von Albuked

Verschreibungsinformationen von Albuked

Auf dieser Seite

• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Indikationen und Verwendung
• Kontraindikationen
• Warnungen
• Vorsichtsmaßnahmen
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Dosierung und Anwendung
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
• Lagerung und Handhabung
• Verweise

Albuked-Beschreibung

Albumin (Human) 25 %, USP (Albuked™ 25) wird aus großen Pools menschlichen Venenplasmas durch das Kalt-Ethanol-Fraktionierungsverfahren von Cohn hergestellt. Ein Teil der Fraktionierung kann von einem anderen lizenzierten Hersteller durchgeführt werden. Es wird gemäß den geltenden Anforderungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration hergestellt.

Albuked 25 ist eine 25 %ige sterile Albuminlösung in einem wässrigen Verdünnungsmittel. Das Präparat ist mit 0,02 M Natriumcaprylat und 0,02 M Acetyltryptophan stabilisiert. Der Aluminiumgehalt des Produkts beträgt nicht mehr als 200 µg/L. Der ungefähre Natriumgehalt des Produkts beträgt 145 mEq/L. Albuked 25 ist klar, leicht viskos, fast farblos bis gelb, bernsteinfarben oder grün. Es enthält kein Konservierungsmittel. Albuked 25 muss intravenös verabreicht werden.

Jede Durchstechflasche mit Albuked 25 wird 10 Stunden lang bei 60 °C wärmebehandelt, um die Möglichkeit einer Übertragung von Hepatitisviren zu verhindern.

Darüber hinaus wurde das Herstellungsverfahren auf seine Fähigkeit untersucht, die Infektiosität eines experimentellen Erregers der übertragbaren spongiformen Enzephalopathie (TSE) zu verringern, der als Modell für die Varianten der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJD) und Erreger der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) gilt. (11-14) Es wurde gezeigt, dass die Produktionsschritte vom gepoolten Plasma zum Abwasser IV-1 im Herstellungsprozess von Albuked 25 die TSE-Infektiosität dieses experimentellen Modellerregers verringern (insgesamt ≥7,0 Logs). Diese Studien bieten hinreichende Sicherheit dafür, dass geringe Infektiositäten durch vCJD/CJD-Erreger, sofern sie im Ausgangsmaterial vorhanden sind, entfernt werden.

Albuked – Klinische Pharmakologie

Jede 20-ml-Durchstechflasche Albuked 25 liefert das onkotische Äquivalent von etwa 100 ml Citratplasma; 50 ml liefern das onkotische Äquivalent von etwa 250 ml Citratplasma.

Bei intravenöser Verabreichung an eine ausreichend hydrierte Person ist die onkotische (kolloidosmotische) Wirkung von 20 ml Albuked 25 so groß, dass innerhalb von 15 Minuten etwa weitere 70 ml Flüssigkeit aus dem extravaskulären Gewebe in den Kreislauf gezogen werden(1) und sich so verstärkt das Gesamtblutvolumen und verringert sowohl die Hämokonzentration als auch die Vollblutviskosität. Dementsprechend sind die wichtigsten klinischen Indikationen hypoproteinämische Zustände mit verringertem onkotischem Druck, mit oder ohne begleitendes Ödem.(2) Albuked 25 kann auch als Plasmavolumenexpander verwendet werden.

Albumin ist ein Transportprotein und kann bei schweren hämolytischen Erkrankungen bei Neugeborenen, die auf eine Austauschtransfusion warten, nützlich sein. Das infundierte Albumin kann den Spiegel an freiem Bilirubin im Blut senken. (2,3) Dies könnte auch bei akutem Leberversagen von Bedeutung sein, wo Albumin die doppelte Rolle spielen könnte, den onkotischen Plasmadruck zu stützen und überschüssiges Plasma-Bilirubin zu binden. (2)

