Albuterolsirup
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Beschreibung des Albuterolsirups
Albuterolsulfatsirup enthält Albuterolsulfat, USP, die racemische Form von Albuterol und ein relativ selektives Beta
2-adrenerger Bronchodilatator. Albuterolsulfat hat die chemische Bezeichnung α
1-[(
tert-butylamino)methyl]-4-Hydroxy-
M-Xylol-α,α‘-diolsulfat (2:1) (Salz) und die folgende chemische Struktur:
(C
13H
21NEIN
3)
2•H
2ALSO
4 MW 576,7
Albuterolsulfat ist gemäß USP-Definition ein weißes oder praktisch weißes Pulver, das in Wasser frei löslich und in Alkohol, Chloroform und Ether schwer löslich ist.
Der von der Weltgesundheitsorganisation empfohlene Name für Albuterolbasis ist Salbutamol.
Albuterolsulfatsirup zur oralen Verabreichung enthält 2 mg Albuterol als 2,4 mg Albuterolsulfat pro Teelöffel (5 ml). Albuterolsulfat-Sirup enthält außerdem die inaktiven Inhaltsstoffe: gereinigtes Wasser, Hypromellose, wasserfreie Zitronensäure, Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumbenzoat, Sorbitlösung, Erdbeeraroma und FD&C Yellow Nr. 6. Der pH-Wert des Sirups beträgt 3,2 bis 4,2.
Albuterolsirup – Klinische Pharmakologie
In vitro Studien und
in vivo Pharmakologische Studien haben gezeigt, dass Albuterol eine bevorzugte Wirkung auf Beta hat
2-adrenerge Rezeptoren im Vergleich zu Isoproterenol. Es ist zwar bekannt, dass Beta
2-adrenerge Rezeptoren sind die vorherrschenden Rezeptoren in der glatten Muskulatur der Bronchien. Daten deuten darauf hin, dass es eine Beta-Population gibt
2-Rezeptoren im menschlichen Herzen, die in einer Konzentration zwischen 10 % und 50 % vorliegen. Die genaue Funktion dieser Rezeptoren ist nicht geklärt (siehe
WARNHINWEISE).
Die pharmakologischen Wirkungen von beta-adrenergen Agonisten, einschließlich Albuterol, sind zumindest teilweise auf die Stimulation der intrazellulären Adenylcyclase durch beta-adrenerge Rezeptoren zurückzuführen, dem Enzym, das die Umwandlung von Adenosintriphosphat (ATP) in zyklisches-3′ katalysiert, 5 ‚-Adenosinmonophosphat (zyklisches AMP). Erhöhte zyklische AMP-Spiegel sind mit einer Entspannung der glatten Bronchialmuskulatur und einer Hemmung der Freisetzung von Mediatoren der unmittelbaren Überempfindlichkeit aus Zellen, insbesondere aus Mastzellen, verbunden.
In den meisten kontrollierten klinischen Studien wurde gezeigt, dass Albuterol in vergleichbaren Dosen eine stärkere Wirkung auf die Atemwege in Form einer Entspannung der glatten Bronchialmuskulatur hat als Isoproterenol und gleichzeitig weniger kardiovaskuläre Wirkungen hervorruft.
Albuterol wirkt unabhängig von der Verabreichungsart bei den meisten Patienten länger als Isoproterenol, da es weder ein Substrat für die zellulären Aufnahmeprozesse für Katecholamine noch für Katecholamine ist.
Ö-Methyltransferase.
Präklinisch
Intravenöse Studien an Ratten mit Albuterolsulfat haben gezeigt, dass Albuterol die Blut-Hirn-Schranke passiert und Gehirnkonzentrationen erreicht, die etwa 5,0 % der Plasmakonzentrationen betragen. In Strukturen außerhalb der Hirnschranke (Zirbeldrüse und Hypophyse) wurden Konzentrationen von Albuterol festgestellt, die 100-mal höher waren als im gesamten Gehirn.
