Albutein 25 %

Verschreibungsinformationen zu Albutein 25 %

Auf dieser Seite

• Indikationen und Verwendung
• Dosierung und Anwendung
• Darreichungsformen und Stärken
• Kontraindikationen
• Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Verwendung in bestimmten Populationen
• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Verweise
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
• Informationen zur Patientenberatung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Anwendung von ALBUTEIN FlexBag 25 % erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für ALBUTEIN FlexBag 25 % an.

ALBUTEIN FlexBag 25 % (Albumin [human] USP)
25%ige Lösung
Erste US-Zulassung: 1978

Indikationen und Anwendung für Albutein 25 %

ALBUTEIN 25 % ist eine Albuminlösung für:x

• Hypovolämie. (1.1)
• Herz-Lungen-Bypass-Verfahren. (1.2)
• Akute Nephrose. (1.3)
• Hypoalbuminämie. (1.4)
• Ovarielles Überstimulationssyndrom. (1.5)
• Neonatale Hyperbilirubinämie. (1.6)
• Atemnotsyndrom des Erwachsenen (ARDS). (1.7)
• Verhinderung der Erschöpfung des zentralen Volumens nach Parazentese aufgrund von zirrhotischem Aszites. (1.8)

Albutein 25 % Dosierung und Verabreichung

Nur zur intravenösen Anwendung

Dosierung und Infusionsrate sollten an die individuellen Bedürfnisse des Patienten angepasst werden.

Indikation	Dosis
Hypovolämie	Erwachsene: Anfangsdosis von 25 g (einschließlich Nierendialyse). Bei akutem Leberversagen: Anfangsdosis 12 bis 25 g. (2.1)
Herz-Lungen-Bypass-Verfahren	Erwachsene: Anfangsdosis 25 g. (2.1)
Akute Nephrose	Erwachsene: 25 g zusammen mit einem Diuretikum einmal täglich für 7 – 10 Tage. (2.1)
Hypoalbuminämie	Erwachsene: 50 bis 75 g Bei prä- und postoperativer Hypoproteinämie: 50 bis 75 g. Zur Verbrennungstherapie nach den ersten 24 Stunden: Anfangsdosis von 25 g und Dosisanpassung zur Aufrechterhaltung einer Plasmaproteinkonzentration von 2,5 g pro 100 ml. Proteinverlust im dritten Raum aufgrund einer Infektion: Anfangsdosis von 50 bis 100 g. (2.1)
Ovarielles Überstimulationssyndrom	Erwachsene: 50 g bis 100 g über 4 Stunden und bei Bedarf in Abständen von 4 bis 12 Stunden wiederholen. (2.1)
Neonatale Hyperbilirubinämie	1 g pro Kilogramm Körpergewicht vor oder während der Austauschtransfusion. (2.1)
Atemnotsyndrom des Erwachsenen (ARDS)	Erwachsene: 25 g über 30 Minuten und bei Bedarf alle 8 Stunden über 3 Tage wiederholen. (2.1)
Verhinderung der Erschöpfung des zentralen Volumens nach Parazentese aufgrund von zirrhotischem Aszites	Erwachsene: 8 g pro 1000 ml entnommener Aszitesflüssigkeit. (2.1)

Nicht mit sterilem Wasser für Injektionszwecke verdünnen, da dies beim Empfänger zu Hämolyse führen kann. (5.7)

Darreichungsformen und Stärken

Albutein 25 % ist eine Lösung, die 250 g pro Liter Gesamtprotein enthält, wovon mindestens 95 % menschliches Albumin sind. (3)

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen Albuminpräparate oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Schwere Anämie oder Herzversagen mit normalem oder erhöhtem intravaskulären Volumen. (4)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

• Bei Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen ist ein sofortiges Absetzen der Injektion und die Einleitung einer geeigneten medizinischen Behandlung erforderlich. (5.1)
• Wenn Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit nicht an den Volumenstatus des Patienten angepasst werden, kann es zu einer Hypervolämie kommen. Bei Erkrankungen, bei denen Hypervolämie und ihre Folgen oder Hämodilution ein besonderes Risiko für den Patienten darstellen könnten, ist Vorsicht geboten. (5.2)
• Bei der Verabreichung von konzentriertem Albumin muss darauf geachtet werden, eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr des Patienten sicherzustellen. (5.3)
• Überwachen Sie Elektrolyte, Gerinnungs- und Hämatologieparameter sowie den hämodynamischen Status, wenn Albumin verabreicht wird. (5.4, 5.5, 5.6)
• Zur Injektion nicht mit sterilem Wasser verdünnen. (5.7)
• Albumin ist ein Derivat des menschlichen Blutes. Basierend auf effektiven Spender-Screening- und Produktherstellungsprozessen besteht ein äußerst geringes Risiko der Übertragung von Viruserkrankungen und der Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJD). Es besteht theoretisch ein Risiko für die Übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD), aber wenn dieses Risiko tatsächlich besteht, wäre das Übertragungsrisiko ebenfalls als äußerst gering einzustufen. Für ALBUTEIN 25 % wurden noch nie Fälle einer Übertragung von Viruserkrankungen, CJD oder vCJD festgestellt. (5.8)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind anaphylaktoide Reaktionen. (6)

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Grifols Biologicals LLC unter 1-888-GRIFOLS (1-888-474-3657) oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.

