Blephamid
Verschreibungsinformationen zu Blephamid
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Beschreibung von Blephamid
BLEPHAMID® (Sulfacetamid-Natrium- und Prednisolonacetat-Augensalbe, USP) ist eine sterile topische Augensalbe, die ein antibakterielles Mittel und ein Kortikosteroid kombiniert und die folgenden chemischen Strukturen aufweist:
Sulfacetamid-Natrium Prednisolonacetat
MW = 254,24 MW = 402,49
C8H9N2NaO3SCH2O C23H30Ö6
Chemische Namen: Sulfacetamid-Natrium: N-Sulfanilylacetamid-Mononatriumsalz-Monohydrat. Prednisolonacetat: 11β,17,21-Trihydroxypregna-1,4-dien-3,20-dion-21-acetat.
Jeder ml BLEPHAMID® enthält: Wirkstoffe: Sulfacetamid-Natrium 10 % und Prednisolonacetat 0,2 %; Inaktive: Phenylquecksilberacetat 0,0008 %; Mineralöl; Vaseline und Lanolinalkohol; und weiße Vaseline.
Blephamid – Klinische Pharmakologie
Kortikosteroide unterdrücken die Entzündungsreaktion auf eine Vielzahl von Wirkstoffen und verzögern oder verlangsamen wahrscheinlich die Heilung. Da Kortikosteroide den Abwehrmechanismus des Körpers gegen Infektionen hemmen können, kann ein begleitendes antibakterielles Arzneimittel angewendet werden, wenn diese Hemmung im Einzelfall als klinisch bedeutsam erachtet wird.
Wenn die Entscheidung getroffen wird, sowohl ein Kortikosteroid als auch ein antibakterielles Mittel zu verabreichen, bietet die kombinierte Verabreichung solcher Medikamente den Vorteil einer größeren Patientencompliance und Bequemlichkeit, mit der zusätzlichen Sicherheit, dass die richtige Dosierung beider Medikamente verabreicht wird, sowie einer gesicherten Kompatibilität der Inhaltsstoffe wenn beide Arten von Medikamenten in derselben Formulierung vorliegen und insbesondere, dass das richtige Medikamentenvolumen abgegeben und zurückgehalten wird.
Die relative Wirksamkeit von Kortikosteroiden hängt von der molekularen Struktur, Konzentration und Freisetzung aus dem Vehikel ab.
Mikrobiologie
Sulfacetamid übt eine bakteriostatische Wirkung gegen anfällige Bakterien aus, indem es die Synthese der für das Wachstum erforderlichen Folsäure durch Konkurrenz mit p-Aminobenzoesäure einschränkt.
Einige Stämme dieser Bakterien können gegen Sulfacetamid resistent sein oder es können resistente Stämme entstehen in vivo.
Die antiinfektive Komponente in BLEPHAMID® Die enthaltene Salbe wirkt gegen bestimmte, dafür empfindliche Organismen. Sulfacetamid-Natrium ist aktiv in vitro gegen anfällige Stämme folgender Mikroorganismen: Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (viridans Gruppe). Haemophilus influenzae, Klebsiella Spezies, Und Enterobacter Spezies. Dieses Produkt bietet keinen ausreichenden Schutz gegen: Neisseria Spezies, Pseudomonas Arten und Serratia marcescens (siehe INDIKATIONEN UND VERWENDUNG).
Indikationen und Verwendung für Blephamid
BLEPHAMID® Augensalbe ist für auf Steroide reagierende entzündliche Augenerkrankungen indiziert, für die ein Kortikosteroid indiziert ist und bei denen eine oberflächliche bakterielle Augeninfektion oder das Risiko einer bakteriellen Augeninfektion besteht.
Augenkortikosteroide sind bei entzündlichen Erkrankungen der Lid- und Bulbärbindehaut, der Hornhaut und des vorderen Augenabschnitts indiziert, bei denen das inhärente Risiko der Anwendung von Kortikosteroiden bei bestimmten infektiösen Bindehautentzündungen in Kauf genommen wird, um eine Verringerung von Ödemen und Entzündungen zu erreichen. Sie sind auch bei chronischer Uveitis anterior und Hornhautschäden durch chemische, strahlenbedingte oder thermische Verbrennungen oder das Eindringen von Fremdkörpern indiziert.
Die Verwendung eines Kombinationspräparats mit einer antiinfektiösen Komponente ist angezeigt, wenn das Risiko einer oberflächlichen Augeninfektion hoch ist oder wenn damit zu rechnen ist, dass potenziell gefährliche Mengen an Bakterien im Auge vorhanden sind.
