von Thyquidity
Verschreibungsinformationen von Thyquidity
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle zur Verwendung erforderlichen Informationen Thyquidität® sicher und effektiv. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für an Thyquidität®.
Thyquidität® (Levothyroxin-Natrium) Lösung zum Einnehmen
Erste US-Zulassung: 2000
ACHTUNG: NICHT ZUR BEHANDLUNG VON Adipositas ODER ZUM GEWICHTSVERLUST
Den vollständigen Warnhinweis finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen
- Schilddrüsenhormone, einschließlich THYQUIDITY, sollten nicht zur Behandlung von Fettleibigkeit oder zur Gewichtsreduktion eingesetzt werden.
- Dosen, die über den täglichen Hormonbedarf hinausgehen, können schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen hervorrufen (6, 10).
Hinweise und Verwendung für Thyquidity
THYQUIDITY ist Levothyroxin-Natrium (T4), angezeigt für:
- Hypothyreose: Als Ersatztherapie bei primärer (Schilddrüse), sekundärer (Hypophyse) und tertiärer (Hypothalamus) angeborener oder erworbener Hypothyreose. (1)
- Hypophysen-Thyrotropin-Unterdrückung (Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, TSH): Als Ergänzung zu Operationen und Radiojodtherapie bei der Behandlung von Thyrotropin-abhängigem, gut differenziertem Schilddrüsenkrebs. (1)
Nutzungsbeschränkungen:
–
Nicht zur Unterdrückung gutartiger Schilddrüsenknoten und ungiftiger diffuser Struma bei Patienten mit Jodmangel indiziert
– Nicht zur Behandlung einer Hypothyreose während der Erholungsphase einer subakuten Thyreoiditis indiziert
Dosierung und Verabreichung von Thyquidity
- Einmal täglich, vorzugsweise auf nüchternen Magen, eine halbe bis eine Stunde vor dem Frühstück verabreichen. (2.1)
- Mindestens 4 Stunden vor oder nach Arzneimitteln verabreichen, von denen bekannt ist, dass sie die Resorption beeinträchtigen. (2.1)
- Oral mit einer in der Apotheke bereitgestellten Spritze verabreichen (2.1)
- Bewerten Sie die Notwendigkeit von Dosisanpassungen, wenn Sie regelmäßig innerhalb einer Stunde bestimmte Lebensmittel verabreichen, die die Absorption von THYQUIDITY beeinträchtigen können. (2.1)
- Die Anfangsdosis hängt von einer Vielzahl von Faktoren ab, darunter Alter, Körpergewicht, Herz-Kreislauf-Status und Begleiterkrankungen (einschließlich Schwangerschaft), Begleitmedikation, gleichzeitig verabreichte Nahrung und die spezifische Art der behandelten Erkrankung. Der maximale therapeutische Effekt wird möglicherweise erst nach 4–6 Wochen erreicht. (2.2)
- Informationen zur Dosierung bei bestimmten Patientengruppen finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen. (2.3)
- Die Angemessenheit der Therapie wird durch regelmäßige Überwachung von TSH und/oder T4 sowie des klinischen Status bestimmt. (2.4)
Darreichungsformen und Stärken
Lösung zum Einnehmen: 100 µg pro 5 ml (20 µg pro ml) in 100-ml-Flaschen (3)
Kontraindikationen
- Unkorrigierte Nebenniereninsuffizienz. (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Kardiale Nebenwirkungen bei älteren Menschen und bei Patienten mit zugrunde liegender Herz-Kreislauf-Erkrankung: Aufgrund des erhöhten Risikos kardialer Nebenwirkungen, einschließlich Vorhofflimmern, sollte die Behandlung mit THYQUIDITY mit weniger als der vollen Ersatzdosis begonnen werden. (2.3, 5.1, 8.5)
- Myxödem-Koma: Verwenden Sie keine oralen Schilddrüsenhormonpräparate zur Behandlung des Myxödem-Komas. (5.2)
- Akute Nebennierenkrise bei Patienten mit gleichzeitiger Nebenniereninsuffizienz: Vor Beginn der THYQUIDITY-Behandlung mit Ersatz-Glukokortikoiden behandeln. (5.3)
- Vorbeugung einer Hyperthyreose oder unvollständige Behandlung einer Hypothyreose: Die richtige Dosistitration und eine sorgfältige Überwachung sind entscheidend, um das Fortbestehen einer Hypothyreose oder die Entwicklung einer Hyperthyreose zu verhindern. (5.4)
- Verschlechterung der Diabeteskontrolle: Eine Therapie bei Patienten mit Diabetes mellitus kann die Blutzuckerkontrolle verschlechtern und zu einem erhöhten Bedarf an Antidiabetika oder Insulin führen. Überwachen Sie sorgfältig die Blutzuckerkontrolle, nachdem Sie eine Schilddrüsenhormontherapie begonnen, geändert oder beendet haben. (5.5)
- Verminderte Knochenmineraldichte im Zusammenhang mit einer Übersubstitution von Schilddrüsenhormonen: Ein übermäßiger Ersatz kann die Knochenresorption erhöhen und die Knochenmineraldichte verringern. Geben Sie die niedrigste wirksame Dosis. (5.6)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der THYQUIDITY-Therapie sind in erster Linie Hyperthyreose aufgrund einer therapeutischen Überdosierung: Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt, Atemnot, Muskelkrämpfe, Kopfschmerzen, Nervosität, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Zittern, Muskelschwäche, gesteigerter Appetit, Gewichtsverlust, Durchfall, Hitzeunverträglichkeit, Menstruationsstörungen und Hautausschlag. (6)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Azurity Pharmaceuticals, Inc. unter 1-800-461-7449 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für Arzneimittel an, die die Pharmakokinetik des Schilddrüsenhormons beeinflussen (z. B. Absorption, Synthese, Sekretion, Stoffwechsel, Proteinbindung und Reaktion des Zielgewebes) und die therapeutische Reaktion auf THYQUIDITY verändern können. (7)
Verwendung in bestimmten Populationen
Eine Schwangerschaft kann die Anwendung höherer THYQUIDITY-Dosen erforderlich machen. (2.3, 8.1)
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 2/2023
Vollständige Verschreibungsinformationen
ACHTUNG: NICHT ZUR BEHANDLUNG VON Adipositas ODER ZUM GEWICHTSVERLUST
Schilddrüsenhormone, einschließlich THYQUIDITY, sollten weder allein noch zusammen mit anderen Therapeutika zur Behandlung von Fettleibigkeit oder zur Gewichtsreduktion eingesetzt werden.
Bei euthyreoten Patienten sind Dosen im Bereich des täglichen Hormonbedarfs zur Gewichtsreduktion wirkungslos.
Höhere Dosen können schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen hervorrufen, insbesondere wenn sie in Verbindung mit sympathomimetischen Aminen verabreicht werden, wie sie wegen ihrer anorektischen Wirkung eingesetzt werden [see Adverse Reactions (6), Drug Interactions (7.7), and Overdosage (10)].
1. Hinweise und Verwendung für Thyquidity
Hypothyreose
THYQUIDITY ist als Ersatztherapie bei primärer (Schilddrüse), sekundärer (Hypophyse) und tertiärer (Hypothalamus) angeborener oder erworbener Hypothyreose indiziert.
Hypophysen-Thyrotropin (Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, TSH) Unterdrückung
THYQUIDITY ist als Ergänzung zur Operation und Radiojodtherapie bei der Behandlung von Thyrotropin-abhängigem, gut differenziertem Schilddrüsenkrebs indiziert.
