Soolantra-Creme
Verschreibungsinformationen für Soolantra-Creme
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für eine sichere und effektive Anwendung von SOOLANTRA erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für SOOLANTRA an.
SOOLANTRA® (Ivermectin)-Creme, 1 %, zur topischen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1996
Indikationen und Verwendung für Soolantra Cream
SOOLANTRA-Creme ist zur Behandlung entzündlicher Rosacea-Läsionen indiziert. (1)
Dosierung und Verabreichung der Soolantra-Creme
- Einmal täglich auf die betroffenen Stellen auftragen. (2)
- Nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung geeignet. (2)
Darreichungsformen und Stärken
Creme, 1 %, erhältlich in Tuben zu 30 g, 45 g und 60 g. (3)
Kontraindikationen
Keiner. (4)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
In kontrollierten klinischen Studien mit SOOLANTRA gehörten zu den häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≤ 1 %) ein Brennen der Haut und Hautreizungen. (6)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Galderma Laboratories, LP unter 1-866-735-4137 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.
Überarbeitet: 12/2014
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung der Soolantra-Creme
SOOLANTRA-Creme ist zur Behandlung entzündlicher Rosacea-Läsionen indiziert.
2. Dosierung und Anwendung der Soolantra-Creme
Einmal täglich auf die betroffenen Gesichtspartien auftragen. Tragen Sie eine erbsengroße Menge auf jeden betroffenen Gesichtsbereich (Stirn, Kinn, Nase, jede Wange) auf. Als dünne Schicht auftragen, dabei Augen und Lippen aussparen. SOOLANTRA-Creme ist nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.
3. Darreichungsformen und Stärken
Sahne, 1 %.
Jedes Gramm SOOLANTRA-Creme enthält 10 mg Ivermectin in einer weißen bis hellgelben Cremebasis. SOOLANTRA-Creme wird in Tuben zu 30 g, 45 g und 60 g geliefert.
4. Kontraindikationen
Keiner.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider. Während klinischer Studien erhielten 2047 Probanden mit entzündlichen Rosacea-Läsionen einmal täglich SOOLANTRA-Creme. Insgesamt wurden 1555 Probanden mehr als 12 Wochen lang einmal täglich behandelt, 519 etwa ein Jahr lang. Zu den Nebenwirkungen, die bei ≤ 1 % der Probanden berichtet wurden, die in vehikelkontrollierten klinischen Studien mindestens 3 Monate lang mit SOOLANTRA-Creme behandelt wurden, gehörten Hautbrennen und Hautreizungen.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
In-vitro-Studien haben gezeigt, dass SOOLANTRA-Creme in therapeutischen Konzentrationen die Enzyme Cytochrom P450 (CYP450) weder hemmt noch induziert.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie C.
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. SOOLANTRA-Creme sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Hinweis: Die Berechnungen der tierischen Vielfachen der menschlichen Exposition basierten auf AUC-Vergleichen. Die maximale topische Humandosis (MTHD) der SOOLANTRA-Creme beträgt 1 g einmal täglich aufgetragen.
Systemische Studien zur embryofetalen Entwicklung wurden an Ratten und Kaninchen durchgeführt. Trächtigen weiblichen Ratten wurden während der Organogenese (Gestationstage 6–17) orale Dosen von 1,5, 4 und 12 mg/kg/Tag Ivermectin verabreicht. Der mütterliche Tod trat bei 12 mg/kg/Tag auf (1909X MTHD). Gaumenspalten traten bei den Feten aus der Gruppe mit 12 mg/kg/Tag (1909X MTHD) auf. Bei 4 mg/kg/Tag (708X MTHD) wurden keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die embryofetale Toxizität oder Teratogenität festgestellt. Trächtigen weiblichen Kaninchen wurden während der Organogenese (Gestationstage 7–20) orale Dosen von 0,5, 1,5, 2,5, 3,5 und 4,5 mg/kg/Tag Ivermectin verabreicht. Bei bestimmten Dosen kam es zum Tod der Mutter >2,5 mg/kg/Tag (72X MTHD). Bei den Feten aus der Gruppe mit 4,5 mg/kg/Tag (354X MTHD) trat eine Handwurzelbeugung auf. Bei 3,5 mg/kg/Tag (146X MTHD) wurde eine Gewichtsabnahme des Fötus festgestellt. Bei 2,5 mg/kg/Tag (72-fache MTHD) wurden keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die embryofetale Toxizität festgestellt, und bei 3,5 mg/kg/Tag (146-fache MTHD) wurden keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die Teratogenität festgestellt.
