Ventolin
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Anwendung von VENTOLIN HFA erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für VENTOLIN HFA an.
VENTOLIN HFA (Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol) zur oralen Inhalation
Erste US-Zulassung: 1981
Indikationen und Verwendung für Ventolin
VENTOLIN HFA ist eine Betaversion2-adrenerger Agonist angezeigt für:
• Behandlung oder Vorbeugung von Bronchospasmen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren mit reversibler obstruktiver Atemwegserkrankung. (1.1) • Vorbeugung von belastungsbedingtem Bronchospasmus bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren. (1.2)
Dosierung und Verabreichung von Ventolin
• Nur zur oralen Inhalation. (2) • Behandlung oder Vorbeugung von Bronchospasmen bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren: 2 Inhalationen durch orale Inhalation alle 4 bis 6 Stunden. Bei manchen Patienten kann eine Inhalation alle 4 Stunden ausreichend sein. (2.1) • Vorbeugung von belastungsbedingtem Bronchospasmus bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren: 2 Inhalationen durch orale Inhalation 15 bis 30 Minuten vor dem Training. (2.2) • Informationen zum Vorbereiten: Vorbereiten von VENTOLIN HFA vor der ersten Anwendung, wenn der Inhalator länger als 2 Wochen nicht verwendet wurde oder wenn der Inhalator fallen gelassen wurde. Um VENTOLIN HFA vorzubereiten, geben Sie 4 Sprühstöße vom Gesicht weg in die Luft und schütteln Sie es vor jedem Sprühstoß gut. (2.3) • Reinigungshinweise: Waschen Sie den Aktuator mindestens einmal pro Woche mit warmem Wasser und lassen Sie ihn vollständig an der Luft trocknen. (2.3)
Darreichungsformen und Stärken
Inhalationsaerosol: 108 µg Albuterolsulfat (90 µg Albuterolbasis) pro Sprühstoß. (3)
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe. (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Es kann zu einem lebensbedrohlichen paradoxen Bronchospasmus kommen. Beenden Sie VENTOLIN HFA sofort und leiten Sie eine alternative Therapie ein. (5.1) • Die Notwendigkeit höherer Dosen von VENTOLIN HFA als üblich kann ein Zeichen für eine Verschlechterung des Asthmas sein und erfordert eine Neubewertung der Behandlung. (5.2) • VENTOLIN HFA ist kein Ersatz für Kortikosteroide. (5.3) • Es können kardiovaskuläre Wirkungen auftreten. Bei Patienten, die empfindlich auf Sympathomimetika reagieren, und bei Patienten mit Herz-Kreislauf- oder Krampfstörungen ist Vorsicht geboten. (5.4, 5.7) • Übermäßiger Gebrauch kann tödlich sein. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis. (5.5) • Es kann zu sofortigen Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Beenden Sie VENTOLIN HFA sofort. (5.6) • Hypokaliämie und Veränderungen des Blutzuckers können auftreten. (5.7, 5.8)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 3 %) sind Halsreizungen, virale Atemwegsinfektionen, Entzündungen der oberen Atemwege, Husten und Muskel-Skelett-Schmerzen. (6.1)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an GlaxoSmithKline unter 1-888-825-5249 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Betablocker: Mit Vorsicht anwenden. Kann die bronchodilatatorische Wirkung von Beta-Agonisten blockieren und schwere Bronchospasmen hervorrufen. (7.1) • Diuretika: Mit Vorsicht anwenden. Elektrokardiographische Veränderungen und/oder Hypokaliämie im Zusammenhang mit nicht kaliumsparenden Diuretika können sich bei gleichzeitiger Einnahme von Beta-Agonisten verschlimmern. (7.2) • Digoxin: Kann den Digoxinspiegel im Serum senken. Erwägen Sie die Überwachung des Digoxinspiegels. (7.3) • Monoaminoxidasehemmer und trizyklische Antidepressiva: Mit äußerster Vorsicht anwenden. Kann die Wirkung von Albuterol auf das Gefäßsystem verstärken. (7.4)
Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.
Überarbeitet: 8/2021
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Anwendung für Ventolin
1.1 Bronchospasmus
VENTOLIN HFA ist zur Behandlung oder Vorbeugung von Bronchospasmen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren mit reversibler obstruktiver Atemwegserkrankung indiziert.
1.2 Belastungsinduzierter Bronchospasmus
VENTOLIN HFA ist zur Vorbeugung von durch körperliche Betätigung verursachten Bronchospasmen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren indiziert.
2. Dosierung und Verabreichung von Ventolin
2.1 Empfohlene Dosierung bei Bronchospasmus (akute Episoden oder Symptome im Zusammenhang mit Bronchospasmus)
Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 4 Jahren: 2 Inhalationen durch orale Inhalation, alle 4 bis 6 Stunden wiederholt; Bei manchen Patienten kann eine Inhalation alle 4 Stunden ausreichend sein. Eine häufigere Verabreichung oder eine größere Anzahl von Inhalationen wird nicht empfohlen.
2.2 Empfohlene Dosierung zur Vorbeugung von belastungsbedingtem Bronchospasmus
Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 4 Jahren: 2 Inhalationen durch orale Inhalation 15 bis 30 Minuten vor dem Training.
2.3 Verwaltungsinformationen
VENTOLIN HFA sollte nur oral inhaliert verabreicht werden.
Grundierung
Die Grundierung von VENTOLIN HFA ist unerlässlich, um bei jedem Sprühstoß einen angemessenen Albuterolgehalt sicherzustellen. Entlüften Sie VENTOLIN HFA vor der ersten Anwendung, wenn der Inhalator länger als 2 Wochen nicht verwendet wurde oder wenn der Inhalator fallen gelassen wurde. Um VENTOLIN HFA vorzubereiten, geben Sie 4 Sprühstöße vom Gesicht weg in die Luft und schütteln Sie es vor jedem Sprühstoß gut. Vermeiden Sie es, in die Augen zu sprühen.
Reinigung
Um eine ordnungsgemäße Dosierung zu gewährleisten und eine Verstopfung der Betätigungsöffnung zu verhindern, waschen Sie den Betätigungsantrieb mindestens einmal pro Woche mit warmem Wasser und lassen Sie ihn vollständig an der Luft trocknen.
3. Darreichungsformen und Stärken
Inhalationsaerosol: 108 µg Albuterolsulfat (90 µg Albuterolbase) aus dem Mundstück pro Sprühstoß. Blauer Kunststoffinhalator mit blauer Kappe, der einen unter Druck stehenden Aerosolkanister mit 60 oder 200 dosierten Inhalationen enthält und mit einem Zähler ausgestattet ist.
4. Kontraindikationen
VENTOLIN HFA ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe kontraindiziert [see Warnings and Precautions (5.6), Description (11)].
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Paradoxer Bronchospasmus
VENTOLIN HFA kann einen paradoxen Bronchospasmus hervorrufen, der lebensbedrohlich sein kann. Wenn nach der Gabe von VENTOLIN HFA ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, sollte dieser sofort abgesetzt und eine alternative Therapie eingeleitet werden. Es sollte berücksichtigt werden, dass paradoxe Bronchospasmen im Zusammenhang mit inhalierten Formulierungen häufig bei der ersten Verwendung eines neuen Kanisters auftreten.
5.2 Verschlechterung von Asthma
Asthma kann sich akut über einen Zeitraum von Stunden oder chronisch über mehrere Tage oder länger verschlimmern. Wenn der Patient mehr Dosen VENTOLIN HFA als üblich benötigt, kann dies ein Anzeichen für eine Destabilisierung des Asthmas sein und erfordert eine Neubewertung des Patienten und des Behandlungsschemas, wobei insbesondere die mögliche Notwendigkeit einer entzündungshemmenden Behandlung, z. B. Kortikosteroide, zu berücksichtigen ist.
5.3 Einsatz entzündungshemmender Mittel
Die alleinige Anwendung von beta-adrenergen Agonisten-Bronchodilatatoren ist bei vielen Patienten möglicherweise nicht ausreichend, um Asthma zu kontrollieren. Es sollte frühzeitig darüber nachgedacht werden, dem Therapieschema entzündungshemmende Medikamente, z. B. Kortikosteroide, hinzuzufügen.
5.4 Kardiovaskuläre Auswirkungen
VENTOLIN HFA, wie alle anderen Beta2-adrenerge Agonisten können bei manchen Patienten klinisch signifikante kardiovaskuläre Wirkungen wie Veränderungen der Pulsfrequenz oder des Blutdrucks hervorrufen. Wenn solche Effekte auftreten, muss VENTOLIN HFA möglicherweise abgesetzt werden. Darüber hinaus wurde berichtet, dass Beta-Agonisten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) hervorrufen, wie z. B. eine Abflachung der T-Welle, eine Verlängerung des QTc-Intervalls und eine ST-Strecken-Senkung. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unbekannt. Daher sollte VENTOLIN HFA wie alle anderen sympathomimetischen Amine bei Patienten mit zugrunde liegenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere Koronarinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck, mit Vorsicht angewendet werden.
