Topicort-Spray
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die Verwendung von TOPICORT erforderlich sind® topisches Spray sicher und effektiv. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für TOPICORT an® topisches Spray.
TOPICORT® (Desoximetason) topisches Spray
Erste US-Zulassung: 1977
Indikationen und Verwendung für Topicort Spray
Topicort® Topical Spray ist ein Kortikosteroid zur Behandlung von Plaque-Psoriasis bei Patienten ab 18 Jahren (1).
Dosierung und Verabreichung von Topicort-Spray
- Tragen Sie zweimal täglich einen dünnen Film auf die betroffenen Hautstellen auf. Sanft einmassieren. (2)
- Beenden Sie die Behandlung, wenn die Kontrolle erreicht ist. (2)
- Eine Behandlung über 4 Wochen hinaus wird nicht empfohlen. (2)
- Nicht verwenden, wenn an der Behandlungsstelle eine Atrophie vorliegt. (2)
- Nicht mit Okklusivverbänden verwenden, es sei denn, der Arzt weist darauf hin. (2)
- Vermeiden Sie die Anwendung im Gesicht, unter den Achselhöhlen oder in der Leistengegend. (2)
- Nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung geeignet. (2)
Darreichungsformen und Stärken
Spray, 0,25 % w/w (3)
Kontraindikationen
Keine (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
-
Wirkung auf das endokrine System: Topicort® Topisches Spray kann eine reversible Unterdrückung der HPA-Achse mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz während oder nach der Behandlung bewirken. (5.1)
- Cushing-Syndrom, Hyperglykämie und die Aufdeckung eines latenten Diabetes mellitus können durch die systemische Absorption topischer Kortikosteroide verursacht werden. (5.1)
- Aufgrund der Möglichkeit einer systemischen Absorption kann die Anwendung topischer Kortikosteroide eine regelmäßige Untersuchung der Patienten auf Unterdrückung der HPA-Achse erforderlich machen. (5.1)
- Ändern Sie die Verwendung, wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse auftritt. (5.1)
- Hochwirksame Kortikosteroide, große Behandlungsflächen, längere Anwendung, Verwendung von Okklusivverbänden, veränderte Hautbarriere, Leberversagen und junges Alter können bei Patienten zu einer Anfälligkeit für die Unterdrückung der HPA-Achse führen. (5.1)
- Pädiatrische Patienten sind möglicherweise anfälliger für systemische Toxizität, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen und die Anwendung bei pädiatrischen Patienten wird nicht empfohlen. (5.1, 8.4)
- Ophthalmologische Nebenwirkungen: Topische Kortikosteroidprodukte können das Risiko für Katarakte und Glaukom erhöhen. Wenn visuelle Symptome auftreten, sollten Sie eine Überweisung an einen Augenarzt in Betracht ziehen. (5.3).
- Entflammbarkeit: Topicort Topical Spray ist brennbar; Von Hitze oder Flammen fernhalten. (5.6)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 1 %) sind Trockenheit an der Applikationsstelle, Reizung an der Applikationsstelle und Juckreiz an der Applikationsstelle. (6.1)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Taro Pharmaceuticals USA, Inc. unter 1-866-923-4914 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.
Überarbeitet: 9/2021
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung von Topicort Spray
Topicort® Topical Spray ist ein Kortikosteroid zur Behandlung von Plaque-Psoriasis bei Patienten ab 18 Jahren.
2. Dosierung und Verabreichung von Topicort-Spray
Tragen Sie Topicort Topical Spray zweimal täglich als dünnen Film auf die betroffenen Hautstellen auf. Sanft einmassieren.
Die behandelte Haut nicht verbinden oder anderweitig bedecken oder umwickeln, es sei denn, der Arzt weist darauf hin.
Beenden Sie die Behandlung, wenn die Kontrolle erreicht ist.
Eine Behandlung über 4 Wochen hinaus wird nicht empfohlen.
Nicht verwenden, wenn an der Behandlungsstelle eine Atrophie vorliegt.
Vermeiden Sie die Anwendung im Gesicht, unter den Achselhöhlen oder in der Leistengegend.
Topicort Topical Spray ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Es ist nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.
3. Darreichungsformen und Stärken
Topisches Spray, 0,25 %. Jedes Gramm Topicort Topical Spray enthält 2,5 mg Desoximetason in einer klaren, farblosen Flüssigkeit.