Überarbeitet: 12/2022

Vollständige Verschreibungsinformationen

1. Indikationen und Anwendung für Albutein 25 %

1.1 Hypovolämie

Zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei nachgewiesener Hypovolämie und der Verwendung von Kolloid. Wenn eine Hypovolämie über einen längeren Zeitraum besteht und eine Hypalbuminämie mit ausreichender Flüssigkeitszufuhr oder Ödemen besteht, sollten 20–25 %ige Albuminlösungen verwendet werden.1,2,3

Akutes Leberversagen ist eine Sondersituation, bei der sowohl Hypovolämie als auch Hypoalbuminämie vorliegen können. In solchen Fällen kann ALBUTEIN 25 % eingesetzt werden.1

ALBUTEIN 25 % kann bei der Behandlung von Schock oder Hypotonie bei Nierendialysepatienten von Nutzen sein.1

1.2 Kardiopulmonale Bypass-Verfahren (Behandlungszusatz)

Bei kardiopulmonalen Bypass-Verfahren kann eine präoperative Blutverdünnung mit Albumin und Kristalloid eingesetzt werden. Albumin kann auch in der Grundierungsflüssigkeit verwendet werden.4,5,6

1.3 Akute Nephrose (Zusatzbehandlung)

ALBUTEIN 25 % kann zur Behandlung peripherer Ödeme bei Patienten mit akuter Nephrose angewendet werden, die auf Cyclophosphamid, Kortikosteroidtherapie oder Diuretika nicht ansprechen.1,2,7

1.4 Hypoalbuminämie

ALBUTEIN 25 % kann bei Patienten mit Hypalbuminämie angezeigt sein, die schwer krank sind und/oder stark bluten. Wenn das Albumindefizit auf einen übermäßigen Proteinverlust zurückzuführen ist, ist die Wirkung der Verabreichung von ALBUTEIN 25 % vorübergehend, es sei denn, die zugrunde liegende Störung wird rückgängig gemacht.8,9,10 Septische Patienten und Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, können mehr als die Hälfte ihres zirkulierenden Plasmavolumens verlieren.1,11 In solchen Fällen kann eine Behandlung mit ALBUTEIN 25 % von Nutzen sein, insbesondere wenn der onkotische Plasmakolloiddruck ungewöhnlich niedrig ist.1

In den ersten 24 Stunden nach der thermischen Verletzung werden große Mengen Kristalloide infundiert, um das erschöpfte extrazelluläre Flüssigkeitsvolumen wiederherzustellen. Über 24 Stunden hinaus kann ALBUTEIN 25 % zur Aufrechterhaltung des kolloidosmotischen Plasmadrucks verwendet werden.2,12,13 Proteinverlust aus dem dritten Raum aufgrund einer Infektion (akute Peritonitis, Pankreatitis, Mediastinitis oder ausgedehnte Cellulitis) kann eine Behandlung mit einer Albumininfusion erfordern.14,15

1.5 Ovarielles Überstimulationssyndrom

ALBUTEIN 25 % kann als Plasmavolumenexpander beim Flüssigkeitsmanagement bei schweren Formen des ovariellen Überstimulationssyndroms eingesetzt werden.16,17

1.6 Neonatale Hyperbilirubinämie

ALBUTEIN 25 % ist zur Behandlung der neonatalen Hyperbilirubinämie indiziert. Es kann vor oder während eines Austauschverfahrens verwendet werden, um freies Bilirubin zu binden und seine Ausscheidung zu verbessern.18,19,20

1.7 Atemnotsyndrom bei Erwachsenen (ARDS) (Zusatzbehandlung)

ALBUTEIN 25 %-Infusionen können in Verbindung mit Diuretika angezeigt sein, um Flüssigkeitsüberladung und Hypoproteinämie im Zusammenhang mit ARDS zu korrigieren.6,21

1.8 Prävention des zentralen Volumenmangels nach Parazentese aufgrund von zirrhotischem Aszites (Behandlungszusatz)

ALBUTEIN 25 % kann zur Aufrechterhaltung der Herz-Kreislauf-Funktion nach der Entfernung großer Mengen Aszitesflüssigkeit nach einer Parazentese aufgrund von zirrhotischem Aszites verwendet werden.2,22,23,24

2. Albutein 25 % Dosierung und Verabreichung

Nur zur intravenösen Anwendung

2.1 Dosierung

Passen Sie Konzentration, Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit des Albuminpräparats an die individuellen Bedürfnisse des Patienten an

Die erforderliche Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten, der Schwere der Verletzung/Erkrankung sowie vom anhaltenden Flüssigkeits- und Proteinverlust ab. Bestimmen Sie die erforderliche Dosis anhand der Angemessenheit des zirkulierenden Blutvolumens und nicht des Plasmaalbuminspiegels.