An Ratten wurde eine prä- und postnatale Entwicklungsstudie durchgeführt. Trächtigen weiblichen Ratten wurden während der Trächtigkeitstage 6–20 und Laktationstage 2–20 orale Dosen von 1, 2 und 4 mg/kg/Tag Ivermectin verabreicht. Bei bestimmten Dosen kam es zum Tod von Neugeborenen >2 mg/kg/Tag. Die Verhaltensentwicklung neugeborener Ratten wurde bei allen Dosen negativ beeinflusst.
8.3 Stillende Mütter
Nach oraler Verabreichung geht Ivermectin in geringen Konzentrationen in die Muttermilch über. Die Ausscheidung in die Muttermilch nach topischer Verabreichung wurde nicht untersucht. In oralen Studien an Ratten wurde Ivermectin in die Milch stillender Mütter ausgeschieden und in den Würfen wurde eine Neugeborenentoxizität beobachtet. Bei neugeborenen Ratten ist die Blut-Hirn-Schranke bei der Geburt möglicherweise noch nicht vollständig entwickelt. Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen der SOOLANTRA-Creme bei gestillten Säuglingen sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit der SOOLANTRA-Creme bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
8.5 Geriatrische Verwendung
Von den 1371 Probanden in den beiden entscheidenden klinischen Studien zur SOOLANTRA-Creme waren 170 (12,4 %) 65 Jahre und älter, während 37 (2,7 %) 75 Jahre und älter waren. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
10. Überdosierung
Bei unbeabsichtigter oder erheblicher Exposition gegenüber unbekannten Mengen veterinärmedizinischer Formulierungen von Ivermectin beim Menschen, sei es durch Einnahme, Inhalation, Injektion oder Kontakt mit Körperoberflächen, wurden die folgenden Nebenwirkungen am häufigsten berichtet: Hautausschlag, Ödeme, Kopfschmerzen, Schwindel, Asthenie, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Zu den weiteren Nebenwirkungen, über die berichtet wurde, gehören: Krampfanfälle, Ataxie, Atemnot, Bauchschmerzen, Parästhesien, Urtikaria und Kontaktdermatitis.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme sollte die unterstützende Therapie, sofern angezeigt, parenterale Flüssigkeiten und Elektrolyte, Atemunterstützung (Sauerstoff und mechanische Beatmung, falls erforderlich) und blutdrucksenkende Mittel umfassen, wenn eine klinisch signifikante Hypotonie vorliegt. Bei Bedarf kann die Einleitung von Erbrechen und/oder einer Magenspülung, gefolgt von Abführmitteln und anderen routinemäßigen Maßnahmen gegen Vergiftungen, angezeigt sein, um die Absorption des aufgenommenen Materials zu verhindern.
11. Beschreibung der Soolantra-Creme
SOOLANTRA (Ivermectin) Creme, 1 % ist eine weiße bis hellgelbe hydrophile Creme. Jedes Gramm SOOLANTRA-Creme enthält 10 mg Ivermectin. Es ist zur topischen Anwendung bestimmt.
Ivermectin ist ein halbsynthetisches Derivat, das aus der Fermentation von Streptomyces avermitilis isoliert wird und zur Avermectin-Familie makrozyklischer Lactone gehört.
Ivermectin ist eine Mischung, die nicht weniger als 95,0 % und nicht mehr als 102,0 % 5-O-Demethyl-22,23-dihydroavermectin A enthält1a plus 5-O-Demethyl-25-de(1-methylpropyl)-25-(1-methylethyl)-22,23-dihydroavermectin A1aallgemein als 22,23-Dihydroavermectin B bezeichnet1a und B1b oder H2B1a und H2B1b, jeweils; und das Verhältnis (berechnet nach Flächenprozent) der Komponente H2B1a/(H2B1a + H2B1b) nicht weniger als 90,0 % beträgt. Die entsprechenden empirischen Formeln von H2B1a und H2B1b sind C48H74Ö14 und C47H72Ö14 mit Molekulargewichten von 875,10 bzw. 861,07.
