von Tilade

Verschreibungsinformationen von Tilade

Auf dieser Seite

• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Klinische Studien
• Indikationen und Verwendung
• Kontraindikationen
• Warnungen
• Vorsichtsmaßnahmen
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Überdosierung
• Dosierung und Anwendung
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
• Lagerung und Handhabung

Tilade-Beschreibung

Tilade (Nedocromil-Natrium) ist ein inhaliertes entzündungshemmendes Mittel zur vorbeugenden Behandlung von Asthma. Nedocromil-Natrium ist ein Pyranochinolin mit der chemischen Bezeichnung 4H
-Pyrano[3,2-g]Chinolin-2,8-dicarbonsäure, 9-Ethyl-6,9-dihydro-4,6-dioxo-10-propyl-, Dinatriumsalz, und es hat ein Molekulargewicht von 415,3. Die empirische Formel lautet C19H15NNa2Ö7. Nedocromil-Natrium, ein gelbes Pulver, ist wasserlöslich.

Die molekulare Struktur von Nedocromil-Natrium ist:

Chemische Klasse: Pyranochinolin

Tilade Inhalator (Nedocromil-Natrium-Inhalationsaerosol) ist eine unter Druck stehende, dosierte Aerosolsuspension zur oralen Inhalation, die mikronisiertes Nedocromil-Natrium und Sorbitantrioleat sowie Dichlortetrafluorethan und Dichlordifluormethan als Treibmittel enthält. Jede Tilade
Kanister enthält 210 mg Nedocromil-Natrium. Bei jeder Betätigung werden 2,00 mg Nedocromil-Natrium aus dem Ventil dosiert und 1,75 mg Nedocromil-Natrium aus dem Mundstück abgegeben. Jeder 16,2-g-Kanister bietet mindestens 104 dosierte Betätigungen. Nach 104 dosierten Betätigungen ist die abgegebene Menge pro Betätigung möglicherweise nicht mehr konstant und das Gerät sollte entsorgt werden.

Jede Tilade Der Inhalatorbehälter muss vor der ersten Verwendung mit 3 Hüben vorgefüllt werden. Bleibt ein Kanister länger als 7 Tage unbenutzt, sollte er mit 3 Hüben erneut befüllt werden.

Tilade – Klinische Pharmakologie

Allgemein: Es wurde gezeigt, dass Nedocromil-Natrium die Wirkung hemmt in vitro Aktivierung und Freisetzung von Mediatoren aus einer Vielzahl von entzündlichen Zelltypen, die mit Asthma in Zusammenhang stehen, darunter Eosinophile, Neutrophile, Makrophagen, Mastzellen, Monozyten und Blutplättchen. In vitro Studien an Zellen, die durch bronchoalveoläre Lavage von Antigen-sensibilisierten Makakenaffen gewonnen wurden, zeigen, dass Nedocromil-Natrium die Freisetzung von Mediatoren wie Histamin und Leukotrien C hemmt4und Prostaglandin D2. Ähnliche Studien mit menschlichen bronchoalveolären Zellen zeigten eine Hemmung der Histaminfreisetzung aus Mastzellen und der Beta-Glucuronidase-Freisetzung aus Makrophagen.

Nedocromil-Natrium wurde in experimentellen Asthmamodellen an allergischen Tieren getestet und zeigte, dass es die Entwicklung früher und später bronchokonstriktiver Reaktionen auf inhaliertes Antigen hemmt. Die Entwicklung einer Überreaktion der Atemwege auf unspezifische Bronchokonstriktoren wurde ebenfalls gehemmt. Nedocromil-Natrium reduzierte bei intravenöser Verabreichung in einem Modellsystem die Antigen-induzierte Zunahme der Mikrogefäßleckage in den Atemwegen.

Es wurde gezeigt, dass Nedocromil-Natrium beim Menschen die bronchokonstriktorische Reaktion auf verschiedene Arten von Belastungen akut hemmt. Eine Vorbehandlung mit Einzeldosen von Nedocromil-Natrium hemmte die durch Schwefeldioxid, inhaliertes Neurokinin A, verschiedene Antigene, Bewegung, kalte Luft, Nebel und Adenosinmonophosphat verursachte Bronchokonstriktion.

Nedocromil-Natrium hat keine bronchodilatatorische, antihistaminische oder kortikosteroide Wirkung.

Wenn Nedocromil-Natrium in der empfohlenen Dosis durch Inhalation verabreicht wird, ist keine systemische Aktivität bekannt.

Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit:
Die systemische Bioverfügbarkeit von Nedocromil-Natrium, verabreicht als Inhalationsaerosol, ist gering. In einer Einzeldosisstudie mit 20 gesunden erwachsenen Probanden, denen eine Dosis von 3,5 mg Nedocromil-Natrium verabreicht wurde (2 Sprühstöße zu je 1,75 mg), betrug die mittlere AUC 5,0 ng-h/ml und die mittlere Cmaxmax betrug 1,6 ng/ml und wurde etwa 28 Minuten nach der Dosierung erreicht. Die mittlere Halbwertszeit betrug 3,3 Stunden. Die Urinausscheidung über 12 Stunden betrug durchschnittlich 3,4 % der verabreichten Dosis, wovon etwa 75 % in den ersten sechs Stunden der Dosierung ausgeschieden wurden.

In einer Mehrfachdosisstudie erhielten sechs gesunde erwachsene Freiwillige (drei Männer und drei Frauen) eine Einzeldosis von 3,5 mg, gefolgt von 3,5 mg viermal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen. Eine Akkumulation des Arzneimittels wurde nicht beobachtet. Nach Einzel- und Mehrfachdosis-Inhalation betrug die Ausscheidung von Nedocromil im Urin 5,6 % bzw. 12 % des verabreichten Arzneimittels. Nach intravenöser Verabreichung an gesunde Erwachsene betrug die Urinausscheidung von Nedocromil etwa 70 %. Die absolute Bioverfügbarkeit von Nedocromil betrug somit 8 % (5,6/70) für Einzeldosen und 17 % (12/70) für Mehrfachinhalationsdosen.

