Albumin (human) 20 %

Auf dieser Seite

• Indikationen und Verwendung
• Dosierung und Anwendung
• Darreichungsformen und Stärken
• Kontraindikationen
• Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Verwendung in bestimmten Populationen
• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Nichtklinische Toxikologie
• Klinische Studien
• Verweise
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
• Informationen zur Patientenberatung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Anwendung von ALBUMIN (HUMAN) 20 % erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für ALBUMIN (HUMAN) 20 % an.

ALBUMIN (MENSCH) 20 %
Nur zur intravenösen Anwendung
20%ige Lösung
Erste US-Zulassung: 2006

Indikationen und Verwendung für Albumin (Human) 20 %

•ALBUMIN (HUMAN) 20 % ist für die Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens indiziert bei: (1)

•Hypovolämie. (1.1) (1)

•Hypoalbuminämie. (1.2) (1)

•Verhinderung der Erschöpfung des zentralen Volumens nach Parazentese aufgrund von zirrhotischem Aszites. (1.3) (1)

•Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS). (1.4) (1)

•Atemnotsyndrom des Erwachsenen (ARDS). (1.5) (1)

•Akute Nephrose. (1.6) (1)

•Hämolytische Erkrankung des Neugeborenen (HDN). (1.7) (1)

Albumin (Mensch) 20 % Dosierung und Verabreichung

•Nur zur intravenösen Anwendung. (2)

•Die Tagesdosis sollte 2 g pro kg Körpergewicht nicht überschreiten. (2.1) (2)

• (2)

Indikation	Dosis
Hypovolämie (2)	Erwachsene: 25 g (2,1) (2) Kinder (unter 13 Jahre): 2,5 bis 1,25 g (2,1) (2)
Hypoalbuminämie (2)	Erwachsene: 50 bis 75 g (2,1) (2)
Vorbeugung von Volumenmangel nach Parazentese (2)	Erwachsene: 8 g pro 1.000 ml entnommener Aszitesflüssigkeit (2.1) (2)
Ovarielles Überstimulationssyndrom (2)	Erwachsene: 50 bis 100 g über 4 Stunden und bei Bedarf in Abständen von 4 bis 12 Stunden wiederholen (2.1) (2)
Atemnotsyndrom bei Erwachsenen (2)	Erwachsene: 25 g über 30 Minuten und bei Bedarf alle 8 Stunden über 3 Tage wiederholen (2.1) (2)
Akute Nephrose (2)	Erwachsene: 25 g zusammen mit einem Diuretikum einmal täglich für 7–10 Tage (2.1) (2)
Hämolytische Erkrankung des Neugeborenen (2)	1 g pro Kilogramm Körpergewicht vor oder während der Austauschtransfusion (2.1) (2)

•Nicht mit sterilem Wasser für Injektionszwecke verdünnen, da dies beim Empfänger zu Hämolyse führen kann. (5.6) (2)

•Vor Licht geschützt lagern. (16) (2)

•Nicht einfrieren. (16) (2)

•Wenn große Mengen (mehr als 1500 ml) verabreicht werden, erwärmen Sie das Produkt vor der Anwendung auf Raumtemperatur. (2.2) (2)

•Flaschen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. (2.2) (2)

Darreichungsformen und Stärken

•
10 g in einer 50-ml-Infusionsflasche (3) (3)

•
20 g in einer 100-ml-Infusionsflasche (3) (3)

Kontraindikationen

•
Nicht bei Personen anwenden, die überempfindlich auf Albuminpräparate, einen der Bestandteile der Formulierung oder Bestandteile des Behälters reagieren. (4) (4)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

•Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen beobachtet, die in einigen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie führen können. Zur Behandlung akuter Überempfindlichkeitsreaktionen sollte Adrenalin sofort verfügbar sein. (5.1) (5)

•Hypervolämie: Bei Patienten, bei denen das Risiko einer Hypervolämie oder Hämodilution besteht, mit Vorsicht anwenden. Stoppen Sie die Infusion, wenn Anzeichen einer kardiovaskulären Überlastung auftreten. (5.2) (5)

•Es wurden Ungleichgewichte im Elektrolythaushalt beobachtet. Überwachen Sie den Elektrolytstatus. (5.3) (5)