4. Kontraindikationen
Keiner
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Wirkung auf das endokrine System
Topicort Topical Spray ist ein topisches Kortikosteroid, das nachweislich die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) unterdrückt.
Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide kann zu einer reversiblen Unterdrückung der HPA-Achse mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz führen. Dies kann während der Behandlung oder nach Absetzen des topischen Kortikosteroids auftreten.
In einer Studie mit 21 auswertbaren Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wurde bei 1 von 12 Probanden eine Unterdrückung der Nebennierenrinde mit einer Beteiligung von 10 bis 15 % der Körperoberfläche (BSA) und bei 2 von 9 Probanden festgestellt Beteiligung von >15 % der BSA nach Behandlung mit Topicort Topical Spray zweimal täglich über 28 Tage [see Clinical Pharmacology (12.2)].
Aufgrund der Möglichkeit einer systemischen Absorption kann die Anwendung topischer Kortikosteroide eine regelmäßige Untersuchung der Patienten auf Unterdrückung der HPA-Achse erforderlich machen. Zu den Faktoren, die einen Patienten, der ein topisches Kortikosteroid verwendet, für die Unterdrückung der HPA-Achse prädisponieren, gehören die Verwendung hochwirksamer Steroide, größere Behandlungsflächen, längere Anwendung, Verwendung von Okklusivverbänden, veränderte Hautbarriere, Leberversagen und junges Alter.
Ein ACTH-Stimulationstest kann bei der Beurteilung von Patienten auf Unterdrückung der HPA-Achse hilfreich sein.
Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse dokumentiert ist, sollte versucht werden, das Medikament schrittweise abzusetzen, die Anwendungshäufigkeit zu reduzieren oder ein weniger wirksames Steroid zu verwenden. Manifestationen einer Nebenniereninsuffizienz erfordern möglicherweise zusätzliche systemische Kortikosteroide. Die Wiederherstellung der Funktion der HPA-Achse erfolgt im Allgemeinen schnell und vollständig nach Absetzen topischer Kortikosteroide.
Cushing-Syndrom, Hyperglykämie und die Aufdeckung eines latenten Diabetes mellitus können auch die Folge einer systemischen Absorption topischer Kortikosteroide sein.
Die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem kortikosteroidhaltigen Produkt kann die gesamte systemische Kortikosteroidexposition erhöhen.
Pädiatrische Patienten sind möglicherweise anfälliger für systemische Toxizität durch die Anwendung topischer Kortikosteroide. Die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren wird aufgrund der numerisch hohen Raten der Unterdrückung der HPA-Achse nicht empfohlen (die Sicherheit und Wirksamkeit von Topicort Topical Spray wurde bei pädiatrischen Patienten nicht nachgewiesen). [see Use in Specific Populations (8.4) and Clinical Pharmacology (12.2)].
5.2 Lokale Nebenwirkungen bei topischen Kortikosteroiden
Lokale Nebenwirkungen können bei okklusiver Anwendung, längerer Anwendung oder der Verwendung von Kortikosteroiden mit höherer Wirksamkeit häufiger auftreten. Zu den Reaktionen können Atrophie, Striae, Teleangiektasien, Brennen, Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion und Miliaria gehören. Einige lokale Nebenwirkungen können irreversibel sein.
5.3 Ophthalmologische Nebenwirkungen
Die Verwendung topischer Kortikosteroide, einschließlich Topicort Topical Spray, kann das Risiko für hintere subkapsuläre Katarakte und Glaukom erhöhen. Nach der Markteinführung von topischen Kortikosteroidprodukten wurde über Katarakte und Glaukom berichtet [see Adverse Reactions (6.2)]. Vermeiden Sie den Kontakt von Topicort Topical Spray mit den Augen. Topicort Topical Spray kann Augenreizungen verursachen. Weisen Sie die Patienten an, etwaige visuelle Symptome zu melden und erwägen Sie die Überweisung an einen Augenarzt zur Beurteilung.
5.4 Allergische Kontaktdermatitis mit topischen Kortikosteroiden
Eine allergische Kontaktdermatitis gegenüber einem Bestandteil topischer Kortikosteroide wird in der Regel durch eine ausbleibende Heilung und nicht durch eine klinische Exazerbation diagnostiziert. Die klinische Diagnose einer allergischen Kontaktdermatitis kann durch einen Epikutantest bestätigt werden.