Die Strukturformeln lauten:
Komponente H2B1a: R = C2H5Komponente H2B1b: R = CH3.
SOOLANTRA-Creme enthält die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Carbomer-Copolymer Typ B, Cetylalkohol, Zitronensäure-Monohydrat, Dimethicon, Edetat-Dinatrium, Glycerin, Isopropylpalmitat, Methylparaben, Oleylalkohol, Phenoxyethanol, Polyoxyl-20-cetostearylether, Propylenglykol, Propylparaben, gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid, Sorbitanmonostearat und Stearylalkohol.
12. Soolantra Cream – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Der Wirkungsmechanismus der SOOLANTRA-Creme bei der Behandlung von Rosacea-Läsionen ist unbekannt.
12.2 Pharmakodynamik
Herzelektrophysiologie
Bei therapeutischen Dosen ist nicht zu erwarten, dass SOOLANTRA-Creme das QTc-Intervall verlängert.
12.3 Pharmakokinetik
Absorption
Die Absorption von Ivermectin aus der SOOLANTRA-Creme wurde in einer klinischen Studie an 15 erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden mit schwerer papulopustulöser Rosacea untersucht, die einmal täglich 1 g SOOLANTRA-Creme (1 %) auftrugen. Im Steady-State (nach 2-wöchiger Behandlung) erreichten die höchsten mittleren ± Standardabweichung-Plasmakonzentrationen von Ivermectin ihren Höhepunkt (Tmax) 10 ± 8 Stunden nach der Einnahme die maximale Konzentration (Cmax) betrug 2,10 ± 1,04 ng/ml (Bereich: 0,69 – 4,02 ng/ml) und die Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC0–24 Std) betrug 36,14 ± 15,56 ng.h/ml (Bereich: 13,69–75,16 ng.h/ml). Darüber hinaus zeigte die systemische Expositionsbewertung bei längerer Behandlungsdauer (Phase-3-Studien), dass es während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums zu keiner Plasmaakkumulation von Ivermectin kam.
Verteilung
Eine In-vitro-Studie zeigte, dass Ivermectin zu mehr als 99 % an Plasmaproteine gebunden ist und hauptsächlich an menschliches Serumalbumin gebunden ist. Es wurde keine signifikante Bindung von Ivermectin an Erythrozyten beobachtet.
Stoffwechsel
In-vitro-Studien mit menschlichen Lebermikrosomen und rekombinanten CYP450-Enzymen haben gezeigt, dass Ivermectin hauptsächlich durch CYP3A4 metabolisiert wird. In-vitro-Studien zeigen, dass Ivermectin in therapeutischen Konzentrationen die CYP450-Isoenzyme 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 oder 4A11 nicht hemmt oder 1A2, 2B6, 2C9 oder 3A4 induziert.
Ausscheidung
Die scheinbare terminale Halbwertszeit betrug durchschnittlich 6,5 Tage (Mittelwert ± Standardabweichung: 155 ± 40 Stunden, Bereich 92–238 Stunden) bei Patienten, die 28 Tage lang einmal täglich eine kutane Anwendung von SOOLANTRA-Creme erhielten.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
In einer zweijährigen Karzinogenitätsstudie an dermalen Mäusen wurde Ivermectin CD-1-Mäusen in topischen Dosen von 1, 3 und 10 mg/kg/Tag (0,1 %, 0,3 % und 1 % Ivermectin-Creme mit 2 ml/kg) verabreicht /Tag). Bis zur höchsten in dieser Studie bewerteten Dosis von 10 mg/kg/Tag (das 747-fache der maximalen topischen Dosis beim Menschen) wurden in dieser Studie keine arzneimittelbedingten Tumoren festgestellt [MTHD]).
