von Gastromark

Verschreibungsinformationen von Gastromark

Auf dieser Seite

• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Indikationen und Verwendung
• Kontraindikationen
• Warnungen
• Vorsichtsmaßnahmen
• Informationen zur Patientenberatung
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Überdosierung
• Dosierung und Anwendung
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung

Gastromark-Beschreibung

Gastromark™ (Ferumoxsil, Suspension zum Einnehmen) ist eine wässrige Suspension aus silikonbeschichtetem, superparamagnetischem Eisenoxid, die zur oralen Verabreichung als Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie bestimmt ist. Gastromark wird chemisch als Poly bezeichnet [N-(2-aminoethyl)-3-aminopropyl] Siloxanbeschichteter nichtstöchiometrischer Magnetit (FeOX[C5H13N2SiO2]j), das hergestellt wurde, um eine kleine, gleichmäßige Partikelgröße von etwa 0,4 Mikrometern zu erhalten.

Gastromark ist eine trübe, leicht viskose, dunkelbraune bis orangebraune flüssige Formulierung zur oralen Verabreichung. Die Formulierung enthält Wasser, Natriumchlorid, Sorbit, Saccharin, Carboxymethylcellulose, Methylparaben, Propylparaben, gelben Farbstoff Nr. 6, roten Farbstoff Nr. 40 und Aromastoffe. Jeder Milliliter Gastromark enthält 175 Mikrogramm Eisen. Jeder Milliliter enthält außerdem 1,4 Milligramm Parabene als antimikrobielle Wirkstoffe. Die Osmolalität der Suspension beträgt 250 mOsm; Das spezifische Gewicht beträgt 1,01 Gramm pro Milliliter. Der pH-Wert beträgt 5,5 bis 9,0 und wird mit Natriumhydroxid eingestellt.

Das Produkt wird in 360-ml-Flaschen mit 300 ml Gastromark geliefert.

Gastromark – Klinische Pharmakologie

Allgemein

Gastromark ist eine orale wässrige Suspension eines superparamagnetischen Kontrastmittels für die Magnetresonanztomographie (MRT). Nach oraler Gabe von Gastromark füllt das Mittel 30 bis 45 Minuten nach der Einnahme Magen und Dünndarm. Das bildgebende Mittel gelangt 4 bis 7 Stunden nach der Einnahme distal in den Dickdarm. Gastromark wird hauptsächlich über den Kot ausgeschieden.

Pharmakokinetik

Absorption – Nach der Verabreichung von 600 ml Gastromark mit 10 μCi 59Fe (105 mg Eisen) an 3 gesunde, männliche Freiwillige und die gleiche Gastromark-Dosis mit 9,5 μCi 59Fe (105 mg Eisen) bei 3 männlichen Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, die Blutkonzentration von 59Fe war bei allen Probanden/Patienten an den Tagen 1, 3, 7 und 14 nach der Dosierung niedrig (0 bis 0,024, 0 bis 0,015, 0 bis 0,058 bzw. 0 bis 0,044 nCi/ml). Bei einer Normalisierung auf einen 70 kg schweren Mann mit 5000 ml Blut an den Tagen 1, 3, 7 und 14 nach der Dosierung betragen diese Konzentrationen 1,3 %, 0,8 %, 3,0 % und 2,3 % der Dosen 59Fe verabreicht. Diese Studie ist zu klein, um Unterschiede in der Absorption zwischen gesunden Menschen und Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen zuverlässig vorherzusagen. Die Absorption von Gastromark wurde bei Frauen nicht untersucht.

Im Allgemeinen ist davon auszugehen, dass das Ausmaß der Eisenaufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt von den vorhandenen Eisenspeichern im Körper abhängt. Je weniger Eisen im Körper gespeichert ist, desto mehr Eisen kann aus Gastromark aufgenommen werden.

Verteilung und Stoffwechsel – Von Gastromark absorbiertes Eisen gelangt in den hämatopoetischen Weg und wird zur Speicherung in das Hämoglobin der roten Blutkörperchen oder in Ferritin eingebaut. Es ist nicht bekannt, in welchem ​​Ausmaß Silikon beim Menschen absorbiert oder verstoffwechselt wird.