Nutzungsbeschränkungen:
- THYQUIDITY ist nicht zur Unterdrückung gutartiger Schilddrüsenknoten und ungiftiger diffuser Struma bei Patienten mit Jodmangel indiziert, da es keine klinischen Vorteile gibt und eine Überbehandlung mit THYQUIDITY zu einer Hyperthyreose führen kann [see Warnings and Precautions (5.4)].
- THYQUIDITY ist nicht zur Behandlung einer Hypothyreose während der Erholungsphase einer subakuten Thyreoiditis indiziert.
2. Dosierung und Verabreichung von Thyquidity
2.1 Allgemeine Verwaltungsinformationen
Verabreichen Sie THYQUIDITY als einzelne tägliche orale Dosis auf nüchternen Magen eine halbe bis eine Stunde vor dem Frühstück.
Verabreichen Sie THYQUIDITY mindestens 4 Stunden vor oder nach Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption von THYQUIDITY beeinträchtigen [see Drug Interactions (7.1)].
Bewerten Sie die Notwendigkeit von Dosisanpassungen, wenn Sie regelmäßig innerhalb einer Stunde bestimmte Lebensmittel verabreichen, die die Absorption von THYQUIDITY beeinträchtigen können [see Drug Interactions (7.9) and Clinical Pharmacology (12.3)].
Verabreichen Sie THYQUIDITY mit einer kalibrierten oralen Spritze, die Sie in der Apotheke erhalten, direkt in den Mund. Ein haushaltsüblicher Teelöffel oder Esslöffel ist kein ausreichendes Messgerät.
2.2 Allgemeine Grundsätze der Dosierung
Die Dosis von THYQUIDITY bei Hypothyreose oder hypophysärer TSH-Unterdrückung hängt von einer Vielzahl von Faktoren ab, darunter: Alter des Patienten, Körpergewicht, Herz-Kreislauf-Status, Begleiterkrankungen (einschließlich Schwangerschaft), Begleitmedikation, gleichzeitig verabreichte Nahrungsmittel und die spezifische Art der Erkrankung behandelt werden [see Dosage and Administration (2.3), Warnings and Precautions (5), and Drug Interactions (7)]. Die Dosierung muss individuell angepasst werden, um diese Faktoren zu berücksichtigen, und Dosisanpassungen müssen auf der Grundlage einer regelmäßigen Beurteilung des klinischen Ansprechens des Patienten und der Laborparameter vorgenommen werden [see Dosage and Administration (2.4)].
Die maximale therapeutische Wirkung einer bestimmten THYQUIDITY-Dosis wird möglicherweise erst nach 4 bis 6 Wochen erreicht.
2.3 Dosierung bei bestimmten Patientengruppen
Primäre Hypothyreose bei Erwachsenen und Jugendlichen, bei denen Wachstum und Pubertät abgeschlossen sind
Beginnen Sie mit THYQUIDITY mit der vollen Ersatzdosis bei ansonsten gesunden, nicht älteren Personen, die nur seit kurzer Zeit (z. B. einige Monate) an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden. Die durchschnittliche vollständige Ersatzdosis von THYQUIDITY beträgt etwa 1,6 µg pro kg und Tag (zum Beispiel: 100 bis 125 µg pro Tag für einen 70 kg schweren Erwachsenen).
Passen Sie die Dosis alle 4 bis 6 Wochen in Schritten von 12,5 bis 25 µg an, bis der Patient klinisch euthyreot ist und der Serum-TSH wieder normal ist. Dosen über 200 µg pro Tag sind selten erforderlich. Eine unzureichende Reaktion auf Tagesdosen von mehr als 300 µg pro Tag ist selten und kann auf schlechte Compliance, Malabsorption, Arzneimittelwechselwirkungen oder eine Kombination dieser Faktoren hinweisen.
Bei älteren Patienten oder Patienten mit einer zugrunde liegenden Herzerkrankung beginnen Sie mit einer Dosis von 12,5 bis 25 µg pro Tag. Erhöhen Sie die Dosis bei Bedarf alle 6 bis 8 Wochen, bis der Patient klinisch euthyreot ist und der Serum-TSH wieder normal ist. Die volle Ersatzdosis von THYQUIDITY kann bei älteren Patienten weniger als 1 µg pro kg und Tag betragen.
Beginnen Sie bei Patienten mit schwerer, langjähriger Hypothyreose mit einer Dosis von 12,5 bis 25 µg pro Tag. Passen Sie die Dosis alle 2 bis 4 Wochen in Schritten von 12,5 bis 25 µg an, bis der Patient klinisch euthyreot ist und sich der TSH-Spiegel im Serum normalisiert hat.
Sekundäre oder tertiäre Hypothyreose
Beginnen Sie bei ansonsten gesunden, nicht älteren Personen mit THYQUIDITY mit der vollen Ersatzdosis. Beginnen Sie mit einer niedrigeren Dosis bei älteren Patienten, Patienten mit zugrunde liegender Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Patienten mit schwerer, langjähriger Hypothyreose, wie oben beschrieben. Serum-TSH ist kein zuverlässiges Maß für die Angemessenheit der THYQUIDITY-Dosis bei Patienten mit sekundärer oder tertiärer Hypothyreose und sollte nicht zur Überwachung der Therapie verwendet werden. Verwenden Sie den freien T4-Spiegel im Serum, um die Angemessenheit der Therapie bei dieser Patientengruppe zu überwachen. Titrieren Sie die THYQUIDITY-Dosierung gemäß den obigen Anweisungen, bis der Patient klinisch euthyreot ist und der freie T4-Spiegel im Serum wieder in der oberen Hälfte des Normalbereichs liegt.
Pädiatrische Dosierung – Angeborene oder erworbene Hypothyreose
Die empfohlene Tagesdosis von THYQUIDITY bei pädiatrischen Patienten mit Hypothyreose basiert auf dem Körpergewicht und den Veränderungen mit dem Alter, wie in Tabelle 1 beschrieben. Beginnen Sie bei den meisten pädiatrischen Patienten mit der vollen Tagesdosis von THYQUIDITY. Beginnen Sie mit einer niedrigeren Anfangsdosis bei Neugeborenen (0–3 Monate), bei denen das Risiko einer Herzinsuffizienz besteht, und bei Kindern, bei denen das Risiko einer Hyperaktivität besteht (siehe unten). Überwachen Sie die klinische und Laborreaktion [see Dosage and Administration (2.4)].
Tabelle 1. THYQUIDITY-Dosierungsrichtlinien für pädiatrische Hypothyreose
|
ALTER |
Tägliche Dosis pro kg KörpergewichtA |
|
0-3 Monate |
10-15 µg/kg/Tag |
|
3-6 Monate |
8-10 µg/kg/Tag |
|
6-12 Monate |
6-8 µg/kg/Tag |
|
1-5 Jahre |
5-6 µg/kg/Tag |
|
6-12 Jahre |
4-5 µg/kg/Tag |
|
Mehr als 12 Jahre, aber Wachstum und Pubertät unvollständig |
2-3 µg/kg/Tag |
|
Wachstum und Pubertät abgeschlossen |
1,6 µg/kg/Tag |
|
A Die Dosis sollte basierend auf dem klinischen Ansprechen und den Laborparametern angepasst werden [see Dosage and Administration (2.4) and Use in Specific Populations (8.4)]. |
|
Bei Neugeborenen (0–3 Monate) besteht das Risiko einer Herzinsuffizienz: Erwägen Sie eine niedrigere Anfangsdosis bei Neugeborenen, bei denen das Risiko einer Herzinsuffizienz besteht. Erhöhen Sie die Dosis je nach klinischem und laborchemischem Ansprechen alle 4 bis 6 Wochen.
