wasserfreies Betain
Verschreibungsinformationen für wasserfreies Betain
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Anwendung von BETAINE ANHYDROUS FOR ORAL SOLUTION erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für wasserfreies Betain zur oralen Lösung an.
Wasserfreies Betain zur oralen Lösung
Erste US-Zulassung: 1996
Indikationen und Verwendung für wasserfreies Betain
(1)
(1)
Betain Anhydrous for Oral Solution ist ein Methylierungsmittel, das bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten zur Behandlung von Homocystinurie zur Senkung erhöhter Homocystein-Blutkonzentrationen indiziert ist. Zur Kategorie der Homocystinurie gehören:
• Cystathionin-Beta-Synthase (CBS)-Mangel
• 5,10-Methylentetrahydrofolat-Reduktase (MTHFR)-Mangel
• Defekt des Cobalamin-Cofaktor-Stoffwechsels (cbl) (1)
Dosierung und Verabreichung von wasserfreiem Betain
Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 3 Jahren
• Die empfohlene Dosierung beträgt 6 Gramm pro Tag, oral verabreicht in aufgeteilten Dosen von 3 Gramm zweimal täglich. (2.1)
Pädiatrische Patienten unter 3 Jahren
• Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 mg/kg/Tag, wird oral in aufgeteilten Dosen von 50 mg/kg zweimal täglich verabreicht und dann wöchentlich in Schritten von 50 mg/kg erhöht. (2.1)
• Überwachen Sie die Reaktion des Patienten anhand der Homocysteinkonzentration im Plasma. (2.1)
• Erhöhen Sie die Dosierung schrittweise, bis die Gesamthomocysteinkonzentration im Plasma nicht mehr nachweisbar ist oder nur noch in geringen Mengen vorhanden ist. (2.1)
Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung
• Die vorgeschriebene Menge an wasserfreiem Betain zur oralen Lösung sollte mit dem mitgelieferten Messlöffel abgemessen und dann in 4 bis 6 Unzen Wasser, Saft, Milch oder Säuglingsnahrung aufgelöst werden, bis es vollständig aufgelöst ist, oder zur sofortigen Einnahme mit der Nahrung vermischt werden. (2.2) (2)
Darreichungsformen und Stärken
Zur Lösung zum Einnehmen: in Flaschen mit 180 Gramm wasserfreiem Betain. (3)
Kontraindikationen
Keine (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Hypermethioninämie bei Patienten mit CBS-Mangel:
Wasserfreies Betain zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen kann erhöhte Methioninkonzentrationen im Plasma verschlimmern und es wurde über Hirnödeme berichtet. Überwachen Sie die Methioninkonzentration im Plasma bei Patienten mit CBS-Mangel. Halten Sie die Methioninkonzentration im Plasma durch eine Ernährungsumstellung und gegebenenfalls eine Reduzierung der Dosierung von wasserfreiem Betain zur oralen Lösung unter 1.000 Mikromol/l. (5)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (> 2 %) sind: Übelkeit und Magen-Darm-Beschwerden
ärztliche Befragung. (6)
(6)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Eton Pharmaceuticals, Inc. (6)
unter 1-855-224-0233 oder bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch. (6)
(6)
(6)
Überarbeitet: 4/2023
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung für wasserfreies Betain
Wasserfreies Betain zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist zur Behandlung der Homocystinurie zur Verringerung indiziert
erhöhte Homocystein-Blutkonzentrationen bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten. Im Lieferumfang enthalten
Kategorien der Homocystinurie sind:
• Cystathionin-Beta-Synthase (CBS)-Mangel
• 5,10-Methylentetrahydrofolat-Reduktase (MTHFR)-Mangel
• Defekt des Cobalamin-Cofaktor-Stoffwechsels (cbl).
2. Dosierung und Verabreichung von wasserfreiem Betain
2.1 Dosierung
Die Therapie mit wasserfreiem Betain zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen sollte von einem Arzt angeordnet werden
Kenntnisse in der Behandlung von Patienten mit Homocystinurie.
Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 3 Jahren
Die empfohlene Dosierung beträgt 6 Gramm pro Tag, oral verabreicht in aufgeteilten Dosen von 3 Gramm
zweimal täglich.
