Azelastin

Auf dieser Seite

• Indikationen und Verwendung
• Dosierung und Anwendung
• Darreichungsformen und Stärken
• Kontraindikationen
• Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Überdosierung
• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Nichtklinische Toxikologie
• Klinische Studien
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
• Informationen zur Patientenberatung

Highlights der Verschreibungsinformationen

AZELASTINHYDROCHLORID Nasenspray zur intranasalen Anwendung

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Anwendung von AZELASTINHYDROCHLORID-NASENSPRAY erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für AZELASTINHYDROCHLORID-NASENSPRAY an.

Erste US-Zulassung: 1996

Indikationen und Verwendung für Azelastin

Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 % ist ein H

1-Rezeptorantagonist zur Behandlung der Symptome einer saisonalen allergischen Rhinitis bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 5 Jahren sowie zur Behandlung der Symptome einer vasomotorischen Rhinitis bei Erwachsenen und jugendlichen Patienten ab 12 Jahren. (1)

Dosierung und Verabreichung von Azelastin

• Nur zur intranasalen Anwendung. (2.3)
• Saisonale allergische Rhinitis:
  • Pädiatrische Patienten im Alter von 5 bis 11 Jahren: 1 Sprühstoß pro Nasenloch zweimal täglich. (2.1)
  • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1 oder 2 Sprühstöße pro Nasenloch zweimal täglich. (2.1)
• Vasomotorische Rhinitis: 2 Sprühstöße pro Nasenloch zweimal täglich bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. (2.2)
• Vor der ersten Anwendung und nach 3 oder mehr Tagen Nichtbenutzung Azelastin-HCl-Nasenspray 0,1 % grundieren. (2.3)

Darreichungsformen und Stärken

Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 %: 137 µg Azelastin-HCl, USP in jedem 0,137-ml-Spray. (3)

Kontraindikationen

Keiner. (4)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

• Schläfrigkeit: Vermeiden Sie gefährliche Tätigkeiten, die vollständige geistige Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. Autofahren oder Bedienen von Maschinen, wenn Sie Azelastin-HCl-Nasenspray (0,1 %) einnehmen. (5.1)
• Alkohol und andere dämpfende Mittel des Zentralnervensystems (ZNS): Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung mit Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 %, da es zu einer weiteren verminderten Aufmerksamkeit und einer Beeinträchtigung der ZNS-Leistung kommen kann. (5.1)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 2 %) sind: bitterer Geschmack, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Dysästhesie, Rhinitis, Nasenbrennen, Pharyngitis, Epistaxis, Sinusitis, paroxysmales Niesen, Übelkeit, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Schwindel und Gewichtszunahme. (6.1)

Um VERMÄCHTLICHE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an AvKARE unter 1-855-361-3993 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder
www.fda.gov/medwatch.

Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.

Überarbeitet: 3/2021

Vollständige Verschreibungsinformationen

1. Indikationen und Verwendung von Azelastin

Azelastinhydrochlorid (HCl) Nasenspray, 0,1 %, ist zur Behandlung der Symptome einer saisonalen allergischen Rhinitis bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 5 Jahren sowie zur Behandlung der Symptome einer vasomotorischen Rhinitis bei Erwachsenen und jugendlichen Patienten ab 12 Jahren indiziert älter.

2. Dosierung und Verabreichung von Azelastin

2.1 Saisonale allergische Rhinitis

Die empfohlene Dosierung von Azelastin-HCl-Nasenspray (0,1 %) bei Erwachsenen und jugendlichen Patienten ab 12 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis beträgt ein oder zwei Sprühstöße pro Nasenloch zweimal täglich. Die empfohlene Dosierung von Azelastin-HCl-Nasenspray (0,1 %) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 5 bis 11 Jahren beträgt einen Sprühstoß pro Nasenloch zweimal täglich.

2.2 Vasomotorische Rhinitis

Die empfohlene Dosierung von Azelastin-HCl-Nasenspray (0,1 %) bei Erwachsenen und jugendlichen Patienten ab 12 Jahren mit vasomotorischer Rhinitis beträgt zwei Sprühstöße pro Nasenloch zweimal täglich.

2.3 Wichtige Verwaltungsanweisungen

Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 %, nur intranasal verabreichen.

Grundierung: Vor dem ersten Gebrauch 0,1 %iges Azelastin-HCl-Nasenspray vorbereiten, indem 4 Sprühstöße abgegeben werden oder bis ein feiner Nebel entsteht. Wenn Azelastin-HCl-Nasenspray (0,1 %) 3 oder mehr Tage lang nicht verwendet wurde, wiederholen Sie die Anwendung mit 2 Sprühstößen oder bis ein feiner Nebel entsteht. Vermeiden Sie es, Azelastin-HCl-Nasenspray (0,1 %) in die Augen zu sprühen.

3. Darreichungsformen und Stärken

Azelastin HCl Nasenspray, 0,1 % ist eine Nasenspraylösung. Jeder Sprühstoß Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 %, liefert ein Volumen von 0,137 ml Lösung mit 137 µg Azelastin-HCl, USP.

4. Kontraindikationen

Keiner.

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Schläfrigkeit bei Aktivitäten, die geistige Wachsamkeit erfordern

In klinischen Studien wurde über das Auftreten von Schläfrigkeit bei einigen Patienten berichtet, die Azelastin-HCl-Nasenspray (0,1 %) einnahmen.

[see

Adverse Reactions (6.1)]

. Patienten sollten davor gewarnt werden, gefährliche Tätigkeiten auszuüben, die vollständige geistige Aufmerksamkeit und motorische Koordination erfordern, wie z. B. das Bedienen von Maschinen oder das Führen eines Kraftfahrzeugs, nachdem ihnen Azelastin-HCl-Nasenspray (0,1 %) verabreicht wurde. Die gleichzeitige Anwendung von Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 %, mit Alkohol oder anderen dämpfenden Mitteln des Zentralnervensystems sollte vermieden werden, da es zu einer zusätzlichen Verringerung der Aufmerksamkeit und einer zusätzlichen Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit des Zentralnervensystems kommen kann

[see

Drug Interactions (7.1)]

.

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die Verwendung von Azelastin-HCl-Nasenspray (0,1 %) wurde mit Schläfrigkeit in Verbindung gebracht
[see
Warnings and Precautions (5.1)] .

6.1 Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien mit einem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den in klinischen Studien mit einem anderen Arzneimittel beobachteten Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Saisonale allergische Rhinitis

Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 % Zwei Sprühstöße pro Nasenloch zweimal täglich

Informationen zu unerwünschten Erfahrungen mit Azelastin-HCl-Nasenspray (0,1 %) stammen aus sechs placebo- und aktivkontrollierten, zweitägigen bis achtwöchigen klinischen Studien, an denen 391 Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit saisonaler allergischer Rhinitis teilnahmen, die Azelastin erhielten HCl-Nasenspray, 0,1 %, in einer Dosis von 2 Sprühstößen pro Nasenloch zweimal täglich. In placebokontrollierten Wirksamkeitsstudien betrug die Häufigkeit von Abbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen bei Patienten, die Azelastin-HCl-Nasenspray (0,1 %) und Vehikel-Placebo erhielten, 2,2 % bzw. 2,8 %.