Das spezielle antibakterielle Medikament in diesem Produkt wirkt gegen die folgenden häufigen bakteriellen Augenkrankheitserreger: Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (viridans Gruppe), Haemophilus influenzae, Klebsiella Arten und Enterobacter Spezies.
Das Produkt bietet keinen ausreichenden Schutz gegen: Neisseria Spezies, Pseudomonas Arten und Serratia marcescens.
Ein erheblicher Prozentsatz der Staphylokokken-Isolate ist vollständig resistent gegen Sulfadrogen.
Kontraindikationen
BLEPHAMID® Augensalbe ist bei den meisten Viruserkrankungen der Hornhaut und Bindehaut, einschließlich epithelialer Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia und Varizellen, sowie bei mykobakteriellen Infektionen des Auges und Pilzerkrankungen der Augenstrukturen kontraindiziert.
BLEPHAMID® Augensalbe ist auch bei Personen mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe dieses Präparats, gegen andere Sulfonamide und andere Kortikosteroide kontraindiziert (siehe WARNHINWEISE). (Eine Überempfindlichkeit gegenüber der antimikrobiellen Komponente tritt häufiger auf als bei anderen Komponenten.)
Warnungen
NICHT ZUR INJEKTION IN DAS AUGE.
Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann zur Bildung eines hinteren subkapsulären Katarakts führen und bei anfälligen Personen den Augeninnendruck erhöhen, was zu Augenhypertonie/Glaukom mit Schädigung des Sehnervs, Beeinträchtigungen der Sehschärfe und des Sehfelds führen kann.
Wenn das Produkt 10 Tage oder länger verwendet wird, sollte der Augeninnendruck routinemäßig überwacht werden, auch wenn dies bei Kindern und unkooperativen Patienten schwierig sein kann. Kortikosteroide sollten bei Vorliegen eines Glaukoms mit Vorsicht angewendet werden. Der Augeninnendruck sollte häufig überprüft werden.
Die Verwendung von Steroiden nach einer Kataraktoperation kann die Heilung verzögern und die Häufigkeit der Blasenbildung erhöhen.
Bei Erkrankungen, die zu einer Verdünnung der Hornhaut oder Sklera führen, ist bekannt, dass es bei der Anwendung topischer Kortikosteroide zu Perforationen kommt.
Bei akuten eitrigen Erkrankungen des Auges können Kortikosteroide eine Infektion maskieren oder eine bestehende Infektion verstärken.
Die Verwendung von Augenkortikosteroiden kann den Verlauf verlängern und die Schwere vieler Virusinfektionen des Auges (einschließlich Herpes simplex) verschlimmern. Der Einsatz von Kortikosteroid-Medikamenten zur Behandlung von Herpes simplex erfordert große Vorsicht.
Längerer Gebrauch von BLEPHAMID® Augensalbe kann die Reaktion des Wirts unterdrücken und somit das Risiko sekundärer Augeninfektionen erhöhen.
Eine längere Anwendung topischer antibakterieller Mittel kann zu einem übermäßigen Wachstum unempfindlicher Organismen, einschließlich Pilzen, führen.
Ein erheblicher Prozentsatz der Staphylokokken-Isolate ist vollständig resistent gegen Sulfonamide.
Bei anfälligen Personen, vor allem bei Schwarzen, kann eine akute Uveitis anterior auftreten.
Aufgrund schwerer Reaktionen auf Sulfonamide, darunter Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, fulminante Lebernekrose, Agranulozytose, aplastische Anämie und andere Blutdyskrasien, kam es, wenn auch selten, zu Todesfällen. Bei erneuter Verabreichung eines Sulfonamids kann es unabhängig vom Verabreichungsweg erneut zu einer Sensibilisierung kommen.
Wenn Anzeichen einer Überempfindlichkeit, eines Hautausschlags oder einer anderen schwerwiegenden Reaktion auftreten, stellen Sie die Anwendung dieses Präparats ein. Es wurde eine Kreuzempfindlichkeit zwischen Kortikosteroiden nachgewiesen (siehe NEBENWIRKUNGEN). BLEPHAMID® Augensalbe enthält das Konservierungsmittel Phenylquecksilberacetat, das bei empfindlichen Patienten allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Die Erstverschreibung und Erneuerung der Medikamentenverordnung über 8 g Salbe hinaus sollte durch einen Arzt erst nach Untersuchung des Patienten mit Hilfe von Vergrößerungsgeräten wie Spaltlampen-Biomikroskopie und gegebenenfalls Fluoreszenzfärbung erfolgen. Wenn sich die Anzeichen und Symptome nach zwei Tagen nicht bessern, sollte der Patient erneut untersucht werden.