Pädiatrische Patienten unter 3 Jahren
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf zweimal tägliche Dosen, und dann
wöchentlich in Schritten von 50 mg/kg erhöht.
Überwachung
Überwachen Sie die Reaktion des Patienten auf Betain Anhydrous for Oral Solution anhand von Homocysteinplasma
Konzentration. Erhöhen Sie die Dosierung bei allen Patienten schrittweise, bis der Gesamthomocysteinwert im Plasma erreicht ist
Konzentration ist nicht nachweisbar oder nur in geringen Mengen vorhanden. Eine erste Antwort in
Homocystein-Plasmakonzentrationen treten normalerweise innerhalb weniger Tage und im Steady-State-Plasma auf
Konzentrationen treten innerhalb eines Monats auf.
Überwachen Sie die Methioninkonzentration im Plasma bei Patienten mit CBS-Mangel [
see Warnings and
Precautions (5.1)
].
Maximale Dosierung
Zur Kontrolle der Homocysteinkonzentration waren Dosierungen von bis zu 20 Gramm/Tag erforderlich
einige Patienten. Allerdings eine pharmakokinetische und pharmakodynamische In-vitro-Simulationsstudie
zeigten einen minimalen Nutzen bei der Überschreitung eines zweimal täglichen Dosierungsplans und einer Dosis von 150 mg/kg/Tag an
Dosierung für wasserfreies Betain zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
2.2 Vorbereitungs- und Verabreichungshinweise
- Schütteln Sie die Flasche leicht, bevor Sie den Verschluss abnehmen.
- Messen Sie mit dem mitgelieferten Messlöffel die Anzahl der Messlöffel für die Dosis des Patienten ab. Ein Level
Ein Messlöffel (1,5 ml) entspricht 1 Gramm wasserfreiem Betainpulver.
- Mischen Sie das Pulver mit 4 bis 6 Unzen (120 bis 180 ml) Wasser, Saft, Milch oder Säuglingsnahrung, bis es fertig ist
vollständig auflösen oder mit der Nahrung vermischen, dann die Mischung sofort einnehmen.
- Setzen Sie den Verschluss nach Gebrauch immer wieder fest auf und schützen Sie die Flasche vor Feuchtigkeit.
3. Darreichungsformen und Stärken
Betain Anhydrous for Oral Solution ist ein weißes, körniges, hygroskopisches Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Erhältlich in Flaschen mit 180 Gramm wasserfreiem Betain.
4. Kontraindikationen
Keiner.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Hypermethioninämie bei Patienten mit CBS-Mangel
Bei Patienten mit Homocystinurie aufgrund eines Cystathionin-Beta-Synthase-Mangels (CBS) kann dies ebenfalls der Fall sein
erhöhte Plasma-Methioninkonzentrationen. Behandlung mit wasserfreiem Betain zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
kann die Methioninkonzentration aufgrund der Remethylierung von Homocystein weiter erhöhen
Methionin. Bei Patienten mit Hypermethioninämie wurde unter anderem über Hirnödeme berichtet
Patienten, die mit wasserfreiem Betain zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen behandelt werden [see Adverse Reactions (6.2)]. Monitor
Plasma-Methioninkonzentrationen bei Patienten mit CBS-Mangel. Plasma-Methionin
Die Konzentrationen sollten durch Ernährungsumstellung und ggf. unter 1.000 Mikromol/L gehalten werden
erforderlich, eine Reduzierung der Dosierung von wasserfreiem Betain zur oralen Lösung.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:
• Hypermethioninämie und Hirnödem bei Patienten mit CBS-Mangel [see Warnings and
Precautions (5.1)].