Tabelle 1 enthält Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von ≥ 2 % in der Behandlungsgruppe mit Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 % 2 Sprühstößen pro Nasenloch zweimal täglich und häufiger als unter Placebo berichtet wurden.

Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in placebokontrollierten Studien bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis mit einer Inzidenz von ≥2 % gemeldet wurden [n (%)]

	Azelastin HCl Nasenspray, 0,1 % N = 391	Fahrzeug-Placebo N = 353
Bitterer Geschmack	77 (19,7 %)	2 (0,6 %)
Kopfschmerzen	58 (14,8 %)	45 (12,7 %)
Schläfrigkeit	45 (11,5 %)	19 (5,4 %)
Brennen in der Nase	16 (4,1 %)	6 (1,7 %)
Pharyngitis	15 (3,8 %)	10 (2,8 %)
Paroxysmales Niesen	12 (3,1 %)	4 (1,1 %)
Trockener Mund	11 (2,8 %)	6 (1,7 %)
Brechreiz	11 (2,8 %)	4 (1,1 %)
Rhinitis	9 (2,3 %)	5 (1,4 %)
Ermüdung	9 (2,3 %)	5 (1,4 %)
Schwindel	8 (2,0 %)	5 (1,4 %)
Epistaxis	8 (2,0 %)	5 (1,4 %)
Gewichtszunahme	8 (2,0 %)	0 (0,0 %)

Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 %, ein Sprühstoß pro Nasenloch, zweimal täglich

Informationen zu unerwünschten Erfahrungen mit Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 %, bei einer Dosis von einem Sprühstoß pro Nasenloch zweimal täglich, stammen aus zwei placebokontrollierten zweiwöchigen klinischen Studien, an denen 276 Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit saisonaler allergischer Rhinitis teilnahmen. Die Häufigkeit von Abbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen bei Patienten, die Azelastin-HCl-Nasenspray (0,1 %) und Vehikel-Placebo erhielten, betrug 0,0 % bzw. 0,8 %. Bitterer Geschmack wurde bei 8,3 % der Patienten berichtet, im Vergleich zu keinem in der Placebogruppe. Schläfrigkeit wurde bei 0,4 % der Patienten berichtet, im Vergleich zu keinem in der Placebogruppe.

Insgesamt 176 Patienten im Alter von 5 bis 11 Jahren wurden in 3 placebokontrollierten Studien 0,1 % Azelastin-HCl-Nasenspray in einer Dosis von 1 Sprühstoß pro Nasenloch zweimal täglich ausgesetzt. Zu den Nebenwirkungen, die in diesen Studien bei Patienten, die mit Azelastin-HCl-Nasenspray behandelt wurden, häufiger auftraten, 0,1 %, als bei Patienten, die Placebo erhielten, und die in der obigen Tabelle mit Nebenwirkungen bei Erwachsenen nicht aufgeführt waren, gehörten Rhinitis/Erkältungssymptome (17,0 % vs. 9,5 %). , Husten (11,4 % vs. 8,3 %), Konjunktivitis (5,1 % vs. 1,8 %) und Asthma (4,5 % vs. 4,1 %).

Nebenwirkungen <2 % in Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 % ein oder zwei Sprühstöße pro Nasenloch zweimal täglich

Die folgenden Reaktionen wurden selten (<2 % und mehr als Placebo-Inzidenz) bei Patienten beobachtet, die in klinischen Studien in den USA 0,1 % Azelastin-HCl-Nasenspray in einer Dosierung von 1 oder 2 Sprühstößen pro Nasenloch zweimal täglich erhielten.

Herz-Kreislauf: Hitzewallungen, Bluthochdruck, Tachykardie.

Dermatologisch: Kontaktdermatitis, Ekzem, Haar- und Follikelinfektion, Furunkulose, Hautverletzung.

Verdauungs: Verstopfung, Gastroenteritis, Glossitis, ulzerative Stomatitis, Erbrechen, erhöhter SGPT, aphthöse Stomatitis, Durchfall, Zahnschmerzen.

Stoffwechsel und Ernährung: gesteigerter Appetit.

Bewegungsapparat: Myalgie, Kieferluxation, rheumatoide Arthritis.

Neurologisch: Hyperkinesie, Hypästhesie, Schwindel.

Psychologisch: Angstzustände, Depersonalisierung, Depression, Nervosität, Schlafstörungen, abnormales Denken.

Atemwege: Bronchospasmus, Husten, Brennen im Hals, Kehlkopfentzündung, Bronchitis, trockener Hals, nächtliche Dyspnoe, Nasopharyngitis, verstopfte Nase, Schmerzen im Rachenraum, Nebenhöhlenentzündung, Nasentrockenheit, Hypersekretion der Nasennebenhöhlen, postnasaler Tropfen.

Besondere Sinne: Bindehautentzündung, Augenanomalie, Augenschmerzen, tränende Augen, Geschmacksverlust.

Urogenital: Albuminurie, Amenorrhoe, Brustschmerzen, Hämaturie, erhöhte Harndrangfrequenz.

Ganzer Körper: allergische Reaktion, Rückenschmerzen, Herpes simplex, Virusinfektion, Unwohlsein, Schmerzen in den Extremitäten, Bauchschmerzen, Fieber.

Vasomotorische Rhinitis

Informationen zu unerwünschten Erfahrungen mit Azelastin-HCl-Nasenspray (0,1 %) stammen aus zwei placebokontrollierten klinischen Studien, an denen 216 Patienten ab 12 Jahren mit vasomotorischer Rhinitis teilnahmen, die Azelastin-HCl-Nasenspray (0,1 %) in einer Dosis von 2 Sprühstößen pro Nasenloch zweimal täglich erhielten für bis zu 28 Tage. Die Häufigkeit von Abbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen bei Patienten, die Azelastin-HCl-Nasenspray (0,1 %) und Vehikel-Placebo erhielten, betrug 2,8 % bzw. 2,9 %.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit einer Häufigkeit von ≥ 2 % in der Azelastin-HCl-Nasenspray-Gruppe, 0,1 %-Behandlungsgruppe und häufiger als unter Placebo berichtet.