Studien an Labortieren (Minischweinen, Nagetieren und Hunden) haben das Auftreten von Herzrhythmusstörungen und plötzlichem Tod (mit histologischem Nachweis einer Myokardnekrose) gezeigt, wenn Beta-Agonisten und Methylxanthine gleichzeitig verabreicht werden. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt.
Pharmakokinetik
Albuterol wird nach oraler Verabreichung von 10 ml Albuterolsulfatsirup (4 mg Albuterol) bei normalen Probanden schnell resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen von etwa 18 ng/ml Albuterol werden innerhalb von 2 Stunden erreicht und das Arzneimittel wird mit einer Halbwertszeit von etwa 5 Stunden eliminiert.
In anderen Studien zeigte die Analyse von Urinproben von Patienten, denen 8 mg tritiiertes Albuterol oral verabreicht wurden, dass 76 % der Dosis über drei Tage ausgeschieden wurden, wobei der Großteil der Dosis innerhalb der ersten 24 Stunden ausgeschieden wurde. Es wurde gezeigt, dass 60 Prozent dieser Radioaktivität der Metabolit ist. Der in diesem Zeitraum gesammelte Kot enthielt 4 % der verabreichten Dosis.
Klinische Versuche
In kontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit Asthma wurde der Beginn einer Verbesserung der Lungenfunktion, gemessen anhand der maximalen mittenxspiratorischen Flussrate (MMEF) und des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV), ermittelt
1) trat innerhalb von 30 Minuten nach einer Dosis Albuterolsulfatsirup auf, wobei die maximale Verbesserung zwischen 2 und 3 Stunden auftrat. In einer kontrollierten klinischen Studie mit 55 Kindern kam es zu einer klinisch signifikanten Verbesserung (definiert als Aufrechterhaltung eines Anstiegs des FEV um 15 % oder mehr).
1 und ein Anstieg der MMEF um 20 % oder mehr gegenüber den Ausgangswerten) wurden bis zu 6 Stunden lang weiterhin aufgezeichnet. In einer unkontrollierten Studie mit 32 Kindern, die über einen Zeitraum von 3 Monaten Albuterolsulfatsirup einnahmen, wurde kein Rückgang der Wirksamkeit berichtet.
Indikationen und Verwendung für Albuterolsirup
Albuterolsulfatsirup ist zur Linderung von Bronchospasmen bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren mit reversibler obstruktiver Atemwegserkrankung indiziert.
Kontraindikationen
Albuterolsulfatsirup ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Albuterol oder einen seiner Bestandteile kontraindiziert.
Kontraindikationen
Warnungen
Kardiovaskuläre Auswirkungen
Albuterolsulfatsirup kann wie alle anderen beta-adrenergen Agonisten bei einigen Patienten eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Wirkung haben, gemessen an Pulsfrequenz, Blutdruck und/oder Symptomen. Obwohl solche Effekte nach der Verabreichung von Albuterolsulfatsirup in den empfohlenen Dosen selten sind, muss das Arzneimittel möglicherweise abgesetzt werden, wenn sie auftreten. Darüber hinaus wurde berichtet, dass Beta-Agonisten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) hervorrufen, wie z. B. eine Abflachung der T-Welle, eine Verlängerung des QTc-Intervalls und eine ST-Strecken-Senkung. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt. Daher sollte Albuterolsulfatsirup, wie alle sympathomimetischen Amine, bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere Koronarinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck, mit Vorsicht angewendet werden.
Verschlechterung von Asthma
Asthma kann sich akut über einen Zeitraum von Stunden oder chronisch über mehrere Tage oder länger verschlimmern. Wenn der Patient mehr Dosen Albuterolsulfatsirup als üblich benötigt, kann dies ein Anzeichen für eine Destabilisierung des Asthmas sein und erfordert eine Neubewertung des Patienten und des Behandlungsplans, wobei insbesondere die mögliche Notwendigkeit einer entzündungshemmenden Behandlung, z. B. Kortikosteroide, zu berücksichtigen ist.
