Zarontin-Kapseln
Verschreibungsinformationen für Zarontin-Kapseln
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Leitfaden für Medikamente
Beschreibung der Zarontin-Kapseln
Zarontin (Ethosuximid) ist ein krampflösendes Succinimid, chemisch bezeichnet als Alpha-Ethyl-Alpha-Methyl-Succinimid, mit der folgenden Strukturformel:
Jede Zarontin-Kapsel enthält 250 mg Ethosuximid, USP. Enthält außerdem: Polyethylenglykol 400, NF. Die Kapsel enthält D&C Gelb Nr. 10; FD&C Rot Nr. 3; Gelatine, NF; Glycerin, USP; und Sorbit.
Zarontin-Kapseln – Klinische Pharmakologie
Ethosuximid unterdrückt die paroxysmale Spitzen- und Wellenaktivität von drei Zyklen pro Sekunde, die mit Bewusstseinsstörungen einhergehen, die bei Abwesenheitsanfällen (Petit-mal-Anfällen) häufig auftreten. Die Häufigkeit epileptiformer Anfälle wird verringert, offenbar durch eine Depression des motorischen Kortex und eine Erhöhung der Reizschwelle des Zentralnervensystems für konvulsive Reize.
Indikationen und Verwendung für Zarontin-Kapseln
Zarontin ist zur Kontrolle der Absence-Epilepsie (Petit-mal-Epilepsie) indiziert.
Kontraindikationen
Ethosuximid sollte nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Succinimide angewendet werden.
Warnungen
Blutkrankheiten:
Es wurde berichtet, dass Blutdyskrasien, darunter einige mit tödlichem Ausgang, mit der Anwendung von Ethosuximid in Zusammenhang stehen; Daher sollten regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt werden. Sollten Anzeichen und/oder Symptome einer Infektion (z. B. Halsschmerzen, Fieber) auftreten, sollte zu diesem Zeitpunkt ein Blutbild in Betracht gezogen werden.
Arzneimittelinduzierte Immunthrombozytopenie:
Unter Ethosuximid wurde über medikamenteninduzierte Immunthrombozytopenie (DITP) berichtet. In den gemeldeten Fällen traten die Symptome 1 bis 3 Wochen nach Beginn der Ethosuximid-Behandlung auf; Bei einem Patienten traten die Symptome innerhalb eines Tages nach einer erneuten Verabreichung des Arzneimittels wieder auf. In den Fällen, in denen die Thrombozytenzahl angegeben wurde, lag der Tiefpunkt bei 2.000 und 3.000/mm3. Wenn der Verdacht auf DITP besteht, brechen Sie Zarontin ab, überwachen Sie die Thrombozytenzahl in regelmäßigen Abständen und führen Sie gegebenenfalls eine entsprechende Behandlung durch. Wenn möglich, prüfen Sie das Vorhandensein arzneimittelabhängiger Thrombozytenaggregationshemmer. Vermeiden Sie die zukünftige Anwendung von Zarontin bei Patienten mit Ethosuximid-induziertem DITP in der Vorgeschichte.
Auswirkungen auf Leber und Nieren:
Ethosuximid ist in der Lage, morphologische und funktionelle Veränderungen in der Leber von Tieren hervorzurufen. Beim Menschen wurden Studien über abnormale Leber- und Nierenfunktionen berichtet. Ethosuximid sollte bei Patienten mit bekannter Leber- oder Nierenerkrankung mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Für alle Patienten, die das Arzneimittel erhalten, werden regelmäßige Urinanalysen und Leberfunktionsuntersuchungen empfohlen.
Systemischer Lupus erythematodes:
Bei der Anwendung von Ethosuximid wurden Fälle von systemischem Lupus erythematodes berichtet. Der Arzt sollte sich dieser Möglichkeit bewusst sein.
Selbstmordverhalten und Selbstmordgedanken:
Antiepileptika (AEDs), einschließlich Zarontin, erhöhen das Risiko von Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten bei Patienten, die diese Medikamente aus jeglicher Indikation einnehmen. Patienten, die aus jeglicher Indikation mit einem AED behandelt werden, sollten auf das Auftreten oder die Verschlechterung von Depressionen, Selbstmordgedanken oder -verhalten und/oder ungewöhnliche Stimmungs- oder Verhaltensänderungen überwacht werden.