Tabelle 2: Nebenwirkungen, die in placebokontrollierten Studien bei Patienten mit vasomotorischer Rhinitis mit einer Inzidenz von ≥2 % gemeldet wurden [n (%)]

	Azelastin HCl Nasenspray, 0,1 % N = 216	Fahrzeug-Placebo N = 210
Bitterer Geschmack	42 (19,4 %)	5 (2,4 %)
Kopfschmerzen	17 (7,9 %)	16 (7,6 %)
Dysästhesie	17 (7,9 %)	7 (3,3 %)
Rhinitis	12 (5,6 %)	5 (2,4 %)
Epistaxis	7 (3,2 %)	5 (2,4 %)
Sinusitis	7 (3,2 %)	4 (1,9 %)
Schläfrigkeit	7 (3,2 %)	2 (1,0 %)

Die selten beobachteten Reaktionen (<2 % und mehr als Placebo-Inzidenz) bei Patienten, die in klinischen Studien in den USA bei vasomotorischer Rhinitis 0,1 % Azelastin-HCl-Nasenspray (2 Sprühstöße/Nasenloch zweimal täglich) erhielten, ähnelten denen, die in klinischen Studien in den USA bei saisonaler allergischer Rhinitis beobachtet wurden Rhinitis.

In kontrollierten Studien mit nasalen und oralen Azelastin-HCl-Formulierungen kam es selten zu erhöhten Lebertransaminasen.

6.2 Postmarketing-Erfahrung

Bei der Anwendung von Azelastin-HCl-Nasenspray (0,1 %) nach der Zulassung wurden die folgenden Nebenwirkungen festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen. Zu den berichteten Nebenwirkungen gehören: Anaphylaxie, Reizung an der Applikationsstelle, Vorhofflimmern, Brustschmerzen, Verwirrtheit, Atemnot, Gesichtsödeme, unwillkürliche Muskelkontraktionen, wunde Nase, Herzklopfen, Parästhesien, Parosmie, Juckreiz, Hautausschlag, Störung oder Verlust des Geruchssinns und/oder oder Geschmack, Toleranz, Harnverhalt, Sehstörungen und Xerophthalmie.

7. Arzneimittelwechselwirkungen

7.1 Depressiva des Zentralnervensystems

Die gleichzeitige Anwendung von Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 %, mit Alkohol oder anderen dämpfenden Mitteln des Zentralnervensystems sollte vermieden werden, da es zu einer Verringerung der Aufmerksamkeit und einer Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit des Zentralnervensystems kommen kann

[see

Warnings and Precautions (5.1)]

.

8 VERWENDUNG IN BESTIMMTEN BEVÖLKERUNGSGRUPPEN

8.1 Schwangerschaft

Risikoübersicht

Begrenzte Daten aus Post-Marketing-Erfahrungen über jahrzehntelange Anwendung von Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 % bei schwangeren Frauen, haben keine arzneimittelbedingten Risiken für Fehlgeburten, Geburtsfehler oder andere negative Folgen für Mutter oder Fötus festgestellt. In Reproduktionsstudien an Tieren gab es keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus bei oralen Dosen, die etwa dem Fünffachen der klinischen Tagesdosis entsprachen. Die orale Verabreichung von Azelastin-HCl an trächtige Mäuse, Ratten und Kaninchen während der Organogenese führte zu Entwicklungstoxizität, die zu strukturellen Anomalien, einem verringerten embryo-fetalen Überleben und einem verringerten fetalen Körpergewicht bei Dosen führte, die das 270-fache und höher als die empfohlene Höchstmenge für den Menschen betrugen tägliche intranasale Dosis (MRHDID) von 1,096 mg. Allerdings wurde die Relevanz dieser Ergebnisse bei Tieren für schwangere Frauen aufgrund des hohen Dosismultiplikators von Tier zu Mensch als fraglich angesehen.

Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebenen Bevölkerungsgruppen ist nicht bekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 % bis 4 % bzw. 15 % bis 20 %.

Daten

Tierdaten

In einer Studie zur embryo-fetalen Entwicklung an Mäusen, denen während der Organogenese eine Dosis verabreicht wurde, verursachte Azelastin-HCl den Tod des Embryos-Fötus, strukturelle Anomalien (Gaumenspalte, kurzer oder fehlender Schwanz, verwachsene, fehlende oder verzweigte Rippen), verzögerte Ossifikation und verringertes Gewicht des Fötus bei etwa dem 300-fachen der maximal empfohlenen menschlichen täglichen intranasalen Dosis (MRHDID) bei Erwachsenen (auf einem mg/m²).

2 (Basis bei einer maternalen oralen Dosis von 68,6 mg/kg/Tag), was auch maternale Toxizität verursachte, was sich in einem verringerten Körpergewicht der Mutter zeigte. Weder fetale noch maternale Auswirkungen traten bei Mäusen bei etwa dem 15-fachen der MRHDID bei Erwachsenen auf (bei einer mg/m²).

2 Basis bei einer mütterlichen oralen Dosis von 3 mg/kg/Tag).

In einer Studie zur embryo-fetalen Entwicklung an trächtigen Ratten, die während der Organogenese vom 7. bis 17. Trächtigkeitstag verabreicht wurden, verursachte Azelastin-HCl strukturelle Anomalien (Oligo- und Brachydaktylie), verzögerte Ossifikation und Skelettvariationen, wenn keine maternale Toxizität vorlag etwa das 270-fache der MRHDID bei Erwachsenen (bei einer mg/m²).

2 Basis bei einer mütterlichen oralen Dosis von 30 mg/kg/Tag). Azelastin-HCl verursachte bei etwa dem 610-fachen der MRHDID (bei einer mg/m²) den Tod des Embryos/Fötus, verringerte das Gewicht des Fötus und eine schwere maternale Toxizität

2 Basis bei einer mütterlichen oralen Dosis von 68,6 mg/kg/Tag). Weder fetale noch maternale Auswirkungen traten bei etwa dem 20-fachen der MRHDID (bei einer mg/m²) auf

2 Basis bei einer mütterlichen oralen Dosis von 2 mg/kg/Tag).

In einer Studie zur embryo-fetalen Entwicklung an trächtigen Kaninchen, die während der Organogenese vom 6. bis zum 18. Trächtigkeitstag verabreicht wurde, verursachte Azelastin-HCl einen Abort, eine verzögerte Ossifikation und ein verringertes fetales Gewicht sowie eine schwere maternale Toxizität bei etwa dem 530-fachen der MRHDID bei Erwachsenen (bei einer mg). /M

2 Basis bei einer mütterlichen oralen Dosis von 30 mg/kg/Tag). Weder fetale noch maternale Auswirkungen traten bei etwa dem Fünffachen der MRHDID (bei einer mg/m²) auf

2 Basis bei einer mütterlichen oralen Dosis von 0,3 mg/kg/Tag).

In einer pränatalen und postnatalen Entwicklungsstudie an trächtigen Ratten, denen Azelastin-HCl ab spät in der Trächtigkeitsperiode und während der gesamten Laktationsperiode vom 17. bis zum 21. Laktationstag verabreicht wurde, verursachte Azelastin-HCl bei mütterlichen Dosen bis zum etwa 270-fachen der MRHDID keine nachteiligen Auswirkungen auf die Entwicklung bei Jungtieren (auf mg/m

2 Basis bei einer mütterlichen Dosis von 30 mg/kg/Tag).

8.2 Stillzeit

Risikoübersicht

Es liegen keine Daten zum Vorhandensein von Azelastin-HCl in der Muttermilch, zu den Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder zu den Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Gestillte Säuglinge sollten während der Anwendung von Azelastin-HCl durch stillende Frauen auf Anzeichen einer Milchabstoßung überwacht werden

(siehe Klinische Überlegungen)Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Azelastin-HCl-Nasenspray (0,1 %) und möglichen nachteiligen Auswirkungen von Azelastin-HCl-Nasenspray (0,1 %) oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.

