Biopar delta-FORTE
Verschreibungsinformationen zu Biopar delta-FORTE
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
WARNUNG
| DIE VERWENDUNG DIESES PRODUKTS OHNE DIREKTE AUFSICHT EINES ARZTES IST GEFÄHRLICH; Einige Patienten, die an perniziöser Anämie leiden, reagieren möglicherweise nicht auf die orale Einnahme von Vitamin B12und es gibt keine bekannte Möglichkeit, vorherzusagen, welche Patienten möglicherweise ansprechen und welche Patienten möglicherweise nicht mehr reagieren. Regelmäßige Untersuchungen und Laboruntersuchungen bei Patienten mit perniziöser Anämie sind unerlässlich und werden empfohlen; Und – Die parenterale Verabreichung von (Cyano)Cobalamin – oder Vitamin B12wird allgemein als voll wirksame Behandlung der perniziösen Anämie anerkannt. Parenteral Alkyl-Cobalamin-Präparate waren und sind nicht zur Verwendung außer durch einen Arzt oder auf ärztliche Verschreibung zugelassen. |
Biopar delta-FORTE Beschreibung
[1 NF Units] [50 mcg CBl] [2.5 mg F-THf] [1 mg PteGlu–] [7 mg Me-THf]
Rezept Hämatopoetisch Vorbereitung für Therapeutischer Einsatz
Mehrphasige Softgels (30-ct-Karton)
NDC 64661-793-30
NUR Rx
BioparTMDelta-STÄRKE ist ein oral verabreichtes, verschreibungspflichtiges hämatopoetisches Präparat zur therapeutischen Anwendung, das für erwachsene Patienten mit makrozytischer Anämie entwickelt wurde – insbesondere auch Patienten mit perniziöser Anämieab 12 Jahren, die unter besonderer Anleitung und Überwachung des Cobalamin- und Folatstatus durch einen Arzt stehen.
Biopar delta-FORTE Beschreibung
Cobalamin-Intrinsic-Faktor-Konzentrat (nicht hemmend)1 ….. 1 NF-Einheiten§
Adenosylcobalamin (Coenzym B12) ….. 50 µg
Formylfolsäure, L-FTHf ….. 2,5 mg2
Oxidierte Folsäure, DHf+ ….. 1 mg2
Methylfolsäure, L-MeTHf ….. 7 mg2
1 50 µg Vitamin B12 (Aktivitätsäquivalent) und 50 mg Intrinsic-Faktor-Konzentrat§ aus hochreiner Schweinemagensubstanz aus einem schweinekrankheitsfreien Land; Zusammen ergeben diese 1 NF-Einheiten. Cobalamin hat eine hämatopoetische Aktivität, die offenbar mit der des Anti-Anämie-Faktors in gereinigtem Leber-Magen-Extrakt identisch ist
2 Die gesamten Folate bestehen aus L-Methylfolat-Magnesium (molares Äquivalent), aus amorphem, diastereoisomer reinem L-Methylfolat (weniger als 1 % D-Isomer), DHF-abhängigem Provitamin B9 (einschließlich Folsäure) und das Levo-Isomer der Folinsäure (auf dem Etikett angegebenes molares Äquivalent).
Biopar delta-FORTE Beschreibung
ENTHÄLT AUCH:
25 mg Ascorbate4a (24 mg Magnesium-L-Ascorbat, 1 mg Zink-L-Ascorbat) [antioxidant]13,6 mg Chelate (Cys-Fe3 als cysteiniertes reines Aminosäurechelat, bestehend aus 1,5 mg elementares Eisen4a) [colorant]Phospholipide (Phosphatidylserin-Docosahexaensäure-Komplex).5)
ANDERE ZUTATEN:
Annatto [colorant]Betain (Trimethylglycin) [acidifier]Citrate (Zitronensäure, Natriumcitrat) [stabilizers]Flavinadenindinukleotid (B2-vitamer)4bGelatine (Rind), Glycerin, Nicotinamidadenindinukleotidhydrid (B3-vitamer)4bPhospholipide (Sonnenblumenlecithin) [emulsifiers]Piperin [bioavailability enhancer]gereinigtes Wasser, Pyridoxal-5′-phosphat (B6-vitamer)4b, Thiaminpyrophosphat (B1-vitamer)4bUbidecarenon [antioxidant]gelbes Bienenwachs.
3 Reine Aminosäure, cysteinisiertes Eisenchelat.
4a 30 % Tageswert (DV) an VITAMIN C und 10 % DV EISEN für geriatrische Patienten.