•Sorgen Sie für eine ausreichende Substitution anderer Blutbestandteile. Überwachen Sie den Gerinnungsstatus und den Hämatokrit. (5.4) (5)

•Es wurde Hypotonie beobachtet. Überwachen Sie die hämodynamische Leistung. (5.5) (5)

•Verdünnen Sie die Lösung nicht mit sterilem Wasser für Injektionszwecke. (5.6) (5)

•Dieses Produkt wird aus menschlichem Plasma hergestellt und kann Infektionserreger enthalten, z. B. Viren und theoretisch den Erreger der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit. (5.7) (5)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

•Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden (mehr als oder gleich 5 % Inzidenz), waren Reaktionen vom anaphylaktoiden Typ. (6)

•Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Octapharma USA Inc. unter der Telefonnummer 866-766-4860 und/oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch. (6)

Verwendung in bestimmten Populationen

•Schwangerschaft: Keine menschlichen oder tierischen Daten. Nur bei Bedarf verwenden. (8.1) (8)

•Pädiatrische Anwendung: Das Produkt sollte nur bei Bedarf an pädiatrische Patienten verabreicht werden. (8.4) (8)

• (8)

• (8)

• (8)

•_______________________________________________________________________________________________________________________________________ (8)

• (8)

• (8)

Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.

Überarbeitet: 8/2008

Vollständige Verschreibungsinformationen

1. Indikationen und Verwendung für Albumin (Human) 20 %

1.1 Hypovolämie

ALBUMIN (HUMAN) 20 % ist zur Notfallbehandlung von Hypovolämie mit oder ohne Schock indiziert. Seine Wirksamkeit bei der Umkehrung einer Hypovolämie hängt weitgehend von seiner Fähigkeit ab, interstitielle Flüssigkeit in den Kreislauf zu ziehen. Es ist am wirksamsten bei Patienten, die gut hydriert sind. Wenn ein Blutvolumendefizit auf eine Blutung zurückzuführen ist, sollten so schnell wie möglich kompatible rote Blutkörperchen oder Vollblut verabreicht werden. [1, 2]

Wenn eine Hypovolämie über einen längeren Zeitraum besteht und eine Hypalbuminämie mit ausreichender Flüssigkeitszufuhr oder Ödemen besteht, sollten 20-25-prozentige Albuminlösungen verwendet werden. [
1
]

1.2 Hypoalbuminämie

Für Personen mit Hypalbuminämie, die schwer krank sind und/oder aktiv bluten, können ALBUMIN (HUMAN) 20 %-Infusionen angezeigt sein. [
3
] Wenn das Albumindefizit auf einen übermäßigen Proteinverlust zurückzuführen ist, ist die Wirkung der Verabreichung von ALBUMIN (HUMAN) 20 % vorübergehend, es sei denn, die zugrunde liegende Störung wird rückgängig gemacht.

1.3 Prävention des zentralen Volumenmangels nach Parazentese aufgrund von zirrhotischem Aszites (Behandlungszusatz)

ALBUMIN (HUMAN) 20 % kann zur Aufrechterhaltung der Herz-Kreislauf-Funktion nach der Entfernung großer Mengen Aszitesflüssigkeit nach einer Parazentese aufgrund von zirrhotischem Aszites verwendet werden. [
2
]

1.4 Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)

ALBUMIN (HUMAN) 20 % kann als Plasmaexpander beim Flüssigkeitsmanagement bei schweren Formen des ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) eingesetzt werden. [7, 8]

1.5 Atemnotsyndrom bei Erwachsenen (ARDS) (Zusatzbehandlung)

ALBUMIN (HUMAN) 20 % Infusionen können in Verbindung mit Diuretika angezeigt sein, um die mit ARDS verbundene Flüssigkeitsüberladung zu korrigieren. [
5
]

1.6 Akute Nephrose (Zusatzbehandlung)

ALBUMIN (HUMAN) 20 % kann zur Behandlung von Ödemen bei Patienten mit akuter Nephrose angewendet werden, die auf eine Cyclophosphamid- und Kortikosteroidtherapie nicht ansprechen. [
1
]

1.7 Hämolytische Erkrankung des Neugeborenen (HDN)

ALBUMIN (HUMAN) 20 % ist zur Behandlung von Hyperbilirubinämie angezeigt. Es kann vor oder während eines Austauschvorgangs verwendet werden, um zu versuchen, sich zu lösen und seine Entfernung zu verbessern. [
6
]

2. Albumin (Mensch) 20 % Dosierung und Verabreichung

2.2 Dosierung

Allgemeine Empfehlungen

Die Konzentration des Albuminpräparats, die Dosierung und die Infusionsgeschwindigkeit sollten an die individuellen Bedürfnisse des Patienten angepasst werden.

