Neuromaquel Neuroma

Verschreibungsinformationen für Neuromaquel Neuroma

Auf dieser Seite

• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Indikationen und Verwendung
• Kontraindikationen
• Warnungen
• Vorsichtsmaßnahmen
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Überdosierung
• Dosierung und Anwendung
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
• Verweise
• Informationen zur Patientenberatung
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion, USP

Nur Rx

Beschreibung des Neuromaquel-Neuroms

Dexamethason-Natriumphosphat ist ein wasserlöslicher anorganischer Ester von Dexamethason. Es liegt als weißes oder leicht gelbes kristallines Pulver vor, ist geruchlos oder weist einen leichten Alkoholgeruch auf, ist äußerst hygroskopisch und in Wasser gut löslich.

Dexamethason-Natriumphosphat ist ein entzündungshemmendes Nebennierenrindensteroid-Medikament.

Chemisch gesehen ist Dexamethason-Natriumphosphat 9-Fluor-11ß,17,21-trihydroxy-16α-methylpregna-1,4-dien-3,20-dion-21-(dihydrogenphosphat)-dinatriumsalz und hat die folgende Strukturformel:

Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion, USP, ist eine sterile Lösung von Dexamethason-Natriumphosphat in Wasser zur Injektion zur intravenösen (IV), intramuskulären (IM), intraartikulären, Weichteil- oder intraläsionalen Anwendung.

Jeder ml enthält Dexamethason-Natriumphosphat entsprechend 4 mg Dexamethasonphosphat oder 3,33 mg Dexamethason; Benzylalkohol 10 mg als Konservierungsmittel hinzugefügt; Natriumcitrat-Dihydrat 11 mg; Natriumsulfit 1 mg als Antioxidans; Wasser für Injektionszwecke qs Zur pH-Einstellung (7,0 bis 8,5) wurden möglicherweise Zitronensäure und/oder Natriumhydroxid zugesetzt. Die Luft im Behälter wird durch Stickstoff verdrängt.

Neuromaquel Neuroma – Klinische Pharmakologie

Dexamethason-Natriumphosphat hat im Vergleich zu weniger löslichen Präparaten einen schnellen Wirkungseintritt, aber eine kurze Wirkungsdauer. Aus diesem Grund eignet es sich zur Behandlung akuter Erkrankungen, die auf eine Nebennierenrindensteroidtherapie ansprechen.

Als Ersatztherapie bei Nebennierenrindenmangelzuständen werden natürlich vorkommende Glukokortikoide (Hydrocortison und Cortison) eingesetzt, die auch salzspeichernde Eigenschaften haben. Ihre synthetischen Analoga, darunter Dexamethason, werden vor allem wegen ihrer starken entzündungshemmenden Wirkung bei Erkrankungen vieler Organsysteme eingesetzt.

Glukokortikoide haben tiefgreifende und vielfältige Auswirkungen auf den Stoffwechsel. Darüber hinaus verändern sie die Immunantwort des Körpers auf verschiedene Reize.

Bei gleichstarken entzündungshemmenden Dosen fehlt Dexamethason fast vollständig die natriumspeichernde Eigenschaft von Hydrocortison und eng verwandten Derivaten von Hydrocortison.

Indikationen und Anwendung für Neuromaquel Neuroma

Intravenöse oder intramuskuläre Injektion

Wenn eine orale Therapie nicht möglich ist und Stärke, Dosierungsform und Verabreichungsweg des Arzneimittels das Präparat zur Behandlung der Erkrankung geeignet machen, werden die für die intravenöse oder intramuskuläre Anwendung gekennzeichneten Produkte wie folgt angezeigt:

• Endokrine Störungen

Primäre oder sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz (Mittel der Wahl sind Hydrocortison oder Cortison; gegebenenfalls können synthetische Analoga in Verbindung mit Mineralocorticoiden eingesetzt werden; im Säuglingsalter ist die Mineralocorticoid-Supplementierung von besonderer Bedeutung)

Akute Nebennierenrindeninsuffizienz (Mittel der Wahl sind Hydrocortison oder Cortison; eine Mineralocorticoid-Supplementierung kann erforderlich sein, insbesondere wenn synthetische Analoga verwendet werden)

Präoperativ und im Falle eines schweren Traumas oder einer schweren Erkrankung, bei Patienten mit bekannter Nebenniereninsuffizienz oder wenn die Reserve der Nebennierenrinde zweifelhaft ist

Schock, der auf konventionelle Therapie nicht anspricht, wenn eine Nebennierenrindeninsuffizienz vorliegt oder vermutet wird

Angeborene Nebennierenhyperplasie

Nicht eitrige Thyreoiditis

Hyperkalzämie im Zusammenhang mit Krebs

• Rheumatische Erkrankungen

Als Zusatztherapie zur kurzfristigen Verabreichung (um den Patienten über einen akuten Schub oder eine Exazerbation hinweg zu überbrücken) bei:

Posttraumatische Arthrose

Synovitis bei Arthrose

Rheumatoide Arthritis, einschließlich juveniler rheumatoider Arthritis (in ausgewählten Fällen kann eine niedrig dosierte Erhaltungstherapie erforderlich sein)

Akute und subakute Schleimbeutelentzündung

Epicondylitis

Akute unspezifische Tenosynovitis

Akute Gichtarthritis

Psoriasis-Arthritis

Spondylitis ankylosans

• Kollagenkrankheiten

Während einer Exazerbation oder als Erhaltungstherapie in ausgewählten Fällen von:

Systemischer Lupus erythematodes

Akute rheumatische Karditis

• Dermatologische Erkrankungen

Pemphigus

Schweres Erythema multiforme (Stevens-Johnson-Syndrom)

Peeling-Dermatitis

Bullöse Dermatitis herpetiformis

Schwere seborrhoische Dermatitis

Schwere Psoriasis

Mycosis fungoides

• Allergische Zustände

Kontrolle schwerer oder handlungsunfähig machender allergischer Zustände, die mit adäquaten Versuchen konventioneller Behandlung nicht behandelbar sind, bei:

Bronchialasthma

Kontaktdermatitis

Atopische Dermatitis

Serumkrankheit

Saisonale oder ganzjährige allergische Rhinitis

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Arzneimittel

Urtikaria-Transfusionsreaktionen

Akutes nichtinfektiöses Kehlkopfödem (Adrenalin ist Mittel der ersten Wahl)

• Augenkrankheiten

Schwere akute und chronische allergische und entzündliche Prozesse am Auge, wie zum Beispiel:

Herpes zoster ophthalmicus

Iritis, Iridozyklitis

Chorioretinitis

Diffuse hintere Uveitis und Aderhautentzündung

Optikusneuritis

Sympathische Ophthalmie

Entzündung des vorderen Segments

Allergische Konjunktivitis

Keratitis

Allergische Hornhautrandgeschwüre

• Magen-Darm-Erkrankungen

Zur Überbrückung des Patienten über eine kritische Phase der Krankheit bei:

Colitis ulcerosa (Systemische Therapie)

Regionale Enteritis (systemische Therapie)

• Erkrankungen der Atemwege

Symptomatische Sarkoidose

Berylliose

Fulminierende oder disseminierte Lungentuberkulose bei gleichzeitiger Anwendung einer geeigneten antituberkulösen Chemotherapie. Loeffler-Syndrom mit anderen Mitteln nicht beherrschbar

Aspirationspneumonitis

• Hämatologische Störungen

Erworbene (autoimmune) hämolytische Anämie
Idiopathische thrombozytopenische Purpura bei Erwachsenen (nur intravenös; IM-Verabreichung ist kontraindiziert)

Sekundäre Thrombozytopenie bei Erwachsenen

Erythroblastopenie (RBC-Anämie)

Angeborene (erythroide) hypoplastische Anämie

• Neoplastische Erkrankungen

Zur palliativen Behandlung von:

Leukämien und Lymphome bei Erwachsenen

Akute Leukämie im Kindesalter

• Ödematöse Zustände

Zur Auslösung einer Diurese oder einer Remission der Proteinurie beim nephrotischen Syndrom ohne Urämie, vom idiopathischen Typ oder aufgrund von Lupus erythematodes

• Verschiedenes

Tuberkulöse Meningitis mit Subarachnoidalblockade oder drohender Blockade bei gleichzeitiger Anwendung mit einer geeigneten antituberkulösen Chemotherapie

Trichinose mit neurologischer oder myokardialer Beteiligung

• Diagnostische Tests der Nebennierenrindenüberfunktion

• Hirnödem im Zusammenhang mit einem primären oder metastasierten Hirntumor, einer Kraniotomie oder einer Kopfverletzung.

Die Anwendung bei Hirnödemen ist kein Ersatz für eine sorgfältige neurochirurgische Untersuchung und endgültige Behandlung wie Neurochirurgie oder andere spezifische Therapien.

Durch intraartikuläre oder Weichteilinjektion

Als Zusatztherapie zur kurzfristigen Verabreichung (um den Patienten über einen akuten Schub oder eine Exazerbation hinweg zu überbrücken) bei:

Synovitis bei Arthrose

Rheumatoide Arthritis

Akute und subakute Schleimbeutelentzündung

Akute Gichtarthritis

Epicondylitis

Akute unspezifische Tenosynovitis

Posttraumatische Arthrose

Durch intraläsionale Injektion

Keloide

Lokalisierte hypertrophe, infiltrierte, entzündliche Läsionen von: Lichen planus, Psoriasis-Plaques, Granuloma anulare und Lichen simplex chronicus (Neurodermitis)

Diskoider Lupus erythematodes

Necrobiosis lipoidica diabeticorum

Alopecia areata

Kann auch bei zystischen Tumoren einer Aponeurose oder Sehne (Ganglien) nützlich sein.

Kontraindikationen

Systemische Pilzinfektionen (siehe WARNHINWEISE bezüglich Amphotericin B). Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile dieses Produkts, einschließlich Sulfite (siehe WARNHINWEISE).

Warnungen

Da bei Patienten, die eine parenterale Kortikosteroidtherapie erhielten, in seltenen Fällen anaphylaktoide Reaktionen aufgetreten sind, sollten vor der Verabreichung geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, insbesondere wenn der Patient in der Vergangenheit eine Allergie gegen ein Arzneimittel hatte. Für Dexamethason-Natriumphosphat wurden anaphylaktoide und Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet (siehe). NEBENWIRKUNGEN).

Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion enthält Natriumbisulfit, ein Sulfit, das bei bestimmten anfälligen Personen allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Symptome und lebensbedrohlicher oder weniger schwerer asthmatischer Episoden hervorrufen kann. Die Gesamtprävalenz der Sulfitsensitivität in der Allgemeinbevölkerung ist unbekannt und wahrscheinlich gering. Eine Sulfitempfindlichkeit wird bei Asthmatikern häufiger beobachtet als bei Nicht-Asthmatikern.

Kortikosteroide können systemische Pilzinfektionen verschlimmern und sollten daher bei Vorliegen solcher Infektionen nicht angewendet werden, es sei denn, sie werden zur Kontrolle von Arzneimittelreaktionen aufgrund von Amphotericin B benötigt. Darüber hinaus wurden Fälle gemeldet, in denen eine gleichzeitige Anwendung von Amphotericin B und Hydrocortison durchgeführt wurde durch Herzvergrößerung und Herzinsuffizienz.

Bei Patienten unter Kortikosteroidtherapie, die ungewöhnlichem Stress ausgesetzt sind, ist eine erhöhte Dosierung schnell wirkender Kortikosteroide vor, während und nach der Stresssituation angezeigt.

Eine medikamentenbedingte sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz kann aus einem zu schnellen Absetzen von Kortikosteroiden resultieren und kann durch eine schrittweise Reduzierung der Dosierung minimiert werden. Diese Art der relativen Insuffizienz kann noch Monate nach Absetzen der Therapie bestehen bleiben; Daher sollte in jeder während dieser Zeit auftretenden Stresssituation die Hormontherapie wieder aufgenommen werden. Wenn der Patient bereits Steroide erhält, muss die Dosierung möglicherweise erhöht werden. Da die Sekretion von Mineralokortikoiden beeinträchtigt sein kann, sollten gleichzeitig Salz und/oder ein Mineralkortikoid verabreicht werden.