Eliminierung – Nicht absorbiertes Eisen in Gastromark wird über den Kot ausgeschieden. Basierend auf Literaturinformationen ist das im Blut aufgenommene Eisen hoch konserviert. Bei gesunden, normalen erwachsenen Männern gehen pro Jahr etwa 10 % des körpereigenen Eisenspeichers verloren (1 mg pro Tag). Eisen wird aus dem Magen-Darm-Trakt in extravasierten roten Blutkörperchen, in der Galle und in abgeblätterten Schleimhautzellen ausgeschieden. Geringe Mengen Eisen gehen im Urin und in der schuppigen Haut verloren. Bei Frauen kommt es durch den Menstruationsfluss zu einem zusätzlichen Eisenverlust.

Lebensmitteleffekt – Gastromark ist für die Verabreichung unter Fastenbedingungen vorgesehen. Der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Disposition von Gastromark wurde nicht untersucht.

Besondere Populationen – Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung von Gastromark auf bestimmte Patientengruppen wie Patienten mit Leber- und Nierenerkrankungen oder Patienten mit Hämochromatose, Hämosiderose und anderen Bluterkrankungen zu untersuchen.

Die aufgenommene Eisenmenge bei Patienten mit aktiver entzündlicher Darmerkrankung wurde nicht ausreichend untersucht.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln – Mit Gastromark wurden keine Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt. Die Wirkung von Eisenpräparaten oder Medikamenten, die die gastrointestinale Transitzeit verlängern oder verkürzen, auf die Bildgebung mit Gastromark wurde nicht untersucht.

Klinische Versuche

Gastromark wurde bei insgesamt 256 Personen (63 normale Freiwillige und 193 Patienten) untersucht. Davon waren 141 Männer und 115 Frauen. Die Bevölkerungsgruppe bestand aus 225 Kaukasiern, 22 Schwarzen, 7 Asiaten und 2 Angehörigen anderer Rassen.

Von den oben genannten Patienten wurden 186 in zwei identische klinische Studien mit jeweils 93 Probanden aufgenommen. Die Patienten wurden zur Magnetresonanztomographie (MRT) überwiesen und hatten bekannte oder vermutete Bauchmassen. Gastromark wurde auf seine Fähigkeit untersucht, den Darm zu vergrößern und die Definition anatomischer Markierungen im MRT zu verbessern. Eine Bestätigung der endgültigen Diagnose für Läsionen außerhalb des Darms wurde nicht erhalten.

Die MRT-Bilder aus den beiden Studien wurden von blinden Beobachtern hinsichtlich der Darmmarkierung und der Abgrenzung der Anatomie ausgewertet. Die Vorher- und Nachher-Gastromark-Bilder wurden nach dem Prozentsatz der Bilder bewertet, die „besser, gleich, schlechter oder nicht auswertbar“ waren. Die folgende Tabelle listet den Prozentsatz der Patienten in jeder Studie mit MRls in verschiedenen Regionen des Abdomens auf, die nach Gastromark „besser“ waren. Nach Gastromark wurden Artefakte als vorhanden (ja) und nicht vorhanden (nein) bewertet.

PATIENTEN (ANZAHL UND PROZENT) MIT BESSEREN BILDGEBUNGSERGEBNISSEN NACH GASTROMARK-VERBESSERUNG DER MRT-T1- ODER T2-ANZAHL UND PROZENTGEWICHTETEN SEQUENZEN*