5.5 Begleitende Hautinfektionen
Begleitende Hautinfektionen sollten mit einem geeigneten antimikrobiellen Mittel behandelt werden.
Wenn die Infektion weiterhin besteht, sollte Topicort Topical Spray abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend behandelt wurde.
5.6 Entflammbarkeit
Topicort Topical Spray ist brennbar; Von Hitze oder Flammen fernhalten.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
In randomisierten, multizentrischen, prospektiven, vehikelkontrollierten klinischen Studien verwendeten Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis des Körpers 4 Wochen lang zweimal täglich Topicort Topical Spray oder Vehikelspray. Insgesamt 149 Probanden verwendeten Topicort Topical Spray.
Nebenwirkungen, die bei ≥ 1 % der mit Topicort Topical Spray behandelten Patienten auftraten, sind in Tabelle 1 aufgeführt.
| Topicort Topisches Spray, 0,25 % Gebot (N = 149) |
Fahrzeugspray Gebot (N = 135) |
|
|---|---|---|
| Anzahl der Probanden mit Nebenwirkungen | 13 (8,7 %) | 18 (13,3 %) |
| Trockenheit der Applikationsstelle | 4 (2,7 %) | 7 (5,2 %) |
| Reizung der Applikationsstelle | 4 (2,7 %) | 5 (3,7 %) |
| Juckreiz an der Applikationsstelle | 3 (2,0 %) | 5 (3,7 %) |
Eine weitere seltenere Nebenwirkung (<1 %, aber >0,1 %) war Follikulitis.
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Da Nebenwirkungen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Postmarketing-Berichte über lokale Nebenwirkungen von topischen Kortikosteroiden umfassten Atrophie, Striae, Teleangiektasien, Juckreiz, Trockenheit, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, Sekundärinfektion und Miliaria.
Während der Anwendung topischer Kortikosteroide wurden ophthalmologische Nebenwirkungen wie Katarakte, Glaukom und erhöhter Augeninnendruck berichtet.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Desoximetason bei schwangeren Frauen vor, um das arzneimittelbedingte Risiko schwerer Geburtsfehler, Fehlgeburten oder unerwünschter Folgen für Mutter oder Fötus abzuschätzen. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass die Verwendung hoch- bis sehr wirksamer topischer Steroide, einschließlich topischem Topicort-Spray, durch Mütter mit einem erhöhten Risiko für Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht verbunden sein könnte (siehe Daten). Weisen Sie schwangere Frauen darauf hin, dass Topicort Topical Spray das potenzielle Risiko für Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht erhöhen kann, und Topicort Topical Spray auf der kleinsten Hautfläche und für die kürzestmögliche Dauer anzuwenden.
Es wurde gezeigt, dass Desoximetason Missbildungen verursacht und bei Mäusen, Ratten und Kaninchen embryotoxisch ist, wenn es auf subkutanem oder dermalem Weg in Dosen verabreicht wird, die dem 3- bis 30-fachen der menschlichen Dosis von Topicort Topical Spray entsprechen, basierend auf einem Vergleich der Körperoberfläche.
Das Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist unbekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 bis 4 % bzw. 15 bis 20 %.
Daten
Menschliche Daten
Verfügbare Beobachtungsstudien an schwangeren Frauen ergaben kein arzneimittelbedingtes Risiko für schwere Geburtsfehler, Frühgeburten oder fetale Mortalität bei der Anwendung topischer Kortikosteroide jeglicher Wirksamkeit. Wenn jedoch während der gesamten Schwangerschaft die verabreichte Menge hoch- bis sehr wirksamer topischer Kortikosteroide 300 g überstieg, war die Anwendung durch die Mutter mit einem erhöhten Risiko eines niedrigen Geburtsgewichts bei Säuglingen verbunden.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von topisch verabreichtem Desoximetason in der Muttermilch, die Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an topischem Topicort-Spray und möglichen nachteiligen Auswirkungen von topischem Topicort-Spray oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
Klinische Überlegungen
Um eine mögliche Exposition des gestillten Säuglings über die Muttermilch zu minimieren, verwenden Sie Topicort Topical Spray während des Stillens auf der kleinsten Hautfläche und für die kürzestmögliche Dauer. Raten Sie stillenden Frauen, Topicort Topical Spray nicht direkt auf die Brustwarze und den Warzenhof aufzutragen, um eine direkte Exposition des Säuglings zu vermeiden [see Warnings and Precautions (5.1) and Use in Specific Populations (8.4)].