Kortikosteroide können einige Anzeichen einer Infektion verschleiern und während ihrer Anwendung können neue Infektionen auftreten. Bei der Anwendung von Kortikosteroiden kann es zu einer verringerten Resistenz und zu einer Unfähigkeit, eine Infektion zu lokalisieren, kommen. Darüber hinaus können Kortikosteroide den Nitroblau-Tetrazolium-Test auf bakterielle Infektionen beeinflussen und zu falsch negativen Ergebnissen führen.

Bei zerebraler Malaria hat eine Doppelblindstudie gezeigt, dass die Verwendung von Kortikosteroiden mit einer Verlängerung des Komas und einem höheren Auftreten von Lungenentzündungen und Magen-Darm-Blutungen verbunden ist.

Kortikosteroide können eine latente Amöbiasis aktivieren. Daher wird empfohlen, vor Beginn der Kortikosteroidtherapie bei jedem Patienten, der sich in den Tropen aufgehalten hat, oder bei Patienten mit ungeklärtem Durchfall eine latente oder aktive Amöbiasis auszuschließen.

Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann hintere subkapsuläre Katarakte und ein Glaukom mit möglicher Schädigung der Sehnerven hervorrufen und die Entstehung sekundärer Augeninfektionen aufgrund von Pilzen oder Viren verstärken.

Mittlere und hohe Dosen von Kortison oder Hydrokortison können zu einem Anstieg des Blutdrucks, Salz- und Wassereinlagerungen und einer erhöhten Kaliumausscheidung führen. Diese Effekte treten bei synthetischen Derivaten weniger wahrscheinlich auf, außer wenn sie in großen Dosen verwendet werden. Möglicherweise sind eine Salzbeschränkung und eine Kaliumergänzung erforderlich. Alle Kortikosteroide erhöhen die Kalziumausscheidung.

Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen, einschließlich Pockenimpfstoffen, ist bei Personen, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten, kontraindiziert. Wenn Personen, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten, inaktivierte virale oder bakterielle Impfstoffe verabreicht werden, wird möglicherweise nicht die erwartete Serumantikörperreaktion erzielt. Bei Patienten, die Kortikosteroide als Ersatztherapie erhalten, z. B. bei Morbus Addison, können jedoch Immunisierungsverfahren durchgeführt werden.

Personen, die Medikamente einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen. Windpocken und Masern beispielsweise können bei nichtimmunen Kindern oder Erwachsenen, die Kortikosteroide einnehmen, einen schwerwiegenderen oder sogar tödlichen Verlauf nehmen. Bei solchen Kindern oder Erwachsenen, die diese Krankheiten nicht hatten, sollte besondere Vorsicht geboten sein, um eine Exposition zu vermeiden. Es ist nicht bekannt, wie sich die Dosis, Art und Dauer der Kortikosteroidverabreichung auf das Risiko einer disseminierten Infektion auswirkt. Der Beitrag der Grunderkrankung und/oder einer vorherigen Kortikosteroidbehandlung zum Risiko ist ebenfalls nicht bekannt. Bei Windpocken-Exposition kann eine Prophylaxe mit Varizella-Zoster-Immunglobulin (VZIG) angezeigt sein. Bei Masernexposition kann eine Prophylaxe mit gepooltem intramuskulärem Immunglobulin (IG) angezeigt sein. (Vollständige VZIG- und IG-Verschreibungsinformationen finden Sie in den jeweiligen Packungsbeilagen.) Wenn Windpocken auftreten, kann eine Behandlung mit antiviralen Mitteln in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung von Dexamethason-Natriumphosphat bei aktiver Tuberkulose sollte auf Fälle fulminanter oder disseminierter Tuberkulose beschränkt werden, bei denen das Kortikosteroid zur Behandlung der Krankheit in Verbindung mit einer geeigneten antituberkulösen Therapie eingesetzt wird.

Wenn Kortikosteroide bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität indiziert sind, ist eine genaue Beobachtung erforderlich, da es zu einer Reaktivierung der Krankheit kommen kann. Bei längerer Kortikosteroidtherapie sollten diese Patienten eine Chemoprophylaxe erhalten.

Literaturberichte deuten auf einen offensichtlichen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Kortikosteroiden und einem Bruch der freien Wand des linken Ventrikels nach einem kürzlich erlittenen Myokardinfarkt hin; Daher sollte die Therapie mit Kortikosteroiden bei diesen Patienten mit großer Vorsicht angewendet werden.

Schwerwiegende neurologische Nebenwirkungen bei epiduraler Verabreichung

Bei der epiduralen Injektion von Kortikosteroiden wurde über schwerwiegende neurologische Ereignisse berichtet, von denen einige zum Tod führten. Zu den spezifischen gemeldeten Ereignissen gehören unter anderem Rückenmarksinfarkt, Querschnittslähmung, Tetraplegie, kortikale Blindheit und Schlaganfall. Über diese schwerwiegenden neurologischen Ereignisse wurde mit und ohne Durchleuchtung berichtet. Die Sicherheit und Wirksamkeit der epiduralen Verabreichung von Kortikosteroiden ist nicht erwiesen und Kortikosteroide sind für diese Anwendung nicht zugelassen.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C–

Da keine ausreichenden Studien zur menschlichen Reproduktion mit Kortikosteroiden durchgeführt wurden, erfordert die Anwendung dieser Arzneimittel in der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, dass der erwartete Nutzen gegen die möglichen Gefahren für die Mutter und den Embryo oder Fötus abgewogen wird. Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft erhebliche Dosen Kortikosteroide erhalten haben, sollten sorgfältig auf Anzeichen von Hypoadrenalismus beobachtet werden.

Kortikosteroide kommen in der Muttermilch vor und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen verursachen. Müttern, die pharmakologische Dosen von Kortikosteroiden einnehmen, sollte geraten werden, nicht zu stillen.

Vorsichtsmaßnahmen

Dieses Produkt ist, wie viele andere Steroidformulierungen, hitzeempfindlich. Daher sollte es nicht autoklaviert werden, wenn die Außenseite des Fläschchens sterilisiert werden soll.

Nach längerer Therapie kann ein Entzug von Kortikosteroiden zu Symptomen des Kortikosteroid-Entzugssyndroms führen, einschließlich Fieber, Myalgie, Arthralgie und Unwohlsein. Dies kann bei Patienten auch ohne Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz auftreten.

Es gibt eine verstärkte Wirkung von Kortikosteroiden bei Patienten mit Hypothyreose und bei Patienten mit Zirrhose.

Kortikosteroide sollten bei Patienten mit Augenherpes simplex aus Angst vor einer Hornhautperforation mit Vorsicht angewendet werden.

Zur Kontrolle des behandelten Zustands sollte die niedrigstmögliche Kortikosteroiddosis verwendet werden. Wenn eine Dosisreduktion möglich ist, muss die Reduzierung schrittweise erfolgen.

Bei der Einnahme von Kortikosteroiden können psychische Störungen auftreten, die von Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderungen und schweren Depressionen bis hin zu ausgeprägten psychotischen Manifestationen reichen. Auch bestehende emotionale Instabilität oder psychotische Tendenzen können durch Kortikosteroide verstärkt werden.

Bei Hypoprothrombinämie sollte Aspirin in Verbindung mit Kortikosteroiden mit Vorsicht angewendet werden.

Steroide sollten bei unspezifischer Colitis ulcerosa mit Vorsicht angewendet werden, wenn die Wahrscheinlichkeit einer drohenden Perforation, eines Abszesses oder einer anderen pyogenen Infektion besteht, außerdem bei Divertikulitis, frischen Darmanastomosen, aktivem oder latentem Magengeschwür, Niereninsuffizienz, Bluthochdruck, Osteoporose und Myasthenie gravis. Anzeichen einer peritonealen Reizung nach einer Magen-Darm-Perforation können bei Patienten, die große Dosen Kortikosteroide erhalten, minimal sein oder fehlen. Als mögliche Komplikation des Hyperkortisonismus wurde über eine Fettembolie berichtet.

Wenn große Dosen verabreicht werden, empfehlen einige Behörden, Antazida zwischen den Mahlzeiten zu verabreichen, um Magengeschwüren vorzubeugen.

Wachstum und Entwicklung von Säuglingen und Kindern unter längerer Kortikosteroidtherapie sollten sorgfältig überwacht werden.

Steroide können bei einigen Patienten die Motilität und Anzahl der Spermien erhöhen oder verringern.

Phenytoin, Phenobarbital, Ephedrin und Rifampin können die metabolische Clearance von Kortikosteroiden erhöhen, was zu verringerten Blutspiegeln und einer verminderten physiologischen Aktivität führt und daher eine Anpassung der Kortikosteroiddosis erfordert. Diese Wechselwirkungen können die Dexamethason-Unterdrückungstests beeinträchtigen, was bei der Verabreichung dieser Arzneimittel mit Vorsicht zu interpretieren ist.

Es wurden falsch negative Ergebnisse im Dexamethason-Suppressionstest (DST) bei Patienten berichtet, die mit Indomethacin behandelt wurden. Daher sollten die Ergebnisse des DST bei diesen Patienten mit Vorsicht interpretiert werden.

Die Prothrombinzeit sollte bei Patienten, die gleichzeitig Kortikosteroide und Cumarin-Antikoagulanzien erhalten, häufig überprüft werden, da Berichten zufolge Kortikosteroide die Reaktion auf diese Antikoagulanzien verändert haben. Studien haben gezeigt, dass der übliche Effekt, der durch die Zugabe von Kortikosteroiden hervorgerufen wird, eine Hemmung der Reaktion auf Cumarine ist, obwohl es einige widersprüchliche Berichte über eine Potenzierung gab, die nicht durch Studien belegt wurden.

Wenn Kortikosteroide gleichzeitig mit kaliumabbauenden Diuretika verabreicht werden, sollten die Patienten engmaschig auf die Entwicklung einer Hypokaliämie überwacht werden.

Die intraartikuläre Injektion eines Kortikosteroids kann sowohl systemische als auch lokale Wirkungen hervorrufen.

Um einen septischen Prozess auszuschließen, ist eine entsprechende Untersuchung eventuell vorhandener Gelenkflüssigkeit erforderlich.

Ein deutlicher Anstieg der Schmerzen, begleitet von lokaler Schwellung, weiterer Einschränkung der Gelenkbewegung, Fieber und Unwohlsein, deutet auf eine septische Arthritis hin. Wenn diese Komplikation auftritt und die Diagnose einer Sepsis bestätigt wird, sollte eine geeignete antimikrobielle Therapie eingeleitet werden.

Die Injektion eines Steroids in eine infizierte Stelle ist zu vermeiden.

Kortikosteroide sollten nicht in instabile Gelenke gespritzt werden.

Den Patienten sollte deutlich gemacht werden, wie wichtig es ist, Gelenke, bei denen eine symptomatische Verbesserung erzielt wurde, nicht zu stark zu beanspruchen, solange der Entzündungsprozess aktiv bleibt.

Eine häufige intraartikuläre Injektion kann zu einer Schädigung des Gelenkgewebes führen.

Die langsamere Resorptionsrate bei intramuskulärer Verabreichung sollte berücksichtigt werden.