In ähnlicher Weise ergaben in einer Mehrfachdosisstudie an 12 erwachsenen Asthmapatienten, denen jeweils eine Einzeldosis von 3,5 mg gefolgt von 3,5 mg viermal täglich über einen Monat hinweg verabreicht wurde, sowohl Einzeldosis- als auch Mehrfachdosis-Inhalationen eine mittlere hohe Plasmakonzentration von 2,8 ng/ml zwischen 5 und 90 Minuten, einer mittleren AUC von 5,6 ng-h/ml und einer mittleren terminalen Halbwertszeit von 1,5 Stunden. Die mittlere 24-Stunden-Urinausscheidung nach Verabreichung einer Einzel- oder Mehrfachdosis betrug etwa 5 % der verabreichten Dosis.

Studien mit sehr hohen oralen Dosen von Nedocromil (600 mg Einzeldosis und anschließend 200 mg dreimal täglich über sieben Tage) zeigten eine absolute Bioverfügbarkeit von weniger als 2 %. In einem radioaktiv markierten (14C) intravenöse Nedocromil-Studie mit zwei gesunden erwachsenen Männern, 64 % der Dosis entfielen auf die Urinausscheidung und 36 % auf die Stuhlausscheidung.

Obwohl bei Kindern im Alter zwischen 6 und 11 Jahren nur minimale pharmakokinetische Daten vorliegen, scheinen die Nedocromil-Natriumspiegel, die eine Stunde nach chronischer Gabe in dieser Altersgruppe gemessen werden, denen bei Erwachsenen ähnlich zu sein.

Proteinbindung: Nedocromil ist im menschlichen Plasma in einem Konzentrationsbereich von 0,5 bis 50 µg/ml zu etwa 89 % proteingebunden. Diese Bindung ist reversibel.

Stoffwechsel:
Nedocromil wird nach intravenöser Verabreichung nicht metabolisiert und unverändert ausgeschieden.

Klinische Studien

Die weltweite klinische Studienerfahrung mit Tilade
umfasst 6.469 Patienten, darunter 993 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren. Studien wurden sowohl mit zweimal täglicher als auch mit viermal täglicher Dosierung durchgeführt. Die Erkenntnisse aus diesen Studien deuten darauf hin, dass die viermal tägliche Einnahme wirksamer war als die zweimal tägliche Einnahme. Bei Patienten, die mit der viermal täglichen Gabe gut unter Kontrolle sind, kann eine weniger häufige Verabreichung in Betracht gezogen werden. (Sehen DOSIERUNG UND ANWENDUNG.)

Erwachsenenbildung:Tilade vs. Placebo:
Die Wirksamkeit von Tilade Viermal täglich verabreicht, wurde in einer 14-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie in fünf Zentren bei 120 Patienten (60/Behandlung) untersucht. Um zur Teilnahme berechtigt zu sein, mussten die Asthmapatienten nur mit Theophyllin mit verzögerter Freisetzung (SRT) und Beta kontrolliert werden2-Agonisten. Zwei Wochen nach Beginn der Testtherapien wurde die SRT abgesetzt und vier Wochen nach Beginn der oralen Betatherapie2-Agonisten wurden gestoppt. Beta2-Agonist-Dosierinhalatoren konnten nach 6 Wochen noch verwendet werden. Die Wirksamkeit wurde anhand der Symptombewertungen beurteilt, die auf Tagebuchkarten aufgezeichnet wurden, die die Patienten täglich ausfüllten. Jeden Morgen erfasste der Patient nächtliches Asthma auf einer Skala von 0 bis 2 (0 = gut geschlafen, kein Asthma; 1 = einmal wegen Asthma aufgewacht; 2 = wegen Asthma mehr als einmal aufgewacht). Vor dem Schlafengehen zeichneten die Patienten tagsüber Asthma und Husten auf einer Skala von 0 bis 5 auf (0 = heute keine Asthma-/Hustensymptome; 5 = Asthma-/Hustensymptome waren den größten Teil des Tages zu bemerken und verursachten große Probleme). Am Ende der Behandlungsphase wurden Patienten und Ärzte anhand einer Fünf-Punkte-Skala (1=sehr wirksam; 5=Verschlimmerung des Zustands) nach ihrer Meinung zur Wirksamkeit der Behandlung gefragt. Die Ergebnisse dieser Bewertungen sind in Tabelle 1 dargestellt; Tilade war dem Placebo in allen Messungen deutlich überlegen.

Tabelle 1

Variable	Zeitraum	Tilade Mittel	Placebo-Mittelwert
Asthma tagsüber1	Wochen 7–14	1.26	2.08
Nächtliches Asthma2	Wochen 7–14	0,67	0,96
Husten1	Wochen 7–14	0,68	1,49
Meinung des Patienten2	Woche 14	2.27	3,55
Meinung des Arztes2	Woche 14	2.13	3.48
FEV12 (Liter)	Woche 2	2,69	2.18
FEV12 (Liter)	Woche 6	2,65	2.15
FEV12 (Liter)	Woche 10	2,55	2.15
FEV12 (Liter)	Woche 14	2,59	2.10
1Tilade deutlich besser als Placebo, p<0,05
2Tilade deutlich besser als Placebo, p<0,01

Der FEV1 Die prozentuale Änderung im Vergleich zum Ausgangswert ist in Abbildung 1 dargestellt. diese wurden auch bevorzugt Tilade
über Placebo während der gesamten Studie, wobei der Effekt erstmals bei der zweiwöchigen Messung sichtbar wurde.

Abbildung 1

Das zeigt diese Studie Tilade
verbessert die Symptomkontrolle und die Lungenfunktion, wenn es zu einem nach Bedarf inhalierten Beta hinzugefügt wird2-adrenerge Bronchodilatator-Therapie und dass innerhalb von zwei Wochen eine positive Wirkung festgestellt werden konnte.

