Rayasal-Creme
Verschreibungsinformationen für Rayasal-Creme
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Kontraindikationen
- Indikationen und Verwendung
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Verweise
RayaSal
Salicylsäure, 5,9 % Creme
Nur Rx
Nur zur topischen dermatologischen Anwendung, nicht zur ophthalmischen, oralen oder intravaginalen Anwendung.
RAYASAL wird topisch angewendet und zur Entfernung von überschüssigem Keratin bei hyperkeratotischen Hauterkrankungen eingesetzt. Jedes Gramm RAYASAL enthält Salicylsäure 5,9 % als Wirkstoff und die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Cetylalkohol, Dinatrium-EDTA, emulgierendes Wachs, Glycerylstearat SE, Jojobaöl, PEG-100-Stearat, Phenoxyethanol, Propylenglykol, gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid , Stearinsäure, Stearylalkohol, Tocopherylacetat, weiße Vaseline, Xanthangummi.
Es wurde gezeigt, dass Salicylsäure eine Abschuppung der Hornschicht der Haut bewirkt, ohne dabei qualitative oder quantitative Veränderungen in der Struktur der lebensfähigen Epidermis zu beeinflussen
1,2. Der Wirkmechanismus wird auf die Auflösung interzellulärer Zementsubstanzen zurückgeführt
3. In einer Studie zur perkutanen Absorption von Salicylsäure 6 % bei vier Patienten mit ausgedehnter aktiver Psoriasis, Taylor und Halprin
4zeigten, dass die maximalen Salicylatspiegel im Serum nie 5 mg/100 ml überstiegen, obwohl mehr als 60 % der aufgetragenen Salicylsäure absorbiert wurden. Systemische toxische Reaktionen gehen meist mit höheren Serumspiegeln (30 bis 40 mg/100 ml) einher. Maximale Serumspiegel wurden innerhalb von 5 Stunden nach der topischen Anwendung unter Okklusion erreicht. Die Stellen wurden 10 Stunden lang auf der gesamten Körperoberfläche unterhalb des Halses verschlossen. Da sich Salicylate im extrazellulären Raum verteilen, weisen Patienten mit einem aufgrund von Dehydrierung oder Diuretika verengten extrazellulären Raum höhere Salicylatspiegel auf als Patienten mit einem gemeinsamen extrazellulären Raum. (Siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Die nach topischer Verabreichung im Urin identifizierten Hauptmetaboliten sind Salicylursäure (52 %), Salicylatglucuronide (42 %) und freie Salicylsäure (6 %). Die Harnmetaboliten nach perkutaner Resorption unterscheiden sich von denen nach oraler Salicylatverabreichung; diejenigen, die durch perkutane Absorption gewonnen werden, enthalten mehr Glucuronide und weniger Salicylursäure und Salicylsäure. Fast 95 % einer Einzeldosis Salicylat werden innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt in den Extrazellulärraum ausgeschieden. Fünfzig bis achtzig Prozent des Salicylats sind an Albumin gebundenes Protein. Salicylate konkurrieren mit der Bindung mehrerer Medikamente und können die Wirkung dieser Medikamente verändern. Durch ähnliche Konkurrenzmechanismen können andere Medikamente den Salicylat-Serumspiegel beeinflussen. (Siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
RAYASAL sollte nicht bei Patienten angewendet werden, von denen bekannt ist, dass sie empfindlich auf Salicylsäure oder einen der anderen aufgeführten Inhaltsstoffe reagieren.
Zur dermatologischen Anwendung
RAYASAL ist ein topisches Hilfsmittel zur Entfernung von überschüssigem Keratin bei hyperkeratotischen Hauterkrankungen, einschließlich Warzen und den verschiedenen Ichthyosen, Keratosis palmaris und plantaris, Keratosis pilaris, Pityriasis rubra pilaris und Psoriasis.
Für die Podiatrie
RAYASAL ist ein topisches Hilfsmittel zur Entfernung von überschüssigem Keratin bei dorsalen und plantaren hyperkeratotischen Läsionen.
RAYASAL ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Es ist nicht für die ophthalmologische, orale, anale oder intravaginale Anwendung bestimmt. Der Kontakt mit Augen, Lippen, gebrochener oder entzündeter Haut und Schleimhäuten sollte vermieden werden. RAYASAL sollte nicht von Personen angewendet werden, bei denen eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Salicylsäure oder andere aufgeführte Inhaltsstoffe besteht. Eine längere Anwendung auf großen Flächen, insbesondere bei Kindern und Patienten mit erheblicher Nieren- oder Leberfunktionsstörung, könnte zu Salicylismus führen. Die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, die zu erhöhten Salicylatspiegeln im Serum beitragen können, sollte vermieden werden, wenn die Möglichkeit einer Toxizität besteht. Bei Kindern unter 12 Jahren und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sollte der zu behandelnde Bereich begrenzt werden und der Patient sollte engmaschig auf Anzeichen einer Salicylat-Toxizität überwacht werden: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Hörverlust, Tinnitus, Lethargie, Hyperpnoe, Durchfall, psychische Störungen.
