Aztreonam

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• Beschreibung
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• Vorsichtsmaßnahmen
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• Dosierung und Anwendung
• Klinische Studien
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
• Lagerung und Handhabung

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Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Aztreonam zur Injektion und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Aztreonam zur Injektion nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen verwendet werden, bei denen nachgewiesenermaßen oder der starke Verdacht besteht, dass sie durch Bakterien verursacht werden.

Beschreibung von Aztreonam

Aztreonam zur Injektion, USP enthält den Wirkstoff Aztreonam, ein Monobactam. Es wurde ursprünglich isoliert Chromobacterium violaceum. Es ist ein synthetisches bakterizides Antibiotikum.

Die Monobactame verfügen über einen einzigartigen monozyklischen Beta-Lactam-Kern und unterscheiden sich strukturell von anderen Beta-Lactam-Antibiotika (z. B. Penicillinen, Cephalosporinen, Cephamycinen). Der Sulfonsäuresubstituent in der 1-Position des Rings aktiviert die Beta-Lactam-Einheit; Eine Aminothiazolyloxim-Seitenkette in der 3-Position und eine Methylgruppe in der 4-Position verleihen das spezifische antibakterielle Spektrum und die Beta-Lactamase-Stabilität.

Aztreonam wird chemisch als (Z)-2- bezeichnet.[[[(2-amino-4-thiazolyl)[[(2S,3S)-2-methyl-4-oxo-1-sulfo-3-azetidinyl]Carbamoyl]methylen]amino]oxy]-2-methylpropionsäure.

Strukturformel:

C13H17N5O8S2 MW 435,44

Aztreonam zur Injektion ist ein steriler, pyrogenfreier, natriumfreier, lyophilisierter, cremefarbener bis leicht gelblicher Feststoff, der etwa 780 mg Arginin pro Gramm Aztreonam enthält. Nach der Konstitution ist das Produkt zur intramuskulären oder intravenösen Anwendung bestimmt. Wässrige Lösungen des Produkts haben einen pH-Wert im Bereich von 4,5 bis 7,5.

Aztreonam – Klinische Pharmakologie

Einzelne 30-minütige intravenöse Infusionen von 500 mg, 1 g und 2 g Aztreonam zur Injektion bei gesunden Probanden führten unmittelbar danach zu Aztreonam-Spitzenserumspiegeln von 54 µg/ml, 90 µg/ml bzw. 204 µg/ml Verwaltung; Nach 8 Stunden betrugen die Serumspiegel 1 µg/ml, 3 µg/ml bzw. 6 µg/ml (Abbildung 1). Einzelne 3-minütige intravenöse Injektionen der gleichen Dosen führten 5 Minuten nach Abschluss der Injektion zu Serumspiegeln von 58 µg/ml, 125 µg/ml und 242 µg/ml.

Die Serumkonzentrationen von Aztreonam bei gesunden Probanden nach Abschluss einzelner intramuskulärer Injektionen von 500 mg und 1 g sind in Abbildung 1 dargestellt; Maximale Serumkonzentrationen treten nach etwa einer Stunde auf. Nach identischen intravenösen oder intramuskulären Einzeldosen von Aztreonam zur Injektion sind die Serumkonzentrationen von Aztreonam nach 1 Stunde (1,5 Stunden nach Beginn der intravenösen Infusion) vergleichbar, mit ähnlichen Steigungen der Serumkonzentrationen danach.

ABBILDUNG 1

Die Serumspiegel von Aztreonam nach Einzeldosen von 500 mg oder 1 g (intramuskulär oder intravenös) oder 2 g (intravenös) Aztreonam zur Injektion übersteigen die MHK90 für Neisseria sp., Haemophilus influenzaeund die meisten Gattungen der Enterobacteriaceae für 8 Stunden (z Enterobacter sp. übersteigen die 8-Stunden-Serumspiegel die MHK für 80 % der Stämme). Für Pseudomonas aeruginosaführt eine einzelne intravenöse Dosis von 2 g zu Serumspiegeln, die über der MHK liegen90 für etwa 4 bis 6 Stunden. Alle oben genannten Dosierungen von Aztreonam zur Injektion führen zu durchschnittlichen Aztreonam-Urinspiegeln, die über der MHK liegen90 gegen die gleichen Krankheitserreger bis zu 12 Stunden lang.

Bei der Beurteilung der Pharmakokinetik von Aztreonam bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten wurde festgestellt, dass sie vergleichbar sind (bis zu einem Alter von 9 Monaten). Die Serumhalbwertszeit von Aztreonam betrug bei Personen mit normaler Nierenfunktion durchschnittlich 1,7 Stunden (1,5 bis 2), unabhängig von der Dosis und dem Verabreichungsweg. Bei gesunden Probanden, basierend auf einer 70 kg schweren Person, betrug die Serumclearance 91 ml/min und die renale Clearance 56 ml/min; Das scheinbare mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State betrug durchschnittlich 12,6 Liter, was ungefähr dem extrazellulären Flüssigkeitsvolumen entspricht.

Bei älteren Patienten erhöhte sich die mittlere Serumhalbwertszeit von Aztreonam und die renale Clearance verringerte sich, was mit der altersbedingten Abnahme der Kreatinin-Clearance übereinstimmt. Die Dosierung von Aztreonam zur Injektion sollte entsprechend angepasst werden (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG: Nierenfunktionsstörung bei erwachsenen Patienten).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Serumhalbwertszeit von Aztreonam verlängert (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG: Nierenfunktionsstörung bei erwachsenen Patienten). Die Serumhalbwertszeit von Aztreonam ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nur geringfügig verlängert, da die Leber einen untergeordneten Ausscheidungsweg darstellt.