Gepoolte Analysen von 199 placebokontrollierten klinischen Studien (Mono- und Zusatztherapie) mit 11 verschiedenen AEDs zeigten, dass bei Patienten, die randomisiert einem der AEDs zugewiesen wurden, ein ungefähr doppelt so hohes Suizidrisiko (angepasstes relatives Risiko 1,8, 95 %-KI: 1,2, 2,7) bestand Denken oder Verhalten im Vergleich zu Patienten, die randomisiert Placebo erhielten. In diesen Studien, die eine mittlere Behandlungsdauer von 12 Wochen hatten, betrug die geschätzte Inzidenzrate von Suizidverhalten oder Suizidgedanken bei 27.863 mit AED behandelten Patienten 0,43 %, verglichen mit 0,24 % bei 16.029 mit Placebo behandelten Patienten, was einem Anstieg von etwa einem entspricht Fall von Selbstmordgedanken oder -verhalten pro 530 behandelten Patienten. In den Studien gab es vier Selbstmorde bei mit Medikamenten behandelten Patienten und keinen bei mit Placebo behandelten Patienten, aber die Zahl ist zu gering, um Rückschlüsse auf die Wirkung von Medikamenten auf Selbstmord zu ziehen.
Das erhöhte Risiko für suizidale Gedanken oder suizidales Verhalten bei AEDs wurde bereits eine Woche nach Beginn der medikamentösen Behandlung mit AEDs beobachtet und hielt über die gesamte beurteilte Behandlungsdauer an. Da sich die meisten in die Analyse einbezogenen Studien nicht über eine Dauer von 24 Wochen erstreckten, konnte das Risiko von Selbstmordgedanken oder -verhalten über die 24 Wochen hinaus nicht beurteilt werden.
Das Risiko von Selbstmordgedanken oder -verhalten war in den analysierten Daten im Allgemeinen bei allen Medikamenten gleich. Die Feststellung eines erhöhten Risikos bei AEDs mit unterschiedlichen Wirkmechanismen und über eine Reihe von Indikationen hinweg legt nahe, dass das Risiko für alle AEDs gilt, die für jede Indikation verwendet werden. Das Risiko variierte in den analysierten klinischen Studien nicht wesentlich je nach Alter (5–100 Jahre).
Tabelle 1 zeigt das absolute und relative Risiko nach Indikation für alle bewerteten AEDs.
| Indikation | Placebo-Patienten mit Ereignissen pro 1000 Patienten | Drogenpatienten mit Ereignissen pro 1000 Patienten | Relatives Risiko: Häufigkeit von Ereignissen bei Arzneimittelpatienten/Inzidenz bei Placebo-Patienten | Risikounterschied: Zusätzliche Arzneimittelpatienten mit Ereignissen pro 1000 Patienten |
|---|---|---|---|---|
|
Epilepsie |
1,0 |
3.4 |
3.5 |
2.4 |
|
Psychiatrie |
5.7 |
8.5 |
1.5 |
2.9 |
|
Andere |
1,0 |
1.8 |
1.9 |
0,9 |
|
Gesamt |
2.4 |
4.3 |
1.8 |
1.9 |
Das relative Risiko für Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten war in klinischen Studien zu Epilepsie höher als in klinischen Studien zu psychiatrischen oder anderen Erkrankungen, aber die absoluten Risikounterschiede waren für die Indikationen Epilepsie und psychiatrische Erkrankungen ähnlich.
Jeder, der darüber nachdenkt, Zarontin oder einen anderen AED zu verschreiben, muss das Risiko von Selbstmordgedanken und -verhalten mit dem Risiko einer unbehandelten Erkrankung abwägen. Epilepsie und viele andere Krankheiten, bei denen AEDs verschrieben werden, sind ihrerseits mit Morbidität und Mortalität sowie einem erhöhten Risiko für Selbstmordgedanken und -verhalten verbunden. Sollten während der Behandlung Selbstmordgedanken und -verhalten auftreten, muss der verschreibende Arzt abwägen, ob das Auftreten dieser Symptome bei einem bestimmten Patienten möglicherweise mit der behandelten Krankheit zusammenhängt.