Klinische Überlegungen

Überwachung auf Nebenwirkungen

Gestillte Säuglinge stillender Frauen, die mit Azelastin-HCl-Nasenspray (0,1 %) behandelt wurden, sollten auf mögliche Anzeichen einer Milchabstoßung im Zusammenhang mit dem bitteren Geschmack von Azelastin-HCl überwacht werden.

8.4 Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 %, zur Behandlung der Symptome einer saisonalen allergischen Rhinitis wurde für Patienten ab 5 Jahren nachgewiesen

[see

Adverse Reactions (6.1) and

Clinical Studies (14.1)]

. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 %, zur Behandlung von vasomotorischer Rhinitis wurde für Patienten ab 12 Jahren nachgewiesen

[see

Adverse Reactions (6.1) and

Clinical Studies (14.2)]

. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Azelastin-HCl-Nasenspray (0,1 %) bei pädiatrischen Patienten unter 5 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis und bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren mit vasomotorischer Rhinitis wurde nicht nachgewiesen.

8.5 Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Azelastin-HCl-Nasenspray (0,1 %) schlossen nicht genügend Patienten ab 65 Jahren ein, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Patienten. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt.

10. Überdosierung

Es wurden keine Überdosierungen mit Azelastin-HCl-Nasenspray (0,1 %) gemeldet. Es ist unwahrscheinlich, dass eine akute Überdosierung dieser Darreichungsform bei Erwachsenen zu klinisch signifikanten Nebenwirkungen führt, mit Ausnahme erhöhter Schläfrigkeit, da eine Flasche Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 %, 30 mg Azelastin (HCl) enthält. Klinische Studien an Erwachsenen mit Einzeldosen der oralen Formulierung von Azelastin (HCl) (bis zu 16 mg) führten nicht zu einer erhöhten Inzidenz schwerwiegender Nebenwirkungen. Im Falle einer Überdosierung sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen ergriffen werden. Es ist kein Gegenmittel gegen Azelastin-HCl-Nasenspray (0,1 %) bekannt. Die orale Einnahme von Antihistaminika kann bei Kleinkindern schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. Dementsprechend sollte Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 % außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

11. Azelastin-Beschreibung

Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 %, 137 Mikrogramm (mcg), ist ein Antihistaminikum, das als dosierte Sprühlösung zur intranasalen Verabreichung formuliert ist. Azelastin HCl, USP liegt als weißes, fast geruchloses, kristallines Pulver mit bitterem Geschmack vor. Es hat ein Molekulargewicht von 418,37. Es ist in Wasser, Methanol und Propylenglykol kaum löslich und in Ethanol, Octanol und Glycerin leicht löslich. Es hat einen Schmelzpunkt von etwa 225 °C und der pH-Wert einer gesättigten Lösung liegt zwischen 5,0 und 5,4. Sein chemischer Name ist (±)-1-(2H)-phthalazinon,4-[(4-chlorophenyl) methyl]-2-(Hexahydro-1-methyl-1H-azepin-4-yl)-, Monohydrochlorid. Seine Summenformel ist C

22H

24ClN

3O·HCl mit folgender chemischer Struktur:

Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 % enthält 0,1 % Azelastin-HCl, USP in einer wässrigen Lösung bei pH 6,8 ± 0,3. Es enthält außerdem Benzalkoniumchlorid (125 µg/ml), Zitronensäure, dibasisches Natriumphosphat, Dinatriumedetat, Hypromellose, gereinigtes Wasser (pH 6,8) und Natriumchlorid.

Nach dem Grundieren

[see

Dosage and Administration (2.3)]

, jeder dosierte Sprühstoß liefert ein mittleres Volumen von 0,137 ml, das 137 µg Azelastin-HCl, USP (entspricht 125 µg Azelastin-Base) enthält. Die Flasche kann 200 dosierte Sprühstöße abgeben.

12. Azelastin – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Azelastin HCl, ein Phthalazinon-Derivat, weist Histamin H auf

1-Rezeptorantagonistenaktivität in isolierten Geweben, Tiermodellen und Menschen. Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 %, wird als razemisches Gemisch verabreicht, wobei kein Unterschied in der pharmakologischen Aktivität zwischen den Enantiomeren festgestellt werden kann

in vitro Studien. Der Hauptmetabolit Desmethylazelastin besitzt ebenfalls H

1-Rezeptorantagonistenaktivität.

12.2 Pharmakodynamik

Herzelektrophysiologie:

In einer placebokontrollierten Studie (95 Probanden mit allergischer Rhinitis) gab es keine Hinweise auf eine Wirkung von 0,1 % Azelastin-HCl-Nasenspray (2 Sprühstöße pro Nasenloch zweimal täglich über 56 Tage) auf die kardiale Repolarisation, dargestellt durch das korrigierte QT-Intervall (QTc) des Elektrokardiogramms. Nach oraler Mehrfachgabe von 4 mg oder 8 mg Azelastin zweimal täglich betrug die mittlere Veränderung der QTc 7,2 ms bzw. 3,6 ms.

Es wurden Wechselwirkungsstudien zur Untersuchung der kardialen Repolarisierungseffekte von gleichzeitig verabreichtem oralem Azelastin-HCl und Erythromycin oder Ketoconazol durchgeführt. Diese Medikamente hatten laut Analyse serieller Elektrokardiogramme keinen Einfluss auf die QTc. Bei einer Dosis, die ungefähr dem Achtfachen der empfohlenen Höchstdosis entspricht, verlängert Azelastin-HCl das QTc-Intervall nicht in klinisch relevantem Ausmaß.

12.3 Pharmakokinetik

Absorption: Nach intranasaler Verabreichung beträgt die systemische Bioverfügbarkeit von Azelastin-HCl etwa 40 %. Maximale Plasmakonzentrationen (C

max) werden in 2 bis 3 Stunden erreicht.

Die intranasale Verabreichung von Azelastin-HCl in Dosen über zwei Sprühstößen pro Nasenloch zweimal täglich über 29 Tage führte zu einem überproportionalen Anstieg der Cmax

max und Fläche unter der Kurve (AUC) für Azelastin.

Verteilung: Basierend auf intravenöser und oraler Verabreichung beträgt das Verteilungsvolumen im Steady-State 14,5 l/kg.

In vitro Studien mit menschlichem Plasma zeigen, dass die Plasmaproteinbindung von Azelastin und seinem Metaboliten Desmethylazelastin etwa 88 % bzw. 97 % beträgt.