Die durchschnittlichen Urinkonzentrationen von Aztreonam betrugen etwa 1.100 µg/ml, 3.500 µg/ml und 6.600 µg/ml innerhalb der ersten 2 Stunden nach intravenösen Einzeldosen von 500 mg, 1 g und 2 g Aztreonam zur Injektion (30-minütige Infusionen). , jeweils. Der Bereich der durchschnittlichen Konzentrationen für Aztreonam in den 8- bis 12-Stunden-Urinproben dieser Studien betrug 25 bis 120 µg/ml. Nach intramuskulärer Injektion von Einzeldosen von 500 mg und 1 g Aztreonam zur Injektion lagen die Urinspiegel innerhalb der ersten 2 Stunden bei etwa 500 µg/ml bzw. 1.200 µg/ml und sanken im Laufe der Zeit auf 180 µg/ml bzw. 470 µg/ml die 6- bis 8-Stunden-Exemplare. Bei gesunden Probanden wird Aztreonam etwa zu gleichen Teilen durch aktive tubuläre Sekretion und glomeruläre Filtration mit dem Urin ausgeschieden. Ungefähr 60 % bis 70 % einer intravenösen oder intramuskulären Dosis wurden nach 8 Stunden im Urin wiedergefunden. Die Urinausscheidung einer einzelnen parenteralen Dosis war 12 Stunden nach der Injektion im Wesentlichen abgeschlossen. Etwa 12 % einer einzelnen intravenösen radioaktiv markierten Dosis wurden im Kot wiedergefunden. In Kot und Urin waren unverändertes Aztreonam und das inaktive Beta-Lactam-Ring-Hydrolyseprodukt von Aztreonam vorhanden.

Die intravenöse oder intramuskuläre Verabreichung einer Einzeldosis von 500 mg oder 1 g Aztreonam zur Injektion alle 8 Stunden über 7 Tage an gesunde Probanden führte zu keiner erkennbaren Akkumulation von Aztreonam oder zu einer Veränderung seiner Dispositionseigenschaften; Die Serumproteinbindung betrug durchschnittlich 56 % und war dosisunabhängig. Durchschnittlich etwa 6 % einer intramuskulären Dosis von 1 g wurden am letzten Tag als mikrobiologisch inaktives offenes Beta-Lactam-Ring-Hydrolyseprodukt (Serumhalbwertszeit ca. 26 Stunden) von Aztreonam in der 0- bis 8-stündigen Urinsammlung ausgeschieden der Mehrfachdosierung.

Bei gesunden Probanden, denen Aztreonam verabreicht wurde, wurde die Nierenfunktion überwacht; Standardtests (Serumkreatinin, Kreatinin-Clearance, BUN, Urinanalyse und Gesamtproteinausscheidung im Urin) sowie spezielle Tests (Ausscheidung von N-Acetyl-β-glucosaminidase, Alaninaminopeptidase und β2-Mikroglobulin) verwendet. Es wurden keine abnormalen Ergebnisse erhalten.

Aztreonam erreicht messbare Konzentrationen in den folgenden Körperflüssigkeiten und Geweben:

Tabelle 1: Extravaskuläre Konzentrationen von Aztreonam nach einer parenteralen Einzeldosis*

Flüssigkeit oder Gewebe	Dosis (G)	Route	Std Nacheinspritzung	Anzahl der Patienten	Mittlere Konzentration (mcg/ml oder mcg/g)
* Die Gewebepenetration gilt als wesentlich für die therapeutische Wirksamkeit, spezifische Gewebewerte wurden jedoch nicht mit spezifischen therapeutischen Wirkungen in Verbindung gebracht.
Flüssigkeiten
Galle	1	IV	2	10	39
Blasenflüssigkeit	1	IV	1	6	20
Bronchialsekret	2	IV	4	7	5
Liquor cerebrospinalis (entzündete Hirnhäute)	2	IV	0,9 bis 4,3	16	3
Perikardflüssigkeit	2	IV	1	6	33
Pleuraflüssigkeit	2	IV	1.1 bis 3	3	51
Gelenkschmiere	2	IV	0,8 bis 1,9	11	83
Taschentücher
Vorhofohr	2	IV	0,9 bis 1,6	12	22
Endometrium	2	IV	0,7 bis 1,9	4	9
Eileiter	2	IV	0,7 bis 1,9	8	12
fett	2	IV	1,3 bis 2	10	5
Femur	2	IV	1 bis 2.1	15	16
Gallenblase	2	IV	0,8 bis 1,3	4	23
Niere	2	IV	2,4 bis 5,6	5	67
Dickdarm	2	IV	0,8 bis 1,9	9	12
Leber	2	IV	0,9 bis 2	6	47
Lunge	2	IV	1.2 bis 2.1	6	22
Myometrium	2	IV	0,7 bis 1,9	9	11
Eierstock	2	IV	0,7 bis 1,9	7	13
Prostata	1	ICH BIN	0,8 bis 3	8	8
Skelettmuskulatur	2	IV	0,3 bis 0,7	6	16
Haut	2	IV	0 zu 1	8	25
Sternum	2	IV	1	6	6

Die Aztreonam-Konzentration im Speichel betrug 30 Minuten nach einer intravenösen Einzeldosis von 1 g (9 Patienten) 0,2 µg/ml; in der Muttermilch 2 Stunden nach einer intravenösen Einzeldosis von 1 g (6 Patienten) 0,2 µg/ml und 6 Stunden nach einer intramuskulären Einzeldosis von 1 g (6 Patienten) 0,3 µg/ml; im Fruchtwasser 6 bis 8 Stunden nach einer intravenösen Einzeldosis von 1 g (5 Patienten), 2 µg/ml. Die Konzentration von Aztreonam in der Peritonealflüssigkeit, die 1 bis 6 Stunden nach mehreren intravenösen Dosen von 2 g ermittelt wurde, lag bei 7 von 8 untersuchten Patienten zwischen 12 µg/ml und 90 µg/ml.

Intravenös verabreichtes Aztreonam erreicht schnell therapeutische Konzentrationen in der Peritonealdialyseflüssigkeit; Im Gegensatz dazu führt die intraperitoneale Gabe von Aztreonam in Dialysierflüssigkeit schnell zu therapeutischen Serumspiegeln.

Die gleichzeitige Verabreichung von Probenecid oder Furosemid und Aztreonam führt zu einem klinisch unbedeutenden Anstieg der Serumspiegel von Aztreonam. Pharmakokinetische Studien zur intravenösen Einzeldosis haben keine signifikante Wechselwirkung zwischen Aztreonam und gleichzeitig verabreichtem Gentamicin, Nafcillin-Natrium, Cephradin, Clindamycin oder Metronidazol gezeigt. Es liegen keine Berichte über Disulfiram-ähnliche Reaktionen bei Alkoholeinnahme vor. Dies ist nicht unerwartet, da Aztreonam keine Methyltetrazol-Seitenkette enthält.

Mikrobiologie

Wirkmechanismus

Aztreonam ist ein bakterizides Mittel, das durch Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese wirkt. Aztreonam ist in Gegenwart einiger Beta-Lactamasen, sowohl Penicillinasen als auch Cephalosporinasen, von gramnegativen und grampositiven Bakterien aktiv.