Bei Kindern besteht ein erhöhtes Risiko für Hyperaktivität: Um das Risiko einer Hyperaktivität bei Kindern zu minimieren, beginnen Sie mit einem Viertel der empfohlenen vollen Ersatzdosis und erhöhen Sie diese wöchentlich um ein Viertel der vollen empfohlenen Ersatzdosis, bis die volle empfohlene Ersatzdosis erreicht ist.
Schwangerschaft
Vorbestehende Hypothyreose: Der Dosisbedarf von THYQUIDITY kann sich während der Schwangerschaft erhöhen. Messen Sie Serum-TSH und freies T4, sobald die Schwangerschaft bestätigt ist und mindestens während jedes Schwangerschaftstrimesters. Halten Sie bei Patienten mit primärer Hypothyreose den Serum-TSH im trimesterspezifischen Referenzbereich. Bei Patienten mit Serum-TSH über dem normalen trimesterspezifischen Bereich erhöhen Sie die THYQUIDITY-Dosis um 12,5 bis 25 µg/Tag und messen den TSH-Wert alle 4 Wochen, bis eine stabile THYQUIDITY-Dosis erreicht ist und der Serum-TSH innerhalb des normalen trimesterspezifischen Bereichs liegt. Reduzieren Sie die THYQUIDITY-Dosis unmittelbar nach der Entbindung auf das Niveau vor der Schwangerschaft und messen Sie den TSH-Spiegel im Serum 4 bis 8 Wochen nach der Geburt, um sicherzustellen, dass die THYQUIDITY-Dosis angemessen ist.
Neu aufgetretene Hypothyreose: Normalisieren Sie die Schilddrüsenfunktion so schnell wie möglich. Bewerten Sie den Serum-TSH-Wert alle 4 Wochen und passen Sie die THYQUIDITY-Dosierung an, bis der Serum-TSH-Wert im normalen Trimester-spezifischen Bereich liegt [see Use in Specific Populations (8.1)].
TSH-Unterdrückung bei gut differenziertem Schilddrüsenkrebs
Im Allgemeinen wird der TSH-Wert auf unter 0,1 mIU pro Liter gesenkt, und dies erfordert normalerweise eine THYQUIDITY-Dosis von mehr als 2 µg pro kg und Tag. Bei Patienten mit Hochrisikotumoren kann der Zielwert für die TSH-Unterdrückung jedoch niedriger sein.
2.4 Überwachung des TSH- und/oder Thyroxinspiegels (T4).
Beurteilen Sie die Angemessenheit der Therapie durch regelmäßige Beurteilung von Labortests und klinischer Bewertung. Anhaltende klinische und laborchemische Anzeichen einer Hypothyreose, trotz einer offensichtlich ausreichenden Ersatzdosis von THYQUIDITY, können ein Hinweis auf unzureichende Resorption, schlechte Compliance, Arzneimittelwechselwirkungen oder eine Kombination dieser Faktoren sein.
Erwachsene
Bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypothyreose sollten die Serum-TSH-Spiegel im Abstand von 6 bis 8 Wochen nach jeder Dosisänderung überwacht werden. Bewerten Sie bei Patienten, die eine stabile und angemessene Ersatzdosis erhalten, das klinische und biochemische Ansprechen alle 6 bis 12 Monate und immer dann, wenn sich der klinische Status des Patienten ändert.
Pädiatrie
Beurteilen Sie bei Patienten mit angeborener Hypothyreose die Angemessenheit der Ersatztherapie, indem Sie sowohl Serum-TSH als auch Gesamt- oder freies T4 messen. Überwachen Sie TSH und Gesamt- oder freies T4 bei Kindern wie folgt: 2 und 4 Wochen nach Beginn der Behandlung, 2 Wochen nach jeder Dosisänderung und danach alle 3 bis 12 Monate nach Dosisstabilisierung, bis das Wachstum abgeschlossen ist. Eine schlechte Compliance oder abnormale Werte können eine häufigere Überwachung erforderlich machen. Führen Sie in regelmäßigen Abständen routinemäßige klinische Untersuchungen durch, einschließlich der Beurteilung der Entwicklung, des geistigen und körperlichen Wachstums sowie der Knochenreifung.
Obwohl das allgemeine Ziel der Therapie darin besteht, den Serum-TSH-Spiegel zu normalisieren, normalisiert sich TSH bei manchen Patienten möglicherweise nicht in utero Hypothyreose, die zu einem Zurücksetzen der Hypophysen-Schilddrüsen-Rückkopplung führt. Wenn der Serum-T4-Wert innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der THYQUIDITY-Therapie nicht in die obere Hälfte des Normalbereichs ansteigt und/oder der Serum-TSH innerhalb von 4 Wochen nicht unter 20 mIU pro Liter sinkt, kann dies ein Hinweis darauf sein, dass das Kind keine angemessene Therapie erhält. Beurteilen Sie die Compliance, die Dosis des verabreichten Medikaments und die Art der Verabreichung, bevor Sie die Dosis von THYQUIDITY erhöhen [see Warnings and Precautions (5.4) and Use in Specific Populations (8.4)].
Sekundäre und tertiäre Hypothyreose
Überwachen Sie bei diesen Patienten den freien T4-Spiegel im Serum und halten Sie ihn in der oberen Hälfte des Normalbereichs.
3. Darreichungsformen und Stärken
Lösung zum Einnehmen: 100 µg pro 5 ml (20 µg pro ml) klare, farblose bis nahezu farblose Lösung in 100-ml-Flaschen
THYQUIDITY ist mit einer kalibrierten oralen Spritze zu verwenden, die Sie in der Apotheke erhalten.
4. Kontraindikationen
THYQUIDITY ist kontraindiziert bei Patienten mit:
- Unkorrigierte Nebenniereninsuffizienz [see Warnings and Precautions (5.3)].
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Kardiale Nebenwirkungen bei älteren Menschen und bei Patienten mit einer zugrunde liegenden Herz-Kreislauf-Erkrankung
Eine Überbehandlung mit Levothyroxin kann zu einem Anstieg der Herzfrequenz, der Herzwanddicke und der Herzkontraktilität führen und Angina pectoris oder Arrhythmien auslösen, insbesondere bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und bei älteren Patienten. Beginnen Sie die THYQUIDITY-Therapie in dieser Population mit niedrigeren Dosen als den empfohlenen für jüngere Personen oder Patienten ohne Herzerkrankung [see Dosage and Administration (2.3), Use in Specific Populations (8.5)].
Überwachen Sie Herzrhythmusstörungen während chirurgischer Eingriffe bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die eine supprimierende THYQUIDITY-Therapie erhalten. Überwachen Sie Patienten, die gleichzeitig THYQUIDITY und Sympathomimetika erhalten, auf Anzeichen und Symptome einer Koronarinsuffizienz.
Wenn Herzsymptome auftreten oder sich verschlimmern, reduzieren Sie die THYQUIDITY-Dosis oder unterbrechen Sie die Einnahme eine Woche lang und beginnen Sie mit einer niedrigeren Dosis erneut.
5.2 Myxödem-Koma
Das Myxödem-Koma ist ein lebensbedrohlicher Notfall, der durch schlechte Durchblutung und Hypometabolismus gekennzeichnet ist und zu einer unvorhersehbaren Absorption von Levothyroxin-Natrium aus dem Magen-Darm-Trakt führen kann. Die Verwendung von oralen Schilddrüsenhormonpräparaten wird zur Behandlung des Myxödem-Komas nicht empfohlen. Verabreichen Sie Schilddrüsenhormonpräparate zur intravenösen Verabreichung zur Behandlung von Myxödem-Koma.
