Anadrol
Verschreibungsinformationen zu Anadrol
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Nur Rx CIII
Bei Patienten, die eine androgene anabole Steroidtherapie erhielten, wurde über Peliose-Hepatitis berichtet, eine Erkrankung, bei der Leber- und manchmal auch Milzgewebe durch blutgefüllte Zysten ersetzt werden. Diese Zysten gehen manchmal mit einer minimalen Leberfunktionsstörung einher, manchmal werden sie aber auch mit Leberversagen in Verbindung gebracht. Sie werden oft erst erkannt, wenn ein lebensbedrohliches Leberversagen oder eine intraabdominale Blutung auftritt. Das Absetzen des Arzneimittels führt normalerweise zum vollständigen Verschwinden der Läsionen.
Auch über Leberzelltumoren wird berichtet. Meistens sind diese Tumoren gutartig und androgenabhängig, es wurde jedoch auch über tödlich verlaufende bösartige Tumoren berichtet. Das Absetzen des Arzneimittels führt häufig zu einer Rückbildung oder einem Stopp des Fortschreitens des Tumors. Lebertumoren, die mit Androgenen oder anabolen Steroiden in Verbindung gebracht werden, sind jedoch viel vaskulärer als andere Lebertumoren und können still sein, bis sich eine lebensbedrohliche intraabdominale Blutung entwickelt.
Bei Patienten, die mit Androgenen und anabolen Steroiden behandelt werden, werden Blutfettveränderungen beobachtet, die bekanntermaßen mit einem erhöhten Arterioskleroserisiko verbunden sind. Zu diesen Veränderungen gehört ein verringertes Lipoprotein hoher Dichte und manchmal ein Anstieg des Lipoproteins niedriger Dichte. Die Veränderungen können sehr ausgeprägt sein und schwerwiegende Auswirkungen auf das Risiko für Arteriosklerose und koronare Herzkrankheit haben.
Anadrol-Beschreibung
Anadrol®-50 (Oxymetholon) Tabletten zur oralen Verabreichung enthalten jeweils 50 mg des Steroids Oxymetholon, einem starken anabolen und androgenen Wirkstoff.
Der chemische Name für Oxymetholon ist 17β-Hydroxy-2-(hydroxymethylen)-17-methyl-5α-androstan-3-on. Die Strukturformel lautet:
Inaktive Inhaltsstoffe: Laktose, Magnesiumstearat, Povidon, Stärke
Anadrol – Klinische Pharmakologie
Anabole Steroide sind synthetische Derivate von Testosteron. Der Stickstoffhaushalt wird durch anabole Wirkstoffe verbessert, allerdings nur, wenn eine ausreichende Zufuhr von Kalorien und Protein erfolgt. Ob diese positive Stickstoffbilanz von primärem Nutzen bei der Nutzung proteinbildender Nahrungsstoffe ist, ist nicht geklärt. Oxymetholon steigert die Produktion und Urinausscheidung von Erythropoietin bei Patienten mit Anämien aufgrund von Knochenmarkversagen und stimuliert häufig die Erythropoese bei Anämien aufgrund mangelnder Produktion roter Blutkörperchen.
Bestimmte klinische Wirkungen und Nebenwirkungen belegen die androgenen Eigenschaften dieser Arzneimittelklasse. Eine vollständige Trennung der anabolen und androgenen Wirkungen wurde nicht erreicht. Die Wirkung von anabolen Steroiden ähnelt daher denen männlicher Sexualhormone, wobei die Möglichkeit besteht, dass sie bei Kleinkindern schwerwiegende Störungen des Wachstums und der sexuellen Entwicklung hervorrufen. Sie unterdrücken die gonadotropen Funktionen der Hypophyse und können eine direkte Wirkung auf die Hoden haben.
Indikationen und Verwendung für Anadrol
Anadrol®-50 Tabletten sind angezeigt zur Behandlung von Anämien, die durch eine mangelhafte Produktion roter Blutkörperchen verursacht werden. Erworbene aplastische Anämie, angeborene aplastische Anämie, Myelofibrose und hypoplastische Anämien aufgrund der Verabreichung myelotoxischer Arzneimittel reagieren häufig darauf. Anadrol®-50 Tabletten sollten andere unterstützende Maßnahmen wie Transfusion, Korrektur von Eisen, Folsäure, Vitamin B nicht ersetzen12 oder Pyridoxinmangel, antibakterielle Therapie und der entsprechende Einsatz von Kortikosteroiden.