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, sind die Nebenwirkungsraten sehr unterschiedlich
Die in klinischen Studien zu einem Arzneimittel beobachteten Raten können nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem Medikament verglichen werden
ein anderes Medikament und spiegelt möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Die Beurteilung klinischer Nebenwirkungen basiert auf einer Umfrage unter 41 Ärzten
behandelte insgesamt 111 Homocystinurie-Patienten mit Betain Anhydrous for Oral Solution. Nachteilig
Reaktionen wurden im Nachhinein zurückgerufen und in dieser offenen Studie nicht systematisch erfasst.
unkontrollierte, ärztliche Befragung. Daher umfasst diese Liste möglicherweise nicht alle Arten potenzieller Nebenwirkungen
Reaktionen beurteilen, ihre Häufigkeit zuverlässig abschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herstellen. Der
Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet (Tabelle 1):
Tabelle 1: Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen von wasserfreiem Betain zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen nach ärztlicher Befragung
| Nebenwirkungen | Anzahl der Patienten |
| Brechreiz | 2 |
| Magen-Darm-Beschwerden | 2 |
| Durchfall | 1 |
| „Schlechten Geschmack“ | 1 |
| „Verursachter Geruch“ | 1 |
| Fragwürdige psychologische | 1 |
| „Das Pulver abgesaugt“ | 1 |
6.2 Erfahrung nach dem Inverkehrbringen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Betain nach der Zulassung festgestellt
Wasserfrei zur oralen Lösung. Denn diese Reaktionen werden freiwillig aus einer Bevölkerung gemeldet
von ungewisser Größe, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang festzustellen
Zusammenhang mit Drogenexposition.
Innerhalb von 2 Wochen bis 6 Monaten wurde über schwere Hirnödeme und Hypermethioninämie berichtet
des Beginns der Therapie mit wasserfreiem Betain zur oralen Lösung, mit vollständiger Genesung danach
Absetzen von wasserfreiem Betain zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Alle Patienten, die eine zerebrale Erkrankung entwickelten
Ödem hatte Homocystinurie aufgrund von CBS-Mangel und einen starken Anstieg des Methioninspiegels im Plasma
Konzentrationen (Bereich 1.000 bis 3.000 Mikromol). Auch über Hirnödeme wurde berichtet
Patienten mit Hypermethioninämie, sekundärer Hypermethioninämie aufgrund einer Betaintherapie
als möglicher Wirkmechanismus postuliert [see Warnings and Precautions (5.1)].
Andere Nebenwirkungen sind: Anorexie, Unruhe, Depression, Reizbarkeit, Persönlichkeitsstörung,
Schlafstörungen, Zahnerkrankungen, Durchfall, Glossitis, Übelkeit, Magenbeschwerden, Erbrechen, Haare
Verlust, Nesselsucht, Hautgeruchsanomalien und Harninkontinenz.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Verfügbare Daten aus einer begrenzten Anzahl veröffentlichter Fallberichte und Post-Marketing-Erfahrungen
Es wurde kein Zusammenhang mit der Anwendung von wasserfreiem Betain zur oralen Lösung in der Schwangerschaft festgestellt
Risiken für schwerwiegende Geburtsfehler, Fehlgeburten oder ungünstige Folgen für Mutter oder Fötus. Tier
Reproduktionsstudien wurden mit Betain nicht durchgeführt.
Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung
ist unbekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere nachteilige Folgen
Ergebnisse. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung ist das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und
Die Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften beträgt 2 bis 4 % bzw. 15 bis 20 %.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten über das Vorhandensein von Betain in menschlicher oder tierischer Milch und die Auswirkungen auf gestillte Personen vor
Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens
sollte zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an wasserfreiem Betain zum Einnehmen berücksichtigt werden
Lösung und mögliche nachteilige Auswirkungen von Betain Anhydrous for Oral auf das gestillte Kind
Lösung oder von der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von wasserfreiem Betain zur oralen Lösung wurde nachgewiesen
pädiatrische Patienten. Die Mehrzahl der Fallstudien betraf Homocystinurie-Patienten, die mit Betain behandelt wurden
Wasserfreie Lösung zum Einnehmen wurde bei pädiatrischen Patienten angewendet, darunter bei Patienten unterschiedlichen Alters
24 Tage bis 17 Jahre [see Clinical Studies (14)]. Kinder unter 3 Jahren können profitieren
aus der Dosistitration [
see Dosage and Administration (2.1)].
10. Überdosierung
Es liegen keine Informationen über eine Überdosierung von wasserfreiem Betain zur oralen Lösung beim Menschen vor. In einem akuten
In einer toxikologischen Studie an Ratten trat der Tod häufig bei Dosen von 10 g/kg oder mehr auf.