Indikationen und Verwendung für Albuked

Notfallbehandlung des hypovolämischen Schocks

Albuked 25 ist hyperonkotisch und vergrößert bei intravenöser Infusion das Plasmavolumen um das Drei- bis Vierfache des tatsächlich verabreichten Volumens, indem es Flüssigkeit aus den Zwischenräumen entzieht, vorausgesetzt, der Patient ist normal interstitiell hydriert oder es besteht ein interstitielles Ödem.(1 ) Wenn der Patient dehydriert ist, müssen zusätzliche Kristalloide verabreicht werden(4) oder alternativ sollte Albumin (Human) 5 %, USP (Albuked™ 5) verwendet werden. Die hämodynamische Reaktion des Patienten sollte überwacht und die üblichen Vorsichtsmaßnahmen gegen eine Kreislaufüberlastung beachtet werden. Die Gesamtdosis sollte den Albuminspiegel eines normalen Menschen nicht überschreiten, d. h. etwa 2 g pro kg Körpergewicht, wenn keine aktive Blutung vorliegt. Obwohl Albuked 5 bei den üblichen Volumendefiziten zu bevorzugen ist, kann Albuked 25 mit geeigneten Kristalloiden therapeutische Vorteile bei onkotischen Defiziten oder bei langanhaltendem Schock bieten, wenn die Behandlung verzögert wurde.(2)

Die Entfernung von Aszitesflüssigkeit bei einem Patienten mit Leberzirrhose kann zu Veränderungen der Herz-Kreislauf-Funktion führen und sogar zu einem hypovolämischen Schock führen. Unter solchen Umständen kann die Verwendung einer Albumininfusion erforderlich sein, um das Blutvolumen aufrechtzuerhalten.(2)

Verbrennungstherapie

Ein optimales Therapieschema hinsichtlich der Verabreichung von Kolloiden, Kristalloiden und Wasser nach ausgedehnten Verbrennungen ist nicht etabliert. In den ersten 24 Stunden nach einer thermischen Verletzung werden große Mengen Kristalloide infundiert, um das erschöpfte extrazelluläre Flüssigkeitsvolumen wiederherzustellen. Über 24 Stunden hinaus kann Albuked 25 zur Aufrechterhaltung des kolloidosmotischen Plasmadrucks verwendet werden.

Hypoproteinämie mit oder ohne Ödem

Bei größeren chirurgischen Eingriffen können Patienten mehr als die Hälfte ihres zirkulierenden Albumins verlieren, was zu Komplikationen eines onkotischen Defizits führen kann. (2,4,5) Eine ähnliche Situation kann bei Sepsis- oder Intensivpatienten auftreten. In solchen Fällen kann eine Behandlung mit Albuked 25 sinnvoll sein.(2)

Atemnotsyndrom bei Erwachsenen (ARDS)(2,5)

Dies ist durch eine mangelhafte Sauerstoffversorgung gekennzeichnet, die durch ein interstitielles Lungenödem verursacht wird und den Schock und postoperative Zustände erschwert. Wenn es sich bei den klinischen Anzeichen um eine Hypoproteinämie mit Flüssigkeitsüberladung handelt, kann Albuked 25 zusammen mit einem Diuretikum eine Rolle in der Therapie spielen.

Kardiopulmonaler Bypass(2,6)

Angesichts des relativ geringen Ansaugvolumens, das bei modernen Pumpen erforderlich ist, hat sich die präoperative Verdünnung des Blutes mit Albumin und Kristalloid als sicher und gut verträglich erwiesen. Obwohl die Grenze, bis zu der der Hämatokrit und die Plasmaproteinkonzentration sicher gesenkt werden können, nicht definiert wurde, ist es gängige Praxis, die Pumpprime für Albumin und Kristalloide anzupassen, um einen Hämatokrit von 20 % und eine Plasmaalbuminkonzentration von 2,5 g pro 100 ml zu erreichen im Patienten.

Akutes Leberversagen (2)

In der seltenen Situation eines schnellen Verlusts der Leberfunktion mit oder ohne Koma kann die Verabreichung von Albumin dem doppelten Zweck dienen, den kolloidosmotischen Druck des Plasmas zu unterstützen und überschüssiges Plasmabilirubin zu binden.

Hämolytische Erkrankung bei Neugeborenen(2,3)

Die Gabe von Albuked 25 kann vor einer Austauschtransfusion angezeigt sein, um freies Bilirubin zu binden und so das Risiko eines Kernikterus zu verringern. Etwa eine Stunde vor der Austauschtransfusion wird eine Dosierung von 1 g/kg Körpergewicht verabreicht. Bei hypervolämischen Säuglingen ist Vorsicht geboten.

