Rejuvesol

Verschreibungsinformationen für Rejuvesol

Auf dieser Seite

• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Indikationen und Verwendung
• Warnungen
• Vorsichtsmaßnahmen
• Lagerung und Handhabung
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
• Verweise

Zur Verwendung bei der extrakorporalen Verjüngung roter Blutkörperchen

50-ml-Glasfläschchen

NDC 23731-7000-5

PN 7012 12 Fläschchen/Karton

Rejuvesol-Beschreibung

Rejuvesol

® Lösung zur Verarbeitung roter Blutkörperchen (

rejuvesol

® Lösung) ist eine sterile, pyrogenfreie Lösung von Natriumpyruvat, Inosin, Adenin, dibasischem Natriumphosphat und monobasischem Natriumphosphat in Wasser für Injektionszwecke, die ausschließlich zur extrakorporalen Verjüngung einer Einheit Erythrozytenkonzentrat (RBC) bestimmt ist. Jeweils 50 ml

rejuvesol

® Die Lösung enthält 0,550 g Natriumpyruvat, 1,34 g Inosin, 0,034 g Adenin, 0,730 g dibasisches Natriumphosphat (Heptahydrat) und 0,311 g monobasisches Natriumphosphat (Monohydrat) in Wasser für Injektionszwecke, pH 6,7–7,4.

Rejuvesol – Klinische Pharmakologie

Bei der Lagerung der Erythrozyten bei 1–6 °C kommt es zu einem allmählichen Abbau von Adenosintriphosphat (ATP) und 2,3-Diphosphoglycerat (2,3-DPG) in den roten Blutkörperchen.

1 Der 2,3-DPG-Spiegel in Erythrozyten, der länger als 14 Tage gelagert wird, beträgt weniger als 10 % des Normalwerts

1,2,12,17,18. Erythrozytenverjüngung mit

rejuvesol

® Die Lösung erhöht den ATP- und 2,3-DPG-Spiegel.

1-5,8,13,17-22,24, 25

Bei der Konservierung und Verarbeitung von Erythrozyten kommt es in vitro zu einem Verlust roter Blutkörperchen. Somit wird die Wirksamkeit einer Transfusion sowohl von der Gesamtzahl der transfundierten roten Blutkörperchen als auch von der Zahl der im Kreislauf verbleibenden Zellen beeinflusst. Daher ist die „Dosis“ einer Transfusion definiert als der Prozentsatz der vor der Transfusion wiederhergestellten roten Blutkörperchen multipliziert mit dem Überlebenswert 24 Stunden nach der Transfusion.

Die Verjüngung wird durch Inkubation des Inhalts eines 50-ml-Fläschchens erreicht

rejuvesol

® Lösung mit einer Einheit Erythrozyten (hergestellt aus bis zu 550 ml Vollblut) für sechzig (60) Minuten bei 37 °C. Citra empfiehlt, die gesamten 50 ml zu verwenden

rejuvesol

® Die Lösung kann zu einem „kleineren als normalen“ Erythrozyten hinzugefügt werden, solange das Nettogewicht der gepackten Zellen vor der Rejuvenation mehr als 110 Gramm beträgt.

1,9

Indikationen und Verwendung für Rejuvesol

Rejuvesol

® Die Lösung ist ausschließlich zur Verwendung als In-vitro-Verarbeitungslösung zur Verjüngung einer Erythrozyteneinheit bestimmt. Erythrozyten können nach Lagerung in CPD (nicht leukozytenreduziert), CPDA-1 (nicht leukozytenreduziert) oder CPD/ADSOL verjüngt werden

® (CPD/AS-1-Leukozyten reduziert) oder CP2D/Nutricel

® (CP2D/AS-3, Leukozyten reduziert). Die nach der Auffrischung erreichte Endkonzentration an ATP und 2,3-DPG hängt von der Anzahl der Tage der Flüssigkeitslagerung bei 1–6 °C vor der Auffrischung ab.

NOTIZ: Der Einfachheit halber werden Erythrozyten in CPD (nicht leukozytenreduziert), CPDA-1 (nicht leukozytenreduziert) und CPD/ADSOL gespeichert

® (CPD/AS-1-Leukozyten reduziert), CP2D/Nutricel

® (CP2D/AS-3, leukozytenreduziert) werden im Folgenden als CPD, CPDA-1, CPD/AS-1 bzw. CP2D/AS-3 bezeichnet. Citra Labs, LLC empfiehlt, die Erythrozytenverjüngung nach mindestens 14 Tagen Flüssigkeitslagerung durchzuführen. Erythrozyten (CPD, CPDA-1, CPD/AS-1 und CP2D/AS-3), die vor 6 Tagen Lagerung verjüngt werden, können 2,3-DPG-Werte über dem 2-fachen des Normalwerts und ATP-Werte über dem 1,5-fachen des Normalwerts erreichen

5,6 (Siehe Warnung und Kontraindikationen).