In einer zweijährigen oralen Kanzerogenitätsstudie an Ratten wurde Ivermectin Wistar-Ratten in Dosierungen von 1, 3 und 9 mg/kg/Tag per Schlundsonde verabreicht. Bei Männern, die mit 9 mg/kg/Tag (1766X MTHD) Ivermectin behandelt wurden, wurde ein statistisch signifikanter Anstieg der Inzidenz von hepatozellulären Adenomen festgestellt. Die klinische Relevanz dieses Befundes ist unbekannt. Bei Frauen wurden bis zur höchsten in dieser Studie bewerteten Dosis von 9 mg/kg/Tag (1959X MTHD) keine arzneimittelbedingten Tumoren festgestellt. Bei Männern wurden bei Dosen ≤ 3 mg/kg/Tag (599X MTHD) keine arzneimittelbedingten Tumoren festgestellt.
Basierend auf den Ergebnissen zweier In-vitro-Genotoxizitätstests (Ames-Test und L5178Y/TK) ergaben sich für Ivermectin keine Hinweise auf ein genotoxisches Potenzial+/- Maus-Lymphom-Assay) und ein In-vivo-Genotoxizitätstest (Ratten-Mikronukleus-Assay).
In einer Fertilitätsstudie wurden männlichen und weiblichen Ratten orale Dosen von 0,1, 1 und 9 mg/kg/Tag Ivermectin verabreicht. Bei 9 mg/kg/Tag (1027X MTHD) trat Mortalität auf. Die präkoitale Periode war im Allgemeinen bei 9 mg/kg/Tag verlängert. Bei Dosen ≤ wurden keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder Paarungsleistung festgestellt 1 mg/kg/Tag (68X MTHD).
14. Klinische Studien
SOOLANTRA-Creme, einmal täglich vor dem Schlafengehen aufgetragen, wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, vehikelkontrollierten klinischen Studien mit identischem Design bei der Behandlung entzündlicher Rosacea-Läsionen untersucht. Die Studien wurden an 1371 Probanden im Alter von 18 Jahren und älter durchgeführt, die 12 Wochen lang einmal täglich entweder mit SOOLANTRA-Creme oder Vehikelcreme behandelt wurden.
Insgesamt waren 96 % der Probanden Kaukasier und 67 % weiblich. Unter Verwendung der 5-Punkte-IGA-Skala (Investigator Global Assessment) (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer) wurden 79 % der Probanden als mäßig (IGA = 3) und 21 bewertet % wurden zu Studienbeginn als schwerwiegend eingestuft (IGA = 4).
Die co-primären Wirksamkeitsendpunkte in beiden Schlüsselstudien waren die Erfolgsrate basierend auf dem IGA-Ergebnis (Prozentsatz der Probanden „frei“ und „fast klar“) und die absolute Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12. Tabelle 1 zeigt die Co – primäre Wirksamkeitsergebnisse in Woche 12. SOOLANTRA-Creme war bei den co-primären Wirksamkeitsendpunkten ab 4 Behandlungswochen in beiden Studien wirksamer als Trägercreme, siehe Abbildungen 1 bis 4.
Tabelle 1: Co-primäre Wirksamkeitsergebnisse in Woche 12
Abbildungen 1 und 2: IGA-Erfolgsraten im Zeitverlauf
Abbildungen 3 und 4: Mittlere absolute Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf
16. Wie wird Soolantra Cream geliefert?
SOOLANTRA (Ivermectin) Creme, 1 % ist eine weiße bis blassgelbe Creme, die in einer laminierten Tube mit kindersicherem Verschluss in den folgenden Größen geliefert wird:
30 Gramm NDC 0299-3823-30
45 Gramm NDC 0299-3823-45
60 Gramm NDC 0299-3823-60
Lagerung
Bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern, Abweichungen zwischen 15 °C und 30 °C (59 °F und 86 °F) zulässig. [See USP Controlled Room Temperature].
17. Informationen zur Patientenberatung
Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Gebrauchsanweisung) zu lesen.
Patienten, die SOOLANTRA-Creme verwenden, sollten die folgenden Anweisungen erhalten:
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Vermarktet von:
GALDERMA LABORATORIES, LP
Fort Worth, Texas 76177 USA
Hergestellt in Kanada.