Patienten, ihre Betreuer und Familien sollten darüber informiert werden, dass AEDs das Risiko von Selbstmordgedanken und -verhalten erhöhen, und sie sollten darauf hingewiesen werden, dass sie auf das Auftreten oder die Verschlechterung von Anzeichen und Symptomen einer Depression sowie auf ungewöhnliche Stimmungs- oder Verhaltensänderungen achten müssen oder das Auftreten von Selbstmordgedanken, Selbstmordverhalten oder Gedanken über Selbstverletzung. Besorgniserregendes Verhalten sollte umgehend den Gesundheitsdienstleistern gemeldet werden.
Schwerwiegende dermatologische Reaktionen:
Bei der Behandlung mit Ethosuximid wurde über schwerwiegende dermatologische Reaktionen, einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms (SJS), berichtet. SJS kann tödlich sein. Die Symptome treten in der Regel innerhalb von 28 Tagen auf, können aber auch später auftreten. Zarontin sollte beim ersten Anzeichen eines Ausschlags abgesetzt werden, es sei denn, der Ausschlag ist eindeutig nicht arzneimittelbedingt. Wenn Anzeichen oder Symptome auf SJS hinweisen, sollte die Einnahme dieses Arzneimittels nicht wieder aufgenommen und eine alternative Therapie in Betracht gezogen werden.
Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS):
Bei Zarontin ist eine Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), auch Multiorganüberempfindlichkeit genannt, aufgetreten. Einige dieser Ereignisse waren tödlich oder lebensbedrohlich. Bei DRESS treten typischerweise, wenn auch nicht ausschließlich, Fieber, Hautausschlag, Lymphadenopathie und/oder Gesichtsschwellungen in Verbindung mit einer Beteiligung anderer Organsysteme wie Hepatitis, Nephritis, hämatologische Anomalien, Myokarditis oder Myositis auf, die manchmal einer akuten Virusinfektion ähneln. Eosinophilie liegt häufig vor. Die Ausprägung dieser Störung ist unterschiedlich und es können auch andere, hier nicht aufgeführte Organsysteme beteiligt sein. Es ist wichtig zu beachten, dass frühe Manifestationen einer Überempfindlichkeit (z. B. Fieber, Lymphadenopathie) vorhanden sein können, auch wenn kein Ausschlag erkennbar ist. Wenn solche Anzeichen oder Symptome vorliegen, sollte der Patient sofort untersucht werden. Zarontin sollte abgesetzt werden, wenn keine alternative Ätiologie für die Anzeichen oder Symptome festgestellt werden kann.
Anwendung in der Schwangerschaft:
Ethosuximid passiert die Plazenta.
Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Antikonvulsiva durch Frauen mit Epilepsie und einer erhöhten Inzidenz von Geburtsfehlern bei Kindern dieser Frauen hin. Zu Phenytoin und Phenobarbital liegen umfangreichere Daten vor, diese sind aber auch die am häufigsten verschriebenen Antikonvulsiva; Weniger systematische oder anekdotische Berichte deuten auf einen möglichen ähnlichen Zusammenhang mit der Verwendung aller bekannten Antikonvulsiva hin.