Kontraindikationen
1. Karzinom der Prostata oder Brust bei männlichen Patienten. 2. Brustkrebs bei Frauen mit Hyperkalzämie; androgene anabole Steroide können die osteolytische Resorption von Knochen stimulieren. 3. Oxymetholon kann den Fötus schädigen, wenn es schwangeren Frauen verabreicht wird. Es ist bei Frauen kontraindiziert, die schwanger sind oder schwanger werden könnten. Wenn die Patientin während der Einnahme des Arzneimittels schwanger wird, sollte sie über die mögliche Gefahr für den Fötus informiert werden. 4. Nephrose oder die nephrotische Phase der Nephritis. 5. Überempfindlichkeit gegen das Medikament. 6. Schwere Leberfunktionsstörung.
Warnungen
Die folgenden Erkrankungen wurden bei Patienten berichtet, die androgene anabole Steroide als allgemeine Medikamentenklasse erhielten:
Cholestatische Hepatitis und Gelbsucht treten bei 17-alpha-alkylierten Androgenen in relativ geringen Dosen auf. Klinischer Ikterus kann schmerzlos sein, mit oder ohne Juckreiz. Es kann auch mit einer akuten Lebervergrößerung und Schmerzen im rechten oberen Quadranten einhergehen, die fälschlicherweise mit einer akuten (chirurgischen) Obstruktion des Gallengangs verwechselt werden. Ein medikamentenbedingter Ikterus ist in der Regel reversibel, wenn das Medikament abgesetzt wird. Eine fortgesetzte Therapie wurde mit Leberkoma und Tod in Verbindung gebracht. Aufgrund der mit der Verabreichung von Oxymetholon verbundenen Hepatoxizität werden regelmäßige Leberfunktionstests empfohlen.
Bei Patientinnen mit Brustkrebs kann eine Therapie mit anabolen Steroiden eine Hyperkalzämie verursachen, indem sie die Osteolyse stimuliert. In diesem Fall sollte das Medikament abgesetzt werden.
Ödeme mit oder ohne Herzinsuffizienz können bei Patienten mit bereits bestehenden Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen eine schwerwiegende Komplikation darstellen. Die gleichzeitige Verabreichung von Nebennierensteroiden oder ACTH kann das Ödem verstärken. Dies ist im Allgemeinen mit einer geeigneten Diuretika- und/oder Digitalis-Therapie kontrollierbar.
Bei geriatrischen männlichen Patienten, die mit androgenen anabolen Steroiden behandelt werden, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Prostatahypertrophie und eines Prostatakarzinoms.
Anabole Steroide steigern nachweislich nicht die sportliche Leistungsfähigkeit.
Vorsichtsmaßnahmen
Die gleichzeitige Gabe eines anabolen Steroids und von Warfarin kann zu einem unerwartet starken Anstieg der INR oder der Prothrombinzeit (PT) führen. Wenn einem Patienten, der mit Warfarin behandelt wird, ein anaboles Steroid verschrieben wird, müssen die Warfarin-Dosen möglicherweise erheblich gesenkt werden, um den gewünschten INR-Wert aufrechtzuerhalten und das Risiko potenziell schwerwiegender Blutungen zu verringern. (Siehe VORSICHTSMASSNAHMEN – Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten.)
Allgemein:
Frauen sollten auf Anzeichen einer Virilisierung (Vertiefung der Stimme, Hirsutismus, Akne und Klitoromegalie) beobachtet werden. Um irreversible Veränderungen zu verhindern, muss die medikamentöse Therapie abgebrochen werden, wenn erstmals ein leichter Virilismus festgestellt wird. Eine solche Virilisierung ist nach der Anwendung von androgenen anabolen Steroiden in hohen Dosen üblich. Einige virilisierende Veränderungen bei Frauen sind auch nach sofortigem Absetzen der Therapie irreversibel und werden durch die gleichzeitige Anwendung von Östrogenen nicht verhindert. Auch Menstruationsstörungen, einschließlich Amenorrhoe, können auftreten.
Bei Diabetikern, die anabole Steroide erhalten, muss möglicherweise die Insulin- oder orale Hypoglykämiedosis angepasst werden.
Anabole Steroide können eine Unterdrückung der Gerinnungsfaktoren II, V, VII und X sowie eine Verlängerung der Prothrombinzeit bewirken.
Informationen für den Patienten:
Der Gesundheitsdienstleister sollte die Patienten anweisen, jede Anwendung von Warfarin und jede Blutung unverzüglich zu melden.