Informationen für Patienten

Personen, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden einnehmen, sollten gewarnt werden, um eine Ansteckung mit Windpocken oder Masern zu vermeiden. Patienten sollten außerdem darauf hingewiesen werden, dass im Falle einer Exposition unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt werden sollte.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen:

Natriumretention

Flüssigkeitsretention

Herzinsuffizienz bei anfälligen Patienten

Kaliumverlust

Hypokaliämische Alkalose

Hypertonie

Bewegungsapparat:

Muskelschwäche

Steroidmyopathie

Verlust von Muskelmasse

Osteoporose

Pathologischer Bruch langer Röhrenknochen

Wirbelkompressionsfrakturen

Aseptische Nekrose von Femur- und Humerusköpfen

Sehnenriss

Magen-Darm:

Magengeschwür mit möglicher anschließender Perforation und Blutung

Perforation des Dünn- und Dickdarms, insbesondere bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen

Pankreatitis

Aufblähung des Abdomens

Ulzerative Ösophagitis

Dermatologisch:

Beeinträchtigte Wundheilung

Dünne, empfindliche Haut

Petechien und Ekchymosen

Erythem

Vermehrtes Schwitzen

Kann Reaktionen auf Hauttests unterdrücken

Brennen oder Kribbeln, insbesondere im Dammbereich (nach intravenöser Injektion)

Andere Hautreaktionen wie allergische Dermatitis, Urtikaria, angioneurotisches Ödem

Neurologisch:

Krämpfe

Erhöhter Hirndruck mit Papillenödem (Pseudotumor cerebri), meist nach der Behandlung

Schwindel

Kopfschmerzen

Psychische Störungen

Endokrin:

Menstruationsunregelmäßigkeiten

Entwicklung eines Cushingoid-Zustands

Wachstumsunterdrückung bei Kindern

Sekundäre Reaktionslosigkeit der Nebennierenrinde und Hypophyse, insbesondere in Zeiten von Stress, wie z. B. nach einem Trauma, einer Operation oder einer Krankheit

Verminderte Kohlenhydrattoleranz

Manifestationen eines latenten Diabetes mellitus

Erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika bei Diabetikern

Hirsutismus

Augenheilkunde:

Hintere subkapsuläre Katarakte

Erhöhter Augeninnendruck

Glaukom

Exophthalmus

Stoffwechsel:

Negative Stickstoffbilanz aufgrund des Proteinkatabolismus

Herz-Kreislauf:

Myokardruptur nach einem kürzlich erlittenen Myokardinfarkt (siehe WARNHINWEISE)

Andere:

Anaphylaktoide oder Überempfindlichkeitsreaktionen

Thromboembolie

Gewichtszunahme

Gesteigerter Appetit

Brechreiz

Unwohlsein

Schluckauf

Die folgende zusätzlich Nebenwirkungen stehen im Zusammenhang mit der parenteralen Kortikosteroidtherapie:

Seltene Fälle von Blindheit im Zusammenhang mit einer intraläsionalen Therapie im Gesichts- und Kopfbereich

Hyperpigmentierung oder Hypopigmentierung

Subkutane und kutane Atrophie

Steriler Abszess

Aufflackern nach der Injektion (nach intraartikulärer Anwendung)

Charcot-ähnliche Arthropathie

Überdosierung

Berichte über akute Toxizität und/oder Tod infolge einer Überdosierung von Glukokortikoiden sind selten. Im Falle einer Überdosierung steht kein spezifisches Gegenmittel zur Verfügung; Die Behandlung ist unterstützend und symptomatisch.

Die mündliche LD50 Die Konzentration von Dexamethason bei weiblichen Mäusen betrug 6,5 g/kg. Die intravenöse LD50 Die maximale Konzentration von Dexamethason-Natriumphosphat bei weiblichen Mäusen betrug 794 mg/kg.

Dosierung und Verabreichung von Neuromaquel Neuroma

Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion, 4 mg pro ml– Zur intravenösen, intramuskulären, intraartikulären, intraläsionalen und Weichteilinjektion.

Die Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion kann direkt aus der Durchstechflasche verabreicht werden oder sie kann zu einer Natriumchlorid-Injektion oder einer Dextrose-Injektion hinzugefügt und über einen intravenösen Tropf verabreicht werden.

Lösungen zur intravenösen Verabreichung oder weiteren Verdünnung dieses Produkts sollten bei der Anwendung bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen, frei von Konservierungsmitteln sein.

Beim Mischen mit einer Infusionslösung sind sterile Vorsichtsmaßnahmen zu beachten. Da Infusionslösungen im Allgemeinen keine Konservierungsstoffe enthalten, sollten Mischungen innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden.

Die Dosierungsanforderungen sind unterschiedlich und müssen je nach Krankheit und Reaktion des Patienten individuell angepasst werden.

Intravenöse und intramuskuläre Injektion:

Die Anfangsdosis der Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion variiert je nach behandelter Krankheit zwischen 0,5 und 9 mg pro Tag. Bei weniger schweren Erkrankungen können Dosen unter 0,5 mg ausreichend sein, während bei schweren Erkrankungen Dosen über 9 mg erforderlich sein können.

Die Anfangsdosis sollte beibehalten oder angepasst werden, bis die Reaktion des Patienten zufriedenstellend ist. Wenn nach einem angemessenen Zeitraum kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen eintritt, brechen Sie die Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion ab und übertragen Sie den Patienten auf eine andere Therapie.

Nach einem positiven anfänglichen Ansprechen sollte die richtige Erhaltungsdosis bestimmt werden, indem die Anfangsdosis in kleinen Mengen auf die niedrigste Dosierung verringert wird, die ein angemessenes klinisches Ansprechen aufrechterhält.

Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen beobachtet werden, die eine Dosisanpassung erforderlich machen könnten, einschließlich Veränderungen des klinischen Zustands aufgrund von Remissionen oder Exazerbationen der Krankheit, individuellem Ansprechen auf Medikamente und der Auswirkung von Stress (z. B. Operation, Infektion, Trauma). Bei Stress kann es notwendig sein, die Dosierung vorübergehend zu erhöhen.

Wenn das Medikament nach mehr als ein paar Behandlungstagen abgesetzt werden soll, sollte es normalerweise schrittweise abgesetzt werden.

Bei intravenöser Verabreichung sollte die Dosierung normalerweise mit der oralen Dosierung übereinstimmen. In bestimmten überwältigenden, akuten und lebensbedrohlichen Situationen kann jedoch die Verabreichung von Dosierungen gerechtfertigt sein, die über die üblichen Dosierungen hinausgehen und ein Vielfaches der oralen Dosierungen betragen können. Die langsamere Resorptionsrate bei intramuskulärer Verabreichung sollte berücksichtigt werden.

Schock

In der aktuellen medizinischen Praxis besteht die Tendenz, hohe (pharmakologische) Dosen von Kortikosteroiden zur Behandlung eines nicht reagierenden Schocks zu verwenden. Die folgenden Dosierungen der Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion wurden von verschiedenen Autoren vorgeschlagen:

Autor	Dosierung
Cavanagh1	3 mg/kg Körpergewicht alle 24 Stunden durch ständige intravenöse Infusion nach einer anfänglichen intravenösen Injektion von 20 mg
Dietzmann2	2 bis 6 mg/kg Körpergewicht als einzelne intravenöse Injektion
Frank3	Zunächst 40 mg, gefolgt von einer Wiederholung intravenöse Injektion alle 4 bis 6 Stunden, solange der Schock anhält
Eichen4	Zunächst 40 mg, gefolgt von einer Wiederholung intravenöse Injektion alle 2 bis 6 Stunden, solange der Schock anhält
Schumer5	1 mg/kg Körpergewicht als einzelne intravenöse Injektion

Die Verabreichung einer hochdosierten Kortikosteroidtherapie sollte nur so lange fortgesetzt werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, in der Regel jedoch nicht länger als 48 bis 72 Stunden.

Obwohl Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer hochdosierten, kurzfristigen Kortikosteroidtherapie selten sind, kann es zu Magengeschwüren kommen.

Hirnödem

Die Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion wird im Allgemeinen zunächst in einer Dosierung von 10 mg intravenös verabreicht, gefolgt von vier mg alle sechs Stunden intramuskulär, bis die Symptome eines Hirnödems nachlassen. Das Ansprechen wird in der Regel innerhalb von 12 bis 24 Stunden beobachtet und die Dosierung kann nach zwei bis vier Tagen reduziert und über einen Zeitraum von fünf bis sieben Tagen schrittweise abgesetzt werden. Zur palliativen Behandlung von Patienten mit rezidivierenden oder inoperablen Hirntumoren kann eine Erhaltungstherapie mit zwei mg zwei- oder dreimal täglich wirksam sein.

Akute allergische Erkrankungen

Bei akuten, selbstlimitierenden allergischen Erkrankungen oder akuten Exazerbationen chronischer allergischer Erkrankungen wird das folgende Dosierungsschema mit einer Kombination aus parenteraler und oraler Therapie empfohlen:

Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion, 4 mg pro ml: erster Tag1 oder 2 ml (4 oder 8 mg), intramuskulär.

Dexamethason-Tabletten, 0,75 mg: Zweiter und dritter Tag, 4 Tabletten in zwei aufgeteilten Dosen pro Tag; vierter Tag, 2 Tabletten in zwei geteilten Dosen; Fünfter und sechster Tag: 1 Tablette täglich; siebter Tag, keine Behandlung; Achter Tag, Nachuntersuchung.

Dieser Zeitplan soll eine angemessene Therapie bei akuten Episoden gewährleisten und gleichzeitig das Risiko einer Überdosierung in chronischen Fällen minimieren.

Intraartikuläre, intraläsionale und Weichteilinjektion

Intraartikuläre, intraläsionale und Weichteilinjektionen werden im Allgemeinen eingesetzt, wenn die betroffenen Gelenke oder Bereiche auf eine oder zwei Stellen beschränkt sind. Dosierung und Häufigkeit der Injektion variieren je nach Erkrankung und Injektionsstelle. Die übliche Dosis beträgt 0,2 bis 6 mg. Die Häufigkeit reicht normalerweise von einmal alle drei bis fünf Tage bis einmal alle zwei bis drei Wochen. Eine häufige intraartikuläre Injektion kann zu einer Schädigung des Gelenkgewebes führen.

Einige der üblichen Einzeldosen sind:

Injektionsstelle	Menge von Dexamethason Phosphat (mg)
Große Gelenke (z. B. Knie)	2 bis 4
Kleine Gelenke (z. B. Interphalangeal, Kiefergelenk)	0,8 bis 1
Schleimbeutel	2 bis 3
Sehnenscheiden	0,4 bis 1
Weichteilinfiltration	2 bis 6
Ganglien	1 bis 2

Die Injektion von Dexamethason-Natriumphosphat wird insbesondere zur Verwendung in Verbindung mit einem der weniger löslichen, länger wirkenden Steroide zur intraartikulären und Weichteilinjektion empfohlen.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern die Lösung und der Behälter dies zulassen.

Wie wird Neuromaquel Neuroma verabreicht?

Produkt NEIN.	NDC NEIN.
16501	63323-165-01	Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion, USP (entspricht 4 mg pro ml Dexamethasonphosphat), 1-ml-Füllung, in einem 2-ml-Flip-Top-Fläschchen, verpackt in 25 Stück.

SPEICHERN BEI:20° zu 25°C (68° zu 77°F) [see USP Controlled Room Temperature]. Vor Frost schützen. Hitzeempfindlich. Nicht autoklavieren.

Vor Licht schützen. Bewahren Sie den Behälter im Karton auf, bis der Inhalt aufgebraucht ist.

Nicht verwenden, wenn Niederschlag vorhanden ist.

www.fresenius-kabi.us

45799H

Überarbeitet: März 2017

Verweise

1. Cavanagh, D.; Singh, KB: Endotoxinschock bei Schwangerschaft und Abtreibung, in: „Corticosteroids in the Treatment of Shock“, Schumer, W.; Nyhus, LM, Herausgeber, Urbana, University of Illinois Press, 1970, S. 86–96.
2. Dietzmann, RH; Ersek, RA; Bloch, JM; Lillehei, RC: Gram-negativer septischer Schock mit hohem Output und geringem Widerstand beim Menschen, Angiologie 20: 691-700, Dez. 1969.
3. Frank, E.: Klinische Beobachtungen bei Schock und Management (In: Shields, TF, Hrsg.: Symposium zu aktuellen Konzepten und Management von Schock), J. Maine Med. Arsch. 59: 195-200, Okt. 1968.
4. Oaks, WW; Cohen, HE: Endotoxinschock beim geriatrischen Patienten, Geriat. 22: 120-130, März 1967.
5. Schumer, W.; Nyhus, LM: Kortikosteroidwirkung auf biochemische Parameter des menschlichen oligemischen Schocks, Arch. Surg. 100: 405-408, April 1970.