5.5 Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden
Im Zusammenhang mit der übermäßigen Anwendung von inhalativen Sympathomimetika bei Asthmapatienten wurden Todesfälle gemeldet. Die genaue Todesursache ist unbekannt, es wird jedoch ein Herzstillstand infolge der unerwarteten Entwicklung einer schweren akuten asthmatischen Krise und anschließender Hypoxie vermutet.
5.6 Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie
Nach der Verabreichung von VENTOLIN HFA können sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Bronchospasmus, Hypotonie), einschließlich Anaphylaxie, auftreten [see Contraindications (4)].
5.7 Koexistierende Bedingungen
VENTOLIN HFA sollte wie andere sympathomimetische Amine bei Patienten mit Krampfstörungen, Hyperthyreose oder Diabetes mellitus und bei Patienten, die ungewöhnlich auf sympathomimetische Amine reagieren, mit Vorsicht angewendet werden. Es wurde berichtet, dass große Dosen von intravenösem Albuterol einen bereits bestehenden Diabetes mellitus und eine Ketoazidose verschlimmern.
5.8 Hypokaliämie
Beta-adrenerge Agonisten können bei einigen Patienten zu einer erheblichen Hypokaliämie führen, möglicherweise durch intrazelluläre Shunts, die möglicherweise nachteilige kardiovaskuläre Wirkungen hervorrufen können [see Clinical Pharmacology (12.1)]. Die Abnahme des Serumkaliums ist in der Regel vorübergehend und erfordert keine Nahrungsergänzung.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden klinisch bedeutsamen Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:
• Paradoxer Bronchospasmus [see Warnings and Precautions (5.1)]
• Herz-Kreislauf-Effekte [see Warnings and Precautions (5.4)]
• Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie [see Warnings and Precautions (5.6)]
• Hypokaliämie [see Warnings and Precautions (5.8)]
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Die unten beschriebenen Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber VENTOLIN HFA bei 248 Probanden wider, die in 3 placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 2 bis 12 Wochen mit VENTOLIN HFA behandelt wurden. Die Daten von Erwachsenen und Jugendlichen basieren auf zwei klinischen Studien, in denen 202 Personen mit Asthma im Alter von 12 Jahren und älter 12 Wochen lang viermal täglich mit VENTOLIN HFA 2 Inhalationen behandelt wurden. Die erwachsene/jugendliche Bevölkerung bestand aus 92 Frauen, 110 Männern und 163 Weißen, 19 Schwarzen, 18 Hispanoamerikanern und 2 anderen. Die Daten von pädiatrischen Probanden basieren auf einer klinischen Studie, in der 46 Probanden mit Asthma im Alter von 4 bis 11 Jahren 2 Wochen lang viermal täglich mit 2 Inhalationen von VENTOLIN HFA behandelt wurden. Die Bevölkerung bestand aus 21 Frauen, 25 Männern und 25 Weißen, 17 Schwarzen, 3 Hispanoamerikanern und 1 anderen.
Erwachsene und jugendliche Probanden ab 12 Jahren
Die beiden 12-wöchigen, randomisierten, doppelblinden Studien mit 610 erwachsenen und jugendlichen Probanden mit Asthma, in denen VENTOLIN HFA, ein Albuterol-Inhalator mit FCKW 11/12-Antrieb, und ein Placebo-Inhalator HFA-134a verglichen wurden. Insgesamt waren Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen, die für VENTOLIN HFA und einen Albuterol-Inhalator mit FCKW-11/12-Antrieb gemeldet wurden, vergleichbar. In Tabelle 1 ist die Inzidenz aller Nebenwirkungen (unabhängig davon, ob der Prüfer sie als medikamentenbedingt oder nicht medikamentenbedingt erachtet) aus diesen Studien aufgeführt, die in der mit VENTOLIN HFA behandelten Gruppe mit einer Rate von ≥ 3 % und in der mit VENTOLIN HFA behandelten Gruppe häufiger auftraten VENTOLIN HFA als in der HFA-134a-Placebo-Inhalatorgruppe.
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Nebenwirkungen |
Prozent der Probanden |
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|
VENTOLIN HFA (n = 202) % |
CFC 11/12-Antrieb Albuterol-Inhalator (n = 207) % |
Placebo HFA-134a (n = 201) % |
|
|
Ohr, Nase und Rachen |
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Halsschmerzen |
10 |
6 |
7 |
|
Entzündung der oberen Atemwege |
5 |
5 |
2 |
|
Untere Atemwege |
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|
Virale Atemwegsinfektionen |
7 |
4 |
4 |
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Husten |
5 |
2 |
2 |
|
Bewegungsapparat |
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|
Schmerzen im Bewegungsapparat |
5 |
5 |
4 |
Zu den Nebenwirkungen, die bei <3 % der erwachsenen und jugendlichen Probanden, die VENTOLIN HFA erhielten, und bei einem größeren Anteil der Probanden, die VENTOLIN HFA erhielten, als bei denen, die einen HFA-134a-Placebo-Inhalator erhielten, berichtet wurden und die möglicherweise mit VENTOLIN HFA in Zusammenhang stehen, gehören Durchfall, Laryngitis und Oropharynx Ödeme, Husten, Lungenerkrankungen, Tachykardie und Extrasystolen. Unter VENTOLIN HFA wurden auch Herzklopfen und Schwindel beobachtet.
Pädiatrische Probanden im Alter von 4 bis 11 Jahren
Ergebnisse der zweiwöchigen klinischen Studie mit pädiatrischen Probanden mit Asthma im Alter von 4 bis 11 Jahren zeigten, dass diese pädiatrische Population ein ähnliches Nebenwirkungsprofil wie die erwachsenen und jugendlichen Populationen aufwies.
Es wurden drei Studien durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von VENTOLIN HFA bei Probanden zwischen der Geburt und dem Alter von 4 Jahren zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studien konnten die Wirksamkeit von VENTOLIN HFA in dieser Altersgruppe nicht belegen [see Use in Specific Populations (8.4)]. Da die Wirksamkeit von VENTOLIN HFA bei Kindern zwischen der Geburt und dem 48. Lebensmonat nicht nachgewiesen wurde, kann die Sicherheit von VENTOLIN HFA in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen werden. Das bei der pädiatrischen Bevölkerung unter 4 Jahren beobachtete Sicherheitsprofil war jedoch mit dem bei älteren pädiatrischen Probanden sowie bei Erwachsenen und Jugendlichen beobachteten vergleichbar. Während die Inzidenzraten von Nebenwirkungen bei Probanden unter 4 Jahren im Vergleich zu älteren Probanden höher waren, wurden die höheren Inzidenzraten in allen Behandlungsarmen, einschließlich Placebo, festgestellt. Zu diesen Nebenwirkungen gehörten Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Fieber und Tachykardie.
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien berichtet wurden, wurden die folgenden Nebenwirkungen bei der Anwendung von Albuterolsulfat nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen. Diese Ereignisse wurden aufgrund ihrer Schwere, Häufigkeit der Meldung oder eines ursächlichen Zusammenhangs mit Albuterol oder einer Kombination dieser Faktoren für die Aufnahme ausgewählt.
Fälle von paradoxem Bronchospasmus, Heiserkeit, Arrhythmien (einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikulärer Tachykardie) und Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag) wurden nach der Anwendung von VENTOLIN HFA berichtet.
Darüber hinaus kann Albuterol wie andere Sympathomimetika Nebenwirkungen wie Hypokaliämie, Bluthochdruck, periphere Vasodilatation, Angina pectoris, Zittern, Stimulation des Zentralnervensystems, Hyperaktivität, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Muskelkrämpfe, Austrocknung oder Reizung des Oropharynx und Stoffwechsel verursachen Azidose.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
Andere kurzwirksame sympathomimetische Aerosol-Bronchodilatatoren sollten nicht gleichzeitig mit Albuterol angewendet werden. Wenn auf irgendeinem Weg zusätzliche adrenerge Arzneimittel verabreicht werden sollen, sollten diese mit Vorsicht angewendet werden, um schädliche Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System zu vermeiden.
7.1 Beta-Rezeptor-Blocker
Betablocker blockieren nicht nur die pulmonale Wirkung von Betaagonisten wie VENTOLIN HFA, sondern können bei Asthmapatienten auch schwere Bronchospasmen hervorrufen. Daher sollten Patienten mit Asthma normalerweise nicht mit Betablockern behandelt werden. Unter bestimmten Umständen gibt es jedoch möglicherweise keine akzeptablen Alternativen zur Verwendung von Betablockern für diese Patienten. Kardioselektive Betablocker könnten in Betracht gezogen werden, sollten jedoch mit Vorsicht verabreicht werden.