Verjüngung von CPD- oder CPDA-1-Erythrozyten zur sofortigen Verwendung oder zur Kryokonservierung

Erythrozyten, die gesammelt und in CPD- oder CPDA-1-Antikoagulans gelagert wurden, können bis zu drei Tage nach dem Verfallsdatum der Erythrozyten regeneriert werden, sofern die Lagerung bei 1–6 °C nicht unterbrochen wird.

3,4 Nach der Verjüngung müssen Erythrozyten (CPD und CPDA-1) entweder gewaschen und vor der Transfusion bis zu 24 Stunden bei 1–6 °C gelagert oder glyzerisiert und bei –80 °C (unter –65 °C) eingefroren werden. Gefrorene verjüngte rote Blutkörperchen, die in CPD oder CPDA-1 gesammelt und gelagert wurden, können gefroren bis zu 10 Jahre gelagert werden.

10

Wenn Erythrozyten nach maximaler Flüssigkeitslagerung regeneriert werden, z. B. CPD-Erythrozyten nach 24 Tagen oder CPDA-1-Erythrozyten nach 38 Tagen, steigen die Konzentrationen von 2,3-DPG und ATP typischerweise über den Normalwert an.

1,3-5,6

VORSICHT: In CPD oder CPDA-1 gesammelte Erythrozyten können vor der Verjüngung nicht leukozytenreduziert werden.

Verjüngung von CPD/AS-1 RBC oder CP2D/AS-3

Rejuvesol

® Die Lösung ist nicht für die Auffrischung von Erythrozyten zugelassen, die in anderen Additivsystemen als AS-1 oder AS-3 gelagert sind. Erythrozyten, die in CPD/AS-1 oder CP2D/AS-3 bei 1–6 °C gelagert werden, können bis zu, jedoch nicht länger als 42 Tage Lagerung, regeneriert werden, solange die Lagerung bei 1–6 °C nicht unterbrochen wird. Verjüngte CPD/AS-1-Erythrozyten müssen vor der Transfusion entweder gewaschen und bis zu 24 Stunden bei 1–6 °C gelagert oder glyzerisiert und bei –80 °C (unter –65 °C) eingefroren werden. Gefrorene verjüngte rote Blutkörperchen, die in CPD/AS-1 gesammelt und gelagert wurden, können bis zu 3 Jahre gelagert werden. Verjüngte CP2D/AS-3-Erythrozyten müssen vor der Transfusion gewaschen und bis zu 24 Stunden bei 1–6 °C gelagert werden. Im Gegensatz zu verjüngtem CPD, CPDA-1, CPD/AS-1 RBC und CP2D/AS-3 sind verjüngte Erythrozyten, die in einer anderen Kombination aus Antikoagulans und Zusatzstofflösung gesammelt und gelagert werden, nicht für das sofortige Waschen und Transfundieren oder für die Kryokonservierung zugelassen.

Erneuerung von CPD/AS-1-Erythrozyten zur Kryokonservierung

Wenn CPD/AS-1-Erythrozyten nach 42 Tagen Flüssigkeitslagerung verjüngt, eingefroren, deglycerolisiert und 24 Stunden lang gelagert werden, steigt die Konzentration von 2,3-DPG und ATP über den Normalwert an. In einer begrenzten Studie war der durchschnittliche 24-Stunden-Überlebenswert dieser Zellen nach der Transfusion statistisch gesehen höher als angegeben

12 Überlebenswert von CPD/AS-1-Erythrozytenkonzentraten, die vor der Transfusion 42 Tage lang gelagert wurden. Die „Dosis“ kann für ein CPD/AS-1-Erythrozyten äquivalent sein, unabhängig davon, ob die Einheit 42 Tage vor der Transfusion gelagert wird oder 42 Tage lang gelagert, verjüngt, eingefroren, deglycerolisiert und 24 Stunden vor der Transfusion gelagert wird. Im Gegensatz zu verjüngten CPD/AS-1-Erythrozyten sind verjüngte Erythrozyten (CP2D/AS-3) nicht für die Kryokonservierung zugelassen.

Verjüngung von CPD/AS-1 RBC oder CP2D/AS-3 zur sofortigen Verwendung

Wenn CPD/AS-1-Erythrozyten nach 42 Tagen Flüssigkeitslagerung erneuert, gewaschen und 24 Stunden lang gelagert werden, steigt die ATP-Konzentration auf die Werte von Tag 0 an. Für die 2,3-DPG-Verjüngung von Erythrozyten, die 42 Tage lang in CPD/AS-1 gelagert wurden, betrug der Bereich von 2,3 DPG relativ zum Tag 0-Wert 46 %–172 % mit einem Mittelwert von 98 % ± 29 %. Bei 66 % der RBC-Einheiten (44/67, 33/33 an Standort A und 11/34 an Standort B) erreichte die Konzentration von 2,3-DPG mindestens 80 % des Tages-0-Wertes.