Widerstandsmechanismus

Die Resistenz gegen Aztreonam beruht hauptsächlich auf der Hydrolyse durch Beta-Lactamase, der Veränderung von Penicillin-bindenden Proteinen (PBPs) und einer verringerten Permeabilität.

Wechselwirkung mit anderen antimikrobiellen Mitteln

Aztreonam und Aminoglykoside haben sich als synergistisch erwiesen in vitro gegen die meisten Stämme von P. aeruginosaviele Stämme von Enterobacteriaceae und andere gramnegative aerobe Bakterien.

Es wurde gezeigt, dass Aztreonam gegen die meisten Stämme der folgenden Mikroorganismen wirksam ist: beide in vitro und bei klinischen Infektionen, wie im beschrieben INDIKATIONEN UND VERWENDUNG Abschnitt.

Aerobe gramnegative Mikroorganismen:

Citrobacter Spezies

Enterobacter Spezies

Escherichia coli

Haemophilus influenzae (einschließlich Ampicillin-resistenter und anderer Penicillinase-produzierender Stämme)

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Serratia Spezies

Die folgende in vitro Daten sind verfügbar, ihre klinische Bedeutung ist jedoch unbekannt. Mindestens 90 % der folgenden Mikroorganismen weisen eine auf in vitro minimale Hemmkonzentration (MHK) kleiner oder gleich dem empfindlichen Grenzwert für Aztreonam. Die Wirksamkeit von Aztreonam bei der Behandlung klinischer Infektionen aufgrund dieser Mikroorganismen wurde jedoch nicht in ausreichenden und gut kontrollierten klinischen Studien nachgewiesen.

Aerobe gramnegative Mikroorganismen:

Aeromonas hydrophila

Morganella morganii

Neisseria gonorrhoeae (einschließlich Penicillinase-produzierende Stämme)

Pasteurella multocida

Proteus vulgaris

Providencia stuartii

Providencia rettgeri

Yersinia enterocolitica

Aztreonam und Aminoglykoside haben sich als synergistisch erwiesen in vitro gegen die meisten Stämme von P. aeruginosaviele Stämme von Enterobacteriaceae und andere gramnegative aerobe Bakterien.

Veränderungen der anaeroben Darmflora durch Breitbandantibiotika können die Kolonisierungsresistenz verringern und so ein übermäßiges Wachstum potenzieller Krankheitserreger ermöglichen, z. Candida Und Clostridium Spezies. Aztreonam hat nur geringe Auswirkungen auf die anaerobe Darmflora in vitro Studien. Clostridium difficile und sein Zytotoxin wurden in Tiermodellen nach Verabreichung von Aztreonam nicht gefunden (siehe NEBENWIRKUNGEN: Magen-Darm-Wirkungen).

Anfälligkeitstests

Spezifische Informationen zu den Interpretationskriterien für Empfindlichkeitstests und den damit verbundenen Testmethoden und Qualitätskontrollstandards, die von der FDA für dieses Arzneimittel anerkannt sind, finden Sie unter:

Indikationen und Verwendung für Aztreonam

Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Aztreonam zur Injektion, USP und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Aztreonam zur Injektion nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen verwendet werden, bei denen nachgewiesen ist oder der starke Verdacht besteht, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Informationen zur Kultur und Anfälligkeit verfügbar sind, sollten diese bei der Auswahl oder Änderung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. Liegen solche Daten nicht vor, können lokale Epidemiologie und Anfälligkeitsmuster zur empirischen Therapieauswahl beitragen.

Aztreonam zur Injektion ist zur Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt, die durch anfällige gramnegative Mikroorganismen verursacht werden:

Harnwegsinfektion (kompliziert und unkompliziert), einschließlich Pyelonephritis und Zystitis (anfänglich und wiederkehrend), verursacht durch Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter cloacae, Klebsiella oxytoca1, Citrobacter Arten1 und Serratia marcescens1.

Infektionen der unteren Atemwegeeinschließlich Lungenentzündung und Bronchitis, verursacht durch Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Enterobacter Arten und Serratia marcescens1.

Septikämie verursacht durch Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis1, Serratia marcescens1, und Enterobacter Spezies.

Infektionen der Haut und der Hautstruktureinschließlich solcher, die mit postoperativen Wunden, Geschwüren und Verbrennungen verbunden sind, die durch verursacht werden Escherichia coli, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, Enterobacter Spezies, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniaeUnd Citrobacter Arten1.

Intraabdominale Infektioneneinschließlich Peritonitis verursacht durch Escherichia coli, Klebsiella Arten einschließlich K. pneumoniae, Enterobacter Arten einschließlich E. cloacae1, Pseudomonas aeruginosa, Citrobacter Arten1 einschließlich C. freundii1, und Serratia Arten1 einschließlich S. marcescens1.

Gynäkologische Infektioneneinschließlich Endometritis und Beckenzellulitis, verursacht durch Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae1, Enterobacter Arten1 einschließlich E. cloacae1, und Proteus mirabilis1.

Aztreonam zur Injektion ist als Zusatztherapie zu chirurgischen Eingriffen bei der Behandlung von Infektionen indiziert, die durch anfällige Organismen verursacht werden, einschließlich Abszessen, Infektionen, die Hohlraumperforationen komplizieren, Hautinfektionen und Infektionen seröser Oberflächen. Aztreonam zur Injektion ist gegen die meisten der häufig vorkommenden gramnegativen aeroben Krankheitserreger in der Allgemeinchirurgie wirksam.

1 Die Wirksamkeit dieses Organismus in diesem Organsystem wurde bei weniger als 10 Infektionen untersucht.

Gleichzeitige Therapie

Bei schwerkranken Patienten, bei denen auch das Risiko einer Infektion durch grampositive aerobe Krankheitserreger besteht, wird eine gleichzeitige Ersttherapie mit anderen antimikrobiellen Wirkstoffen und Aztreonam zur Injektion empfohlen, bevor der/die verursachende(n) Organismus(e) bekannt ist/sind. Wenn der Verdacht besteht, dass anaerobe Organismen auch ursächliche Erreger sind, sollte die Therapie mit einem antianaeroben Mittel gleichzeitig mit Aztreonam zur Injektion eingeleitet werden (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG). Bestimmte Antibiotika (z. B. Cefoxitin, Imipenem) können hohe Beta-Lactamase-Spiegel induzieren in vitro in einigen gramnegativen Aerobiern wie z Enterobacter Und Pseudomonas Dies führt zu einem Antagonismus gegenüber vielen Beta-Lactam-Antibiotika, einschließlich Aztreonam. Diese in vitro Die Ergebnisse legen nahe, dass solche Beta-Lactamase-induzierenden Antibiotika nicht gleichzeitig mit Aztreonam angewendet werden sollten. Nach der Identifizierung und Empfindlichkeitsprüfung des/der verursachenden Organismus(s) sollte eine geeignete Antibiotikatherapie fortgesetzt werden.