Sequestrierung proteinreicher Flüssigkeiten(7)

Dies tritt bei Erkrankungen wie akuter Peritonitis, Pankreatitis, Mediastinitis und ausgedehnter Cellulitis auf. Das Ausmaß des Verlusts in den dritten Raum erfordert möglicherweise die Behandlung des reduzierten Volumens oder der onkotischen Aktivität mit einer Albumininfusion.

Erythrozyten-Resuspension(2)

Albumin kann erforderlich sein, um eine übermäßige Hypoproteinämie zu vermeiden, bei bestimmten Arten von Austauschtransfusionen oder bei der Verwendung sehr großer Mengen zuvor gefrorener oder gewaschener roter Blutkörperchen. Üblicherweise werden etwa 25 g Albumin pro Liter Erythrozyten verwendet, wobei der Bedarf bei bereits bestehender Hypoproteinämie oder Leberfunktionsstörung höher sein kann. Albuked 25 wird der isotonischen Suspension gewaschener roter Blutkörperchen unmittelbar vor der Transfusion zugesetzt.

Akute Nephrose(2)

Bestimmte Patienten sprechen möglicherweise nicht auf eine Cyclophosphamid- oder Steroidtherapie an. Die Steroide können sogar das zugrunde liegende Ödem verschlimmern. In dieser Situation können ein Schleifendiuretikum und 100 ml Albuked 25, wiederholt täglich über 7 bis 10 Tage, bei der Kontrolle des Ödems hilfreich sein und der Patient kann dann auf eine Steroidbehandlung ansprechen.

Nierendialyse(2)

Obwohl Albuked 25 nicht Teil der regulären Nierendialyse ist, kann es bei der Behandlung von Schock oder Hypotonie bei diesen Patienten von Nutzen sein. Das übliche verabreichte Volumen liegt bei etwa 100 ml, wobei besonders darauf geachtet werden muss, eine Flüssigkeitsüberladung zu vermeiden, da diese Patienten oft unter Flüssigkeitsüberladung leiden und große Mengen an Salzlösung nicht vertragen.

Situationen, in denen Albumin verabreicht wird Nicht Garantiert(2)

Bei chronischer Nephrose wird infundiertes Albumin umgehend über die Nieren ausgeschieden, ohne dass das chronische Ödem gelindert wird oder die zugrunde liegende Nierenläsion beeinträchtigt wird. Gelegentlich wird es bei der schnellen „Vorbereitung“ der Diurese bei Nephrose eingesetzt. Ebenso ist bei hypoproteinämischen Zuständen, die mit chronischer Zirrhose, Malabsorption, Proteinverlust-Enteropathien, Pankreasinsuffizienz und Unterernährung einhergehen, die Infusion von Albumin als Proteinquelle nicht gerechtfertigt.

Kontraindikationen

Bestimmte Patienten, z. B. solche mit Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz oder stabilisierter chronischer Anämie in der Vorgeschichte, sind besonders gefährdet, eine Kreislaufüberlastung zu entwickeln. Eine allergische Reaktion auf Albumin in der Vorgeschichte ist eine spezifische Kontraindikation für die Anwendung.

Warnungen

Albumin (Mensch) 25 %, USP (Albuked™ 25) wird aus menschlichem Plasma hergestellt. Aus menschlichem Plasma hergestellte Produkte können Infektionserreger wie Viren und theoretisch den Erreger der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) enthalten, der Krankheiten verursachen kann. Das theoretische Risiko einer Übertragung von CJD wird als äußerst gering eingeschätzt. Für Albumin wurden noch nie Fälle einer Übertragung von Viruserkrankungen oder CJD festgestellt. Das Risiko, dass solche Produkte einen Infektionserreger übertragen, wurde verringert, indem Plasmaspender auf eine vorherige Exposition gegenüber bestimmten Viren untersucht, auf das Vorhandensein bestimmter aktueller Virusinfektionen getestet und bestimmte Viren inaktiviert und/oder entfernt werden. Trotz dieser Maßnahmen können solche Produkte immer noch potenziell Krankheiten übertragen. Es besteht auch die Möglichkeit, dass in solchen Produkten unbekannte Infektionserreger enthalten sein könnten. Personen, die Infusionen von Blut- oder Plasmaprodukten erhalten, können Anzeichen und/oder Symptome einiger Virusinfektionen, insbesondere Hepatitis C, entwickeln. ALLE Infektionen, von denen ein Arzt annimmt, dass sie möglicherweise durch dieses Produkt übertragen wurden, sollten vom Arzt oder einem anderen Gesundheitsdienstleister gemeldet werden Grifols Therapeutics LLC [1-800-520-2807].