Tilade vs. Cromolyn-Natrium vs. Placebo: Die Wirksamkeit von Tilade
wurde mit Cromolyn-Natrium und Placebo in einer achtwöchigen, doppelblinden Parallelgruppenstudie mit 12 Zentren verglichen, in der das Medikament viermal täglich verabreicht wurde. Dreihundertsechs Patienten wurden randomisiert einer Behandlung zugeteilt (103/Tilade; 104/Cromolyn-Natrium; 99/Placebo). Alle Patienten waren SRT-abhängig und das Medikament wurde vor Beginn der Testbehandlung abgesetzt. Die Wirksamkeit wurde auf der Grundlage der Symptombewertungen der Tagebuchkarte und des FEV bewertet1. Die Tagebuchbewertungen waren die gleichen wie in der 14-wöchigen Studie, mit der Ausnahme, dass die nächtlichen Symptome auf einer Skala von 0–3 aufgezeichnet wurden. Die primäre Wirksamkeitsvariable war ein zusammenfassender Symptomscore, der durch Mittelung der Scores für Asthma am Tag, Asthma in der Nacht und Husten ermittelt wurde. Die Ergebnisse der Studie sind in Tabelle 2 dargestellt.

Tabelle 2

Variable	Zeitraum	Tilade Mittel	Placebo-Mittelwert	Cromolyn-Natrium-Mittelwert
Zusammenfassende Punktzahl1	Wochen 3–8	1.30	1,76	1.13
Asthma tagsüber1	Wochen 3–8	1,59	2.05	1.41
Nächtliches Asthma2	Wochen 3–8	0,91	1.23	0,77
Husten3	Wochen 3–8	1.11	1,58	0,93
FEV12	Wochen 3–8	2.46	2.23	2,56
Meinung des Patienten1	Woche 8	2,54	3.39	2.22
Meinung des Arztes1	Woche 8	2,60	3.43	2.39
1Tilade deutlich besser als Placebo, p<0,001
2Tilade deutlich besser als Placebo, p<0,01, Cromolyn-Natrium deutlich besser als Tiladep<0,05
3Tilade deutlich besser als Placebo, p<0,05

Diese Studie bestätigt die Ergebnisse der 14-wöchigen Studie und zeigt dies Tilade ist wirksam bei der Behandlung von Symptomen und Lungenfunktion bei vorwiegend atopischen leichten bis mittelschweren Asthmatikern. Beide aktiven Behandlungen waren hinsichtlich der primären Wirksamkeitsvariablen (zusammenfassender Symptomscore) statistisch signifikant besser als Placebo. Tilade und Cromolyn-Natrium unterschieden sich bei diesem Parameter nicht signifikant. Ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Cromolyn-Natrium wurde jedoch für nächtliches Asthma und FEV beobachtet1.

Bei allergischen Asthmatikern, die mit Cromolyn-Natrium gut kontrolliert werden können, gibt es keine Hinweise darauf, dass die Substitution von Tilade denn Cromolyn-Natrium würde dem Patienten einen zusätzlichen Nutzen bringen.

Verfügbare Daten zur relativen Wirksamkeit von Tilade und Cromolyn-Natrium sind nicht schlüssig und es ist nicht bekannt, dass die Wirksamkeit eines Mittels einen Rückschluss auf die Wirksamkeit des anderen Mittels zulässt.

Pädiatrische Studien: Tilade vs. Placebo bei pädiatrischen Patienten: Die Wirksamkeit von Tilade
in einer achtwöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie in neun Zentren von 146 untersucht Patienten (75/Tilade
; 71/Placebo). Diese Patienten hatten einen mittleren FEV-Ausgangswert1 das waren 85 % des vorhergesagten Normalwerts und ein mittlerer Beta-Ausgangswert2– Agonistenbedarf von weniger als 2 Inhalationen Albuterol aus einem Dosieraerosol pro Tag. Die Studienmedikation wurde viermal täglich verabreicht. Die Wirksamkeit wurde auf der Grundlage der Symptombewertungen der Tagebuchkarte (Tagesasthma, Schlafstörungen, Husten tagsüber und Morgenasthma, alle bewertet auf einer Sechs-Punkte-Skala: 0 = keine Symptome; 5 = schwere Symptome) und der Verwendung von Bronchodilatatoren nach Bedarf beurteilt. Die primäre Wirksamkeitsvariable basierte sowohl auf dem zusammenfassenden Symptomscore (Gesamtzahl von Asthma tagsüber, Husten tagsüber und Schlafstörungen) als auch auf der bedarfsgerechten Verwendung von Bronchodilatatoren. Am Ende der Behandlungsphase bewerteten Eltern und Ärzte die Wirksamkeit der Behandlung anhand einer Fünf-Punkte-Skala: 1 = sehr wirksam; 5 = Zustand verschlechtert. Nach einer zweiwöchigen Baseline wurden die Patienten randomisiert einer achtwöchigen doppelblinden Behandlung zugeteilt. Die Ergebnisse dieser Bewertungen sind in Tabelle 3 dargestellt.

Tisch 3

Vergleich der Ergebnisse für Tilade und Placebo während des primären Bewertungszeitraums
Variable	Zeitraum	Tilade Mittel	Fahrzeug-Placebo-Mittelwert
Zusammenfassender Symptom-Score1,3,4	Wochen 3–8	1,38	1,99
Verwendung von Bronchodilatatoren2,3,4	Wochen 3–8	0,43	0,84
Meinung der Eltern4	Woche 8	2.13	2,75
Meinung des Arztes4	Woche 8	2.16	2,74
1 Tagesasthma, Tageshusten und Schlafstörungen aufgrund von Asthma (0–15)
2 Eine Einheit für jeweils zwei Inhalationen
3 Angepasst an die Grundlinie
4Tilade deutlich besser als Placebo, p<0,05

Die prozentuale Veränderung des zusammenfassenden Symptomscores pro Woche gegenüber dem Ausgangswert ist in Abbildung 2 dargestellt.

Figur 2

Das zeigt diese Studie Tilade
kann bei prophylaktischer Anwendung bei Asthmatikern mit bekannten saisonalen Exazerbationen eine Zunahme der Asthmasymptome abschwächen und die Notwendigkeit einer Notfallbehandlung mit Bronchodilatatoren verringern.

Indikationen und Verwendung für Tilade

Tilade Der Inhalator ist für die Erhaltungstherapie bei der Behandlung erwachsener und pädiatrischer Patienten ab 6 Jahren mit leichtem bis mittelschwerem Asthma indiziert.

Tilade ist nicht für die Umkehrung eines akuten Bronchospasmus indiziert.