7.2 Nicht-kaliumsparende Diuretika
Die EKG-Veränderungen und/oder Hypokaliämie, die aus der Verabreichung von nicht kaliumsparenden Diuretika (wie Schleifen- oder Thiaziddiuretika) resultieren können, können durch Beta-Agonisten akut verschlimmert werden, insbesondere wenn die empfohlene Dosis des Beta-Agonisten überschritten wird. Obwohl die klinische Bedeutung dieser Wirkungen nicht bekannt ist, ist bei der gleichzeitigen Anwendung von VENTOLIN HFA mit nicht kaliumsparenden Diuretika Vorsicht geboten.
7.3 Digoxin
Bei normalen Probanden, die 10 Tage lang Digoxin erhalten hatten, wurde nach intravenöser bzw. oraler Einzeldosis Albuterol ein durchschnittlicher Rückgang des Digoxinspiegels im Serum um 16 % bis 22 % nachgewiesen. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse für Patienten mit obstruktiver Atemwegserkrankung, die chronisch inhaliertes Albuterol und Digoxin erhalten, ist unklar. Dennoch wäre es ratsam, die Digoxinspiegel im Serum bei Patienten, die derzeit Digoxin und Albuterol erhalten, sorgfältig zu bewerten.
7.4 Monoaminoxidase-Hemmer und trizyklische Antidepressiva
VENTOLIN HFA sollte Patienten, die mit Monoaminoxidasehemmern oder trizyklischen Antidepressiva behandelt werden, bzw. innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen dieser Mittel mit äußerster Vorsicht verabreicht werden, da die Wirkung von Albuterol auf das Gefäßsystem verstärkt werden kann.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Schwangerschafts-Expositionsregister
Es gibt ein Schwangerschafts-Expositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft Asthmamedikamenten ausgesetzt waren. Für weitere Informationen wenden Sie sich an die MotherToBaby Pregnancy Studies, durchgeführt von der Organization of Teratology Information Specialists, unter 1-877-311-8972 oder besuchen Sie
Risikoübersicht
Es liegen keine randomisierten klinischen Studien zur Anwendung von Albuterolsulfat während der Schwangerschaft vor. Verfügbare Daten aus epidemiologischen Studien und Post-Marketing-Fallberichten über Schwangerschaftsausgänge nach der Anwendung von inhaliertem Albuterol belegen nicht durchgängig ein Risiko schwerer Geburtsfehler oder Fehlgeburten. Bei schwangeren Frauen mit Asthma gibt es jedoch klinische Überlegungen. (Siehe Klinische Überlegungen.)
Die Verabreichung von VENTOLIN HFA an Mäuse und Kaninchen während der Organogenese ergab Hinweise auf nachteilige Entwicklungsergebnisse (Gaumenspalte bei Mäusen, verzögerte Ossifikation bei Kaninchen) bei weniger als der maximal empfohlenen täglichen inhalierten Dosis beim Menschen (MRHDID). (Siehe Daten.)
Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene(n) Bevölkerung(en) ist nicht bekannt. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Risiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 bis 4 % bzw. 15 bis 20 %.
Klinische Überlegungen
Krankheitsbedingtes mütterliches und/oder embryofetales Risiko: Bei Frauen mit schlecht oder mäßig kontrolliertem Asthma besteht ein erhöhtes Risiko für mehrere perinatale Nebenwirkungen wie Präeklampsie bei der Mutter und Frühgeburt, niedriges Geburtsgewicht und ein zu geringes Gestationsalter beim Neugeborenen. Schwangere Frauen mit Asthma sollten engmaschig überwacht und die Medikation bei Bedarf angepasst werden, um eine optimale Asthmakontrolle aufrechtzuerhalten.
Arbeit oder Lieferung: Aufgrund der Möglichkeit einer Beeinträchtigung der Uteruskontraktilität durch Beta-Agonisten sollte die Anwendung von VENTOLIN HFA während der Wehen auf diejenigen Patienten beschränkt werden, bei denen der Nutzen das Risiko deutlich überwiegt. VENTOLIN HFA ist nicht für die Behandlung vorzeitiger Wehen zugelassen. Während oder nach der Behandlung vorzeitiger Wehen mit Beta wurde über schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Lungenödem, berichtet2-Agonisten, einschließlich Albuterol.
Daten
Menschliche Daten: Während verfügbare Studien das Fehlen eines Risikos nicht eindeutig belegen können, haben veröffentlichte Daten aus epidemiologischen Studien und Fallberichten nicht durchgängig einen Zusammenhang mit der Anwendung von VENTOLIN HFA während der Schwangerschaft und schweren Geburtsfehlern, bestimmten Geburtsfehlern oder Fehlgeburten nachgewiesen. Die verfügbaren Studien weisen methodische Einschränkungen auf, einschließlich inkonsistenter Vergleichsgruppen, Definitionen von Ergebnissen und Bewertung der Auswirkungen auf die Krankheit.
Tierdaten: In einer Studie an trächtigen Mäusen führte subkutan verabreichtes Albuterolsulfat bei 5 von 111 (4,5 %) Föten bei einer Exposition, die unter dem MRHDID für Erwachsene lag (bei einer mg/m²), zur Bildung einer Gaumenspalte2 Basis bei einer mütterlichen Dosis von 0,25 mg/kg) und bei 10 von 108 (9,3 %) Feten bei etwa dem 9-fachen der MRHDID (bei einer mg/m²).2 Basis bei einer mütterlichen Dosis von 2,5 mg/kg). Gaumenspalten traten auch bei 22 von 72 (30,5 %) Feten von Frauen auf, die subkutan mit Isoproterenol, einem weiteren Beta, behandelt wurden2-Agonist.
In einer Studie an trächtigen Kaninchen führte die orale Verabreichung von Albuterolsulfat bei 7 von 19 Föten (37 %) zu einer Kranioschisis bei etwa dem 750-fachen der MRHDID (bei einer mg/m²).2 Basis bei einer mütterlichen Dosis von 50 mg/kg).
In einer Studie an trächtigen Kaninchen führte eine durch Inhalation verabreichte Albuterol/HFA-134a-Formulierung zu einer Vergrößerung des vorderen Teils der fetalen Fontanellen bei etwa einem Drittel des MRHDID bei einer mg/m²2 Basis.
Eine Studie, in der trächtigen Ratten radioaktiv markiertes Albuterolsulfat verabreicht wurde, zeigte, dass arzneimittelrelevantes Material vom mütterlichen Kreislauf auf den Fötus übertragen wird.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zum Vorhandensein von Albuterol oder den Bestandteilen von VENTOLIN HFA in der Muttermilch, den Auswirkungen auf das gestillte Kind oder den Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Allerdings sind die Plasmaspiegel von Albuterol nach der Inhalation therapeutischer Dosen beim Menschen niedrig, und wenn es in der Muttermilch vorhanden ist, ist es wahrscheinlich, dass es entsprechend niedrig ist [see Clinical Pharmacology (12.3)]. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an VENTOLIN HFA und möglichen nachteiligen Auswirkungen von VENTOLIN HFA oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von VENTOLIN HFA zur Behandlung oder Vorbeugung von Bronchospasmen und zur Vorbeugung von durch körperliche Betätigung verursachten Bronchospasmen bei pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren wurde nachgewiesen. Die Verwendung von VENTOLIN HFA für diese Indikation wird durch Beweise aus adäquaten und gut kontrollierten Studien von zwei 12-wöchigen klinischen Studien mit Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit Asthma und einer 2-wöchigen klinischen Studie mit Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren mit Asthma gestützt [see Adverse Reactions (6.1), Clinical Studies (14.1)].
Die Sicherheit und Wirksamkeit von VENTOLIN HFA bei pädiatrischen Patienten unter 4 Jahren ist nicht erwiesen. Es wurden drei Studien durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von VENTOLIN HFA bei Probanden unter 4 Jahren zu bewerten. Die Ergebnisse werden nachstehend beschrieben.
Es wurden zwei 4-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien mit 163 pädiatrischen Probanden im Alter von der Geburt bis zum 48. Monat mit Symptomen eines Bronchospasmus im Zusammenhang mit einer obstruktiven Atemwegserkrankung durchgeführt (zu den Symptomen gehörten Keuchen, Husten, Atemnot oder Engegefühl in der Brust). . VENTOLIN HFA oder Placebo HFA wurde dreimal täglich entweder mit einer AeroChamber Plus-Haltekammer mit Ventil oder einer Optichamber-Haltekammer mit Ventil und Maske verabreicht. In einer Studie wurden VENTOLIN HFA 90 µg (n = 26), VENTOLIN HFA 180 µg (n = 25) und Placebo HFA (n = 26) Kindern im Alter zwischen 24 und 48 Monaten verabreicht. Im zweiten Versuch wurden VENTOLIN HFA 90 µg (n = 29), VENTOLIN HFA 180 µg (n = 29) und Placebo HFA (n = 28) Kindern im Alter zwischen der Geburt und 24 Monaten verabreicht. Während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums gab es in beiden Studien keine Behandlungsunterschiede in den Asthmasymptomwerten zwischen den Gruppen, die VENTOLIN HFA 90 µg, VENTOLIN HFA 180 µg und Placebo erhielten.