Der Arzt sollte die Risiken und Vorteile dieses Produkts mit dem Patienten besprechen, bevor er es dem Patienten verschreibt oder verabreicht.

Wie bei jeder hyperonkotischen Proteinlösung, die wahrscheinlich in großen Mengen verabreicht wird, kann die unsachgemäße Verwendung von sterilem Wasser für Injektionszwecke als Verdünnungsmittel für Albumin (human), 25 %, zu schwerer Hämolyse und akutem Nierenversagen führen. Zu den akzeptablen Verdünnungsmitteln gehören 0,9 % Natriumchlorid oder 5 % Dextrose in Wasser. Bitte wende dich an die DOSIERUNG UND ANWENDUNG Abschnitt für empfohlene Verdünnungsmittel.

Eingefrorene Lösungen sollten nicht verwendet werden. Bei Trübung nicht verwenden. Beginnen Sie mit der Verabreichung nicht früher als 4 Stunden, nachdem das Behältnis betreten wurde. Angebrochene Fläschchen müssen entsorgt werden. Fläschchen, die gesprungen sind oder die bereits betreten oder beschädigt wurden, sollten nicht verwendet werden, da dadurch möglicherweise Mikroorganismen eindringen konnten. Albuked 25 enthält kein Konservierungsmittel.

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein

Die Patienten sollten stets sorgfältig überwacht werden, um einer möglichen Kreislaufüberlastung vorzubeugen. Albuked 25 ist hyperonkotisch, daher muss bei Dehydrierung Albumin mit oder nach der Zugabe von Flüssigkeit verabreicht werden.(4)

Bei Blutungen sollte die Verabreichung von Albumin durch die Transfusion von Vollblut ergänzt werden, um die mit der Hämodilution einhergehende relative Anämie zu behandeln.(8) Wenn das zirkulierende Blutvolumen reduziert wurde, bleibt die Hämodilution nach der Verabreichung von Albumin viele Stunden lang bestehen. Bei Patienten mit einem normalen Blutvolumen dauert die Hämodilution viel kürzer.(4,9,10)

Der schnelle Anstieg des Blutdrucks, der auf die Verabreichung eines Kolloids mit positiver onkotischer Aktivität folgen kann, erfordert eine sorgfältige Beobachtung, um durchtrennte Blutgefäße zu erkennen und zu behandeln, die bei dem niedrigeren Blutdruck möglicherweise nicht geblutet haben.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Albuked 25 ist mit Vollblut, Erythrozytenkonzentraten sowie den üblichen Kohlenhydrat- und Elektrolytlösungen zur intravenösen Anwendung kompatibel. Es sollte jedoch nicht mit Proteinhydrolysaten, Aminosäurelösungen oder alkoholhaltigen Lösungen gemischt werden.

Schwangerschaft

Mit Albuked 25 wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Albuked 25 bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Albuked 25 sollte einer schwangeren Frau nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht nachgewiesen.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Nebenwirkungen auf Albumin sind selten. Solche Reaktionen können allergischer Natur sein oder auf hohe Plasmaproteinspiegel aufgrund einer übermäßigen Albuminverabreichung zurückzuführen sein. Zu den allergischen Manifestationen zählen Urtikaria, Schüttelfrost, Fieber sowie Veränderungen der Atmung, des Pulses und des Blutdrucks.

Albuked Dosierung und Verabreichung

Albuked 25 sollte immer als intravenöse Infusion verabreicht werden. Albuked 25 kann entweder unverdünnt oder verdünnt in 0,9 % Natriumchlorid oder 5 % Dextrose in Wasser verabreicht werden. Wenn eine Natriumrestriktion erforderlich ist, sollte Albuked 25 nur unverdünnt oder verdünnt in einer natriumfreien Kohlenhydratlösung wie 5 % Dextrose in Wasser verabreicht werden.