Kontraindikationen

Dieses Präparat ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Aztreonam oder einen anderen Bestandteil der Formulierung kontraindiziert.

Warnungen

Sowohl Tier- als auch Humandaten deuten darauf hin, dass Aztreonam zur Injektion selten kreuzreaktiv mit anderen Beta-Lactam-Antibiotika ist und nur eine schwache Immunogenität aufweist. Die Behandlung mit Aztreonam kann bei Patienten mit oder ohne vorherige Exposition zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen (siehe KONTRAINDIKATIONEN).

Es sollte sorgfältig untersucht werden, ob beim Patienten in der Vergangenheit Überempfindlichkeitsreaktionen auf irgendwelche Allergene aufgetreten sind.

Während eine Kreuzreaktivität von Aztreonam mit anderen Beta-Lactam-Antibiotika selten ist, sollte dieses Arzneimittel jedem Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Beta-Lactamen (z. B. Penicillinen, Cephalosporinen und/oder Carbapenemen) mit Vorsicht verabreicht werden. Die Behandlung mit Aztreonam kann bei Patienten mit oder ohne vorherige Aztreonam-Exposition zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen. Wenn eine allergische Reaktion auf Aztreonam auftritt, brechen Sie das Arzneimittel ab und leiten Sie gegebenenfalls eine unterstützende Behandlung ein (z. B. Aufrechterhaltung der Beatmung, blutdrucksenkende Amine, Antihistaminika, Kortikosteroide). Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen erfordern möglicherweise Adrenalin und andere Notfallmaßnahmen (siehe NEBENWIRKUNGEN).

Clostridium difficile-Bei der Anwendung fast aller Antibiotika, einschließlich Aztreonam zur Injektion, wurde über assoziierten Durchfall (CDAD) berichtet, dessen Schweregrad von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen kann. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und führt zu einer Überwucherung des Dickdarms C. difficile.

C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entstehung von CDAD beitragen. Hypertoxinproduzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen möglicherweise auf eine antimikrobielle Therapie nicht ansprechen und eine Kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Einnahme von Antibiotika an Durchfall leiden. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da über das Auftreten von CDAD über 2 Monate nach der Verabreichung antibakterieller Wirkstoffe berichtet wurde.

Bei Verdacht oder Bestätigung einer CDAD ist eine fortlaufende Antibiotikaeinnahme nicht dagegen gerichtet C. difficile muss möglicherweise abgesetzt werden. Angemessenes Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement, Proteinergänzung, Antibiotikabehandlung von C. difficileund je nach klinischer Indikation sollte eine chirurgische Untersuchung eingeleitet werden.

Seltene Fälle toxischer epidermaler Nekrolyse wurden im Zusammenhang mit Aztreonam bei Patienten berichtet, die sich einer Knochenmarktransplantation mit mehreren Risikofaktoren unterzogen, darunter Sepsis, Strahlentherapie und andere gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, die mit toxischer epidermaler Nekrolyse verbunden sind.

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein

Die Verschreibung von Aztreonam ohne nachgewiesene oder dringend vermutete bakterielle Infektion oder ohne prophylaktische Indikation bringt für den Patienten wahrscheinlich keinen Nutzen und erhöht das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion wird eine angemessene Überwachung während der Therapie empfohlen.

Wenn ein Aminoglykosid gleichzeitig mit Aztreonam angewendet wird, insbesondere wenn hohe Dosierungen des ersteren angewendet werden oder wenn die Therapie verlängert wird, sollte die Nierenfunktion wegen der möglichen Nephrotoxizität und Ototoxizität von Aminoglykosid-Antibiotika überwacht werden.

Der Einsatz von Antibiotika kann das übermäßige Wachstum unempfindlicher Organismen, einschließlich grampositiver Organismen, fördern (Staphylococcus aureus Und Streptococcus faecalis) und Pilze. Sollte es während der Therapie zu einer Superinfektion kommen, sind entsprechende Maßnahmen zu ergreifen.

Informationen für Patienten

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass antibakterielle Arzneimittel, einschließlich Aztreonam, nur zur Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt werden sollten. Sie behandeln keine viralen Infektionen (z. B. Erkältungen). Wenn Aztreonam zur Behandlung einer bakteriellen Infektion verschrieben wird, sollten die Patienten darüber informiert werden, dass sie sich zwar zu Beginn der Therapie häufig besser fühlen, das Medikament jedoch genau nach Anweisung eingenommen werden sollte. Das Auslassen von Dosen oder das Nichtabschließen der gesamten Therapie kann (1) die Wirksamkeit der sofortigen Behandlung verringern und (2) die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien Resistenzen entwickeln und in Zukunft nicht mehr mit Aztreonam oder anderen antibakteriellen Arzneimitteln behandelbar sind.

Durchfall ist ein häufiges, durch Antibiotika verursachtes Problem, das in der Regel nach Absetzen des Antibiotikums verschwindet. Manchmal kann es nach Beginn der Behandlung mit Antibiotika zu wässrigem und blutigem Stuhlgang (mit oder ohne Magenkrämpfen und Fieber) kommen, selbst noch zwei oder mehr Monate nach der letzten Einnahme des Antibiotikums. In diesem Fall sollten sich Patienten so schnell wie möglich an ihren Arzt wenden.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenitätsstudien mit Aztreonam wurden bei intravenöser Verabreichung nicht durchgeführt. Eine 104-wöchige toxikologische Inhalationsstudie an Ratten zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von Aztreonam zeigte keinen arzneimittelbedingten Anstieg der Tumorinzidenz. Ratten wurden bis zu 4 Stunden pro Tag aerosolisiertem Aztreonam ausgesetzt. Bei Ratten wurden bei der höchsten Dosisstufe maximale Plasmaspiegel von Aztreonam von durchschnittlich etwa 6,8 µg/ml gemessen.