Der Gesundheitsdienstleister sollte die Patienten anweisen, jede der folgenden Wirkungen von Androgenen zu melden.
Erwachsene oder jugendliche Männer: Zu häufige oder anhaltende Erektionen des Penis, Auftreten oder Verschlimmerung von Akne.
Frauen: Heiserkeit, Akne, veränderte Monatsblutungen oder mehr Haare im Gesicht.
Alle Patienten: Jegliche Übelkeit, Erbrechen, Veränderungen der Hautfarbe oder Schwellung des Knöchels.
Labortests:
Frauen mit disseminiertem Brustkrebs sollten während der Therapie mit androgenen anabolen Steroiden häufig den Urin- und Serumkalziumspiegel bestimmen lassen (siehe WARNHINWEISE).
Aufgrund der Hepatotoxizität, die mit der Verwendung von 17-alpha-alkylierten Androgenen einhergeht, sollten regelmäßig Leberfunktionstests durchgeführt werden.
Während der Behandlung präpubertärer Patienten sollten regelmäßig (alle 6 Monate) Röntgenuntersuchungen des Knochenalters durchgeführt werden, um die Geschwindigkeit der Knochenreifung und die Auswirkungen der androgenen anabolen Steroidtherapie auf die Epiphysenzentren zu bestimmen.
Es wurde berichtet, dass anabole Steroide den Spiegel von Lipoproteinen hoher Dichte senken und den Spiegel von Lipoproteinen niedriger Dichte erhöhen. Nach Absetzen der Behandlung normalisieren sich diese Veränderungen in der Regel wieder. Erhöhte Lipoproteine niedriger Dichte und verringerte Lipoproteine hoher Dichte gelten als kardiovaskuläre Risikofaktoren. Serumlipide und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin sollten regelmäßig bestimmt werden.
Hämoglobin und Hämatokrit sollten bei Patienten, die hohe Dosen Anabolika erhalten, regelmäßig auf Polyzythämie überprüft werden.
Da bei einigen mit Oxymetholon behandelten Patienten eine Eisenmangelanämie beobachtet wurde, wird eine regelmäßige Bestimmung des Serumeisens und der Eisenbindungskapazität empfohlen. Wird ein Eisenmangel festgestellt, sollte dieser entsprechend mit einer Eisenergänzung behandelt werden.
Oxymetholon verringert nachweislich die Ausscheidung von 17-Ketosteroiden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten:
Warfarin: Bei gesunden Probanden wurden klinisch signifikante pharmakokinetische und pharmakodynamische Wechselwirkungen zwischen anabolen Steroiden und Warfarin berichtet. Wenn die Therapie mit anabolen Steroiden bei einem Patienten begonnen wird, der bereits mit Warfarin behandelt wird, sollte der INR (International Normalised Ratio) oder die Prothrombinzeit (PT) engmaschig überwacht und die Warfarin-Dosis bei Bedarf angepasst werden, bis ein stabiler INR- oder PT-Zielwert erreicht ist . Darüber hinaus wurde bei Patienten, die sowohl ANADROL®-50 Tabletten und Warfarin, eine sorgfältige Überwachung des INR oder PT und eine Anpassung der Warfarin-Dosierung, falls angezeigt, werden empfohlen, wenn die ANADROL®-50-Dosis geändert oder abgesetzt wird. Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome okkulter Blutungen überwacht werden.
Antikoagulanzien: Anabole Steroide können die Empfindlichkeit gegenüber oralen Antikoagulanzien erhöhen. Um die gewünschte Prothrombinzeit aufrechtzuerhalten, muss die Dosierung des Antikoagulans möglicherweise verringert werden. Patienten, die eine orale Antikoagulanzientherapie erhalten, müssen engmaschig überwacht werden, insbesondere wenn mit der Einnahme anaboler Steroide begonnen oder diese beendet werden.
Beeinträchtigungen durch Medikamente/Labortests:
Eine Therapie mit androgenen anabolen Steroiden kann den Spiegel des Thyroxin-bindenden Globulins senken, was zu einem verringerten Gesamt-T4-Serumspiegel und einer erhöhten Harzaufnahme von T3 und T4 führt. Der Spiegel des freien Schilddrüsenhormons bleibt unverändert und es gibt keine klinischen Hinweise auf eine Schilddrüsenfunktionsstörung. Veränderte Tests bleiben in der Regel 2 bis 3 Wochen nach Beendigung der anabolen Therapie bestehen.