Indikation	Dosis
Hypovolämie	Erwachsene: Anfangsdosis 25 g. Wenn die hämodynamische Stabilität nicht innerhalb von 15 bis 30 Minuten erreicht wird, kann eine zusätzliche Dosis verabreicht werden. Nach der Verabreichung von ALBUTEIN 25 % kann eine Hämodilution erfolgen. Eine durch eine Blutung verursachte Anämie sollte durch die Gabe kompatibler roter Blutkörperchen oder kompatiblen Vollbluts korrigiert werden. Bei akutem Leberversagen: Anfangsdosis 12 bis 25 g. Normalerweise wird eine Infusionsrate von 1–2 ml pro Minute angezeigt. Bei der Nierendialyse sollte die Anfangsdosis 25 g nicht überschreiten und die Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Flüssigkeitsüberladung beobachtet werden.
Herz-Lungen-Bypass-Verfahren	Erwachsene: Anfangsdosis 25 g. Je nach klinischer Indikation können zusätzliche Mengen verabreicht werden.
Akute Nephrose	Erwachsene: 25 g zusammen mit einem Diuretikum einmal täglich für 7 – 10 Tage.
Hypoalbuminämie	Erwachsene: 50 bis 75 g Bei prä- und postoperativer Hypoproteinämie: 50 bis 75 g. Bei Verbrennungen beginnt die Therapie normalerweise mit der Verabreichung großer Mengen kristalloider Lösung, um das Plasmavolumen aufrechtzuerhalten. Nach 24 Stunden: Anfangsdosis von 25 g und Dosisanpassung, um eine Plasmaproteinkonzentration von 2,5 g pro 100 ml oder eine Serumproteinkonzentration von 5,2 g pro 100 ml aufrechtzuerhalten. Proteinverlust im dritten Raum aufgrund einer Infektion: Anfangsdosis von 50 bis 100 g. Wenn kein Schock vorliegt, ist normalerweise eine Infusionsrate von 1–2 ml pro Minute angezeigt. Die Behandlung sollte sich immer an der hämodynamischen Reaktion orientieren.
Ovarielles Überstimulationssyndrom	Erwachsene: 50 g bis 100 g über 4 Stunden und bei Bedarf in Abständen von 4 bis 12 Stunden wiederholen, wenn die Infusion von normaler Kochsalzlösung keine hämodynamische Stabilität und Urinausscheidung erreicht oder aufrechterhält.
Neonatale Hyperbilirubinämie	1 g pro Kilogramm Körpergewicht vor oder während der Austauschtransfusion.
Atemnotsyndrom des Erwachsenen (ARDS)	Erwachsene: 25 g über 30 Minuten und bei Bedarf alle 8 Stunden über 3 Tage wiederholen.
Verhinderung der Erschöpfung des zentralen Volumens nach Parazentese aufgrund von zirrhotischem Aszites	Erwachsene: 8 g pro 1000 ml entnommener Aszitesflüssigkeit.

2.2 Verwaltung

Nur zur intravenösen Anwendung

• In der Schutzhülle ist möglicherweise etwas Feuchtigkeit oder Kondenswasser zu beobachten. Dies ist normal und hat keinen Einfluss auf die Qualität oder Sicherheit der Albuminlösung.
• Überprüfen Sie den Innenbeutel vor dem Gebrauch auf Dichtheit, indem Sie ihn fest zusammendrücken. Wenn Undichtigkeiten festgestellt werden, entsorgen Sie die Lösung.
• ALBUTEIN 25 % ist eine klare und leicht viskose Lösung. Vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen prüfen. Nicht verwenden, wenn die Lösung trüb ist, sich Sedimente im Behälter befinden oder die Versiegelung beschädigt ist.
• Erwärmen Sie das Produkt vor der Anwendung auf Raumtemperatur, wenn große Mengen verabreicht werden.
• Fügen Sie keine zusätzlichen Medikamente hinzu.
• Zur Injektion nicht mit sterilem Wasser verdünnen. Zu den akzeptablen Verdünnungsmitteln gehören 0,9 % Natriumchlorid oder 5 % Dextrose in Wasser [see Warnings and Precautions (5.7)].
• ALBUTEIN 25 % enthält keine Konservierungsstoffe. Nach dem Öffnen sollte das Produkt innerhalb von vier Stunden verbraucht werden. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.
• Zur einmaligen Verwendung. Nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.

