von Prevident Orthodefense
Verschreibungsinformationen von Prevident Orthodefense
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Verweise
NUR Rx
1,1 % Natriumfluorid
Verschreibungspflichtige Zahnpasta
Beschreibung von Prevident Orthodefense
Selbsttopisches neutrales Fluorid-Zahnputzmittel mit 1,1 % (Gew./Gew.) Natriumfluorid zur Verwendung als Zahnkariesprävention bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten.
Wirkstoff
Natriumfluorid 1,1 % (w/w)
Inaktive Zutaten
Blau 1, Cellulosegummi, Aroma, Fumarsäure, hydratisierte Kieselsäure, Glimmer, Poloxamer 338, PEG-12, Natriumbenzoat, Natriumlaurylsulfat, Natriumsaccharin, Sorbit, Titandioxid, Tricalciumphosphat, Wasser, Xanthangummi
Prevident Orthodefense – Klinische Pharmakologie
Häufige topische Anwendungen auf den Zähnen mit Präparaten mit relativ hohem Fluoridgehalt erhöhen die Widerstandsfähigkeit des Zahns gegen Säureauflösung und verbessern das Eindringen der Fluoridionen in den Zahnschmelz.
Indikationen und Anwendung für Prevident Orthodefense
Zur Vorbeugung von Zahnkaries; zur zweimal täglichen Selbstanwendung zur topischen Anwendung. PreviDent® 5000 Ortho Defense™ 1,1 % Natriumfluorid-Zahnpasta in einer Quetschflasche lässt sich einfach auf eine Zahnbürste auftragen. Diese verschreibungspflichtige Zahnpasta sollte zweimal täglich anstelle Ihrer normalen Zahnpasta verwendet werden, sofern Ihr Zahnarzt nichts anderes anordnet. Kann in Bereichen verwendet werden, in denen das Trinkwasser fluoridiert ist, da topisches Fluorid keine Fluorose hervorrufen kann. (Ausnahmen siehe WARNHINWEISE.)
Kontraindikationen
Nicht bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren anwenden, es sei denn, dies wird von einem Zahnarzt oder Arzt empfohlen.
Warnungen
Eine längere tägliche Einnahme kann bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren zu Zahnfluorose unterschiedlichen Ausmaßes führen, insbesondere wenn die Wasserfluoridierung 0,6 ppm übersteigt, da jüngere pädiatrische Patienten den Putzvorgang häufig nicht ohne erhebliches Schlucken durchführen können. Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren erfordert eine besondere Überwachung, um wiederholtes Verschlucken von Zahnpasta zu verhindern, was zu Zahnfluorose führen könnte. Pädiatrische Patienten unter 12 Jahren sollten bei der Verwendung dieses Produkts überwacht werden. Lesen Sie die Anweisungen vor der Verwendung sorgfältig durch. Außerhalb der Reichweite von Säuglingen und Kindern aufbewahren.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Nicht zur systemischen Behandlung. NICHT SCHLUCKEN.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
In einer an Nagetieren durchgeführten Studie wurde bei männlichen und weiblichen Mäusen sowie weiblichen Ratten, die mit Fluorid in Dosierungen von 4,1 bis 9,1 mg/kg Körpergewicht behandelt wurden, keine Karzinogenese festgestellt. Bei männlichen Ratten, die mit 2,5 und 4,1 mg/kg Körpergewicht behandelt wurden, wurden zweifelhafte Hinweise auf eine Karzinogenese berichtet. In einer zweiten Studie wurde bei Ratten, ob männlich oder weiblich, die mit Fluorid bis zu 11,3 mg/kg Körpergewicht behandelt wurden, keine Karzinogenese beobachtet. Epidemiologische Daten liefern keine glaubwürdigen Beweise für einen Zusammenhang zwischen Fluorid, sei es natürlich vorkommendes oder dem Trinkwasser zugesetztes Fluorid, und dem Krebsrisiko beim Menschen. Fluoridionen sind in Standardbakteriensystemen nicht mutagen. Es wurde gezeigt, dass Fluoridionen das Potenzial haben, in kultivierten Zellen von Menschen und Nagetieren Chromosomenaberrationen auszulösen, und zwar in Dosen, die viel höher sind als diejenigen, denen Menschen ausgesetzt sind. In vivo Daten sind widersprüchlich. Einige Studien berichten über Chromosomenschäden bei Nagetieren, während andere Studien, die ähnliche Protokolle verwenden, negative Ergebnisse berichten.