Anabole Steroide können zu einer Verlängerung der Prothrombinzeit führen.
Es wurde gezeigt, dass anabole Steroide die Nüchternblutzucker- und Glukosetoleranztests verändern.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Unter der Schirmherrschaft des US-amerikanischen National Toxicology Program (NTP) wurde eine zweijährige Kanzerogenitätsstudie an Ratten durchgeführt, denen Oxymetholon oral verabreicht wurde. Es wurde ein breites Spektrum neoplastischer und nicht-neoplastischer Wirkungen beobachtet. Bei männlichen Ratten wurden als Reaktion auf Dosen bis zu 150 mg/kg/Tag (5-fache therapeutische Exposition mit 5 mg/kg basierend auf der Körperoberfläche) keine Auswirkungen als neoplastisch eingestuft. Bei weiblichen Ratten, denen 30 mg/kg/Tag verabreicht wurden (das 1-fache der maximal empfohlenen klinischen Dosis von 5 mg/kg/Tag basierend auf der Körperoberfläche), kam es häufiger zu Lungenalveolar-/Bronchiolaradenomen und Adenomen oder Karzinomen zusammen. Bei 100 mg/kg/Tag (etwa das Dreifache der empfohlenen klinischen Höchstdosis von 5 mg/kg/Tag basierend auf der BSA) kam es bei weiblichen Ratten häufiger zu hepatozellulären Adenomen und Adenomen oder Karzinomen zusammen; Auch die kombinierte Inzidenz von Plattenepithelkarzinomen und Schweißdrüsenkarzinomen war erhöht.
Menschliche Daten: Es gibt seltene Berichte über hepatozelluläre Karzinome bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit Androgenen in hohen Dosen erhalten. Das Absetzen der Medikamente führte nicht in allen Fällen zu einer Rückbildung der Tumoren.
Bei geriatrischen Patienten, die mit Androgenen behandelt werden, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Prostatahypertrophie und eines Prostatakarzinoms, obwohl schlüssige Beweise für dieses Konzept fehlen.
In Studien, die unter der Schirmherrschaft des US National Toxicology Program durchgeführt wurden, wurden bei Verwendung von Standardtests auf Mutagenität, Chromosomenaberrationen oder Induktion von Mikrokernen in Erythrozyten keine Hinweise auf Genotoxizität gefunden.
Die Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit wurde nicht direkt an Tierarten getestet. Wie unten jedoch erwähnt NEBENWIRKUNGEN, Oligospermie bei Männern und Amenorrhoe bei Frauen sind mögliche Nebenwirkungen der Behandlung mit ANADROL®-50 Tabletten. Daher ist eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit eine mögliche Folge der Behandlung mit ANADROL®-50 Tabletten.
Schwangerschaft:
Schwangerschaftskategorie X. (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Stillende Mutter:
Es ist nicht bekannt, ob Anabolika in die Muttermilch übergehen. Da Anabolika bei gestillten Säuglingen zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen können, sollten Frauen, die Oxymetholon einnehmen, nicht stillen.
Pädiatrische Verwendung:
Anabole/androgene Steroide sollten bei Kindern sehr vorsichtig und nur von Spezialisten angewendet werden, die sich ihrer Auswirkungen auf die Knochenreifung bewusst sind.
Anabole Wirkstoffe können bei Kindern die epiphysäre Reifung schneller beschleunigen als das lineare Wachstum, und die Wirkung kann noch 6 Monate nach Absetzen des Medikaments anhalten. Daher sollte die Therapie alle 6 Monate durch Röntgenuntersuchungen überwacht werden, um das Risiko einer Beeinträchtigung der Erwachsenengröße zu vermeiden.
Geriatrischer Einsatz
Klinische Studien mit ANADROL®-50-Tabletten umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Leber: Cholestatischer Ikterus mit seltener Lebernekrose und Tod. Hepatozelluläre Neoplasien und Peliosis hepatis wurden im Zusammenhang mit einer Langzeittherapie mit androgenen anabolen Steroiden berichtet (siehe). WARNHINWEISE).
Urogenitalsystem:
Bei Männern:
Präpubertär: Phallusvergrößerung und erhöhte Häufigkeit von Erektionen.
Postpubertär: Hemmung der Hodenfunktion, Hodenatrophie und Oligospermie, Impotenz, chronischer Priapismus, Nebenhodenentzündung, Blasenreizbarkeit und Abnahme des Samenvolumens.