11. Beschreibung von wasserfreiem Betain
Betain Anhydrous for Oral Solution ist ein Mittel zur Behandlung von Homocystinurie. Es beinhaltet
Keine anderen Inhaltsstoffe als wasserfreies Betain. Betain Anhydrous zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist eine weiße,
körniges, hygroskopisches Pulver, das in Wasser verdünnt und oral verabreicht wird. Die Chemikalie
Der Name des wasserfreien Betainpulvers ist Trimethylglycin. Es hat ein Molekulargewicht von 117,15. Der
Strukturformel lautet:
12. Betain wasserfrei – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Betain Anhydrous for Oral Solution fungiert als Methylgruppenspender bei der Remethylierung von
Homocystein zu Methionin bei Patienten mit Homocystinurie. Betain kommt natürlicherweise im Körper vor.
Es ist ein Metabolit von Cholin und kommt in geringen Mengen in Lebensmitteln wie Rüben, Spinat, Getreide,
und Meeresfrüchte.
12.2 Pharmakodynamik
Es wurde beobachtet, dass wasserfreies Betain zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen die Homocysteinkonzentration im Plasma senkt
bei drei Arten von Homocystinurie, einschließlich CBS-Mangel; MTHFR-Mangel; und cbl-Defekt.
Patienten haben Betain Anhydrous zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen viele Jahre lang ohne Anzeichen dafür eingenommen
Toleranz. Es wurde kein Zusammenhang zwischen der Betainkonzentration und nachgewiesen
Homocysteinkonzentration.
Bei Patienten mit CBS-Mangel kam es zu einem starken Anstieg der Methioninkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
beobachtet. Es wurde auch nachgewiesen, dass wasserfreies Betain zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen einen niedrigen Plasmaspiegel erhöht
Methionin- und S-Adenosylmethionin (SAM)-Konzentration bei Patienten mit MTHFR-Mangel
und cbl-Defekt.
12.3 Pharmakokinetik
Pharmakokinetische Studien zu wasserfreiem Betain zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen liegen nicht vor. Plasmabetain
Konzentrationen nach der Verabreichung von wasserfreiem Betain zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen wurden nicht gemessen
wurden bei Patienten gemessen und korrelierten nicht mit der Homocysteinkonzentration.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Mit wasserfreiem Betain wurden keine Langzeitstudien zur Kanzerogenität und Fruchtbarkeit durchgeführt
für orale Lösung. In den folgenden Tests wurden keine Hinweise auf Genotoxizität nachgewiesen: Metaphase
Analyse menschlicher Lymphozyten; bakterieller Rückmutationstest; und Maus-Mikrokerntest.
14. Klinische Studien
Betain Anhydrous for Oral Solution wurde in einem doppelblinden, placebokontrollierten Crossover untersucht
Studie an 6 Patienten (3 Männer und 3 Frauen) mit CBS-Mangel im Alter von 7 bis 32 Jahren bei Aufnahme.
Betain Anhydrous for Oral Solution wurde 12 Jahre lang zweimal täglich in einer Dosierung von 3 Gramm verabreicht
Monate. Die Homocystinkonzentration im Plasma war im Vergleich zu signifikant verringert (p<0,01).
Placebo. Die Methioninkonzentrationen im Plasma waren unterschiedlich und unterschieden sich im Vergleich nicht signifikant
zu Placebo.
