Neomycin-, Polymyxin-B- und Dexamethason-Salben
Verschreibungsinformationen für Neomycin-, Polymyxin-B- und Dexamethason-Salben
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Neomycin, Polymyxin B, Dexamethason-Salbe Beschreibung
Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate und Dexamethason-Augensalbe, USP ist eine antiinfektiöse Steroidkombination in mehrfacher Dosierung in steriler Salbenform zur topischen Anwendung.
Die chemische Struktur des Wirkstoffs Neomycinsulfat ist:
Die chemische Struktur des Wirkstoffs Polymyxin B-Sulfat ist:
Die chemische Struktur des Wirkstoffs Dexamethason ist:
Etablierter Name: Dexamethason
Chemischer Name: Pregna-1, 4-dien-3, 20-dion, 9-fluor-11,17, 21-trihydroxy-16-methyl-, (11β, 16α)-
Jedes Gramm enthält: Wirkstoffe: Neomycinsulfat entsprechend Neomycin 3,5 mg, Polymyxin B-Sulfat 10.000 Einheiten, Dexamethason 0,1 %. Konservierungsstoffe: Methylparaben 0,05 %, Propylparaben 0,01 %. Inaktive: weiße Vaseline, Lanolin, Mineralöl.
Neomycin, Polymyxin B, Dexamethason-Salbe – Klinische Pharmakologie
Kortikosteroide unterdrücken die Entzündungsreaktion auf eine Vielzahl von Wirkstoffen und verzögern oder verlangsamen wahrscheinlich die Heilung. Da Kortikosteroide den Abwehrmechanismus des Körpers gegen Infektionen hemmen können, kann ein begleitendes antimikrobielles Arzneimittel angewendet werden, wenn diese Hemmung im Einzelfall als klinisch bedeutsam erachtet wird.
Wenn die Entscheidung getroffen wird, sowohl ein Kortikosteroid als auch ein antimikrobielles Mittel zu verabreichen, bietet die kombinierte Verabreichung solcher Medikamente den Vorteil einer größeren Patientencompliance und Bequemlichkeit, mit der zusätzlichen Sicherheit, dass die richtige Dosierung beider Medikamente verabreicht wird, sowie einer gesicherten Kompatibilität der Inhaltsstoffe wenn beide Arten von Medikamenten in derselben Formulierung vorliegen und insbesondere, dass das richtige Medikamentenvolumen abgegeben und zurückgehalten wird.
Die relative Wirksamkeit von Kortikosteroiden hängt von der molekularen Struktur, Konzentration und Freisetzung aus dem Vehikel ab.
Indikationen und Verwendung für Neomycin, Polymyxin B, Dexamethason-Salbe
Für auf Steroide reagierende entzündliche Augenerkrankungen, bei denen ein Kortikosteroid indiziert ist und bei denen eine bakterielle Infektion oder das Risiko einer bakteriellen Augeninfektion besteht.
Augensteroide sind bei entzündlichen Erkrankungen der Lid- und Bulbärbindehaut, der Hornhaut und des vorderen Augenabschnitts indiziert, bei denen das inhärente Risiko der Steroidanwendung bei bestimmten infektiösen Bindehautentzündungen in Kauf genommen wird, um eine Verringerung von Ödemen und Entzündungen zu erreichen. Sie sind auch bei chronischer Uveitis anterior und Hornhautschäden durch chemische, strahlenbedingte oder thermische Verbrennungen indiziert; oder Eindringen von Fremdkörpern.
Der Einsatz eines Kombinationsarzneimittels mit einer antiinfektiösen Komponente ist angezeigt, wenn das Infektionsrisiko hoch ist oder zu erwarten ist, dass möglicherweise gefährliche Mengen an Bakterien im Auge vorhanden sind.
Das spezielle Antiinfektivum in diesem Produkt wirkt gegen die folgenden häufigen bakteriellen Augenkrankheitserreger: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella/Enterobacter Spezies, Neisseria Spezies,Und Pseudomonas aeruginosa.