Wenn CP2D/AS-3-Erythrozyten nach 42 Tagen Flüssigkeitslagerung regeneriert, gewaschen und 24 Stunden lang gelagert werden, steigt die ATP-Konzentration auf die Werte von Tag 0 an. Für die 2,3-DPG-Verjüngung von Erythrozyten, die 42 Tage lang in CPD/AS-1 gelagert wurden, betrug der Bereich von 2,3 DPG relativ zum Tag 0-Wert 48 %–150 % mit einem Mittelwert von 96 % ± 23 %. Bei 76 % der RBC-Einheiten (52/68, 30/35 an Standort A und 22/33 an Standort B) erreichte die Konzentration von 2,3-DPG mindestens 80 % des Tages-0-Werts.

Warnungen

Rejuvesol

® Die Lösung ist nur für die extrakorporale Verjüngung eines roten Blutkörperchens bestimmt. Es sollte niemals direkt Menschen verabreicht werden.

Rejuvesol

® Dem Vollblut darf keine Lösung zugesetzt werden, da das zusätzliche Plasma die Wirksamkeit des Verjüngungsprozesses beeinträchtigen kann. Unmittelbar nach der Verjüngung müssen die Erythrozyten vor der Transfusion entweder nach einem genehmigten Protokoll gewaschen oder glyzerisiert und eingefroren werden. Erythrozyten, die verjüngt, glyzerisiert und eingefroren wurden, müssen vor der Transfusion nach einem genehmigten Protokoll entglyzerisiert werden.

Erythrozyten, die vor der sechstägigen Lagerung verjüngt werden, können 2,3-DPG-Werte über dem Zweifachen des Normalwerts und ATP-Werte über dem 1,5-fachen des Normalwerts erreichen.

5,6 Bei Patienten mit reduziertem arteriellem Blut p0

2 von weniger als 40 Torr ist die Verwendung von vor 6 Tagen Lagerung verjüngten Erythrozyten kontraindiziert, da ihr hoher 2,3-DPG-Spiegel und ihre niedrige Sauerstoffaffinität die ordnungsgemäße Sauerstoffversorgung der roten Blutkörperchen in der Lunge beeinträchtigen können.

7

Verjüngte Erythrozyten werden vor der Transfusion weiter verarbeitet, um den ungenutzten Teil zu entfernen

rejuvesol

® Lösung, Nebenprodukte des Auffrischungsprozesses und alle anderen potenziellen lagerungsbedingten Verunreinigungen in

rejuvesol

® Lösung. Basierend auf der Konzentration des restlichen Inosins in verjüngten Erythrozyten, die entweder gewaschen oder deglycerolisiert wurden, wurde die durchschnittliche Auswaschung von Inosin mit > 97,4 % berechnet. Eine Literaturrecherche nach potenzieller Toxizität im Zusammenhang mit den enthaltenen Inhaltsstoffen

rejuvesol

® Lösung, einschließlich potenzieller Metaboliten, wurde durchgeführt.

23 Dieser Bericht kommt zu dem Schluss, dass mit der Transfusion einer einzelnen Einheit keine theoretischen Kontraindikationen verbunden wären

ungewaschenverjüngtes Erythrozyten, das Mengen an Pyruvat, Inosin, Adenin, Phosphat, Hypoxanthin, Harnsäure und Laktat enthalten würde, die die Referenzwerte überschreiten (ausgenommen Laktat), da diese Substanzen auf natürliche Weise metabolisiert und/oder ausgeschieden werden.

23

Die maximale Anzahl ordnungsgemäß verarbeiteter verjüngter Erythrozyten, die einem einzelnen Empfänger im Laufe seines gesamten Lebens transfundiert werden können, wurde nicht ermittelt.

Vorsichtsmaßnahmen

• Die aseptische Technik muss stets eingehalten werden.
• Nicht verwenden, es sei denn, die Lösung ist klar/farblos und die Versiegelung ist intakt. Produkte, die eine leichte Gelbfärbung aufweisen, sollten nicht verwendet werden. Nach kontinuierlicher Einwirkung hoher Temperaturen (nach 6 Monaten bei 40 °C und nach 9 Monaten bei >30 °C) wurde eine Produktinstabilität beobachtet.
• Dieses Produkt enthält keine bakteriostatischen oder antimikrobiellen Wirkstoffe und ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
• Nur Rx – Das Bundesgesetz (USA) verbietet die Abgabe ohne Rezept.

Lagerung und Handhabung

Es wird empfohlen, das Produkt bei 15–25 °C (59–77 °F) zu lagern. Vor Frost schützen. Wenn die Lösung Temperaturen nahe oder unter dem Gefrierpunkt ausgesetzt wird, kann es zu einem weißen Niederschlag in der Lösung kommen. Dieser Niederschlag löst sich nach kurzer Inkubation bei Raumtemperatur auf. Alternativ kann das Produkt bis zu einer Stunde lang in einem Trockenluftinkubator auf 37 °C erwärmt werden, um den Niederschlag aufzulösen.