8.4 Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Topicort Topical Spray bei pädiatrischen Patienten zur Behandlung von Plaque-Psoriasis wurde nicht nachgewiesen. Topicort Topical Spray wird wegen der hohen Häufigkeit einer Unterdrückung der HPA-Achse nicht für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen [see Warnings and Precautions (5.1)].
Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA).
Das Potenzial zur Unterdrückung der HPA-Achse von Topicort Topical Spray wurde in einer offenen, sequentiellen Kohorten-Sicherheitsstudie an 129 Probanden im Alter von 2 bis unter 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bewertet, definiert als Physician Global Assessment (PGA)-Score von ≥3 mit Befall von mindestens 10 % ihrer Körperoberfläche (ohne Gesicht und Kopfhaut). Insgesamt wurden 100 pädiatrische Probanden zu Beginn und nach 4 Wochen zweimal täglicher Anwendung von Topicort Topical Spray mittels Cosyntropin-Stimulationstests auf die Funktion der HPA-Achse untersucht. Insgesamt zeigten 36 % der pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis unter 18 Jahren eine Unterdrückung der HPA-Achse, definiert als ein Serum-Cortisolspiegel ≤ 18 µg/dl 30 Minuten nach der Cosyntropin-Stimulation. Der Anteil der Probanden, die eine Unterdrückung der HPA-Achse zeigten, betrug 35,0 % in Kohorte 1 (12 Jahre bis unter 18 Jahre) und 43,3 % in Kohorte 2 (6 Jahre bis unter 12 Jahre). Die Studieneinschreibung in der jüngsten Kohorte (2 Jahre bis unter 6 Jahre) wurde vorzeitig abgebrochen, da in den beiden ältesten Kohorten (6 Jahre bis unter 18 Jahre) eine hohe Inzidenz einer Unterdrückung der HPA-Achse beobachtet wurde. [see Clinical Pharmacology (12.2)].
Aufgrund eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko als bei Erwachsenen, an einer Unterdrückung der HPA-Achse und einem Cushing-Syndrom zu erkranken, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie haben daher während und/oder nach Absetzen der Behandlung ein höheres Risiko für eine Nebenniereninsuffizienz. Bei unsachgemäßer Anwendung topischer Kortikosteroide bei Säuglingen und Kindern wurden Nebenwirkungen, einschließlich Striae, berichtet.
Bei Kindern, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über Unterdrückung der HPA-Achse, Cushing-Syndrom, lineare Wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie berichtet. Zu den Symptomen einer Nebennierenunterdrückung bei Kindern gehören niedrige Cortisolspiegel im Plasma und das Fehlen einer Reaktion auf die ACTH-Stimulation. Zu den Manifestationen einer intrakraniellen Hypertonie zählen vorgewölbte Fontanellen, Kopfschmerzen und ein beidseitiges Papillenödem.
8.5 Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit topischem Topicort-Spray umfassten nicht genügend Probanden im Alter von 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt.
10. Überdosierung
Topicort Topical Spray kann in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen [see Warnings and Precautions (5.1)].
11. Beschreibung des Topicort-Sprays
Topicort® (Desoximetason) Topisches Spray, 0,25 % zur dermatologischen Anwendung, enthält Desoximetason als Wirkstoff.
Desoximetason ist ein Kortikosteroid mit der chemischen Bezeichnung Pregna-1, 4-dien-3, 20-dion, 9-fluor-11, 21-dihydroxy-16-methyl-, (11β,16α)-.
Desoximetason hat die Summenformel C22H29FO4 und ein Molekulargewicht von 376,47. Die CAS-Registrierungsnummer ist 382-67-2.
Die Strukturformel lautet:
Jedes Gramm Topicort® Topisches Spray enthält 2,5 mg Desoximetason in einer klaren, farblosen Flüssigkeit mit den folgenden inaktiven Inhaltsstoffen: Glyceryloleat, Isopropylalkohol (23,4 %), Isopropylmyristat, L-Menthol und Mineralöl. Topicort® Das topische Spray ist zusammen mit einer manuellen Sprühpumpe verpackt, die der Apotheker vor der Abgabe an Patienten installieren kann.
12. Topicort Spray – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Kortikosteroide spielen eine Rolle bei der zellulären Signalübertragung, der Immunfunktion, Entzündungen und der Proteinregulierung; Der genaue Wirkmechanismus bei Psoriasis ist jedoch unbekannt.