Stoffwechsel: Azelastin wird durch das Cytochrom-P450-Enzymsystem oxidativ zum aktiven Hauptmetaboliten Desmethylazelastin metabolisiert. Die spezifischen P450-Isoformen, die für die Biotransformation von Azelastin verantwortlich sind, wurden nicht identifiziert. Nach intranasaler Gabe von Azelastin-HCl bis zum Erreichen des Steady-State liegen die Plasmakonzentrationen von Desmethylazelastin im Bereich von 20 % bis 50 % der Azelastinkonzentrationen. Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass das Metabolitenprofil ähnlich ist, wenn Azelastin-HCl intranasal oder oral verabreicht wird.

Beseitigung: Basierend auf intravenöser und oraler Verabreichung betragen die Eliminationshalbwertszeit und die Plasmaclearance 22 Stunden bzw. 0,5 l/h/kg. Ungefähr 75 % einer oralen Dosis radioaktiv markierten Azelastin-HCl wurden mit den Fäzes ausgeschieden, weniger als 10 % als unverändertes Azelastin.

Besondere Populationen:

Leberfunktionsstörung: Nach oraler Verabreichung wurden die pharmakokinetischen Parameter nicht durch eine Leberfunktionsstörung beeinflusst.

Nierenfunktionsstörung: Basierend auf oralen Einzeldosisstudien führte eine Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <50 ml/min) zu einem um 70 % bis 75 % höheren Cmax max und AUC im Vergleich zu normalen Probanden. Die Zeit bis zur maximalen Konzentration blieb unverändert.

Alter: Nach oraler Verabreichung wurden die pharmakokinetischen Parameter nicht durch das Alter beeinflusst.

Geschlecht: Nach oraler Verabreichung wurden die pharmakokinetischen Parameter nicht durch das Geschlecht beeinflusst.

Wettrennen: Der Einfluss der Rasse wurde nicht bewertet.

Wechselwirkungen zwischen Medikamenten:

Erythromycin: Bei gleichzeitiger Gabe von oral verabreichtem Azelastin (4 mg zweimal täglich) und Erythromycin (500 mg dreimal täglich über 7 Tage) wurden keine signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen beobachtet. In dieser Studie führte die gleichzeitige Verabreichung von oral verabreichtem Azelastin mit Erythromycin zu C

max von 5,36 ± 2,6 ng/ml und eine AUC von 49,7 ± 24 ng·h/ml für Azelastin, wohingegen die alleinige Verabreichung von Azelastin zu C führte

max von 5,57 ± 2,7 ng/ml und eine AUC von 48,4 ± 24 ng·h/ml für Azelastin.

Cimetidin und Ranitidin: In einer Steady-State-Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit mehreren Dosen an gesunden Probanden erhöhte Cimetidin (400 mg zweimal täglich) die oral verabreichte mittlere Azelastinkonzentration (4 mg zweimal täglich) um etwa 65 %. Bei gleichzeitiger Gabe von oral verabreichtem Azelastin (4 mg zweimal täglich) und Ranitidinhydrochlorid (150 mg zweimal täglich) wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen beobachtet. Die orale gleichzeitige Verabreichung von Azelastin und Ranitidin führte zu C

max von 8,89 ± 3,28 ng/ml und eine AUC von 88,22 ± 40,43 ng·h/ml für Azelastin, wohingegen Azelastin bei alleiniger Verabreichung zu C führte

max von 7,83 ± 4,06 ng/ml und eine AUC von 80,09 ± 43,55 ng·h/ml für Azelastin.

Theophyllin: Bei gleichzeitiger Verabreichung einer oralen 4-mg-Dosis Azelastin-HCl zweimal täglich und 300 mg oder 400 mg Theophyllin zweimal täglich wurde keine signifikante pharmakokinetische Wechselwirkung beobachtet.

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Zweijährige Karzinogenitätsstudien an Crl:CD(SD)BR-Ratten und NMRI-Mäusen wurden durchgeführt, um das karzinogene Potenzial von Azelastin-HCl zu bewerten. Bei Ratten wurden bei Dosen von bis zu 30 mg/kg (ungefähr das 270- bzw. 240-fache der MRHDID für Erwachsene bzw. Kinder bei einer mg/m²) keine Hinweise auf tumorerzeugende Wirkung beobachtet

2 Basis). Bei Mäusen wurden bei Dosen von bis zu 25 mg/kg (ungefähr das 110- bzw. 100-fache der MRHDID für Erwachsene bzw. Kinder bei einer mg/m²) keine Hinweise auf tumorerzeugende Wirkung beobachtet

2 Basis).

Azelastin-HCl zeigte keine genotoxischen Wirkungen im Ames-Test, DNA-Reparaturtest, Maus-Lymphom-Vorwärtsmutationstest, Maus-Mikrokerntest oder Chromosomenaberrationstest im Knochenmark von Ratten.

Es gab keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsleistung bei männlichen und weiblichen Ratten bei oralen Dosen von bis zu 30 mg/kg (ungefähr das 270-fache der MRHDID bei Erwachsenen bei einer mg/m²).

2 Basis). Bei 68,6 mg/kg (ungefähr das 610-fache des MRHDID auf einem mg/m²).

2 Die Dauer der Brunstzyklen wurde verlängert und die Kopulationsaktivität sowie die Anzahl der Schwangerschaften verringert. Die Anzahl der Corpora lutea und Implantationen war zurückgegangen; Der Verlust vor der Implantation war jedoch nicht erhöht.

14. Klinische Studien

14.1 Saisonale allergische Rhinitis

Zweimal täglich zwei Sprühstöße pro Nasenloch

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 %, wurden in drei placebokontrollierten klinischen Studien mit Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 % untersucht, darunter 322 Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis, die bis zu 4 Wochen lang zweimal täglich zwei Sprays pro Nasenloch erhielten . An diesen Studien nahmen 55 pädiatrische Patienten im Alter von 12 bis 16 Jahren teil. Die Beurteilung der Wirksamkeit basierte auf dem 12-stündigen reflektiven Total Symptom Complex (TSC) und Major Symptom Complex (MSC). Der MSC wurde als Durchschnitt der einzelnen Symptome von Schnäuzen, Niesen, laufender Nase/Schnupfen, juckender Nase und tränenden Augen berechnet, die von den Patienten auf einer kategorischen Skala von 0 bis 5 bewertet wurden. Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 %, zwei Sprühstöße pro Nasenloch zweimal täglich, zeigte eine stärkere Abnahme des MSC als Placebo (Tabelle 3).