ACHTUNG: Beutel nicht in Reihenschaltung verwenden. Eine solche Verwendung könnte zu einer Luftembolie führen, da Restluft aus dem Primärbeutel angesaugt wird, bevor die Verabreichung der Flüssigkeit aus dem Sekundärbeutel abgeschlossen ist.

1. Nachdem Sie überprüft haben, dass die Schutzhülle nicht beschädigt ist, entfernen Sie sie, indem Sie die Schlitze an beiden Enden aufreißen (siehe Abbildung 1).
2. Hängen Sie den Innenbeutel an der Ösenhalterung auf (siehe Abbildung 2).
3. Halten Sie den Schutzschild mit einer Hand an der Infusionsöffnung des Innenbeutels und drehen Sie mit der freien Hand mit leichter Kraft die Drehöffnung um etwa 90 Grad, bis sie die Öffnung verlässt (siehe Abbildung 3).
4. Schließen Sie entweder ein nicht belüftetes oder ein belüftetes Verabreichungsset an (siehe Abbildung 4). Passen Sie die Infusionsrate an die individuellen Umstände und die Indikation an. Beachten Sie die vollständige Gebrauchsanweisung des verwendeten Verabreichungssets.

3. Darreichungsformen und Stärken

ALBUTEIN 25 % ist eine Lösung, die 250 g pro Liter Gesamtprotein enthält, wovon mindestens 95 % menschliches Albumin sind.

4. Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen Albuminpräparate oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Schwere Anämie oder Herzversagen mit normalem oder erhöhtem intravaskulären Volumen.X

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Überempfindlichkeit

Bei Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen ist ein sofortiger Abbruch der Infusion und die Einleitung einer geeigneten medizinischen Behandlung erforderlich.

5.2 Hypervolämie/Hämodilution

Wenn Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit nicht an den Volumenstatus des Patienten angepasst werden, kann es zu einer Hypervolämie kommen. Bei den ersten klinischen Anzeichen einer kardiovaskulären Überlastung (Kopfschmerzen, Atemnot, jugularvenöse Ausdehnung, erhöhter Blutdruck) muss die Infusion verlangsamt oder sofort gestoppt werden.

Verwenden Sie Albumin mit Vorsicht bei Erkrankungen, bei denen Hypervolämie und ihre Folgen oder Hämodilution ein besonderes Risiko für den Patienten darstellen könnten. Beispiele für solche Bedingungen sind:

• Dekompensierte Herzinsuffizienz
• Hypertonie
• Ösophagusvarizen
• Lungenödem
• Hämorrhagische Diathese
• Schwere Anämie
• Renale und postrenale Anurie

5.3 Dehydrierung

Die kolloidosmotische Wirkung von Humanalbumin 25 % ist etwa fünfmal so groß wie die von Blutplasma. Daher muss bei der Verabreichung von konzentriertem Albumin darauf geachtet werden, eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr des Patienten sicherzustellen. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden, um einer Kreislaufüberlastung und Hyperhydratation vorzubeugen. Patienten mit ausgeprägter Dehydrierung benötigen die Gabe zusätzlicher Flüssigkeiten.

5.4 Elektrolytungleichgewicht

20–25 %ige Humanalbuminlösungen enthalten relativ wenig Elektrolyte im Vergleich zu 4–5 %igen Humanalbuminlösungen. Überwachen Sie regelmäßig den Elektrolytstatus des Patienten und ergreifen Sie geeignete Maßnahmen, um das Elektrolytgleichgewicht bei der Verabreichung von Albumin wiederherzustellen oder aufrechtzuerhalten.

5.5 Gerinnungsstörungen

Sollen vergleichsweise große Volumina ersetzt werden, ist eine regelmäßige Überwachung der Gerinnungs- und Hämatologieparameter erforderlich. Auf eine ausreichende Substitution anderer Blutbestandteile (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Blutplättchen und Erythrozyten) ist zu achten.

5.6 Laborüberwachung

Überwachen Sie regelmäßig die hämodynamischen Parameter während der Verabreichung von ALBUTEIN 25 %; Dies kann Folgendes umfassen:

• Arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz
• Zentralvenöser Druck
• Verschlussdruck der Pulmonalarterie
• Urinausstoß
• Elektrolyte
• Hämatokrit/Hämoglobin

5.7 Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

ALBUTEIN 25 % darf nicht mit sterilem Wasser zur Injektion verdünnt werden, da dies beim Empfänger zu Hämolyse führen kann. Das Produkt kann in einer isotonischen Lösung (z. B. 5 % Dextrose in Wasser oder 0,9 % Natriumchlorid) verdünnt werden. [see Dosage and Administration (2.2)].