MarcaineTM

Bupivacainhydrochlorid-Injektion, USP

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Beschreibung des Neuromaquel-Neuroms

Bupivacainhydrochlorid ist 2-Piperidincarboxamid, 1-Butyl-N-(2,6-Dimethylphenyl)-Monohydrochlorid, Monohydrat, ein weißes kristallines Pulver, das in 95 Prozent Ethanol frei löslich, in Wasser löslich und in Chloroform oder Aceton schwer löslich ist . Es hat die folgende Strukturformel:

MARCAINE ist in sterilen isotonischen Lösungen mit und ohne Adrenalin (als Bitartrat) 1:200.000 zur Injektion über lokale Infiltration, periphere Nervenblockade sowie kaudale und lumbale Epiduralblockaden erhältlich. MARCAINE-Lösungen können autoklaviert werden, wenn sie kein Adrenalin enthalten. Die Lösungen sind klar und farblos.

Bupivacain ist chemisch und pharmakologisch mit den Aminoacyl-Lokalanästhetika verwandt. Es ist ein Homolog von Mepivacain und chemisch mit Lidocain verwandt. Alle drei dieser Anästhetika enthalten eine Amidbindung zwischen dem aromatischen Kern und der Amino- oder Piperidingruppe. Sie unterscheiden sich darin von den Lokalanästhetika vom Procain-Typ, die über eine Esterbindung verfügen.

MARCAINE – Sterile isotonische Lösungen, die Natriumchlorid enthalten. In Mehrdosenfläschchen enthält jeder ml außerdem 1 mg Methylparaben als antiseptisches Konservierungsmittel. Der pH-Wert dieser Lösungen wird mit Natriumhydroxid oder Salzsäure auf einen Wert zwischen 4 und 6,5 eingestellt.

Neuromaquel Neuroma – Klinische Pharmakologie

Lokalanästhetika blockieren die Erzeugung und Weiterleitung von Nervenimpulsen, vermutlich indem sie die Schwelle für die elektrische Erregung im Nerv erhöhen, die Ausbreitung des Nervenimpulses verlangsamen und die Anstiegsgeschwindigkeit des Aktionspotentials verringern. Im Allgemeinen hängt der Verlauf der Anästhesie vom Durchmesser, der Myelinisierung und der Leitungsgeschwindigkeit der betroffenen Nervenfasern ab. Klinisch ist die Reihenfolge des Verlusts der Nervenfunktion wie folgt: (1) Schmerz, (2) Temperatur, (3) Berührung, (4) Propriozeption und (5) Skelettmuskeltonus.

Die systemische Aufnahme von Lokalanästhetika hat Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf- und Zentralnervensystem (ZNS). Bei Blutkonzentrationen, die mit normalen therapeutischen Dosen erreicht werden, sind Veränderungen der Herzleitung, der Erregbarkeit, der Refraktärität, der Kontraktilität und des peripheren Gefäßwiderstands minimal. Allerdings schwächen toxische Blutkonzentrationen die Reizleitung und Erregbarkeit des Herzens, was zu einem atrioventrikulären Block, ventrikulären Arrhythmien und Herzstillstand führen kann, was manchmal zu Todesfällen führt. Darüber hinaus ist die Kontraktilität des Myokards beeinträchtigt und es kommt zu einer Erweiterung der peripheren Gefäße, was zu einer Verringerung des Herzzeitvolumens und des arteriellen Blutdrucks führt. Aktuelle klinische Berichte und Tierversuche deuten darauf hin, dass diese kardiovaskulären Veränderungen mit größerer Wahrscheinlichkeit nach einer unbeabsichtigten intravaskulären Injektion von Bupivacain auftreten. Daher ist eine schrittweise Dosierung erforderlich.

Nach systemischer Absorption können Lokalanästhetika eine Stimulation des Zentralnervensystems, eine Depression oder beides hervorrufen. Die scheinbare zentrale Stimulation äußert sich in Unruhe, Zittern und Zittern, die zu Krämpfen führen, gefolgt von Depression und Koma, die schließlich zum Atemstillstand führen. Allerdings haben die Lokalanästhetika eine primär dämpfende Wirkung auf das Mark und auf höhere Zentren. Das deprimierte Stadium kann ohne einen vorherigen angeregten Zustand auftreten.

Pharmakokinetik: Die Rate der systemischen Absorption von Lokalanästhetika hängt von der Gesamtdosis und Konzentration des verabreichten Arzneimittels, dem Verabreichungsweg, der Vaskularität der Verabreichungsstelle und dem Vorhandensein oder Fehlen von Adrenalin in der Anästhesielösung ab.

Die Wirkung von MARCAINE setzt schnell ein und die Narkose hält lange an. Die Anästhesiedauer ist bei MARCAINE deutlich länger als bei jedem anderen häufig verwendeten Lokalanästhetikum. Es wurde auch festgestellt, dass es nach der Rückkehr der Empfindung eine Phase der Analgesie gibt, die anhält und in der der Bedarf an starken Analgetika reduziert ist.

Der Wirkungseintritt nach Zahninjektionen dauert normalerweise 2 bis 10 Minuten und die Anästhesie kann zwei- bis dreimal länger anhalten als Lidocain und Mepivacain zur zahnmedizinischen Anwendung, bei vielen Patienten bis zu 7 Stunden.

Lokalanästhetika werden in unterschiedlichem Ausmaß an Plasmaproteine ​​gebunden. Im Allgemeinen gilt: Je niedriger die Plasmakonzentration des Arzneimittels, desto höher ist der Prozentsatz des an Plasmaproteine ​​gebundenen Arzneimittels.

Lokalanästhetika scheinen die Plazenta durch passive Diffusion zu passieren. Die Geschwindigkeit und der Grad der Diffusion werden durch (1) den Grad der Plasmaproteinbindung, (2) den Ionisierungsgrad und (3) den Grad der Lipidlöslichkeit bestimmt. Das fetale/mütterliche Verhältnis von Lokalanästhetika scheint in umgekehrter Beziehung zum Grad der Plasmaproteinbindung zu stehen, da nur das freie, ungebundene Arzneimittel für den Plazentatransfer zur Verfügung steht. MARCAINE mit einer hohen Proteinbindungskapazität (95 %) hat ein niedriges fetales/mütterliches Verhältnis (0,2 bis 0,4). Das Ausmaß der Plazentaübertragung wird auch durch den Ionisierungsgrad und die Lipidlöslichkeit des Arzneimittels bestimmt. Lipidlösliche, nichtionisierte Arzneimittel gelangen über den mütterlichen Kreislauf leicht in das fetale Blut.

Je nach Verabreichungsweg verteilen sich Lokalanästhetika zu einem gewissen Grad auf alle Körpergewebe, wobei hohe Konzentrationen in stark durchbluteten Organen wie Leber, Lunge, Herz und Gehirn zu finden sind.

Pharmakokinetische Studien zum Plasmaprofil von MARCAINE nach direkter intravenöser Injektion legen ein offenes Drei-Kompartiment-Modell nahe. Das erste Kompartiment wird durch die schnelle intravaskuläre Verteilung des Arzneimittels repräsentiert. Das zweite Kompartiment repräsentiert das Gleichgewicht des Arzneimittels in den stark durchbluteten Organen wie Gehirn, Myokard, Lunge, Nieren und Leber. Das dritte Kompartiment stellt einen Ausgleich des Arzneimittels mit schlecht durchbluteten Geweben wie Muskeln und Fett dar. Die Eliminierung des Arzneimittels aus der Gewebeverteilung hängt weitgehend von der Fähigkeit der Bindungsstellen im Kreislauf ab, es zur Leber zu transportieren, wo es metabolisiert wird.

Nach der Injektion von MARCAINE zur Behandlung von kaudalen, epiduralen oder peripheren Nervenblockaden beim Menschen werden innerhalb von 30 bis 45 Minuten Spitzenwerte von Bupivacain im Blut erreicht, gefolgt von einem Abfall auf unbedeutende Werte in den nächsten drei bis sechs Stunden.

Verschiedene pharmakokinetische Parameter der Lokalanästhetika können durch das Vorliegen einer Leber- oder Nierenerkrankung, Faktoren, die den pH-Wert des Urins, den Nierenblutfluss, den Verabreichungsweg des Arzneimittels und das Alter des Patienten beeinflussen, erheblich verändert werden. Die Halbwertszeit von MARCAINE beträgt bei Erwachsenen 2,7 Stunden und bei Neugeborenen 8,1 Stunden.

In klinischen Studien erreichten ältere Patienten schneller die maximale Ausbreitung der Analgesie und die maximale motorische Blockade als jüngere Patienten. Ältere Patienten wiesen nach der Verabreichung dieses Produkts auch höhere Spitzenplasmakonzentrationen auf. Bei diesen Patienten war die Gesamtplasmaclearance verringert.

Lokalanästhetika vom Amidtyp wie MARCAINE werden hauptsächlich in der Leber durch Konjugation mit Glucuronsäure metabolisiert. Patienten mit Lebererkrankungen, insbesondere solche mit schwerer Lebererkrankung, sind möglicherweise anfälliger für die möglichen Toxizitäten der Lokalanästhetika vom Amidtyp. Pipecoloxylidin ist der Hauptmetabolit von MARCAINE.

Die Niere ist das Hauptausscheidungsorgan für die meisten Lokalanästhetika und deren Metaboliten. Die Harnausscheidung wird durch die Harnperfusion und Faktoren beeinflusst, die den pH-Wert des Urins beeinflussen. Nur 6 % des Bupivacains werden unverändert im Urin ausgeschieden.

Bei Verabreichung in den empfohlenen Dosen und Konzentrationen verursacht MARCAINE normalerweise keine Reizungen oder Gewebeschäden und verursacht keine Methämoglobinämie.

Indikationen und Anwendung für Neuromaquel Neuroma

MARCAINE ist für die Herstellung von Lokal- oder Regionalanästhetika oder Analgetika bei chirurgischen Eingriffen, zahn- und oralchirurgischen Eingriffen, diagnostischen und therapeutischen Eingriffen sowie bei geburtshilflichen Eingriffen indiziert. Für die geburtshilfliche Anästhesie sind nur die Konzentrationen 0,25 % und 0,5 % indiziert. (Sehen WARNHINWEISE.)

Die Erfahrung mit nichtgeburtshilflichen chirurgischen Eingriffen bei schwangeren Patientinnen reicht nicht aus, um die Anwendung einer Konzentration von 0,75 % MARCAINE bei diesen Patientinnen zu empfehlen.

MARCAINE wird nicht für die intravenöse Regionalanästhesie (Bierblock) empfohlen. Sehen WARNHINWEISE.

Die Verabreichungswege und angegebenen MARCAINE-Konzentrationen sind:

•lokale Infiltration 0,25 %
•periphere Nervenblockade 0,25 % und 0,5 %
•retrobulbärer Block 0,75 %
•Sympathikusblockade 0,25 %
•lumbale Epiduralanästhesie 0,25 %, 0,5 % und 0,75 %

(0,75 % nicht für Geburtsanästhesie)
•kaudal 0,25 % und 0,5 %

(Sehen DOSIERUNG UND ANWENDUNG für weitere Informationen).

Um die akzeptierten Verfahren und Techniken für die Verabreichung von MARCAINE zu ermitteln, sollten Standardlehrbücher zu Rate gezogen werden.

