Neulumex
Verschreibungsinformationen für Neulumex
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Lagerung und Handhabung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Neulumex-Beschreibung
NeuLumEX ist eine Bariumsulfatsuspension 0,1 % w/v, 0,1 % w/w zur oralen Verabreichung. Jede 100 ml enthält 0,1 g Bariumsulfat. Bariumsulfat ist aufgrund seiner hohen Molekulardichte für Röntgenstrahlen undurchlässig und fungiert daher als positives Kontrastmittel für Röntgenuntersuchungen. Der Wirkstoff ist Bariumsulfat und seine Strukturformel ist BaSO4. Bariumsulfat liegt als feines, weißes, geruchloses, geschmackloses, voluminöses Pulver vor, das frei von Körnigkeit ist. Seine wässrigen Suspensionen sind neutral gegenüber Lackmus. Es ist in Wasser, Lösungen von Säuren und Laugen sowie organischen Lösungsmitteln praktisch unlöslich. Inaktive Zutaten: Zitronensäure, natürliches Gummi, Benzoesäure, Natriumcitrat, natürliches und künstliches Blaubeeraroma, Kaliumsorbat, gereinigtes Wasser, Saccharin-Natrium, Simethicon-Emulsion, Natriumbenzoat und Sorbit.
Neulumex – Klinische Pharmakologie
Bariumsulfat ist aufgrund seiner hohen Molekulardichte für Röntgenstrahlen undurchlässig und fungiert daher als positives Kontrastmittel für Röntgenuntersuchungen. Bariumsulfat ist biologisch inert und wird daher vom Körper nicht absorbiert oder verstoffwechselt und unverändert aus dem Magen-Darm-Trakt ausgeschieden.
Indikationen und Verwendung für Neulumex
Zur Verwendung in der Computertomographie zur Trübung des Magen-Darm-Trakts.
Kontraindikationen
Dieses Produkt sollte nicht bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Magen-Darm-Perforation oder Überempfindlichkeit gegen Bariumsulfat oder einen der Bestandteile dieser Bariumsulfatformulierung angewendet werden.
Warnungen
In seltenen Fällen wurde nach der Verabreichung von Bariumsulfat-Kontrastmitteln über schwere allergische Reaktionen anaphylaktoider Natur berichtet. Für die Notfallbehandlung schwerer Reaktionen sollten entsprechend geschultes Personal und Einrichtungen zur Verfügung stehen und mindestens 30 bis 60 Minuten nach der Verabreichung verfügbar bleiben, da verzögerte Reaktionen auftreten können.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein:
Diagnoseverfahren, bei denen röntgendichte Kontrastmittel verwendet werden, sollten unter der Leitung von Personal mit der erforderlichen Ausbildung und gründlichen Kenntnissen des jeweiligen durchzuführenden Verfahrens durchgeführt werden. Besondere Aufmerksamkeit verdienen eine Vorgeschichte von Asthma bronchiale, eine Atopie, die sich durch Heuschnupfen und Ekzeme äußert, oder eine frühere Reaktion auf ein Kontrastmittel. Bei der Verwendung von röntgendichten Medien ist bei stark geschwächten Patienten und bei Patienten mit ausgeprägter Hypertonie oder fortgeschrittener Herzerkrankung Vorsicht geboten. Die Einnahme von Barium wird bei Patienten mit Nahrungsmittelaspiration in der Vorgeschichte nicht empfohlen. Wenn bei diesen Patienten oder bei Patienten, bei denen die Integrität des Schluckmechanismus unbekannt ist, Bariumstudien erforderlich sind, ist Vorsicht geboten. Wenn Barium in den Kehlkopf aspiriert wird, sollte die weitere Verabreichung sofort abgebrochen werden.
Informationen für Patienten:
Vor der Verabreichung dieses Produkts sollten Patienten, die Bariumsulfat-Diagnostika erhalten, angewiesen werden:
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gegen Medikamente oder Nahrungsmittel allergisch sind oder wenn Sie zuvor auf Bariumsulfatprodukte oder andere Kontrastmittel, die bei Röntgenuntersuchungen verwendet werden, reagiert haben (siehe). VORSICHTSMASSNAHMEN – Allgemein).
- Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Medikamente, die er derzeit einnimmt.
- Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn nach der Verwendung dieses Produkts eine allergische Reaktion auftritt.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten:
Das Vorhandensein von Bariumsulfat-Formulierungen im Magen-Darm-Trakt kann die Absorption gleichzeitig eingenommener therapeutischer Wirkstoffe verändern. Um mögliche Veränderungen der Absorption zu minimieren, sollte die getrennte Verabreichung von Bariumsulfat von der anderer Wirkstoffe in Betracht gezogen werden.
Anwendung in der Schwangerschaft:
Es ist bekannt, dass Strahlung dem ungeborenen Fötus, der sie in der Gebärmutter ausgesetzt ist, Schaden zufügt. Daher sollten radiologische Verfahren nur dann eingesetzt werden, wenn sie nach Einschätzung des Arztes für das Wohlergehen der schwangeren Patientin als wesentlich erachtet werden.
Stillende Mutter:
Bariumsulfatprodukte können während der Stillzeit verwendet werden.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchkrämpfe, die mit der Anwendung von Bariumsulfat-Formulierungen einhergehen, sind selten und normalerweise mild. Es kam zu schweren Reaktionen (ungefähr 1 von 1.000.000) und Todesfällen (ungefähr 1 von 10.000.000). Eingriffskomplikationen sind selten, können jedoch Aspirationspneumonitis, Granulombildung, Intravasation, Embolisation und Peritonitis nach Darmperforation, vasovagale und synkopale Episoden sowie Todesfälle umfassen.