5.8 Übertragbare Infektionserreger

Albumin ist ein Derivat des menschlichen Blutes. Basierend auf effektiven Spenderscreening- und Produktherstellungsprozessen besteht ein äußerst geringes Risiko für die Übertragung von Viruserkrankungen und der Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJD). Es besteht theoretisch ein Risiko für die Übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD), aber wenn dieses Risiko tatsächlich besteht, wäre das Übertragungsrisiko ebenfalls als äußerst gering einzustufen. Für ALBUTEIN 25 % wurden noch nie Fälle einer Übertragung von Viruserkrankungen, CJD oder vCJD festgestellt.

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind anaphylaktischer Schock, Herzversagen und Lungenödem

Die häufigsten Nebenwirkungen sind anaphylaktoide Reaktionen.

Nebenwirkungen von ALBUTEIN 25 % verschwinden normalerweise, wenn die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamt oder die Infusion gestoppt wird. Bei schweren Reaktionen wird die Infusion abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet.

6.1 Erfahrung in klinischen Studien

Es wurden keine klinischen Studien mit ALBUTEIN 25 % durchgeführt.

6.2 Post-Marketing-Erfahrung

Da Nebenwirkungen nach der Zulassung freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Produktexposition herzustellen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Humanalbumin nach der Zulassung festgestellt, darunter: ALBUTEIN (alle Stärken) in absteigender Reihenfolge der Bedeutung:

• Anaphylaktischer Schock
• Herzinsuffizienz
• Lungenödem
• Hypotonie
• Tachykardie
• Erbrechen
• Urtikaria
• Ausschlag
• Kopfschmerzen
• Schüttelfrost
• Fieber
• Spülung
• Brechreiz

7. Arzneimittelwechselwirkungen

ALBUTEIN 25 % darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Risikoübersicht

Es liegen keine Daten zur Anwendung von ALBUTEIN 25 % bei schwangeren Frauen vor, die auf ein drogenbedingtes Risiko hinweisen. Tierreproduktionsstudien wurden mit ALBUTEIN 25 % nicht durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob ALBUTEIN 25 % bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. ALBUTEIN 25 % sollte einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2–4 % bzw. 15–20 %.

8.2 Stillzeit

Risikoübersicht

Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von ALBUTEIN 25 % in der Muttermilch, die Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an ALBUTEIN 25 % und möglichen nachteiligen Auswirkungen von ALBUTEIN 25 % auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.

8.4 Pädiatrische Verwendung

Keine menschlichen oder tierischen Daten. Nur verwenden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

8.5 Geriatrische Verwendung

Keine menschlichen oder tierischen Daten. Nur verwenden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

11. Albutein 25 % Beschreibung

ALBUTEIN 25 % ist eine sterile, wässrige Lösung zur intravenösen Einzeldosisverabreichung, die 25 % Humanalbumin (Gewicht/Volumen) enthält. ALBUTEIN 25 % wird durch eine kalte Alkoholfraktionierungsmethode aus gepooltem menschlichem Plasma hergestellt, das aus venösem Blut gewonnen wird. Das Produkt ist mit 0,08 Millimol Natriumcaprylat und 0,08 Millimol Natriumacetyltryptophanat pro Gramm Protein stabilisiert. Die kolloidosmotische Wirkung von 25 % Humanalbumin ist etwa fünfmal so groß wie die von normalem Humanplasma. Ein Liter ALBUTEIN 25 %-Lösung enthält 130–160 Milliäquivalente Natriumionen. Der Aluminiumgehalt der Lösung beträgt während der Haltbarkeitsdauer des Produkts nicht mehr als 200 Mikrogramm pro Liter. Das Produkt enthält keine Konservierungsstoffe.

ALBUTEIN 25 % wird aus Quellplasma hergestellt, das in von der FDA zugelassenen Plasmapheresezentren in den Vereinigten Staaten gesammelt wird. ALBUTEIN 25 % wird zehn Stunden lang auf 60 °C erhitzt, ein Prozess, der Viren inaktivieren kann.

12. Albutein 25 % – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Humanalbumin macht mehr als die Hälfte des Gesamtproteins im Plasma aus und repräsentiert etwa 10 % der Proteinsyntheseaktivität der Leber. Humanalbumin 25 % hat eine entsprechende hyperonkotische Wirkung.

Die primäre physiologische Funktion von Albumin ergibt sich aus seinem Beitrag zum onkotischen Plasmakolloiddruck und zur Transportfunktion. Albumin stabilisiert das zirkulierende Blutvolumen und ist Träger von Hormonen, Enzymen, Arzneimitteln und Toxinen. Zu den weiteren physiologischen Funktionen gehören antioxidative Eigenschaften; Abfangen freier Radikale; und Kapillarmembranintegrität.