Kontraindikationen

MARCAINE ist bei der geburtshilflichen parazervikalen Blockanästhesie kontraindiziert. Seine Verwendung in dieser Technik hat zu fetaler Bradykardie und zum Tod geführt.

MARCAINE ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen MARCAINE oder gegen ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp oder gegen andere Bestandteile von MARCAINE-Lösungen kontraindiziert.

Warnungen

Die Konzentration von 0,75 % Marcain wird für die Geburtsanästhesie nicht empfohlen. WÄHREND DER ANWENDUNG VON MARCAINE ZUR EPIDURALANÄSTHESIE BEI ​​GEBURTSHILFE-PATIENTEN GIBT ES BERICHTE ÜBER HERZSTILLSTAND MIT SCHWIERIGER WIEDERBELEBUNG ODER TOD. In den meisten Fällen erfolgte dies nach der Verwendung einer Konzentration von 0,75 %. Die Wiederbelebung war trotz offensichtlich angemessener Vorbereitung und angemessenem Management schwierig oder unmöglich. Ein Herzstillstand ist nach Krämpfen infolge systemischer Toxizität aufgetreten, vermutlich nach einer unbeabsichtigten intravaskulären Injektion. Die Konzentration von 0,75 % sollte chirurgischen Eingriffen vorbehalten bleiben, bei denen ein hohes Maß an Muskelentspannung und eine langanhaltende Wirkung erforderlich sind.

LOKALE ANÄSTHETIKA SOLLTEN NUR VON KLINIKERN EINGESETZT WERDEN, DIE SICH MIT DER DIAGNOSE UND DER BEHANDLUNG VON DOSISBEZOGENEN TOXIZITÄTEN UND ANDEREN AKUTEN NOTFÄLLEN, DIE SICH AUS DER ANWENDBAREN BLOCKIERUNG ERGEBEN KÖNNEN, AUSGEBILDET SIND, UND DANN NUR NACH VERSICHERUNG SOFORT VERFÜGBARKEIT VON SAUERSTOFF, ANDEREN ARZNEIMITTELN ZUR WIEDERBELEBUNG, AUSRÜSTUNG ZUR HERZ-LUNGEN-WIEDERBELEBUNG UND DEN PERSONALRESSOURCEN, DIE FÜR DIE RICHTIGE BEWÄLTIGUNG TOXISCHER REAKTIONEN UND DAMIT VERBUNDENER NOTFÄLLE BENÖTIGT WERDEN. (Siehe auch NEBENWIRKUNGEN, VORSICHTSMASSNAHMENUnd ÜBERDOSIERUNG.) VERZÖGERUNGEN BEI DER RICHTIGEN BEHANDLUNG DER DOSISBEZOGENEN TOXIZITÄT, UNTERVENTILATION AUS JEGLICHER GRUNDLAGE UND/ODER VERÄNDERTE EMPFINDLICHKEIT KÖNNEN ZUR ENTWICKLUNG VON AZIDOSIS, HERZSTILLSTAND UND MÖGLICHERWEISE ZUM TOD FÜHREN.

Lokalanästhesielösungen, die antimikrobielle Konservierungsmittel enthalten, d. h. solche, die in Durchstechflaschen mit mehreren Dosen geliefert werden, sollten nicht für die Epidural- oder Kaudalanästhesie verwendet werden, da die Sicherheit hinsichtlich der absichtlichen oder unbeabsichtigten intrathekalen Injektion solcher Konservierungsmittel nicht nachgewiesen wurde.

Intraartikuläre Infusionen von Lokalanästhetika nach arthroskopischen und anderen chirurgischen Eingriffen sind eine nicht zugelassene Anwendung, und nach der Markteinführung gab es Berichte über Chondrolyse bei Patienten, die solche Infusionen erhielten. Die Mehrzahl der gemeldeten Fälle von Chondrolyse betraf das Schultergelenk; Fälle von glenohumeraler Chondrolyse wurden bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten nach intraartikulären Infusionen von Lokalanästhetika mit und ohne Adrenalin über einen Zeitraum von 48 bis 72 Stunden beschrieben. Es liegen keine ausreichenden Informationen vor, um festzustellen, ob kürzere Infusionsdauern nicht mit diesen Befunden verbunden sind. Der Zeitpunkt des Auftretens von Symptomen wie Gelenkschmerzen, Steifheit und Bewegungsverlust kann unterschiedlich sein, kann aber bereits im 2. Monat nach der Operation beginnen. Derzeit gibt es keine wirksame Behandlung der Chondrolyse; Bei Patienten, bei denen eine Chondrolyse auftrat, waren zusätzliche diagnostische und therapeutische Verfahren sowie teilweise eine Arthroplastik oder ein Schulterersatz erforderlich.

Es ist wichtig, dass vor der Injektion eines Lokalanästhetikums, sowohl der Originaldosis als auch aller nachfolgenden Dosen, Blut oder Liquor (falls zutreffend) abgesaugt wird, um eine intravaskuläre oder subarachnoidale Injektion zu vermeiden. Eine negative Aspiration schützt jedoch nicht vor einer intravaskulären oder subarachnoidalen Injektion.

Bis weitere Erfahrungen bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren vorliegen, wird die Verabreichung von MARCAINE in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Das Mischen oder die vorherige oder zwischenzeitliche Anwendung eines anderen Lokalanästhetikums mit MARCAINE kann aufgrund unzureichender Daten zur klinischen Anwendung solcher Mischungen nicht empfohlen werden.

Es gab Berichte über Herzstillstand und Tod während der Anwendung von MARCAINE zur intravenösen Regionalanästhesie (Bier Block). Es fehlen Informationen zu sicheren Dosierungen und Verabreichungstechniken von MARCAINE bei diesem Verfahren. Daher wird die Verwendung von MARCAINE bei dieser Technik nicht empfohlen.

Einzeldosisampullen und Einzeldosisfläschchen MARCAINE ohne Adrenalin enthalten kein Natriummetabisulfit.

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lokalanästhetika hängt von der richtigen Dosierung, der richtigen Technik, angemessenen Vorsichtsmaßnahmen und der Bereitschaft für Notfälle ab. Wiederbelebungsgeräte, Sauerstoff und andere Wiederbelebungsmedikamente sollten zum sofortigen Gebrauch verfügbar sein (siehe WARNHINWEISE, NEBENWIRKUNGENUnd ÜBERDOSIERUNG). Bei größeren regionalen Nervenblockaden sollten dem Patienten intravenöse Flüssigkeiten über einen Verweilkatheter zugeführt werden, um einen funktionierenden intravenösen Weg sicherzustellen. Um hohe Plasmaspiegel und schwerwiegende Nebenwirkungen zu vermeiden, sollte die niedrigste Dosierung des Lokalanästhetikums verwendet werden, die zu einer wirksamen Anästhesie führt. Die schnelle Injektion eines großen Volumens einer Lokalanästhesielösung sollte vermieden werden und wenn möglich, sollten Teildosen (inkrementelle Dosen) verwendet werden.

Epiduralanästhesie: Während der epiduralen Verabreichung von MARCAINE sollten 0,5 %ige und 0,75 %ige Lösungen in schrittweisen Dosen von 3 ml bis 5 ml verabreicht werden, wobei zwischen den Dosen ausreichend Zeit verstreichen sollte, um toxische Manifestationen einer unbeabsichtigten intravaskulären oder intrathekalen Injektion zu erkennen. Die Injektionen sollten langsam erfolgen und vor und während der Injektion häufig abgesaugt werden, um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden. Auch bei kontinuierlichen (intermittierenden) Kathetertechniken sollten Spritzenaspirationen vor und während jeder zusätzlichen Injektion durchgeführt werden. Eine intravasale Injektion ist auch bei negativer Blutaspiration noch möglich.

Bei der Verabreichung einer Epiduralanästhesie wird empfohlen, zunächst eine Testdosis zu verabreichen und die Wirkung zu überwachen, bevor die volle Dosis verabreicht wird. Bei Verwendung einer „kontinuierlichen“ Kathetertechnik sollten vor der ursprünglichen und allen Verstärkungsdosen Testdosen verabreicht werden, da Kunststoffschläuche im Epiduralraum in ein Blutgefäß oder durch die Dura wandern können.

Der sedierte Patient zeigt möglicherweise 15 oder mehr Sekunden lang nur einen Pulsanstieg von 20 oder mehr Schlägen pro Minute. Daher sollte nach der Testdosis die Herzfrequenz auf einen Anstieg der Herzfrequenz überwacht werden. Patienten, die Betablocker einnehmen, zeigen möglicherweise keine Veränderungen der Herzfrequenz, aber die Blutdrucküberwachung kann einen vorübergehenden Anstieg des systolischen Blutdrucks erkennen. Die Testdosis sollte außerdem 10 mg bis 15 mg MARCAINE oder eine entsprechende Menge eines anderen Lokalanästhetikums enthalten, um eine unbeabsichtigte intrathekale Verabreichung festzustellen. Dies macht sich innerhalb weniger Minuten durch Anzeichen einer Wirbelsäulenblockade bemerkbar (z. B. verminderte Sensibilität im Gesäß, Parese der Beine oder, beim sedierten Patienten, fehlender Knie-Ruck).

Die Injektion wiederholter Dosen von Lokalanästhetika kann aufgrund der langsamen Anreicherung des Arzneimittels oder seiner Metaboliten oder des langsamen metabolischen Abbaus bei jeder wiederholten Dosis zu einem erheblichen Anstieg der Plasmaspiegel führen. Die Toleranz gegenüber erhöhten Blutspiegeln variiert je nach Zustand des Patienten. Geschwächte, ältere Patienten und akut erkrankte Patienten sollten entsprechend ihrem Alter und ihrem körperlichen Zustand reduzierte Dosen erhalten. Auch bei Patienten mit Hypotonie oder Herzblock sollten Lokalanästhetika mit Vorsicht angewendet werden.

Nach jeder Lokalanästhesieinjektion sollte eine sorgfältige und ständige Überwachung der kardiovaskulären und respiratorischen Vitalfunktionen (Ausreichende Beatmung) sowie des Bewusstseinszustands des Patienten durchgeführt werden. Man sollte in solchen Momenten bedenken, dass Unruhe, Angstzustände, zusammenhangloses Sprechen, Benommenheit, Taubheitsgefühl und Kribbeln im Mund und auf den Lippen, metallischer Geschmack, Tinnitus, Schwindel, verschwommenes Sehen, Zittern, Zuckungen, Depressionen oder Schläfrigkeit ein Frühwarngefühl sein können Anzeichen einer Toxizität des Zentralnervensystems.

Lokalanästhetische Lösungen, die einen Vasokonstriktor enthalten, sollten vorsichtig und in sorgfältig begrenzten Mengen in Bereichen des Körpers angewendet werden, die von Endarterien versorgt werden oder in denen die Blutversorgung anderweitig beeinträchtigt ist, wie z. B. Finger, Nase, äußeres Ohr oder Penis. Bei Patienten mit hypertensiven Gefäßerkrankungen kann es zu einer übertriebenen vasokonstriktorischen Reaktion kommen. Es kann zu ischämischen Verletzungen oder Nekrose kommen.

Da Amid-Lokalanästhetika wie MARCAINE in der Leber verstoffwechselt werden, sollten diese Arzneimittel, insbesondere bei wiederholter Gabe, bei Patienten mit Lebererkrankungen mit Vorsicht angewendet werden. Patienten mit schwerer Lebererkrankung haben aufgrund ihrer Unfähigkeit, Lokalanästhetika normal zu verstoffwechseln, ein höheres Risiko, toxische Plasmakonzentrationen zu entwickeln. Lokalanästhetika sollten auch bei Patienten mit eingeschränkter Herz-Kreislauf-Funktion mit Vorsicht angewendet werden, da sie möglicherweise weniger in der Lage sind, funktionelle Veränderungen zu kompensieren, die mit der durch diese Medikamente verursachten Verlängerung der AV-Überleitung verbunden sind.