Dieses Produkt bietet keinen ausreichenden Schutz gegen: Serratia marcescens und Streptokokken, einschließlich Streptococcus pneumoniae.
Kontraindikationen
Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate sowie Dexamethason-Augensalbe sind bei epithelialer Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia, Varizellen und vielen anderen Viruserkrankungen der Hornhaut und Bindehaut kontraindiziert. Mykobakterielle Infektion des Auges. Pilzerkrankungen der Augenstrukturen. Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate sowie Dexamethason-Augensalbe sind auch bei Personen mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Arzneimittels kontraindiziert. (Eine Überempfindlichkeit gegen die antibiotische Komponente tritt häufiger auf als gegen andere Komponenten.)
Warnungen
NICHT ZUR INJEKTION. Die Verwendung von Augensteroiden kann den Verlauf verlängern und die Schwere vieler Virusinfektionen des Auges (einschließlich Herpes simplex) verschlimmern. Der Einsatz von Steroidmedikamenten bei der Behandlung von Herpes simplex erfordert große Vorsicht; Eine häufige Spaltlampenmikroskopie wird empfohlen.
Bei längerer Anwendung kann es zu einem Glaukom mit Schädigung des Sehnervs, Beeinträchtigungen der Sehschärfe und des Sehfelds sowie zur Bildung eines hinteren subkapsulären Katarakts kommen. Eine längere Anwendung kann die Reaktion des Wirts unterdrücken und somit das Risiko sekundärer Augeninfektionen erhöhen. Bei akuten eitrigen Zuständen oder parasitären Infektionen des Auges können Steroide eine Infektion maskieren oder eine bestehende Infektion verstärken.
Bei Erkrankungen, die zu einer Verdünnung der Hornhaut oder Sklera führen, ist bekannt, dass es bei der Anwendung topischer Steroide zu Perforationen kommt.
Wenn dieses Produkt 10 Tage oder länger verwendet wird, sollte der Augeninnendruck (IOD) routinemäßig überwacht werden, auch wenn dies bei Kindern und unkooperativen Patienten schwierig sein kann. Steroide sollten bei Vorliegen eines Glaukoms mit Vorsicht angewendet werden. Der Augeninnendruck sollte regelmäßig überprüft werden.
Die Verwendung von Steroiden nach einer Kataraktoperation kann die Heilung verzögern und die Häufigkeit der Blasenbildung erhöhen.
Produkte, die Neomycinsulfat enthalten, können eine Hautsensibilisierung verursachen. Bei einigen Patienten kann eine Empfindlichkeit gegenüber topisch verabreichten Aminoglykosiden wie Neomycin auftreten. Der Schweregrad der Überempfindlichkeitsreaktionen kann von lokalen Wirkungen bis hin zu generalisierten Reaktionen wie Erythem, Juckreiz, Urtikaria, Hautausschlag, Anaphylaxie, anaphylaktoiden Reaktionen oder bullösen Reaktionen variieren. Wenn während der Anwendung des Produkts eine Überempfindlichkeit auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Es kann zu einer Kreuzüberempfindlichkeit gegenüber anderen Aminoglykosiden kommen. Es sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass Patienten, die gegenüber topischem Neomycin empfindlich werden, auch gegenüber anderen topischen und/oder systemischen Aminoglykosiden empfindlich reagieren.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Die Erstverschreibung und Erneuerung der Medikamentenverschreibung über 8 g Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate und Dexamethason-Augensalbe hinaus sollte von einem Arzt nur nach Untersuchung des Patienten mit Hilfe von Vergrößerungen, wie z. B. einer Spaltlampen-Biomikroskopie, und gegebenenfalls durchgeführt werden , Fluorescein-Färbung.
Nach längerer Steroiddosierung sollte die Möglichkeit einer anhaltenden Pilzinfektion der Hornhaut in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit anhaltenden Hornhautgeschwüren sollte an eine Pilzinfektion gedacht werden.