Bei Frauen: Vergrößerung der Klitoris, Menstruationsstörungen.
Bei beiden Geschlechtern: Erhöhte oder verminderte Libido.
ZNS: Aufregung, Schlaflosigkeit.
Magen-Darm: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
Hämatologische: Blutungen bei Patienten unter gleichzeitiger Antikoagulanzientherapie, Eisenmangelanämie.
Bei Patienten mit aplastischer Anämie, die mit Oxymetholon behandelt wurden, wurde Leukämie beobachtet. Die Rolle von Oxymetholon, wenn überhaupt, ist unklar, da bei Patienten mit Blutdyskrasien eine maligne Transformation beobachtet wurde und bei Patienten mit aplastischer Anämie, die nicht mit Oxymetholon behandelt wurden, über Leukämie berichtet wurde.
Brust: Gynäkomastie.
Larynx: Vertiefung der Stimme bei Frauen.
Haar: Hirsutismus und männlicher Haarausfall bei Frauen, männlicher Haarausfall bei postpubertären Männern.
Haut: Akne (insbesondere bei Frauen und Jungen vor der Pubertät).
Skelett: Vorzeitiger Epiphysenverschluss bei Kindern (s VORSICHTSMASSNAHMEN, pädiatrische Anwendung), Muskelkrämpfe.
Körper als Ganzes: Schüttelfrost.
Flüssigkeit und Elektrolyte: Ödeme, Retention von Serumelektrolyten (Natrium, Chlorid, Kalium, Phosphat, Kalzium).
Stoffwechsel/endokrin: Verminderte Glukosetoleranz (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN), erhöhte Serumspiegel von Lipoproteinen niedriger Dichte und verringerte Spiegel von Lipoproteinen hoher Dichte (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Labortests), erhöhte Kreatin- und Kreatininausscheidung, erhöhte Serumspiegel der Kreatininphosphokinase (CPK). Es treten auch reversible Veränderungen bei Leberfunktionstests auf, darunter eine erhöhte Retention von Bromsulfalein (BSP) und ein Anstieg von Serumbilirubin, Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) und alkalischer Phosphatase.
Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
Kontrollierte Substanz:
ANADROL®-50 Tabletten gelten als kontrollierte Substanz und sind in Anhang III aufgeführt.
Überdosierung
Es liegen keine Berichte über eine akute Überdosierung mit Anabolika vor.
Dosierung und Verabreichung von Anadrol
Die empfohlene Tagesdosis für Kinder und Erwachsene beträgt 1-5 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Die übliche wirksame Dosis beträgt 1-2 mg/kg/Tag, es können jedoch höhere Dosen erforderlich sein und die Dosis sollte individuell angepasst werden. Die Reaktion erfolgt oft nicht sofort und es sollte eine mindestens drei- bis sechsmonatige Testphase erfolgen. Nach einer Remission können einige Patienten ohne das Medikament auskommen; andere können auf einer festgelegten niedrigeren Tagesdosis gehalten werden. Bei Patienten mit angeborener aplastischer Anämie ist in der Regel eine fortgesetzte Erhaltungsdosis erforderlich.
Wie wird Anadrol geliefert?
ANADROL®-50 (Oxymetholon) Tabletten werden in Flaschen mit 100 (NDC 68220-055-10) weißen Tabletten mit Bruchrille und der Prägung 0055 und ALAVEN geliefert. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. In einen dichten, lichtbeständigen Behälter geben.
Lagerung und Handhabung
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt bis 15° bis 30°C (59° bis 86°F) [See USP].
Nur Rx
Hergestellt für
ALAVEN Pharmaceutical
Marietta, GA 30067
Anadrol®-50 ist eine eingetragene Marke von Alaven™ Pharmaceutical
Medizinische Anfragen richten Sie bitte an:
Alaven Pharmaceutical LLC
2260 Northwest Parkway, Suite A
Marietta, GA 30067
Oder rufen Sie gebührenfrei an
1-888-317-0001
ALAVEN™ PHARMAZEUTISCH
055 Rev 12/06
©2006, ALAVEN Pharmaceutical
Verpackungsetikett – Hauptanzeigefeld – Flaschenetikett mit 100 Stück
NDC 68220-055-10
100 Tabletten CIII
ANADROL-®50
(Oxymetholon)
Tablets
50 mg
Nur Rx
68220-055-10 Rev. 12/06
| ANADROL-50 Oxymetholon-Tablette |
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| Etikettierer – Alaven Pharmaceutical LLC (140210829) |