In einer dritten Studie wurde VENTOLIN HFA bei 87 pädiatrischen Probanden unter 24 Monaten zur Behandlung von akutem Keuchen untersucht. VENTOLIN HFA wurde in diesem Versuch mit einer AeroChamber Plus-Haltekammer mit Ventil geliefert. Es gab keine signifikanten Unterschiede in den Asthma-Symptom-Scores und keine mittlere Veränderung des Asthma-Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert zwischen VENTOLIN HFA 180 µg und VENTOLIN HFA 360 µg.
In-vitro-Dosischarakterisierungsstudien wurden durchgeführt, um die Abgabe von VENTOLIN HFA über Haltekammern mit angebrachten Masken zu bewerten. Die Studien wurden mit 2 verschiedenen Haltekammern mit Masken (kleine und mittlere Größe) durchgeführt. Die In-vitro-Studiendaten bei der Simulation der Patientenatmung legen nahe, dass die Dosis von VENTOLIN HFA, die zur Inhalation über eine Haltekammer mit Ventil und Maske verabreicht wird, mit der Dosis vergleichbar ist, die Erwachsenen ohne Abstandshalter und Maske pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht wird (Tabelle 2). Die oben beschriebenen klinischen Studien mit Kindern unter 4 Jahren legen jedoch nahe, dass entweder die optimale Dosis von VENTOLIN HFA in dieser Altersgruppe nicht definiert wurde oder VENTOLIN HFA in dieser Altersgruppe nicht wirksam ist. Die Sicherheit und Wirksamkeit von VENTOLIN HFA, verabreicht mit oder ohne Abstandshalter, bei Kindern unter 4 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
| a Wachstumsdiagramme der Centers for Disease Control, entwickelt vom National Center for Health Statistics in Zusammenarbeit mit dem National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion (2000). Die Bereiche entsprechen dem Durchschnitt des 50. Perzentilgewichts für Jungen und Mädchen im angegebenen Alter. b Eine einzelne Inhalation von VENTOLIN HFA bei einem 70 kg schweren Erwachsenen ohne Verwendung einer Haltekammer und Maske mit Ventil liefert etwa 90 µg oder 1,3 µg/kg. |
||||||
|
Alter |
Maske |
Durchflussrate (l/min) |
Haltezeit (Sekunden) |
Mittlere Medikamentenabgabe durch AeroChamber Plus (mcg/Betätigung) |
Körpergewicht 50Th Perzentil (kg)A |
Pro Betätigung abgegebenes Medikament (mcg/kg)B |
|
6 bis 12 Monate |
Klein |
4.9 |
0 |
18.2 |
7,5-9,9 |
1,8-2,4 |
|
2 |
19.8 |
2,0-2,6 |
||||
|
5 |
13.8 |
1,4-1,8 |
||||
|
10 |
15.4 |
1.6-2.1 |
||||
|
2 bis 5 Jahre |
Klein |
8,0 |
0 |
17.8 |
12.3-18.0 |
1,0-1,4 |
|
2 |
16.0 |
0,9-1,3 |
||||
|
5 |
16.3 |
0,9-1,3 |
||||
|
10 |
18.3 |
1,0-1,5 |
||||
|
2 bis 5 Jahre |
Mittel |
8,0 |
0 |
21.1 |
12.3-18.0 |
1,2-1,7 |
|
2 |
15.3 |
0,8-1,2 |
||||
|
5 |
18.3 |
1,0-1,5 |
||||
|
10 |
18.2 |
1,0-1,5 |
||||
|
>5 Jahre |
Mittel |
12.0 |
0 |
26.8 |
18.0 |
1.5 |
|
2 |
20.9 |
1.2 |
||||
|
5 |
19.6 |
1.1 |
||||
|
10 |
20.3 |
1.1 |
||||
8.5 Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit VENTOLIN HFA umfassten nicht genügend Probanden im Alter von 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob ältere Probanden anders reagieren als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt.
10. Überdosierung
Die zu erwartenden Anzeichen und Symptome bei einer Überdosierung von Albuterol sind solche einer übermäßigen beta-adrenergen Stimulation und/oder des Auftretens oder der Verstärkung eines der Anzeichen und Symptome einer beta-adrenergen Stimulation (z. B. Krampfanfälle, Angina pectoris, Bluthochdruck oder Hypotonie, Tachykardie mit steigender Häufigkeit). bis 200 Schläge/Minute, Herzrhythmusstörungen, Nervosität, Kopfschmerzen, Zittern, Muskelkrämpfe, Mundtrockenheit, Herzklopfen, Übelkeit, Schwindel, Müdigkeit, Unwohlsein, Schlaflosigkeit, Hyperglykämie, Hypokaliämie, metabolische Azidose).
Wie bei allen inhalativen sympathomimetischen Arzneimitteln kann eine Überdosierung von VENTOLIN HFA zu Herzstillstand und sogar zum Tod führen.
Die Behandlung besteht aus dem Absetzen von VENTOLIN HFA zusammen mit einer geeigneten symptomatischen Therapie. Der umsichtige Einsatz eines kardioselektiven Betarezeptorenblockers kann in Betracht gezogen werden, wenn man bedenkt, dass solche Medikamente Bronchospasmen hervorrufen können. Es liegen keine ausreichenden Beweise vor, um festzustellen, ob eine Dialyse bei einer Überdosierung von VENTOLIN HFA von Vorteil ist.
11. Ventolin-Beschreibung
Der aktive Bestandteil von VENTOLIN HFA ist Albuterolsulfat, USP, die racemische Form von Albuterol und ein relativ selektives Beta2-adrenerger Bronchodilatator. Albuterolsulfat hat die chemische Bezeichnung α1-[(tert-butylamino)methyl]-4-Hydroxy-M-Xylol-α,α′-diolsulfat (2:1) (Salz) und die folgende chemische Struktur:
Albuterolsulfat ist ein weißes kristallines Pulver mit einem Molekulargewicht von 576,7 und die empirische Formel lautet (C13H21NEIN3)2•H2ALSO4. Es ist in Wasser löslich und in Ethanol schwer löslich.
Der von der Weltgesundheitsorganisation empfohlene Name für Albuterolbasis ist Salbutamol.
VENTOLIN HFA ist ein blauer Kunststoffinhalator mit einer blauen Kappe, der einen unter Druck stehenden Dosieraerosolbehälter mit Zählwerk enthält. Jeder Kanister enthält eine mikrokristalline Suspension von Albuterolsulfat im Treibmittel HFA-134a (1,1,1,2-Tetrafluorethan). Es enthält keine weiteren Hilfsstoffe.
Nach dem Ansaugen werden bei jeder Betätigung des Inhalators 120 µg Albuterolsulfat, USP in 75 mg Suspension aus dem Ventil und 108 µg Albuterolsulfat, USP aus dem Mundstück abgegeben (entspricht 90 µg Albuterolbase aus dem Mundstück).
Entlüften Sie VENTOLIN HFA vor der ersten Anwendung, wenn der Inhalator länger als 2 Wochen nicht verwendet wurde oder wenn der Inhalator fallen gelassen wurde. Um VENTOLIN HFA vorzubereiten, geben Sie 4 Sprühstöße vom Gesicht weg in die Luft und schütteln Sie es vor jedem Sprühstoß gut. Vermeiden Sie es, in die Augen zu sprühen.
12. Ventolin – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
In-vitro-Studien und pharmakologische In-vivo-Studien haben gezeigt, dass Albuterol eine bevorzugte Wirkung auf Beta hat2-adrenerge Rezeptoren im Vergleich zu Isoproterenol. Obwohl Beta2-Adrenozeptoren sind die vorherrschenden adrenergen Rezeptoren in der glatten Muskulatur und Beta der Bronchien1-Adrenozeptoren sind die vorherrschenden Rezeptoren im Herzen, es gibt auch Beta-Rezeptoren2-Adrenozeptoren im menschlichen Herzen, die 10 bis 50 % der gesamten Beta-Adrenozeptoren ausmachen. Die genaue Funktion dieser Rezeptoren ist nicht geklärt, aber ihr Vorhandensein lässt die Möglichkeit zu, dass sogar selektive Beta-Rezeptoren auftreten2-Agonisten können Auswirkungen auf das Herz haben.