Wie wird Rejuvesol geliefert?

PN 7012: 50-ml-Fläschchen; 12 Fläschchen pro Karton

ANWEISUNGEN ZUR VERJÜNGUNG VON CPD-, CPDA-1-, CPD/AS-1- ODER CP2D/AS-3-RBK VOR DER SOFORTIGEN VERWENDUNG 3,11,25

NOTIZ: VERJÜNGTE RBC, DIE IN EINER ANDEREN ANTIKOAGULIERUNGS-/ZUSATZLÖSUNGSKOMBINATION GESPEICHERT WERDEN, SIND NICHT ZUM SOFORTIGEN WASCHEN UND TRANSFUSIEREN ZUGELASSEN.

MATERIALIEN UND AUSRÜSTUNG

(Wie empfohlen oder gleichwertig)

1. Ein von der FDA zugelassenes Zellwasch-/Waschsystem.
2. Temperaturgesteuertes (zirkulierendes) Wasserbad (Blue-M MW-1140A, Helmer DH-4).
3. Integrierter Schlauchversiegeler (Sebra 1100).
4. Alkoholtupfer (70 %) (BD 6894).
5. Eine Durchstechflasche (50 ml) mit

   rejuvesol

   ® Lösung zur Verarbeitung roter Blutkörperchen,

   rejuvesol

   ® Lösung (Citra PN 7012)

6. Y-Typ-Verjüngungsset für die Ergänzung

   rejuvesol

   ® Lösung (Citra PN 7212) oder gleichwertig.

7. Zwei wasserdichte Plastikumhüllungsbeutel (Kapak, Scotchpack, 404).
8. Wasserdichtes Klebeband (3M R202).
9. Impulsschweißgerät für Umverpackungsbeutel (Stericon 210X).

VERFAHREN

I. DIE rejuvesol®-Lösung MIT DEM RBC ZU KOMBINIEREN

1. Entfernen Sie die abklappbare Schutzkappe vom

   rejuvesol

   ® Lösungsfläschchen und wischen Sie die freiliegende Gummistopfenoberfläche mit einem Alkoholtupfer ab.

2. Schließen Sie alle Schiebeklemmen des Y-Typ-Verjüngungssets (Citra PN 7212). Heißversiegeln Sie den integrierten Schlauch zwischen dem 300-ml-Transferbeutel und dem Y-Anschluss, nehmen Sie den leeren Transferbeutel ab und entsorgen Sie ihn.
3. Führen Sie unter aseptischen Bedingungen den belüfteten Dorn des Y-Typ-Verjüngungssets in den Stopfen der Durchstechflasche ein

   rejuvesol

   ® Lösung.

4. Verbinden Sie den Schlauch des Y-Typ-Verjüngungssets mit einem sterilen Andockgerät mit dem integrierten Schlauch des primären Sammelbeutels. Alternativ können Sie den Beuteldorn des Y-Typ-Verjüngungssets aseptisch in einen der Verabreichungsanschlüsse des primären Sammelbeutels einführen.
5. Erhöhen Sie die

   rejuvesol

   ® Lösungsfläschchen etwa 28 Zoll über dem primären Auffangbeutel.

6. Drücken Sie die Tropfkammer zusammen, um das System vorzubereiten, und öffnen Sie die Schiebeklemme des Y-Typ-Verjüngungssets.
7. Erlauben Sie den gesamten Inhalt der

   rejuvesol

   ® Lösungsfläschchen in den primären Auffangbeutel fließen lassen, während die Mischung vorsichtig gerührt wird. Dies dauert normalerweise zwischen 15 und 30 Sekunden.

8. Immerhin

   rejuvesol

   ® Nachdem die Lösung übertragen wurde, schließen Sie die Schiebeklemme und versiegeln Sie den Schlauch zwischen dem Teil des Y-Typ-Verjüngungssets, der das verbindet, dreimal heiß

   rejuvesol

   ® Lösungsfläschchen in den primären Sammelbeutel geben.

9. Schneiden Sie die mittlere Heißsiegelung durch, entsorgen Sie den gebrauchten Schlauch und entleeren Sie ihn

   rejuvesol

   ® Lösungsfläschchen.

10. Fahren Sie sofort mit Abschnitt II fort.

II. ZUM INKUBIEREN DES ROTEN BLUTKÖRPERCHEN-/rejuvesol®-Lösungsgemisches für 60 MINUTEN BEI 37 °C 3,11,25

NOTIZ: Der Zeitpunkt der Inkubation wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die roten Blutkörperchen/

rejuvesol

® Lösungsmischung wird in das Wasserbad gegeben. Die tatsächliche Temperatur der roten Blutkörperchen/

rejuvesol

® Die Lösungsmischung erreicht nicht 37 °C (die Endtemperatur beträgt normalerweise 29–31 °C).