Tabelle 3: Mittlere Veränderung des reflektiven MSC* gegenüber dem Ausgangswert bei Erwachsenen und Jugendlichen ≥ 12 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis, behandelt mit Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 %, zwei Sprühstöße pro Nasenloch zweimal täglich im Vergleich zu Placebo

	Behandlung	N	Baseline-LS-Mittelwert (SD)	Änderung gegenüber dem Ausgangswert (SD)	Behandlungsunterschied	P-Wert
Versuch 1: 12-Stunden-AM- und PM-reflektierendes MSC
	Azelastin HCl Nasenspray, 0,1 %	63	11,48 (4,13)	-3,05 (3,51)	1,98	<0,01
	Placebo-Nasenspray	60	10,84 (4,53)	-1,07 (3,52)
Versuch 2: 12-Stunden-AM- und PM-reflektierendes MSC
	Azelastin HCl Nasenspray, 0,1 %	63	12,50 (4,5)	-4,10 (3,46)	2.03	<0,01
	Placebo-Nasenspray	63	12,18 (4,64)	-2,07 (4,01)
Versuch 3: 12-Stunden-AM- und PM-reflektierendes MSC
	Azelastin HCl Nasenspray, 0,1 %	66	12.04 (4.03)	-3,31 (3,74)	1,35	0,04
	Placebo-Nasenspray	66	11,66 (3,96)	-1,96 (3,57)
* Hauptsymptomkomplex (MSC): Durchschnitt der einzelnen Symptome von Schnäuzen, Niesen, laufender Nase/Schnupfen, juckender Nase und tränenden Augen, wie von Patienten auf einer kategorischen Skala von 0 bis 5 bewertet.

In Dosisfindungsstudien führte die Verabreichung von 0,1 % Azelastin-HCl-Nasenspray, zwei Sprühstöße pro Nasenloch zweimal täglich, innerhalb von 3 Stunden nach der ersten Dosierung zu einer statistisch signifikanten Verringerung der Symptome im Vergleich zu einem Kochsalzlösungs-Placebo und hielt über das 12-Stunden-Dosierungsintervall an.

Zweimal täglich ein Sprühstoß pro Nasenloch

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 %, wurden in zwei placebokontrollierten klinischen Studien mit Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 % untersucht, an denen 275 Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis teilnahmen, die bis zu 2 Wochen lang zweimal täglich einen Spray pro Nasenloch erhielten . Die Beurteilung der Wirksamkeit basierte auf dem 12-Stunden-Reflexions-Total Nasal Symptom Score [rTNSS]. rTNSS wird als Summe der Patientenbewertungen für vier einzelne Nasensymptome (laufende Nase, Niesen, juckende Nase und verstopfte Nase) berechnet, die von den Patienten auf einer kategorischen Skala von 0 bis 3 bewertet wurden. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung des rTNSS vom Ausgangswert bis zum 14. Tag. Die mittlere Veränderung des rTNSS gegenüber dem Ausgangswert war bei Patienten, die Azelastin-HCl-Nasenspray erhielten, größer (0,1 % ein Sprühstoß pro Nasenloch zweimal täglich) als bei Patienten, die Placebo erhielten (Tabelle 4).

Tabelle 4: Mittlere Veränderung des reflektiven TNSS* gegenüber dem Ausgangswert bei Erwachsenen und Jugendlichen ≥ 12 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis, behandelt mit Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 %, ein Spray pro Nasenloch zweimal täglich im Vergleich zu Placebo

	Behandlung	N	Baseline-LS-Mittelwert (SD)	Änderung gegenüber dem Ausgangswert (SD)	Behandlungsunterschied	P-Wert
Versuch 4: 12-Stunden-AM- und PM-reflektierendes TNSS
	Azelastin HCl Nasenspray, 0,1 %	138	16,34 (4,22)	-2,69 (4,79)	1,38	0,01
	Placebo-Nasenspray	141	17,21 (4,32)	-1,31 (4,29)
Versuch 5: 12-Stunden-AM- und PM-reflektierendes TNSS
	Azelastin HCl Nasenspray, 0,1 %	137	16,62 (4,20)	-3,68 (4,16)	1.18	0,02
	Placebo-Nasenspray	136	16,84 (4,77)	-2,50 (4,01)
* Total Nasal Symptom Score (TNSS): Durchschnitt der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase, wie von Patienten auf einer kategorischen Skala von 0 bis 3 bewertet.

Zweiwöchige Studien zum Vergleich der Wirksamkeit (und Sicherheit) von Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 %, zwei Sprühstöße pro Nasenloch zweimal täglich im Vergleich zu einem Sprühstoß pro Nasenloch zweimal täglich, wurden nicht durchgeführt.

14.2 Vasomotorische Rhinitis

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 %, wurden in zwei placebokontrollierten klinischen Studien mit Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 % untersucht, an denen 216 Patienten mit vasomotorischer Rhinitis teilnahmen, die bis zu 4 Wochen lang zweimal täglich zwei Sprays pro Nasenloch erhielten. Diese Patienten hatten seit mindestens einem Jahr eine vasomotorische Rhinitis, negative Hauttests auf Aeroallergene im Innen- und Außenbereich, negative Nasenabstriche auf Eosinophile und negative Röntgenaufnahmen der Nebenhöhlen. Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 %, zeigte im Vergleich zu Placebo eine signifikant stärkere Abnahme eines Symptomkomplexes bestehend aus Rhinorrhoe, postnasalem Tropfen, verstopfter Nase und Niesen.

16. Wie wird Azelastin verabreicht?

Azelastin-HCl-Nasenspray 0,1 %, 137 µg, wird als 30-ml-Packung (NDC 42291-094-30) geliefert und liefert 200 dosierte Sprays in einer Flasche aus hochdichtem Polyethylen (HDPE), die mit einer dosierten Sprühpumpeneinheit ausgestattet ist.

Die Sprühpumpeneinheit besteht aus einer Nasensprühpumpe, die mit einem weißen Sicherheitsclip und einer weißen oder durchsichtigen Staubschutzhülle aus Kunststoff ausgestattet ist. Der Nettoinhalt der Flasche beträgt 30 ml (Nettogewicht 30 g Lösung). Jede Flasche enthält 30 mg (1 mg/ml) Azelastin-HCl, USP. Nach dem Grundieren
[see
Dosage and Administration (2.3)] , jeder Sprühstoß gibt einen feinen Nebel ab, der ein mittleres Volumen von 0,137 ml Lösung mit 137 µg Azelastin-HCl, USP, enthält. Die korrekte Medikamentenmenge in jedem Sprühstoß kann vor dem ersten Ansaugen und nach 200 Sprühstößen nicht gewährleistet werden, auch wenn die Flasche nicht vollständig leer ist.

Die Flasche sollte nach 200 Sprühstößen entsorgt werden. Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 %, sollte nach dem auf dem Arzneimitteletikett und der Packung aufgedruckten Verfallsdatum „EXP“ nicht mehr verwendet werden.

Lagerung:

Aufrecht bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature]. Vor Frost schützen.

17. Informationen zur Patientenberatung

Siehe FDA-zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen und Gebrauchsanweisung).

Aktivitäten, die geistige Wachsamkeit erfordern

Bei einigen Patienten, die Azelastin-HCl-Nasenspray (0,1 %) einnahmen, wurde über Schläfrigkeit berichtet. Warnen Sie Patienten davor, nach der Verabreichung von Azelastin-HCl-Nasenspray (0,1 %) gefährliche Tätigkeiten auszuüben, die vollständige geistige Aufmerksamkeit und motorische Koordination erfordern, wie z. B. Autofahren oder Bedienen von Maschinen.
[see
Warnings and Precautions (5.1)] .