Eine Reihe von Faktoren, die außerhalb unserer Kontrolle liegen, könnten die Wirksamkeit dieses Produkts verringern oder sogar zu einer negativen Wirkung nach seiner Verwendung führen. Dazu gehören unsachgemäße Lagerung und Handhabung des Produkts, nachdem es unsere Hände verlassen hat, Diagnose, Dosierung, Art der Verabreichung und biologische Unterschiede bei einzelnen Patienten. Aufgrund dieser Faktoren ist es wichtig, dass dieses Produkt ordnungsgemäß gelagert wird und dass die Anweisungen während der Verwendung sorgfältig befolgt werden.

Hypovolämischer Schock—Zur Behandlung eines hypovolämischen Schocks sollten das verabreichte Volumen und die Infusionsgeschwindigkeit an die Reaktion des einzelnen Patienten angepasst werden.

Verbrennungen—Nach einer Verbrennungsverletzung (normalerweise nach 24 Stunden) besteht ein enger Zusammenhang zwischen der infundierten Albuminmenge und dem daraus resultierenden Anstieg des kolloidosmotischen Plasmadrucks. Ziel sollte es sein, die Plasmaalbuminkonzentration im Bereich von 2,5 ± 0,5 g pro 100 ml bei einem onkotischen Plasmadruck von 20 mm Hg zu halten (entspricht einer Gesamtplasmaproteinkonzentration von 5,2 g pro 100 ml).(2) Dies wird am besten durch die intravenöse Verabreichung von Albuked 25 erreicht. Die Dauer der Therapie wird durch den Proteinverlust aus den verbrannten Bereichen und im Urin bestimmt. Darüber hinaus sollte eine orale oder parenterale Ernährung mit Aminosäuren eingeleitet werden, da die langfristige Gabe von Albumin nicht als Nahrungsquelle in Betracht gezogen werden sollte.

Hypoproteinämie mit oder ohne Ödem– Sofern die zugrunde liegende Pathologie, die für die Hypoproteinämie verantwortlich ist, nicht korrigiert werden kann, muss die intravenöse Verabreichung von Albuked 25 als rein symptomatisch oder unterstützend angesehen werden (siehe Abschnitt Situationen, in denen Albumin verabreicht wird Nicht Garantiert).(2) Die übliche tägliche Albumindosis beträgt für Erwachsene 50 bis 75 g und für Kinder 25 g. Patienten mit schwerer Hypoproteinämie, die weiterhin Albumin verlieren, benötigen möglicherweise größere Mengen. Da hypoproteinämische Patienten in der Regel ein annähernd normales Blutvolumen haben, sollte die Verabreichungsrate von Albuked 25 2 ml pro Minute nicht überschreiten, da eine schnellere Injektion zu Kreislaufstörungen und Lungenödemen führen kann.

Weitere Dosierungsempfehlungen finden Sie unter den oben genannten spezifischen Indikationen.

Vorbereitung auf die Verwaltung

Entfernen Sie die Dichtung, um den Stopfen freizulegen. Tupfen Sie den Stopfen immer sofort mit einem geeigneten Antiseptikum ab, bevor Sie das Fläschchen betreten.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen.

Für Fläschchengrößen von 20 ml und größer sollten nur 16-Gauge-Nadeln oder Dosiernadeln verwendet werden. Nadeln oder Dosiernadeln sollten nur innerhalb des Stopfenbereichs eingeführt werden, der durch den erhabenen Ring begrenzt ist. Der Stopfen sollte senkrecht zur Stopfenebene innerhalb des Rings durchdrungen werden.

Wie wird Albuked geliefert?

Albuked 25 ist in 20-ml-, 50-ml- und 100-ml-Fläschchen mit Gummistopfen erhältlich. Jede Einzeldosis-Durchstechflasche enthält Albumin in den folgenden ungefähren Mengen:

NDC-Nummer	Größe	Gramm Protein
76125-792-20	20 ml	5,0
76125-792-25	50 ml	12.5
76125-792-10	100 ml	25.0

Lagerung und Handhabung

Bei Raumtemperatur nicht über 30 °C (86 °F) lagern. Nicht einfrieren. Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.

VORSICHT

Rx nur

Das US-Bundesgesetz verbietet die Abgabe ohne Rezept.

Verweise

1. Heyl JT, Gibson JG II, Janeway CA. Untersuchungen zu den Plasmaproteinen. V. Die Wirkung konzentrierter Lösungen von menschlichem und Rinderserumalbumin auf das Blutvolumen nach akutem Blutverlust beim Menschen. J Clin Invest. 1943;22:763-73.