12.2 Pharmakodynamik
Vasokonstriktor-Assay
Vasokonstriktorstudien, die mit Topicort Topical Spray an gesunden Probanden durchgeführt wurden, zeigen, dass es im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden im hohen bis sehr hohen Wirkungsbereich liegt.
Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA).
Das Potenzial für eine Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) wurde in zwei Studien untersucht. Topicort Topical Spray wurde 28 Tage lang zweimal täglich angewendet und die Unterdrückung der HPA-Achse wurde als Serum-Cortisolspiegel ≤ 18 µg/dl 30 Minuten nach der Cosyntropin-Stimulation definiert.
Im ersten Versuch wiesen 21 von 24 erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis auswertbare Serumcortisolspiegel auf. Der Anteil der Probanden, die eine Unterdrückung der HPA-Achse zeigten, betrug 8,3 % (1 von 12) bei Probanden mit einer Psoriasis-Beteiligung von 10–15 % der Körperoberfläche (BSA) und 22,2 % (2 von 9) bei Probanden mit einer Psoriasis-Beteiligung von 10–15 % der Körperoberfläche > 15 % ihres BSA. Bei den beiden Probanden mit verfügbaren Follow-up-Werten kehrte sich die Unterdrückung 28 Tage nach Behandlungsende um.
In einer anderen Studie wurde die Unterdrückung der HPA-Achse bei 106 pädiatrischen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht. Einhundert Probanden hatten auswertbare Cortisolspiegel im Serum. Der Anteil der Probanden, die eine Unterdrückung der HPA-Achse zeigten, betrug 35,0 % (21 von 60) in Kohorte 1 (12 Jahre bis unter 18 Jahre alt, mit einer durchschnittlichen Baseline-BSA-Beteiligung von 16 %) und 43,3 % (13 von 30). ) in Kohorte 2 (6 Jahre bis unter 12 Jahre alt, mit einer durchschnittlichen Baseline-BSA-Beteiligung von 19 %). Die Studieneinschreibung in der jüngsten Kohorte (2 Jahre bis unter 6 Jahre) wurde vorzeitig abgebrochen, da in den beiden ältesten Kohorten (6 Jahre bis unter 18 Jahre) eine hohe Inzidenz einer Unterdrückung der HPA-Achse beobachtet wurde. Die Gesamtrate der Unterdrückung der HPA-Achse lag bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis unter 18 Jahren bei 36 %. Aufgrund der in dieser Studie beobachteten hohen Häufigkeit einer Unterdrückung der HPA-Achse wird die Anwendung von Topicort Topical Spray bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen [see Use in Specific Populations (8.4)].
12.3 Pharmakokinetik
Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, darunter das Vehikel, die Integrität der epidermalen Barriere und die Verwendung von Okklusivverbänden.
Topische Kortikosteroide können von normaler, intakter Haut aufgenommen werden. Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut erhöhen die perkutane Absorption. Okklusivverbände erhöhen die perkutane Absorption topischer Kortikosteroide erheblich. Nach der Absorption durch die Haut werden topische Kortikosteroide über pharmakokinetische Wege ähnlich wie systemisch verabreichte Kortikosteroide gehandhabt. Kortikosteroide werden in unterschiedlichem Ausmaß an Plasmaproteine gebunden. Kortikosteroide werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert und dann über die Nieren ausgeschieden. Einige der topischen Kortikosteroide und ihre Metaboliten werden auch in die Galle ausgeschieden.
Die Plasmakonzentrationen von Desoximetason wurden zu zwei einzelnen zufälligen Zeitpunkten im Rahmen der HPA-Achsen-Unterdrückungsstudie bei 24 erwachsenen Probanden mit Psoriasis gemessen [see Clinical Pharmacology (12.2)]. Die mittlere Konzentration (Variationskoeffizient in %) von Desoximetason betrug 449 pg/ml (86 %) am 14. Tag und 678 pg/ml (135 %) am 28. Tag. Das Konzentrations-Zeitprofil nach der Anwendung von Topicort Topical Spray ist nicht bekannt.
