Ammoniumlaktat
Verschreibungsinformationen zu Ammoniumlaktat
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Nur Rx
Nur zur dermatologischen Anwendung.
Nicht zur ophthalmischen, oralen oder intravaginalen Anwendung geeignet.
Beschreibung von Ammoniumlactat
*Ammoniumlactatlotion, 12 %, enthält speziell 12 % Milchsäure als Ammoniumlactat, um einen pH-Wert der Lotion von 4,5 bis 5,5 zu gewährleisten. Ammoniumlactate Lotion enthält außerdem Cetylalkohol, Glycerin, Glycerylmonostearat, Laureth-4, leichtes Mineralöl, Magnesiumaluminiumsilikat, Methylcellulose, Methylparaben, Polyoxyethylen-100-Stearat, Polyoxylstearat Typ II, Propylenglykol, Propylparaben, gereinigtes Wasser und zur pH-Einstellung : Milchsäure. Milchsäure ist ein razemisches Gemisch aus 2-Hydroxypropansäure und hat die folgende Strukturformel:
Ammoniumlactat – Klinische Pharmakologie
Milchsäure ist eine Alpha-Hydroxysäure. Es ist ein normaler Bestandteil von Gewebe und Blut. Die Alpha-Hydroxysäuren (und ihre Salze) können beim Auftragen auf die Haut als Feuchthaltemittel wirken. Diese Eigenschaft kann die Hydratation des Stratum Corneum beeinflussen. Darüber hinaus kann Milchsäure, wenn sie auf die Haut aufgetragen wird, die Kohäsion der Korneozyten verringern. Die Mechanismen, durch die dies erreicht wird, sind noch nicht bekannt. Ein
in vitroEine Studie zur perkutanen Absorption von Ammoniumlactat-Lotion an menschlicher Leichenhaut zeigt, dass etwa 5,8 % des Materials nach 68 Stunden absorbiert wurden.
Indikationen und Verwendung für Ammoniumlactat
Ammoniumlactat-Lotion ist zur Behandlung von trockener, schuppiger Haut (Xerosis) und Ichthyosis vulgaris sowie zur vorübergehenden Linderung des mit diesen Erkrankungen verbundenen Juckreizes indiziert.
Kontraindikationen
Ammoniumlactat-Lotion ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der auf dem Etikett angegebenen Inhaltsstoffe kontraindiziert.
Warnungen
Sonneneinstrahlung auf mit Ammoniumlactatlotion behandelte Hautbereiche, 12 %, sollte minimiert oder vermieden werden (siehe
VORSICHTSMASSNAHMENAbschnitt). Die Anwendung von Ammoniumlactat Lotion sollte abgebrochen werden, wenn eine Überempfindlichkeit beobachtet wird.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Nur für äußere Anwendung. Beim Auftragen auf Haut mit Rissen, Erosionen oder anderen Abschürfungen (z. B. nach dem Rasieren der Beine) kann es zu Stechen oder Brennen kommen. Bei der Anwendung im Gesicht ist aufgrund möglicher Reizungen Vorsicht geboten. Das Potenzial für eine postinflammatorische Hypo- oder Hyperpigmentierung wurde nicht untersucht.
Informationen für Patienten
Patienten, die 12 %ige Ammoniumlaktatlotion verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:
- Dieses Medikament ist nach Anweisung des Arztes anzuwenden und darf nicht bei anderen Erkrankungen als denen, für die es verschrieben wurde, angewendet werden. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Kontakt mit Augen, Lippen oder Schleimhäuten vermeiden.
- Patienten sollten die Anwendung dieses Produkts auf Hautpartien, die natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht ausgesetzt sein könnten, einschließlich des Gesichts, minimieren oder vermeiden. Wenn eine Sonneneinstrahlung unvermeidbar ist, sollte zum Schutz der Haut Kleidung getragen werden.
- Dieses Medikament kann vorübergehendes Stechen oder Brennen verursachen, wenn es auf Haut mit Rissen, Erosionen oder Abschürfungen aufgetragen wird (z. B. nach dem Rasieren der Beine).