Gleichzeitiger Konsum von Alkohol und anderen Depressiva des Zentralnervensystems

Weisen Sie die Patienten an, die gleichzeitige Anwendung von Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 %, mit Alkohol oder anderen dämpfenden Mitteln des Zentralnervensystems zu vermeiden, da dies zu einer zusätzlichen Verringerung der Aufmerksamkeit und einer zusätzlichen Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit des Zentralnervensystems führen kann
[see
Warnings and Precautions (5.1)] .

Häufige Nebenwirkungen

Informieren Sie die Patienten darüber, dass die Behandlung mit Azelastin-HCl-Nasenspray (0,1 %) zu Nebenwirkungen führen kann, zu denen bitterer Geschmack, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Dysästhesie, Rhinitis, Brennen in der Nase, Pharyngitis, Epistaxis, Sinusitis, paroxysmales Niesen, Übelkeit, Mundtrockenheit und Müdigkeit gehören , Schwindel und Gewichtszunahme
[see
Adverse Reactions (6.1)] .

Grundierung

Weisen Sie die Patienten an, die Pumpe vor der ersten Anwendung zu entlüften, und wenn Azelastin-HCl-Nasenspray (0,1 %) 3 oder mehr Tage lang nicht verwendet wurde
[see
Dosage and Administration (2.3)] .

Halten Sie Spray von den Augen fern

Weisen Sie die Patienten an, das Sprühen von Azelastin-HCl-Nasenspray (0,1 %) in die Augen zu vermeiden.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren

Weisen Sie die Patienten an, Azelastin-HCl-Nasenspray (0,1 %) außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren. Wenn ein Kind versehentlich Azelastin-HCl-Nasenspray (0,1 %) einnimmt, suchen Sie sofort einen Arzt auf oder rufen Sie eine Giftnotrufzentrale an.

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INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN

Azelastinhydrochlorid (dies ist der Fall) Nasenspray, 0,1 %

Wichtig: Nur zur Anwendung in der Nase.

Was ist Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 %?

• Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 %, ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung der Symptome einer saisonalen allergischen Rhinitis bei Menschen ab 5 Jahren und einer vasomotorischen Rhinitis bei Menschen ab 12 Jahren.
• Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 %, kann helfen, Ihre Nasensymptome wie verstopfte Nase, laufende Nase, Juckreiz und Niesen zu lindern.

Es ist nicht bekannt, ob Azelastin-HCl-Nasenspray (0,1 %) bei Kindern mit saisonaler allergischer Rhinitis unter 5 Jahren oder bei Kindern mit vasomotorischer Rhinitis unter 12 Jahren sicher und wirksam ist.

Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Azelastin-HCl-Nasenspray (0,1 %) verwende?

Bevor Sie Azelastin-HCl-Nasenspray (0,1 %) anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

• allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe in Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 %. Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe von Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 %, finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
• Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Azelastin-HCl in die Muttermilch übergeht. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie Azelastin-HCl-Nasenspray (0,1 %) verwenden, wenn Sie stillen möchten.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel. Azelastin HCl Nasenspray, 0,1 % und andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen und Nebenwirkungen verursachen.

Wie soll ich Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 %, anwenden?

• Lies das
  Gebrauchsanweisung Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie Informationen zur richtigen Anwendung von Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 %.
• Spray Azelastin HCl Nasenspray, 0,1 % in
  nur deine Nase. Sprühen Sie es nicht in Ihre Augen oder Ihren Mund.
• Verwenden Sie Azelastin-HCl-Nasenspray (0,1 %) genau nach Anweisung Ihres Arztes.
• Nicht Verwenden Sie mehr, als Ihr Arzt Ihnen sagt.
• Werfen Sie Ihre Azelastin-HCl-Nasenspray-Flasche (0,1 %) nach 200 Sprühstößen weg. Auch wenn die Flasche möglicherweise nicht vollständig leer ist, erhalten Sie möglicherweise nicht die richtige Dosis des Arzneimittels.
• Wenn Sie zu viel verwenden oder ein Kind versehentlich Azelastin-HCl-Nasenspray (0,1 %) verschluckt, rufen Sie Ihren Arzt an oder gehen Sie sofort zur nächsten Notaufnahme des Krankenhauses.

Was sollte ich bei der Verwendung von Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 %, vermeiden?

Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 % kann Schläfrigkeit verursachen:

• Nicht Fahren Sie, bedienen Sie Maschinen oder üben Sie andere gefährliche Tätigkeiten aus, bis Sie wissen, wie sich Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 %, auf Sie auswirkt.
• Nicht Trinken Sie Alkohol oder nehmen Sie andere Arzneimittel ein, die zu Schläfrigkeit führen können, während Sie Azelastin-HCl-Nasenspray (0,1 %) anwenden. Es kann Ihre Schläfrigkeit verschlimmern.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 %?

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 %, gehören:

• ungewöhnlich bitterer Geschmack
• Kopfschmerzen
• Schläfrigkeit
• Nasenbrennen, Schmerzen oder Unwohlsein
• laufende Nase
• Kratzen oder Halsschmerzen
• Nasenbluten
• Entzündung oder Schwellung der Nebenhöhlen
• niesen
• Brechreiz
• trockener Mund
• Ermüdung
• Schwindel
• Gewichtszunahme

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, die Sie stören oder nicht verschwinden.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 %. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Wie soll ich Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 % aufbewahren?

• Bewahren Sie Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 %, aufrecht bei 20 bis 25 °C auf.
• Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 %, nicht einfrieren.
• Verwenden Sie kein Azelastin-HCl-Nasenspray (0,1 %) nach dem Verfallsdatum „EXP“ auf dem Etikett und der Verpackung des Arzneimittels.

Bewahren Sie Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 % und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 %.

Manchmal werden Medikamente für andere Erkrankungen verschrieben als die, die in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Verwenden Sie Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 %, nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 %, nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Diese Patienteninformation fasst die wichtigsten Informationen zu Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 %, zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 %, bitten, das für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist.

Für weitere Informationen rufen Sie 1-855-361-3993 an.

Welche Inhaltsstoffe enthält Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 %?

Wirkstoff: Azelastin HCl, USP

Inaktive Inhaltsstoffe: Benzalkoniumchlorid, Zitronensäure, dibasisches Natriumphosphat, Dinatriumedetat, Hypromellose, gereinigtes Wasser (pH 6,8) und Natriumchlorid.

* Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

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Gebrauchsanweisung

Azelastinhydrochlorid (dies ist der Fall) Nasenspray, 0,1 %

Wichtig: Nur zur Anwendung in der Nase.