Aktivierung der Beta2-adrenerge Rezeptoren auf der glatten Atemwegsmuskulatur führt zur Aktivierung der Adenylcyclase und zu einem Anstieg der intrazellulären Konzentration von zyklischem 3′,5′-Adenosinmonophosphat (zyklisches AMP). Dieser Anstieg des zyklischen AMP führt zur Aktivierung der Proteinkinase A, die die Phosphorylierung von Myosin hemmt und die intrazelluläre ionische Calciumkonzentration senkt, was zu einer Entspannung führt. Albuterol entspannt die glatte Muskulatur aller Atemwege, von der Luftröhre bis zu den Endbronchiolen. Albuterol fungiert als funktioneller Antagonist zur Entspannung der Atemwege, unabhängig vom beteiligten Spasmogen, und schützt so vor allen bronchokonstriktorischen Herausforderungen. Erhöhte zyklische AMP-Konzentrationen sind auch mit der Hemmung der Freisetzung von Mediatoren aus Mastzellen in den Atemwegen verbunden.
In den meisten kontrollierten klinischen Studien wurde gezeigt, dass Albuterol in vergleichbaren Dosen eine stärkere Wirkung auf die Atemwege in Form einer Entspannung der glatten Bronchialmuskulatur hat als Isoproterenol und gleichzeitig weniger kardiovaskuläre Wirkungen hervorruft. Kontrollierte klinische Studien und andere klinische Erfahrungen haben gezeigt, dass inhaliertes Albuterol, wie auch andere beta-adrenerge Agonisten, bei einigen Patienten eine erhebliche kardiovaskuläre Wirkung haben kann, gemessen an Pulsfrequenz, Blutdruck, Symptomen und/oder elektrokardiographischen Veränderungen [see Warnings and Precautions (5.4)].
12.3 Pharmakokinetik
Die systemischen Albuterolspiegel sind nach Inhalation der empfohlenen Dosen niedrig. Eine an 12 gesunden männlichen und weiblichen Probanden durchgeführte Studie mit einer höheren Dosis (1.080 µg Albuterol-Base) zeigte, dass nach der Verabreichung von Albuterol mit dem Treibmittel HFA-134a mittlere Spitzenplasmakonzentrationen von etwa 3 ng/ml auftraten. Die mittlere Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentrationen (Tmax) verzögerte sich nach Verabreichung von VENTOLIN HFA (Tmax = 0,42 Stunden) im Vergleich zu einem FCKW-betriebenen Albuterol-Inhalator (Tmax = 0,17 Stunden). Die scheinbare terminale Plasmahalbwertszeit von Albuterol beträgt etwa 4,6 Stunden. Es wurden keine weiteren pharmakokinetischen Studien für VENTOLIN HFA bei Neugeborenen, Kindern oder älteren Probanden durchgeführt.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
In einer 2-Jahres-Studie an Sprague-Dawley-Ratten verursachte Albuterolsulfat einen dosisabhängigen Anstieg der Inzidenz gutartiger Leiomyome des Mesovariums bei und über Nahrungsdosen von 2 mg/kg (ungefähr das 15- bis 6-fache der MRHDID für Erwachsene und Erwachsene). Kinder bzw. auf einem mg/m2 Basis). In einer anderen Studie wurde dieser Effekt durch die gleichzeitige Gabe von Propranolol, einem nicht-selektiven beta-adrenergen Antagonisten, blockiert. In einer 18-monatigen Studie an CD-1-Mäusen zeigte Albuterolsulfat bei Nahrungsdosen von bis zu 500 mg/kg (ungefähr das 1.900- bzw. 740-fache der MRHDID für Erwachsene bzw. Kinder bei einer mg/m²) keine Hinweise auf tumorerzeugende Wirkung2 Basis). In einer 22-monatigen Studie an Goldhamstern zeigte Albuterolsulfat bei Futterdosen von bis zu 50 mg/kg (ungefähr das 250- bzw. 100-fache der MRHDID für Erwachsene bzw. Kinder bei einer mg/m²) keine Hinweise auf tumorerzeugende Wirkung2 Basis).
Albuterolsulfat erwies sich im Ames-Test oder einem Mutationstest in Hefe als nicht mutagen. Albuterolsulfat erwies sich in einem humanen peripheren Lymphozyten-Assay oder in einem Mikronukleus-Assay der Maus des Stammes AH1 als nicht klastogen.
Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsleistung bei Ratten zeigten bei oralen Dosen von bis zu 50 mg/kg (ungefähr das 380-fache der MRHDID für Erwachsene bei einer mg/m²) keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit2 Basis).
13.2 Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie
Intravenöse Studien mit Albuterolsulfat an Ratten haben gezeigt, dass Albuterol die Blut-Hirn-Schranke passiert und Gehirnkonzentrationen erreicht, die etwa 5 % der Plasmakonzentrationen ausmachen. In Strukturen außerhalb der Blut-Hirn-Schranke (Zirbeldrüse und Hypophyse) wurden Albuterolkonzentrationen festgestellt, die 100-mal höher sind als im gesamten Gehirn.
Studien an Labortieren (Minischweinen, Nagetieren und Hunden) haben das Auftreten von Herzrhythmusstörungen und plötzlichem Tod (mit histologischem Nachweis einer Myokardnekrose) gezeigt, wenn Beta-Agonisten und Methylxanthine gleichzeitig verabreicht werden. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unbekannt.
14. Klinische Studien
14.1 Bronchospasmus im Zusammenhang mit Asthma
Erwachsene und jugendliche Probanden ab 12 Jahren
Die Wirksamkeit von VENTOLIN HFA wurde in zwei 12-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei Probanden ab 12 Jahren mit leichtem bis mittelschwerem Asthma untersucht. An diesen Versuchen nahmen insgesamt 610 Probanden teil (323 Männer, 287 Frauen). In jedem Versuch erhielten die Probanden 12 Wochen lang viermal täglich zwei Inhalationen von VENTOLIN HFA, CFC 11/12-angetriebenem Albuterol oder HFA-134a-Placebo. Probanden, die den HFA-134a-Placebo-Inhalator einnahmen, nahmen bei Bedarf auch VENTOLIN HFA zur Linderung der Asthmasymptome ein. Einige Probanden, die an diesen klinischen Studien teilnahmen, verwendeten gleichzeitig eine inhalative Steroidtherapie. Die Wirksamkeit wurde anhand des seriellen forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV) bewertet1). In jedem dieser Versuche führten zwei Inhalationen von VENTOLIN HFA zu einer deutlich stärkeren Verbesserung des FEV1 über dem Vorbehandlungswert als Placebo. Die Ergebnisse der beiden klinischen Studien werden nachstehend beschrieben.
In einer 12-wöchigen, randomisierten Doppelblindstudie wurde VENTOLIN HFA (101 Probanden) mit FCKW 11/12-angetriebenem Albuterol (99 Probanden) und einem HFA-134a-Placebo-Inhalator (97 Probanden) bei jugendlichen und erwachsenen Probanden verglichen 12 bis 76 Jahre mit leichtem bis mittelschwerem Asthma. Serieller FEV1 Messungen [shown below as percent change from test-day baseline at Day 1 (n = 297) and at Week 12 (n = 249)] zeigte, dass 2 Inhalationen von VENTOLIN HFA zu einer deutlich stärkeren Verbesserung des FEV führten1 über dem Vorbehandlungswert als Placebo.
FEV1 als prozentuale Veränderung gegenüber der Vordosis in einer großen, 12-wöchigen klinischen Studie
Tag 1
Woche 12
In der Responder-Population (≥15 % Anstieg des FEV1 innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme) mit VENTOLIN HFA behandelt, die mittlere Zeit bis zum Einsetzen eines 15 %igen Anstiegs des FEV1 über dem Vorbehandlungswert betrug 5,4 Minuten und die mittlere Zeit bis zum Erreichen des Spitzeneffekts betrug 56 Minuten. Die mittlere Wirkungsdauer, gemessen anhand eines 15-prozentigen Anstiegs des FEV1 über dem Vorbehandlungswert betrug ca. 4 Stunden. Bei einigen Probanden betrug die Wirkungsdauer bis zu 6 Stunden.
Die zweite 12-wöchige randomisierte Doppelblindstudie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Umstellung von Probanden von CFC 11/12-angetriebenem Albuterol auf VENTOLIN HFA zu bewerten. Während der dreiwöchigen Einlaufphase des Versuchs erhielten alle Probanden mit FCKW 11/12 versetztes Albuterol. Während der doppelblinden Behandlungsphase wurde VENTOLIN HFA (91 Probanden) mit FCKW 11/12-angetriebenem Albuterol (100 Probanden) und einem HFA-134a-Placebo-Inhalator (95 Probanden) bei erwachsenen und jugendlichen Probanden mit leichtem bis mittelschwerem Asthma verglichen. Serieller FEV1 Messungen zeigten, dass 2 Inhalationen von VENTOLIN HFA zu einer deutlich stärkeren Verbesserung der Lungenfunktion führten als Placebo. Die Umstellung vom CFC 11/12-angetriebenen Albuterol-Inhalator auf VENTOLIN HFA ergab keine klinisch signifikanten Veränderungen im Wirksamkeitsprofil.