- Verschlimmert sich der Hautzustand durch die Behandlung, sollte das Medikament umgehend abgesetzt werden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Die topische Behandlung von CD-1-Mäusen mit 12 %, 21 % oder 30 % Ammoniumlactat-Formulierungen über zwei Jahre führte ohne erhöhte Exposition gegenüber ultravioletter Strahlung nicht zu einem signifikanten Anstieg dermaler oder systemischer Tumoren. Die maximale systemische Exposition der Mäuse in dieser Studie betrug das 0,7-fache der maximal möglichen systemischen Exposition beim Menschen. Eine Langzeitstudie zur Photokarzinogenität an haarlosen Albinomäusen deutete jedoch darauf hin, dass topisch angewendete 12 %ige Ammoniumlactatformulierungen die Rate der durch ultraviolettes Licht induzierten Hauttumorbildung erhöhten. Das mutagene Potenzial von Ammoniumlactatformulierungen wurde im Ames-Assay und bei Mäusen bewertet
in vivoMikronukleus-Assay, beide waren negativ. In dermalen Segment-I- und III-Studien mit Ammoniumlactatformulierungen wurden bei Ratten bei Dosierungen von 300 mg/kg/Tag (1800 mg/m²) keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder prä- oder postnatale Entwicklungsparameter beobachtet
2/Tag), ungefähr das 0,4-fache der menschlichen topischen Dosis.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Tierreproduktionsstudien wurden an Ratten und Kaninchen mit Dosen bis zum 0,7- bzw. 1,5-fachen der menschlichen Dosis (600 mg/kg/Tag, entsprechend 3600 mg/m) durchgeführt
2/Tag bei der Ratte und 7200 mg/m
2/Tag beim Kaninchen) und ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus aufgrund von Ammoniumlactat-Formulierungen. Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Rückschlüsse auf die Reaktion des Menschen zulassen, sollte Ammoniumlactate Lotion während der Schwangerschaft nur dann verwendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mutter
Obwohl Milchsäure ein normaler Bestandteil von Blut und Gewebe ist, ist nicht bekannt, inwieweit dieses Arzneimittel den normalen Milchsäurespiegel in der Muttermilch beeinflusst. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Ammoniumlactatlotion verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit der Ammoniumlactat-Lotion wurden bei Säuglingen und Kindern nachgewiesen. Es wurden keine ungewöhnlichen toxischen Wirkungen berichtet.
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit Ammoniumlactatlotion 12 % umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte bei der Auswahl der Dosis für einen älteren Patienten vorsichtig vorgegangen werden.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit Xerosis sind vorübergehendes Stechen (1 von 30 Patienten), Brennen (1 von 30 Patienten), Erythem (1 von 50 Patienten) und Peeling (1 von 60 Patienten). Andere Nebenwirkungen, die seltener auftreten, sind Reizungen, Ekzeme, Petechien, Trockenheit und Hyperpigmentierung. Aufgrund der schwerwiegenderen anfänglichen Hauterkrankungen im Zusammenhang mit Ichthyose kam es häufiger zu vorübergehendem Stechen, Brennen und Erythem (jeweils bei 1 von 10 Patienten).
Überdosierung
Die orale Verabreichung von Ammoniumlactate Lotion an Ratten und Mäuse zeigte, dass dieses Medikament praktisch ungiftig ist (LD
50>15 ml/kg).
Dosierung und Verabreichung von Ammoniumlaktat
Gut schütteln. Auf die betroffenen Stellen auftragen und gründlich einreiben. Zweimal täglich oder nach ärztlicher Anweisung anwenden.
Wie wird Ammoniumlactat zugeführt?
225 g (NDC 51672-1300-5) Plastikflasche und 400 g (NDC 51672-1300-9) Plastikflasche.
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern.[see USP Controlled Room Temperature].
Hersteller von:
Taro Pharmaceuticals Inc.
Brampton, Ontario,
Kanada L6T 1C1
Dist. von:
Taro Pharmaceuticals
USA, Inc.
Hawthorne, NY 10532
Überarbeitet: Juli 2022
HAUPTANZEIGEFELD – 225-g-Flaschenetikett
NDC 51672-1300-5
225 g
Ammonium
Laktat
Lotion 12 %*
ENTHÄLT: *Ammoniumlactat entsprechend 12 % Milchsäure,
Cetylalkohol, Glycerin, Glycerylmonostearat, Laureth-4, Licht
Mineralöl, Magnesiumaluminiumsilikat, Methylcellulose,
Methylparaben, Polyoxyethylen-100-Stearat, Polyoxyl
Stearat Typ II, Propylenglykol, Propylparaben, gereinigt
Wasser und zur pH-Wert-Einstellung: Milchsäure.
Nur zur dermatologischen Anwendung.
Nicht zur ophthalmischen, oralen oder intravaginalen Anwendung geeignet.
Vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern.
Chargennummer und Verfallsdatum siehe unten.
Hersteller von: Taro Pharmaceuticals Inc.
Brampton, Ontario, Kanada L6T 1C1
Dist. von: Taro Pharmaceuticals USA, Inc.
Hawthorne, NY 10532
5230699
0722
Nur Rx
TARO
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| Etikettierer – Taro Pharmaceuticals USA, Inc. (145186370) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| Taro Pharmaceuticals Inc. | 206263295 | Herstellung(51672-1300) | |