5.3 Akute Nebennierenkrise bei Patienten mit gleichzeitiger Nebenniereninsuffizienz
Schilddrüsenhormon erhöht die metabolische Clearance von Glukokortikoiden. Der Beginn einer Schilddrüsenhormontherapie vor Beginn der Glukokortikoidtherapie kann bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz eine akute Nebennierenkrise auslösen. Behandeln Sie Patienten mit Nebenniereninsuffizienz vor Beginn der Behandlung mit THYQUIDITY mit Ersatzglukokortikoiden [see Contraindications (4)].
5.4 Prävention einer Hyperthyreose oder unvollständige Behandlung einer Hypothyreose
THYQUIDITY hat eine enge therapeutische Breite. Eine Über- oder Unterbehandlung mit THYQUIDITY kann negative Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung, Herz-Kreislauf-Funktion, Knochenstoffwechsel, Fortpflanzungsfunktion, kognitive Funktion, emotionalen Zustand, Magen-Darm-Funktion sowie Glukose- und Lipidstoffwechsel haben [see Use in Specific Populations – Pediatric Use (8.4)]. Titrieren Sie die THYQUIDITY-Dosis sorgfältig und überwachen Sie die Reaktion auf die Titration, um diese Effekte zu vermeiden [see Dosage and Administration (2.4)]. Achten Sie bei der Anwendung von THYQUIDITY auf Wechselwirkungen mit Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln und passen Sie die Dosis gegebenenfalls an [see Drug Interactions (7.9) and Clinical Pharmacology (12.3)].
5.5 Verschlechterung der Diabeteskontrolle
Die zusätzliche Gabe einer Levothyroxin-Therapie bei Patienten mit Diabetes mellitus kann die Blutzuckerkontrolle verschlechtern und zu einem erhöhten Bedarf an Antidiabetika oder Insulin führen. Überwachen Sie sorgfältig die Blutzuckerkontrolle, nachdem Sie THYQUIDITY begonnen, geändert oder abgesetzt haben [see Drug Interactions (7.2)].
5.6 Verminderte Knochenmineraldichte im Zusammenhang mit einer Übersubstitution von Schilddrüsenhormonen
Eine erhöhte Knochenresorption und eine verringerte Knochenmineraldichte können als Folge einer Überdosierung mit Levothyroxin auftreten, insbesondere bei Frauen nach der Menopause. Die erhöhte Knochenresorption kann mit erhöhten Serumspiegeln und der Urinausscheidung von Kalzium und Phosphor, einem Anstieg der alkalischen Knochenphosphatase und einem verminderten Parathormonspiegel im Serum verbunden sein. Um dieses Risiko zu mindern, verabreichen Sie die minimale THYQUIDITY-Dosis, die die gewünschte klinische und biochemische Reaktion hervorruft.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Zu den mit der THYQUIDITY-Therapie verbundenen Nebenwirkungen zählen in erster Linie Hyperthyreose aufgrund einer therapeutischen Überdosierung [see Warnings and Precautions (5), Overdosage (10)]. Dazu gehören Folgendes:
- Allgemein: Müdigkeit, gesteigerter Appetit, Gewichtsverlust, Hitzeunverträglichkeit, Fieber, übermäßiges Schwitzen
- Zentrales Nervensystem: Kopfschmerzen, Hyperaktivität, Nervosität, Angstzustände, Reizbarkeit, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit
- Bewegungsapparat: Zittern, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe
- Herz-Kreislauf: Herzklopfen, Tachykardie, Arrhythmien, erhöhter Puls und Blutdruck, Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzstillstand
- Atemwege: Dyspnoe
- Magen-Darm: Durchfall, Erbrechen, Bauchkrämpfe, erhöhte Leberfunktionswerte
- Dermatologisch: Haarausfall, Hitzegefühl, Hautausschlag
- Endokrin: verminderte Knochenmineraldichte
- Fortpflanzung: Menstruationsstörungen, beeinträchtigte Fruchtbarkeit
Bei Beginn einer Levothyroxin-Therapie wurde selten über Anfälle berichtet.
Nebenwirkungen bei Kindern
Bei Kindern, die eine Levothyroxin-Therapie erhielten, wurde über Pseudotumor cerebri und Epiphysenverrutschung des Oberschenkelknochens berichtet. Eine Überbehandlung kann bei Säuglingen zu einer Kraniosynostose und bei Kindern zu einem vorzeitigen Verschluss der Epiphysen führen, was zu einer Beeinträchtigung der Erwachsenengröße führen kann.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Bei Patienten, die mit Schilddrüsenhormonprodukten behandelt wurden, sind Überempfindlichkeitsreaktionen auf inaktive Inhaltsstoffe aufgetreten. Dazu gehören Urtikaria, Juckreiz, Hautausschlag, Hitzewallungen, Angioödeme, verschiedene gastrointestinale Symptome (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall), Fieber, Arthralgie, Serumkrankheit und pfeifende Atmung. Überempfindlichkeit gegen Levothyroxin selbst ist nicht bekannt.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
7.1 Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Pharmakokinetik von Schilddrüsenhormonen beeinflussen
Viele Arzneimittel können Auswirkungen auf die Pharmakokinetik des Schilddrüsenhormons haben (z. B. Absorption, Synthese, Sekretion, Stoffwechsel, Proteinbindung und Reaktion des Zielgewebes) und die therapeutische Reaktion auf THYQUIDITY verändern (siehe Tabellen 2–5 unten).
Tabelle 2. Medikamente, die die T4-Absorption verringern können (Hypothyreose)
|
Mögliche Auswirkung: Die gleichzeitige Anwendung kann die Wirksamkeit von THYQUIDITY durch Bindung und Verzögerung oder Verhinderung der Absorption verringern, was möglicherweise zu einer Hypothyreose führt. |
|
|
Medikament oder Medikamentenklasse |
Wirkung |
|
Calciumcarbonat Eisensulfat |
Calciumcarbonat kann mit Levothyroxin ein unlösliches Chelat bilden, und Eisensulfat bildet wahrscheinlich einen Eisen-Thyroxin-Komplex. Verabreichen Sie THYQUIDITY im Abstand von mindestens 4 Stunden zu diesen Wirkstoffen. |
|
Orlistat |
Überwachen Sie Patienten, die gleichzeitig mit Orlistat und THYQUIDITY behandelt werden, auf Veränderungen der Schilddrüsenfunktion. |
|
Gallensäure-Sequestriermittel -Colesevelam -Cholestyramin -Colestipol Ionenaustauscherharze -Kayexalat -Sevelamer |
Es ist bekannt, dass Gallensäure-Sequestriermittel und Ionenaustauscherharze die Levothyroxin-Absorption verringern. Verabreichen Sie THYQUIDITY mindestens 4 Stunden vor diesen Medikamenten oder überwachen Sie den TSH-Spiegel. |
|
Andere Drogen: Protonenpumpenhemmer Sucralfat Antazida – Aluminium und Magnesium Hydroxide – Simethicon |
Die Magensäure ist eine wesentliche Voraussetzung für eine ausreichende Aufnahme von Levothyroxin. Sucralfat, Antazida und Protonenpumpenhemmer können Hypochlorhydrie verursachen, den intragastrischen pH-Wert beeinflussen und die Levothyroxin-Absorption verringern. Patienten angemessen überwachen. |
Tabelle 3. Medikamente, die den Serumtransport von T4 und Trijodthyronin (T3) verändern können, ohne die Konzentration von freiem Thyroxin (FT4) zu beeinflussen (Euthyreose)
|
Medikament oder Medikamentenklasse |
Wirkung |
|
Clofibrat Östrogenhaltige orale Kontrazeptiva Östrogene (oral) Heroin / Methadon 5-Fluoruracil Mitotan Tamoxifen |
Diese Medikamente können die Konzentration des Thyroxin-bindenden Globulins (TBG) im Serum erhöhen.