Mögliche nachteilige Auswirkungen einer Fluoridexposition auf die Fortpflanzung beim Menschen wurden nicht ausreichend untersucht. Bei Ratten, Mäusen, Füchsen und Rindern, die Fluoridkonzentrationen von 100 ppm oder mehr in ihrer Nahrung oder ihrem Trinkwasser ausgesetzt waren, wurden schädliche Auswirkungen auf die Fortpflanzung berichtet. Andere an Ratten durchgeführte Studien zeigten, dass niedrigere Fluoridkonzentrationen (5 mg/kg Körpergewicht) nicht zu einer Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsfähigkeit führten.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie B
Es wurde gezeigt, dass Fluorid die Plazenta von Ratten passiert, aber nur 0,01 % der verabreichten Menge in das fötale Gewebe eingebaut werden. Tierversuche (Ratten, Mäuse, Kaninchen) haben gezeigt, dass Fluorid nicht teratogen ist. Die maternale Exposition gegenüber 12,2 mg Fluorid/kg Körpergewicht (Ratten) bzw. 13,1 mg/kg Körpergewicht (Kaninchen) hatte keinen Einfluss auf die Wurfgröße oder das fetale Gewicht und erhöhte nicht die Häufigkeit von Skelett- oder viszeralen Missbildungen. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Epidemiologische Studien, die in Gebieten mit einem hohen Anteil an natürlich fluoridiertem Wasser durchgeführt wurden, zeigten jedoch keine Zunahme von Geburtsfehlern. Starke Fluoridexposition während in utero Die Entwicklung kann zu einer Skelettfluorose führen, die sich bereits im Kindesalter bemerkbar macht.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob Fluorid in die Muttermilch übergeht. Viele Medikamente gehen jedoch in die Milch über, und Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Frau fluoridhaltige Produkte verabreicht werden. Bei auf dem Bauernhof gehaltenen Füchsen wurde über eine verringerte Milchproduktion berichtet, wenn die Tiere mit einer Nahrung gefüttert wurden, die eine hohe Fluoridkonzentration (98–137 mg/kg Körpergewicht) enthielt. Bei Ratten, denen bis zu 5 mg Fluorid/kg Körpergewicht verabreicht wurden, wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Geburt, die Laktation oder die Nachkommen beobachtet.
Pädiatrische Verwendung
Die Verwendung von PreviDent® 5000 Ortho Defense™ in der pädiatrischen Altersgruppe von 6 bis 16 Jahren zur Kariesprävention wird durch bahnbrechende klinische Studien mit 1,1 %igen Natriumfluoridgelen in Mundschienen bei Schülern im Alter von 11 bis 14 Jahren gestützt, die von Englander et al. durchgeführt wurden.2-4 Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren wurden nicht nachgewiesen. Bitte beachten Sie die Abschnitte KONTRAINDIKATIONEN und WARNHINWEISE.
Geriatrische Verwendung
Von der Gesamtzahl der Probanden in klinischen Studien mit 1,1 % (w/v) Natriumfluorid waren 15 Prozent 65 Jahre und älter, während 1 Prozent 75 Jahre und älter war.
Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel größtenteils über die Nieren ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass die Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte bei der Auswahl der Dosis Vorsicht geboten sein und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen.5
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Über allergische Reaktionen und andere Eigenheiten wurde selten berichtet.