Paradoxer Bronchospasmus
Albuterolsulfatsirup kann paradoxe Bronchospasmen hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können. Wenn ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, sollte Albuterolsulfatsirup sofort abgesetzt und eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Verwendung entzündungshemmender Mittel
Die alleinige Anwendung von beta-adrenergen Agonisten-Bronchodilatatoren ist bei vielen Patienten möglicherweise nicht ausreichend, um Asthma zu kontrollieren. Es sollte frühzeitig darüber nachgedacht werden, zusätzlich entzündungshemmende Medikamente, z. B. Kortikosteroide, einzunehmen.
Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen
Nach der Verabreichung von Albuterol kann es zu sofortigen Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich in seltenen Fällen von Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Bronchospasmus und oropharyngealem Ödem zeigen. Wie andere beta-adrenerge Agonisten kann Albuterol bei einigen Patienten eine erhebliche kardiovaskuläre Wirkung haben, gemessen an Pulsfrequenz, Blutdruck, Symptomen und/oder elektrokardiographischen Veränderungen.
In seltenen Fällen wurden Erythema multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom mit der Verabreichung von Albuterolsulfat bei Kindern in Verbindung gebracht.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Albuterol sollte, wie alle sympathomimetischen Amine, bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere Koronarinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck, mit Vorsicht angewendet werden; bei Patienten mit Krampfstörungen, Hyperthyreose oder Diabetes mellitus; und bei Patienten, die ungewöhnlich auf sympathomimetische Amine ansprechen. Bei einzelnen Patienten wurden klinisch signifikante Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks beobachtet und es ist zu erwarten, dass sie bei einigen Patienten nach der Anwendung eines beta-adrenergen Bronchodilatators auftreten.
Es wurde berichtet, dass große Dosen von intravenösem Albuterol einen bereits bestehenden Diabetes mellitus und eine Ketoazidose verschlimmern. Wie andere Beta-Agonisten kann Albuterol bei einigen Patienten zu einer erheblichen Hypokaliämie führen, möglicherweise durch intrazelluläre Shunts, die möglicherweise nachteilige kardiovaskuläre Wirkungen hervorrufen können. Der Rückgang ist in der Regel vorübergehend und erfordert keine Nahrungsergänzung.
Informationen für Patienten
Die Wirkung von Albuterolsulfatsirup kann bis zu 6 Stunden oder länger anhalten. Albuterolsulfatsirup sollte nicht häufiger als empfohlen eingenommen werden. Erhöhen Sie die Dosis oder Häufigkeit der Einnahme von Albuterolsulfatsirup nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie feststellen, dass die Behandlung mit Albuterolsulfatsirup bei der Linderung der Symptome nachlässt, sich Ihre Symptome verschlimmern und/oder Sie das Produkt häufiger als gewöhnlich einnehmen müssen, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen. Während Sie Albuterolsulfatsirup einnehmen, sollten andere Asthmamedikamente und Inhalationsmedikamente nur nach Anweisung Ihres Arztes eingenommen werden. Häufige Nebenwirkungen sind Herzklopfen, Brustschmerzen, schneller Herzschlag und Zittern oder Nervosität. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenden Sie sich bezüglich der Verwendung von Albuterolsulfatsirup an Ihren Arzt. Zur wirksamen und sicheren Anwendung von Albuterolsulfatsirup gehört das Verständnis der Art und Weise, wie er verabreicht werden sollte.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Die gleichzeitige Anwendung von Albuterolsulfatsirup und anderen oralen Sympathomimetika wird nicht empfohlen, da eine solche kombinierte Anwendung zu schädlichen Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System führen kann. Diese Empfehlung schließt den umsichtigen Einsatz eines Aerosol-Bronchodilatators vom adrenergen Stimulans-Typ bei Patienten, die Albuterolsulfatsirup erhalten, nicht aus. Eine solche gleichzeitige Anwendung sollte jedoch individuell erfolgen und nicht routinemäßig erfolgen. Wenn eine regelmäßige gleichzeitige Verabreichung erforderlich ist, sollte eine alternative Therapie in Betracht gezogen werden.
Monoaminoxidase-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva: Albuterol sollte Patienten, die mit Monoaminoxidasehemmern oder trizyklischen Antidepressiva behandelt werden, bzw. innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen dieser Mittel mit äußerster Vorsicht verabreicht werden, da die Wirkung von Albuterol auf das Gefäßsystem verstärkt werden kann.