4b Enthält weniger als 2 % (<25 µg/Stück) Vitamin B1B2B3 und B6.
5 Enthält mindestens 12 mg Phosphatidylserin (PS) – davon etwa 6,4 mg als PS-DHA und weniger als 1 % EPA (<800 µg PS-EPA).
ENTHÄLT
FISCH/KRILL/SCHWEIN (Intrinsischer Faktor/Cobalamin)/SOJA
Von Drittanbietern als glutenfrei zertifiziert. Keine künstlichen Farbstoffe. Keine Milchprodukte, Weizen, Zucker oder Eier
Indikationen und Anwendung für Biopar delta-FORTE
BioparTM Delta-FORTE ist speziell als Primär- und Zusatzbehandlung bei Patienten mit perniziöser Anämie indiziert, die eine Eigenart oder Empfindlichkeit gegenüber der parenteralen Verabreichung haben – oder wenn eine parenterale Therapie abgelehnt wird;
WIRKMECHANISMUS
COBALAMIN [TREATMENT]; FOLAT [PREVENTION]; INTRINSISCHER FAKTOR [B12-ADJUVENT] –
Cobalamin ist für die Synthese von Methionin aus Homocystein unerlässlich – eine Reaktion, die auch Folat erfordert. Bei Fehlen von Cobalamin – also einem Cobalaminmangel – kann Tetrahydrofolat nicht aus L-Methylfolsäure regeneriert werden und es kommt zu einem funktionellen Folatmangel – also der „Methylfallen-Hypothese“. Die gastrointestinale Resorption von Cobalamin hängt vom Vorhandensein ausreichend intrinsischen Faktors ab, und ein Mangel an intrinsischem Faktor führt zu einem Cobalaminmangel.
Biopar delta-FORTE Dosierung und Verabreichung
Die Erwachsenendosis beträgt eine Kapsel täglich, vorzugsweise auf nüchternen Magen.
Ein Mangel an Cobalamin kann sich zunächst als Folatmangel äußern – weshalb eine Folat-Supplementierung die normalerweise auftretenden Symptome verschleiern kann und auch eine fortgeschrittene Folat-Supplementierung einer zugelassenen ärztlichen Überwachung bedarf; aus diesem Grund, Vor der Behandlung müssen die Retikulozyten-Plasmazahl, Cobalamin und Folsäure bestimmt werden. Ein über den Normalwert hinausgehender Bedarf an Cobalamin und/oder Folat (aufgrund von Schwangerschaft, Thyreotoxikose, hämolytischer Anämie, Blutung, bösartigen Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen) kann normalerweise durch orale Nahrungsergänzung gedeckt werden.
Als allgemeine Regel gilt: Bei Patienten mit perniziöser Anämie Eine Behandlung ist für den Rest des Lebens des Patienten erforderlichund erfordert in der Regel wöchentliche oder monatliche Injektionen in der Arztpraxis. Patienten, die eine parenterale Therapie (Injektionen) nicht vertragen, können dieses Produkt als Ersatz verwenden NUR UNTER DIREKTER AUFSICHT EINES ZUGELASSENEN MEDIZINISCHEN PRAKTIKERS.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Bei der Verabreichung von Cobalamin kann es zu leichtem, vorübergehendem Durchfall, Polyzythämie vera, Juckreiz, vorübergehendem Exanthem und Schwellungsgefühl am gesamten Körper kommen. Über allergische Sensibilisierungen wurde sowohl nach oraler als auch nach parenteraler Verabreichung von Folat berichtet.
Bei Patienten wurde über eine Empfindlichkeit gegenüber aus Lebersubstanz gewonnenem Schweine-Intrinsic-Faktor berichtet, die jederzeit auftreten kann; BioparTMDelta-STÄRKE enthält eine nicht hemmende Form des intrinsischen Faktors, der nicht aus Lebersubstanz, sondern nur aus der Schleimhaut (Magensubstanz) stammt – bei der eine solche Empfindlichkeit weniger wahrscheinlich ist, jedoch Vorsicht geboten ist und eine kontinuierliche Überwachung unter zugelassener ärztlicher Aufsicht erforderlich ist.