Die erforderliche Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten, der Schwere des Traumas oder der Erkrankung sowie vom anhaltenden Flüssigkeits- und Proteinverlust ab. Zur Bestimmung der erforderlichen Dosis sollten Messungen der Angemessenheit des zirkulierenden Volumens und nicht der Plasmaalbuminspiegel herangezogen werden.

Die Tagesdosis sollte 2 g ALBUMIN (MENSCH) 20 % pro kg Körpergewicht nicht überschreiten.

Hypovolämie

Bei Erwachsenen sollte eine intravenöse Infusion von 25 g verabreicht werden. Wenn innerhalb von 15 bis 30 Minuten keine ausreichende Reaktion (Stabilisierung des Kreislaufs) erreicht wird, kann eine zusätzliche Dosis verabreicht werden.

Trotz begrenzter Informationen über die Wirksamkeit bei pädiatrischen Probanden kann eine intravenöse Infusion von 2,5 bis 12,5 g oder 0,5 bis 1 g/kg Körpergewicht verabreicht werden. Wenn innerhalb von 15 bis 30 Minuten keine ausreichende Reaktion (Stabilisierung des Kreislaufs) erreicht wird, kann eine zusätzliche Dosis verabreicht werden.

Nach der Verabreichung von ALBUMIN (HUMAN) 20 % kann eine Hämodilution erfolgen. Wenn eine Blutung aufgetreten ist, kann dies zu einer relativen Anämie führen. Dieser Zustand sollte durch die zusätzliche Verabreichung kompatibler roter Blutkörperchen oder kompatiblen Vollbluts kontrolliert werden.

Hypoalbuminämie

Bei Erwachsenen kann eine intravenöse Infusion von 50 bis 75 g ALBUMIN (HUMAN) 20 % angewendet werden. Eine Hypoalbuminämie geht in der Regel mit einem versteckten extravaskulären Albuminmangel gleicher Größenordnung einher. Dieses Gesamtalbumindefizit muss bei der Bestimmung der Albuminmenge, die zur Umkehrung der Hypoalbuminämie erforderlich ist, berücksichtigt werden.

Bei Verbrennungen beginnt die Therapie normalerweise mit der Verabreichung großer Mengen kristalloider Injektionen, um das Plasmavolumen aufrechtzuerhalten. Nach 24 Stunden kann ALBUMIN (HUMAN) 20 % in einer Anfangsdosis von 25 g hinzugefügt werden, wobei die Dosis danach angepasst wird, um eine Plasmaproteinkonzentration von 2,5 g pro 100 ml oder eine Serumproteinkonzentration von 5,2 g/100 ml aufrechtzuerhalten.

Prävention des zentralen Volumenmangels nach Parazentese aufgrund von zirrhotischem Aszites

Bei Erwachsenen kann eine intravenöse Infusion von 8 g ALBUMIN (HUMAN) 20 % pro 1.000 ml entnommener Aszitesflüssigkeit verabreicht werden.

Ovarielles Überstimulationssyndrom

Bei Erwachsenen sollten als Richtlinie Dosen von 50 – 100 g ALBUMIN (HUMAN) 20 % über 4 Stunden infundiert und bei Bedarf in Abständen von 4 bis 12 Stunden wiederholt werden, wenn die Infusion von normaler Kochsalzlösung die Hämodynamik nicht erreicht oder aufrechterhält Stabilität und Urinausstoß. [
7
]

Atemnotsyndrom bei Erwachsenen (ARDS)

Bei Erwachsenen kann eine Dosis von 25 g ALBUMIN (HUMAN) 20 % über 30 Minuten infundiert und bei Bedarf 3 Tage lang in 8-Stunden-Intervallen wiederholt werden. [
5
]

Induktion der Diurese bei Patienten mit akuter Nephrose

Bei Erwachsenen kann eine Dosis von 25 g ALBUMIN (HUMAN) 20 % als Infusion zusammen mit einem geeigneten Diuretikum einmal täglich über 7 bis 10 Tage verabreicht werden.