Kontraindikationen

Tilade Der Inhalator ist bei Patienten kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit gegen Nedocromil-Natrium oder andere Bestandteile dieses Präparats gezeigt haben.

Warnungen

Tilade® Der Inhalator (Nedocromil-Natrium-Inhalationsaerosol) ist kein Bronchodilatator und sollte daher nicht zur Linderung eines akuten Bronchospasmus, insbesondere des Status asthmaticus, verwendet werden. Tilade sollte normalerweise während akuter Exazerbationen fortgesetzt werden, es sei denn, der Patient verträgt die Anwendung inhalativer Darreichungsformen nicht mehr.

Wie bei anderen inhalativen Asthmamedikamenten kann es unmittelbar nach der Verabreichung zu Bronchospasmen kommen, die lebensbedrohlich sein können. Wenn dies geschieht, Tilade sollte abgesetzt und eine alternative Therapie eingeleitet werden.

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein: Die Rolle von Tilade als kortikosteroidsparendes Mittel bei Patienten, die orale oder inhalative Kortikosteroide erhalten, muss noch definiert werden. Wenn die systemische oder inhalative Kortikosteroidtherapie bei Patienten reduziert wird TiladeEine sorgfältige Überwachung ist erforderlich.

Informationen für Patienten: Den Patienten sollte Folgendes mitgeteilt werden:

• Tilade Um einen Nutzen zu erzielen, muss die Einnahme regelmäßig erfolgen, auch in beschwerdefreien Zeiten.

• Tilade ist nicht zur Linderung akuter Asthmasymptome gedacht. Wenn sich die Symptome nicht bessern oder sich der Zustand des Patienten verschlechtert, sollte der Patient die Dosierung nicht erhöhen, sondern sofort den Arzt benachrichtigen.

• Sie sollten die Dosis nicht ohne Wissen des Arztes verringern. Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.

• Die volle therapeutische Wirkung von Tilade
  Möglicherweise ist eine Woche oder länger nach Beginn der Behandlung nicht mehr erhältlich.

• Da die therapeutische Wirkung von der lokalen Abgabe an die Lunge abhängt, ist es wichtig, dass die Patienten ordnungsgemäß in die richtige Anwendungsmethode eingewiesen werden (siehe Gebrauchsanweisung für Patienten).

• Eine bebilderte Packungsbeilage für den Patienten liegt jeweils bei Tilade Inhalatorpackung.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten: In klinischen Studien Tilade wurde zusammen mit anderen Antiasthma-Medikamenten, einschließlich inhalativer und oraler Bronchodilatatoren sowie inhalativen Kortikosteroiden, verabreicht, ohne dass Hinweise auf eine erhöhte Häufigkeit unerwünschter Ereignisse oder Laboranomalien vorliegen. Es wurden jedoch keine formellen Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: Eine zweijährige Inhalationskanzerogenitätsstudie von Nedocromil-Natrium in einer Dosis von 24 mg/kg/Tag (ungefähr das Achtfache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis beim Menschen auf einer mg/m²).2 Basis) bei Wistar-Ratten zeigte kein karzinogenes Potenzial. Eine 21-monatige orale Kanzerogenitätsstudie mit Nedocromil-Natrium in der Nahrung, durchgeführt an B6C3F1-Mäusen mit Dosen von bis zu 180 mg/kg/Tag (ungefähr das 30-fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis beim Menschen pro mg/m²).2 Basis) zeigte kein krebserzeugendes Potenzial.

Nedocromil-Natrium zeigte im Ames Salmonella/Mikrosomenplatten-Assay kein mutagenes Potenzial, mitotische Genkonvertierung in Saccharomyces cerevisiaeMaus-Lymphom-Vorwärtsmutation und Maus-Mikronukleus-Assays.

Reproduktions- und Fertilitätsstudien an Mäusen und Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität bei einer subkutanen Dosis von 100 mg/kg/Tag (ungefähr das 30-fache bzw. 60-fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis beim Menschen pro mg/m²).2 Basis).

Schwangerschaft:Schwangerschaftskategorie B: Reproduktionsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen unter Verwendung einer subkutanen Dosis von 100 mg/kg/Tag durchgeführt (ungefähr das 30-fache, 60-fache bzw. 116-fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis für den Menschen pro mg/m²).2 Grundlage) ergaben keine Hinweise auf Teratogenität oder Schädigung des Fötus durch Nedocromil-Natrium. Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Rückschlüsse auf die Reaktion des Menschen ermöglichen, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillende Mutter: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist bei der Anwendung Vorsicht geboten Tilade
wird einer stillenden Frau verabreicht.

Pädiatrische Verwendung: Sicherheitsdaten von normalen Freiwilligen und Asthmapatienten im Alter zwischen 6 und 11 Jahren liegen für insgesamt 311 Kinder aus klinischen Studien in den USA und 192 Kindern aus klinischen Studien im Ausland (insgesamt = 503) mit einer Dauer von 4–12 Wochen vor. Weitere 225 Kinder wurden aufgenommen Tilade
für 40 Wochen und 24 erhalten Tilade
für 52 Wochen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tilade bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren wurde in adäquaten und gut kontrollierten klinischen Studien nachgewiesen. (Sehen KLINISCHE STUDIEN: Pädiatrische Studien.) Gebrauch von Tilade bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren wird auch durch Beweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien gestützt Tilade bei Erwachsenen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tilade bei Patienten unter 6 Jahren wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrische Anwendung: Klinische Studien von Tilade umfasste nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Tilade wird im Allgemeinen gut vertragen. Informationen zu unerwünschten Ereignissen wurden von 6.469 Patienten abgeleitet Tilade in kontrollierten und offenen klinischen Studien mit einer Dauer von 1–52 Wochen. Insgesamt erhielten 4.400 Patienten viermal täglich zwei Inhalationen. Weitere 2.069 Patienten erhielten zweimal täglich zwei Inhalationen oder ein anderes Dosierungsschema. 77 Prozent der Patienten wurden mit behandelt Tilade für acht Wochen oder länger.