Nach längerer Anwendung von Kortikosteroiden sollte an die Möglichkeit einer Pilzinfektion der Hornhaut gedacht werden. Gegebenenfalls sollten Pilzkulturen angelegt werden.
Bei Patienten mit schwerem Trockenen Auge mit Vorsicht anwenden.
Die in eitrigen Exsudaten enthaltene p-Aminobenzoesäure konkurriert mit Sulfonamiden und kann deren Wirksamkeit verringern.
Augensalben können die Heilung der Hornhaut verzögern.
Informationen für Patienten
Wenn die Entzündung oder der Schmerz länger als 48 Stunden anhält oder sich verschlimmert, sollte dem Patienten geraten werden, die Einnahme des Arzneimittels abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen (siehe WARNHINWEISE).
Dieses Produkt ist steril verpackt. Um eine Kontamination zu verhindern, sollte darauf geachtet werden, dass die Tubenspitze nicht mit den Augenlidern oder anderen Oberflächen in Berührung kommt. Die Verwendung dieser Tube durch mehr als eine Person kann zu einer Ausbreitung der Infektion führen. Bei Nichtgebrauch das Röhrchen fest verschlossen halten. Von Kindern fern halten.
Labortests
Augenlidkulturen und Tests zur Bestimmung der Empfindlichkeit von Organismen gegenüber Sulfacetamid können angezeigt sein, wenn die Anzeichen und Symptome trotz der empfohlenen Behandlung mit anhalten oder erneut auftreten BLEPHAMID® Augensalbe.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
BLEPHAMID® Augensalbe ist mit Silberpräparaten nicht kompatibel. Mit p-Aminobenzoesäure verwandte Lokalanästhetika können die Wirkung der Sulfonamide antagonisieren.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurde berichtet, dass Prednisolon nicht krebserregend ist. Mit Sulfacetamid wurden keine Langzeitstudien an Tieren zum kanzerogenen Potenzial durchgeführt.
Ein Autor entdeckte eine chromosomale Nichtdisjunktion in der Hefe Saccharomyces cerevisiae nach Anwendung von Sulfacetamid-Natrium. Die Bedeutung dieses Befundes für die topische ophthalmologische Anwendung von Sulfacetamid-Natrium beim Menschen ist unbekannt.
Mutagenitätsstudien mit Prednisolon waren negativ. Studien zur Reproduktion und Fertilität wurden mit Sulfacetamid nicht durchgeführt. Eine Langzeitstudie zur chronischen Toxizität bei Hunden zeigte, dass hohe orale Dosen von Prednisolon die Brunst verhindern. Bei männlichen und weiblichen Ratten, die nach oraler Gabe eines anderen Glukokortikosteroids gepaart wurden, kam es zu einem Rückgang der Fruchtbarkeit.
Schwangerschaft
Teratogenic Effekte
Mit Sulfacetamid-Natrium wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Prednisolon hat sich bei Kaninchen, Hamstern und Mäusen als teratogen erwiesen. Bei Mäusen hat sich gezeigt, dass Prednisolon teratogen ist, wenn es in Dosen verabreicht wird, die das 1- bis 10-fache der menschlichen Augendosis betragen. Dexamethason, Hydrocortison und Prednisolon wurden an den Tagen 10 bis 13 der Trächtigkeit fünfmal täglich in beide Augen trächtiger Mäuse appliziert. Bei den Feten der behandelten Mäuse wurde ein signifikanter Anstieg der Häufigkeit von Gaumenspalten beobachtet. Es liegen keine ausreichenden, gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen vor, denen Kortikosteroide verabreicht wurden.
Kernicterus kann bei Säuglingen durch die systemische Gabe von Sulfonamiden im dritten Schwangerschaftstrimester ausgelöst werden. Es ist nicht bekannt, ob Sulfacetamid-Natrium bei der Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder ob es die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann.
BLEPHAMID® Augensalbe sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Systemisch verabreichte Kortikosteroide kommen in der Muttermilch vor und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen.