Hämolytische Erkrankung des Neugeborenen

Bei Neugeborenen kann ALBUMIN (HUMAN) 20 % vor oder während einer Austauschtransfusion in einer Dosis von 1 g pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht werden. [
6
]

2.1 Verwaltung

Nur zur intravenösen Anwendung.

Vor der Verabreichung sollten parenterale Arzneimittelprodukte visuell auf Trübung und Verfärbung überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen.

Zur Injektion nicht mit sterilem Wasser verdünnen.

Verwenden Sie keine Lösungen von ALBUMIN (HUMAN) 20 %, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen. Nach dem Öffnen des Infusionsbehälters sollte der Inhalt sofort verwendet werden. Entsorgen Sie den nicht verwendeten Teil. Eine Filtration von ALBUMIN (HUMAN) 20 % ist nicht erforderlich.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte den individuellen Umständen und der Indikation angepasst werden. Beim Plasmaaustausch während der Parazentese kann die Infusionsrate höher sein und sollte an die Entnahmerate angepasst werden.

Wenn große Volumina (mehr als 1500 ml) verabreicht werden, sollte das Produkt vor der Anwendung auf Raumtemperatur erwärmt werden.

3. Darreichungsformen und Stärken

ALBUMIN (MENSCH) 20 % ist im Lieferumfang enthalten

• 10 g in einer 50-ml-Infusionsflasche

• 20 g in einer 100-ml-Infusionsflasche

4. Kontraindikationen

Nicht bei Personen anwenden, die überempfindlich auf Albuminpräparate, einen der Bestandteile der Formulierung oder Bestandteile des Behälters reagieren.

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Überempfindlichkeit

Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen beobachtet, die in einigen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie führen können. Zur Behandlung akuter Überempfindlichkeitsreaktionen sollte Adrenalin sofort verfügbar sein.

5.2 Hypervolämie/Hämodilution

Wenn Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit nicht an den Volumenstatus des Patienten angepasst werden, kann es zu einer Hypervolämie kommen. Bei den ersten klinischen Anzeichen einer möglichen kardiovaskulären Überlastung, z. B. Kopfschmerzen, Atemnot, erhöhter Blutdruck, jugularvenöse Ausdehnung, erhöhter zentralvenöser Druck, Lungenödem, sollte die Infusion sofort abgebrochen und der Patient erneut untersucht werden. Albumin sollte bei Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden, bei denen Hypervolämie und ihre Folgen oder Hämodilution ein besonderes Risiko für den Patienten darstellen könnten. Beispiele für solche Bedingungen sind:

• Dekompensierte Herzinsuffizienz

• Hypertonie

• Ösophagusvarizen

• Lungenödem

• Hämorrhagische Diathese

• Schwere Anämie

• Renale und postrenale Anurie.

5.3 Elektrolytungleichgewicht

20–25 % Albumin (human) enthält im Vergleich zu 4–5 % Albumin (human)-Lösungen relativ wenig Elektrolyte. Wenn Albumin verabreicht wird, überwachen Sie den Elektrolytstatus des Patienten und ergreifen Sie geeignete Maßnahmen, um das Elektrolytgleichgewicht wiederherzustellen oder aufrechtzuerhalten.

5.4 Gerinnungsstörungen

Sollen vergleichsweise große Volumina ersetzt werden, ist eine Überwachung der Gerinnung und des Hämatokrits erforderlich. Sorgen Sie für eine ausreichende Substitution anderer Blutbestandteile (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Blutplättchen und Erythrozyten).

5.5 Laborüberwachung

Wenn ALBUMIN (HUMAN) 20 % verabreicht werden soll, überwachen Sie regelmäßig die hämodynamische Leistung; Dies kann Folgendes umfassen:

• Arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz

• Zentralvenöser Druck

• Verschlussdruck der Pulmonalarterie

• Urinausstoß

• Elektrolyte

• Hämatokrit/Hämoglobin.