Von den 4.400 Patienten, die zwei Inhalationen erhielten Tilade 2.632 Patienten, die viermal täglich verabreicht wurden, nahmen an placebokontrollierten Parallelstudien teil und von diesen brachen 6,0 % die Studien aufgrund unerwünschter Ereignisse ab, verglichen mit 5,7 % der 2.446 Patienten, die Placebo erhielten.

Die Gründe für den Rückzug waren im Allgemeinen ähnlich Tilade und Placebo-behandelten Gruppen, mit der Ausnahme, dass Patienten aufgrund von schlechtem Geschmack statistisch gesehen häufiger auftraten Tilade als unter Placebo. 1,0 % der Befragten empfanden schwere oder sehr schwere Kopfschmerzen, einige davon gingen mit Übelkeit und Unwohlsein einher Tilade Patienten und 0,7 % der Placebo-Patienten.

Die Ereignisse, die in allen placebokontrollierten Studien mit einer Häufigkeit von 1 % oder mehr gemeldet wurden, werden für alle Patienten ab 6 Jahren angezeigt, die das Arzneimittel erhielten Tilade
oder Placebo bei zwei Inhalationen viermal täglich.

Das bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren beobachtete Nebenwirkungsprofil ähnelte dem bei Erwachsenen.

	% AE erleben		% Rückzug
UNERWÜNSCHTES EREIGNIS (AE)	Tilade (N=2632)	Placebo (N=2402)	Tilade	Placebo
Besondere Sinne
Unangenehmer Geschmack*	11,6 %	3,1 %	1,6 %	0,0 %
Störungen des Atmungssystems
Husten	8,9 %	10,2 %	1,1 %	1,2 %
Pharyngitis	7,6 %	7,5 %	0,5 %	0,4 %
Rhinitis*	7,3 %	6,0 %	0,1 %	0,1 %
Infektion der oberen Atemwege	6,7 %	6,3 %	0,1 %	0,2 %
Sputum erhöht	1,5 %	1,4 %	0,1 %	0,2 %
Bronchitis	1,1 %	1,5 %	0,1 %	0,1 %
Dyspnoe	2,5 %	3,3 %	0,8 %	1,0 %
Bronchospasmus**	8,4 %	11,8 %	1,4 %	2,0 %
Sinusitis	3,3 %	4,1 %	1,1 %	0,0 %
Atemwegserkrankung	0,8 %	1,1 %	0,0 %	0,0 %
Magen-Darmtrakt
Brechreiz*	3,9 %	2,3 %	1,1 %	0,5 %
Erbrechen*	2,5 %	1,6 %	0,2 %	0,3 %
Dyspepsie	1,5 %	1,1 %	0,1 %	0,1 %
Durchfall	1,3 %	1,2 %	0,1 %	0,0 %
Bauchschmerzen*	1,9 %	1,3 %	0,2 %	0,1 %
Zentrales und peripheres Nervensystem
Schwindel	0,8 %	1,3 %	0,1 %	0,2 %
Körper als Ganzes
Kopfschmerzen	8,1 %	7,5 %	0,4 %	0,2 %
Brustschmerzen	3,6 %	3,8 %	0,7 %	0,5 %
Ermüdung	1,0 %	0,8 %	0,2 %	0,0 %
Fieber	3,1 %	3,7 %	0,1 %	0,1 %
Störungen des Widerstandsmechanismus
Virale Infektion	2,4 %	3,2 %	0,1 %	0,1 %
Sehstörung
Bindehautentzündung	1,1 %	0,7 %	0,0 %	0,1 %
Erkrankungen der Haut und Gliedmaßen
Ausschlag**	0,5 %	1,2 %	0,1 %	0,0 %
* Statistisch signifikant höhere Häufigkeit auf Tilade p<0,05
**Statistisch signifikant höhere Häufigkeit unter Placebo, p<0,05

Andere unerwünschte Ereignisse treten mit einer Häufigkeit von weniger als 1 % auf, könnten aber damit zusammenhängen Tilade
Zu den Nebenwirkungen zählen Arthritis, Zittern und ein Wärmegefühl.

In klinischen Studien erhielten 2.632 Patienten Tilade 2 Patienten (0,08 %) entwickelten eine Neutropenie und 3 Patienten (0,11 %) entwickelten eine Leukopenie. Es ist jedoch unklar, ob diese Reaktionen durch verursacht wurden TiladeIn mehreren Fällen normalisierten sich diese abnormalen Labortests, als Tilade
wurde eingestellt.

Es gab Berichte über einen klinisch signifikanten Anstieg der Lebertransaminasen (ALT und AST größer als das Zehnfache der Obergrenze des normalen Referenzbereichs bei einem Patienten) im Zusammenhang mit der Verabreichung von Tilade
. Es ist unklar, ob diese abnormalen Labortests bei asymptomatischen Patienten dadurch verursacht wurden Tilade.

Fälle von Bronchospasmus unmittelbar nach der Anwendung von Tilade
wurden aus Erfahrungen nach der Markteinführung berichtet. (Sehen WARNHINWEISE.) Es wurden auch vereinzelte Fälle von Pneumonitis mit Eosinophilie (PIE-Syndrom) und Anaphylaxie gemeldet, bei denen ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel unklar ist.