Viele Medikamente, die während der Narkose eingesetzt werden, gelten als potenzielle Auslöser einer familiären malignen Hyperthermie. Da nicht bekannt ist, ob Lokalanästhetika vom Amidtyp diese Reaktion auslösen können und die Notwendigkeit einer zusätzlichen Vollnarkose nicht im Voraus vorhergesagt werden kann, wird vorgeschlagen, dass ein Standardprotokoll für die Behandlung verfügbar sein sollte. Frühe ungeklärte Anzeichen von Tachykardie, Tachypnoe, labilem Blutdruck und metabolischer Azidose können einem Temperaturanstieg vorausgehen. Ein erfolgreiches Ergebnis hängt von einer frühzeitigen Diagnose, einem sofortigen Absetzen der verdächtigen auslösenden Substanz(en) und einer sofortigen Einleitung einer Behandlung, einschließlich Sauerstofftherapie, indizierten unterstützenden Maßnahmen und Dantrolen, ab (lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage für intravenöses Dantrolen-Natrium).

Anwendung im Kopf- und Halsbereich: Kleine Dosen von Lokalanästhetika, die in den Kopf- und Halsbereich injiziert werden, einschließlich Retrobulbär-, Zahn- und Sternganglionblockaden, können Nebenwirkungen hervorrufen, die der systemischen Toxizität ähneln, die bei unbeabsichtigten intravaskulären Injektionen größerer Dosen auftritt. Die Injektionsverfahren erfordern höchste Sorgfalt. Es wurde über Verwirrtheit, Krämpfe, Atemdepression und/oder Atemstillstand sowie Herz-Kreislauf-Stimulation oder Depression berichtet. Diese Reaktionen können auf eine intraarterielle Injektion des Lokalanästhetikums mit retrogradem Fluss in den Gehirnkreislauf zurückzuführen sein. Sie können auch auf eine Punktion der Duralscheide des Sehnervs während einer retrobulbären Blockade mit Diffusion eines Lokalanästhetikums entlang des Subduralraums zum Mittelhirn zurückzuführen sein. Bei Patienten, die diese Blockaden erhalten, sollten Kreislauf und Atmung überwacht und ständig beobachtet werden. Wiederbelebungsgeräte und Personal zur Behandlung von Nebenwirkungen sollten sofort verfügbar sein. Dosierungsempfehlungen sollten nicht überschritten werden (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG).

Einsatz in der Augenchirurgie: Ärzte, die retrobulbäre Blockaden durchführen, sollten sich darüber im Klaren sein, dass es Berichte über Atemstillstände nach der Injektion eines Lokalanästhetikums gibt. Vor der retrobulbären Blockade sollte wie bei allen anderen regionalen Eingriffen die sofortige Verfügbarkeit von Ausrüstung, Medikamenten und Personal zur Behandlung von Atemstillstand oder Depression, Krämpfen und Herzstimulation oder Depression sichergestellt werden (siehe auch WARNHINWEISE und Anwendung im Kopf- und Halsbereich). , über). Wie bei anderen Anästhesieverfahren sollten Patienten nach Augenblockaden ständig auf Anzeichen dieser Nebenwirkungen überwacht werden, die nach relativ niedrigen Gesamtdosen auftreten können.

Informationen für Patienten: Gegebenenfalls sollten die Patienten im Voraus darüber informiert werden, dass es nach ordnungsgemäßer Verabreichung einer Kaudal- oder Epiduralanästhesie zu einem vorübergehenden Verlust der Sensibilität und motorischen Aktivität, normalerweise in der unteren Körperhälfte, kommen kann. Gegebenenfalls sollte der Arzt auch andere Informationen, einschließlich Nebenwirkungen, in der Packungsbeilage von MARCAINE besprechen.

Patienten, denen MARCAINE in den Zahn injiziert wird, sollten darauf hingewiesen werden, keine feste Nahrung zu kauen oder den betäubten Bereich durch Beißen oder Sondieren zu testen, bis die Betäubung nachgelassen hat (bis zu 7 Stunden).

Klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen:Die Verabreichung von Lokalanästhesielösungen, die Adrenalin oder Noradrenalin enthalten, an Patienten, die Monoaminoxidasehemmer oder trizyklische Antidepressiva erhalten, kann zu schwerem, anhaltendem Bluthochdruck führen. Die gleichzeitige Anwendung dieser Mittel sollte grundsätzlich vermieden werden. In Situationen, in denen eine gleichzeitige Therapie erforderlich ist, ist eine sorgfältige Überwachung des Patienten unerlässlich.

Die gleichzeitige Verabreichung von vasopressorischen Arzneimitteln und oxytoxischen Arzneimitteln vom Mutterkorntyp kann zu schwerem, anhaltendem Bluthochdruck oder zerebrovaskulären Störungen führen.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von Bupivacainhydrochlorid wurden nicht durchgeführt. Das mutagene Potenzial und die Auswirkung von Bupivacainhydrochlorid auf die Fruchtbarkeit wurden nicht bestimmt.

Schwangerschaft: Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. MARCAINE sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Bupivacainhydrochlorid verursachte Entwicklungstoxizität, wenn es trächtigen Ratten und Kaninchen in klinisch relevanten Dosen subkutan verabreicht wurde. Dies schließt die Verwendung von MARCAINE zum Zeitpunkt der Entbindung zur geburtshilflichen Anästhesie oder Analgesie nicht aus (siehe Arbeit und Lieferung).

Bupivacainhydrochlorid wurde Ratten in Dosen von 4,4, 13,3 und 40 mg/kg und Kaninchen in Dosen von 1,3, 5,8 und 22,2 mg/kg während der Organogenese (Implantation bis zum Verschluss des harten Gaumens) subkutan verabreicht. Die hohen Dosen sind vergleichbar mit der empfohlenen Tageshöchstdosis (MRHD) von 400 mg/Tag auf Basis von mg/m2 Körperoberfläche (BSA). Bei Ratten wurden bei der hohen Dosis, die zu einer erhöhten maternalen Letalität führte, keine Auswirkungen auf den Embryo-Fötus beobachtet. Bei Kaninchen wurde bei der hohen Dosis ohne maternale Toxizität ein Anstieg der embryonalen und fötalen Todesfälle beobachtet, wobei der fötale „No Observed Adverse Effect Level“ etwa 1/5 der MRHD auf BSA-Basis ausmachte.

In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung von Ratten (Dosierung von der Implantation bis zur Entwöhnung), die mit subkutanen Dosen von 4,4, 13,3 und 40 mg/kg durchgeführt wurde, wurde bei der hohen Dosis eine verringerte Überlebensrate der Jungtiere beobachtet. Die hohe Dosis ist vergleichbar mit der täglichen MRHD von 400 mg/Tag auf KOF-Basis.

Arbeit und Lieferung: SIEHE WARNUNG IM KASTEN BEZÜGLICH DER GEBURTSHILFE-ANWENDUNG VON 0,75 % MARCAINE.

MARCAINE ist für die geburtshilfliche parazervikale Blockanästhesie kontraindiziert.

Lokalanästhetika passieren die Plazenta schnell und können bei Anwendung zur epiduralen, kaudalen oder pudendalen Blockanästhesie unterschiedliche Schweregrade der maternalen, fetalen und neonatalen Toxizität hervorrufen (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE, Pharmakokinetik). Häufigkeit und Ausmaß der Toxizität hängen vom durchgeführten Verfahren, der Art und Menge des verwendeten Arzneimittels sowie der Technik der Arzneimittelverabreichung ab. Zu den Nebenwirkungen beim Gebärenden, Fötus und Neugeborenen gehören Veränderungen des Zentralnervensystems, des peripheren Gefäßtonus und der Herzfunktion.

Eine mütterliche Hypotonie ist auf die Regionalanästhesie zurückzuführen. Lokalanästhetika bewirken eine Gefäßerweiterung, indem sie sympathische Nerven blockieren. Das Hochlagern der Beine der Patientin und die Lagerung auf der linken Seite tragen dazu bei, einen Blutdruckabfall zu verhindern. Auch die Herzfrequenz des Fötus sollte kontinuierlich überwacht werden und eine elektronische Überwachung des Fötus wird dringend empfohlen.

Eine epidurale, kaudale oder pudendale Anästhesie kann die Geburtskräfte durch Veränderungen der Uteruskontraktilität oder mütterliche Austreibungsbemühungen verändern. Es wurde berichtet, dass die Epiduralanästhesie die zweite Phase der Wehen verlängert, indem sie den Reflexdrang des Gebärenden, sich niederzudrücken, beseitigt oder die motorischen Funktionen beeinträchtigt. Der Einsatz einer geburtshilflichen Anästhesie kann den Bedarf an Pinzettenunterstützung erhöhen.

Die Einnahme einiger lokalanästhetischer Arzneimittel während der Wehen und der Entbindung kann in den ersten ein bis zwei Lebenstagen zu einer verminderten Muskelkraft und -spannung führen. Dies wurde bei Bupivacain nicht berichtet.

Es ist äußerst wichtig, eine aortokavale Kompression durch den graviden Uterus während der Verabreichung einer regionalen Blockade an Gebärende zu vermeiden. Dazu muss die Patientin in der linken Seitenlage gehalten werden oder es kann eine Deckenrolle oder ein Sandsack unter die rechte Hüfte gelegt und der schwangere Uterus nach links verschoben werden.

Stillende Mutter: Es wurde berichtet, dass Bupivacain in die Muttermilch übergeht, was darauf hindeutet, dass der gestillte Säugling theoretisch einer Dosis des Arzneimittels ausgesetzt sein könnte. Da Bupivacain bei gestillten Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen kann, sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob das Stillen unterbrochen oder Bupivacain nicht verabreicht werden soll.

Pädiatrische Verwendung: Bis weitere Erfahrungen bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren vorliegen, wird die Verabreichung von MARCAINE in dieser Altersgruppe nicht empfohlen. Es wurde berichtet, dass kontinuierliche Bupivacain-Infusionen bei Kindern zu hohen systemischen Bupivacain-Spiegeln und Krampfanfällen führen; Hohe Plasmaspiegel können auch mit kardiovaskulären Anomalien verbunden sein (siehe WARNUNGEN, VORSICHTSMASSNAHMENUnd ÜBERDOSIERUNG).

Geriatrische Anwendung: Bei Patienten über 65 Jahren, insbesondere solchen mit Bluthochdruck, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, während einer Anästhesie mit MARCAINE eine Hypotonie zu entwickeln (siehe). NEBENWIRKUNGEN).

Ältere Patienten benötigen möglicherweise niedrigere MARCAINE-Dosen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Epiduralanästhesie Und DOSIERUNG UND ANWENDUNG).

In klinischen Studien wurden Unterschiede in verschiedenen pharmakokinetischen Parametern zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).

Es ist bekannt, dass dieses Produkt größtenteils über die Nieren ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass die Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte bei der Auswahl der Dosis Vorsicht geboten sein und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen (siehe). KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Reaktionen auf MARCAINE sind charakteristisch für die Reaktionen auf andere Lokalanästhetika vom Amidtyp. Eine Hauptursache für Nebenwirkungen dieser Arzneimittelgruppe sind übermäßige Plasmaspiegel, die auf eine Überdosierung, eine unbeabsichtigte intravaskuläre Injektion oder einen langsamen Stoffwechselabbau zurückzuführen sein können.