In den beiden Studien mit Erwachsenen waren die Wirksamkeitsergebnisse von VENTOLIN HFA signifikant höher als die von Placebo und klinisch vergleichbar mit denen, die mit Albuterol mit FCKW-11/12-Antrieb erreicht wurden, wenn auch kleine numerische Unterschiede im mittleren FEV11 Reaktion und andere Maßnahmen wurden beobachtet. Ärzte sollten sich darüber im Klaren sein, dass die individuellen Reaktionen auf beta-adrenerge Agonisten, die über verschiedene Treibmittel verabreicht werden, unterschiedlich sein können und dass bei einzelnen Patienten nicht von gleichwertigen Reaktionen ausgegangen werden sollte.
Pädiatrische Probanden im Alter von 4 bis 11 Jahren
Die Wirksamkeit von VENTOLIN HFA wurde in einer zweiwöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie an 135 pädiatrischen Probanden im Alter von 4 bis 11 Jahren mit leichtem bis mittelschwerem Asthma untersucht. In dieser Studie erhielten die Probanden VENTOLIN HFA, CFC 11/12-angetriebenes Albuterol oder HFA-134a-Placebo. Serielle Lungenfunktionsmessungen zeigten, dass 2 Inhalationen von VENTOLIN HFA zu einer deutlich stärkeren Verbesserung der Lungenfunktion führten als Placebo und dass es keine signifikanten Unterschiede zwischen den mit VENTOLIN HFA und CFC 11/12-angetriebenen Albuterol behandelten Gruppen gab. In der mit VENTOLIN HFA behandelten Responderpopulation betrug die mittlere Zeit bis zum Einsetzen eines 15 %igen Anstiegs der maximalen exspiratorischen Flussrate (PEFR) gegenüber dem Vorbehandlungswert 7,8 Minuten und die mittlere Zeit bis zur maximalen Wirkung etwa 90 Minuten. Die mittlere Wirkungsdauer, gemessen anhand einer 15 %igen Erhöhung des PEFR gegenüber dem Wert vor der Behandlung, betrug mehr als 3 Stunden. Bei einigen Probanden betrug die Wirkungsdauer bis zu 6 Stunden.
14.2 Belastungsinduzierter Bronchospasmus
Eine kontrollierte klinische Studie mit erwachsenen Asthmatikern (N = 24) zeigte, dass 2 Inhalationen von VENTOLIN HFA, die etwa 30 Minuten vor dem Training eingenommen wurden, den durch körperliche Betätigung verursachten Bronchospasmus signifikant verhinderten (gemessen am maximalen prozentualen Abfall des FEV).1 nach dem Training) im Vergleich zu einem HFA-134a-Placebo-Inhalator. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass VENTOLIN HFA für diese Indikation klinisch mit einem Albuterol-Inhalator mit FCKW 11/12-Antrieb vergleichbar ist.
16. Wie wird Ventolin verabreicht?
VENTOLIN HFA wird in den folgenden 1er-Kartons als Druckbehälter aus Aluminium mit Zähler und einem blauen Kunststoffbetätiger mit blauer Kappe geliefert:
NDC 0173-0682-20 18-g-Kanister mit 200 Sprühstößen NDC 0173-0682-24 8-g-Kanister mit 60 Sprühstößen
Jedem Inhalator liegt eine Patienteninformationsbroschüre bei.
Der mit VENTOLIN HFA gelieferte blaue Aktuator sollte nicht mit anderen Produktkanistern verwendet werden, und Aktuatoren anderer Produkte sollten nicht mit einem VENTOLIN HFA-Kanister verwendet werden.
Schalter
VENTOLIN HFA verfügt über einen am Kanister angebrachten Zähler. Der Zähler beginnt bei 204 oder 064 und zählt jedes Mal herunter, wenn ein Sprühstoß abgegeben wird. Wenn der Zähler 000 anzeigt, kann die korrekte Medikamentenmenge bei jeder Betätigung nicht gewährleistet werden, auch wenn der Kanister nicht vollständig leer ist und weiterhin verwendet werden kann. Der Inhalator sollte entsorgt werden, wenn der Zähler 000 anzeigt.
Inhalt unter Druck
Nicht durchstechen. Nicht in der Nähe von Hitze oder offenem Feuer verwenden oder lagern. Bei Temperaturen über 120 °F kann es zum Bersten kommen. Werfen Sie den Kanister niemals ins Feuer oder in die Verbrennungsanlage.
Lagerung
Bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C lagern; Ausflüge erlaubt bei 15°C bis 30°C [See USP Controlled Room Temperature]. Bewahren Sie den Inhalator mit dem Mundstück nach unten auf. Um optimale Ergebnisse zu erzielen, sollte der Inhalator vor der Verwendung Raumtemperatur haben.
17. Informationen zur Patientenberatung
Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen und Gebrauchsanweisung) zu lesen.
Häufigkeit der Nutzung
Informieren Sie die Patienten darüber, dass die Wirkung von VENTOLIN HFA bis zu 4 bis 6 Stunden anhalten sollte. Verwenden Sie VENTOLIN HFA nicht häufiger als empfohlen. Weisen Sie die Patienten an, die Dosis oder Häufigkeit der Dosen von VENTOLIN HFA nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt zu erhöhen. Weisen Sie die Patienten an, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn die Behandlung mit VENTOLIN HFA zur Linderung der Symptome weniger wirksam wird, sich die Symptome verschlimmern und/oder sie das Produkt häufiger als gewöhnlich anwenden müssen.
Grundierung
Weisen Sie die Patienten an, VENTOLIN HFA vor der ersten Anwendung vorzubereiten, wenn der Inhalator länger als 2 Wochen nicht verwendet wurde oder wenn der Inhalator fallen gelassen wurde. Um VENTOLIN HFA vorzubereiten, geben Sie 4 Sprühstöße vom Gesicht weg in die Luft und schütteln Sie es vor jedem Sprühstoß gut. Vermeiden Sie es, in die Augen zu sprühen.
Reinigung
Um eine ordnungsgemäße Dosierung zu gewährleisten und eine Verstopfung der Betätigungsöffnung zu verhindern, weisen Sie die Patienten an, den Betätigungsantrieb mindestens einmal pro Woche mit warmem Wasser zu waschen und vollständig an der Luft trocknen zu lassen. Informieren Sie die Patienten darüber, dass detaillierte Reinigungsanweisungen in der Patienteninformationsbroschüre enthalten sind.
Paradoxer Bronchospasmus
Informieren Sie die Patienten darüber, dass VENTOLIN HFA einen paradoxen Bronchospasmus hervorrufen kann. Weisen Sie sie an, VENTOLIN HFA abzusetzen, wenn ein paradoxer Bronchospasmus auftritt [see Warnings and Precautions (5.1)].
Begleitender Drogenkonsum
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass während der Anwendung von VENTOLIN HFA andere inhalative Medikamente und Asthmamedikamente nur nach Anweisung des Arztes eingenommen werden sollten.
Häufige Nebenwirkungen
Zu den häufigen Nebenwirkungen der Behandlung mit inhaliertem Albuterol gehören Herzklopfen, Brustschmerzen, schneller Herzschlag, Zittern und Nervosität.
Schwangerschafts-Expositionsregister
Informieren Sie Frauen darüber, dass es ein Schwangerschaftsexpositionsregister gibt, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft Asthmamedikamenten, einschließlich VENTOLIN HFA, ausgesetzt waren, und dass sie sich telefonisch unter 1-877-311-8972 oder durch einen Besuch in das Schwangerschaftsexpositionsregister eintragen können [see Use in Specific Populations (8.1)].
VENTOLIN ist Eigentum der GSK-Unternehmensgruppe oder an diese lizenziert.
Die anderen aufgeführten Marken sind Marken, die ihren jeweiligen Eigentümern gehören oder an diese lizenziert sind, und nicht Eigentum der GSK-Unternehmensgruppe und auch nicht an diese lizenziert. Die Hersteller dieser Marken sind nicht mit der GSK-Unternehmensgruppe oder deren Produkten verbunden und unterstützen diese auch nicht.
GlaxoSmithKline
Research Triangle Park, NC 27709
©2021 GSK-Unternehmensgruppe oder deren Lizenzgeber.