Bildsequenz	T1		T2
* Das mittlere verabreichte Gastromark-Volumen betrug 699 ml (122 mg Eisen). ** Im Vergleich zu Gastromark-30-Minuten-Bildern der Leber- und Milzflexur sowie des Sigmas besteht bei einer Untergruppe von 30 Patienten ein Trend zu einem verbesserten Kontrast nach 4 bis 7 Stunden; Diese Ergebnisse wurden jedoch nicht bestätigt und die Auswirkungen der Verdünnung sind nicht bekannt.
Studien-ID und Anzahl der Patienten	Studie A N=93	Studie B N=93	Studie A N=93	Studie B N=93
BILDERSTELLUNG INNERHALB VON 30 MINUTEN NACH GASTROMARK-EINNAHME**
Markierung des Darms
Oberer GI insgesamt Magen Zwölffingerdarm-Sweep Jejunum und Ileum Insgesamt niedrigerer GI Leber- und Milzflexur Sigmoid	54 (58 %) 44 (47 %) 26 (28 %) 38 (41 %) 23 (25 %) 18 (19 %) 4 ( 4 %)	49 (53 %) 58 (62 %) 42 (45 %) 52 (56 %) 26 (28 %) 25 (29 %) 4 ( 4 %)	71 (77 %) 51 (55 %) 50 (54 %) 58 (63 %) 37 (40 %) 23 (25 %) 10 (11 %)	51 (55 %) 48 (52 %) 40 (43 %) 68 (73 %) 43 (46 %) 41 (44 %) 8 ( 9 %)
Abgrenzung anatomischer Merkmale
Pankreas Vordere Niere	15 (16 %) 6 ( 7 %)	32 (34 %) 3 (3%)	32 (34 %) 15 (16 %)	28 (30 %) 3 (3%)

Nach Gastromark wurden je nach untersuchter Stelle bei 11 bis 70 % der Patienten Bilder mit „gleich“ bewertet wie bei denen ohne Gastromark; und 1 bis 3 % der Patienten hatten Bilder, die schlechter oder nicht auswertbar bewertet wurden. Nach Gastromark wurden in 1 bis 3 % der MRT-Bilder Artefakte beobachtet.

Das Vorhandensein oder Fehlen von Massenläsionen wurde in einer Untergruppe von 67 der 186 Patienten (36 %) weiter untersucht, 32 mit Pankreas-/Magentumoren und 35 mit möglicher Darmobstruktion. Bei diesen Patienten steigerten die sichtbaren Anomalien auf MRT-Bildern nach Gastromark im Vergleich zu MRls vor Gastromark und abhängig von der anatomischen Lage das Vertrauen ohne Berücksichtigung der Raumforderung bei 31 bis 41 % der Patienten; erhöhtes Vertrauen in die Abgrenzung der Raumforderung bei 44 bis 49 % der Patienten; und bei 16 bis 26 % der Patienten waren die Informationen nicht hilfreich. Eine Bestätigung von Befunden oder MRT-Bildern, die nach Gastromark als normal beurteilt wurden, wurde nicht erhalten. Gastromark wurde nicht hinsichtlich des Beitrags der Gastromark-MRT zur endgültigen Diagnose oder zum Patientenmanagement bewertet.

Indikationen und Verwendung für Gastromark

Gastromark™ ist bei erwachsenen Patienten zur oralen Anwendung mit Magnetresonanztomographie indiziert, um die Abgrenzung des Darms zu verbessern und ihn von Organen und Geweben zu unterscheiden, die an die oberen Regionen des Magen-Darm-Trakts angrenzen.

Der Nutzen von Gastromark im unteren Gastrointestinaltrakt und im retroperitonealen Bereich ist begrenzt (aufgrund der Transitzeit und der Verdünnung).

Gastromark wird nicht zur Eisenergänzung empfohlen.

Kontraindikationen

Wie andere großvolumige orale Kontrastmittel ist Gastromark bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Darmperforation oder -obstruktion kontraindiziert.

Gastromark ist bei Patienten mit bekannter Allergie gegen seine aktiven oder inaktiven Bestandteile kontraindiziert.

Warnungen

Die Einnahme von Gastromark kann zu Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen führen. Bei 78/256 (30 %) der Patienten und normalen Freiwilligen traten innerhalb der ersten 2 Stunden nach der Einnahme von Gastromark gastrointestinale Nebenwirkungen auf. Bei 30/256 (12 %) traten gastrointestinale Ereignisse innerhalb von 30 Minuten auf. Bei 63/256 (24 %) trat innerhalb von 24 Stunden Durchfall auf.