Vorsichtsmaßnahmen
ALLGEMEIN:
0,1 mg oder mehr Folsäure täglich können eine perniziöse Anämie verschleiern, da es zu einer hämatologischen Remission kommen kann, während die neurologischen Manifestationen fortschreitend bleiben. Der sicher tolerierbare Grenzwert für Folsäure (bei den Vorbereitungen) beträgt 1 mg [emphasis added];
Folsäure ist kein Ersatz für Vitamin B12 – obwohl es Vitamin B verbessern kann12-Mangelanämien. Ausschließliche Verwendung von Folsäure zur Behandlung von Vitamin B12-Mangelhafte Anämien können zu fortschreitenden und irreversiblen neurologischen Schäden führen. Konkret Vitamin B12 Wenn ein Mangel über einen Zeitraum von drei Monaten fortschreitet, kann dies zu dauerhaften degenerativen Läsionen des Rückenmarks führen – wie dies beobachtet wird, wenn eine Folattherapie als einziges hämatopoetisches Mittel eingesetzt wird;
Dosierung von Vitamin B12 Bei mehr als 10 µg täglich kann es bei Patienten mit Folatmangel zu einer hämatologischen Reaktion kommen. Eine wahllose Verabreichung kann die wahre Diagnose verschleiern; Und –
Ein ernährungsbedingter Mangel an nur Vitamin B12 ist selten; Bei jedem Mangelernährungsmangel ist mit einem multiplen Vitaminmangel zu rechnen. Es gibt kein einziges Behandlungsschema, das für alle Fälle geeignet ist, und der bei der Nachsorge beobachtete Zustand des Patienten ist das letzte Kriterium für die Angemessenheit der Therapie.
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN:
Colchicin, para-Aminosalicylsäure und starker Alkoholkonsum über einen Zeitraum von mehr als 2 Wochen können zu einer Malabsorption von Cobalamin führen.
Epileptische, antineoplastische und Parkinson-Medikamente sollten bei gleichzeitiger Anwendung mit Folat-Supplementierung mit Vorsicht angewendet werden.
Wie wird Biopar delta-FORTE geliefert?
BioparTM Delta-FORTE wird als ovale Annatto-Kapseln („orange-braun“) geliefert* mit Aufdruck „7N3„. Lieferung als Karton mit 30 Kapseln in Blisterkarten. NDC 64661-793-30.
REGULATORISCH
BioparTM Delta-FORTE ist als Arzneimittel reguliert, um sicherzustellen, dass seine Verwendung unter ärztlicher Aufsicht erfolgt. Aus diesem Grund ist eine erweiterte Folatsupplementierung möglich [21 CFR 250.201]. Intrinsic Factor wurde erstmals 1932 als Extralin(R) und 1936 als Extralin-B(R) mit B-Vitaminen vermarktet, gefolgt vom Produkt Becotin(R), das alle gleichwertigen Vitamine wie dieses Produkt plus Intrinsic Factor enthielt. „Alte“ Arzneimittel, darunter auch Virtamine, die vor 1938 als sicher galten, durften ohne weitere Überprüfung weiterhin auf dem Markt sein. Die FDA behält jedoch die Befugnis, diese alten Medikamente zu überprüfen, wenn mögliche Sicherheitsbedenken erkennbar werden. 1951 wurde der Durham-Humphrey Act verabschiedet. Dieses Gesetz unterschied formal zwischen verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamenten. – 44 FR 16131 (16. März 1979).
Lagerung und Handhabung
Rufen Sie Ihren Arzt wegen Nebenwirkungen an. Sie können Nebenwirkungen unter der Rufnummer (337) 662-5962 melden.
Bewahren Sie dies außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
(Manipulationssicher: Nicht verwenden, wenn das Siegel beschädigt ist oder fehlt)
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
LAGERUNG: Bei 20 – 25 °C (68 – 77 °F) lagern.
ACHTUNG: Das Bundesgesetz verbietet die Abgabe ohne Rezept
[Rx ONLY]
PATENTE: Patentantrag ist eingereicht.
WARENZEICHEN: BioparTM Delta-FORTEist eine eingetragene Marke von JayMac Pharmaceuticals. DeltaFolateTM ist eine Nutzungsmarke von Jaymac Pharmaceuticals.
JAYMAC Pharmaceuticals, LLC
Sonnenuntergang, LA 70584
HERGESTELLT UND/ODER VERPACKT IN DEN USA/KANADA
Revision
28. Dezember 2021
KARTONBILDER
PACKUNGSBEILAGE
PILLEN-/KAPSELBILD
BLISTERKARTE
| BIOPAR DELTA-FORTE 1 NF-Einheiten, 50 µg cbl, 2,5 mg F-THF, 1 mg Pteglu-, 7 mg Me-THF-Kapsel |
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| Etikettierer – Jaymac Pharma (830767260) |
| Registrant – Jaymac Pharma (830767260) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Viva Pharmaceuticals INC | 253288898 | Herstellung(64661-793) | |