5.6 Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

ALBUMIN (HUMAN) 20 % darf nicht mit sterilem Wasser zur Injektion verdünnt werden, da dies beim Empfänger zu Hämolyse führen kann.

5.7 Infektionsrisiko durch menschliches Plasma

Dieses Produkt ist ein Derivat von menschlichem Plasma. Basierend auf effektiven Spender-Screening- und Produktherstellungsprozessen besteht ein äußerst geringes Risiko für die Übertragung von Viruserkrankungen. Das theoretische Risiko einer Übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) wird ebenfalls als äußerst gering eingeschätzt. Für ALBUMIN (MENSLICH) 20 % wurden keine Fälle einer Übertragung von Viruserkrankungen oder CJK festgestellt.

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

6.1 Allgemeines

Die schwerwiegendsten Ereignisse sind anaphylaktischer Schock, Kreislaufversagen, Herzversagen und Lungenödem.

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse sind anaphylaktoide Reaktionen.

Nebenwirkungen von ALBUMIN (HUMAN) 20 % verschwinden normalerweise, wenn die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamt oder die Infusion gestoppt wird. Bei schweren Reaktionen sollte die Infusion abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

6.2 Erfahrung in klinischen Studien

Es wurden keine klinischen Studien mit ALBUMIN (HUMAN) 20 % durchgeführt.

6.3 Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von ALBUMIN (HUMAN) (jede Stärke) nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unbekannter Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen.

Tabelle 1: Beobachtete Nebenwirkungen von ALBUMIN HUMAN (jede Stärke) während der Post-Marketing-Phase (in absteigender Reihenfolge des Schweregrads)

Beobachtete Nebenwirkungen
anaphylaktischer Schock
Herzversagen
Bewusstlosigkeit
Kreislaufversagen
Überempfindlichkeit
Herzinsuffizienz
Lungenödem
Dyspnoe
Hypotonie
Hypertonie
Tachykardie
Bradykardie
Erbrechen
Urtikaria
angioneurotisches Ödem
erythematöser Ausschlag
verwirrter Zustand
Kopfschmerzen
Schüttelfrost
Pyrexie
Spülung
Brechreiz
Pruritus
Hyperhidrose

Es wurden keine Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.

7. Arzneimittelwechselwirkungen

Es wurden keine Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Schwangerschaftskategorie C. Tierreproduktionsstudien wurden mit ALBUMIN (HUMAN) 20 % nicht durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob ALBUMIN (HUMAN) 20 % bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. ALBUMIN (MENSLICH) 20 % sollte einer schwangeren Frau nur bei Bedarf verabreicht werden.

8.2 Arbeit und Lieferung

Es ist auch nicht bekannt, ob ALBUMIN (HUMAN) 20 % den Fötus schädigen kann, wenn es einer Frau während der Wehen oder der Entbindung verabreicht wird, oder ob es die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigt. ALBUMIN (MENSLICH) 20 % sollte nur bei Bedarf während der Wehen oder Entbindung verabreicht werden.

8.3 Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. ALBUMIN (HUMAN) 20 % sollte stillenden Müttern nur bei Bedarf verabreicht werden. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn ALBUMIN (HUMAN) 20 % einer stillenden Frau verabreicht wird.

8.4 Pädiatrische Verwendung

Es liegen nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von ALBUMIN (HUMAN) 20 % bei Kindern, einschließlich Frühgeborenen, vor. Das Produkt sollte pädiatrischen Patienten nur bei Bedarf verabreicht werden.

8.5 Geriatrische Verwendung

Klinische Studien umfassten nicht genügend Probanden im Alter von 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden.

11. Albumin (human) 20 % Beschreibung

ALBUMIN (HUMAN) 20 % ist ein steriles, flüssiges Albuminpräparat, das aus großen Mengen menschlichen Plasmas gewonnen wird. Alle bei der Herstellung von ALBUMIN (HUMAN) 20 % verwendeten Einheiten menschlichen Plasmas werden ausschließlich von von der FDA zugelassenen Blutspendeeinrichtungen bereitgestellt.