Fälle von Geburtsfehlern wurden im Zusammenhang mit Ethosuximid berichtet. Die Berichte, die auf eine erhöhte Inzidenz von Geburtsfehlern bei Kindern medikamentös behandelter epileptischer Frauen hinweisen, können nicht als ausreichend angesehen werden, um einen eindeutigen Ursache-Wirkungs-Zusammenhang zu beweisen. Es gibt grundsätzliche methodische Probleme bei der Beschaffung angemessener Daten zur Teratogenität von Arzneimitteln beim Menschen. Es besteht auch die Möglichkeit, dass andere Faktoren, z. B. genetische Faktoren oder die epileptische Erkrankung selbst, bei der Entstehung von Geburtsfehlern eine größere Rolle spielen als die medikamentöse Therapie. Die große Mehrheit der Mütter, die krampflösende Medikamente einnehmen, bringen normale Säuglinge zur Welt. Es ist wichtig zu beachten, dass Antikonvulsiva bei Patienten, denen das Medikament verabreicht wird, um schwere Anfälle zu verhindern, nicht abgesetzt werden sollten, da die Gefahr groß ist, dass ein Status epilepticus mit begleitender Hypoxie und Lebensgefahr ausgelöst wird. In Einzelfällen, in denen die Schwere und Häufigkeit der Anfallsleiden so ausgeprägt ist, dass das Absetzen des Medikaments keine ernsthafte Gefahr für die Patientin darstellt, kann ein Absetzen des Medikaments vor und während der Schwangerschaft erwogen werden, allerdings kann dies nicht mit Sicherheit gesagt werden dass selbst geringfügige Anfälle keine Gefahr für den sich entwickelnden Embryo oder Fötus darstellen.
Der verschreibende Arzt möchte diese Überlegungen bei der Behandlung oder Beratung epileptischer Frauen im gebärfähigen Alter abwägen.
Ethosuximid geht in die menschliche Muttermilch über. Da die Auswirkungen von Ethosuximid auf das gestillte Kind nicht bekannt sind, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Mutter Ethosuximid verabreicht wird. Ethosuximid sollte bei stillenden Müttern nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken deutlich überwiegt.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein:
Ethosuximid kann bei alleiniger Anwendung bei gemischten Formen der Epilepsie bei einigen Patienten die Häufigkeit von Grand-mal-Anfällen erhöhen.
Wie bei anderen Antikonvulsiva ist es wichtig, beim Erhöhen oder Verringern der Dosierung sowie beim Hinzufügen oder Weglassen anderer Medikamente langsam vorzugehen. Ein abruptes Absetzen der Antikonvulsivum-Medikation kann den Absence-Status (Petit Mal) auslösen.
Informationen für Patienten:
Informieren Sie die Patienten über die Verfügbarkeit eines Medikationsleitfadens und weisen Sie sie an, den Medikationsleitfaden vor der Einnahme von Zarontin zu lesen. Weisen Sie die Patienten an, Zarontin nur wie verordnet einzunehmen.
Ethosuximid kann die geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für die Ausführung potenziell gefährlicher Aufgaben erforderlich sind, wie z. B. das Führen eines Kraftfahrzeugs oder andere Tätigkeiten, die Aufmerksamkeit erfordern. Daher sollte der Patient entsprechend gewarnt werden.
Patienten, die Ethosuximid einnehmen, sollten darauf hingewiesen werden, wie wichtig es ist, das vorgeschriebene Dosierungsschema strikt einzuhalten.
Patienten sollten angewiesen werden, sich umgehend an ihren Arzt zu wenden, wenn bei ihnen Anzeichen und/oder Symptome (z. B. Halsschmerzen, Fieber) auftreten, die auf eine Infektion hinweisen.
Patienten, ihre Betreuer und Familien sollten darüber informiert werden, dass AEDs, einschließlich Zarontin, das Risiko von Selbstmordgedanken und -verhalten erhöhen können, und sie sollten über die Notwendigkeit informiert werden, auf das Auftreten oder die Verschlechterung von Depressionssymptomen und ungewöhnliche Stimmungsschwankungen zu achten oder Verhalten oder das Auftreten von Selbstmordgedanken, Selbstmordverhalten oder Gedanken über Selbstverletzung. Besorgniserregendes Verhalten sollte umgehend den Gesundheitsdienstleistern gemeldet werden.
Vor Beginn der Behandlung mit Zarontin sollte der Patient darüber aufgeklärt werden, dass ein Ausschlag ein Vorbote eines schwerwiegenden medizinischen Ereignisses sein kann und dass der Patient jedes derartige Vorkommnis unverzüglich einem Arzt melden sollte.