Mit Aztreonam durchgeführte genetische Toxikologiestudien in vitro (Ames-Test, Maus-Lymphom-Vorwärtsmutationstest, Genkonversionstest, Chromosomenaberrationstest in menschlichen Lymphozyten) und in vivo (Zytogenetischer Test des Maus-Knochenmarks) ergab keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potenzial.

Eine Reproduktionsstudie über zwei Generationen an Ratten mit täglichen Dosen von 150, 600 oder 2.400 mg/kg vor und während der Trächtigkeit und Laktation ergab keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit. Bezogen auf die Körperoberfläche ist die hohe Dosis 2,9-fach höher als die empfohlene Höchstdosis (MRHD) für Erwachsene von 8 g pro Tag. Bei den Nachkommen von Ratten, die die höchste Aztreonam-Dosierung erhielten, war die Überlebensrate während der Laktationsperiode leicht verringert, nicht jedoch bei den Nachkommen von Ratten, die niedrigere Aztreonam-Dosen erhielten.

Schwangerschaft

Bei schwangeren Frauen passiert Aztreonam die Plazenta und gelangt in den fetalen Kreislauf.

Entwicklungstoxizitätsstudien an trächtigen Ratten und Kaninchen mit täglichen Aztreonam-Dosen von bis zu 1.800 bzw. 1.200 mg/kg ergaben keine Hinweise auf Embryotoxizität, Fetotoxizität oder Teratogenität. Diese auf die Körperoberfläche bezogenen Dosen sind 2,2- bzw. 2,9-fach höher als die MRHD für Erwachsene von 8 g pro Tag. Eine peri-/postnatale Studie an Ratten ergab keine arzneimittelbedingten Veränderungen bei maternalen, fetalen oder neonatalen Parametern. Die höchste in dieser Studie verwendete Dosis, 1.800 mg/kg/Tag, entspricht dem 2,2-fachen der MRHD basierend auf der Körperoberfläche.

Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zu Aztreonam zum Schwangerschaftsverlauf beim Menschen vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Rückschlüsse auf die Reaktion des Menschen ermöglichen, sollte Aztreonam während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillende Mutter

Aztreonam wird in der Muttermilch in Konzentrationen ausgeschieden, die weniger als 1 % der im gleichzeitig gewonnenen mütterlichen Serum ermittelten Konzentrationen betragen; Es sollte darüber nachgedacht werden, das Stillen vorübergehend einzustellen und Säuglingsnahrung zu verwenden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Aztreonam zur Injektion wurde in der Altersgruppe von 9 Monaten bis 16 Jahren nachgewiesen. Die Verwendung von Aztreonam zur Injektion in diesen Altersgruppen wird durch Beweise aus adäquaten und gut kontrollierten Studien zu Aztreonam zur Injektion bei Erwachsenen sowie durch zusätzliche Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik aus nicht vergleichenden klinischen Studien an pädiatrischen Patienten gestützt. Für pädiatrische Patienten unter 9 Monaten oder für die folgenden Behandlungsindikationen/Krankheitserreger liegen keine ausreichenden Daten vor: Septikämie und Haut- und Hautstrukturinfektionen (bei denen angenommen oder bekannt ist, dass die Hautinfektion darauf zurückzuführen ist). H. influenzae Typ b). Bei pädiatrischen Patienten mit Mukoviszidose können höhere Dosen von Aztreonam zur Injektion gerechtfertigt sein (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE, DOSIERUNG UND ANWENDUNGUnd KLINISCHE STUDIEN).

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Aztreonam zur Injektion umfassten nicht genügend Probanden im Alter von 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosis bei älteren Patienten vorsichtig ausgewählt werden, da eine verminderte Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie Begleiterkrankungen oder andere medikamentöse Therapien häufiger auftreten.

Bei älteren Patienten erhöhte sich die mittlere Serumhalbwertszeit von Aztreonam und die renale Clearance verringerte sich, was mit der altersbedingten Abnahme der Kreatinin-Clearance übereinstimmt. Da Aztreonam bekanntermaßen größtenteils über die Nieren ausgeschieden wird, kann das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion höher sein. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass die Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte die Nierenfunktion überwacht und die Dosierung entsprechend angepasst werden (siehe). DOSIERUNG UND ANWENDUNG: Nierenfunktionsstörung bei erwachsenen Patienten Und Dosierung bei älteren Menschen).

Aztreonam zur Injektion enthält kein Natrium.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Lokale Reaktionen wie Venenentzündung/Thrombophlebitis nach intravenöser Verabreichung und Unwohlsein/Schwellung an der Injektionsstelle nach intramuskulärer Verabreichung traten mit einer Häufigkeit von etwa 1,9 % bzw. 2,4 % auf.

Zu den systemischen Reaktionen (von denen man annimmt, dass sie mit der Therapie zusammenhängen oder deren Ätiologie ungewiss ist), die mit einer Häufigkeit von 1 % bis 1,3 % auftreten, gehören Durchfall, Übelkeit und/oder Erbrechen sowie Hautausschlag. Reaktionen, die mit einer Häufigkeit von weniger als 1 % auftreten, werden innerhalb jedes Körpersystems in der Reihenfolge abnehmender Schwere aufgeführt:

Überempfindlichkeit—Anaphylaxie, Angioödem, Bronchospasmus

Hämatologische—Panzytopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Eosinophilie, Leukozytose, Thrombozytose

Magen-Darm-Bauchkrämpfe; seltene Fälle von C. difficile–Es wurde über damit verbundene Durchfälle, einschließlich pseudomembranöser Kolitis, oder gastrointestinale Blutungen berichtet. Das Auftreten von Symptomen einer pseudomembranösen Kolitis kann während oder nach einer Antibiotikabehandlung auftreten (siehe WARNHINWEISE).