VNT:14PI
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INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN VENTOLIN (VENT o lin) HFA (Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol) zur oralen Inhalation |
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Was ist VENTOLIN HFA? • VENTOLIN HFA ist ein verschreibungspflichtiges Inhalationsmedikament, das bei Personen ab 4 Jahren angewendet wird, um: o Bronchospasmus bei Personen mit reversibler obstruktiver Atemwegserkrankung zu behandeln oder zu verhindern. o belastungsbedingten Bronchospasmen vorbeugen. • Es ist nicht bekannt, ob VENTOLIN HFA bei Kindern unter 4 Jahren sicher und wirksam ist. |
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Verwenden Sie VENTOLIN HFA nicht: • wenn Sie allergisch gegen Albuterolsulfatpropionat oder einen der Inhaltsstoffe von VENTOLIN HFA sind. Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe von VENTOLIN HFA finden Sie am Ende dieser Patienteninformation. |
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Bevor Sie VENTOLIN HFA anwenden, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie: • Herzprobleme haben. • hohen Blutdruck haben. • Anfälle haben. • Schilddrüsenprobleme haben. • Diabetes haben. • Sie haben einen niedrigen Kaliumspiegel in Ihrem Blut. • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob VENTOLIN HFA Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. o Schwangerschaftsregister. Es gibt ein Schwangerschaftsregister für Frauen mit Asthma, die während der Schwangerschaft Asthmamedikamente, einschließlich VENTOLIN HFA, erhalten. Der Zweck des Registers besteht darin, Informationen über die Gesundheit von Ihnen und Ihrem Baby zu sammeln. Sie können mit Ihrem Arzt darüber sprechen, wie Sie an diesem Register teilnehmen können, oder Sie können weitere Informationen erhalten und sich registrieren, indem Sie 1-877-311-8972 anrufen oder auf gehen. • stillen. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in VENTOLIN HFA in die Muttermilch übergeht und ob es Ihrem Baby schaden kann. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel. VENTOLIN HFA und bestimmte andere Arzneimittel können miteinander interagieren. Dies kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen: • andere Inhalationsmedikamente oder Asthmamedikamente, • Betablocker, • Diuretika, Digoxin, • Monoaminoxidasehemmer, • trizyklische Antidepressiva Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten. |
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Wie soll ich VENTOLIN HFA anwenden? Lesen Sie die Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Anwendung von VENTOLIN HFA am Ende dieser Patienteninformation. • Nicht Verwenden Sie VENTOLIN HFA, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen die Verwendung des Inhalators beigebracht und Sie wissen, wie man ihn richtig verwendet. • Kinder sollten VENTOLIN HFA mit Hilfe eines Erwachsenen gemäß den Anweisungen des Kinderarztes anwenden. • Verwenden Sie VENTOLIN HFA genau so, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Nicht Verwenden Sie VENTOLIN HFA häufiger als vorgeschrieben. • Nicht Erhöhen Sie Ihre Dosis oder nehmen Sie zusätzliche Dosen VENTOLIN HFA ein, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. • Jede Dosis VENTOLIN HFA sollte bis zu 4 bis 6 Stunden anhalten. • Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn VENTOLIN HFA Ihre Symptome nicht mehr lindert. • Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder Sie Ihren Inhalator häufiger verwenden müssen. • Während Sie VENTOLIN HFA anwenden, verwenden Sie andere Inhalationsmedikamente und Asthmamedikamente nur nach Anweisung Ihres Arztes. • Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn sich Ihre Asthmasymptome wie pfeifende Atemgeräusche und Atembeschwerden innerhalb weniger Stunden oder Tage verschlimmern. Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Symptome verschreiben. |
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Was sind die möglichen Nebenwirkungen von VENTOLIN HFA? VENTOLIN HFA kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter: • Verschlimmerung von Atembeschwerden, Husten und pfeifenden Atemgeräuschen (paradoxer Bronchospasmus). Wenn dies passiert, beenden Sie die Anwendung von VENTOLIN HFA und rufen Sie Ihren Arzt an oder holen Sie sich sofort Nothilfe. Ein paradoxer Bronchospasmus tritt eher auf, wenn Sie zum ersten Mal eine neue Medikamentendose verwenden. • Herzprobleme, einschließlich schnellerer Herzfrequenz und höherem Blutdruck. • Möglicher Tod bei Menschen mit Asthma, die zu viel VENTOLIN HFA einnehmen. • schwere allergische Reaktionen. Rufen Sie Ihren Arzt an oder suchen Sie einen Notarzt auf, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome einer schweren allergischen Reaktion auftritt: ο Hautausschlag ο Schwellung von Gesicht, Mund und Zunge ο Nesselsucht ο Atemprobleme |
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• Veränderungen der Laborblutwerte (Zucker, Kalium). Zu den häufigen Nebenwirkungen von VENTOLIN HFA gehören: • Halsschmerzen • Brustschmerzen • Infektionen der oberen Atemwege, einschließlich Virusinfektionen • schneller Herzschlag • Husten • Zittern • Muskelschmerzen • Nervosität • Ihr Herz fühlt sich an, als würde es pochen oder rasen (Palpitationen) • Schwindel |
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Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von VENTOLIN HFA. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden. |
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Wie soll ich VENTOLIN HFA aufbewahren? • Lagern Sie VENTOLIN HFA bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C mit dem Mundstück nach unten. • Der Inhalt Ihres VENTOLIN HFA steht unter Druck: Nicht Punktion. Nicht In der Nähe von Hitze oder offenem Feuer verwenden oder lagern. Temperaturen über 120 °F können zum Platzen des Kanisters führen. • Nicht Ins Feuer oder in eine Verbrennungsanlage werfen. Bewahren Sie VENTOLIN HFA und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf. |
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Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von VENTOLIN HFA. Manchmal werden Arzneimittel zu anderen Zwecken verschrieben als in der Patienteninformationsbroschüre aufgeführt. Verwenden Sie VENTOLIN HFA nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie VENTOLIN HFA nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen zu VENTOLIN HFA bitten, die für medizinisches Fachpersonal geschrieben wurden. |
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Welche Inhaltsstoffe enthält VENTOLIN HFA? Wirkstoff: Albuterolsulfat Inaktiver Inhaltsstoff: Treibmittel HFA-134a Weitere Informationen zu VENTOLIN HFA erhalten Sie unter der Rufnummer 1-888-825-5249. Marken sind Eigentum der GSK-Unternehmensgruppe oder an diese lizenziert. GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC 27709 ©2020 GSK-Unternehmensgruppe oder deren Lizenzgeber. VNT:12PIL |
Diese Patienteninformation wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt. Überarbeitet: Januar 2020
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GEBRAUCHSANWEISUNG VENTOLIN (VENT o lin) HFA (Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol) zur oralen Inhalation |
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Ihr VENTOLIN HFA-Inhalator |
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Abbildung A |
• Der Metallkanister enthält das Arzneimittel. Siehe Abbildung A. • Der Metallkanister verfügt über einen Zähler, der anzeigt, wie viele Sprühstöße Sie noch übrig haben. Die Nummer wird durch ein Fenster auf der Rückseite des blauen Kunststoffbetätigers angezeigt. Siehe Abbildung A. |
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• Der Zähler beginnt bei entweder 204 oder 064, je nachdem, welche Inhalatorgröße Sie haben. Bei jedem Sprühen des Inhalators wird die Zahl um 1 heruntergezählt. Der Zähler hört auf zu zählen 000. • Versuchen Sie nicht, die Zahlen zu ändern oder den Zähler vom Metallbehälter zu entfernen. Der Zähler kann nicht zurückgesetzt werden und ist fest mit dem Metallbehälter verbunden. • Der blaue Kunststoffauslöser versprüht das Arzneimittel aus dem Metallkanister. Der Kunststoffbetätiger verfügt über eine blaue Schutzkappe, die das Mundstück abdeckt. Siehe Abbildung A. Lassen Sie die Schutzkappe auf dem Mundstück, wenn der Metallkanister nicht verwendet wird. • Nicht Verwenden Sie den Kunststoffauslöser mit einem Arzneimittelkanister eines anderen Inhalators. • Nicht Verwenden Sie einen VENTOLIN HFA-Metallkanister mit einem Auslöser eines anderen Inhalators. Bevor Sie Ihren VENTOLIN HFA-Inhalator verwenden • Der Inhalator sollte Raumtemperatur haben, bevor Sie ihn verwenden. • Wenn Ihr Kind VENTOLIN HFA verwenden muss, beobachten Sie Ihr Kind genau, um sicherzustellen, dass es den Inhalator richtig verwendet. Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, wie Ihr Kind VENTOLIN HFA anwenden sollte. Vorbereiten Ihres VENTOLIN HFA-Inhalators |