ALLERGISCHE REAKTIONEN:
Aufgrund der erhöhten Wahrscheinlichkeit allergischer Reaktionen bei atopischen Patienten ist es wichtig, vor jedem medizinischen Eingriff eine vollständige Anamnese bekannter und vermuteter Allergien sowie allergischer Symptome, z. B. Rhinitis, Asthma bronchiale, Ekzeme und Urtikaria, zu erheben Verwendung dieser Produkte. Eine leichte allergische Reaktion würde höchstwahrscheinlich generalisierten Pruritus, Erythem oder Urtikaria umfassen (ungefähr 1 von 250.000). Solche Reaktionen reagieren im Allgemeinen auf ein Antihistaminikum wie 50 mg Diphenhydramin oder ein Äquivalent. Bei selteneren, schwerwiegenderen Reaktionen (ungefähr 1 von 1.000.000) könnten sich Kehlkopfödeme, Bronchospasmen oder Hypotonie entwickeln. Schwere Reaktionen, die Notfallmaßnahmen erfordern können, sind häufig durch periphere Vasodilatation, Hypotonie, Reflextachykardie, Dyspnoe, Unruhe, Verwirrtheit und Zyanose gekennzeichnet und schreiten bis zur Bewusstlosigkeit fort. Die Behandlung sollte sofort mit 0,3 bis 0,5 ml 1:1000 Adrenalin subkutan begonnen werden. Wenn der Bronchospasmus vorherrscht, sollten 0,25 bis 0,50 Gramm Aminophyllin intravenös langsam verabreicht werden. Möglicherweise sind geeignete Vasopressoren erforderlich. Adrenokortikosteroide haben, selbst wenn sie intravenös verabreicht werden, für einige Stunden keinen signifikanten Einfluss auf die akuten allergischen Reaktionen. Die Verabreichung dieser Mittel sollte nicht als Notfallmaßnahme zur Behandlung allergischer Reaktionen angesehen werden. Bei ängstlichen Patienten kann es nach der Verabreichung eines diagnostischen Mittels zu Schwäche, Blässe, Tinnitus, Schwitzen und Bradykardie kommen. Solche Reaktionen sind in der Regel nicht allergischer Natur und lassen sich am besten dadurch behandeln, dass der Patient weitere 10 bis 30 Minuten unter Beobachtung flach liegt.
Überdosierung
In seltenen Fällen kann es nach wiederholter Verabreichung zu schweren Magenkrämpfen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung kommen. Diese angezeigten Reaktionen können sowohl bei fluoroskopischen als auch bei CT-Verfahren auftreten. Diese sind vorübergehender Natur und gelten nicht als schwerwiegend. Die Symptome können gemäß den derzeit anerkannten Standards der medizinischen Versorgung behandelt werden.
Dosierung und Verabreichung von Neulumex
Das zu verabreichende Volumen der CT-Bariumsulfat-Suspension hängt vom Grad und Ausmaß des Kontrasts ab, der in den untersuchten Bereichen erforderlich ist, sowie von der verwendeten Technik.
Für die orale Verabreichung: Markierung des Magen-Darm-Trakts:
Der Patient sollte etwa 20 – 30 Minuten vor dem geplanten Eingriff mit der Einnahme von NeuLumEX beginnen. Es wird empfohlen, dass der Patient vor der Untersuchung mehrere Flaschen mit einem Gesamtvolumen von etwa 900 ml bis 1.350 ml verbraucht oder sie gemäß den Anweisungen des Arztes verwendet. Um die Magenmarkierung zu verbessern, lassen Sie den Patienten die letzten 200 ml unmittelbar vor der Untersuchung trinken. Die Darmmarkierung ist aufgrund der Einheitlichkeit der BaSO-Konzentration von 0,1 % konsistent4. Die Markierung des Darmlumens kann verbessert werden, indem die verbrauchte Menge an NeuLumEX erhöht wird (siehe unten). Gegebenenfalls können andere Dosierungsschemata befolgt werden. Bei Patienten, bei denen die Markierung problematisch ist, wie etwa Fettleibigkeit oder verzögerter Transit, kann eine verbesserte Markierung möglich sein, indem das Gesamtvolumen von NeuLumEX auf bis zu 1.800 ml oder vier (4) Flaschen erhöht wird.
Lagerung und Handhabung
USP-kontrollierte Raumtemperatur, 20° bis 25°C (68° bis 77°F). Vor Frost schützen.
Wie wird Neulumex geliefert?
NeuLumEX wird in der folgenden Menge geliefert: 450-ml-Flaschen, NDC 32909-927-03
Nur Rx
VOR GEBRAUCH GUT SCHÜTTELN
Hergestellt von
EZ-EM Canada Inc
für Bracco Diagnostics Inc.
Monroe Township, NJ 08831
Tel.: 1-516-333-8230 1-800-544-4624
rev. 02/20 CL110501
NeuLumEx-Karton
NDC 32909-927-03
NeuLumEx-Flasche
NDC 32909-927-03
| NEULUMEX Bariumsulfat-Suspension |
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| NEULUMEX Bariumsulfat-Suspension |
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| Etikettierer – EZ-EM Canada Inc (204211163) |
| Registrant – (002041226) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| EZ-EM Canada Inc | 204211163 | ANALYSE(32909-926, 32909-927) , ETIKETT(32909-926, 32909-927) , PACKUNG(32909-926, 32909-927) , HERSTELLUNG(32909-926, 32909-927) | |