Dermatologisch—toxische epidermale Nekrolyse (siehe WARNHINWEISE), Purpura, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Urtikaria, Petechien, Pruritus, Diaphorese

Herz-Kreislauf–Hypotonie, vorübergehende EKG-Veränderungen (ventrikuläre Bigeminie und PVC), Hitzewallungen

Atemwege– Keuchen, Atemnot, Brustschmerzen

Hepatobiliär—Hepatitis, Gelbsucht

Nervöses System– Krampfanfälle, Verwirrtheit, Enzephalopathie, Schwindel, Parästhesien, Schlaflosigkeit, Schwindel

Bewegungsapparat-Muskelschmerzen

Besondere Sinne– Tinnitus, Diplopie, Mundgeschwür, veränderter Geschmack, taube Zunge, Niesen, verstopfte Nase, Mundgeruch

Andere–vaginale Candidiasis, Vaginitis, Brustspannen

Körper als Ganzes– Schwäche, Kopfschmerzen, Fieber, Unwohlsein

Nebenwirkungen bei Kindern

Von den 612 pädiatrischen Patienten, die in klinischen Studien mit Aztreonam zur Injektion behandelt wurden, musste die Therapie bei weniger als 1 % aufgrund unerwünschter Ereignisse abgebrochen werden. Die folgenden systemischen unerwünschten Ereignisse traten unabhängig vom Arzneimittelzusammenhang bei mindestens 1 % der behandelten Patienten in inländischen klinischen Studien auf: Hautausschlag (4,3 %), Durchfall (1,4 %) und Fieber (1,0 %). Diese unerwünschten Ereignisse waren vergleichbar mit denen, die in klinischen Studien mit Erwachsenen beobachtet wurden.

Bei 343 pädiatrischen Patienten, die eine intravenöse Therapie erhielten, wurden die folgenden lokalen Reaktionen festgestellt: Schmerzen (12 %), Erythem (2,9 %), Verhärtung (0,9 %) und Venenentzündung (2,1 %). In der US-amerikanischen Patientenpopulation traten Schmerzen bei 1,5 % der Patienten auf, während jede der verbleibenden drei lokalen Reaktionen eine Häufigkeit von 0,5 % aufwies.

Die folgenden unerwünschten Laborereignisse traten unabhängig vom Arzneimittelzusammenhang bei mindestens 1 % der behandelten Patienten auf: erhöhte Eosinophilen (6,3 %), erhöhte Blutplättchen (3,6 %), Neutropenie (3,2 %), erhöhte AST (3,8 %), erhöhte ALT (6,5 %) und erhöhtes Serumkreatinin (5,8 %).

In pädiatrischen klinischen Studien in den USA kam es zu Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl unter 1.000/mm).3) trat bei 11,3 % der Patienten (8/71) unter 2 Jahren auf, die alle 6 Stunden 30 mg/kg erhielten. Bei 15 % bis 20 % der Patienten ab 2 Jahren, die alle 6 Stunden 50 mg/kg erhielten, wurden AST- und ALT-Erhöhungen auf mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts festgestellt. Die erhöhte Häufigkeit dieser gemeldeten unerwünschten Laborereignisse kann entweder auf eine erhöhte Schwere der behandelten Erkrankung oder auf höhere verabreichte Aztreonam-Dosen zur Injektion zurückzuführen sein.

Unerwünschte Laborveränderungen

Zu den unerwünschten Laborveränderungen ohne Rücksicht auf den Arzneimittelzusammenhang, die während klinischer Studien berichtet wurden, gehörten:

Leber–Erhöhungen von AST (SGOT), ALT (SGPT) und alkalischer Phosphatase; Anzeichen oder Symptome einer hepatobiliären Dysfunktion traten bei weniger als 1 % der Empfänger auf (siehe oben).

Hämatologische—Erhöhung der Prothrombin- und partiellen Thromboplastinzeiten, positiver Coombs-Test.

Nieren– Anstieg des Serumkreatinins.

Überdosierung

Bei Bedarf kann Aztreonam durch Hämodialyse aus dem Serum entfernt werden/oder Peritonealdialyse.

Dosierung und Verabreichung von Aztreonam

Dosierung bei erwachsenen Patienten

Aztreonam zur Injektion kann intravenös oder durch intramuskuläre Injektion verabreicht werden. Dosierung und Verabreichungsweg sollten sich nach der Anfälligkeit der verursachenden Organismen, der Schwere und dem Ort der Infektion sowie dem Zustand des Patienten richten.

Tabelle 2: Dosierungsrichtlinien für Aztreonam zur Injektion bei Erwachsenen*

Art der Infektion	Dosis	Frequenz (Std)
* Die empfohlene Höchstdosis beträgt 8 g pro Tag.
Harnwegsinfektion	500 mg oder 1 g	8 oder 12
Mittelschwere systemische Infektionen	1 g oder 2 g	8 oder 12
Schwere systemische oder lebensbedrohliche Infektionen	2 g	6 oder 8

Aufgrund der schwerwiegenden Natur der Infektionen aufgrund von Pseudomonas aeruginosaBei systemischen Infektionen, die durch diesen Erreger verursacht werden, wird zumindest zu Beginn der Therapie eine Dosierung von 2 g alle sechs bis acht Stunden empfohlen.

Der intravenöse Weg wird für Patienten empfohlen, die Einzeldosen von mehr als 1 g benötigen oder an bakterieller Septikämie, lokalisiertem Parenchymabszess (z. B. intraabdominaler Abszess), Peritonitis oder anderen schweren systemischen oder lebensbedrohlichen Infektionen leiden.

Die Dauer der Therapie richtet sich nach der Schwere der Infektion. Im Allgemeinen sollte Aztreonam zur Injektion mindestens 48 Stunden lang fortgesetzt werden, nachdem der Patient asymptomatisch geworden ist oder Hinweise auf eine bakterielle Eradikation vorliegen. Bei anhaltenden Infektionen kann eine mehrwöchige Behandlung erforderlich sein. Kleinere Dosen als die angegebenen sollten nicht verwendet werden.

Nierenfunktionsstörung bei erwachsenen Patienten

Bei Patienten mit vorübergehender oder anhaltender Niereninsuffizienz kann es zu länger anhaltenden Aztreonam-Serumspiegeln kommen. Daher sollte die Dosierung von Aztreonam zur Injektion bei Patienten mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min/1,73 m halbiert werden2 nach einer anfänglichen Aufsättigungsdosis von 1 oder 2 g.

Wenn nur die Serumkreatininkonzentration verfügbar ist, kann die folgende Formel (basierend auf Geschlecht, Gewicht und Alter des Patienten) zur Schätzung der Kreatinin-Clearance (Clcr) verwendet werden. Das Serumkreatinin sollte einen Steady-State der Nierenfunktion darstellen.

Männer: Clcr = Gewicht (kg) × (140−Alter)

72 × Serumkreatinin (mg/dl)
Weibchen: 0,85 × über dem Wert

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min/1,73 m).2), wie z. B. solche, die durch Hämodialyse unterstützt werden, sollte zunächst die übliche Dosis von 500 mg, 1 g oder 2 g verabreicht werden. Die Erhaltungsdosis sollte ein Viertel der üblichen Anfangsdosis betragen, die im üblichen festen Abstand von 6, 8 oder 12 Stunden verabreicht wird. Bei schweren oder lebensbedrohlichen Infektionen sollte zusätzlich zu den Erhaltungsdosen nach jeder Hämodialysesitzung ein Achtel der Anfangsdosis verabreicht werden.