|
|
Androgene / anabole Steroide Asparaginase Glukokortikoide Nikotinsäure mit langsamer Freisetzung |
Diese Medikamente können die Serum-TBG-Konzentration senken. |
|
Mögliche Auswirkungen (unten): Die Verabreichung dieser Wirkstoffe mit THYQUIDITY führt zu einem anfänglichen vorübergehenden Anstieg von FT4. Eine fortgesetzte Verabreichung führt zu einer Abnahme der Serum-T4- und normalen FT4- und TSH-Konzentrationen. |
|
|
Salicylate (> 2 g/Tag) |
Salicylate hemmen die Bindung von T4 und T3 an TBG und Transthyretin. Auf einen anfänglichen Anstieg des FT4 im Serum folgt die Rückkehr des FT4 auf normale Werte mit anhaltenden therapeutischen Serumsalicylatkonzentrationen, obwohl der Gesamt-T4-Spiegel um bis zu 30 % sinken kann. |
|
Andere Medikamente: Carbamazepin Furosemid (> 80 mg i.v.) Heparin Hydantoine Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente -Fenamaten |
Diese Medikamente können eine Verschiebung der Proteinbindungsstelle verursachen. Es wurde gezeigt, dass Furosemid die Proteinbindung von T4 an TBG und Albumin hemmt, was zu einem Anstieg der freien T4-Fraktion im Serum führt. Furosemid konkurriert um T4-Bindungsstellen auf TBG, Präalbumin und Albumin, sodass eine einzelne hohe Dosis den Gesamt-T4-Spiegel akut senken kann. Phenytoin und Carbamazepin reduzieren die Serumproteinbindung von Levothyroxin, und das gesamte und freie T4 kann um 20 bis 40 % reduziert sein, aber die meisten Patienten haben normale Serum-TSH-Spiegel und sind klinisch euthyreot. Überwachen Sie die Schilddrüsenhormonparameter genau. |
Tabelle 4. Medikamente, die den Leberstoffwechsel von T4 (Hypothyreose) verändern können
|
Mögliche Auswirkung: Die Stimulierung der mikrosomalen Arzneimittelmetabolisierungsenzymaktivität in der Leber kann zu einem erhöhten Leberabbau von Levothyroxin führen, was zu einem erhöhten THYQUIDITY-Bedarf führt. |
|
|
Medikament oder Medikamentenklasse |
Wirkung |
|
Phenobarbital Rifampin |
Es wurde gezeigt, dass Phenobarbital die Reaktion auf Thyroxin verringert. Phenobarbital erhöht den L-Thyroxin-Metabolismus durch die Induktion der Uridin-5′-Diphospho-Glucuronosyltransferase (UGT) und führt zu niedrigeren T4-Serumspiegeln. Veränderungen des Schilddrüsenstatus können auftreten, wenn Patienten, die wegen Hypothyreose behandelt werden, Barbiturate hinzugefügt oder abgesetzt werden. Es wurde gezeigt, dass Rifampin den Metabolismus von Levothyroxin beschleunigt. |
Tabelle 5. Medikamente, die die Umwandlung von T4 in T3 verringern können
|
Mögliche Auswirkungen: Die Verabreichung dieser Enzyminhibitoren verringert die periphere Umwandlung von T4 zu T3, was zu verringerten T3-Spiegeln führt. Allerdings sind die Serum-T4-Spiegel normalerweise normal, können aber gelegentlich leicht erhöht sein. |
|
|
Medikament oder Medikamentenklasse |
Wirkung |
|
Beta-adrenerge Antagonisten (z. B. Propranolol > 160 mg/Tag) |
Bei Patienten, die mit hohen Dosen Propranolol (> 160 mg/Tag) behandelt werden, verändern sich die T3- und T4-Spiegel, die TSH-Spiegel bleiben normal und die Patienten sind klinisch euthyreot. Die Wirkung bestimmter beta-adrenerger Antagonisten kann beeinträchtigt sein, wenn der Patient mit Hypothyreose in den euthyreoten Zustand übergeht. |
|
Glukokortikoide (z. B. Dexamethason > 4 mg/Tag) |
Die kurzfristige Verabreichung großer Dosen von Glukokortikoiden kann die Serum-T3-Konzentration um 30 % senken, bei minimaler Veränderung der Serum-T4-Spiegel. Eine langfristige Glukokortikoidtherapie kann jedoch aufgrund einer verringerten TBG-Produktion zu leicht verringerten T3- und T4-Spiegeln führen (siehe oben). |
|
Andere Medikamente: Amiodaron |
Amiodaron hemmt die periphere Umwandlung von Levothyroxin (T4) in Trijodthyronin (T3) und kann bei klinisch euthyreoten Patienten isolierte biochemische Veränderungen (Anstieg des freien T4 im Serum und Abnahme oder normales freies T3) hervorrufen. |
7.2 Antidiabetische Therapie
Die zusätzliche Gabe einer THYQUIDITY-Therapie bei Patienten mit Diabetes mellitus kann die Blutzuckerkontrolle verschlechtern und zu einem erhöhten Bedarf an Antidiabetika oder Insulin führen. Überwachen Sie sorgfältig die Blutzuckerkontrolle, insbesondere wenn eine Schilddrüsentherapie begonnen, geändert oder abgebrochen wird [see Warnings and Precautions (5.5)].
7.3 Orale Antikoagulanzien
THYQUIDITY steigert das Ansprechen auf eine orale Antikoagulanzientherapie. Daher kann eine Verringerung der Antikoagulansdosis bei Korrektur der Hypothyreose oder bei Erhöhung der THYQUIDITY-Dosis gerechtfertigt sein. Überwachen Sie die Gerinnungstests genau, um angemessene und rechtzeitige Dosisanpassungen zu ermöglichen.
7.4 Digitalis-Glykoside
THYQUIDITY kann die therapeutische Wirkung von Digitalisglykosiden verringern. Der Serum-Digitalis-Glykosidspiegel kann sinken, wenn ein Patient mit Hypothyreose euthyreot wird, was eine Erhöhung der Digitalis-Glykosid-Dosis erforderlich macht.
7.5 Antidepressive Therapie
Die gleichzeitige Anwendung trizyklischer (z. B. Amitriptylin) oder tetrazyklischer (z. B. Maprotilin) Antidepressiva und THYQUIDITY kann die therapeutischen und toxischen Wirkungen beider Arzneimittel verstärken, möglicherweise aufgrund einer erhöhten Rezeptorempfindlichkeit gegenüber Katecholaminen. Zu den toxischen Wirkungen können ein erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen und eine Stimulation des Zentralnervensystems gehören. THYQUIDITY kann den Wirkungseintritt von Trizyklika beschleunigen. Die Verabreichung von Sertralin bei Patienten, die stabil auf THYQUIDITY eingestellt sind, kann zu einem erhöhten THYQUIDITY-Bedarf führen.
7.6 Ketamin
Die gleichzeitige Anwendung von Ketamin und THYQUIDITY kann zu ausgeprägtem Bluthochdruck und Tachykardie führen. Überwachen Sie bei diesen Patienten sorgfältig den Blutdruck und die Herzfrequenz.