1. Platzieren Sie den primären Sammelbeutel mit den roten Blutkörperchen/

   rejuvesol

   ® Füllen Sie die Lösungsmischung in einen Plastikumhüllungsbeutel und drücken Sie den Umhüllungsbeutel flach, um vor dem Verschließen die gesamte Luft zu entfernen

2. Verschließen Sie den Plastikbeutel mit Klebeband oder Heißsiegel.
3. Legen Sie die versiegelte, umwickelte Einheit in einen zweiten Umwickelbeutel mit Bleigewichten (damit die Einheit während der Inkubation unter Wasser bleibt). flach drücken und verschließen.
4. Legen Sie die umwickelte Einheit in das Wasserbad und befestigen Sie die umwickelte Einheit mit wasserfestem Klebeband an der Innenwand des Wasserbads.
5. Inkubieren Sie die umwickelte Einheit 60 Minuten lang unter Rühren in einem 37 °C warmen Wasserbad.
6. Nehmen Sie den umwickelten Beutel aus dem Wasserbad, trocknen Sie den äußeren Umwickelbeutel mit einem sauberen Einweghandtuch und entfernen Sie vorsichtig die Plastikumhüllung von den roten Blutkörperchen/

   rejuvesol

   ® Lösungsmischung, die sicherstellt, dass der primäre Sammelbeutel und die Mischung nicht mit Wasser aus dem Wasserbad verunreinigt werden.

III. VERARBEITUNG DER GEMISCHUNG AUS ROTEN BLUTKÖRPERCHEN/rejuvesol®-Lösung NACH DER INKUBATION 3,11

Entfernen Sie den Überschuss

rejuvesol

® Lösung nach Auffrischung durch Verwendung eines zugelassenen Zellwaschsystems und Standardarbeitsanweisungen für dieses System.

3 Die verjüngten, gewaschenen Erythrozyten können vor der Transfusion bis zu 24 Stunden lang bei 1–6 °C gelagert werden.

3,10,11

ANMERKUNGEN:

• Zwischen dem Herausnehmen des Geräts aus dem Kühlschrank und dem Einlegen der Zellen in den Kühlschrank sollten nicht mehr als vier (4) Stunden vergehen.

  11

• Regenerierte und gewaschene Erythrozyten, die nicht für den sofortigen Gebrauch bestimmt sind, sollten zur Lagerung bei 1–6 °C in 0,9 % Natriumchlorid und 0,2 % Dextrose resuspendiert werden. Um dann eine Hämolyse von <1 % im Endprodukt zu gewährleisten, konzentrieren Sie die Erythrozyten direkt vor der Verwendung entsprechend der örtlichen SOP, um nachweislich einen Hämatokritwert von etwa 80 % zu erreichen. 9,24

ANWEISUNGEN ZUR VERJÜNGUNG VON CPD- ODER CPDA-1-ERY VOR DER KRYOPRESERVIERUNG IN EINEM 800-ML-PRÄMÄRMEBEUTEL

NOTIZ: Eine 50-ml-Durchstechflasche mit

rejuvesol

® Die Lösung kann verwendet werden, um eine Einheit Erythrozyten aus 450 ml oder dem in der Packungsbeilage des 800-ml-Primärsammelbeutels angegebenen Volumen Vollblut zu regenerieren, wenn es in einem 800-ml-Primärsammelbeutel gesammelt wird.

MATERIALIEN UND AUSRÜSTUNG

(Wie empfohlen oder gleichwertig)

1. Temperaturgesteuertes (zirkulierendes) Wasserbad (Blue-M MW-1140A, Helmer DH-4).
2. Integrierter Schlauchversiegeler (Sebra 1100).
3. Alkoholtupfer (70 %) (BD 6894).
4. Eine Durchstechflasche (50 ml) rejuvesol Lösung zur Verarbeitung roter Blutkörperchen,

   rejuvesol

   ® Lösung (Citra PN 7012).

5. Schlauchset zur Zugabe von

   rejuvesol

   ® Lösung und Glycerinlösung – Rejuvenation Harness 28″ (71 cm), MedSep, Corp. Code #980-52 oder Y-Typ-Transferset, Baxter International #4C1921 oder gleichwertig.

6. Zwei wasserdichte Plastikumhüllungsbeutel (Kapak, Scotchpack, 404).
7. Wasserdichtes Klebeband (3M R202).
8. Impulsschweißgerät für Umverpackungsbeutel (Stericon 210X).
9. Gefilterte Atemwegsnadel (BD 5200) (wird nur mit Baxter International #4C1921 verwendet).

VERFAHREN

I. REjuvesol®-Lösung MIT RBC 7 KOMBINIEREN

1. Entfernen Sie die abklappbare Schutzkappe vom

   rejuvesol

   ® Lösungsfläschchen und wischen Sie die freiliegende Gummistopfenoberfläche mit einem Alkoholtupfer ab.

