TobraDex-Augentropfen
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Beschreibung der TobraDex-Augentropfen
BESCHREIBUNG: TOBRADEX® (Tobramycin- und Dexamethason-Augensuspension) ist eine sterile Mehrfachdosis-Antibiotikum-Steroid-Kombination zur topischen ophthalmologischen Anwendung.
Die chemischen Strukturen für Tobramycin und Dexamethason sind nachstehend aufgeführt:
Tobramycin
Empirische Formel: C18H37N5Ö9
Chemischer Name: Ö-3-Amino-3-desoxy-α-D-glucopyranosyl-(1→4)-Ö-[2,6-diamino-2,3,6-trideoxy-α-D-ribo-hexopyranosyl-(1→6)]-2-Desoxy-L-Streptamin
Molekulargewicht: 467,52
Dexamethason
Empirische Formel: C22H29FO5
Chemischer Name: 9-Fluor-11β,17,21-trihydroxy-16α-methylpregna-1,4-dien-3,20-dion
Molekulargewicht: 392,47
Jeder ml TOBRADEX® (Augensuspension mit Tobramycin und Dexamethason) enthält: Wirkstoffe: Tobramycin 0,3 % (3 mg) und Dexamethason 0,1 % (1 mg). Konservierungsmittel: Benzalkoniumchlorid 0,01 %. Inaktive: Dinatriumedetat, Hydroxyethylcellulose, gereinigtes Wasser, Natriumchlorid, Natriumsulfat, Schwefelsäure und/oder Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Tyloxapol.
TobraDex Augentropfen – Klinische Pharmakologie
KLINISCHE PHARMAKOLOGIE: Kortikoide unterdrücken die Entzündungsreaktion auf eine Vielzahl von Wirkstoffen und verzögern oder verlangsamen wahrscheinlich die Heilung. Da Kortikoide den Abwehrmechanismus des Körpers gegen Infektionen hemmen können, kann ein begleitendes antimikrobielles Arzneimittel angewendet werden, wenn diese Hemmung als klinisch bedeutsam angesehen wird. Dexamethason ist ein starkes Kortikoid.
Die antibiotische Komponente in der Kombination (Tobramycin) ist enthalten, um eine Wirkung gegen anfällige Organismen zu erzielen. In vitro Studien haben gezeigt, dass Tobramycin gegen anfällige Stämme der folgenden Mikroorganismen wirksam ist:
Staphylokokkeneinschließlich S. aureus Und S. epidermidis (Koagulase-positiv und Koagulase-negativ), einschließlich penicillinresistenter Stämme.
Streptokokkendarunter einige der Gruppe-A-beta-hämolytischen Arten, einige nicht-hämolytische Arten und einige Streptococcus pneumoniae.
Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, am meisten Proteus vulgaris Stämme, Haemophilus influenzae Und H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus und einige Neisseria Spezies.
Es liegen keine Daten zum Ausmaß der systemischen Resorption von TOBRADEX vor; Es ist jedoch bekannt, dass bei am Auge angewendeten Arzneimitteln eine gewisse systemische Absorption auftreten kann.
Indikationen und Anwendung für TobraDex-Augentropfen
INDIKATIONEN UND VERWENDUNG: TOBRADEX® (Augensuspension mit Tobramycin und Dexamethason) ist für auf Steroide reagierende entzündliche Augenerkrankungen indiziert, für die ein Kortikosteroid indiziert ist und bei denen eine oberflächliche bakterielle Augeninfektion oder das Risiko einer bakteriellen Augeninfektion besteht.
Augensteroide sind bei entzündlichen Erkrankungen der Lid- und Bulbärbindehaut, der Hornhaut und des vorderen Augenabschnitts indiziert, bei denen das inhärente Risiko einer Steroidanwendung bei bestimmten infektiösen Bindehautentzündungen in Kauf genommen wird, um eine Verringerung von Ödemen und Entzündungen zu erreichen. Sie sind auch bei chronischer Uveitis anterior und Hornhautverletzungen durch chemische, strahlenbedingte oder thermische Verbrennungen oder das Eindringen von Fremdkörpern indiziert.
Die Verwendung eines Kombinationspräparats mit einer antiinfektiösen Komponente ist angezeigt, wenn das Risiko einer oberflächlichen Augeninfektion hoch ist oder wenn damit zu rechnen ist, dass potenziell gefährliche Mengen an Bakterien im Auge vorhanden sind.
Das spezielle Antiinfektivum in diesem Produkt wirkt gegen die folgenden häufigen bakteriellen Augenkrankheitserreger:
Staphylokokkeneinschließlich S. aureus Und S. epidermidis (Koagulase-positiv und Koagulase-negativ), einschließlich penicillinresistenter Stämme.
