von Vontrol
Verschreibungsinformationen von Vontrol
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Überdosierung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
„Vontrol“ kann Halluzinationen, Orientierungslosigkeit oder Verwirrung verursachen. Aus diesem Grund ist die Verwendung auf Patienten beschränkt, die sich im Krankenhaus befinden oder unter vergleichbarer, kontinuierlicher, enger und professioneller Aufsicht stehen. Auch dann sollte der Arzt den Nutzen sorgfältig gegen die möglichen Risiken abwägen und alternative Therapiemaßnahmen gebührend in Betracht ziehen.
Vontrol-Beschreibung
Diphenidol, α,α-Diphenyl-1-piperidinbutanol, ist eine Verbindung, die nicht mit Antihistaminika, Phenothiazinen, Barbituraten oder anderen Mitteln mit schwindelerregender oder antiemetischer Wirkung verwandt ist. Es hat diese Konfiguration:
Jede runde, orangefarbene „Vontrol“-Tablette trägt die Prägung SKF und 25 und enthält Diphenidolhydrochlorid entsprechend Diphenidol, 25 mg. Inaktive Inhaltsstoffe bestehen aus Akaziengummi, Calciumsulfat, Cellulose, FD&C Yellow Nr. 5 (Tartrazin), FD&C Yellow Nr. 6, Magnesiumstearat und Stärke.
Vontrol – Klinische Pharmakologie
„Vontrol“ (Diphenidol, SK&F) übt offenbar eine spezifische Antischwindelwirkung auf den Vestibularapparat aus, um Schwindel zu kontrollieren, und hemmt die Chemorezeptor-Triggerzone, um Übelkeit und Erbrechen zu kontrollieren.
Indikationen und Verwendung für Vontrol
- VERTIGO – „Vontrol“ ist indiziert bei peripherem (labyrinthischem) Schwindel und damit verbundener Übelkeit und Erbrechen, wie sie bei Erkrankungen wie Morbus Menière, Mittel- und Innenohroperationen (Labyrinthitis) auftreten.
- Übelkeit und Erbrechen – „Vontrol“ ist indiziert zur Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen, wie sie bei postoperativen Zuständen, bösartigen Neubildungen und Labyrinthstörungen auftreten.
Kontraindikationen
Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel stellt eine Kontraindikation dar. Anurie ist eine Kontraindikation. (Da etwa 90 % des Arzneimittels über den Urin ausgeschieden werden, könnte ein Nierenversagen zu einer systemischen Akkumulation führen.)
Warnungen
„Vontrol“ (Diphenidol, SK&F) kann Halluzinationen, Orientierungslosigkeit oder Verwirrung verursachen. Aus diesem Grund ist die Verwendung auf Patienten beschränkt, die sich im Krankenhaus befinden oder unter vergleichbarer, kontinuierlicher, enger und professioneller Aufsicht stehen. Auch dann sollte der Arzt den Nutzen sorgfältig gegen die möglichen Risiken abwägen und alternative Therapiemaßnahmen gebührend in Betracht ziehen.
Die Häufigkeit von akustischen und visuellen Halluzinationen, Orientierungslosigkeit und Verwirrung scheint bei weniger als ½ % oder etwa einem von 350 Patienten zu liegen. Die Reaktion trat in der Regel innerhalb von drei Tagen nach Beginn der Einnahme des Arzneimittels in der empfohlenen Dosierung auf und ließ in der Regel innerhalb von drei Tagen nach Absetzen des Arzneimittels spontan nach. Patienten, die „Vontrol“ einnehmen, sollten genau beobachtet werden und im Falle einer solchen Reaktion sollte das Medikament abgesetzt werden.
Verwendung in der Schwangerschaft
Die Verwendung eines Arzneimittels während der Schwangerschaft, Stillzeit oder bei Frauen im gebärfähigen Alter erfordert, dass der potenzielle Nutzen des Arzneimittels gegen seine möglichen Gefahren für Mutter und Kind abgewogen wird.
In tierischen Teratogenese- und Reproduktionsstudien von „Vontrol“ (Diphenidol, SK&F) gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen medikamentös behandelten Gruppen und unbehandelten Kontrollgruppen, außer wie unter tierischen Reproduktionsstudien angegeben (siehe „Pharmakologie“) [animal]“, Spalte 4).