In der pädiatrischen Studie zur Unterdrückung der HPA-Achse wurden die Plasmakonzentrationen von Desoximetason bei einer Untergruppe von Probanden in den Kohorten 1 und 2 gemessen [see Clinical Pharmacology (12.2)]. In beiden Kohorten wurde eine hohe interindividuelle Variabilität der Plasmakonzentrationen beobachtet. Die mittlere (% Variationskoeffizient) maximale Konzentration am Tag 29 betrug 1881 pg/ml (127 %) in Kohorte 1 (n=11) und 1116 pg/ml (94 %) in Kohorte 2 (n=8).
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Topicort Topical Spray zu bewerten.
In einer 13-wöchigen Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten wurde die topische Verabreichung von Desoximetason-Spray in Konzentrationen von 0,001, 0,005 und 0,02 % BID (entspricht Dosierungen von 0,01, 0,05 bzw. 0,2 mg/kg/Dosis BID) durchgeführt. führte zu einem Toxizitätsprofil, das mit einer Langzeitexposition gegenüber Kortikosteroiden übereinstimmte, einschließlich Nebennierenatrophie und histopathologischen Veränderungen in mehreren Organsystemen, die auf eine schwere Immunsuppression hinweisen. Ein NOAEL (No Observable Adverse Effect Level) konnte in dieser Studie nicht ermittelt werden. Obwohl die klinische Relevanz der Ergebnisse bei Tieren für den Menschen nicht klar ist, kann eine anhaltende Glukokortikoid-bedingte Immunsuppression das Infektionsrisiko und möglicherweise das Risiko einer Karzinogenese erhöhen.
Basierend auf den Ergebnissen von zwei Studien ergaben Desoximetason keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potenzial in vitro Genotoxizitätstests (Ames-Assay und Chromosomenaberrationstest an Eierstockzellen des chinesischen Hamsters) und einer in vivo Genotoxizitätstest (Maus-Knochenmark-Mikronukleus-Test).
Bei subkutaner Desoximetason-Dosierung von bis zu 0,1 mg/kg/Tag (0,6 mg/m) wurden keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fruchtbarkeit beobachtet2/Tag) bei Sprague-Dawley-Ratten.
14. Klinische Studien
Zwei multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte klinische Studien wurden an 239 Probanden im Alter von 18 Jahren und älter mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis des Körpers durchgeführt. In beiden Studien trugen randomisierte Probanden 4 Wochen lang zweimal täglich Topicort Topical Spray oder Vehikelspray auf die betroffenen Stellen auf. Die eingeschriebenen Probanden hatten eine Mindestkörperoberflächenbeteiligung von 10 % und einen Physician’s Global Assessment Score (PGA) von 3 (mittel) oder 4 (schwer).
Die Wirksamkeit wurde in Woche 4 als Anteil der Probanden bewertet, die als klinischer Erfolg („klar“ (0) oder „fast klar“ (1) gemäß der PGA-Skala) angesehen wurden. Tabelle 2 zeigt die Wirksamkeitsergebnisse.
| Parameter | Versuch 1 | Versuch 2 | ||
|---|---|---|---|---|
| Topicort N=59 |
Fahrzeug N=60 |
Topicort N=60 |
Fahrzeug N=60 |
|
| Klinischer Erfolg | 18 (30,5 %) | 3 (5,0 %) | 32 (53,3 %) | 11 (18,3 %) |
16. Wie wird Topicort Spray geliefert?
16.1 Wie Lieferung/Lagerung
Topicort® (Desoximetason) Topisches Spray, 0,25 %, ist eine klare, farblose Flüssigkeit, die in weißen, undurchsichtigen Flaschen mit weißen, undurchsichtigen Schraubverschlüssen in den folgenden Größen erhältlich ist:
- 30 ml (NDC 51672-5281-3)
- 50 ml (NDC 51672-5281-4)
- 100 ml (2–50 ml-Flaschen) (NDC 51672-5281-6)
- 100 ml (NDC 51672-5281-7)
Bei kontrollierter Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern, Abweichungen von 15 °C bis 30 °C (59 °F bis 86 °F) sind zulässig. [See USP Controlled Room Temperature] Spray ist brennbar; Vermeiden Sie Hitze, Flammen oder Rauchen, wenn Sie dieses Produkt verwenden.
Jeder Einheit liegt im Lieferumfang eine manuelle Sprühpumpe zur Installation durch den Apotheker bei.