7.7 Sympathomimetika
Die gleichzeitige Anwendung von Sympathomimetika und THYQUIDITY kann die Wirkung von Sympathomimetika oder Schilddrüsenhormonen verstärken. Schilddrüsenhormone können das Risiko einer Koronarinsuffizienz erhöhen, wenn Patienten mit koronarer Herzkrankheit Sympathomimetika verabreicht werden.
7.8 Tyrosinkinase-Inhibitoren
Die gleichzeitige Anwendung von Tyrosinkinase-Inhibitoren wie Imatinib kann zu einer Hypothyreose führen. Überwachen Sie die TSH-Werte bei solchen Patienten genau.
7.9 Arzneimittel-Nahrungsmittel-Wechselwirkungen
Der Verzehr bestimmter Nahrungsmittel kann die Absorption von THYQUIDITY beeinträchtigen und eine Anpassung der Dosierung erforderlich machen [see Dosage and Administration (2.1)]. Sojaprodukte wie Säuglingsanfangsnahrung und Sojamehl, Baumwollsamenmehl, Walnüsse und Ballaststoffe können die Aufnahme von THYQUIDITY aus dem Magen-Darm-Trakt binden und verringern. Grapefruitsaft kann die Aufnahme von Levothyroxin verzögern und seine Bioverfügbarkeit verringern.
7.10 Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests
Berücksichtigen Sie bei der Interpretation der T4- und T3-Werte Änderungen der TBG-Konzentration. Messen und bewerten Sie in diesem Fall ungebundenes (freies) Hormon und/oder bestimmen Sie den freien T4-Index (FT4I). Schwangerschaft, infektiöse Hepatitis, Östrogene, östrogenhaltige orale Kontrazeptiva und akute intermittierende Porphyrie erhöhen die TBG-Konzentration. Nephrose, schwere Hypoproteinämie, schwere Lebererkrankung, Akromegalie, Androgene und Kortikosteroide verringern die TBG-Konzentration. Familiäre Hyper- oder Hypo-Thyroxin-bindende Globulinämien wurden beschrieben, wobei die Inzidenz eines TBG-Mangels etwa 1 von 9.000 beträgt.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Langfristige Erfahrungen mit der Anwendung von Levothyroxin bei schwangeren Frauen, einschließlich Daten aus Post-Marketing-Studien, zur Aufrechterhaltung eines euthyreoten Zustands haben keine erhöhten Raten schwerwiegender Geburtsfehler, Fehlgeburten oder unerwünschter mütterlicher oder fetaler Folgen ergeben. Eine unbehandelte Hypothyreose in der Schwangerschaft birgt Risiken für Mutter und Fötus. Da der TSH-Spiegel während der Schwangerschaft ansteigen kann, sollte der TSH-Wert überwacht und die THYQUIDITY-Dosierung während der Schwangerschaft angepasst werden (siehe Klinische Überlegungen). Es wurden keine Tierstudien mit Levothyroxin während der Schwangerschaft durchgeführt. THYQUIDITY sollte während der Schwangerschaft nicht abgesetzt werden und eine während der Schwangerschaft diagnostizierte Hypothyreose sollte umgehend behandelt werden.
Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Verlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 bis 4 % bzw. 15 bis 20 %.
Klinische Überlegungen
Krankheitsbedingtes mütterliches und/oder embryonales/fetales Risiko
Eine mütterliche Hypothyreose während der Schwangerschaft ist mit einer höheren Komplikationsrate verbunden, darunter Spontanabort, Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, Totgeburt und Frühgeburt. Eine unbehandelte mütterliche Hypothyreose kann sich negativ auf die neurokognitive Entwicklung des Fötus auswirken.
Dosisanpassungen während der Schwangerschaft und der Zeit nach der Geburt
Eine Schwangerschaft kann den Bedarf an THYQUIDITY erhöhen. Der Serum-TSH-Spiegel sollte während der Schwangerschaft überwacht und die THYQUIDITY-Dosierung angepasst werden, um den TSH-Wert innerhalb normaler trimesterspezifischer Bereiche zu halten. Da die TSH-Werte nach der Geburt den Werten vor der Empfängnis ähneln, sollte die THYQUIDITY-Dosierung unmittelbar nach der Entbindung auf die Dosis vor der Schwangerschaft zurückkehren [see Dosage and Administration (2.3)].
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Begrenzte veröffentlichte Studien berichten, dass Levothyroxin in der Muttermilch vorhanden ist. Es wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf den gestillten Säugling berichtet und es liegen keine Informationen über die Auswirkungen von Levothyroxin auf die Milchproduktion vor. Eine angemessene Behandlung mit Levothyroxin während der Stillzeit kann die Milchproduktion bei stillenden Müttern mit Schilddrüsenunterfunktion und geringer Milchproduktion normalisieren. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an THYQUIDITY und möglichen nachteiligen Auswirkungen von THYQUIDITY oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von THYQUIDITY wurde für die Behandlung der angeborenen und erworbenen Hypothyreose bei pädiatrischen Patienten bis zur Geburt nachgewiesen [see Adverse Reactions (6)].
Glycerin kann möglicherweise Magen-Darm-Reizungen hervorrufen, die zu Erbrechen und/oder osmotischem Durchfall führen können. Patienten in den ersten drei Lebensmonaten können besonders anfällig für schwerwiegende Flüssigkeits- und Elektrolytkomplikationen aufgrund einer durch Glycerin verursachten Magen-Darm-Reizung sein. Überwachen Sie Patienten von der Geburt bis zum Alter von 3 Monaten, die THYQUIDITY erhalten, genau auf Anzeichen und Symptome einer Magen-Darm-Reizung.
Angeborene Hypothyreose [see Dosage and Administration (2.3, 2.4)]
Die schnelle Wiederherstellung normaler Serum-T4-Konzentrationen ist wichtig, um die negativen Auswirkungen einer angeborenen Hypothyreose auf die geistige Entwicklung sowie auf das allgemeine körperliche Wachstum und die Reifung zu verhindern. Beginnen Sie daher sofort nach der Diagnose mit der THYQUIDITY-Therapie. Bei diesen Patienten wird Levothyroxin im Allgemeinen lebenslang eingenommen.
Überwachen Sie die Patienten während der ersten 2 Wochen der THYQUIDITY-Therapie genau auf Herzüberlastung, Arrhythmien und Aspiration durch eifriges Saugen.
Überwachen Sie die Patienten genau, um eine Unter- oder Überbehandlung zu vermeiden. Eine Unterbehandlung kann schädliche Auswirkungen auf die intellektuelle Entwicklung und das lineare Wachstum haben. Eine Überbehandlung ist bei Säuglingen mit Kraniosynostose verbunden, kann sich negativ auf das Tempo der Gehirnreifung auswirken, das Knochenalter beschleunigen und zu einem vorzeitigen Epiphysenverschluss und einer Beeinträchtigung der Erwachsenengröße führen.
Erworbene Hypothyreose bei pädiatrischen Patienten
Überwachen Sie die Patienten genau, um eine Unter- oder Überbehandlung zu vermeiden. Eine Unterbehandlung kann zu schlechten schulischen Leistungen aufgrund beeinträchtigter Konzentration und verlangsamter Denkfähigkeit sowie zu einer verringerten Erwachsenengröße führen. Eine Überbehandlung kann das Knochenalter beschleunigen und zu einem vorzeitigen Epiphysenverschluss und einer Beeinträchtigung der Erwachsenengröße führen.
Bei behandelten Kindern kann es zu einer Phase des aufholenden Wachstums kommen, die in manchen Fällen ausreichend sein kann, um die Körpergröße im Erwachsenenalter zu normalisieren. Bei Kindern mit schwerer oder länger anhaltender Hypothyreose reicht das aufholende Wachstum möglicherweise nicht aus, um die Körpergröße im Erwachsenenalter zu normalisieren.