Erbrechen kann mit Aspiration einhergehen. Es sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um eine Aspiration zu vermeiden.

Die Auswirkungen von Gastromark auf menschliches Peritonealgewebe sind nicht bekannt. In Tierstudien war die intraperitoneale Injektion von Gastromark mit einer Fremdkörperreaktion verbunden, die mindestens 30 Tage anhielt.

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein

Gastromark ist mit Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchkrämpfen verbunden. Bei Patienten, bei denen diese Symptome vor Gastromark auftreten, kann es zu einer Verstärkung der Symptome kommen. Dies könnte die Fähigkeit beeinträchtigen, die Nebenwirkungen von Gastromark von den Anzeichen und Symptomen einer Obstruktion oder Perforation und von den bereits bestehenden Erkrankungen zu unterscheiden.

Patienten mit einer aktuellen oder kürzlich aufgetretenen Hiatushernie, Reflux der Speiseröhre, Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen können Gastromark möglicherweise nicht vertragen. Bei diesen Patienten wurden keine Studien durchgeführt.

Gastromark sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die große Flüssigkeitsverschiebungen nicht tolerieren können und einen besonderen Bedarf an Flüssigkeitsaufnahme haben.

Die Sicherheit von Gastromark bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen wurde nicht ausreichend untersucht.

Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen von Medikamenten, die die gastrointestinale Transitzeit verlängern oder verkürzen, auf die Gastromark-Bildqualität oder auf gastrointestinale Nebenwirkungen zu beschreiben.

Eisenhaltige Produkte sollten bei Patienten mit Erkrankungen, die mit einer Eisenüberladung einhergehen (z. B. Hämosiderose, chronische hämolytische Anämie mit häufigen Bluttransfusionen oder chronischer Eisenersatz), mit Vorsicht angewendet werden.

Diagnostische Verfahren, die den Einsatz von Kontrastmitteln erfordern, sollten unter der Leitung eines Arztes mit der erforderlichen Ausbildung und gründlichen Kenntnissen des durchzuführenden Verfahrens durchgeführt werden.

Informationen für Patienten

Patienten, die Gastromark erhalten, sollten angewiesen werden, den Arzt und Techniker zu informieren, wenn sie schwanger sind oder stillen. Patienten sollten darüber informiert werden:

Gastromark wird zur Verbesserung des Magen-Darm-Trakts während einer MRT verschrieben.

Gastromark kann starke Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Bauchschmerzen sowie andere Darmbeschwerden verursachen. Bei Patienten, bei denen diese Symptome vor der Einnahme von Gastromark auftreten, kann es zu einer Verstärkung der Symptome kommen.

Die Patienten sollten gefragt werden, ob sie in der Lage sind, über einen Zeitraum von 15 bis 30 Minuten schnell etwa 20 bis 30 Unzen (1/2 bis 1 Liter Flüssigkeit oder 600 bis 900 ml) zu trinken. Sie sollten gefragt werden, ob sie Hiatushernien haben oder Probleme mit dem Aufstoßen haben, wenn sie nach dem Essen auf dem Rücken liegen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Arzneimittelwechselwirkungen wurden in den klinischen Studien nicht untersucht.

Ergebnisse von Labortests

Gastromark enthält Eisenoxid. Obwohl die Eisenabsorption von Gastromark gering ist, hängt das Ausmaß der gastrointestinalen Absorption des verfügbaren elementaren Eisens von Gastromark voraussichtlich von den vorhandenen Eisenspeichern des Patienten ab. Je weniger Eisen im Körper gespeichert ist, desto mehr Eisen wird aus dem Magen-Darm-Trakt aufgenommen. Das Eisen kann die Serumwerte von Eisen, Eisenbindung,
Transferrin, Ferritin und andere Studien, die den Eisenstoffwechsel widerspiegeln. Bei Patienten mit Eisenmangelanämie ist nicht bekannt, in welchem ​​Ausmaß die Eisenabsorption den Bedarf an zusätzlicher oder parenteraler Eisendosierung beeinflussen kann (sehen KLINISCHE PHARMAKOLOGIE Weitere Informationen zur Eisenaufnahme finden Sie im Abschnitt.