Im Falle einer Salicylsäure-Toxizität sollte RAYASAL abgesetzt werden. Um die Harnausscheidung zu fördern, sollten Flüssigkeiten verabreicht werden. Gegebenenfalls sollte eine Behandlung mit Natriumbicarbonat (oral oder intravenös) eingeleitet werden. Angesichts des potenziellen Risikos, ein Reye-Syndrom zu entwickeln, sollten Salicylatprodukte nicht an Kinder oder Jugendliche mit Windpocken oder Grippe verabreicht werden, es sei denn, dies wird von einem Arzt angeordnet.
RAYASAL sollte nur nach ärztlicher Anweisung angewendet werden und nicht zur Behandlung anderer Erkrankungen als derjenigen, für die es verschrieben wurde. RAYASAL sollte nicht auf Hautpartien angewendet werden, auf denen eine Entzündung oder Exsudation vorliegt, da es zu einer erhöhten Absorption kommen kann. Wenn Rötungen oder Reizungen auftreten, stellen Sie die Anwendung ein und konsultieren Sie den verschreibenden Arzt.
Die folgenden Interaktionen stammen aus einer veröffentlichten Rezension
5und umfassen Berichte über die orale und topische Verabreichung von Salicylat. Der Zusammenhang dieser Wechselwirkungen mit der Verwendung von SALICYLSÄURE ist nicht bekannt.
| A. Aufgrund der Konkurrenz von Salicylat mit anderen Arzneimitteln um die Bindung an Serumalbumin können folgende Arzneimittelwechselwirkungen auftreten: | |
| Arzneimittel | Beschreibung der Interaktion |
| Tolbutamid; Sulfonylharnstoffe | Hypoglykämie verstärkt |
| Methotrexat | Verringert die tubuläre Reabsorption; Es kann zu einer klinischen Toxizität durch Methotrexat kommen |
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Orale Antikoagulanzien |
Erhöhte Blutung |
| B. Medikamente, die den Salicylatspiegel verändern, indem sie die renale tubuläre Reabsorption verändern: | |
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Arzneimittel |
Beschreibung der Interaktion |
| Kortikosteroide | Verringert den Salicylatspiegel im Plasma; Eine Reduzierung der Steroiddosen kann den Salicylismus fördern |
| Ammoniumsulfat | Erhöht den Salicylatspiegel im Plasma |
| C. Arzneimittel mit komplizierten Wechselwirkungen mit Salicylaten: | |
| Arzneimittel |
Beschreibung der Interaktion |
| Heparin | Salicylat verringert die Adhäsion der Blutplättchen und beeinträchtigt die Hämostase bei mit Heparin behandelten Patienten |
| Pyrazinamid | Hemmt Pyrazinamid-induzierte Hyperurikämie |
| Urikosurische Wirkstoffe | Wirkung von Probenecid, Sulfinpyrazon und Phenylbutazon gehemmt |
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D. Die folgenden Veränderungen von Labortests wurden während der Salicylattherapie berichtet:6 |
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| Labortests | Wirkung von Salicylaten |
| Schilddrüsenfunktion | Verringerter PBI; erhöhte T-Aufnahme |
| Harnzucker | Falsch negativ mit Glucoseoxidase; falsch positiv mit Clinitest mit hochdosierter Salicylattherapie (2–5 g einmal täglich) |
| 5-Hydroxyindol-Essigsäure | Falsch negativ mit fluorometrischem Test |
| Aceton, Ketonkörper | Falsch positives FeCl in der Gerhardt-Reaktion; Die rote Farbe bleibt beim Kochen bestehen |
| 17-OH-Kortikosteroide |
Falsch reduzierte Werte mit >4,8 g qd Salicylat |
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Vanilmandelsäure |
Falsch reduzierte Werte |
| Harnsäure |
Kann je nach Dosis ansteigen oder abnehmen |
| Prothrombin | Verminderte Werte; leicht erhöhte Prothrombinzeit |
Schwangerschaft (Kategorie C)
Salicylsäure ist bei Ratten und Affen teratogen. Es ist schwierig, die in diesen Studien verwendeten oralen Dosen von Acetylsalicylsäure auf die topische Verabreichung zu übertragen, da die orale Dosis bei Affen bei topischer Anwendung auf einer großen Körperoberfläche das Vierfache der maximalen menschlichen Tagesdosis an Salicylsäure ausmachen kann. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. RAYASAL sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob topisch angewendete Salicylsäure in die Muttermilch übergeht. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, sollten Ärzte bei der Verabreichung von RAYASAL an stillende Mütter Vorsicht walten lassen und stillende Mütter sollten RAYASAL auf keinen Fall auf den Brustbereich oder einen anderen Körperteil auftragen, mit dem der Mund des stillenden Kindes in Kontakt kommen könnte in Kontakt. Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen durch die Anwendung von RAYASAL durch die Mutter sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder das Absetzen des Arzneimittels unterbrochen werden soll.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten zu möglichen krebserzeugenden oder fortpflanzungsgefährdenden Wirkungen von RAYASAL vor. Im Ames-Salmonella-Test wurde gezeigt, dass es kein mutagenes Potenzial hat.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Vorübergehendes Stechen, Brennen, Jucken oder Reizungen sind möglich. Das Abschälen der Haut kann zunehmen, da die Salicylsäure überschüssiges Keratin löst. Wenn übermäßiges Brennen, Stechen oder Schälen auftritt, brechen Sie die Anwendung ab und konsultieren Sie Ihren Arzt.