Betablocker: Betarezeptorblocker blockieren nicht nur die pulmonale Wirkung von Betaagonisten wie Albuterolsulfatsirup, sondern können bei Asthmatikern auch schwere Bronchospasmen hervorrufen. Daher sollten Patienten mit Asthma normalerweise nicht mit Betablockern behandelt werden. Unter bestimmten Umständen, z. B. zur Prophylaxe nach einem Myokardinfarkt, gibt es jedoch möglicherweise keine akzeptablen Alternativen zum Einsatz von Betablockern bei Patienten mit Asthma. In diesem Fall könnten kardioselektive Betablocker in Betracht gezogen werden, diese sollten jedoch mit Vorsicht verabreicht werden.
Diuretika: Die EKG-Veränderungen und/oder die Hypokaliämie, die aus der Verabreichung von nicht kaliumsparenden Diuretika (wie Schleifen- oder Thiaziddiuretika) resultieren können, können durch Beta-Agonisten akut verschlimmert werden, insbesondere wenn die empfohlene Dosis des Beta-Agonisten überschritten wird. Obwohl die klinische Bedeutung dieser Wirkungen nicht bekannt ist, ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Beta-Agonisten und nicht kaliumsparenden Diuretika Vorsicht geboten.
Digoxin: Bei normalen Probanden, die 10 Tage lang Digoxin erhalten hatten, wurde nach intravenöser bzw. oraler Einzeldosis Albuterol ein durchschnittlicher Rückgang des Digoxinspiegels im Serum um 16 % bis 22 % nachgewiesen. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse für Patienten mit obstruktiver Atemwegserkrankung, die chronisch Albuterol und Digoxin erhalten, ist unklar. Dennoch wäre es ratsam, die Digoxinspiegel im Serum bei Patienten, die derzeit Digoxin und Albuterol erhalten, sorgfältig zu bewerten.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
In einer zweijährigen Studie an Sprague-Dawley-Ratten verursachte Albuterolsulfat einen signifikanten dosisabhängigen Anstieg der Inzidenz gutartiger Leiomyome des Mesovariums bei Nahrungsdosen von 2,0, 10 und 50 mg/kg (ungefähr ½, 2 und …). Das Zehnfache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis für Erwachsene und Kinder, bezogen auf mg/m²
2 Basis). In einer anderen Studie wurde dieser Effekt durch die gleichzeitige Gabe von Propranolol, einem nicht-selektiven beta-adrenergen Antagonisten, blockiert. In einer 18-monatigen Studie an CD-1-Mäusen zeigte Albuterolsulfat bei Nahrungsdosen von bis zu 500 mg/kg (ungefähr das 60-fache der maximal empfohlenen täglichen oralen Dosis für Erwachsene und Kinder bei einer mg/m²) keine Hinweise auf tumorerzeugende Wirkung
2 Basis). In einer 22-monatigen Studie am Goldhamster zeigte Albuterolsulfat bei Futterdosen von bis zu 50 mg/kg (ungefähr das Achtfache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis für Erwachsene und Kinder bei einer mg/m²) keine Hinweise auf tumorerzeugende Wirkung
2 Basis).
Albuterolsulfat war im Ames-Test mit oder ohne metabolische Aktivierung unter Verwendung von Teststämmen nicht mutagen
S. typhimurium TA1537, TA1538 und TA98 oder
E coli WP2, WP2uvrA und WP67. Im Hefestamm wurde keine Vorwärtsmutation beobachtet
S. cerevisiae S9 noch irgendeine mitotische Genumwandlung im Hefestamm
S. cerevisiae JD1 mit oder ohne metabolische Aktivierung.
Fluktuationstests in
S. typhimurium TA98 und
E coli WP2, beide mit metabolischer Aktivierung, waren negativ. Albuterolsulfat war in einem humanen peripheren Lymphozytentest oder in einem AH1-Stamm-Maus-Mikronukleustest bei intraperitonealen Dosen von bis zu 200 mg/kg nicht klastogen.