Bei Patienten, die Gastromark erhielten, wurde Eosinophilie festgestellt.

Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Gastromark zu bewerten. Im Ames-Test, in einem Chromosomenaberrationstest in CHO-Zellen, im CHO/HGPRT-Vorwärtsmutationstest oder in einem außerplanmäßigen DNA-Synthesetest in isolierten Rattenhepatozyten wurde keine genetische Toxizität festgestellt. Gastromark wurde nicht auf eine mögliche Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit untersucht.

Schwangerschaftskategorie B

Reproduktionsstudien wurden mit Gastromark, dosiert nach Eisengehalt, durchgeführt. Während der Trächtigkeit betrugen die Dosen bei Ratten bzw. Kaninchen bis zu 52,5 mg Fe/kg bzw. 26,25 mg Fe/kg (entsprechend etwa dem 17- bzw. 8-fachen der Dosis für einen 50 kg schweren Menschen auf mg/kg-Basis bzw. dem 8- bzw. 2,5-fachen der Dosis). ein mg/m2 Basis). Eine maternale Toxizität wurde nicht beobachtet und diese Dosen waren nicht mit Anzeichen einer Schädigung des Fötus verbunden. Es wurden keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen durchgeführt. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Rückschlüsse auf die Reaktion des Menschen ermöglichen, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillende Mutter

Eisen geht in die Muttermilch über; Es ist nicht bekannt, ob andere Inhaltsstoffe von Gastromark in die Muttermilch übergehen. Vorsicht ist geboten, wenn Gastromark stillenden Frauen verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Gastromark bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren sind nicht erwiesen.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Gastromark wurde in klinischen Studien an 256 Patienten und normalen Freiwilligen untersucht. Von diesen hatten 147 (57 %) mindestens ein unerwünschtes Ereignis. Todesfälle traten während des Untersuchungszeitraums von 7 Tagen nicht auf. Bei 15/256 (6 %) Patienten wurde die Einnahme von Gastromark aufgrund von Erbrechen oder weil sie keine Flüssigkeit mehr aufnehmen konnten, entweder unterbrochen oder abgebrochen. Ein normaler Freiwilliger hatte vier Stunden lang anhaltende Bauchkrämpfe. Ein Patient hatte 2 Tage nach der Einnahme von Gastromark einen postoperativen Ileus.

Es gibt Hinweise darauf, dass es bei Patienten mit oder ohne Pankreas- oder Magentumoren Unterschiede in der Häufigkeit unerwünschter Nebenwirkungen gibt. Bei Patienten mit Magen- oder Pankreastumoren wurde bei 4/35 (11 %) über Erbrechen berichtet; Bei Patienten ohne Magen- oder Pankreastumoren wurde Erbrechen bei 10/221 (5 %) berichtet (p = 0,07). Bauchschmerzen wurden bei 1/35 (3 %) der Patienten mit Pankreas- oder Magentumoren und bei 22/221 (10 %) der Patienten ohne diese Läsionen berichtet. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht bekannt.

Die folgende Tabelle unerwünschter Ereignisse basiert auf klinischen Studien mit Gastromark an 256 Probanden.

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE WURDEN BEI ≥ 0,5 % DER PATIENTEN GEMELDET, DIE GASTROMARK IN KONTROLLIERTEN STUDIEN ERHALTEN HABEN*

Unerwünschtes Ereignis	Vor Gastromark N = 241	Nach Gastromark N = 256
* Das mittlere verabreichte Gastromark-Volumen betrug 701 ml (122,7 mg Eisen). ** Beinhaltet Blähungen und Blähungen.
Patienten mit unerwünschten Ereignissen	83 (34 %)	147 (57 %)
Körper als Ganzes	0 (0 %)	25 (10 %)
Kopfschmerzen	0 (0 %)	3 (1 %)
Verdauungssystem	80 (33 %)	130 (51 %)
Bauchschmerzen/Krämpfe	18 (8%)	23 (9%)
Durchfall	38 (16 %)	67 (26 %)
Dyspepsie	14 (6%)	16 (6%)
Blähung**	41 (17 %)	55 (21 %)
Brechreiz	18 (8%)	43 (17 %)
Erbrechen	5 (2 %)	14 (6%)
Nervöses System	0 (0 %)	44 (17 %)
Parästhesie, Oral	0 (0 %)	44 (17 %)
Haut und Gliedmaßen	0 (0 %)	3 (1 %)
Pruritus	0 (0 %)	2 (0,8 %)