Für die richtige Medikamentendosis:

• Halten Sie Ihren Kopf nach unten geneigt, wenn Sie in Ihr Nasenloch sprühen.
• Wechseln Sie die Nasenlöcher jedes Mal, wenn Sie das Spray verwenden.
• Atmen Sie sanft und neigen Sie Ihren Kopf nicht nach hinten, nachdem Sie das Spray verwendet haben. Dadurch wird verhindert, dass das Arzneimittel in Ihren Rachen gelangt. Möglicherweise bekommen Sie einen bitteren Geschmack im Mund.

Abbildung A zeigt die Teile Ihres Azelastin-HCl-Nasensprays, 0,1 %-Pumpe

Bevor Sie Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 %, zum ersten Mal verwenden, müssen Sie die Flasche vorfüllen.

Grundierung Ihres Azelastin-HCl-Nasensprays, 0,1 %

Entfernen Sie den Staubschutz über der Spitze der Pumpe und den weißen Sicherheitsclip direkt unter den „Schultern“ der Pumpe
(Siehe Abbildung B).

Halten Sie die Flasche aufrecht mit zwei Fingern an den Schultern der Sprühpumpeneinheit und

• Legen Sie Ihren Daumen auf den Boden der Flasche. Drücken Sie mit dem Daumen nach oben und lassen Sie ihn los, um den Pumpvorgang zu starten. Wiederholen Sie dies, bis Sie einen feinen Nebel sehen
  (Siehe Abbildung C).
• Um einen feinen Nebel zu erhalten, müssen Sie das Spray schnell pumpen und kräftigen Druck gegen den Flaschenboden ausüben. Wenn Sie einen Flüssigkeitsstrahl sehen, funktioniert die Pumpe nicht richtig und Sie haben möglicherweise Nasenbeschwerden.
• Dies sollte in 4 Sprühstößen oder weniger geschehen.

Jetzt ist Ihre Pumpe vorbereitet und betriebsbereit.

• Nicht Verwenden Sie Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 %, es sei denn, Sie sehen einen feinen Nebel, nachdem Sie die Grundierungssprays aufgetragen haben. Wenn Sie keinen feinen Nebel sehen, reinigen Sie die Spitze der Sprühdüse. Siehe die
  „Reinigen der Sprühspitze Ihres Azelastin-HCl-Nasensprays, 0,1 %“ Abschnitt unten.

• Wenn Sie 3 oder mehr Tage lang kein 0,1 %iges Azelastin-HCl-Nasenspray verwenden, müssen Sie die Pumpe mit 2 Sprühstößen oder bis Sie einen feinen Nebel sehen, vorpumpen.

  Verwendung Ihres Azelastin-HCl-Nasensprays, 0,1 %

Schritt 1. Putzen Sie sich die Nase, um Ihre Nasenlöcher frei zu bekommen.

Schritt 2. Halten Sie Ihren Kopf nach unten in Richtung Ihrer Zehen geneigt.

Schritt 3. Platzieren Sie die Sprühspitze etwa ¼ bis ½ Zoll tief in einem Nasenloch. Halten Sie die Flasche aufrecht und zielen Sie darauf

Sprühspitze in Richtung Nasenrücken
(Siehe Abbildung D).

Schritt 4. Verschließen Sie Ihr anderes Nasenloch mit einem Finger. Drücken Sie einmal auf die Pumpe und schnüffeln Sie gleichzeitig sanft, wobei Sie Ihren Kopf nach vorne und unten neigen
(Siehe Abbildung E).

Schritt 5. Wiederholen
Schritt 3 Und
Schritt 4 in deinem anderen Nasenloch.

Schritt 6. Wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch auftragen sollen, wiederholen Sie den Vorgang
Schritte 2 bis 4 oben für den zweiten Sprühstoß in jedes Nasenloch.

Schritt 7. Atmen Sie sanft ein und
Neigen Sie Ihren Kopf nicht nach hinten nach Anwendung von Azelastin-HCl-Nasenspray, 0,1 %. Dadurch wird verhindert, dass das Arzneimittel in Ihren Rachen gelangt.

Schritt 8. Wenn Sie mit der Anwendung Ihres Azelastin-HCl-Nasensprays (0,1 %) fertig sind, wischen Sie die Sprühspitze mit einem sauberen Tuch ab. Setzen Sie den Sicherheitsclip und die Staubschutzhülle wieder auf die Flasche.

Reinigen der Sprühspitze Ihres Azelastin-HCl-Nasensprays, 0,1 %

• Die Öffnung der Sprühspitze ist verstopft. Verwenden Sie keine Nadel oder einen spitzen Gegenstand, um die Spitze zu reinigen. Schrauben Sie die Sprühpumpeneinheit von der Flasche ab, indem Sie sie nach links (gegen den Uhrzeigersinn) drehen.
  (Siehe Abbildung F).
• Weichen Sie nur die Sprühpumpeneinheit in warmem Wasser ein. Besprühen Sie die Sprüheinheit mehrmals, während Sie sie unter Wasser halten. Verwenden Sie den Pumpvorgang, um die Öffnung in der Spitze freizumachen
  (Siehe Abbildung G).

• Lassen Sie die Sprühpumpeneinheit an der Luft trocknen. Stellen Sie sicher, dass es trocken ist, bevor Sie es wieder auf die Flasche geben.
• Setzen Sie die Sprühpumpeneinheit wieder in die geöffnete Flasche ein und drehen Sie sie im Uhrzeigersinn (nach rechts) fest.
• Um zu verhindern, dass das Arzneimittel ausläuft, üben Sie festen Druck aus, wenn Sie die Pumpe wieder auf die Flasche aufsetzen.
• Befolgen Sie nach der Reinigung die Anweisungen zum Grundieren.

Diese Patienteninformation und Gebrauchsanweisung wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.

Hergestellt für:

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VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD

AZELASTINHYDROCHLORID Azelastin-Spray, dosiert

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:42291-094 Verwaltungsweg NASAL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke AZELASTINHYDROCHLORID (UNII: 0L591QR10I) (AZELASTIN – UNII:ZQI909440X) AZELASTINHYDROCHLORID 1 mg in 1 ml

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke BENZALKONIUMCHLORID (UNII: F5UM2KM3W7) WASSERFREIE ZITRONENSÄURE (UNII: XF417D3PSL) NATRIUMPHOSPHAT (UNII: SE337SVY37) EDETAT-DISODIUM (UNII: 7FLD91C86K) HYPROMELLOSEN (UNII: 3NXW29V3WO) WASSER (UNII: 059QF0KO0R) NATRIUMCHLORID (UNII: 451W47IQ8X)

Produkteigenschaften Farbe weiß (klar) Punktzahl Form Größe Geschmack Impressum-Code Enthält

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:42291-094-30 1 in 1 KARTON 03.03.2021 1 30 ml in 1 FLASCHE, SPRAY; Typ 2: Vorgefülltes Medikamentenverabreichungsgerät/System (Spritze, Pflaster usw.)

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA204660 03.03.2021

Etikettierer – AvKARE (796560394)

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