Bei 936 Patientinnen, die „Vontrol“ während der Schwangerschaft erhielten, waren die Häufigkeiten normaler und abnormaler Geburten vergleichbar mit denen, die in der Literatur für die durchschnittliche Population schwangerer Patientinnen berichtet wurden. Und in keinem Fall gab es Hinweise darauf, dass „Vontrol“ bei Geburtsanomalien eine Rolle spielte (siehe „In der Schwangerschaft“, Spalte 5).
„Vontrol“ ist nicht zur Anwendung bei Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft indiziert, da der therapeutische Wert und die Sicherheit in dieser Indikation noch nicht ermittelt wurden.
Vorsichtsmaßnahmen
Die antiemetische Wirkung von „Vontrol“ (Diphenidol, SK&F) kann Anzeichen einer Überdosierung von Arzneimitteln (z. B. Digitalis) verschleiern oder die Diagnose von Erkrankungen wie Darmverschluss und Hirntumor verschleiern.
Obwohl unter „Vontrol“ keine Berichte über Blutdyskrasien vorliegen, sollten die Patienten regelmäßig auf etwaige idiosynkratische Reaktionen untersucht werden.
„Vontrol“ hat eine schwache periphere anticholinerge Wirkung und sollte bei Patienten mit Glaukom, obstruktiven Läsionen des Magen-Darm-Trakts und des Urogenitaltrakts, wie stenosierendem Magengeschwür, Prostatahypertrophie, Pylorus- und Zwölffingerdarmobstruktion und organischem Kardiospasmus, mit Vorsicht angewendet werden.
„Vontrol“-Tabletten enthalten FD&C Yellow Nr. 5 (Tartrazin), das bei bestimmten anfälligen Personen allergische Reaktionen (einschließlich Asthma bronchiale) hervorrufen kann. Obwohl die Gesamtinzidenz einer Überempfindlichkeit gegen FD&C Yellow Nr. 5 (Tartrazin) in der Allgemeinbevölkerung gering ist, wird sie häufig bei Patienten beobachtet, die auch an einer Überempfindlichkeit gegen Aspirin leiden.
Verwendung bei Kindern
„Vontrol“ wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 50 Pfund empfohlen. (Siehe Dosierung und Verabreichung – Kinder.)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Es wurde über akustische und visuelle Halluzinationen, Orientierungslosigkeit und Verwirrung berichtet. Es kann zu Schläfrigkeit, Reizüberflutung, Depression, Schlafstörungen, Mundtrockenheit, Magen-Darm-Reizungen (Übelkeit und Verdauungsstörungen) oder verschwommenem Sehen kommen.
In seltenen Fällen kann es zu leichtem Schwindel, Hautausschlag, Unwohlsein, Kopfschmerzen oder Sodbrennen kommen. Es wurde über leichte Gelbsucht berichtet, deren Zusammenhang mit der Einnahme von „Vontrol“ (Diphenidol, SK&F) fraglich ist. Bei einigen Patienten wurde über eine leichte, vorübergehende Senkung des Blutdrucks berichtet.
(Siehe Laborstudien unter „Pharmakologie“. [human]Spalte 4.)
Dosierung und Verabreichung von Vontrol
ERWACHSENE – GEGEN SCHWINDEL ODER Übelkeit UND ERBRECHEN
Die übliche Dosis beträgt je nach Bedarf alle vier Stunden eine Tablette (25 mg). Einige Patienten benötigen möglicherweise zwei Tabletten (50 mg).
KINDER – GEGEN Übelkeit UND ERBRECHEN
Diese Empfehlungen gelten nur für Übelkeit und Erbrechen. Es liegen keine Erfahrungen mit „Vontrol“ bei Schwindel bei Kindern vor.
Einheitsdosen bei Kindern werden am besten anhand des Körpergewichts berechnet: normalerweise 0,4 mg/lb.
Kinderdosen sollten in der Regel nicht häufiger als alle vier Stunden verabreicht werden. Sollten die Symptome jedoch nach der ersten Dosis bestehen bleiben, kann die Verabreichung nach einer Stunde wiederholt werden. Danach können je nach Bedarf alle vier Stunden Dosen verabreicht werden.
Die Gesamtdosis in 24 Stunden sollte 2,5 mg/lb nicht überschreiten.
HINWEIS: Die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 50 Pfund wird nicht empfohlen. Die Dosierung für Kinder mit einem Gewicht von 50 bis 100 Pfund beträgt eine Tablette (25 mg).
Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient entsprechend seiner Symptome behandelt werden. Die Behandlung ist im Wesentlichen unterstützend und umfasst die Aufrechterhaltung des Blutdrucks und der Atmung sowie eine sorgfältige Beobachtung. Je nach Ausmaß der Überdosierung und Art der Symptome kann eine frühzeitige Magenspülung angezeigt sein.
Wie wird Vontrol geliefert?
Tabletten mit 25 mg. Diphenidol, als Hydrochlorid, in Flaschen zu 100 Stück.
PHARMAKOLOGIE (TIER)
„Vontrol“ (Diphenidol, SK&F) übt seine antiemetische Wirkung hauptsächlich durch Hemmung der Chemorezeptor-Triggerzone aus, was durch seine Aktivität bei der Blockierung des durch Apomorphin induzierten Erbrechens bei Hunden belegt wird. In dieser Hinsicht hat „Vontrol“ als Hydrochloridsalz die gleiche Wirksamkeit wie das starke Phenothiazin-Antiemetikum Chlorpromazinhydrochlorid. Bei Tieren hat „Vontrol“ nur eine schwache parasympatholytische Aktivität und keine signifikante sedierende, beruhigende oder antihistaminische Wirkung oder Auswirkungen auf Blutdruck, Herzfrequenz, Atmung oder das Elektrokardiogramm.
Subakute und chronische Toxizitätsstudien an Ratten und Hunden, bei denen große Dosen „Vontrol“ als Hydrochloridsalz über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr oral und intramuskulär verabreicht wurden, zeigten keine signifikanten Auswirkungen auf die Hämatologie, Leberfunktion, Nierenfunktion oder Blut Glukosebestimmungen. Die histologische Untersuchung des Gewebes der Tiere ergab keine signifikanten Läsionen, die auf die Verabreichung von „Vontrol“ zurückzuführen waren.
Reproduktionsstudien
Teratogenese- und Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Kaninchen durchgeführt. Bei Ratten wurde „Vontrol“ (Diphenidol, SK&F) als Hydrochloridsalz täglich in Dosen von 20 mg/kg an männliche und weibliche Tiere verfüttert. und 40 mg/kg. (ungefähr das Drei- bis Sechsfache der maximal empfohlenen Tagesdosis bei erwachsenen Menschen) für 60 Tage vor der Paarung und während der Paarung, Trächtigkeit und Laktation für jeden von zwei Würfen. Es gab bei keinem der beiden Würfe signifikante Unterschiede zwischen der medikamentös behandelten und der unbehandelten Kontrollgruppe hinsichtlich der Empfängnisrate, der Wurfgröße, der Lebendgeburt oder der Lebensfähigkeit. Es gab keine angeborene Anomalie bei den Nachkommen. Bei Kaninchen wurde „Vontrol“ als Hydrochloridsalz in Dosen von 5 mg/kg über das Futter verfüttert. oder 75 mg/kg. (ungefähr gleich und zwölfmal so viel wie die maximal empfohlene Tagesdosis bei erwachsenen Menschen) vom ersten Tag der Schwangerschaft bis zum 26. oder 27. Tag der Schwangerschaft, an dem die Jungen per Kaiserschnitt zur Welt kamen. Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen der medikamentös behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe hinsichtlich Anzahl und Gewicht der Föten, Anzahl der Resorptionsstellen oder lebensfähigen Föten. Es gab auch keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der medikamentös behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe hinsichtlich des Gesamtprozentsatzes unterentwickelter Feten. Wenn die Daten jedoch auf der Grundlage des Verhältnisses zwischen unterentwickelten Föten und der Anzahl trächtiger Weibchen berechnet wurden, wurde in der Testgruppe mit hoher Dosis ein nachteiliger dosisabhängiger Effekt beobachtet.
PHARMAKOLOGIE (MENSCH)
Es wurden drei doppelblinde kontrollierte Studien durchgeführt, in denen „Vontrol“ (Diphenidol, SK&F) mit Placebo verglichen wurde: eine von 32 männlichen Freiwilligen über einen Zeitraum von vier Wochen; einer von 45 Freiwilligen, von denen 15 12 Wochen lang und 17 24 Wochen lang untersucht wurden; und einer von 48 Freiwilligen, von denen 36 12 Wochen lang untersucht wurden.