Patienten sollten ermutigt werden, sich im Schwangerschaftsregister für nordamerikanische Antiepileptika (NAAED) einzutragen, wenn sie schwanger werden. Dieses Register sammelt Informationen über die Sicherheit von Antiepileptika während der Schwangerschaft. Um sich anzumelden, können Patienten die gebührenfreie Nummer 1-888-233-2334 anrufen (siehe Abschnitt VORSICHTSMASSNAHMEN: Schwangerschaft).
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten:
Da Zarontin (Ethosuximid) mit gleichzeitig verabreichten Antiepileptika interagieren kann, können regelmäßige Serumspiegelbestimmungen dieser Medikamente erforderlich sein (z. B. kann Ethosuximid den Phenytoin-Serumspiegel erhöhen und es wurde berichtet, dass Valproinsäure den Ethosuximidspiegel sowohl erhöht als auch senkt).
Schwangerschaft:
Bereitstellung von Informationen über die Auswirkungen von in utero Aufgrund der Exposition gegenüber Zarontin wird Ärzten empfohlen, schwangeren Patientinnen, die Zarontin einnehmen, die Registrierung im NAAED-Schwangerschaftsregister zu empfehlen. Dies kann unter der gebührenfreien Nummer 1-888-233-2334 erfolgen und muss vom Patienten selbst durchgeführt werden. Informationen zum Register finden Sie auch auf der Website:
Siehe WARNHINWEISE.
Pädiatrische Verwendung:
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren wurden nicht nachgewiesen. (Siehe Abschnitt DOSIERUNG UND ANWENDUNG.)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Körper als Ganzes: Allergische Reaktion, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Magen-Darm-System: Magen-Darm-Symptome treten häufig auf und umfassen Anorexie, unklare Magenbeschwerden, Übelkeit und Erbrechen, Krämpfe, Oberbauch- und Bauchschmerzen, Gewichtsverlust und Durchfall. Es liegen Berichte über Zahnfleischhypertrophie und Zungenschwellung vor.
Hämatopoetisches System: Zu den hämopoetischen Komplikationen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ethosuximid gehörten Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie mit oder ohne Knochenmarkssuppression, Eosinophilie und Thrombozytopenie (siehe). WARNHINWEISE).
Nervöses System: Zu den neurologischen und sensorischen Reaktionen, über die während der Therapie mit Ethosuximid berichtet wurde, gehörten Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Euphorie, Schluckauf, Reizbarkeit, Hyperaktivität, Lethargie, Müdigkeit und Ataxie. Zu den psychiatrischen oder psychologischen Anomalien im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ethosuximid gehörten Schlafstörungen, Nachtangst, Konzentrationsstörungen und Aggressivität. Diese Effekte können insbesondere bei Patienten beobachtet werden, bei denen zuvor psychische Auffälligkeiten aufgetreten sind. Es gab seltene Berichte über paranoide Psychosen, gesteigerte Libido und verstärkte Depression mit offensichtlichen Selbstmordabsichten.
Hautsystem: Zu den dermatologischen Manifestationen, die bei der Verabreichung von Ethosuximid auftraten, gehörten Urtikaria, juckende erythematöse Hautausschläge, Stevens-Johnson-Syndrom und Hirsutismus.
Besondere Sinne: Kurzsichtigkeit.
Urogenitalsystem: Vaginalblutung, Mikrohämaturie.
Überdosierung
Akute Überdosierungen können Übelkeit, Erbrechen und ZNS-Depression einschließlich Koma mit Atemdepression hervorrufen. Ein Zusammenhang zwischen der Toxizität von Ethosuximid und seinen Plasmaspiegeln wurde nicht nachgewiesen. Der therapeutische Bereich der Serumspiegel liegt zwischen 40 µg/ml und 100 µg/ml, obwohl auch Werte von bis zu 150 µg/ml ohne Anzeichen einer Toxizität berichtet wurden.