Informationen für Patienten
Wenn die Entzündung oder der Schmerz länger als 48 Stunden anhält oder sich verschlimmert, sollte dem Patienten geraten werden, die Einnahme des Medikaments abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen.
Dieses Produkt ist steril verpackt. Um eine Kontamination zu verhindern, sollte darauf geachtet werden, dass die Tubenspitze nicht mit den Augenlidern oder anderen Oberflächen in Berührung kommt. Die Verwendung dieser Tube durch mehr als eine Person kann zu einer Ausbreitung der Infektion führen. Bei Nichtgebrauch das Röhrchen fest verschlossen halten. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass ihre Sicht nach der Anwendung von Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfaten und Dexamethason-Augensalbe vorübergehend verschwommen sein kann. Beim Bedienen von Maschinen und beim Führen eines Kraftfahrzeugs ist Vorsicht geboten.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des karzinogenen oder mutagenen Potenzials wurden mit Polymyxin B-Sulfat nicht durchgeführt. Die Behandlung kultivierter menschlicher Lymphozyten in vitro mit Neomycin erhöhte die Häufigkeit von Chromosomenaberrationen bei der höchsten getesteten Konzentration (80 µg/ml). Allerdings sind die Auswirkungen von Neomycin auf die Karzinogenese und Mutagenese beim Menschen unbekannt. Es wurde berichtet, dass Polymyxin B die Motilität von Pferdespermien beeinträchtigt, seine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit sind jedoch unbekannt.
Schwangerschaft
Es wurde gezeigt, dass Dexamethason bei Mäusen und Kaninchen nach topischer ophthalmologischer Anwendung in einem Vielfachen der therapeutischen Dosis teratogen ist.
Bei der Maus führen Kortikosteroide zu fetalen Resorptionen und einer spezifischen Anomalie, der Gaumenspalte. Bei Kaninchen führten Kortikosteroide zu fetalen Resorptionen und mehreren Anomalien an Kopf, Ohren, Gliedmaßen, Gaumen usw.
Es liegen keine ausreichenden oder gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Allerdings ist eine längere oder wiederholte Anwendung von Kortikoiden während der Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko einer Verzögerung des intrauterinen Wachstums verbunden. Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate sowie Dexamethason-Augensalbe sollten während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Embryo oder Fötus rechtfertigt. Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft erhebliche Dosen Kortikosteroide erhalten haben, sollten sorgfältig auf Anzeichen von Hypoadrenalismus beobachtet werden.
Stillende Mutter
Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in der Muttermilch auf, können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate sowie Dexamethason-Augensalbe verabreicht werden.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Verwendung
Insgesamt wurden keine klinischen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und anderen erwachsenen Patienten beobachtet.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Bei Kombinationspräparaten aus Steroiden und Antiinfektiva sind Nebenwirkungen aufgetreten, die auf die Steroidkomponente, die Antiinfektivumkomponente oder die Kombination zurückzuführen sind. Genaue Inzidenzzahlen sind nicht verfügbar, da kein Nenner der behandelten Patienten verfügbar ist.
Bei den Reaktionen, die am häufigsten auf die Anwesenheit der antiinfektiösen Inhaltsstoffe zurückzuführen sind, handelt es sich um allergische Sensibilisierungen. Die Reaktionen aufgrund der Steroidkomponente sind: Erhöhung des Augeninnendrucks mit möglicher Entwicklung eines Glaukoms und seltener Schädigung des Sehnervs; hintere subkapsuläre Kataraktbildung; und verzögerte Wundheilung.