2. Alle Klammern schließen.
3. Führen Sie den entsprechenden Dorn oder die Nadel des Schlauchsets aseptisch durch den Gummistopfen der Durchstechflasche ein

   rejuvesol

   ® Lösung.

4. Führen Sie den Beuteldorn des Schlauchsets aseptisch in den Adapteranschluss am integrierten Schlauch des primären Sammelbeutels ein.
5. Erhöhen Sie die

   rejuvesol

   ® Lösungsfläschchen 28 Zoll über dem primären Auffangbeutel.

6. Wenn sich am Schlauchset eine Tropfkammer befindet, drücken Sie die Tropfkammer zusammen, um das System vorzubereiten, und öffnen Sie die Klemme des Schlauchsets. Wenn am Schlauchset keine Tropfkammer vorhanden ist, öffnen Sie die Klemme und führen Sie unter aseptischen Bedingungen eine gefilterte Atemwegsnadel durch den Gummistopfen der Durchstechflasche ein

   rejuvesol

   ® Lösung.

7. Erlauben Sie den gesamten Inhalt der

   rejuvesol

   ® Lassen Sie die Lösung in den primären Sammelbeutel fließen, während Sie die Mischung vorsichtig rühren. Dies dauert normalerweise zwischen 15 und 30 Sekunden.

8. Nach all dem

   rejuvesol

   ® Nachdem die Lösung übertragen wurde, schließen Sie die Klemme und versiegeln Sie den Schlauch dreimal zwischen dem Teil des Schlauchsatzes, der ihn verbindet

   rejuvesol

   ® Lösungsfläschchen an den Y-Anschluss an, sodass der unbenutzte belüftete Spike am Adapteranschluss befestigt bleibt.

9. Schneiden Sie die mittlere Heißsiegelung durch, entsorgen Sie den gebrauchten Schlauch und entleeren Sie ihn

   rejuvesol

   ® Lösungsfläschchen.

10. Fahren Sie sofort mit Abschnitt II fort.

II. ZUM INKUBIEREN DER GEMISCHUNG AUS ROTEN BLUTKÖRPERCHEN/rejuvesol®-Lösung FÜR 60 MINUTEN BEI 37 °C 1,7,10,11

NOTIZ: Der Zeitpunkt der Inkubation wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die roten Blutkörperchen/

rejuvesol

® Lösungsmischung wird in das Wasserbad gegeben. Die tatsächliche Temperatur der roten Blutkörperchen/

rejuvesol

® Die Lösungsmischung erreicht nicht 37 °C (die Endtemperatur beträgt normalerweise 29–31 °C).

1. Platzieren Sie den primären Sammelbeutel mit den roten Blutkörperchen/

   rejuvesol

   ® Mischen Sie die Lösung mit dem unbenutzten Teil des Verjüngungsgeschirrs oder des Y-Typ-Transfersets in einen Plastikumhüllungsbeutel und drücken Sie die Umhüllung flach, um vor dem Verschließen die gesamte Luft zu entfernen.

2. Verschließen Sie die Plastiktüte mit Klebeband oder Heißsiegel.
3. Legen Sie die versiegelte, umwickelte Einheit in einen zweiten Umwickelbeutel mit Bleigewichten (damit die Einheit während der Inkubation unter Wasser bleibt). flach drücken und verschließen.
4. Legen Sie die umwickelte Einheit in das Wasserbad. Befestigen Sie den Umwickelbeutel mit wasserfestem Klebeband an der Innenwand des Wasserbads.
5. Inkubieren Sie das Gerät 60 Minuten lang in einem 37 °C warmen Wasserbad.
6. Nehmen Sie die umwickelte Einheit aus dem Wasserbad. Trocknen Sie den äußeren Umhüllungsbeutel mit einem sauberen Einweghandtuch und entfernen Sie vorsichtig die Plastikumhüllung von den roten Blutkörperchen/

   rejuvesol

   ® Lösungsmischung, die sicherstellt, dass der primäre Sammelbeutel und die Mischung nicht mit Wasser aus dem Wasserbad verunreinigt werden.

NOTIZ: Eine Zentrifugation nach der Auffrischung ist für Erythrozyten, die im 800-ml-Primärsammelbeutel eingefroren werden sollen, nicht erforderlich. Glyzerisierte Erythrozyten werden vor dem Einfrieren zentrifugiert.

III. VERARBEITUNG DER GEMISCHUNG AUS ROTEN BLUTKÖRPERCHEN/rejuvesol®-Lösung NACH DER INKUBATION 7

1. Nach der 60-minütigen Inkubation bei 37 °C sind die roten Blutkörperchen/

   rejuvesol

   ® Die Lösungsmischung ist für die sofortige Glyzerinisierung bereit.

2. Schließen Sie die Glycerinisierung gemäß der Standardarbeitsanweisung ab.

   7

ANMERKUNGEN:

• Verjüngte glycerinisierte Erythrozyten, die im 800-ml-Primärsammelbeutel eingefroren werden sollen, müssen konzentriert werden, um nach der Glycerinisierung gemäß der Standardarbeitsanweisung einen Hämatokrit von etwa 60 ± 5 % zu erreichen.