Behandlung:
Die Behandlung sollte Erbrechen (es sei denn, der Patient ist oder könnte schnell benommen, komatös oder konvulsiv werden) oder Magenspülung, Aktivkohle, Abführmittel und allgemeine unterstützende Maßnahmen umfassen. Eine Hämodialyse kann zur Behandlung einer Ethosuximid-Überdosierung nützlich sein. Zwangsdiurese und Austauschtransfusionen sind wirkungslos.
Dosierung und Verabreichung von Zarontin-Kapseln
Zarontin wird oral verabreicht. Der anfänglich Die Dosis für Patienten im Alter von 3 bis 6 Jahren beträgt eine Kapsel (250 mg) pro Tag; für Patienten ab 6 Jahren 2 Kapseln (500 mg) pro Tag. Die Dosis muss danach entsprechend der Reaktion des Patienten individuell angepasst werden. Die Dosierung sollte in kleinen Schritten erhöht werden. Eine sinnvolle Methode besteht darin, die Tagesdosis alle vier bis sieben Tage um 250 mg zu erhöhen, bis eine Kontrolle mit minimalen Nebenwirkungen erreicht ist. Dosierungen über 1,5 g pro Tag, verteilt auf mehrere Dosen, sollten nur unter strengster ärztlicher Aufsicht verabreicht werden. Der optimal Die Dosis für die meisten pädiatrischen Patienten beträgt 20 mg/kg/Tag. Diese Dosis führte zu durchschnittlichen Plasmaspiegeln im akzeptierten therapeutischen Bereich von 40 bis 100 µg/ml. Nachfolgende Dosierungspläne können auf der Wirksamkeit und der Bestimmung des Plasmaspiegels basieren.
Zarontin kann in Kombination mit anderen Antikonvulsiva verabreicht werden, wenn neben der Epilepsie auch andere Formen der Epilepsie bestehen (Petit mal). Der optimal Die Dosis für die meisten pädiatrischen Patienten beträgt 20 mg/kg/Tag.
Wie werden Zarontin-Kapseln geliefert?
Zarontin wird geliefert als:
NDC 0071-0237-24: Flaschen mit 100 Stück. Jede Kapsel enthält 250 mg Ethosuximid.
Bei 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt bis 15–30° C (59–86° F) [see USP Controlled Room Temperature].
LAB-0094-12.0
Überarbeitet im Juni 2023
Leitfaden für Medikamente
Lesen Sie diesen Medikamentenleitfaden, bevor Sie mit der Einnahme von ZARONTIN beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung. Wenn Sie Fragen zu ZARONTIN haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über ZARONTIN wissen sollte?
Brechen Sie die Einnahme von ZARONTIN nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Das plötzliche Absetzen von ZARONTIN kann zu ernsthaften Problemen führen.
ZARONTIN kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:
1.
Seltene, aber schwerwiegende Blutprobleme, die lebensbedrohlich sein können. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Folgendes haben: • Fieber, geschwollene Drüsen oder Halsschmerzen, die kommen und gehen oder nicht verschwinden, • häufige Infektionen oder eine Infektion, die nicht verschwindet, • leichte Blutergüsse, • rote oder violette Flecken auf Ihrem Körper • Zahnfleischbluten oder Nasenbluten • starke Müdigkeit oder Schwäche 2.
Arzneimittelreaktionen, die verschiedene Körperteile wie Leber, Nieren, Herz oder Blutzellen betreffen können. Bei dieser Art von Reaktionen kann es zu einem Ausschlag kommen oder auch nicht. Diese Reaktionen können sehr schwerwiegend sein und zum Tod führen. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken: • Gelenkschmerzen und Schwellungen • Muskelschmerzen • Müdigkeit, Schwäche • leichtes Fieber • Schmerzen in der Brust, die sich beim Atmen verschlimmern • Hautausschlag • geschwollene Lymphdrüsen • Schwellungen Ihres Gesichts • Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen 3.
Wie andere Antiepileptika kann ZARONTIN bei einer sehr kleinen Anzahl von Menschen, etwa 1 von 500, Selbstmordgedanken oder -handlungen hervorrufen.