Das Produkt wird durch Kaltfraktionierung von Ethanol mit anschließender Ultra- und Diafiltration hergestellt. Der Herstellungsprozess umfasst die abschließende Pasteurisierung des Behälters und eine zusätzliche Massenpasteurisierung bei 60 +/- 0,5 °C für 10 – 11 Stunden. Der Herstellungsprozess von ALBUMIN (HUMAN) 20 % führt in In-vitro-Studien zu einer signifikanten Virusreduktion (Tabelle 2). Diese Reduzierungen werden durch eine Kombination von Prozessschritten einschließlich Cohn-Fraktionierung und abschließender Containerpasteurisierung erreicht.

Allerdings hat sich kein Verfahren als völlig wirksam bei der Entfernung der viralen Infektiosität aus Derivaten menschlichen Plasmas erwiesen.[see Warnings and Precautions, Infection Risk from Human Plasma (5.7)]

Tabelle 2 In-vitro-Reduktionsfaktor während der Herstellung von ALBUMIN (HUMAN) 20 %

PRV:Pseudorabies-Virus

SBV: Sindbis-Virus

HIV-1:Humanes Immundefizienzvirus – 1

Reo 3:Reovirus Typ 3

PPV: Schweine-Parvovirus

HAV:Hepatitis-A-Virus

ALBUMIN (MENSCH) 20 % ist eine klare, leicht viskose Flüssigkeit; es ist fast farblos oder leicht gelb oder grün.

Die Zusammensetzung von ALBUMIN (HUMAN) 20 % ist wie folgt:

Komponente		Menge/1000 ml
Protein, davon größer oder gleich
96 % sind menschliches Albumin		200 g
Natrium		130 – 160 mmol
Kalium		kleiner oder gleich 2 mmol
N-Acetyl-DL-Tryptophan		0,064 – 0,096 mmol/g Protein
Caprylsäure		0,064 – 0,096 mmol/g Protein
Wasser für Injektion		Anzeige. 1000 ml

ALBUMIN (MENSCH) 20 % enthält keine Konservierungsstoffe und die in der Verpackung verwendeten Bestandteile sind latexfrei.

12. Albumin (Mensch) 20 % – Klinische Pharmakologie

Es wurden keine pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Studien mit ALBUMIN (HUMAN) 20 % durchgeführt.

12.1 Wirkmechanismus

Albumin ist für 75–80 % des kolloidosmotischen Drucks von normalem Plasma verantwortlich. Albumin stabilisiert das zirkulierende Blutvolumen und ist Träger von Hormonen, Enzymen, Arzneimitteln und Toxinen. [
3
]

Albumin ist ein Protein mit einer extravaskulären Gesamtmasse von etwa 160 g und einer intravaskulären Masse von etwa 120 g. [
3
]

12.2 Pharmakodynamik

Die kolloidosmotische Wirkung von ALBUMIN (HUMAN) 20 % und 25 % beträgt etwa das Fünffache des verabreichten Volumens. Bei intravenöser Injektion erhöht es das zirkulierende Plasmavolumen um etwa das 3,5-fache des infundierten Volumens innerhalb von 15 Minuten, sofern der Patient ausreichend hydriert ist. Diese zusätzliche Flüssigkeit verringert die Hämokonzentration und die Blutviskosität. Der Grad und die Dauer der Volumenexpansion hängen vom anfänglichen Blutvolumen ab. Bei der Behandlung von Patienten mit verringertem Blutvolumen kann die Wirkung von infundiertem Albumin viele Stunden anhalten. Die Hämodilution dauert kürzer, wenn Albumin Personen mit normalem Blutvolumen verabreicht wird. [
4
]

13. Nichtklinische Toxikologie

Es wurden keine nichtklinischen toxikologischen Studien mit ALBUMIN (HUMAN) 20 % durchgeführt. Humanalbumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas und wirkt wie physiologisches Albumin.

14. Klinische Studien

Es wurden keine klinischen Studien mit ALBUMIN (HUMAN) 20 % durchgeführt.

15. Referenzen

1. Tullis JL: Albumin 2. Richtlinien für die klinische Anwendung. JAMA 1977; 237:460-463

2. Vermeulen LC et al.: Ein Paradigma für Konsens. Bogen. Praktikant. Med. 1995; 155:373-379

3. Mendez CM, McClain CJ, Marsano LS: Albumintherapie in der klinischen Praxis. Ernährung in der klinischen Praxis 2005; 20: 314-320

4. Janeway, CA „Human Serum Albumin: Historical Review“ in: Proceedings of the Workshop on Albumin. DHEW-Publikationsnr. (NIH) 76-925. Sgouris, JT und René A. (Hrsg.), Washington, DC, US Government Printing Office. 1976, S. 3-21.