Die am häufigsten auftretenden akuten Nebenwirkungen, die sofortige Gegenmaßnahmen erfordern, betreffen das Zentralnervensystem und das Herz-Kreislauf-System. Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen dosisabhängig und auf hohe Plasmaspiegel zurückzuführen, die durch Überdosierung, schnelle Absorption an der Injektionsstelle, verminderte Verträglichkeit oder durch unbeabsichtigte intravaskuläre Injektion der Lokalanästhesielösung verursacht werden können. Zusätzlich zur systemischen dosisabhängigen Toxizität kann eine unbeabsichtigte Subarachnoidalinjektion des Arzneimittels während der beabsichtigten Durchführung einer kaudalen oder lumbalen Epiduralblockade oder Nervenblockaden in der Nähe der Wirbelsäule (insbesondere im Kopf- und Halsbereich) zu Unterventilation oder Apnoe („Gesamt- oder Apnoe“) führen Hohe Wirbelsäule“). Außerdem kann es zu Hypotonie aufgrund des Verlusts des sympathischen Tonus und Atemlähmung oder Unterventilation aufgrund einer Erweiterung des motorischen Anästhesieniveaus nach Kopf kommen. Dies kann unbehandelt zu einem sekundären Herzstillstand führen. Bei Patienten über 65 Jahren, insbesondere solchen mit Bluthochdruck, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die blutdrucksenkende Wirkung von MARCAINE. Faktoren, die die Plasmaproteinbindung beeinflussen, wie z. B. Azidose, systemische Erkrankungen, die die Proteinproduktion verändern, oder die Konkurrenz anderer Medikamente um Proteinbindungsstellen, können die individuelle Verträglichkeit verringern.

Reaktionen des Zentralnervensystems: Diese sind durch Erregung und/oder Depression gekennzeichnet. Es können Unruhe, Angst, Schwindel, Tinnitus, verschwommenes Sehen oder Zittern auftreten, die möglicherweise zu Krämpfen führen. Die Erregung kann jedoch vorübergehend sein oder fehlen, wobei Depressionen die erste Manifestation einer Nebenwirkung sein können. Es kann schnell zu Schläfrigkeit kommen, die in Bewusstlosigkeit und Atemstillstand übergeht. Weitere Auswirkungen auf das Zentralnervensystem können Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost und Verengung der Pupillen sein.

Die Häufigkeit von Krämpfen im Zusammenhang mit der Anwendung von Lokalanästhetika variiert je nach angewandtem Verfahren und verabreichter Gesamtdosis. In einer Übersicht über Studien zur Epiduralanästhesie trat bei etwa 0,1 % der Lokalanästhesieverabreichungen eine offensichtliche Toxizität auf, die zu Krämpfen führte.

Reaktionen des Herz-Kreislauf-Systems: Hohe Dosen oder eine unbeabsichtigte intravaskuläre Injektion können zu hohen Plasmaspiegeln und damit verbundener Depression des Myokards, verringertem Herzzeitvolumen, Herzblock, Hypotonie, Bradykardie, ventrikulären Arrhythmien, einschließlich ventrikulärer Tachykardie und Kammerflimmern, und Herzstillstand führen (siehe WARNUNGEN, VORSICHTSMASSNAHMENUnd ÜBERDOSIERUNG).

Allergisch: Allergische Reaktionen sind selten und können als Folge einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Lokalanästhetikum oder anderen Formulierungsbestandteilen auftreten, wie z. B. dem antimikrobiellen Konservierungsmittel Methylparaben, das in Mehrfachdosis-Durchstechflaschen enthalten ist. Diese Reaktionen sind durch Anzeichen wie Urtikaria, Pruritus, Erythem, angioneurotisches Ödem (einschließlich Kehlkopfödem), Tachykardie, Niesen, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Synkope, übermäßiges Schwitzen, erhöhte Temperatur und möglicherweise anaphylaktoidähnliche Symptome (einschließlich schwerer Symptome) gekennzeichnet Hypotonie). Es wurde über Kreuzempfindlichkeiten zwischen Mitgliedern der Gruppe der Lokalanästhetika vom Amidtyp berichtet. Der Nutzen eines Sensitivitätsscreenings ist nicht eindeutig geklärt.

Neurologisch: Die Häufigkeit unerwünschter neurologischer Reaktionen im Zusammenhang mit der Verwendung von Lokalanästhetika kann mit der Gesamtdosis des verabreichten Lokalanästhetikums zusammenhängen und hängt auch vom jeweiligen verwendeten Medikament, dem Verabreichungsweg und dem körperlichen Zustand des Patienten ab. Viele dieser Effekte können mit Lokalanästhesietechniken zusammenhängen, mit oder ohne Einfluss des Arzneimittels.

Bei der Durchführung einer kaudalen oder lumbalen Epiduralblockade kann es gelegentlich zu einem unbeabsichtigten Eindringen des Katheters oder der Nadel in den Subarachnoidalraum kommen. Nachfolgende Nebenwirkungen können teilweise von der Menge des intrathekal verabreichten Arzneimittels und den physiologischen und physikalischen Auswirkungen einer Durapunktion abhängen. Eine hohe Wirbelsäule ist durch Lähmungen der Beine, Bewusstlosigkeit, Atemlähmung und Bradykardie gekennzeichnet.

Neurologische Auswirkungen nach einer Epidural- oder Kaudalanästhesie können eine Wirbelsäulenblockade unterschiedlichen Ausmaßes (einschließlich hoher oder vollständiger Wirbelsäulenblockade); Hypotonie als Folge einer Wirbelsäulenblockade; Harnverhalt; Stuhl- und Harninkontinenz; Verlust des Dammgefühls und der Sexualfunktion; anhaltende Anästhesie, Parästhesie, Schwäche, Lähmung der unteren Extremitäten und Verlust der Schließmuskelkontrolle, die alle zu einer langsamen, unvollständigen oder keiner Genesung führen können; Kopfschmerzen; Rückenschmerzen; septische Meningitis; Meningismus; Verlangsamung der Wehen; erhöhte Inzidenz von Zangenlieferungen; und Lähmungen der Hirnnerven aufgrund von Zugkräften auf die Nerven aufgrund des Verlusts von Liquor.

Zu den neurologischen Wirkungen nach anderen Verfahren oder Verabreichungswegen können anhaltende Anästhesie, Parästhesie, Schwäche und Lähmungen gehören, die alle langsam, unvollständig oder nicht genesen können.

Überdosierung

Akute Notfälle durch Lokalanästhetika hängen im Allgemeinen mit hohen Plasmaspiegeln während der therapeutischen Anwendung von Lokalanästhetika oder mit einer unbeabsichtigten Subarachnoidalinjektion einer Lokalanästhesielösung zusammen (siehe NEBENWIRKUNGEN, WARNHINWEISEUnd VORSICHTSMASSNAHMEN).

Management örtlicher Anästhesie-Notfälle: Die erste Überlegung ist die Prävention, die am besten durch eine sorgfältige und ständige Überwachung der kardiovaskulären und respiratorischen Vitalfunktionen sowie des Bewusstseinszustands des Patienten nach jeder Injektion eines Lokalanästhetikums erreicht wird. Bei den ersten Anzeichen einer Veränderung sollte Sauerstoff verabreicht werden.

Der erste Schritt bei der Behandlung systemischer toxischer Reaktionen sowie Unterventilation oder Apnoe aufgrund einer unbeabsichtigten subarachnoidalen Injektion einer Arzneimittellösung besteht darin, sofort Achten Sie auf die Einrichtung und Aufrechterhaltung freier Atemwege und einer wirksamen unterstützten oder kontrollierten Beatmung mit 100 % Sauerstoff und einem Abgabesystem, das einen sofortigen positiven Atemwegsdruck über die Maske ermöglicht. Dadurch können Krämpfe verhindert werden, sofern sie noch nicht aufgetreten sind.

Verwenden Sie bei Bedarf Medikamente, um die Krämpfe zu kontrollieren. Eine intravenöse Bolusinjektion von 50 mg bis 100 mg Succinylcholin lähmt den Patienten, ohne das zentrale Nervensystem oder das Herz-Kreislauf-System zu beeinträchtigen, und erleichtert die Beatmung. Eine intravenöse Bolusdosis von 5 mg bis 10 mg Diazepam oder 50 mg bis 100 mg Thiopental ermöglicht die Beatmung und wirkt der Stimulation des Zentralnervensystems entgegen, aber diese Medikamente schwächen auch die Funktion des Zentralnervensystems, der Atemwege und des Herzens, verstärken die postiktale Depression und kann zu Apnoe führen. Intravenöse Barbiturate, Antikonvulsiva oder Muskelrelaxantien sollten nur von Personen verabreicht werden, die mit ihrer Anwendung vertraut sind. Unmittelbar nach der Einleitung dieser Beatmungsmaßnahmen sollte die Angemessenheit der Durchblutung beurteilt werden.

Eine endotracheale Intubation unter Einsatz von Medikamenten und Techniken, die dem Arzt vertraut sind, kann nach der anfänglichen Verabreichung von Sauerstoff über die Maske angezeigt sein, wenn Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung freier Atemwege auftreten oder wenn eine längere Beatmungsunterstützung (unterstützt oder kontrolliert) angezeigt ist.

Aktuelle klinische Daten von Patienten mit durch Lokalanästhetika verursachten Krämpfen zeigten, dass sich unter Bupivacain innerhalb einer Minute nach Beginn der Krämpfe rasch Hypoxie, Hyperkarbie und Azidose entwickelten. Diese Beobachtungen legen nahe, dass der Sauerstoffverbrauch und die Kohlendioxidproduktion während örtlicher Anästhesiekrämpfe stark erhöht sind, und unterstreichen die Bedeutung einer sofortigen und wirksamen Beatmung mit Sauerstoff, die einen Herzstillstand verhindern kann.

Wenn sie nicht sofort behandelt werden, können Krämpfe mit gleichzeitiger Hypoxie, Hyperkarbie und Azidose sowie Myokarddepression aufgrund der direkten Wirkung des Lokalanästhetikums zu Herzrhythmusstörungen, Bradykardie, Asystolie, Kammerflimmern oder Herzstillstand führen. Es können Atemstörungen, einschließlich Apnoe, auftreten. Unterventilation oder Apnoe aufgrund einer unbeabsichtigten subarachnoidalen Injektion einer Lokalanästhesielösung können dieselben Symptome hervorrufen und auch zu einem Herzstillstand führen, wenn keine Beatmungsunterstützung eingeleitet wird. Sollte es zu einem Herzstillstand kommen, sind für den Erfolg möglicherweise längere Wiederbelebungsbemühungen erforderlich.

Die Rückenlage ist bei schwangeren Frauen zum Zeitpunkt der Entbindung aufgrund der aortocavalen Kompression durch den schwangeren Uterus gefährlich. Deshalb sollte während der Behandlung systemischer Toxizität, mütterlicher Hypotonie oder fetaler Bradykardie nach regionalem Block die Gebärende nach Möglichkeit in der linken Seitenlage gehalten werden oder eine manuelle Verschiebung des Uterus aus den großen Gefäßen erfolgen.

Die mittlere Anfallsdosis von Bupivacain bei Rhesusaffen betrug 4,4 mg/kg bei einer mittleren arteriellen Plasmakonzentration von 4,5 µg/ml. Die intravenöse und subkutane LD50 bei Mäusen beträgt sie 6 mg/kg bis 8 mg/kg bzw. 38 mg/kg bis 54 mg/kg.

Dosierung und Verabreichung von Neuromaquel Neuroma

Die Dosis jedes verabreichten Lokalanästhetikums variiert je nach Anästhesieverfahren, dem zu anästhesierenden Bereich, der Vaskularität des Gewebes, der Anzahl der zu blockierenden neuronalen Segmente, der Tiefe der Anästhesie und dem Grad der erforderlichen Muskelentspannung sowie der gewünschten Dauer der Anästhesie , individuelle Verträglichkeit und die körperliche Verfassung des Patienten. Es sollte die kleinste Dosis und Konzentration verabreicht werden, die erforderlich ist, um das gewünschte Ergebnis zu erzielen. Bei älteren und/oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit Herz- und/oder Lebererkrankungen sollte die Dosierung von MARCAINE reduziert werden. Die schnelle Injektion eines großen Volumens einer Lokalanästhesielösung sollte vermieden werden und wenn möglich, sollten Teildosen (inkrementelle Dosen) verwendet werden.