Rufen Sie sofort einen Arzt an, wenn Sie eines dieser Symptome haben, insbesondere wenn diese neu oder schlimmer sind oder Sie beunruhigen:
• Selbstmord- oder Sterbegedanken • Selbstmordversuche • neue oder schlimmere Depressionen • neue oder schlimmere Angstzustände • Aufgeregtheit oder Unruhe • Panikattacken • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) • neue oder schlimmere Reizbarkeit • aggressives, wütendes oder gewalttätiges Verhalten • Auf gefährliche Impulse reagieren • eine extreme Steigerung der Aktivität und des Sprechens (Manie) • andere ungewöhnliche Verhaltens- oder Stimmungsänderungen
Wie kann ich auf frühe Symptome von Selbstmordgedanken und -handlungen achten?
• Achten Sie auf alle Veränderungen, insbesondere plötzliche Veränderungen der Stimmung, des Verhaltens, der Gedanken oder Gefühle. • Halten Sie alle Nachuntersuchungen bei Ihrem Arzt wie geplant ein. Rufen Sie bei Bedarf zwischen den Besuchen Ihren Arzt an, insbesondere wenn Sie sich wegen der Symptome Sorgen machen.
Brechen Sie ZARONTIN nicht ab, ohne vorher mit einem Arzt gesprochen zu haben.
• Das plötzliche Absetzen von ZARONTIN kann zu ernsthaften Problemen führen. • Das plötzliche Absetzen eines Anfallsmedikaments bei einem Patienten mit Epilepsie kann zu Anfällen führen, die nicht aufhören (Status epilepticus). Selbstmordgedanken oder -handlungen können durch andere Dinge als Medikamente verursacht werden. Wenn Sie Selbstmordgedanken oder -handlungen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise nach anderen Ursachen suchen.
Was ist ZARONTIN?
ZARONTIN ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung von Absence-Anfällen (Petit-mal-Anfällen).
Wer sollte ZARONTIN nicht einnehmen?
Nehmen Sie ZARONTIN nicht ein, wenn Sie allergisch gegen Succinimide (Methsuximid oder Ethosuximid) oder einen der Inhaltsstoffe von ZARONTIN sind. Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe von ZARONTIN finden Sie am Ende dieses Medikamentenleitfadens.
Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich ZARONTIN einnehme?
Bevor Sie ZARONTIN einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:
• Leberprobleme haben oder hatten. • Depressionen, Stimmungsprobleme oder Selbstmordgedanken oder -verhalten haben oder hatten. • andere Erkrankungen haben. • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob ZARONTIN Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von ZARONTIN schwanger werden. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie ZARONTIN während der Schwangerschaft einnehmen sollten. o Wenn Sie während der Einnahme von ZARONTIN schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Registrierung im North American Antiepileptic Drug (NAAED) Pregnancy Registry. Der Zweck dieses Registers besteht darin, Informationen über die Sicherheit von Antiepileptika während der Schwangerschaft zu sammeln. Sie können sich in diesem Register anmelden, indem Sie 1-888-233-2334 anrufen. • Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob ZARONTIN in die Muttermilch übergehen kann. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, wie Sie Ihr Baby während der Einnahme von ZARONTIN ernähren.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze. Die Einnahme von ZARONTIN zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann Nebenwirkungen haben oder deren Wirkung beeinträchtigen. Beginnen oder beenden Sie keine anderen Arzneimittel, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste mit sich, damit Sie sie Ihrem Arzt und Apotheker zeigen können, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.
Wie soll ich ZARONTIN einnehmen?
• Nehmen Sie ZARONTIN genau nach Anweisung ein. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel ZARONTIN Sie einnehmen sollen. • Ihr Arzt kann Ihre Dosis ändern. Ändern Sie Ihre ZARONTIN-Dosis nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. • Wenn Sie zu viel ZARONTIN eingenommen haben, rufen Sie sofort Ihren Arzt oder die örtliche Giftnotrufzentrale an.
Was sollte ich während der Einnahme von ZARONTIN vermeiden?