Systemisch verabreichte Sulfonamide können bei Säuglingen stillender Frauen einen Kernikterus hervorrufen. Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen durch Sulfacetamid-Natrium- und Prednisolonacetat-Augensalben sollte entschieden werden, ob das Stillen oder die Medikation abgesetzt werden soll.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 6 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung festgestellt BLEPHAMID® Augensalbe. Da Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Bei Kombinationspräparaten aus Kortikosteroiden und Antibiotika sind Nebenwirkungen aufgetreten, die auf die Kortikosteroid-Komponente, die antibakterielle Komponente oder die Kombination zurückzuführen sind.
Zu den Reaktionen, die mit der Augensalbe BLEPHAMIDE® auftreten, gehören: Katarakt, Schwindel, Augenausfluss, Augenlidödem, Augenliderythem, Augenreizung, Augenschmerzen, Augenjucken und Überempfindlichkeit einschließlich Hautausschlag, Hautjucken, Urtikaria, Augenhyperämie und Sehstörungen (verschwommenes Sehen). ).
Bei den Reaktionen, die am häufigsten auf die Anwesenheit des antibakteriellen Wirkstoffs zurückzuführen sind, handelt es sich um allergische Sensibilisierungen. Aufgrund schwerer Reaktionen auf Sulfonamide, darunter Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, fulminante Lebernekrose, Agranulozytose, aplastische Anämie und andere Blutdyskrasien, kam es, wenn auch selten, zu Todesfällen (siehe WARNHINWEISE).
Die auf die Kortikosteroidkomponente zurückzuführenden Reaktionen sind in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit: verzögerte Wundheilung, Anstieg des Augeninnendrucks (IOD) mit möglicher Entwicklung eines Glaukoms und seltener Schädigung des Sehnervs sowie Bildung eines hinteren subkapsulären Katarakts.
Obwohl systemische Wirkungen äußerst selten sind, kam es nach Anwendung topischer Kortikosteroide in seltenen Fällen zu systemischem Hyperkortikoidismus.
Auch kortikosteroidhaltige Präparate können eine akute Uveitis anterior oder eine Perforation des Augapfels verursachen. Gelegentlich wurde über Mydriasis, Akkommodationsverlust und Ptosis nach lokaler Anwendung von Kortikosteroiden berichtet.
Sekundärinfektion
Nach der Anwendung von Kombinationen, die Kortikosteroide und antibakterielle Mittel enthielten, kam es zur Entwicklung einer Sekundärinfektion. Pilz- und Virusinfektionen der Hornhaut können besonders häufig bei Langzeitanwendung von Kortikosteroiden auftreten. Bei allen anhaltenden Hornhautulzerationen, bei denen eine Kortikosteroidbehandlung angewendet wurde, muss die Möglichkeit einer Pilzbefall in Betracht gezogen werden.
Es kommt auch zu einer sekundären bakteriellen Augeninfektion nach Unterdrückung der Wirtsreaktionen.
Dosierung und Verabreichung von Blephamid
Drei- bis viermal täglich und ein- bis zweimal nachts sollte eine kleine Menge, etwa 1 cm großes Salbenband, in den Bindehautsack aufgetragen werden.
Zunächst sollten nicht mehr als 8 g verordnet werden.
Die Dosierung von BLEPHAMID® Die Anwendung von Augensalbe kann reduziert werden, es sollte jedoch darauf geachtet werden, die Therapie nicht vorzeitig abzubrechen. Bei chronischen Erkrankungen sollte der Abbruch der Behandlung durch eine schrittweise Verringerung der Anwendungshäufigkeit erfolgen.
Wenn sich die Anzeichen und Symptome nach zwei Tagen nicht bessern, sollte der Patient erneut untersucht werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Wie wird Blephamid verabreicht?
BLEPHAMID® (Sulfacetamid-Natrium- und Prednisolonacetat-Augensalbe, USP) 10 %/0,2 % wird steril in Salbentuben der folgenden Größe geliefert:
3,5 g – NDC 0023-0313-04
Lagerung:
Bei 15°-25°C (59°-77°F) lagern.
Überarbeitet: 06/2018
Vertrieb durch: Allergan USA, Inc.
Madison, NJ 07940
© 2018 Allergan. Alle Rechte vorbehalten.
Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
HAUPTANZEIGEFELD
NDC 0023-0313-04
3,5 g
BLEPHAMID®
(Sulfacetamid
Natrium und
Prednisolon
Acetat
ophthalmisch
Salbe, USP)
10 %/0,2 %
steril
Nur Rx
| BLEPHAMID Sulfacetamid-Natrium und Prednisolonacetat-Salbe |
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| Etikettierer – Allergan, Inc. (144796497) |