Dosierung bei älteren Menschen

Der Nierenstatus ist ein wichtiger Faktor für die Dosierung bei älteren Menschen. Insbesondere bei diesen Patienten kann es zu einer verminderten Nierenfunktion kommen. Serumkreatinin ist möglicherweise kein genauer Indikator für den Nierenstatus. Daher sollten, wie bei allen über die Nieren ausgeschiedenen Antibiotika, Schätzungen der Kreatinin-Clearance eingeholt und gegebenenfalls entsprechende Dosierungsänderungen vorgenommen werden.

Dosierung bei pädiatrischen Patienten

Aztreonam zur Injektion sollte pädiatrischen Patienten mit normaler Nierenfunktion intravenös verabreicht werden. Es liegen keine ausreichenden Daten zur intramuskulären Verabreichung bei pädiatrischen Patienten oder zur Dosierung bei pädiatrischen Patienten mit Nierenfunktionsstörung vor (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Anwendung bei Kindern).

Tabelle 3: Dosierungsrichtlinien für Aztreonam zur Injektion bei pädiatrischen Patienten*

Art der Infektion	Dosis	Frequenz (Std)
* Die empfohlene Höchstdosis beträgt 120 mg/kg/Tag.
Leichte bis mittelschwere Infektionen	30 mg/kg	8
Mittelschwere bis schwere Infektionen	30 mg/kg	6 oder 8

Klinische Studien

Insgesamt 612 pädiatrische Patienten im Alter von 1 Monat bis 12 Jahren nahmen an unkontrollierten klinischen Studien mit Aztreonam zur Behandlung schwerer gramnegativer Infektionen teil, darunter Infektionen der Harnwege, der unteren Atemwege, der Haut und der Hautstruktur sowie intraabdominale Infektionen.

Vorbereitung parenteraler Lösungen

Allgemein

Nach Zugabe des Verdünnungsmittels in den Behälter sollte der Inhalt geschüttelt werden sofort Und kraftvoll. Konfektionierte Lösungen sind nicht für den Mehrfachdosengebrauch geeignet; Sollte nicht das gesamte Volumen des Behälters für eine Einzeldosis verwendet werden, muss die nicht verwendete Lösung verworfen werden.

Abhängig von der Konzentration von Aztreonam und dem verwendeten Verdünnungsmittel ergibt konstituiertes Aztreonam zur Injektion eine farblose bis hell strohgelbe Lösung, die beim Stehen einen leichten rosa Farbton entwickeln kann (die Wirksamkeit wird dadurch nicht beeinträchtigt). Parenterale Arzneimittel sollten, wann immer Lösung und Behälter dies zulassen, visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.

Beimischungen zu anderen Antibiotika

Intravenöse Infusionslösungen von Aztreonam zur Injektion, die 2 % w/v nicht überschreiten, hergestellt mit Natriumchlorid-Injektion, USP 0,9 % oder Dextrose-Injektion, USP 5 %, denen Clindamycinphosphat, Gentamicinsulfat, Tobramycinsulfat oder Cefazolin-Natrium in Konzentrationen zugesetzt wurden Sie werden üblicherweise klinisch verwendet und sind bis zu 48 Stunden bei Raumtemperatur oder 7 Tage im Kühlschrank stabil. Ampicillin-Natrium-Mischungen mit Aztreonam in Natriumchlorid-Injektion, USP 0,9 %, sind 24 Stunden bei Raumtemperatur und 48 Stunden im Kühlschrank stabil; Die Stabilität bei Dextrose-Injektion, USP 5 % beträgt 2 Stunden bei Raumtemperatur und 8 Stunden im Kühlschrank.

Aztreonam-Cloxacillin-Natrium- und Aztreonam-Vancomycin-Hydrochlorid-Mischungen sind in Dianeal 137 (Peritonealdialyselösung) mit 4,25 % Dextrose bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur stabil.

Aztreonam ist mit Nafcillin-Natrium, Cephradin und Metronidazol nicht kompatibel.

Andere Zusätze werden nicht empfohlen, da keine Kompatibilitätsdaten verfügbar sind.

Intravenöse Lösungen

Zur Bolusinjektion

Der Inhalt einer Durchstechflasche mit Aztreonam zur Injektion sollte aus 6 bis 10 ml sterilem Wasser zur Injektion (USP) bestehen.

Zur Infusion

Wenn der Inhalt der Durchstechflasche in eine geeignete Infusionslösung überführt werden soll, sollte jedes Gramm Aztreonam zunächst mit mindestens 3 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (USP) zubereitet werden. Eine weitere Verdünnung kann mit einer der folgenden intravenösen Infusionslösungen erreicht werden:

Natriumchlorid-Injektion, USP, 0,9 % Ringer-Injektion, USP Lactated Ringer-Injektion, USP Dextrose-Injektion, USP, 5 % oder 10 % Dextrose und Natriumchlorid-Injektion, USP, 5 %:0,9 %, 5 %:0,45 % oder 5 % :0,2 % Natriumlactat-Injektion, USP (M/6 Natriumlactat) Ionosol® B und 5 % Dextroseisolyt® M mit 5 % Dextrose Normosol®-R Normosol®-R und 5 % Dextrose Normosol®-M und 5 % Dextrose-Mannitol-Injektion, USP, 5 % oder 10 % Lactated Ringer und 5 % Dextrose-Injektion

Intramuskuläre Lösungen

Der Inhalt einer Durchstechflasche mit Aztreonam zur Injektion sollte aus mindestens 3 ml eines geeigneten Verdünnungsmittels pro Gramm Aztreonam bestehen. Folgende Verdünnungsmittel können verwendet werden:

Steriles Wasser zur Injektion, USP Steriles bakteriostatisches Wasser zur Injektion, USP (mit Benzylalkohol oder mit Methyl- und Propylparabenen) Natriumchlorid-Injektion, USP, 0,9 % bakteriostatisches Natriumchlorid-Injektion, USP (mit Benzylalkohol)

Stabilität intravenöser und intramuskulärer Lösungen

Aztreonam-Injektionslösungen zur intravenösen Infusion in Konzentrationen von nicht mehr als 2 % w/v müssen innerhalb von 48 Stunden nach der Konstitution verwendet werden, wenn sie bei kontrollierter Raumtemperatur (59 °F bis 86 °F/15 °C bis 30 °C) aufbewahrt werden, oder innerhalb von 7 Stunden Tage im Kühlschrank (36°F bis 46°F/2°C bis 8°C).