In der Sicherheitsdatenbank von 256 Personen war die Art der Ereignisse bei Personen jeden Geschlechts sowie bei Patienten und gesunden Freiwilligen ähnlich. Die Stichprobengröße war zu klein, um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen unerwünschten Ereignissen und dem Körpergewicht besteht. Bei Übelkeit und Durchfall war jedoch, wie in der folgenden Tabelle dargestellt, die Rate unerwünschter Ereignisse bei Frauen viel höher, sowohl bei Patienten als auch bei Freiwilligen.

GESCHLECHTSUNTERSCHIEDE IN DER RATE VON ÜBELKEIT UND DURCHFALL NACH GASTROMARK, GEMELDET VON PATIENTEN UND GESUNDEN FREIWILLIGEN IN KONTROLLIERTEN VERSUCHEN

Unerwünschtes Ereignis	Männer		Frauen
	Gesunde Freiwillige (N = 42)	Patienten (N = 99)	Gesunde Freiwillige (N = 21)	Patienten (N = 94)
Brechreiz	4 (10 %)	9 (9 %)	10 (48 %)	20 (21 %)
Durchfall	9 (21 %)	23 (23 %)	12 (57 %)	23 (25 %)

Weitere Ereignisse, die bei weniger als 0,5 % der 256 gesunden Freiwilligen und Patienten, die Gastromark erhielten, berichtet wurden, sind: Schüttelfrost, Fieber, postoperativer Ileus, Aufstoßen, Juckreiz, Urtikariaausschlag, Pustelausschlag, Stomatitis, Geschmacksveränderung und Ödeme an den Extremitäten. Ein gesunder Freiwilliger hatte vier Stunden lang anhaltende Bauchkrämpfe.

Überdosierung

Über eine Überdosierung mit Gastromark wurde nicht berichtet. Im Falle einer Überdosierung ist es wahrscheinlich, dass die Toxizität mit Eisen, Mengenunverträglichkeit oder allergischen Überempfindlichkeitsreaktionen zusammenhängt.

Dosierung und Verabreichung von Gastromark

Die empfohlene Dosierung von Gastromark beträgt 600 ml (105 mg Fe), oral verabreicht mit einer Geschwindigkeit von etwa 300 ml über 15 Minuten. Die maximale orale Dosis beträgt 900 ml (157,5 mg Fe).

Gastromark sollte nach mindestens 4-stündigem Fasten eingenommen werden.

Vor Gebrauch sollten die Flaschen mindestens eine Minute lang kräftig geschüttelt werden, um eine gleichmäßige Suspension des Inhalts zu gewährleisten. Kühlen vor der Einnahme verbessert die Schmackhaftigkeit. Alle nicht verwendeten Teile sollten entsorgt werden.

Gastromark enthält 175 μg Eisen pro Milliliter. Die aufgenommene Eisenmenge variiert je nach Eisenspeicher des Patienten (sehen KLINISCHE PHARMAKOLOGIE Abschnitt).

Bildgebung: Nach der Einnahme von Gastromark kann sofort mit der Bildgebung begonnen werden. Im Allgemeinen stellen sich optimale Ergebnisse innerhalb von 30 Minuten ein. Bei einigen Patienten können verzögerte Bilder (4 bis 7 Stunden nach der Einnahme) zur Abgrenzung der unteren Magen-Darm-Regionen hilfreich sein.

Wie wird Gastromark geliefert?

Gastromark™ ist in weißen Polyethylenflaschen verpackt, die mit manipulationssicheren Schraubverschlüssen verschlossen sind. Jede Flasche enthält 300 ml Gastromark.