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Abbildung B Abbildung C Abbildung D |
Bevor Sie VENTOLIN HFA zum ersten Mal anwenden, müssen Sie den Inhalator vorbereiten, damit Sie bei der Anwendung die richtige Menge an Arzneimittel erhalten. • Um die Kappe vom Mundstück abzunehmen, drücken Sie die Seiten der Kappe zusammen und ziehen Sie sie gerade heraus. Siehe Abbildung B. • Schütteln Sie den Inhalator gut. • Sprühen Sie den Inhalator einmal in die Luft, weg von Ihrem Gesicht. Vermeiden Sie es, in die Augen zu sprühen. Siehe Abbildung C. • Schütteln und sprühen Sie den Inhalator noch dreimal auf diese Weise, um die Vorbereitung abzuschließen. Der Zähler sollte jetzt anzeigen 200 oder 060je nachdem, welche Inhalatorgröße Sie haben. Siehe Abbildung D. • Sie müssen Ihren Inhalator erneut entlüften, wenn Sie ihn länger als 14 Tage nicht verwendet haben oder wenn er heruntergefallen ist. Um die Kappe vom Mundstück abzunehmen, drücken Sie die Seiten der Kappe zusammen und ziehen Sie sie gerade heraus. Schütteln Sie den Inhalator und sprühen Sie ihn viermal in die Luft, weg von Ihrem Gesicht. |
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So verwenden Sie Ihren VENTOLIN HFA-Inhalator Befolgen Sie diese Schritte jedes Mal, wenn Sie VENTOLIN HFA verwenden. |
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Abbildung E Abbildung F Abbildung G |
Schritt 1. Stellen Sie sicher, dass der Metallbehälter fest im Kunststoffantrieb sitzt. Der Zähler sollte durch das Fenster im Stellantrieb sichtbar sein. Um die Kappe vom Mundstück abzunehmen, drücken Sie die Seiten der Kappe zusammen und ziehen Sie sie gerade heraus. Suchen Sie im Inneren des Mundstücks nach Fremdkörpern und entfernen Sie alle Fremdkörper, die Sie sehen. Schritt 2. Halten Sie den Inhalator mit dem Mundstück nach unten und gut schütteln . Siehe Abbildung E. Schritt 3. Atmen Sie durch den Mund aus und drücken Sie so viel Luft wie möglich aus Ihrer Lunge. Siehe Abbildung F. Schritt 4. Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und schließen Sie Ihre Lippen darum. Drücken Sie fest auf die Oberseite des Metallbehälters den ganzen Weg hinunter während Sie tief und langsam durch den Mund einatmen. Siehe Abbildung G. Schritt 5. Nachdem das Spray austritt, nehmen Sie Ihren Finger vom Metallbehälter. Nachdem Sie vollständig eingeatmet haben, nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund und schließen Sie den Mund. Schritt 6. Halten Sie den Atem etwa 10 Sekunden lang an. oder so lange es angenehm ist. Atmen Sie so lange wie möglich langsam aus. Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie mehr Sprays verwenden sollen, warten Sie 1 Minute und schütteln Sie den Inhalator erneut. Wiederholen Sie Schritt 2 bis Schritt 6. Setzen Sie die Kappe wieder auf das Mundstück, nachdem Sie den Inhalator nicht mehr verwendet haben. Stellen Sie sicher, dass es fest einrastet. |
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Reinigen Sie Ihren VENTOLIN HFA-Inhalator |
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Abbildung H Abbildung I Abbildung J Abbildung K |
Reinigen Sie Ihren Inhalator mindestens einmal pro Woche. Möglicherweise sehen Sie keine Medikamentenablagerungen auf dem Inhalator, es ist jedoch wichtig, ihn sauber zu halten, damit Medikamentenablagerungen den Spray nicht verstopfen. Siehe Abbildung H. Schritt 7. Nehmen Sie den Kanister aus dem Kunststoffbetätiger und nehmen Sie die Kappe vom Mundstück ab, indem Sie die Seiten der Kappe zusammendrücken und sie gerade herausziehen. Schritt 8. Halten Sie den Kunststoff-Aktuator unter den Wasserhahn und lassen Sie etwa 30 Sekunden lang warmes Wasser hindurchlaufen. Siehe Abbildung I . Schritt 9. Drehen Sie den Kunststoffbetätiger um und lassen Sie etwa 30 Sekunden lang warmes Wasser durch das Mundstück laufen. Siehe Abbildung J . Schritt 10. Schütteln Sie so viel Wasser wie möglich vom Kunststoff-Aktuator ab. Schauen Sie in das Mundstück, um sicherzustellen, dass alle Medikamentenrückstände vollständig abgewaschen wurden. Wenn sich Ablagerungen bilden, wiederholen Sie Schritt 8 und Schritt 9. Schritt 11. Lassen Sie den Kunststoffantrieb über Nacht an der Luft trocknen. Siehe Abbildung K. Schritt 12. Wenn der Kunststoffbetätiger trocken ist, setzen Sie die Schutzkappe auf das Mundstück und setzen Sie dann den Kanister in den Kunststoffbetätiger ein und achten Sie darauf, dass er fest sitzt. Schütteln Sie den Inhalator gut, nehmen Sie die Kappe ab und sprühen Sie den Inhalator einmal in die Luft weg von Ihrem Gesicht. (Der Zähler zählt um 1 Zahl herunter.) Setzen Sie die Kappe wieder auf das Mundstück. |
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Wenn Sie Ihren Inhalator verwenden müssen, bevor der Kunststoffantrieb vollständig trocken ist: • Schütteln Sie so viel Wasser wie möglich vom Kunststoff-Aktuator ab. • Setzen Sie die Kappe auf das Mundstück und setzen Sie dann den Kanister in den Kunststoffbetätiger ein. Achten Sie darauf, dass er fest sitzt. • Schütteln Sie den Inhalator gut, nehmen Sie die Kappe ab und sprühen Sie ihn einmal in die Luft weg von Ihrem Gesicht. • Nehmen Sie Ihre VENTOLIN HFA-Dosis wie verordnet ein. • Befolgen Sie die Reinigungsschritte 7 bis 12 oben. Ersetzen Sie Ihren VENTOLIN HFA-Inhalator • Wenn der Zähler 020 anzeigt, sollten Sie Ihr Rezept auffüllen oder Ihren Arzt fragen, ob Sie ein weiteres Rezept für VENTOLIN HFA benötigen. • Wenn der Zähler 000 anzeigt, werfen Sie den Inhalator weg. Sie sollten den Inhalator nicht weiter verwenden, wenn der Zähler anzeigt 000 weil Sie nicht die richtige Menge an Medikamenten erhalten. • Benutzen Sie den Inhalator nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum. Beachten Sie für die korrekte Verwendung Ihres VENTOLIN HFA-Inhalators Folgendes: • Der Metallbehälter sollte immer fest im Kunststoffbetätiger sitzen. • Atmen Sie tief und langsam ein, um sicherzustellen, dass Sie das gesamte Arzneimittel erhalten. • Halten Sie nach dem Einatmen des Arzneimittels etwa 10 Sekunden lang den Atem an. Atmen Sie dann vollständig aus. • Lassen Sie die Schutzkappe immer auf dem Mundstück, wenn Sie Ihren Inhalator nicht verwenden. • Bewahren Sie Ihren Inhalator immer mit dem Mundstück nach unten auf. • Reinigen Sie Ihren Inhalator mindestens einmal pro Woche. Weitere Informationen zu VENTOLIN HFA oder zur Verwendung Ihres Inhalators erhalten Sie unter der Rufnummer 1-888-825-5249. Marken sind Eigentum der GSK-Unternehmensgruppe oder an diese lizenziert. GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC 27709 ©2021 GSK-Unternehmensgruppe oder deren Lizenzgeber. VNT:4IFU |
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Diese Gebrauchsanweisung wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt. Überarbeitet: August 2021
HAUPTANZEIGEFELD
NDC 0173-0682-20
Ventolin HFA
(Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol)
90 µg pro Sprühstoß
200 dosierte Inhalationen
Nur zur oralen Inhalation mit Ventolin HFA-Aktuator.
Entsorgen, wenn der Zähler 000 anzeigt.
Nettogewicht. 18 g
GlaxoSmithKline
Research Triangle Park, NC 27709
Hergestellt im Vereinigten Königreich
RX nur
Inhalt: Eine mikrokristalline Suspension von Albuterolsulfat im Treibmittel HFA-134a (1,1,1,2-Tetrafluorethan). Bei jeder Betätigung werden 108 µg Albuterolsulfat, entsprechend 90 µg Albuterolbase, aus dem Mundstück abgegeben. Informationen zur Dosierung finden Sie in den Verschreibungsinformationen.
Wichtig: Lesen Sie die beiliegenden Anweisungen sorgfältig durch.
WARNUNG: Überschreiten Sie nicht die von Ihrem Arzt verordnete Dosis.
Bei anhaltenden Atembeschwerden sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.
Inhalt unter Druck: Nicht durchstechen. Nicht in der Nähe von Hitze oder offenem Feuer verwenden oder lagern. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Schütteln Sie den Inhalator vor jedem Sprühstoß gut.
Bei Raumtemperatur zwischen 68 °C lagernÖF und 77ÖF (20ÖC und 25ÖC). mit dem Mundstück nach unten.
62000000048002 Rev. 3/20
| VENTOLIN HFA Albuterolsulfat-Aerosol, dosiert |
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| Etikettierer – GlaxoSmithKline LLC (167380711) |
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