Sekundärinfektion: Nach der Anwendung von Kombinationen, die Steroide und antimikrobielle Mittel enthielten, kam es zur Entwicklung einer Sekundärinfektion. Pilzinfektionen der Hornhaut können besonders häufig bei Langzeitanwendung von Steroiden auftreten. Bei allen anhaltenden Hornhautgeschwüren, bei denen eine Steroidbehandlung angewendet wurde, muss die Möglichkeit einer Pilzinvasion in Betracht gezogen werden. Gelegentlich wurde nach der Anwendung von Steroiden über Keratitis, Konjunktivitis, Hornhautgeschwüre und Bindehauthyperämie berichtet. Es kommt auch zu einer sekundären bakteriellen Augeninfektion nach Unterdrückung der Wirtsreaktionen.
Zu den weiteren Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung festgestellt wurden, zählen ulzerative Keratitis, Kopfschmerzen und das Stevens-Johnson-Syndrom.
Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Dexamethason berichtet: Cushing-Syndrom und Nebennierensuppression können nach der Anwendung von Dexamethason über die aufgeführten Dosierungsanweisungen hinaus bei prädisponierten Patienten, einschließlich Kindern und Patienten, die mit CYP3A4-Inhibitoren behandelt werden, auftreten.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Bausch & Lomb Incorporated unter 1-800-553-5340 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Dosierung und Verabreichung von Neomycin, Polymyxin B und Dexamethason-Salbe
Tragen Sie bis zu drei- bis viermal täglich eine kleine Menge in den/die Bindehautsack(e) auf.
So wenden Sie Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate und Dexamethason-Augensalbe an:
1. Neigen Sie Ihren Kopf nach hinten. 2. Legen Sie einen Finger auf Ihre Wange direkt unter Ihrem Auge und ziehen Sie ihn vorsichtig nach unten, bis sich zwischen Ihrem Augapfel und Ihrem Unterlid eine „V“-Tasche bildet. 3. Geben Sie eine kleine Menge (etwa 1/2 Zoll) Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate und Dexamethason-Augensalbe in die „V“-Tasche. Achten Sie darauf, dass die Spitze der Tube nicht Ihr Auge berührt. 4. Schauen Sie nach unten, bevor Sie Ihr Auge schließen.
Anfänglich sollten nicht mehr als 8 g verschrieben werden und das Rezept sollte nicht ohne weitere Bewertung, wie oben unter VORSICHTSMASSNAHMEN beschrieben, nachgefüllt werden.
Wie wird Neomycin, Polymyxin B, Dexamethason-Salbe verabreicht?
Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate und Dexamethason-Augensalbe, USP, werden als sterile Salbe in einer vorgedruckten Aluminiumtube mit einer Kanüle aus natürlichem Polyethylen hoher Dichte (HDPE) und einer weißen HDPE-Kappe geliefert.
3,5 g in einer Aluminiumtube NDC 24208-795-35
Lagerung: Zwischen 15 °C und 25 °C (59 °F bis 77 °F) lagern.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
NUR ZUR OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG
Vertrieben von:
Bausch & Lomb Americas Inc.
Bridgewater, NJ 08807 USA
Hergestellt von:
Bausch & Lomb Incorporated
Tampa, FL 33637 USA
© 2023 Bausch & Lomb Incorporated oder seine Tochtergesellschaften
Überarbeitet: Juni 2023
9797300 (Gefaltet)
9797400 (Wohnung)
Hauptanzeigefeld für Verpackung/Etikett
NDC 24208-795-35
Neomycin und
Polymyxin B
Sulfate und
Dexamethason
Augenheilkunde
Salbe, USP
(Steril)
NUR ZUR OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG
Nur Rx
Nettogewicht. 3,5 g
(1/8 oz.)
BAUSCH + LOMB
9797200
AB04034
| NEOMYCIN- UND POLYMYXIN-B-SULFATE UND DEXAMETHASON Neomycinsulfat, Polymyxin-b-sulfat und Dexamethason-Salbe |
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| Etikettierer – Bausch & Lomb Incorporated (196603781) |
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| Bausch & Lomb Incorporated | 079587625 | HERSTELLUNG(24208-795) | |