  7

• Zwischen dem Herausnehmen des Geräts aus dem Kühlschrank und dem Einlegen der Zellen in den Gefrierschrank sollten nicht mehr als vier (4) Stunden vergehen.

  11

• Regenerierte, deglycerolisierte Erythrozyten, die nicht zur sofortigen Verwendung bestimmt sind, sollten zur Lagerung bei 1–6 °C in 0,9 % Natriumchlorid und 0,2 % Dextrose resuspendiert werden. Um dann eine Hämolyse von < 1 % im Endprodukt sicherzustellen, konzentrieren Sie die Erythrozyten unmittelbar vor der Verwendung entsprechend der lokalen SOP, um nachweislich einen Hämatokritwert von ca. 85 % zu erreichen. 7,9,24

ANWEISUNGEN ZUR VERJÜNGUNG VON CPD-, CPDA-1- ODER CPD/AS-1-RBK VOR DER KRYOPRESERVIERUNG

NOTIZ: VERJÜNGTE RBC, DIE IN EINER ANDEREN KOMBINATION AUS ANTIKOAGULIERENDER UND ADDITIVER LÖSUNG GESPEICHERT WERDEN, SIND NICHT FÜR DIE KRYOPRESERVIERUNG ZUGELASSEN.

MATERIALIEN UND AUSRÜSTUNG

(Wie empfohlen oder gleichwertig)

1. Temperaturgesteuertes (zirkulierendes) Wasserbad (Blue-M MW-1140A, Helmer DH-4).
2. Integrierter Schlauchversiegeler (Sebra 1100)
3. Alkoholtupfer (70 %) (BD 6894).
4. Eine Durchstechflasche (50 ml) mit

   rejuvesol

   ® Lösung zur Verarbeitung roter Blutkörperchen,

   rejuvesol

   ® Lösung (Citra PN 7012).

5. Y-Typ-Verjüngungsset für die Ergänzung

   rejuvesol

   ® Lösung (Citra PN 7212) oder gleichwertig.

6. Zwei wasserdichte Plastikumhüllungsbeutel (Kapak, Scotchpack, 404).
7. Wasserdichtes Klebeband (3M R202).
8. Impulsschweißgerät für Umverpackungsbeutel (Stericon 210X).

VERFAHREN

I. DIE rejuvesol®-Lösung MIT DEM RBC ZU KOMBINIEREN

1. Entfernen Sie die abklappbare Schutzkappe vom

   rejuvesol

   ® Lösungsfläschchen und wischen Sie die freiliegende Gummistopfenoberfläche mit einem Alkoholtupfer ab.

2. Schließen Sie alle Schiebeklemmen des Y-Typ-Verjüngungssets (Citra PN 7212).
3. Führen Sie unter aseptischen Bedingungen den belüfteten Dorn des Y-Typ-Verjüngungssets in den Stopfen der Durchstechflasche ein

   rejuvesol

   ® Lösung.

4. Verbinden Sie den Schlauch des Y-Typ-Verjüngungssets mit einem sterilen Andockgerät mit dem integrierten Schlauch des primären Sammelbeutels. Alternativ können Sie den Beuteldorn des Y-Typ-Verjüngungssets aseptisch in einen der Verabreichungsanschlüsse des primären Sammelbeutels einführen.
5. Erhöhen Sie die

   rejuvesol

   ® Lösungsfläschchen etwa 28 Zoll über dem primären Auffangbeutel.

6. Drücken Sie die Tropfkammer zusammen, um das System vorzubereiten, und öffnen Sie die Schiebeklemme des Y-Typ-Verjüngungssets.
7. Erlauben Sie den gesamten Inhalt der

   rejuvesol

   ® Lösungsfläschchen in den Primärbeutel fließen lassen, während die Mischung vorsichtig gerührt wird. Dies dauert normalerweise zwischen 15 und 30 Sekunden.

8. Nach all dem

   rejuvesol

   ® Nachdem die Lösung übertragen wurde, schließen Sie die Schiebeklemme und versiegeln Sie den Schlauch zwischen dem Teil des Y-Typ-Verjüngungssets, der das verbindet, dreimal heiß

   rejuvesol

   ® Lösungsfläschchen in den primären Sammelbeutel geben.

9. Schneiden Sie die mittlere Heißsiegelung durch, entsorgen Sie den gebrauchten Schlauch und entleeren Sie ihn

   rejuvesol

   ® Lösungsfläschchen.