Reproduktionsstudien an Ratten ergaben bei oralen Dosen von bis zu 50 mg/kg (ungefähr das 15-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis für Erwachsene bei einer mg/m²) keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
2 Basis).
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie C
Albuterol hat sich bei Mäusen als teratogen erwiesen. Eine Studie an CD-1-Mäusen mit subkutanen (sc) Dosen von 0,025, 0,25 und 2,5 mg/kg (ungefähr 3/1000, 3/100 bzw. 3/10, der maximal empfohlenen täglichen oralen Dosis für Erwachsene an einem mg/m
2 Basis) zeigte bei 5 von 111 (4,5 %) Feten bei 0,25 mg/kg und bei 10 von 108 (9,3 %) Feten bei 2,5 mg/kg eine Gaumenspaltenbildung. Bei der niedrigsten Dosis, 0,025 mg/kg, löste das Medikament keine Gaumenspaltenbildung aus. Gaumenspalten traten auch bei 22 von 72 (30,5 %) Feten von Frauen auf, die mit 2,5 mg/kg Isoproterenol (Positivkontrolle) subkutan behandelt wurden (ungefähr das 3/10-fache der maximal empfohlenen täglichen oralen Dosis für Erwachsene bei einer mg/m²).
2 Basis).
Eine Reproduktionsstudie an Stride-Dutch-Kaninchen ergab eine Kranioschisis bei 7 von 19 (37 %) Feten, wenn Albuterol oral in einer Dosis von 50 mg/kg verabreicht wurde (ungefähr das 25-fache der maximal empfohlenen täglichen oralen Dosis für Erwachsene bei einer mg/m²).
2 Basis).
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Albuterol sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Während der weltweiten Vermarktung wurden bei den Nachkommen von Patienten, die mit Albuterol behandelt wurden, selten verschiedene angeborene Anomalien, einschließlich Gaumenspalten und Defekte der Gliedmaßen, berichtet. Einige der Mütter nahmen während ihrer Schwangerschaft mehrere Medikamente ein. Es lässt sich kein einheitliches Defektmuster erkennen und ein Zusammenhang zwischen der Einnahme von Albuterol und angeborenen Anomalien konnte nicht nachgewiesen werden.
Verwendung bei Wehen und Entbindung
Aufgrund der Möglichkeit einer Beeinträchtigung der Uteruskontraktilität durch Beta-Agonisten sollte die Verwendung von Albuterolsulfatsirup zur Linderung von Bronchospasmen während der Wehen auf diejenigen Patienten beschränkt werden, bei denen der Nutzen das Risiko deutlich überwiegt.
Tokolyse: Albuterol ist nicht für die Behandlung vorzeitiger Wehen zugelassen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Verabreichung von Albuterol zur Tokolyse wurde nicht ermittelt. Während oder nach der Behandlung vorzeitiger Wehen mit Beta wurde über schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich mütterlicher Lungenödeme, berichtet
2-Agonisten, einschließlich Albuterol.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Aufgrund des in einigen Tierstudien nachgewiesenen Potenzials für eine tumorerzeugende Wirkung von Albuterol sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 2 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
In klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen von Albuterolsulfatsirup bei Erwachsenen und älteren Kindern:
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Prozentuale Häufigkeit von Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Kindern (6–14 Jahre) |
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Reaktion |
Prozentuale Inzidenz |
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Zentrales Nervensystem |
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Tremor |
10 % |
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Nervosität |
9 % |
|
Zittern |
9 % |
|
Kopfschmerzen |
4 % |
|
Schwindel |
3% |
|
Hyperaktivität |
2 % |
|
Aufregung |
2 % |
|
Schlaflosigkeit |
1 % |
|
Gestörter Schlaf |