16.2 Hinweise für den Apotheker
- Nehmen Sie die Sprühpumpe aus der Verpackung
- Entfernen Sie den Verschluss von der Flasche und entsorgen Sie ihn
- Halten Sie die Flasche senkrecht, setzen Sie die Sprühpumpe in die Flasche ein und drehen Sie sie im Uhrzeigersinn, bis sie fest sitzt
- Entnehmen Sie die Flasche mit eingesetzter Sprühpumpe
- Beschriften Sie die Flasche mit „Entsorgen Sie das Produkt 30 Tage nach der Abgabe“.
17. Informationen zur Patientenberatung
Siehe FDA-zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen und Gebrauchsanweisung)
Informieren Sie die Patienten über Folgendes:
- Verwenden Sie dieses Medikament gemäß den Anweisungen des Arztes. Verwenden Sie dieses Medikament nicht für andere Erkrankungen als die, für die es verschrieben wurde.
- Topicort Topical Spray ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
- Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen und verwenden Sie es im Gesicht, in der Achselhöhle oder in der Leistengegend.
- Um das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren:
- Die behandelte Haut nicht verbinden oder anderweitig bedecken oder einwickeln, um sie zu verschließen.
- Brechen Sie die Therapie ab, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 4 Wochen keine Besserung eintritt, wenden Sie sich an den Arzt.
- Verwenden Sie keine anderen kortikosteroidhaltigen Produkte zusammen mit Topicort Topical Spray, ohne vorher den Arzt zu konsultieren.
- Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass Topicort Topical Spray möglicherweise eine regelmäßige Untersuchung auf Unterdrückung der HPA-Achse erfordert. Topische Kortikosteroide können andere endokrine Wirkungen haben [see Warnings and Precautions (5.1)].
- Empfehlen Sie Frauen, während der Schwangerschaft oder Stillzeit Topicort Topical Spray auf der kleinsten Hautfläche und für die kürzestmögliche Dauer anzuwenden. Raten Sie stillenden Frauen, Topicort Topical Spray nicht direkt auf die Brustwarze und den Warzenhof aufzutragen, um eine direkte Exposition des Säuglings zu vermeiden [see Use in Specific Populations (8.1 and 8.2)].
- Melden Sie dem Arzt alle Anzeichen lokaler oder systemischer Nebenwirkungen, einschließlich aller sichtbaren Symptome.
- Dieses Medikament ist brennbar; Vermeiden Sie Hitze, Flammen oder Rauchen, wenn Sie dieses Produkt auftragen.
- Entsorgen Sie dieses Produkt 30 Tage nach der Abgabe durch den Apotheker.
Hersteller von: Taro Pharmaceuticals Inc., Brampton, Ontario, Kanada L6T 1C1
Dist. von: TaroPharma® ein Geschäftsbereich von Taro Pharmaceuticals USA, Inc., Hawthorne, NY 10532
Überarbeitet: September 2021
PK-6681-4 113
Gebrauchsanweisung
TOPICORT® (Top-i-cort)
(Desoximetason) topisches Spray
| Wichtige Informationen: Topicort Topical Spray ist nur zur (topischen) Anwendung auf der Haut bestimmt. Bringen Sie Topicort Topical Spray nicht in die Nähe oder in die Nähe Ihres Mundes, Ihrer Augen oder Ihrer Vagina. |
Lesen Sie die Gebrauchsanweisung, bevor Sie mit der Anwendung von Topicort Topical Spray beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Teile der topischen Topicort-Sprühflasche (siehe Abbildung A).
Abbildung A
So wenden Sie Topicort Topical Spray an:
Schritt 1: Entfernen Sie die Kappe von der Pumpenoberseite.
Schritt 2: Halten Sie die Flasche aufrecht und richten Sie dabei die Öffnung des Pumpendeckels in Richtung des betroffenen Bereichs. Zum Sprühen drücken Sie die Oberseite der Pumpe nach unten. Tragen Sie Topicort Topical Spray gemäß den Anweisungen Ihres Arztes auf die betroffene Stelle auf. (Siehe Abbildung B).
Abbildung B
Schritt 3: Sprühen Sie nur so viel Topicort Topical Spray, dass der betroffene Bereich, zum Beispiel der Ellenbogen, bedeckt ist (Siehe Abbildung C). Tragen Sie Topicort Topical Spray sanft auf die betroffene Stelle auf.
Abbildung C
Wiederholen Sie die Schritte 2 und 3, um Topicort Topical Spray gemäß den Anweisungen Ihres Arztes auf andere betroffene Bereiche aufzutragen.