Überdosierung

Bisher liegen keine Erfahrungen mit einer Überdosierung von Tilade beim Menschen vor. Bei einer oralen Dosis von 4.000 mg/kg (ungefähr das 690-fache) kam es zu keinen Todesfällen bei Nagetieren [for mice] und 1.370 Mal [for rats] Die maximal empfohlene tägliche Inhalationsdosis für den Menschen beträgt 1 mg/m2 Basis). Die subkutane oder intravenöse tödliche Dosis bei Ratten lag zwischen 2.000 und 4.000 mg/kg (ungefähr das 690- bzw. 1.370-fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis beim Menschen pro mg/m).2 Basis). Bei Mäusen traten bei einer subkutanen Dosis von 4.000 mg/kg (ungefähr das 690-fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis für den Menschen auf einer mg/m²) keine Todesfälle auf2 Basis) und die intravenöse tödliche Dosis bei Mäusen lag zwischen 2.000 und 4.000 mg/kg (ungefähr das 345- bzw. 690-fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis beim Menschen bei einem mg/m).2 Basis). Eine intravenöse Dosis von 240 mg/kg (ungefähr das 110-fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis beim Menschen pro mg/m²).2 Basis) führte bei Katzen zu keinen Todesfällen. Kopfschütteln/Zittern und Speichelfluss wurden bei Beagle-Hunden nach täglichen Inhalationsdosen von 5 mg/kg beobachtet (ungefähr das Sechsfache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis beim Menschen pro mg/m²).2 Basis) und eine vorübergehende Hypotonie wurde nach täglichen subkutanen Dosen von 8 mg/kg festgestellt (ungefähr das Neunfache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis beim Menschen pro mg/m).2 Basis). Darüber hinaus wurden bei Hunden nach täglichen Inhalationsdosen von 20 mg/kg plus subkutanen Dosen von 20 mg/kg klonische Krämpfe beobachtet, was zu maximalen Nedocromil-Plasmaspiegeln von 7,6 µg/ml führte, etwa drei Größenordnungen höher als die maximalen Plasmaspiegel (2,5 ng). /ml) der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis für den Menschen. Spezifische Tests zur Bewertung der ZNS-Aktivität zeigten keine Auswirkungen von Nedocromil-Natrium und Nedocromil-Natrium passiert die Blut-Hirn-Schranke nicht. Daher ist es unwahrscheinlich, dass eine Überdosierung zu klinischen Manifestationen führt, die mehr als nur eine Beobachtung und gegebenenfalls ein Absetzen des Arzneimittels erfordern.

Dosierung und Verabreichung von Tilade

Die empfohlene Dosierung für erwachsene und pädiatrische Patienten ab 6 Jahren beträgt zwei Inhalationen viermal täglich in regelmäßigen Abständen, was einer Dosis von 14 mg pro Tag entspricht. Bei Patienten, deren Asthma mit dieser Dosierung gut kontrolliert werden kann (z.BPatienten, die nur gelegentlich inhalatives oder orales Beta benötigen2-Agonisten und bei denen keine schwerwiegenden Exazerbationen auftreten), kann eine weniger häufige Verabreichung wirksam sein.

Jede Tilade
Der Inhalatorbehälter muss vor der ersten Verwendung mit 3 Hüben vorgefüllt werden. Bleibt ein Kanister länger als 7 Tage unbenutzt, sollte er mit 3 Hüben erneut befüllt werden.

Tilade
Der Inhalator kann zum bestehenden Behandlungsplan des Patienten hinzugefügt werden (z.B, Bronchodilatatoren). Wenn eine klinische Reaktion auf Tilade Inhalator ist offensichtlich und wenn das Asthma des Patienten gut unter Kontrolle ist, kann versucht werden, die gleichzeitige Medikamenteneinnahme schrittweise zu reduzieren.

Die richtige Inhalationstechnik ist unerlässlich (siehe Gebrauchsanweisung für Patienten).

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die optimale Wirkung von Tilade
Die Therapie setzt eine regelmäßige Gabe voraus, auch in beschwerdefreien Zeiträumen.

Wie wird Tilade geliefert?

Tilade Der Inhalator ist in 16,2-g-Behältern erhältlich, die mindestens 104 dosierte Inhalationen ermöglichen. Jede Tilade Kanister enthält 210 mg Nedocromil-Natrium. Jeder Packung liegen Gebrauchsanweisungen für den Patienten, eine hellbraune Ventilabdeckung aus Gummi sowie ein Mundstück und eine Abdeckung aus weißem Kunststoff mit der Aufschrift bei Tilade
Logo. Der Tilade Das Mundstück sollte nicht zusammen mit anderen Aerosolmedikamenten verwendet werden Tilade
Der Kanister sollte nicht mit anderen Mundstücken verwendet werden. Bei jeder Betätigung werden 2,00 mg Nedocromil-Natrium aus dem Ventil dosiert und 1,75 mg Nedocromil-Natrium aus dem Mundstück abgegeben.

NDC 60793-120-01 ….. Ein 16,2-g-Kanister (104 dosierte Inhalationen)

Der Kanister sollte entsorgt werden, nachdem die angegebene Anzahl an Betätigungen erreicht wurde. Ab diesem Zeitpunkt kann die Medikamentenmenge bei jedem Sprühstoß nicht mehr garantiert werden.

Bei 2 bis 30 °C (36 bis 86 °F) lagern. Nicht einfrieren. Vermeiden Sie es, in die Augen zu sprühen. Inhalt unter Druck. Nicht durchstechen, verbrennen, in der Nähe von Wärmequellen platzieren oder mit anderen Mundstücken verwenden. Bei Temperaturen über 120 °F kann es zum Bersten kommen. Werfen Sie den Kanister niemals ins Feuer oder in die Verbrennungsanlage. Von Kindern fern halten. Um optimale Ergebnisse zu erzielen, sollte der Kanister vor der Verwendung Raumtemperatur haben.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Hinweis: Die nachstehende eingerückte Erklärung ist im Luftreinhaltegesetz der Bundesregierung für alle Produkte erforderlich, die Fluorchlorkohlenwasserstoffe (FCKW) enthalten oder damit hergestellt werden.

WARNUNG: Enthält CFC-12 und CFC-114, Substanzen, die die öffentliche Gesundheit und die Umwelt schädigen, indem sie Ozon in der oberen Atmosphäre zerstören.

Gemäß den Vorschriften der Environmental Protection Agency (EPA) wurde im Abschnitt „Gebrauchsanweisung für Patienten“ dieser Packungsbeilage ein ähnlicher Hinweis wie die obenstehende WARNUNG platziert. In der Patientenwarnung heißt es, dass der Patient bei Fragen zu Alternativen seinen Arzt konsultieren solle.

Nur Rx

Verschreibungsinformationen, Stand September 2005.