P52476-0
Gebrauchsanweisung
SOOLANTRA (soo lan‘ trah) (Ivermectin) Creme, 1 %
Wichtig: SOOLANTRA® Die Creme ist nur zur Anwendung im Gesicht bestimmt. Verwenden Sie SOOLANTRA-Creme nicht in Ihren Augen, Ihrem Mund oder Ihrer Vagina.
Lesen und befolgen Sie die folgenden Schritte, damit Sie die SOOLANTRA-Creme richtig anwenden:
1. Öffnen Sie die Tube mit der SOOLANTRA-Creme, indem Sie vorsichtig auf die kindersichere Kappe drücken und sie in Pfeilrichtung (gegen den Uhrzeigersinn) drehen, wie unten gezeigt. Siehe Abbildungen A und B. Um ein Verschütten zu vermeiden, drücken Sie die Tube beim Öffnen oder Schließen nicht zusammen.
2. Um SOOLANTRA-Creme auf Ihr Gesicht aufzutragen, drücken Sie eine erbsengroße Menge SOOLANTRA-Creme aus der Tube auf Ihre Fingerspitze. Siehe Abbildung C.
3. Tragen Sie SOOLANTRA einmal täglich auf die betroffenen Gesichtsbereiche auf. Tragen Sie für jeden betroffenen Bereich Ihres Gesichts (Stirn, Kinn, Nase, jede Wange) eine erbsengroße Menge SOOLANTRA-Creme auf. Verteilen Sie die Creme glatt und gleichmäßig in einer dünnen Schicht. Vermeiden Sie den Kontakt mit Ihren Augen und Lippen.
4. Um die SOOLANTRA-Creme zu verschließen, drücken Sie vorsichtig auf die kindersichere Kappe und drehen Sie sie nach rechts (im Uhrzeigersinn). Siehe Abbildung D.
Wie soll ich SOOLANTRA-Creme aufbewahren?
Lagern Sie SOOLANTRA-Creme bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C.
Bewahren Sie SOOLANTRA-Creme außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Diese Gebrauchsanweisung wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Vermarktet von:
GALDERMA LABORATORIES, LP
Fort Worth, TX 76177 USA
Hergestellt in Kanada.
Herausgegeben: Dezember 2014
P52476-0
Paketetikett
Nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung geeignet.
So öffnen Sie die Röhre: Drücken Sie die Kappe hinein und drehen Sie sie gegen den Uhrzeigersinn, um die Kappe zu entfernen.
Übliche Dosierung: Einmal täglich auf die betroffenen Stellen auftragen. Vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Jedes Gramm enthält die aktiv Inhaltsstoff Ivermectin 10 mg (1 %) mit dem inaktiv Inhaltsstoffe: Carbomer-Copolymer Typ B, Cetylalkohol, Zitronensäure-Monohydrat, Dimethicon, Edetat-Dinatrium, Glycerin, Isopropylpalmitat, Methylparaben, Oleylalkohol, Phenoxyethanol, Polyoxyl-20-cetostearylether, Propylenglykol, Propylparaben, gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid, Sorbitanmonostearat und Stearylalkohol.
Lagerung: Bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern, Abweichungen zwischen 15 °C und 30 °C (59 °F und 86 °F) sind zulässig.
[See USP Controlled Room Temperature].
Chargennummer und Verfallsdatum finden Sie im Kartonverschluss.
NDC 0299-3823-30
soolantra®
(Ivermectin)-Creme, 1 %
Nur Rx
Nur zur lokalen Anwendung
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren
NETTOGEWICHT. 30 g
GALDERMA
Lot-Nr.:
Exp.:
Vermarktet von:
GALDERMA LABORATORIES, LP
Fort Worth, TX 76177 USA
Hergestellt in Kanada
P52477-0 Rev.: 14.11
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| Etikettierer – Galderma Laboratories, LP (047350186) |
| Registrant – Galderma Laboratories, LP (047350186) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| G Production, Inc. | 251676961 | Herstellung(0299-3823) | |
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