8.5 Geriatrische Verwendung
Aufgrund der erhöhten Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei älteren Menschen sollte die Behandlung mit THYQUIDITY mit weniger als der vollen Ersatzdosis begonnen werden [see Warnings and Precautions (5.1) and Dosage and Administration (2.3)]. Bei älteren Patienten können Vorhofarrhythmien auftreten. Vorhofflimmern ist die häufigste Arrhythmie, die bei einer Überbehandlung mit Levothyroxin bei älteren Menschen beobachtet wird.
10. Überdosierung
Die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung ähneln denen einer Hyperthyreose [see Warnings and Precautions (5) and Adverse Reactions (6)]. Darüber hinaus kann es zu Verwirrung und Orientierungslosigkeit kommen. Es wurde über Hirnembolie, Schock, Koma und Tod berichtet. Bei einem 3-jährigen Kind kam es nach der Einnahme von 3,6 mg Levothyroxin zu Anfällen. Die Symptome sind möglicherweise nicht unbedingt erkennbar oder treten möglicherweise erst mehrere Tage nach der Einnahme von Levothyroxin-Natrium auf.
Reduzieren Sie die THYQUIDITY-Dosis oder unterbrechen Sie die Einnahme vorübergehend, wenn Anzeichen oder Symptome einer Überdosierung auftreten. Leiten Sie je nach Gesundheitszustand des Patienten eine geeignete unterstützende Behandlung ein. Aktuelle Informationen zum Umgang mit Vergiftungen oder Überdosierungen erhalten Sie vom National Poison Control Center unter 1-800-222-1222 oder www.poison.org.
11. Beschreibung der Thyquidität
THYQUIDITY (Levothyroxin-Natrium) Lösung zum Einnehmen enthält synthetisches L-3,3′,5,5′-Tetraiodthyronin-Natriumsalz [levothyroxine (T4) sodium]. Synthetisches T4 ist chemisch identisch mit dem in der menschlichen Schilddrüse produzierten und ist in Wasser nur sehr schwer löslich. Levothyroxin (T4)-Natriumhydrat hat die empirische Formel C15H10ICH4NNaO4• XH2O, Molekulargewicht 798,85 (wasserfrei) und Strukturformel wie gezeigt:
THYQUIDITY Lösung zum Einnehmen wird in der folgenden Stärke geliefert: 100 µg pro 5 ml (20 µg pro ml). THYQUIDITY Lösung zum Einnehmen enthält die inaktiven Inhaltsstoffe Zitronensäure-Monohydrat, Glycerin, Methylparaben-Natrium, Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.
12. Thyquidity – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Schilddrüsenhormone üben ihre physiologische Wirkung durch die Kontrolle der DNA-Transkription und der Proteinsynthese aus. Trijodthyronin (T3) und L-Thyroxin (T4) diffundieren in den Zellkern und binden an an die DNA gebundene Schilddrüsenrezeptorproteine. Dieser Hormon-Kernrezeptorkomplex aktiviert die Gentranskription und die Synthese von Boten-RNA und zytoplasmatischen Proteinen.
Die physiologischen Wirkungen von Schilddrüsenhormonen werden überwiegend von T3 produziert, wobei der Großteil (ca. 80 %) durch Deiodierung in peripheren Geweben von T4 abgeleitet wird.
12.2 Pharmakodynamik
Orales Levothyroxin-Natrium ist ein synthetisches T4-Hormon, das die gleiche physiologische Wirkung wie endogenes T4 hat und dadurch bei einem Mangel den normalen T4-Spiegel aufrechterhält.
12.3 Pharmakokinetik
Absorption
Die Absorption von oral verabreichtem T4 aus dem Magen-Darm-Trakt liegt zwischen 40 und 80 %. Der Großteil der THYQUIDITY-Dosis wird aus dem Jejunum und dem oberen Ileum absorbiert. Die T4-Absorption wird durch Fasten erhöht und bei Malabsorptionssyndromen und durch bestimmte Lebensmittel wie Sojabohnen verringert. Ballaststoffe verringern die Bioverfügbarkeit von T4. Die Absorption kann auch mit zunehmendem Alter abnehmen. Darüber hinaus beeinflussen viele Medikamente und Lebensmittel die T4-Absorption [see Drug Interactions (7)].
Verteilung
Zirkulierende Schilddrüsenhormone sind zu mehr als 99 % an Plasmaproteine gebunden, darunter Thyroxin-bindendes Globulin (TBG), Thyroxin-bindendes Präalbumin (TBPA) und Thyroxin-bindendes Albumin (TBA), deren Kapazitäten und Affinitäten für jedes Hormon unterschiedlich sind. Die höhere Affinität von TBG und TBPA zu T4 erklärt teilweise die höheren Serumspiegel, die langsamere metabolische Clearance und die längere Halbwertszeit von T4 im Vergleich zu T3. Proteingebundene Schilddrüsenhormone stehen im umgekehrten Gleichgewicht mit geringen Mengen an freiem Hormon. Nur ungebundenes Hormon ist stoffwechselaktiv. Viele Medikamente und physiologische Erkrankungen beeinflussen die Bindung von Schilddrüsenhormonen an Serumproteine [see Drug Interactions (7)]. Schilddrüsenhormone passieren die Plazentaschranke nicht ohne weiteres [see Use in Specific Populations (8.1)].
Beseitigung
Stoffwechsel
T4 wird langsam eliminiert (siehe Tabelle 6). Der Hauptweg des Schilddrüsenhormonstoffwechsels erfolgt über die sequentielle Deiodierung. Ungefähr 80 % des zirkulierenden T3 werden durch Monodeiodierung aus peripherem T4 gewonnen. Die Leber ist der Hauptort des Abbaus von T4 und T3, wobei die Deiodierung von T4 auch an einer Reihe weiterer Orte erfolgt, darunter in der Niere und anderen Geweben. Ungefähr 80 % der täglichen T4-Dosis werden dejodiert, um gleiche Mengen an T3 und umgekehrtem T3 (rT3) zu ergeben. T3 und rT3 werden weiter zu Diiodthyronin dejodiert. Schilddrüsenhormone werden auch durch Konjugation mit Glucuroniden und Sulfaten metabolisiert und direkt in die Galle und den Darm ausgeschieden, wo sie einem enterohepatischen Kreislauf unterliegen.
Ausscheidung
Schilddrüsenhormone werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Ein Teil des konjugierten Hormons gelangt unverändert in den Dickdarm und wird mit dem Kot ausgeschieden. Ungefähr 20 % des T4 werden über den Stuhl ausgeschieden. Die Ausscheidung von T4 im Urin nimmt mit zunehmendem Alter ab.
Tabelle 6. Pharmakokinetische Parameter von Schilddrüsenhormonen bei Patienten mit Euthyreose
|
Hormon |
Verhältnis in Thyreoglobulin |
Biologische Potenz |
Halbwertszeit (Tage) |
Proteinbindung (%)A |
|
Levothyroxin (T4) |
10 – 20 |
1 |
6-7B |
99,96 |
|
Liothyronin (T3) |
1 |
4 |
≤ 2 |
99,5 |
|
ABeinhaltet TBG, TBPA und TBA B3 bis 4 Tage bei Hyperthyreose, 9 bis 10 Tage bei Hypothyreose |
||||
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Standard-Tierstudien wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial, das mutagene Potenzial oder die Auswirkungen von Levothyroxin auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.