12.3 Pharmakokinetik

Albumin ist im gesamten extrazellulären Raum verteilt und mehr als 60 % des Körperalbuminpools befinden sich im extravaskulären Flüssigkeitsraum. Albumin hat eine Umlauflebensdauer von 15 bis 20 Tagen und einen Umsatz von etwa 15 g pro Tag.

Das Gleichgewicht zwischen Synthese und Abbau wird normalerweise durch Rückkopplungsregulierung erreicht. Die Elimination erfolgt überwiegend intrazellulär und erfolgt durch Lysosomenproteasen.

Bei gesunden Probanden verlassen in den ersten zwei Stunden nach der Infusion weniger als 10 % des infundierten Albumins das intravaskuläre Kompartiment. Es gibt erhebliche individuelle Unterschiede in der Wirkung von Albumin auf das Plasmavolumen. Bei einigen Patienten kann das Plasmavolumen mehrere Stunden lang erhöht bleiben. Bei kritisch kranken Patienten kann Albumin jedoch in erheblichen Mengen und mit unvorhersehbarer Geschwindigkeit aus dem Gefäßraum austreten.

15. Referenzen

1. Tullis JL. Albumin: 1. Hintergrund und Verwendung. 2. Richtlinien für die klinische Anwendung. JAMA. 1977;237:355–360, 460–463.
2. Vermeulen LC, et al. Ein Paradigma für Konsens. Arch Intern Med. 1995;155:373-379.
3. Forscher der SAFE-Studie. Ein Vergleich von Albumin und Kochsalzlösung zur Flüssigkeitsreanimation auf der Intensivstation. N Engl J Med. 2004;350:2247-2256.
4. Sedrakyan A, Gondek K, Paltiel D, et al. Die Volumenexpansion mit Albumin verringert die Mortalität nach einer Koronararterien-Bypass-Operation. Brust. 2003;123:1853-1857.
5. Russell JA, Navickis RJ, Wilkes MM. Albumin versus Kristalloid zur Pumpenvorbereitung in der Herzchirurgie: Metaanalyse kontrollierter Studien. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004;18:429-37.
6. Amerikanische Thoraxgesellschaft. Evidenzbasierter Kolloidgebrauch bei Schwerkranken: Konsenserklärung der American Thoracic Society. Am J Respir Crit Care Med. 2004;170:1247-59.
7. Fliser D, Zurbrüggen I, Mutschler E, et al. Gleichzeitige Verabreichung von Albumin und Furosemid bei Patienten mit nephrotischem Syndrom. Niere Int. 1999;55:629-34.
8. Mendez CM, McClain CJ, Marsano LS. Albumintherapie in der klinischen Praxis. Ernährung in der klinischen Praxis. 2005;20:314-320.
9. Haynes GR, Navickis RJ, Wilkes MM. Albuminverabreichung – was ist der klinische Nutzen? Eine systematische Überprüfung randomisierter kontrollierter Studien. Eur J Anaesthesiol. 2003 Okt.;20(10):771-93.
10. Vincent JL, Navickis RJ, Wilkes MM. Morbidität bei Krankenhauspatienten, die Humanalbumin erhalten: eine Metaanalyse randomisierter, kontrollierter Studien. Crit Care Med. 2004;32:2029-38.
11. Skillman JJ, Tanenbaum BJ. Aktuelle Themen der chirurgischen Forschung. Bd. 2. New York: Academic Press. 1970;523.
12. Muir IA, Barclay TL. Verbrennungen und ihre Behandlung. Chicago: Year Book Medical Publishers. 1974.
13. Pruitt BA Jr., Goodwin CW Jr. Aktuelle Behandlung des Patienten mit schweren Verbrennungen. Surg Annu. 1983;15:331-64.
14. Clowes GHA Jr, Vucinic M, Weidner MG. Kreislauf- und Stoffwechselveränderungen im Zusammenhang mit Überleben oder Tod bei Peritonitis: klinische Analyse von 25 Fällen. Ann Surg. 1966;166:866-85.
15. Sort P, Navasa M, Arroyo V, et al. Einfluss von intravenösem Albumin auf Nierenfunktionsstörung und Mortalität bei Patienten mit Leberzirrhose und spontaner bakterieller Peritonitis. N Engl J Med.1999;341:403-409.
16. Aboulghar M, Evers JH, Al Inany H. Intravenöses Albumin zur Vorbeugung eines schweren ovariellen Überstimulationssyndroms: ein Cochrane-Review. Hum Reprod. 2002;17:3027-3032.
17. Praxisausschuss der American Society for Reproductive Medicine. Ovarielles Überstimulationssyndrom. Steril befruchten. 2006;86:S178-S183.
18. Tsao YC, Yu VY. Albumin bei der Behandlung neonataler Hyperbilirubinämie. Arch Dis Kind. 1972;47:250-256.
19. Praxisparameter: Behandlung von Hyperbilirubinämie bei gesunden Neugeborenen. Pädiatrie. 1994;94(4 Punkt 1):558-62.
20. Dennery PA, Seidman DS, Stevenson DK. Neonatale Hyperbilirubinämie. N Eng J Med. 2001;344:581-90.
21. Martin GS, et al. Eine randomisierte, kontrollierte Studie von Furosemid mit oder ohne Albumin bei hypoproteinämischen Patienten mit akuter Lungenschädigung. Crit Care Med. 2005; 33:1681-1687.
22. Ginés P, Cárdenas A, Arroyo V, et al. Management von Leberzirrhose und Aszites. N Engl J Med. 2004;350:1646-54.
23. Runyon BA. AASLD-Praxisrichtlinien. Behandlung erwachsener Patienten mit Aszites aufgrund einer Leberzirrhose. Hepatologie. 2009;49(6):2087-107.
24. Moore KP, Wong F, Ginés P, et al. Die Behandlung von Aszites bei Leberzirrhose: Bericht über die Konsenskonferenz des International Ascites Club. Hepatologie. 2003;38:258-66.