2. Tullis JL. Albumin. 1. Hintergrund und Verwendung. 2. Richtlinien für die klinische Anwendung. JAMA. 1977;237:355-60; 460-3.

3. Comley A, Wood B. Albuminverabreichung als Austauschtransfusion bei Hyperbilirubinämie. Arch Dis Kind. 1968;43:151-4.

4. Janeway CA, Gibson ST, Woodruff LM, Heyl JT, Bailey OT, Newhouser LR. Chemische, klinische und immunologische Studien zu den Produkten der menschlichen Plasmafraktionierung. VII. Konzentriertes Humanserumalbumin. J Clin Invest. 1944;23:465-90.

5. Skillman JJ, Tanenbaum BJ. Unerkannte Verluste von Albumin, Plasma und roten Blutkörperchen bei abdominalen Gefäßoperationen. Aktuelle Top Surg Res. 1970;2:523-33.

6. Zubiate P, Kay JH, Mendez AM, Krohn BG, Hochman R, Dunne EF. Koronararterienchirurgie: eine neue Technik, bei der, wenn überhaupt, nur wenig Blut verwendet wird. J Thorax-Herz-Kreislauf-Chirurgie. 1974;68:263-7.

7. Clowes GHA Jr, Vucinic M, Weidner MG. Kreislauf- und Stoffwechselveränderungen im Zusammenhang mit Überleben oder Tod bei Peritonitis: klinische Analyse von 25 Fällen. Ann Surg. 1966;163:866-85.

8. Heyl JT, Janeway CA. Die Verwendung von Humanalbumin in der Militärmedizin. I. Die theoretischen und experimentellen Grundlagen für seine Verwendung. US Navy Med Bull. 1942;40:785-91.

9. Woodruff LM, Gibson ST. Die klinische Bewertung von Humanalbumin. US Navy Med Bull. 1942;40:791-6.

10. Janeway CA, Berenberg W, Hutchins G. Indikationen und Verwendungen von Blut, Blutderivaten und Blutersatzstoffen. Med Clin North Am. 1945;29:1069-94.

11. Stenland CJ, Lee DC, Brown P, Petteway SR Jr, Rubenstein R. Aufteilung menschlicher und Schafformen des pathogenen Prionproteins während der Reinigung therapeutischer Proteine ​​aus menschlichem Plasma. Transfusion. 2002;42:1497-500.

12. Lee DC, Stenland CJ, Miller JL, Cai K, Ford EK, Gilligan KJ, et al. Ein direkter Zusammenhang zwischen der Verteilung des pathogenen Prionproteins und der Infektiosität der übertragbaren spongiformen Enzephalopathie während der Reinigung von Plasmaproteinen. Transfusion. 2001;41:449-55.

13. Lee DC, Stenland CJ, Hartwell RC, Ford EK, Cai K, Miller JL, et al. Überwachung der Plasmaverarbeitungsschritte mit einem empfindlichen Western-Blot-Assay zum Nachweis des Prionproteins. J Virol-Methoden. 2000;84:77-89.

14. Cai K, Miller JL, Stenland CJ, Gilligan KJ, Hartwell RC, Terry JC, et al. Lösungsmittelabhängige Ausfällung von Prionprotein. Biochim Biophys Acta. 2002;1597:28-35.

Hergestellt für:
Kedrion Biopharma, Inc.
400 Kelby Street
Fort Lee, NJ 07024

Hergestellt von:
Grifols Therapeutics LLC
Research Triangle Park, NC 27709 USA
US-Lizenz Nr. 1871

3056468
(Rev. 8/2020)

VERPACKUNGSETIKETT

Albumin (Mensch)
25 %, USP

albukiert™ 25

10 Stunden lang auf 60 °C erhitzt

Nur zur intravenösen Infusion

Dieses Paket enthält:
12,5 g Albumin (human) in 50 ml wässrigem Verdünnungsmittel, stabilisiert mit 0,02 M Natriumcaprylat und 0,02 M Acetyltryptophan.

Jede 50 ml Produkt entspricht osmotisch 250 ml Plasma.

Ungefährer Natriumgehalt: 145 mEq/L. Aluminiumgehalt: nicht mehr als 200 μg/L. Enthält kein Konservierungsmittel.

BEI TRÜBUNG NICHT VERWENDEN. BEGINNEN SIE MIT DER VERABREICHUNG NICHT MEHR ALS 4 STUNDEN NACH EINGABE DES BEHÄLTERS.