16. Wie wird Thyquidity versorgt?
THYQUIDITY (Levothyroxin-Natrium) Lösung zum Einnehmen, 100 µg pro 5 ml (20 µg pro ml), ist eine klare, farblose bis nahezu farblose Lösung, die in einer 100-ml-Braunglasflasche mit kindersicherem Verschluss wie folgt geliefert wird:
NDC 52652-1950-1: 1 x 100 ml Flasche
NDC 52652-1950-2: 2 x 100-ml-Flaschen (NDC 52652-1950-1)
Die Apotheke stellt eine kalibrierte Applikationsspritze zum Einnehmen zur Verfügung, um die verschriebene Dosis genau abzumessen.
Lagerbedingungen
Bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature]. Vor Licht schützen.
In der Originalflasche aufbewahren und abgeben. Nach dem Öffnen der Flasche innerhalb von 8 Wochen verbrauchen.
17. Informationen zur Patientenberatung
Informieren Sie den Patienten über die folgenden Informationen, um die sichere und wirksame Anwendung zu erleichtern Thyquidität:
Dosierung und Verabreichung
- Weisen Sie Patienten an, THYQUIDITY nur nach Anweisung ihres Arztes einzunehmen.
- Weisen Sie die Patienten an, THYQUIDITY einmal täglich, vorzugsweise auf nüchternen Magen, eine halbe bis eine Stunde vor dem Frühstück einzunehmen.
- Weisen Sie die Patienten an, bei der Verabreichung von THYQUIDITY stets eine von der Apotheke bereitgestellte kalibrierte Applikationsspritze zum Einnehmen zu verwenden, um sicherzustellen, dass die Dosis genau abgemessen und verabreicht wird.
- Informieren Sie die Patienten darüber, dass Wirkstoffe wie Eisen- und Kalziumpräparate sowie Antazida die Aufnahme von Levothyroxin verringern können. Weisen Sie die Patienten an, THYQUIDITY nicht innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme dieser Wirkstoffe einzunehmen.
- Weisen Sie Patienten an, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie während der Einnahme von THYQUIDITY schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
Wichtige Informationen
- Informieren Sie die Patienten darüber, dass es mehrere Wochen dauern kann, bis sie eine Besserung der Symptome bemerken.
- Informieren Sie die Patienten darüber, dass das Levothyroxin in THYQUIDITY ein Hormon ersetzen soll, das normalerweise von der Schilddrüse produziert wird. Im Allgemeinen ist die Ersatztherapie lebenslang durchzuführen.
- Informieren Sie die Patienten darüber, dass THYQUIDITY nicht als Primär- oder Zusatztherapie in einem Gewichtskontrollprogramm eingesetzt werden sollte.
- Weisen Sie Patienten an, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie andere Medikamente einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Präparate.
- Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt über eventuelle andere Erkrankungen zu informieren, insbesondere über Herzerkrankungen, Diabetes, Blutgerinnungsstörungen sowie Nebennieren- oder Hypophysenprobleme, da die Dosis der zur Kontrolle dieser anderen Erkrankungen eingesetzten Medikamente währenddessen möglicherweise angepasst werden muss Einnahme von Thyquidität. Wenn Sie an Diabetes leiden, weisen Sie die Patienten an, ihren Blut- und/oder Harnglukosespiegel gemäß den Anweisungen ihres Arztes zu überwachen und alle Veränderungen sofort ihrem Arzt zu melden. Wenn Patienten Antikoagulanzien einnehmen, sollte ihr Gerinnungsstatus regelmäßig überprüft werden.
- Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt oder Zahnarzt vor jeder Operation darüber zu informieren, dass sie THYQUIDITY einnehmen.
Nebenwirkungen
- Weisen Sie Patienten an, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn bei ihnen eines der folgenden Symptome auftritt: schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Beinkrämpfe, Kopfschmerzen, Nervosität, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Zittern, Appetitveränderung, Gewichtszunahme oder -abnahme, Erbrechen, Durchfall, übermäßiges Schwitzen, Hitzeunverträglichkeit, Fieber, Veränderungen der Menstruation, Nesselsucht oder Hautausschlag oder andere ungewöhnliche medizinische Ereignisse.
- Informieren Sie die Patienten darüber, dass es in den ersten Monaten der THYQUIDITY-Therapie selten zu teilweisem Haarausfall kommen kann, dieser jedoch in der Regel vorübergehender Natur ist.
Vertrieben von:
Azurity Pharmaceuticals, Inc.
Woburn, MA 01801
Weitere Informationen finden Sie unter www.thyquidity.com
Thyquidity ist eine eingetragene Marke von Azurity Pharmaceuticals, Inc.
HAUPTANZEIGEFELD – 100-ml-Flaschenetikett
NDC 52652-1950-1
Nur Rx
Thyquidität®
(Levothyroxin-Natrium)
Mündliche Lösung
100 Mikrogramm/5 ml
(20 Mikrogramm/ml)
Nur zur oralen Verabreichung
APOTHEKER: Patienten beraten
immer ein kalibriertes Mundstück zu verwenden
Spritze, die von der bereitgestellt wird
Apotheke, wenn Sie dies verwenden
Produkt. Lagern und ausgeben
in Originalflasche.
100 ml
Azur®
Arzneimittel
HAUPTANZEIGEFELD – 100-ml-Flaschenkarton
NDC 52652-1950-1
Thyquidität®
(Levothyroxin-Natrium)
Mündliche Lösung
100 Mikrogramm/5 ml
(20 Mikrogramm/ml)
Nur zur oralen Verabreichung
APOTHEKER: Patienten beraten
immer ein kalibriertes Mundstück zu verwenden
Spritze aus der Apotheke
beim Benutzen dieses Produktes.
Lagern und abgeben
Originalflasche.
100 ml
Nur Rx
Azur®
Arzneimittel
HAUPTANZEIGEFELD – 2 x 100-ml-Flaschenkarton
NDC 52652-1950-2
Thyquidität®
(Levothyroxin-Natrium)
Mündliche Lösung
100 Mikrogramm/5 ml
(20 Mikrogramm/ml)
Nur zur oralen Verabreichung
APOTHEKER: Raten Sie den Patienten, es immer zu verwenden
eine kalibrierte orale Spritze, die von der bereitgestellt wird
Apotheke, wenn Sie dieses Produkt verwenden.
In der Originalflasche aufbewahren und abgeben.
2 x 100 ml
Nur Rx
Azur®
Arzneimittel
| Thyquidität Levothyroxin-Natriumlösung |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Etikettierer – Azurity Pharmaceuticals, Inc. (117505635) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Galenica SA | 506970191 | HERSTELLUNG (52652-1950), VERPACKUNG (52652-1950), ETIKETT (52652-1950), ANALYSE (52652-1950) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Peptido, chemische und pharmazeutische Rohstoffgesellschaft mit beschränkter Haftung | 327335410 | API-HERSTELLUNG (52652-1950) | |
- Verursacht Levothyroxin eine Gewichtszunahme oder -abnahme?
- Was kann ich nach der Einnahme von Levothyroxin zum Frühstück essen?
- Kann ich andere Medikamente mit Levothyroxin einnehmen?
- Verursacht Levothyroxin Haarausfall?
- Wie lange nach der Einnahme von Levothyroxin darf man Milch trinken?
- Wie lange bleibt Levothyroxin in Ihrem Körper?
- Wie schnell nach der Einnahme von Levothyroxin kann ich Omeprazol einnehmen?
- Was ist der Unterschied zwischen Levoxyl und Synthroid?
- Was passiert, wenn Sie die Einnahme von Levothyroxin abbrechen?