10. Fahren Sie sofort mit Abschnitt II fort.

II. ZUM INKUBIEREN DER GEMISCHUNG AUS ROTEN BLUTKÖRPERCHEN/rejuvesol®-Lösung FÜR 60 MINUTEN BEI 37 °C 1,8,9,11,13

NOTIZ: Der Zeitpunkt der Inkubation wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die roten Blutkörperchen/

rejuvesol

® Lösungsmischung wird in das Wasserbad gegeben. Die tatsächliche Temperatur der roten Blutkörperchen/

rejuvesol

® Die Lösungsmischung erreicht nicht 37 °C (die Endtemperatur beträgt normalerweise 29–31 °C).

1. Platzieren Sie den primären Sammelbeutel mit den roten Blutkörperchen/

   rejuvesol

   ® Mischen Sie die Lösung mit dem beigefügten Transferbeutel des Y-Typ-Verjüngungssets in einem Plastikumhüllungsbeutel und drücken Sie die Umhüllung flach, um vor dem Verschließen die gesamte Luft zu entfernen.

2. Verschließen Sie die Plastikumhüllung mit Klebeband oder Heißsiegel.
3. Legen Sie die versiegelte, umwickelte Einheit in einen zweiten Umwickelbeutel mit Bleigewichten (damit die Einheit während der Inkubation unter Wasser bleibt). flach drücken und verschließen.
4. Legen Sie die umwickelte Einheit in das Wasserbad und befestigen Sie die Umverpackung mit wasserfestem Klebeband an der Innenwand des Wasserbads.
5. Inkubieren Sie das Gerät 60 Minuten lang unter Rühren in einem 37 °C warmen Wasserbad.
6. Nehmen Sie die umwickelte Einheit aus dem Wasserbad. Trocknen Sie die äußere Umhüllung mit einem sauberen Einweghandtuch und entfernen Sie die Umhüllungen vorsichtig von den roten Blutkörperchen/

   rejuvesol

   ® Lösungsmischung, die sicherstellt, dass der primäre Sammelbeutel und die Mischung nicht mit Wasser aus dem Wasserbad verunreinigt werden.

III. VERARBEITUNG DER GEMISCHUNG AUS ROTEN BLUTKÖRPERCHEN/rejuvesol®-Lösung NACH DER INKUBATION 1,9,11,13

Führen Sie das Glycerinisierungsverfahren gemäß der Standardarbeitsanweisung durch.

1,10,11

ANMERKUNGEN:

• Nach der Inkubation bilden sich die roten Blutkörperchen/

  rejuvesol

  ® Die Lösungsmischung muss möglicherweise vor der Zugabe der Glycerinlösung konzentriert werden, um eine ordnungsgemäße Glycerinisierung sicherzustellen.

  1,9,11,13

• Zwischen dem Herausnehmen des Geräts aus dem Kühlschrank und dem Einlegen der Zellen in den Gefrierschrank sollten nicht mehr als vier (4) Stunden vergehen.

  11

Verweise

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    ® Lösung. Transfusion 54 (supp), SP69, 2014.

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Rejuvesol® Solution ist eine eingetragene Marke von Citra Labs, LLC, einem Unternehmen von Biomet Inc.

ADSOL® ist eine eingetragene Marke von Fenwal, Inc.

Nutricel® ist eine eingetragene Marke von Haemonetics, Corp

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HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 50-ml-Fläschchen

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15°C – 25°C

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Verabreichung an Patienten.

Nur zur Verwendung für

extrakorporale Verarbeitung

der roten Blutkörperchen.

PN 7012 50 ml

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Lösung zur Verarbeitung roter Blutkörperchen

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Zerbrechlich – Vorsichtig behandeln.

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REJUVESOL Natriumpyruvat, Inosin, Adenin, Natriumphosphat, zweibasisch und Natriumphosphat, einbasisch, Monohydratlösung

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:23731-7000 Verwaltungsweg EXTRAKORPORAL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke NATRIUMPYRUVAT (UNII: POD38AIF08) (PYRUVINSÄURE – UNII:8558G7RUTR) NATRIUMPYRUVAT 0,55 g in 50 ml INOSIN (UNII: 5A614L51CT) (INOSIN – UNII:5A614L51CT) INOSIN 1,34 g in 50 ml ADENIN (UNII: JAC85A2161) (ADENIN – UNII:JAC85A2161) ADENIN 0,034 g in 50 ml NATRIUMPHOSPHAT, DIBASISCH (UNII: GR686LBA74) (PHOSPHAT-ION – UNII:NK08V8K8HR, NATRIUMKATION – UNII:LYR4M0NH37) NATRIUMPHOSPHAT, DIBASISCH 0,73 g in 50 ml NATRIUMPHOSPHAT, EINBASISCH, MONOHYDRAT (UNII: 593YOG76RN) (PHOSPHAT-ION – UNII:NK08V8K8HR, NATRIUMKATION – UNII:LYR4M0NH37) NATRIUMPHOSPHAT, EINBASISCH, MONOHYDRAT 0,311 g in 50 ml

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:23731-7000-5 12 in 1 Hülle 1 50 ml in 1 Durchstechflasche, zum Einmalgebrauch; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings NDA BN950522 26.02.1997

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