Schritt 4: Setzen Sie nach dem Auftragen von Topicort Topical Spray die Kappe wieder auf die Pumpenoberseite (siehe Abbildung D).
Abbildung D
Wie soll ich Topicort Topical Spray aufbewahren?
- Lagern Sie Topicort Topical Spray bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C.
- Werfen Sie nicht verwendetes topisches Topicort-Spray 30 Tage nach dem Öffnen weg.
- Topicort Topical Spray ist brennbar. Von Hitze, Flammen und Rauch fernhalten.
Bewahren Sie Topicort Topical Spray und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Diese Gebrauchsanweisung wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Hergestellt von: Taro Pharmaceuticals Inc., Brampton, Ontario, Kanada L6T 1C1
Dist. von: TaroPharma, eine Abteilung von Taro Pharmaceuticals USA, Inc., Hawthorne, NY 10532
Topicort® und TaroPharma® sind eingetragene Marken von Taro Pharmaceuticals USA, Inc. und/oder seinen Tochtergesellschaften.
Überarbeitet: September 2021
PK-7265-0 110
| INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN TOPICORT® (Top-i-cort) (Desoximetason) topisches Spray |
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| Diese Patienteninformation wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt. Überarbeitet: September 2021 |
| Wichtige Informationen: Topicort Topical Spray ist nur zur (topischen) Anwendung auf der Haut bestimmt. Bringen Sie Topicort Topical Spray nicht in die Nähe oder in die Nähe Ihres Mundes, Ihrer Augen oder Ihrer Vagina. |
| Was ist Topicort Topical Spray? Topicort Topical Spray ist ein verschreibungspflichtiges Kortikosteroid-Arzneimittel zur Behandlung von Plaque-Psoriasis des Körpers bei Menschen ab 18 Jahren. Es ist nicht bekannt, ob Topicort Topical Spray bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam ist. Topicort Topical Spray wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen. |
Bevor Sie Topicort Topical Spray anwenden, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie andere Kortikosteroid-Arzneimittel oral einnehmen oder andere Produkte auf Ihrer Haut anwenden, die Kortikosteroide enthalten. Verwenden Sie während der Anwendung von Topicort Topical Spray keine anderen Produkte, die Kortikosteroide enthalten, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. |
| Was sollte ich bei der Anwendung von Topicort Topical Spray vermeiden? Topicort Topical Spray ist brennbar. Vermeiden Sie Hitze, Flammen oder Rauchen, während Sie Topicort Topical Spray auf Ihre Haut auftragen. |
| Wie sollte ich Topicort Topical Spray verwenden? Ausführliche Informationen zur richtigen Anwendung von Topicort Topical Spray finden Sie in der „Gebrauchsanweisung“.
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| Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Topicort Topical Spray? Topicort Topical Spray kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Topicort Topical Spray gehören: Trockenheit, Reizung und Juckreiz der Haut an der behandelten Stelle. |
Wie soll ich Topicort Topical Spray aufbewahren?
Bewahren Sie Topicort Topical Spray und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf. |
| Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Topicort Topical Spray. Manchmal werden Arzneimittel zu anderen Zwecken verschrieben als in der Patienteninformationsbroschüre aufgeführt. Verwenden Sie Topicort Topical Spray nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Topicort Topical Spray nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Arzt um Informationen zu Topicort Topical Spray bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind. |
| Welche Inhaltsstoffe enthält Topicort Topical Spray? Wirkstoff: Desoximetason Inaktive Zutaten: Glyceryloleat, Isopropylalkohol, Isopropylmyristat, L-Menthol und Mineralöl Hersteller von: Taro Pharmaceuticals Inc., Brampton, Ontario, Kanada L6T 1C1 Dist. von: TaroPharma, eine Abteilung von Taro Pharmaceuticals USA, Inc., Hawthorne, NY 10532 PK-7265-0 110 |
HAUPTANZEIGEFELD – 100-ml-Flaschenkarton
NDC 51672-5281-7
100 ml
Nur Rx
Topicort®
(Desoximetason)
Topisches Spray, 0,25 %
0,25 %
SPRÜHEN
Nur zur lokalen Anwendung
Nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung geeignet
TaroPharma®
| TOPICORT Desoximetason-Spray |
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| Etikettierer – Taro Pharmaceuticals USA, Inc. (145186370) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Taro Pharmaceuticals Inc. | 206263295 | HERSTELLER(51672-5281) | |