• Trinken Sie keinen Alkohol und nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, die Sie schläfrig oder schwindelig machen, während Sie ZARONTIN einnehmen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Die Einnahme von ZARONTIN zusammen mit Alkohol oder Arzneimitteln, die Schläfrigkeit oder Schwindel verursachen, kann Ihre Schläfrigkeit oder Ihr Schwindelgefühl verschlimmern. o Führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine schweren Maschinen und üben Sie keine anderen gefährlichen Tätigkeiten aus, bis Sie wissen, wie sich ZARONTIN auf Sie auswirkt. ZARONTIN kann Ihr Denken und Ihre motorischen Fähigkeiten verlangsamen.
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von ZARONTIN?
•
Siehe „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über ZARONTIN wissen sollte?“
ZARONTIN kann andere schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:
• Schwerwiegende allergische Reaktionen. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken: o Hautausschlag o Nesselsucht o wunde Stellen im Mund o Blasenbildung oder Abblättern der Haut • Veränderungen im Denken, in der Stimmung oder im Verhalten. Bei einigen Patienten können ungewöhnlich verdächtige Gedanken, Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind) oder Wahnvorstellungen (falsche Gedanken oder Überzeugungen) auftreten. • Grand-Mal-Anfälle können häufiger auftreten oder sich verschlimmern
Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie eines der oben aufgeführten Symptome haben.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von ZARONTIN gehören:
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• Übelkeit oder Erbrechen, • Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, • Durchfall, • Gewichtsverlust, • Appetitlosigkeit, • Schluckauf |
• Müdigkeit, • Schwindel oder Benommenheit, • Unsicherheit beim Gehen, • Kopfschmerzen, • Konzentrationsverlust |
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Nebenwirkungen, die Sie stören oder die nicht verschwinden.
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von ZARONTIN. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Wie soll ich ZARONTIN aufbewahren?
• Lagern Sie ZARONTIN-Kapseln bei Raumtemperatur zwischen 15 °C und 30 °C. • Lagern Sie ZARONTIN-Sirup (Lösung zum Einnehmen) bei 20–25 °C (68–77 °F). In dichten Behältern aufbewahren. Vor Frost und Licht schützen.
Bewahren Sie ZARONTIN und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Allgemeine Informationen zu ZARONTIN
Manchmal werden Medikamente zu anderen als den im Medikamentenleitfaden aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie ZARONTIN nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie ZARONTIN nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese an der gleichen Erkrankung leiden. Es kann ihnen schaden.
Dieser Medikamentenratgeber fasst die wichtigsten Informationen zu ZARONTIN zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen zu ZARONTIN bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.
Weitere Informationen finden Sie unter www.pfizer.com oder telefonisch unter 1-800-438-1985.
Welche Inhaltsstoffe enthält ZARONTIN?
Wirkstoff: Ethosuximid
Kapseln
Inaktive Zutaten: Polyethylenglykol 400, NF; D&C Gelb Nr. 10; FD&C Rot Nr. 3; Gelatine, NF; Glycerin, USP; und Sorbit.
Mündliche Lösung
Inaktive Zutaten: Jede 5 ml (Teelöffel) Lösung zum Einnehmen enthält 250 mg Ethosuximid in einer Basis mit Himbeergeschmack. Enthält außerdem wasserfreie Zitronensäure, USP; FD&C Rot Nr. 40; FD&C Gelb Nr. 6; Geschmack; Glycerin, USP; gereinigtes Wasser, USP; Saccharin-Natrium, USP; Natriumbenzoat, NF; Natriumcitrat, USP; Saccharose, NF.
Dieser Medikamentenleitfaden wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
LAB-0403-4.0
Juni 2023
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett der 250-mg-Kapselflasche
IMMER VERZICHTEN
Begleitender Medikationsleitfaden
NDC 0071-0237-24
Pfizer
Zarontin®
(Ethosuximid
Kapseln, USP)
250 mg
100 Kapseln
Nur Rx
| ZARONTIN Ethosuximid-Kapsel |
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| Etikettierer – Parke-Davis Abteilung von Pfizer Inc. (829076962) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Pfizer Inc | 943955690 | ANALYSE(0071-0237) | |