Gastromark wird in Kartons mit je zwölf Flaschen geliefert.

12 x 300-ml-Flasche ….. NDC 0019-1120-06

Gastromark wird von Mallinckrodt Inc., Raleigh, NC, unter Lizenz von AMAG Pharmaceuticals, Inc., Cambridge, MA vertrieben.

Gastromark ist eine Marke von Mallinckrodt Inc.

Lagerung: Bei kontrollierter Raumtemperatur lagern oder bei 2 bis 25 °C (36 bis 77 °F) kühlen. Vor Frost schützen. Das Produkt sollte im gefrorenen Zustand entsorgt werden.

Die folgenden Patente haben Ansprüche auf das Medikament: USP 4.695.392, USP 4.695.393, USP 4.770.183, USP 4.827.945, USP 4.951.675, USP 5.055.288, USP 5.069.216, USP 5.219.554.

Tyco

Gesundheitspflege

MALLINCKRODT

Mallinckrodt Inc.
St. Louis, MO 63042 USA
www.Mallinckrodt.com

MKR 11200210
Überarbeitet am 10.02

Gedruckt in den USA

VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD – 300-ml-Flasche

Gastromark™

0019-1120-06

(Ferumoxsil-Suspension zum Einnehmen)
300 ml, 175 μg Fe/ml
Nur zur oralen Anwendung

Nur Rx

Vor Gebrauch mindestens eine Minute lang kräftig schütteln.

Lagern zwischen: 2° bis 25°C (36° bis 77°F)
Kann bei kontrollierter Raumtemperatur oder gekühlt gelagert werden. Nicht einfrieren. Gefrorenes Produkt entsorgen.

Zutaten: Jeder ml enthält 175 μg anorganisches Eisen aus silikonbeschichtetem superparamagnetischem Eisenoxid; Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Werts; Natriumchlorid zur Einstellung der Osmolalität.

Inaktive Zutaten: Carboxymethylcellulose-Natrium, Methylparaben, Orangenfarbe, Orangenaroma, Propylparaben, Saccharin-Natrium, Sorbitlösung.

Übliche Dosierung: Die empfohlene Dosierung beträgt 600 ml.

Hergestellt von:
Mallinckrodt Inc.

St. Louis, MO 63042 USA
www.Mallinckrodt.com

10850210

Unter Lizenz von:

AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Cambridge, MA 02138

Tyco

Gesundheitspflege

MALLINCKRODT

GASTROMARK Ferumoxsil-Suspension

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:0019-1120 Verwaltungsweg ORAL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke FERUMOXSIL (UNII: 6HJV9H13XS) (FERUMOXSIL – UNII:6HJV9H13XS) FERUMOXSIL 105 mg in 600 ml

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke WASSER (UNII: 059QF0KO0R) NATRIUMCHLORID (UNII: 451W47IQ8X) SORBIT (UNII: 506T60A25R) SACCHARIN (UNII: FST467XS7D) CARBOXYMETHYLCELLULOSE (UNII: 05JZI7B19X) METHYLPARABEN (UNII: A2I8C7HI9T) PROPYLPARABEN (UNII: Z8IX2SC1OH) FD&C GELBE NR. 6 (UNII: H77VEI93A8) FD&C RED NR. 40 (UNII: WZB9127XOA) NATRIUMHYDROXID (UNII: 55X04QC32I)

Produkteigenschaften Farbe braun (dunkelbraun bis orangebraun) Punktzahl Form Größe Geschmack ORANGE Impressum-Code Enthält

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:0019-1120-06 12 in 1 BOX 1 300 ml in 1 FLASCHE

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings NDA NDA020410 23.07.2010

Etikettierer – Mallinckrodt Inc. (047021092)

Einrichtung
Name	Adresse	ID/FEI	Geschäftsbetrieb
Mallinckrodt Inc.-Pharmaceuticals Group		097722284	Analyse, Herstellung

Einrichtung
Name	Adresse	ID/FEI	Geschäftsbetrieb
AMAG Pharmaceuticals, Inc.		017511155	API-Herstellung

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