<1 % |
|
Gereiztes Verhalten |
<1 % |
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Erweiterte Pupillen |
<1 % |
|
Schwäche |
<1 % |
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Herz-Kreislauf |
|
|
Tachykardie |
1 % |
|
Herzklopfen |
<1 % |
|
Schwitzen |
<1 % |
|
Brustschmerzen |
<1 % |
|
Ohr, Nase und Rachen |
|
|
Epistaxis |
1 % |
|
Magen-Darm |
|
|
Gesteigerter Appetit |
3% |
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Oberbauchschmerzen |
<1 % |
|
Magenschmerzen |
<1 % |
|
Bewegungsapparat |
|
|
Muskelkrampf |
<1 % |
|
Atemwege |
|
|
Husten |
<1 % |
In klinischen Studien wurden die folgenden Nebenwirkungen von Albuterolsulfatsirup bei Kleinkindern im Alter von 2 bis 6 Jahren häufiger festgestellt als bei älteren Kindern und Erwachsenen:
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Prozentuale Häufigkeit von Nebenwirkungen, die bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren häufiger festgestellt wurden als bei älteren Kindern und Erwachsenen |
|
|
Reaktion |
Prozentuale Inzidenz |
|
Zentrales Nervensystem |
|
|
Aufregung |
20 % |
|
Nervosität |
15% |
|
Hyperkinesie |
4 % |
|
Schlaflosigkeit |
2 % |
|
Emotionale Labilität |
1 % |
|
Ermüdung |
1 % |
|
Herz-Kreislauf |
|
|
Tachykardie |
2 % |
|
Blässe |
1 % |
|
Magen-Darm |
|
|
Magen-Darm-Symptome |
2 % |
|
Appetitverlust |
1 % |
|
Ophthalmologisch |
|
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Bindehautentzündung |
1 % |
Fälle von Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Bronchospasmus, Heiserkeit, oropharyngealem Ödem und Arrhythmien (einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikulärer Tachykardie, Extrasystolen) wurden nach der Anwendung von Albuterolsulfatsirup berichtet.
Darüber hinaus kann Albuterol wie andere Sympathomimetika Nebenwirkungen wie Bluthochdruck, Angina pectoris, Erbrechen, Schwindel, Stimulation des Zentralnervensystems, ungewöhnlichen Geschmack und Austrocknung oder Reizung des Oropharynx hervorrufen.
Die Reaktionen sind im Allgemeinen vorübergehender Natur und es ist normalerweise nicht erforderlich, die Behandlung mit Albuterolsulfatsirup abzubrechen. In ausgewählten Fällen kann die Dosierung jedoch vorübergehend reduziert werden; Nach Abklingen der Reaktion sollte die Dosierung in kleinen Schritten bis zur optimalen Dosierung erhöht werden.
Überdosierung
Die bei einer Überdosierung zu erwartenden Symptome sind eine übermäßige beta-adrenerge Stimulation und/oder das Auftreten oder die Verstärkung eines der unten aufgeführten Symptome
NEBENWIRKUNGEN, B. Krampfanfälle, Angina pectoris, Bluthochdruck oder Hypotonie, Tachykardie mit Frequenzen von bis zu 200 Schlägen pro Minute, Arrhythmien, Nervosität, Kopfschmerzen, Zittern, Mundtrockenheit, Herzklopfen, Übelkeit, Schwindel, Müdigkeit, Unwohlsein und Schlaflosigkeit. Es kann auch zu einer Hypokaliämie kommen. Wie bei allen sympathomimetischen Medikamenten kann der Missbrauch von Albuterolsulfatsirup zu Herzstillstand und sogar zum Tod führen. Die Behandlung besteht aus dem Absetzen von Albuterolsulfatsirup zusammen mit einer geeigneten symptomatischen Therapie. Der umsichtige Einsatz eines kardioselektiven Betarezeptorenblockers kann in Betracht gezogen werden, wenn man bedenkt, dass solche Medikamente Bronchospasmen hervorrufen können. Es liegen keine ausreichenden Beweise vor, um festzustellen, ob eine Dialyse bei einer Überdosierung von Albuterolsulfatsirup von Vorteil ist.
Die orale mittlere tödliche Dosis von Albuterolsulfat bei Mäusen beträgt mehr als 2000 mg/kg (ungefähr das 240-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis für Erwachsene und Kinder bei einer mg/m²).