Streptokokkendarunter einige der Gruppe-A-beta-hämolytischen Arten, einige nicht-hämolytische Arten und einige Streptococcus pneumoniae.
Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, am meisten Proteus vulgaris Stämme, Haemophilus influenzae Und H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus und einige Neisseria Spezies.
Kontraindikationen
KONTRAINDIKATIONEN: Epitheliale Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia, Varizellen und viele andere Viruserkrankungen der Hornhaut und Bindehaut. Mykobakterielle Infektion des Auges. Pilzerkrankungen der Augenstrukturen. Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Medikaments.
Warnungen
WARNHINWEISE: ZUR TOPISCHEN OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG. NICHT ZUR INJEKTION IN DAS AUGE. Bei einigen Patienten kann eine Empfindlichkeit gegenüber topisch angewendeten Aminoglykosiden auftreten. Der Schweregrad der Überempfindlichkeitsreaktionen kann von lokalen Wirkungen bis hin zu generalisierten Reaktionen wie Erythem, Juckreiz, Urtikaria, Hautausschlag, Anaphylaxie, anaphylaktoiden Reaktionen oder bullösen Reaktionen variieren. Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, stellen Sie die Anwendung ein.
Eine längere Einnahme von Steroiden kann zu einem Glaukom mit Schädigung des Sehnervs, Beeinträchtigungen der Sehschärfe und des Sehfelds sowie zur Bildung eines hinteren subkapsulären Katarakts führen. Der Augeninnendruck (IOD) sollte routinemäßig überwacht werden, auch wenn dies bei pädiatrischen Patienten und unkooperativen Patienten schwierig sein kann. Eine längere Anwendung kann die Reaktion des Wirts unterdrücken und somit das Risiko sekundärer Augeninfektionen erhöhen. Bei akuten eitrigen Zuständen und parasitären Infektionen des Auges können Steroide eine Infektion maskieren oder eine bestehende Infektion verstärken.
Bei Erkrankungen, die zu einer Verdünnung der Hornhaut oder Sklera führen, ist bekannt, dass es bei der Anwendung topischer Steroide zu Perforationen kommt.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein: Nach längerer Steroidgabe sollte an die Möglichkeit einer Pilzinfektion der Hornhaut gedacht werden. Wie bei anderen Antibiotikapräparaten kann eine längere Anwendung zu einem übermäßigen Wachstum unempfindlicher Organismen, einschließlich Pilzen, führen. Tritt eine Superinfektion auf, sollte eine entsprechende Therapie eingeleitet werden. Wenn mehrere Verschreibungen erforderlich sind oder wann immer die klinische Beurteilung dies erfordert, sollte der Patient mithilfe von Vergrößerungsmethoden wie Spaltlampen-Biomikroskopie und gegebenenfalls Fluoreszenzfärbung untersucht werden.
Es kann zu einer Kreuzempfindlichkeit gegenüber anderen Aminoglykosid-Antibiotika kommen; Wenn sich bei diesem Produkt eine Überempfindlichkeit entwickelt, brechen Sie die Anwendung ab und leiten Sie eine geeignete Therapie ein.
Informationen für Patienten: Berühren Sie mit der Pipettenspitze keine Oberfläche, da dies den Inhalt verunreinigen kann. Während der Anwendung dieses Produkts sollten keine Kontaktlinsen getragen werden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: Es wurden keine Studien zur Bewertung des krebserzeugenden oder mutagenen Potenzials durchgeführt. In Studien mit subkutan verabreichtem Tobramycin an Ratten in Dosen von 50 und 100 mg/kg/Tag wurde keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit festgestellt.
Schwangerschaft: In Tierstudien wurde festgestellt, dass Kortikosteroide teratogen sind. Die okulare Verabreichung von 0,1 % Dexamethason führte bei zwei Gruppen trächtiger Kaninchen zu einer Inzidenz fetaler Anomalien von 15,6 % bzw. 32,3 %. Bei Ratten wurden unter chronischer Dexamethason-Therapie eine Verzögerung des fetalen Wachstums und erhöhte Sterblichkeitsraten beobachtet. Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Kaninchen mit Tobramycin in Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag parenteral durchgeführt und ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus.
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Allerdings ist eine längere oder wiederholte Anwendung von Kortikoiden während der Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko einer Verzögerung des intrauterinen Wachstums verbunden. TOBRADEX (Tobramycin- und Dexamethason-Augensuspension) sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft erhebliche Dosen Kortikosteroide erhalten haben, sollten sorgfältig auf Anzeichen von Hypoadrenalismus beobachtet werden.