Vertrieb durch: King Pharmaceuticals, Inc., Bristol, TN 37620

Hergestellt von: Aventis Pharma LTD, Holmes Chapel CW48BE, Vereinigtes Königreich

Hergestellt im Vereinigten Königreich

Gebrauchsanweisung für Patienten

Tilade® Inhalator (NEDOCROMIL NATRIUM INHALATIONSAEROSOL)

Dosierinhalator

Nur Rx

Diese Packungsbeilage enthält keine vollständigen Informationen zu Ihrem Medikament. Wenn Sie weitere Fragen haben oder sich bei etwas nicht sicher sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Vielleicht möchten Sie diese Broschüre noch einmal lesen. Bitte werfen Sie ihn nicht weg, bis Sie diesen Kanister aufgebraucht haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen:

• wenn Sie schwanger sind (oder beabsichtigen, schwanger zu werden),

• wenn Sie ein Baby stillen,

• wenn Sie allergisch darauf sind Tiladeoder andere Bestandteile des Arzneimittels.

Unter bestimmten Umständen ist dieses Medikament möglicherweise nicht geeignet und Ihr Arzt möchte Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben. Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt weiß, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen.

NICHT nach dem auf dem Etikett oder der Verpackung als „EXP“ angegebenen Datum verwenden.

Gebrauchsanweisung

Das Folgende ist eine von mehreren akzeptablen Inhalationstechniken. Wenn Ihr Arzt eine andere Methode vorgeschlagen hat, sollten Sie diese Methode verwenden.

1. Um das zu nutzen Tilade Entfernen Sie die Mundstückabdeckung des Inhalators und stellen Sie sicher, dass der Metallkanister vollständig und fest im Kunststoffmundstück eingesetzt ist. Entfernen Sie nicht die Ventilabdeckung vom Metallkanister (Abbildungen 1a und 1b).

   Inhalatorkomponenten

   Zusammenbau des Inhalators

2. Zur Vorbereitung Ihres Tilade Zur Verwendung des Inhalators muss der Inhalator vor der ersten Verwendung vorbereitet werden. Halten Sie den Inhalator zum Ansaugen aufrecht, wobei das Mundstück von Ihnen weg zeigt. Schütteln Sie den Inhalator und drücken Sie dann fest auf den Kanister. Wiederholen Sie diesen Vorgang erneut, bis insgesamt drei (3) Sprühstöße abgegeben werden. Dein Tilade
   Der Inhalator ist jetzt einsatzbereit. Ein erneutes Vorbereiten ist nur erforderlich, wenn Ihr Inhalator länger als 7 Tage nicht verwendet wird. Zum erneuten Vorbereiten schütteln Sie den Inhalator und geben einen Sprühstoß ab. Wiederholen Sie diesen Vorgang, bis insgesamt drei (3) Sprühstöße abgegeben werden.

3. Halten Sie den Inhalator (wie in Abbildung 2 dargestellt) und gut schütteln vor jedem Gebrauch. Das Mundstück sollte vor der Verwendung auf das Vorhandensein von Fremdkörpern überprüft werden. Für optimale Ergebnisse sollte der Kanister vor der Verwendung Raumtemperatur haben.

4. Vermeiden Sie es, in die Augen zu sprühen.

5. Halten Sie den Inhalator wie gezeigt von Ihrem Mund entfernt und atmen Sie langsam aus. Atmen Sie nicht in den Inhalator ein, da Feuchtigkeit ihn verstopfen könnte (Figur 3).

6. Stecken Sie das Mundstück in Ihren Mund und schließen Sie Ihre Lippen darum. Neigen Sie Ihren Kopf nach hinten und halten Sie Ihre Zunge unter der Öffnung des Inhalators (Abbildung 4).

7. Drücken Sie genau zu dem Zeitpunkt, zu dem Sie mit der Inhalation beginnen, die Oberseite des Kanisters fest nach unten. Halten Sie den Kanister gedrückt, während Sie langsam durch den Mund einatmen, bis Sie vollständig eingeatmet haben (Abbildung 5). Nachdem Sie Ihren vollen Atemzug beendet haben, lassen Sie den Druck Ihres Fingers von der Oberseite des Kanisters nach.

8. Nehmen Sie den Inhalator aus Ihrem Mund und Halt deinen Atem an so lange wie möglich, bevor Sie langsam ausatmen. Dieser Schritt ist sehr wichtig, da er die Ausbreitung des Medikaments in Ihrer Lunge ermöglicht.

9. Wiederholen Sie die Schritte 3–8. Bringen Sie dann die Mundstückabdeckung wieder an.

10. Es ist äußerst wichtig, das Kunststoffmundstück sauber zu halten, um Medikamentenansammlungen und Verstopfungen vorzubeugen. Zum Reinigen nehmen Sie einfach den Kanister und die Mundstückabdeckung ab und waschen das Mundstück von oben und unten in HEISSEM Wasser (Abbildungen 6 und 7). Tauchen Sie den Metallkanister niemals in Wasser. Das Mundstück kann jeden Tag gewaschen werden und sollte mindestens zweimal pro Woche gewaschen werden. Zum Trocknen überschüssiges Wasser abschütteln und das Mundstück über Nacht an einem warmen Ort an der Luft trocknen lassen. Wenn das Mundstück vollständig trocken ist, ersetzen Sie den Kanister und die Mundstückabdeckung.

Für beste Ergebnisse

1. Verwenden Sie den Inhalator täglich gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Beenden Sie die Behandlung nicht und reduzieren Sie die Dosierung in beschwerdefreien Zeiten nicht ohne die Erlaubnis Ihres Arztes.

2. Denken Sie daran, Ihr Tilade Der Inhalator muss vor dem ersten Gebrauch vorbereitet werden. Ein erneutes Vorbereiten ist nur erforderlich, wenn der Inhalator länger als 7 Tage nicht verwendet wird. Zwischen häufigerem Gebrauch nicht erneut grundieren. (Siehe Schritt 2 unter GEBRAUCHSANLEITUNG.) Hinweis: Die Ventilabdeckung sollte nicht vom Kanister entfernt werden (siehe Schritt 1 unter GEBRAUCHSANWEISUNG).

3. Es ist wichtig, dass der Kanister genau zum gleichen Zeitpunkt gedrückt wird, zu dem Sie inhalieren. Es lohnt sich, diese Technik mit Ihrem Arzt zu besprechen.

4. Die vom Inhalator abgegebene Dosis ist als feiner Nebel zu erkennen. Wenn Sie bemerken, dass dieser Nebel aus Ihrem Mund oder Ihrer Nase austritt, atmen Sie möglicherweise nicht genau in dem Moment ein, in dem auf den Kanister gedrückt wird (siehe Schritte 6 und 7 unter GEBRAUCHSANLEITUNG).