Spezifische Techniken und Verfahren finden Sie in Standardlehrbüchern.

Bei Patienten, die nach arthroskopischen und anderen chirurgischen Eingriffen intraartikuläre Infusionen von Lokalanästhetika erhielten, gab es Berichte über unerwünschte Ereignisse einer Chondrolyse. MARCAINE ist für diese Verwendung nicht zugelassen (siehe WARNHINWEISE Und DOSIERUNG UND ANWENDUNG).

In empfohlenen Dosen führt MARCAINE zu einer vollständigen sensorischen Blockade, die Wirkung auf die motorische Funktion unterscheidet sich jedoch zwischen den drei Konzentrationen.

0,25 % führen bei Anwendung zur kaudalen, epiduralen oder peripheren Nervenblockade zu einer unvollständigen motorischen Blockade. Sollte für Operationen verwendet werden, bei denen die Muskelentspannung nicht wichtig ist oder wenn gleichzeitig ein anderes Mittel zur Muskelentspannung eingesetzt wird. Der Wirkungseintritt kann langsamer sein als bei den 0,5 %igen oder 0,75 %igen Lösungen.

0,5 % bewirken eine motorische Blockade bei kaudalen, epiduralen oder Nervenblockaden, bei Operationen, bei denen eine vollständige Muskelentspannung unerlässlich ist, kann die Muskelentspannung jedoch unzureichend sein.

0,75 % ergibt einen vollständigen Motorblock. Am nützlichsten für die Epiduralblockade bei Bauchoperationen, die eine vollständige Muskelentspannung erfordern, und für die retrobulbäre Anästhesie. Nicht für die Geburtsanästhesie.

Die Narkosedauer mit MARCAINE ist so bemessen, dass für die meisten Indikationen eine Einzeldosis ausreichend ist.

Die maximale Dosierungsgrenze muss in jedem Fall individuell festgelegt werden, nachdem die Größe und der körperliche Zustand des Patienten sowie die übliche Rate der systemischen Absorption an einer bestimmten Injektionsstelle beurteilt wurden. Die meisten bisherigen Erfahrungen liegen mit Einzeldosen von MARCAINE bis zu 175 mg ohne vor Adrenalin; Abhängig von der Individualisierung des Einzelfalls kann mehr oder weniger Medikament verwendet werden.

Diese Dosen können bis zu einmal alle drei Stunden wiederholt werden. In klinischen Studien lagen die Gesamttagesdosen bislang bei bis zu 400 mg. Bis weitere Erfahrungen vorliegen, sollte diese Dosis innerhalb von 24 Stunden nicht überschritten werden.

Die Dosierungen in Tabelle 1 haben sich im Allgemeinen als zufriedenstellend erwiesen und werden als Leitfaden für die Anwendung bei einem durchschnittlichen Erwachsenen empfohlen. Bei älteren oder geschwächten Patienten sollten diese Dosierungen reduziert werden. Bis weitere Erfahrungen vorliegen, wird MARCAINE nicht für pädiatrische Patienten unter 12 Jahren empfohlen. MARCAINE ist bei geburtshilflichen parazervikalen Blockaden kontraindiziert und wird nicht für die intravenöse Regionalanästhesie (Bierblock) empfohlen.

Verwendung in der Epiduralanästhesie: Während der epiduralen Verabreichung von MARCAINE sollten 0,5 %ige und 0,75 %ige Lösungen in schrittweisen Dosen von 3 ml bis 5 ml verabreicht werden, wobei zwischen den Dosen ausreichend Zeit verstreichen sollte, um toxische Manifestationen einer unbeabsichtigten intravaskulären oder intrathekalen Injektion zu erkennen. In der Geburtshilfe sollten nur die Konzentrationen 0,5 % und 0,25 % verwendet werden; Es werden inkrementelle Dosen von 3 ml bis 5 ml der 0,5 %igen Lösung empfohlen, die 50 mg bis 100 mg bei keinem Dosierungsintervall überschreiten dürfen. Verwenden Sie für die kaudale oder epidurale Anästhesie nur Einzeldosisampullen und Einzeldosisfläschchen.

Nicht verwendete Lösungsportionen, die keine Konservierungsstoffe enthalten, z. B. solche, die in Einzeldosis-Ampullen und Einzeldosis-Fläschchen geliefert werden, sollten nach der ersten Verwendung entsorgt werden.

Dieses Produkt sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen. Lösungen, die verfärbt sind oder Partikel enthalten, sollten nicht verabreicht werden.

Tabelle 1. Empfohlene Konzentrationen und Dosierungen von MARCAINE

Art der Block	Konz.	Jede Dosis (ml) (mg)		Motor Block1
Lokal Infiltration	0,25 %4	bis zu max.	bis zu max.	_
Epidural	0,75 %2,4	10-20	75-150	vollständig
	0,5 %4	10-20	50-100	mäßig fertigstellen
	0,25 %4	10-20	25-50	teilweise moderieren
Kaudal	0,5 %4	15-30	75-150	mäßig fertigstellen
	0,25 %4	15-30	37,5-75	mäßig
Peripherie Nerven	0,5 %4	5 bis max.	25 bis max.	mäßig fertigstellen
	0,25 %4	5 bis max.	12,5 bis max.	mäßig fertigstellen
Retrobulbär3	0,75 %4	2-4	15-30	vollständig
Sympathisch	0,25 %	20-50	50-125	_

1 Bei kontinuierlichen (intermittierenden) Techniken erhöhen wiederholte Dosen den Grad der motorischen Blockade. Die erste Wiederholungsdosis von 0,5 % kann zu einer vollständigen motorischen Blockade führen. Eine Interkostalnervenblockade mit 0,25 % kann auch zu einer vollständigen motorischen Blockade bei intraabdominellen Eingriffen führen.
2 Zur Einzeldosisanwendung, nicht für die intermittierende Epiduraltechnik. Nicht für die Geburtsanästhesie.
3 Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN.
4 Lösungen mit oder ohne Adrenalin.

Wie wird Neuromaquel Neuroma verabreicht?

Diese Lösungen sind nicht für die Spinalanästhesie geeignet.

Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature.]

MARCAINE„Marcaine-Lösungen, die kein Adrenalin enthalten, können autoklaviert werden. 15 Minuten lang bei 15 Pfund Druck und 121 °C (250 °F) autoklavieren.

Verkaufseinheit	Konzentration	Jede
0,5 % Enthält 5 mg Bupivacainhydrochlorid pro ml.
NDC 0409-1560-10 Tablett mit 10 Stück	50 mg/10 ml (5 mg/ml)	NDC 0409-1560-18 Einzeldosis-Fläschchen

Hospira, Inc., Lake Forest, IL 60045 USA

LAB-1178-1.0

Überarbeitet: 11/2017

MCKESSON ALCOHOL PREP PAD – Isopropylalkoholtupfer

Drogen Fakten

Wirkstoff

Isopropylalkohol 70 % v/v

Zweck

Erste-Hilfe-Antiseptikum

Indikationen und Anwendung für Neuromaquel Neuroma

Zur Vorbereitung der Haut vor einer Injektion

Warnungen

• Nur für äußere Anwendung
• Entzündlich, von Feuer oder Flammen fernhalten

• Nicht bei Elektrokauterisationsverfahren verwenden
• Nicht in den Augen anwenden
• Nicht auf gereizte Haut auftragen

• Beenden Sie die Anwendung, wenn Schmerzen, Reizungen, Rötungen oder Schwellungen auftreten, stellen Sie die Anwendung ein und konsultieren Sie einen Arzt.

• Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Verschlucken ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen oder sofort eine Giftnotrufzentrale kontaktieren.

Dosierung und Verabreichung von Neuromaquel Neuroma

• Paket öffnen
• Polster entfernen
• Bei Bedarf topisch auftragen, um den vorgesehenen Bereich zu reinigen. Nach einmaligem Gebrauch entsorgen.

Andere Informationen

• Bei Raumtemperatur (15–30 °C) lagern.
• Inhalt steril in ungeöffneter, unbeschädigter Verpackung

Inaktive Zutaten

gereinigtes Wasser

NEUROMAQUEL NEUROMA/ENTZÜNDUNGSHEMMENDES SYSTEM

Inhalt:

1-1 ml Dexamethason-Natriumphosphat (4 mg/ml)

1-10 ml Marcain 0,5 %

1-3-ml-Spritze mit 18-22 Gauge 1-1/2-Zoll-Nadel (Entnahme)

1-22-27 Gauge 1-1/2 Zoll Nadel (verabreichen)

1-3×3 Mullschwamm, steril, quadratisch

1- Verband 1 x 3 Zoll

4- Alkohol-Vorbereitungspads

ETIKETT DES VERPACKUNGSSATZES

KENNZEICHNUNG DER KOMPONENTEN DES VERPACKUNGS-KITS

NEUROMAQUEL NEUROMA/ENTZÜNDUNGSHEMMENDES SYSTEM Dexamethason-Natriumphosphat-Kit

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:70529-112

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:70529-112-01 1-in-1-PAKET; Typ 9: Andere Art von Teil-3-Kombinationsprodukt (z. B. Arzneimittel/Gerät/biologisches Produkt) 01.03.2017

Anzahl der Teile Teil # Paketmenge Gesamtproduktmenge Teil 1 1 Phiole 1 ml Teil 2 1 DURCHSTECHFLASCHE, EINZELDOSIERUNG 10 ml Teil 3 4 PAKET 4 ml

Teil 1 von 3 DEXAMETHASON-NATRIUMPHOSPHAT Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion, Lösung

Produktinformation Artikelcode (Quelle) NDC:63323-165 Verwaltungsweg INTRAMUSKULÄR, INTRAVENÖS

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke DEXAMETHASON-NATRIUMPHOSPHAT (UNII: AI9376Y64P) (DEXAMETHASON – UNII:7S5I7G3JQL) DEXAMETHASONPHOSPHAT 4 mg in 1 ml

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke Natriumcitrat, nicht spezifizierte Form (UNII: 1Q73Q2JULR) 11 mg in 1 ml NATRIUMSULFIT (UNII: VTK01UQK3G) 1 mg in 1 ml BENZYLALKOHOL (UNII: LKG8494WBH) 10 mg in 1 ml NATRIUMHYDROXID (UNII: 55X04QC32I) ZITRONENSÄURE-MONOHYDRAT (UNII: 2968PHW8QP)

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 1 ml in 1 DURCHSTECHFLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA084916 07.09.2000

Teil 2 von 3 MARCAINE Bupivacainhydrochlorid-Injektionslösung

Produktinformation Artikelcode (Quelle) NDC:0409-1560 Verwaltungsweg EPIDURAL, PERINERAL, INTRACAUDAL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke BUPIVACAIN-HYDROCHLORID (UNII: 7TQO7W3VT8) (BUPIVACAINE – UNII:Y8335394RO) BUPIVACAIN-HYDROCHLORID WASSERFREI 5 mg in 1 ml

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke NATRIUMCHLORID (UNII: 451W47IQ8X) NATRIUMHYDROXID (UNII: 55X04QC32I) SALZSÄURE (UNII: QTT17582CB) WASSER (UNII: 059QF0KO0R)

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 10 ml in 1 Durchstechflasche, Einzeldosis; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings NDA NDA016964 16.08.2005

Teil 3 von 3 MCKESSON ALKOHOL-VORBEREITUNGSPAD Isopropylalkoholtupfer

Produktinformation Artikelcode (Quelle) NDC:68599-5804 Verwaltungsweg AKTUELL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke ISOPROPYLALKOHOL (UNII: ND2M416302) (ISOPROPYLALKOHOL – UNII:ND2M416302) ISOPROPYLALKOHOL 0,7 ml in 1 ml

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke WASSER (UNII: 059QF0KO0R)

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 1 ml in 1 PAKET; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings OTC-Monographie nicht endgültig Teil333A 04.09.2010

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA084916 01.03.2017

Etikettierer – IT3 Medical LLC (079971231)

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