Aztreonam-Injektionslösungen in Konzentrationen über 2 % w/v, mit Ausnahme derjenigen, die mit sterilem Wasser für Injektionszwecke (USP) oder Natriumchlorid-Injektionslösung (USP) zubereitet werden, sollten unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden; Die beiden ausgenommenen Lösungen müssen bei kontrollierter Raumtemperatur innerhalb von 48 Stunden oder bei gekühlter Lagerung innerhalb von 7 Tagen verbraucht werden.

Intravenöse Verabreichung

Bolusinjektion

Zur Therapieeinleitung kann eine Bolusinjektion eingesetzt werden. Die Dosis sollte sein langsam über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten direkt in eine Vene oder den Schlauch eines geeigneten Verabreichungssets injiziert (siehe nächster Absatz zum Spülen des Schlauchs).

Infusion

Bei jeder intermittierenden Infusion von Aztreonam und einem anderen Arzneimittel, mit dem es pharmazeutisch nicht kompatibel ist, sollte der gemeinsame Verabreichungsschlauch vor und nach der Verabreichung von Aztreonam mit einer geeigneten Infusionslösung gespült werden, die mit beiden Arzneimittellösungen kompatibel ist. Die Arzneimittel sollten nicht gleichzeitig verabreicht werden. Jede Aztreonam-Infusion sollte innerhalb von 20 bis 60 Minuten abgeschlossen sein. Mit der Verwendung von a Verabreichungsset vom Y-Typ, sollte sorgfältig auf das berechnete Volumen der erforderlichen Aztreonam-Lösung geachtet werden, damit die gesamte Dosis infundiert werden kann. Zur Verabreichung einer Anfangsverdünnung von Aztreonam zur Injektion kann ein volumenkontrolliertes Verabreichungsset verwendet werden (siehe Vorbereitung parenteraler Lösungen: Intravenöse Lösungen: Zur Infusion) während der Verabreichung in eine kompatible Infusionslösung überführen; In diesem Fall sollte die Endverdünnung von Aztreonam eine Konzentration von nicht mehr als 2 % w/v ergeben.

Intramuskuläre Verabreichung

Die Dosis sollte durch tiefe Injektion in eine große Muskelmasse (z. B. den oberen äußeren Quadranten des Gluteus maximus oder den seitlichen Teil des Oberschenkels) verabreicht werden. Aztreonam ist gut verträglich und sollte nicht mit einem Lokalanästhetikum gemischt werden.

Wie wird Aztreonam verabreicht?

Aztreonam zur Injektion, USP-Einzeldosisfläschchen werden wie folgt geliefert:

Verkaufseinheit	Stärke	Jede
NDC 0409-0829-01 Karton mit 10 Stück	1 Gramm/Fläschchen	NDC 0409-0829-11 Einzeldosis-Fläschchen
NDC 0409-0830-01 Karton mit 10 Stück	2 Gramm/Fläschchen	NDC 0409-0830-11 Einzeldosis-Fläschchen

Lagerung

Lagern Sie die Originalverpackung bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F). [See USP Controlled Room Temperature]; Vermeiden Sie übermäßige Hitze.

Vertrieben von
Hospira, Inc.
Lake Forest, IL 60045 USA

LAB-0806-1.0

Ausgestellt: 11/2021

HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 1-Gramm-Fläschchen

NDC 0409-0829-11
Nur Rx

Aztreonam für
Injektion, USP
1 Gramm/Fläschchen

Zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung nach Konstitution.

HAUPTANZEIGEFELD – 1-Gramm-Fläschchenkarton

10 x 1-Gramm-Einzeldosisfläschchen

NDC 0409-0829-01
Enthält 10 von NDC 0409-0829-11

Aztreonam
für Injektion, USP
1 Gramm/Fläschchen

Zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung nach Konstitution.

Nur Rx

Hospira

HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 2-Gramm-Fläschchen

NDC 0409-0830-11

Aztreonam
für Injektion, USP
2 Gramm/Fläschchen

Zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung
Verwendung nach Verfassung.

Nur Rx

Hospira

HAUPTANZEIGEFELD – 2-Gramm-Fläschchenkarton

10 x 2 Gramm Einzeldosisfläschchen

NDC 0409-0830-01
Enthält 10 von NDC 0409-0830-11

Aztreonam
für Injektion, USP
2 Gramm/Fläschchen

Zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung nach Konstitution.

Nur Rx

Hospira

AZTREONAM Aztreonam-Injektion, Pulver, lyophilisiert, zur Lösung

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:0409-0829 Verwaltungsweg INTRAVENÖS, INTRAMUSKULÄR

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke AZTREONAM (UNII: G2B4VE5GH8) (AZTREONAM – UNII:G2B4VE5GH8) AZTREONAM 1 g

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke ARGININ (UNII: 94ZLA3W45F) 780 mg

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:0409-0829-01 10 in 1 KARTON 24.01.2022 1 NDC:0409-0829-11 1-in-1-Durchstechflasche, Einzeldosis; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA206517 24.01.2022

AZTREONAM Aztreonam-Injektion, Pulver, lyophilisiert, zur Lösung

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:0409-0830 Verwaltungsweg INTRAVENÖS, INTRAMUSKULÄR

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke AZTREONAM (UNII: G2B4VE5GH8) (AZTREONAM – UNII:G2B4VE5GH8) AZTREONAM 2 g

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke ARGININ (UNII: 94ZLA3W45F) 1,56 g

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:0409-0830-01 10 in 1 KARTON 24.01.2022 1 NDC:0409-0830-11 1-in-1-Durchstechflasche, Einzeldosis; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA206517 24.01.2022

Etikettierer – Hospira, Inc. (141588017)

Einrichtung
Name	Adresse	ID/FEI	Geschäftsbetrieb
Hospira Australia Pty Ltd		758967652	ANALYSE(0409-0829, 0409-0830) , HERSTELLER(0409-0829, 0409-0830) , PACKUNG(0409-0829, 0409-0830) , ETIKETT(0409-0829, 0409-0830)

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