5. Martin GS et al.: Eine randomisierte, kontrollierte Spur von Furosemid mit oder ohne Albumin bei hypoproteinämischen Patienten mit akuter Lungenschädigung. Krit. Pflege Med. 2005; 33: 1681-1687

6. Tsao YC, Yu VY: Albumin bei der Behandlung neonataler Hyperbilirubinämie. Arch Dis.Child 1972;47:250-256.

7. Praxisausschuss der American Society for Reproductive Medicine. Ovarielles Überstimulationssyndrom. Fertil.Steril. 2006;86:S178-S183.

8. Aboulghar M, Evers JH, Al Inany H: Intravenöses Albumin zur Vorbeugung eines schweren ovariellen Überstimulationssyndroms: ein Cochrane-Review. Hum.Reprod. 2002;17:3027-3032.

16. Wie wird Albumin (Human) 20 % zugeführt?

ALBUMIN (MENSLICH) 20 % wird in 10 g in 50 ml oder 20 g in 100 ml-Einwegflaschen geliefert.

NDC-Nummer	NDC-Nummer	Größe	Gramm Protein
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.mbH	Octapharma AB
67467-633-01	68209-633-01	50 ml	10
67467-633-02	68209-633-02	100 ml	20

ALBUMIN (MENSLICH) 20 % kann ab Herstellungsdatum 36 Monate lang bei +2 °C bis + 25 °C (36 °F bis 77 °F) gelagert werden.

Vor Licht geschützt lagern.

Nicht einfrieren.

Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.

Bei Trübung nicht verwenden.

17. Informationen zur Patientenberatung

Informationen für Patienten

Dieses Produkt wird normalerweise im Krankenhaus verabreicht.

Informieren Sie Patienten, die mit Albumin (Human) 20 % behandelt werden, über die potenziellen Risiken und Vorteile seiner Anwendung [see Adverse Reactions (6)].

Beenden Sie die Einnahme sofort, wenn allergische Symptome auftreten (z. B. Hautausschläge, Nesselsucht, Juckreiz, Atembeschwerden, Husten, Übelkeit, Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhte Herzfrequenz).

Informieren Sie die Patienten darüber, dass ALBUMIN (HUMAN) 20 % ein Derivat von menschlichem Plasma ist und infektiöse Erreger enthalten kann, die Krankheiten verursachen (z. B. Viren und theoretisch CJD-Erreger). Informieren Sie die Patienten darüber, dass das Risiko, dass ALBUMIN (HUMAN) 20 % einen Infektionserreger übertragen kann, verringert wurde, indem Plasmaspender auf vorherige Exposition gegenüber bestimmten Viren untersucht, das gespendete Plasma auf bestimmte Virusinfektionen getestet und bestimmte Viren währenddessen inaktiviert und/oder entfernt werden Herstellung [see Warnings and Precautions (5.7)].

Hergestellt von:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.mbH

Oberlaaer Straße 235

A-1100 Wien, Österreich

Octapharma AB

Elersvägen 40

SE- 112 75, Schweden

US-Lizenz Nr. 1646

Vertrieben von:

Octapharma USA Inc.

121 River Street, 12
Th
Boden

Hoboken, NJ 07030

VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD

Albumin (Mensch) 20 %

10 g in 50 ml

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.mbH

NDC 67467-633-01

VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD

Albumin (Mensch) 20 %

20 g in 100 ml

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.mbH

NDC 67467-633-02

ALBUMIN (MENSCH) Albumin-Humanlösung

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:67467-633 Verwaltungsweg Intravenös

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke ALBUMIN (MENSCH) (UNII: ZIF514RVZR) (ALBUMIN (MENSCH) – UNII:ZIF514RVZR) ALBUMIN (MENSCH) 200 g in 1000 ml

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:67467-633-01 50 ml in 1 FLASCHE, GLAS 2 NDC:67467-633-02 100 ml in 1 FLASCHE, GLAS

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings BLA BLA125154 17.10.2006

Etikettierer – Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesellschaft mbH (301119178)

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