Stillende Mutter: Systemisch verabreichte Kortikosteroide kommen in der Muttermilch vor und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau TOBRADEX (Tobramycin- und Dexamethason-Augensuspension) verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung: Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung: Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
NEBENWIRKUNGEN: Bei Kombinationspräparaten aus Steroiden und Antiinfektiva sind Nebenwirkungen aufgetreten, die auf die Steroidkomponente, die Antiinfektivumkomponente oder die Kombination zurückzuführen sind. Genaue Inzidenzzahlen liegen nicht vor.
Die häufigsten Nebenwirkungen von topischem okulärem Tobramycin [TOBREX (tobramycin ophthalmic solution) 0.3%] sind Überempfindlichkeit und lokalisierte Augentoxizität, einschließlich Juckreiz und Schwellung der Augenlider sowie Bindehautrötung. Diese Reaktionen treten bei weniger als 4 % der Patienten auf.
Die Reaktionen aufgrund der Steroidkomponente sind: Erhöhung des Augeninnendrucks mit möglicher Entwicklung eines Glaukoms und seltener Schädigung des Sehnervs; hintere subkapsuläre Kataraktbildung; und verzögerte Wundheilung.
Sekundärinfektion: Nach der Anwendung von Kombinationen, die Steroide und antimikrobielle Mittel enthalten, kam es zur Entwicklung einer Sekundärinfektion. Pilzinfektionen der Hornhaut können besonders häufig bei Langzeitanwendung von Steroiden auftreten. Bei allen anhaltenden Hornhautgeschwüren, bei denen eine Steroidbehandlung angewendet wurde, muss die Möglichkeit einer Pilzinvasion in Betracht gezogen werden. Es kommt auch zu einer sekundären bakteriellen Augeninfektion nach Unterdrückung der Wirtsreaktionen.
Postmarketing-Erfahrung: Zu den weiteren Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung festgestellt wurden, gehören anaphylaktische Reaktionen und Erythema multiforme.
Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden mit den einzelnen unten aufgeführten Komponenten berichtet:
Dexamethason: Bei prädisponierten Patienten, einschließlich Kindern und Patienten, die mit CYP3A4-Inhibitoren behandelt werden, kann es zu Cushing-Syndrom und Nebennierensuppression kommen, wenn Dexamethason über die aufgeführten Dosierungsanweisungen hinaus angewendet wird.
Aminoglykoside: Bei Patienten, die eine systemische Aminoglykosidtherapie erhielten, traten Neurotoxizität, Ototoxizität und Nephrotoxizität auf. Aminoglykoside können aufgrund ihrer potenziellen Wirkung auf die neuromuskuläre Funktion die Muskelschwäche bei Patienten mit bekannten oder vermuteten neuromuskulären Erkrankungen wie Myasthenia gravis oder Parkinson-Krankheit verschlimmern.
Dosierung und Verabreichung von TobraDex-Augentropfen
DOSIERUNG UND ANWENDUNG: Alle vier bis sechs Stunden werden ein oder zwei Tropfen in den/die Bindehautsack(e) geträufelt. Während der ersten 24 bis 48 Stunden kann die Dosierung auf ein oder zwei Tropfen alle zwei (2) Stunden erhöht werden. Die Häufigkeit sollte schrittweise verringert werden, wenn die Verbesserung der klinischen Symptome dies erfordert. Es sollte darauf geachtet werden, die Therapie nicht vorzeitig abzubrechen.
Anfänglich sollten nicht mehr als 20 ml verschrieben werden und das Rezept sollte nicht ohne weitere Bewertung, wie oben unter VORSICHTSMASSNAHMEN beschrieben, nachgefüllt werden.
Wie werden TobraDex Augentropfen verabreicht?
WIE GELIEFERT: Sterile Augensuspension in 2,5-ml- (NDC 0065-0647-25), 5-ml- (NDC 0065-0647-05) und 10-ml-Spendern (NDC 0065-0647-10).
LAGERUNG: Bei 8 °C bis 27 °C (46 °F bis 80 °F) lagern.
Die Suspension aufrecht lagern und vor Gebrauch gut schütteln.
Nach dem Öffnen TOBRADEX® (Augensuspension mit Tobramycin und Dexamethason) kann bis zum auf der Flasche angegebenen Verfallsdatum verwendet werden.
Vertrieben von:
Novartis Pharmaceuticals Corporation
East Hanover, New Jersey 07936
© Novartis
T2021-63
Mai 2021
HAUPTANZEIGEFELD
NDC 0065-0647-25
Alcon®
TobraDex®
(Augensuspension mit Tobramycin und Dexamethason)
2,5 ml Steril
| TOBRADEX Tobramycin und Dexamethason Suspension/Tropfen |
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| Etikettierer – Alcon Laboratories, Inc. (008018525) |