16. Wie wird Albutein 25 % zugeführt?

ALBUTEIN FlexBag 25 % wird in einem latexfreien, flexiblen Einzeldosisbehälter geliefert, der frei von Polyvinylchlorid (PVC), Diethylhexylphthalat (DEHP) oder anderen Weichmachern ist. Die Schutzhülle jedes Behälters ist ebenfalls latexfrei und enthält kein Chlorid, PVC oder Weichmacher. Jeder Behälter ist einzeln mit einer Lasergravur versehen, auf der mindestens die Chargennummer und das Verfallsdatum angegeben sind.

Die folgenden Packungsgrößen von ALBUTEIN FlexBag 25 % sind in Mehrfachpackungen mit 5 FlexBags/Karton erhältlich:

Karton NDC FlexBag NDC FlexBags Füllgröße Gramm Protein

68516-5216-9 68516-5216-7 5 50 ml 12,5 g
68516-5216-0 68516-5216-8 5 100 ml 25 g

Lagerung

ALBUTEIN FlexBag 25 %, im flexiblen Behälter, ist zwei Jahre haltbar, sofern die Lagertemperatur 30 °C nicht überschreitet. Vor Frost schützen. Halten Sie die Umhüllung intakt.

17. Informationen zur Patientenberatung

Dieses Produkt wird normalerweise im Krankenhaus verabreicht.

Informieren Sie Patienten, die mit ALBUTEIN 25 % behandelt werden, über die Risiken und Vorteile seiner Anwendung [see Adverse Reactions (6)].

Informieren Sie die Patienten, die folgenden Anzeichen und Symptome sofort ihrem Arzt zu melden:

• Allergische oder anaphylaktische Reaktionen [see Warnings and Precautions (5.1)].
• Herz-Kreislauf-Überlastung (z. B. Kopfschmerzen, Atemnot und jugularvenöse Ausdehnung) [see Warnings and Precautions (5.2)].
• Erhöhter Blutdruck, erhöhter Venendruck und Lungenödem [see Warnings and Precautions (5.2)].

Informieren Sie die Patienten darüber, dass ALBUTEIN 25 % ein Derivat von menschlichem Plasma ist und infektiöse Erreger enthalten kann, die Krankheiten verursachen (z. B. Viren und theoretisch den CJD-Erreger). Informieren Sie die Patienten darüber, dass das Risiko, dass ALBUTEIN 25 % einen infektiösen Erreger übertragen kann, verringert wurde, indem Plasmaspender auf eine vorherige Exposition gegenüber bestimmten Viren untersucht wurden, indem das gespendete Plasma auf bestimmte virale Erreger getestet wurde und indem Maßnahmen zur Inaktivierung bzw. oder Entfernung bestimmter Viren während des Herstellungsprozesses [see Warnings and Precautions (5.8)].

Hergestellt von:
Grifols Biologicals LLC
5555 Valley Boulevard
Los Angeles, CA 90032, USA
US-Lizenz Nr. 1694

3063685

Hauptanzeigefeld – 5 x 100-ml-Behälteretikett

NDC 68516-5216-0 25 g / 100 ml

Albumin (human) USP
ALBUTEIN FlexBag® 25 %

Lösung

25 %

5 x 100 ml Einzeldosisbehälter
Bei Temperaturen nicht über 30 °C lagern.
Nicht einfrieren lassen. Halten Sie die Umhüllung intakt.