5. Lassen Sie die Mundstückabdeckung auf dem Inhalator, wenn Sie ihn nicht verwenden, damit kein Schmutz eindringen kann.

6. Notieren Sie sich die Anzahl der verwendeten Sprays und entsorgen Sie den Kanister nach 104 Sprays.Die Medikamentenmenge in jedem Sprühstoß kann nach 104 Sprühstößen nicht mehr garantiert werden. Bitte beachten Sie, dass der Kanister mit zusätzlicher Suspension gefüllt wurde, um die anfängliche Grundierungsaktivität zu ermöglichen.

7. Der Tilade Der Kanister darf nur mit dem verwendet werden Tilade Inhalator-Mundstück und sollte nicht mit anderen Mundstücken verwendet werden. zusätzlich Tilade Das Mundstück sollte nicht mit Kanistern anderer inhalierter Medikamente verwendet werden.

8. Während der Einnahme Tilade Inhalatoren und andere inhalative Medikamente sollten nur nach Anweisung Ihres Arztes eingenommen werden.

Produktnutzung

Zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem Asthma bei Patienten ab 6 Jahren beträgt die empfohlene Dosierung zwei (2) Inhalationen viermal täglich in regelmäßigen Abständen. Bei der Erhaltungstherapie hängt die tägliche Dosierungshäufigkeit von der Beurteilung Ihres Asthmas durch Ihren Arzt ab und kann in regelmäßigen Abständen viermal täglich oder weniger betragen.

Bei regelmäßiger Anwendung Tilade verringert die Asthmasymptome. Jedoch, Tilade lindert die Symptome eines Asthmaanfalls nicht, sobald der Anfall begonnen hat.

Es ist wichtig, dass Sie die täglichen Dosierungsanweisungen Ihres Arztes befolgen – auch in beschwerdefreien Zeiten –, um den optimalen Nutzen aus diesem Medikament zu erzielen. Bitte beachte, dass Tilade ist kein Steroidmedikament.

Vorteile, die durch regelmäßige Anwendung erzielt werden können Tilade enthalten:

• Vorbeugung oder Linderung von Asthmasymptomen wie pfeifender Atmung, Engegefühl in der Brust, Husten und Kurzatmigkeit.

• Behandlung der Bronchialentzündung, die Asthma verursacht.

Tilade Kanister sollten nur mit dem verwendet werden Tilade Inhalator-Mundstück. Der Tilade Das Mundstück sollte nicht mit Kanistern anderer inhalierter Medikamente verwendet werden.

Tilade Der Inhalator liefert mindestens 104 dosierte Sprühstöße. Nach 104 Sprühstößen kann es jedoch sein, dass die pro Sprühstoß abgegebene Arzneimittelmenge nicht mehr konstant ist. Sie sollten die Anzahl der verwendeten Sprays aus jedem Kanister im Auge behalten Tilade Inhalieren Sie den Kanister und entsorgen Sie ihn nach 104 Sprühstößen.

So überprüfen Sie den Inhalt Ihres Kanisters

Schütteln Sie den Kanister NICHT Geben Sie eine gute Einschätzung, wie viel Medikament noch übrig ist. Wir haben eine praktische Check-Off-Tabelle beigefügt, die Ihnen hilft, den Überblick über die verwendeten Medikamenteninhalationen zu behalten. Dadurch wird sichergestellt, dass Sie die angegebene Anzahl an Inhalationen erhalten. Bitte beachten Sie, dass der Kanister mit zusätzlicher Suspension gefüllt wurde, um die anfängliche Grundierungsaktivität zu ermöglichen.

Jeder 16,2-Gramm-Inhalator liefert 104 dosierte Inhalationen. Tilade® Check-Off-Tabelle für Inhalatoren

• Bewahren Sie es zusammen mit dem Medikament auf oder befestigen Sie es an einem geeigneten Ort.

• Beginnen Sie mit Inhalation Nr. 1 und kreuzen Sie für jede verwendete Inhalation einen Kreis an.

• Entsorgen Sie das Medikament, nachdem die angegebene Anzahl an Inhalationen verwendet wurde.

• TAUCHEN SIE DEN METALLBEHÄLTER NIEMALS IN WASSER.

Lagerung und Handhabung

Die Inhalte von Tilade Inhalator steht unter Druck. Nicht durchstechen. Nicht in der Nähe von Hitze oder offenem Feuer verwenden oder lagern. Bei Temperaturen über 120 °F kann es zum Platzen kommen. Werfen Sie den Kanister niemals in ein Feuer oder eine Verbrennungsanlage.

Von Kindern fern halten. Bei Raumtemperatur lagern. Vermeiden Sie übermäßige Luftfeuchtigkeit.

Hinweis: Die nachstehende eingerückte Erklärung ist im Luftreinhaltegesetz der Bundesregierung für alle Produkte erforderlich, die Fluorchlorkohlenwasserstoffe (FCKW) enthalten oder damit hergestellt werden.

Dieses Produkt enthält FCKW-12 und FCKW-114, Stoffe, die die Umwelt schädigen, indem sie Ozon in der oberen Atmosphäre zerstören.

Ihr Arzt hat festgestellt, dass dieses Produkt wahrscheinlich Ihrer persönlichen Gesundheit zugute kommt. Verwenden Sie dieses Produkt wie angegeben, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes empfohlen. Wenn Sie Fragen zu Alternativen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Verschreibungsinformationen, Stand September 2005.

Vertrieb durch: King Pharmaceuticals, Inc., Bristol, TN 37620

Hergestellt von: Aventis Pharma LTD, Holmes Chapel CW48BE, Vereinigtes Königreich

Hergestellt im Vereinigten Königreich

TILADE Nedocromil-Natrium-Aerosol, dosiert

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:60793-120 Verwaltungsweg ATEMWEGE (INHALATION)

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke Nedocromil-Natrium (UNII: ET8IF4KS1T) (nedocromil – UNII:0B535E0BN0) 2 mg

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:60793-120-01 104-in-1-Inhalator

Etikettierer – King Pharmaceuticals, Inc.

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