50 ml

NDC 76125-792-25

Der Patient und der Arzt sollten die Risiken und Vorteile dieses Produkts besprechen.

VORSICHT: Bei Dehydrierung muss Albumin zusammen mit oder nach der Zugabe von Flüssigkeit verabreicht werden.

Dosierung und Anwendung: Lesen Sie die beiliegende Packungsbeilage.

Einzeldosisfläschchen

Bei Raumtemperatur nicht über 30 °C (86 °F) lagern. Nicht einfrieren.

Wenn das Schrumpfband fehlt oder Anzeichen einer Manipulation aufweist, verwenden Sie das Produkt nicht und benachrichtigen Sie sofort Grifols Therapeutics LLC.

Eine Rückgabe gegen Gutschrift oder Umtausch ist nicht möglich

ACHTUNG: Das US-Bundesgesetz verbietet die Abgabe ohne Rezept.

Rx nur

Hergestellt für:
Kedrion Biopharma, Inc.
400 Kelby Street
Fort Lee, NJ 07024

Hergestellt von:
Grifols Therapeutics LLC
Research Triangle Park, NC 27709 USA
US-Lizenz Nr. 1871

GTIN XXXXXXXXXXXXXX
LOS XXXXXXXXXX
Verwendbar bis TTMMMMJJJJ
SN XXXXXXXXXXXXXXXX

Karton: 3053310

NDC 76125-792-26

Albumin (Mensch)
25 %, USP

albukiert™ 25

50 ml

Einzeldosisfläschchen

Hergestellt für: Kedrion Biopharma, Inc.

400 Kelby Street, Fort Lee, NJ 07024


Hergestellt von: Grifols Therapeutics LLC
Research Triangle Park, NC 27709 USA
US-Lizenz Nr. 1871

Rx nur

Der Patient und der Arzt sollten die Risiken und Vorteile dieses Produkts besprechen.

BEI TRÜBUNG NICHT VERWENDEN. BEGINNEN SIE MIT DER VERABREICHUNG NICHT MEHR ALS 4 STUNDEN NACH EINGABE DES BEHÄLTERS.

Nur zur intravenösen Infusion


Enthält 12,5 g Albumin (human) in 50 ml wässrigem Verdünnungsmittel, gepuffert mit Natriumcarbonat und stabilisiert mit 0,02 M Natriumcaprylat und 0,02 M Acetyltryptophan. Jeweils 50 ml entsprechen osmotisch 250 ml Plasma. Ungefährer Natriumgehalt: 145 mEq/L. Aluminiumgehalt: nicht mehr als 200 μg/L.

Enthält kein Konservierungsmittel. Jeder nicht verwendete Teil muss entsorgt werden.

Achtung: Bei Dehydrierung muss Albumin zusammen mit Flüssigkeit verabreicht oder anschließend hinzugefügt werden.

Dosierung und Verabreichung: Packungsbeilage lesen.

3036944

Viel

Exp.

Hersteller

ALBUKIERT Albuminlösung (human).

Produktinformation Produktart PLASMA-DERIVAT Artikelcode (Quelle) NDC:76125-792 Verwaltungsweg INTRAVENÖS

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke Albumin Mensch (UNII: ZIF514RVZR) (Albumin Human – UNII:ZIF514RVZR) Albumin Mensch 5 g in 20 ml

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke Acetyltryptophan, Dl- (UNII: 4460NBV53F) Natriumcaprylat (UNII: 9XTM81VK2B) Wasser (UNII: 059QF0KO0R)

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:76125-792-20 1 in 1 KARTON 1 NDC:76125-792-21 20 ml in 1 DURCHSTECHFLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 2 NDC:76125-792-25 1 in 1 KARTON 2 NDC:76125-792-26 50 ml in 1 DURCHSTECHFLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 3 NDC:76125-792-10 1 in 1 KARTON 3 NDC:76125-792-11 100 ml in 1 DURCHSTECHFLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings BLA BLA101138 21.10.1942

Etikettierer – KEDRION BIOPHARMA, INC. (078622209)

Einrichtung
Name	Adresse	ID/FEI	Geschäftsbetrieb
GRIFOLS THERAPEUTICS LLC		611019113	Herstellung(76125-792)

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