Nur Rx

Inhalt:

Jede 100 ml enthält 25 Gramm Albumin (human) in wässriger Verdünnung und ist osmotisch und isotonisch äquivalent
bis 500 ml Plasma.
Der Natriumbereich liegt zwischen 130 und 160 Milliäquivalenten pro Liter. Stabilisiert mit 0,08 Millimol Natriumcaprylat
und 0,08 Millimol Natriumacetyltryptophanat pro Gramm Albumin.
Enthält keine Konservierungsstoffe.
10 Stunden lang bei 60 °C wärmebehandelt.

Anweisungen:

Der Patient und der Arzt sollten die Risiken und Vorteile dieses Produkts besprechen. Für Informationen zu
Dosierung und Anweisungen zur Anwendung finden Sie in den beigefügten vollständigen Verschreibungsinformationen.

Vorsichtsmaßnahmen:

Einzeldosisbehälter zur intravenösen Verabreichung. Überprüfen Sie den Beutel vor der Verabreichung auf Undichtigkeiten
durch festes Drücken. Wenn Undichtigkeiten festgestellt werden, entsorgen Sie den Beutel, da die Sterilität beeinträchtigt werden kann.
Bei Trübung nicht verwenden. Beginnen Sie mit der Verabreichung nicht mehr als vier Stunden nach dem Behältnis
eingegeben wurde. Entsorgen Sie nicht verwendete Inhalte und Verwaltungsgeräte nach Gebrauch.
Im Falle einer Dehydrierung verabreichen Sie zusätzliche Flüssigkeiten zusammen mit oder unmittelbar nach ALBUTEIN®.

Grifols Biologicals LLC

Los Angeles, CA 90032, USA
US-Lizenz Nr. 1694

GTIN 00368516521601
LOS XXXXXXXXXX
Verwendbar bis TTMMMMJJJJ
SN XXXXXXXXXXXXXXXX
3063683

Hauptanzeigefeld – Etikett für 100-ml-Beutel

NDC 68516-5216-8

Albumin (human) USP
ALBUTEIN FlexBag® 25 %

25 g / 100 ml

25 %

Nur Rx

Inhalt: Jede 100 ml enthält 25 Gramm Albumin (human).
wässriges Verdünnungsmittel und entspricht osmotisch und isotonisch 500 ml Plasma.
Der Natriumbereich liegt zwischen 130 und 160 Milliäquivalenten pro Liter. Stabilisiert mit 0,08 Millimol Natriumcaprylat
und 0,08 Millimol Natriumacetyltryptophanat pro Gramm Albumin. Enthält keine Konservierungsstoffe.
10 Stunden lang bei 60 °C wärmebehandelt.

Anweisungen: Siehe beigefügte vollständige Verschreibungsinformationen.

Vorsichtsmaßnahmen: Einzeldosisbehälter zur intravenösen Verabreichung.
Überprüfen Sie den Beutel vor der Verabreichung durch festes Zusammendrücken auf Undichtigkeiten. Wenn
Wenn Undichtigkeiten festgestellt werden, entsorgen Sie den Beutel, da die Sterilität beeinträchtigt werden kann.
Bei Trübung nicht verwenden. Beginnen Sie mit der Verabreichung nicht länger als 4 Stunden
nachdem der Container betreten wurde.

Entsorgen Sie nicht verwendete Inhalte und Verwaltungsgeräte nach Gebrauch.
Bei Temperaturen nicht über 30 °C lagern.
Nicht einfrieren lassen. Halten Sie die Umhüllung intakt.

Grifols Biologicals LLC

Los Angeles, CA 90032, USA
US-Lizenz Nr. 1694

GRIFOLS

400891

ALBUTEIN Albumin (human) Injektion, Lösung

Produktinformation Produktart PLASMA-DERIVAT Artikelcode (Quelle) NDC:68516-5216 Verwaltungsweg INTRAVENÖS

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke Albumin Mensch (UNII: ZIF514RVZR) (Albumin Human – UNII:ZIF514RVZR) Albumin Mensch 12,5 g in 50 ml

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke Natriumchlorid (UNII: 451W47IQ8X) Natriumcaprylat (UNII: 9XTM81VK2B) Natriumacetyltryptophanat (UNII: 3EN9H0M2FX) Wasser (UNII: 059QF0KO0R)

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:68516-5216-9 5 in 1 KARTON 1 NDC:68516-5216-7 50 ml in 1 BEUTEL; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 2 NDC:68516-5216-0 5 in 1 KARTON 2 NDC:68516-5216-8 100 ml in 1 BEUTEL; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings BLA BLA102478 01.03.2022

Etikettierer – GRIFOLS USA, LLC (048987452)

Einrichtung
Name	Adresse	ID/FEI	Geschäftsbetrieb
Grifols Biologicals LLC		092694538	Herstellung(68516-5216)

Einrichtung
Name	Adresse	ID/FEI	Geschäftsbetrieb
Grifols Biologicals LLC		121076871	Herstellung(68516-5216)

Zurück zum Lexikon