Reinigen und trocknen Sie den betroffenen Hautbereich. Tragen Sie dann RayaSal zweimal täglich oder nach Anweisung des Arztes topisch auf die betroffene Haut auf. Bis zum vollständigen Ausbleichen einreiben.
Die bevorzugte Anwendungsmethode besteht darin, die RAYASAL-Creme gründlich auf die betroffene Stelle aufzutragen und die Stelle nachts abzudecken. Vorzugsweise sollte die Haut vor der Anwendung mindestens fünf Minuten lang mit Feuchtigkeit versorgt werden. Das Medikament wird morgens abgewaschen und bei übermäßiger Austrocknung und/oder Reizung kann eine milde Creme oder Lotion aufgetragen werden. Sobald die Besserung sichtbar ist, wird die Remission normalerweise durch die gelegentliche Anwendung von RAYASAL-Creme aufrechterhalten. In den Bereichen, in denen eine Okklusion schwierig oder unmöglich ist, kann die Anwendung häufiger erfolgen; Eine Hydratation durch feuchte Packungen oder Bäder vor der Anwendung verstärkt offenbar die Wirkung. Sofern keine Hände behandelt werden, sollten die Hände nach der Anwendung gründlich abgespült werden.
RAYASAL Salicylsäure 5,9 % Gel wird in einer 95-Gramm-AIRLESS-Pumpe mit der NDC-Nummer geliefert
382098-009-95
Bei einer kontrollierten Raumtemperatur von 15 bis 30 °C (59 bis 86 °F) lagern. [See USP “Controlled Room Temperature”]
- Davies M, Marks R: Br J Dermatol 95: 187-192, 1976.
- Mars R, Davies M, Cattel A: J Invest Dermatol 64: 283, 1975.
- Huber C, Christophers E: Arch Derm Res 257: 293-297, 1977.
- Taylor JR, Halprin KM: Arch Dermatol 111: 740-743, 1975.
- Goldsmith LA: Int J Dermatol 18: 32-36.
- Wilson JG, Ritter EJ, Scott WJ, Fradlein R: Tox Appl Pharmacol 41: 67-78, 1977.
Alle verschreibungspflichtigen Substitutionen unter Verwendung dieses Produkts unterliegen jeweils den geltenden Landes- und Bundesgesetzen. HINWEIS: Dies ist kein Orange-Book-Produkt und wurde keiner therapeutischen Äquivalenzprüfung der FDA oder einer anderen Äquivalenzprüfung unterzogen. Es werden keine Angaben zum generischen Status oder zur Bioäquivalenz gemacht. Jede Person, die einen verschreibungspflichtigen Ersatz mit diesem Produkt empfiehlt, muss diese Empfehlungen auf der Grundlage ihrer professionellen Meinung und ihres Wissens bei der Bewertung der hier bereitgestellten Wirkstoffe, Hilfsstoffe, inaktiven Inhaltsstoffe und chemischen Formulierungsinformationen aussprechen.
HERGESTELLT FÜR RAYA Pharmaceuticals, LLC Kingsland, GA, 31548 1-800-467-1205 REV 1/22
NDC: 382098-009-95
RayaSal
Salicylsäure 5,9 %
Topische Creme
Nur zur topischen dermatologischen Anwendung, nicht zur ophthalmischen, oralen oder intravaginalen Anwendung.
Nur RX
NETTOGEWICHT. 3,35 Unzen (95 g)
HERGESTELLT FÜR
RAYA Pharmaceuticals, LLC
Kingsland, GA, 31548
1-800-467-1205
REV 1/22
| RAYASAL Salicylsäure 5,9 % Creme |
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| Etikettierer – Raya Pharmaceuticals LLC (106631637) |
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