Betain Anhydrous for Oral Solution wurde auch in Beobachtungsstudien ohne Betain bewertet
gleichzeitige Kontrollen bei Patienten mit Homocystinurie aufgrund von CBS-Mangel, MTHFR-Mangel,
oder cbl-Defekt. Eine Überprüfung von 16 Fallstudien und der zuvor beschriebenen randomisierten kontrollierten Studie
wurde ebenfalls durchgeführt und die für jede Studie verfügbaren Daten wurden zusammengefasst; allerdings nicht formell
Es wurden statistische Analysen durchgeführt. An den Studien nahmen insgesamt 78 männliche und weibliche Patienten teil
mit Homocystinurie, die mit wasserfreiem Betain zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen behandelt wurden. Dies inklusive
48 Patienten mit CBS-Mangel, 13 mit MTHFR-Mangel und 11 mit CBL-Defekt im Bereich von
Alter von 24 Tagen bis 53 Jahren. Die Mehrheit der Patienten (n=48) erhielten 6 g/Tag, 3 Patienten
erhielten weniger als 6 g/Tag, 12 Patienten erhielten Dosen von 6 bis 15 g/Tag und 5 Patienten
erhielten Dosen über 15 g/Tag. Die meisten Patienten wurden länger als 3 Monate (n=57) und 30 Monate lang behandelt
Die Patienten wurden 1 Jahr oder länger behandelt (Bereich 1 Monat bis 11 Jahre). Es entsteht Homocystin
nichtenzymatisch aus zwei Molekülen Homocystein, und beide wurden zur Bewertung des verwendet
Wirkung von wasserfreiem Betain zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen bei Patienten mit Homocystinurie. Plasma
Homocystin- oder Homocysteinkonzentrationen wurden numerisch für 62 Patienten und 61 von ihnen angegeben
Bei diesen Patienten kam es bei der Behandlung mit wasserfreiem Betain zur oralen Lösung zu einem Rückgang.
Homocystin sank unabhängig von der Konzentration vor der Behandlung um 83 bis 88 %
Homocystein sank um 71 bis 83 %, unabhängig von der Konzentration vor der Behandlung. Klinisch
Verbesserung, wie z. B. eine Verbesserung der Anfälle oder der Verhaltens- und kognitiven Funktionen, war
berichten die behandelnden Ärzte bei etwa drei Viertel der Patienten. Viele dieser Patienten waren
Nehmen Sie auch andere Therapien wie Vitamin B6 (Pyridoxin), Vitamin B12 (Cobalamin) und Folsäure ein
mit variablen biochemischen Reaktionen. In den meisten Fällen erfolgt die Zugabe von wasserfreiem Betain zur oralen Lösung
führte zu einer weiteren Verringerung der Homocystin- oder Homocysteinkonzentration.
16. Wie wird Betain Anhydrous geliefert?
Betain Anhydrous for Oral Solution ist in Plastikflaschen mit 180 Gramm Betain erhältlich
wasserfrei als weißes, körniges, hygroskopisches Pulver. Jede Flasche ist mit einer kindersicheren Kunststoffkappe ausgestattet
Kappe und wird mit einem Messlöffel aus Polypropylen geliefert. Ein gestrichener Messlöffel (1,5 ml) ist
entspricht 1 Gramm wasserfreiem Betainpulver.
NDC 71863-115-18 (180 g/Flasche)
Lagerung
Bei 20° bis 25°C (68° bis 77°F) lagern, Abweichungen bis 15° bis 30°C (59° bis 86°F) zulässig. [
See USP
Controlled Room Temperature
].
Vor Feuchtigkeit schützen.
17. INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG
Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung
Weisen Sie Patienten und Pflegepersonal an, Betain Anhydrous for Oral Solution wie folgt zu verabreichen:
• Schütteln Sie die Flasche leicht, bevor Sie den Verschluss abnehmen.
• Messen Sie die Anzahl der Messlöffel für die Patientendosis mit dem mitgelieferten Messlöffel ab. Ein Level
Ein Messlöffel (1,5 ml) entspricht 1 Gramm wasserfreiem Betainpulver.
• Mischen Sie das Pulver mit 4 bis 6 Unzen (120 bis 180 ml) Wasser, Saft, Milch oder Säuglingsnahrung, bis es fertig ist
vollständig auflösen oder mit der Nahrung vermischen, dann die Mischung sofort einnehmen.
• Setzen Sie den Verschluss nach Gebrauch stets fest auf und schützen Sie die Flasche vor Feuchtigkeit.
Vertrieben von:
Eton Pharmaceuticals, Inc.
Deer Park, IL 60010
Ausgegeben: 02/2023
Etikett für wasserfreies Betain:
| BETAIN WASSERFREI Betain, wasserfreies Pulver, zur Lösung |
||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||
| Etikettierer – Eton Pharmaceuticals, Inc. (080870465) |
| Registrant – Eton Pharmaceuticals, Inc. (080870465) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Amino GmbH | 507524424 | API-Herstellung (71863-115) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Pharmazeutika der Universität von Iowa | 968854286 | Herstellung (71863-115), Packung (71863-115) | |