2 Basis). Bei ausgewachsenen Ratten beträgt die subkutane (sc) mittlere tödliche Dosis von Albuterolsulfat etwa 450 mg/kg (ungefähr das 110-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis für Erwachsene und Kinder bei einer mg/m²).
2 Basis). Bei kleinen jungen Ratten beträgt die orale mittlere tödliche Dosis ungefähr 2000 mg/kg (ungefähr das 480-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis für Erwachsene und Kinder bei einer mg/m²).
2 Basis).
Dosierung und Verabreichung von Albuterolsirup
Die folgenden Dosierungen von Albuterolsulfatsirup werden als Albuterolbasis ausgedrückt.
Übliche Dosierung
Erwachsene und Kinder über 14 Jahre:
Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene und Kinder über 14 Jahre beträgt 2 mg (1 Teelöffel) oder 4 mg (2 Teelöffel) drei- bis viermal täglich.
Kinder über 6 bis 14 Jahre:
Die übliche Anfangsdosis für Kinder über 6 bis 14 Jahre beträgt 2 mg (1 Teelöffel) drei- bis viermal täglich.
Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren:
Die Dosierung bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren sollte mit 0,1 mg/kg Körpergewicht dreimal täglich begonnen werden. Diese Anfangsdosis sollte 2 mg (1 Teelöffel) dreimal täglich nicht überschreiten.
Dosierungsanpassung
Erwachsene und Kinder über 14 Jahre:
Für Erwachsene und Kinder über 14 Jahre sollte eine Dosierung über 4 mg viermal täglich angewendet werden
nur wenn der Patient nicht reagiert. Wenn bei der Anfangsdosis von 4 mg keine positive Reaktion eintritt, sollte diese je nach Verträglichkeit vorsichtig schrittweise bis zu einem Maximum von 8 mg viermal täglich erhöht werden.
Kinder über 6 bis 14 Jahre, die auf die anfängliche Anfangsdosis von 2 mg viermal täglich nicht ansprechen:
Bei Kindern über 6 und 14 Jahren, die auf die anfängliche Anfangsdosis von 2 mg viermal täglich nicht ansprechen, kann die Dosierung vorsichtig schrittweise erhöht werden, darf jedoch 24 mg/Tag (in geteilten Dosen verabreicht) nicht überschreiten.
Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren, die auf die Anfangsdosis nicht zufriedenstellend ansprechen:
Bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren, die auf die anfängliche Anfangsdosis nicht zufriedenstellend ansprechen, kann die Dosierung schrittweise auf dreimal täglich 0,2 mg/kg Körpergewicht erhöht werden, maximal jedoch 4 mg (2). Teelöffel) dreimal täglich verabreicht.
Ältere Patienten und solche, die empfindlich auf beta-adrenerge Stimulatoren reagieren:
Die Anfangsdosis sollte auf 2 mg drei- bis viermal täglich beschränkt und danach individuell angepasst werden.
Wie wird Albuterolsirup geliefert?
Albuterolsulfatsirup, eine klare, orange-gelbe Flüssigkeit mit Erdbeergeschmack, enthält 2 mg Albuterol (als Sulfat vorhanden) pro 5 ml und wird in den folgenden Behältern geliefert:
4 fl oz (120 ml) NDC 62135-189-41
16 fl oz (473 ml) NDC 62135-189-47
Geben Sie den Inhalt mit einem kindersicheren Verschluss (je nach Bedarf) und in einen dichten, lichtbeständigen Behälter gemäß USP/NF ab.
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature].
Hergestellt von:
Chartwell Pharmaceuticals, LLC.
Congers, NY 10920
Hergestellt für:
Chartwell RX, LLC
Congers, NY 10920
Rev. 05/2022
L70767
VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD
ALBUTEROLSULFATSYRUP – NDC 62135-189-41 – 120-ml-Behälteretikett
ALBUTEROLSULFATSYRUP – NDC 62135-189-47 – 473-ml-Behälteretikett
| ALBUTEROLSULFAT Albuterolsulfatsirup |
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| Etikettierer – Chartwell RX, LLC (079394054) |
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