In der ersten Studie wurde „Vontrol“ als Hydrochloridsalz oral in Tagesdosen verabreicht, beginnend mit 75 mg. während der ersten Woche und schrittweise bis zu 200 mg. bis zur vierten Woche. In der zweiten Studie erhielt eine Gruppe „Vontrol“ oral als Hydrochloridsalz, titriert auf bis zu 500 mg. täglich, dann bis auf 200 mg. täglich; eine andere Gruppe erhielt maximal 200 mg. täglich. In der dritten Studie erhielten die Patienten orale Dosen von 200 mg. bis 300 mg. von „Vontrol“ täglich, als Hydrochlorid- oder Pamoatsalz.
Die Studien umfassten folgende Laborbestimmungen: großes Blutbild (einschließlich Hämoglobin- und Hämatokritbestimmungen), Urinanalysen (einschließlich mikroskopischer Untersuchung), alkalische Phosphatase im Serum, Bilirubin im Serum und Bromsulfalein-Retention. Die Studien umfassten auch Aufzeichnungen von Gewicht und Blutdruck sowie in einem Fall Elektrokardiogramme.
In zwei dieser Studien wurden klinische Laborveränderungen bei Freiwilligen sowohl in der behandelten Gruppe als auch in der Kontrollgruppe beobachtet. Zu den Veränderungen gehörten: Extrasystolen, weiße Blutkörperchen im Urin, Anstieg der Prothrombinzeit, Anstieg des Hämatokrits, Anstieg der Leukozyten, Anstieg der Eosinophilen und Anstieg oder Rückgang der Neutrophilen. Zu keinem Zeitpunkt in einer Studie unterschieden sich die Veränderungen in der behandelten Gruppe signifikant von denen in der Kontrollgruppe.
„Vontrol“ wurde als Hydrochloridsalz 17 Kindern (im Alter von fünf bis 15 Jahren) oral verabreicht. Die Gesamttagesdosis lag zwischen 90 und 240 mg. Vor der Behandlung und nach etwa vier Behandlungstagen wurden ein großes Blutbild und bei einigen Patienten auch Urinuntersuchungen durchgeführt. Bei keinem Kind gab es einen signifikanten Unterschied zwischen den Laborergebnissen vor und nach der Behandlung. Es wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
AUSSCHEIDUNG
Nach oraler Verabreichung von „Vontrol“ (Diphenidol, SK&F) an Hunde als Hydrochlorid- oder Pamoatsalz und an Menschen als Hydrochloridsalz wird die maximale Blutkonzentration des Arzneimittels im Allgemeinen nach eineinhalb bis drei Stunden erreicht. Bei Hunden und Ratten ist praktisch die gesamte orale Dosis von C14Das mit „Vontrol“ gekennzeichnete Arzneimittel wird innerhalb von drei bis vier Tagen über den Urin und den Kot ausgeschieden, wie durch Radioaktivitätsmessungen bestimmt wird. Ungefähr der gleiche Prozentsatz einer verabreichten Dosis erschien im Urin von Hunden nach entweder oraler Verabreichung des Hydrochloridsalzes oder rektaler Verabreichung der freien Base.
IN DER SCHWANGERSCHAFT
Die Forscher führten Follow-up-Aufzeichnungen von 936 Patientinnen, die „Vontrol“ (Diphenidol, SK&F) zu einem bestimmten Zeitpunkt während der Schwangerschaft, hauptsächlich während des ersten Trimesters, erhalten hatten.
Von den 936 Frauen brachten 864 (92 %) normale Säuglinge zur Welt.
Bei 72 (8 %) der Frauen kam es zu Geburtsstörungen. Von den 72 Patienten hatten sechs Patienten frühgeborene, aber ansonsten normale Säuglinge, 40 Patienten hatten Abtreibungen, 10 hatten Totgeburten und 16 hatten Säuglinge mit verschiedenen Defekten. Dazu gehörten Hernien, angeborene Herzfehler, Hydrozephalus, Schielen intern, Anenzephalus, vergrößerte Schilddrüse und Hypospadie.
Diese Häufigkeit abnormaler Geburten ist geringer als die, die in der Literatur allgemein für die durchschnittliche Population schwangerer Patientinnen angegeben wird. Und in keinem Fall gab es Hinweise darauf, dass die Verabreichung von „Vontrol“ eine Rolle bei Geburtsanomalien spielte.
AUSSTELLUNGSDATUM JUNI 1985
© SmithKline Beckman Corporation, 1980
Smith Kline & French Laboratories Abteilung der SmithKline Beckman Corporation Philadelphia, Pennsylvania 19101
VN:L15 Gedruckt in den USA
| VONTROL Diphenidol-Tablette |
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| Etikettierer – SmithKline Beckman Corporation |