Überdosierung
Die versehentliche Einnahme großer Mengen Fluorid kann zu akutem Brennen im Mund und einer schmerzenden Zunge führen. Übelkeit, Erbrechen und Durchfall können kurz nach der Einnahme (innerhalb von 30 Minuten) auftreten und werden von Speichelfluss, Hämatemesis und epigastrischen krampfartigen Bauchschmerzen begleitet. Diese Symptome können 24 Stunden lang anhalten. Wenn weniger als 5 mg Fluorid/kg Körpergewicht (d. h. weniger als 2,3 mg Fluorid/lb Körpergewicht) eingenommen wurden, verabreichen Sie Kalzium (z. B. Milch) oral, um gastrointestinale Symptome zu lindern, und beobachten Sie es einige Stunden lang. Wenn mehr als 5 mg Fluorid/kg Körpergewicht (d. h. mehr als 2,3 mg Fluorid/lb Körpergewicht) eingenommen wurden, Erbrechen herbeiführen, oral lösliches Calcium (z. B. Milch, 5 %ige Calciumgluconat- oder Calciumlactatlösung) verabreichen und sofort verabreichen suchen Sie medizinische Hilfe auf. Bei versehentlicher Einnahme von mehr als 15 mg Fluorid/kg Körpergewicht (d. h. mehr als 6,9 mg Fluorid/lb Körpergewicht) Erbrechen herbeiführen und sofort in ein Krankenhaus einweisen.
Eine Behandlungsdosis (ein dünnes Band) PreviDent® 5000 Ortho Defense™ enthält etwa 2,5 mg Fluorid. Eine 100-ml-Flasche (3,4 FL OZ) enthält etwa 605 mg Fluorid.
Dosierung und Verabreichung von Prevident Orthodefense
Befolgen Sie diese Anweisungen, sofern Ihr Zahnarzt Ihnen nichts anderes anweist:
1. Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 6 Jahren tragen ein dünnes Band PreviDent® 5000 Ortho Defense™ auf eine Zahnbürste auf. Putzen Sie die Zähne zweimal täglich zwei Minuten lang gründlich anstelle Ihrer normalen Zahnpasta.
2. Nach der Anwendung husten Erwachsene aus. Die besten Ergebnisse erzielen Sie, wenn Sie 30 Minuten lang nicht essen, trinken oder spülen. Pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren husten nach der Anwendung aus und spülen den Mund gründlich aus.
Wie wird Prevident Orthodefense geliefert?
3,4 FL OZ (100 ml) in Plastikflaschen. Milde Minze: NDC 0126-0289-92
LAGERUNG
Bei kontrollierter Raumtemperatur (20–25 °C) lagern.
Verweise
1. American Dental Association, Accepted Dental Therapeutics Ed. 40 (Chicago, 1984): 405-407. 2. HR Englander et al., JADA 75 (1967): 638-644. 3. HR Englander et al., JADA 78 (1969): 783-787. 4. HR Englander et al., JADA 83 (1971): 354-358. 5. Daten in den Akten. Colgate Oral Pharmaceuticals.
Fragen? Kommentare? Bitte rufen Sie 1-800-962-2345 www.colgateprofessional.com an
Colgate Oral Pharmaceuticals, Inc.
eine Tochtergesellschaft der Colgate-Palmolive Company
New York, NY 10022 USA
Rev. 11/18 P9931267
HAUPTANZEIGEFELD – 100-ml-Flaschenetikett
NDC 0126-0289-92
P9931143
Colgate®
PreviDent®
5000 ppm
Nur Rx
ORTHO-VERTEIDIGUNG
1,1 %
Natrium
Fluorid
für Kieferorthopädie
Patienten
VERORDNUNGSSTÄRKE
ZAHNPASTA
enthält TRI-CALCIUMPHOSPHAT
milde Minze
3,4 FL OZ (100 ml)
| PREVIDENT ORTHODEFENSE Natriumfluoridpaste, Zahnputzmittel |
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| Etikettierer – Colgate Oral Pharmaceuticals, Inc. (968801118) |
| Registrant – Colgate-Palmolive Company (001344381) |