Brompheniraminmaleat-Tropfen
Verschreibungsinformationen zu Brompheniraminmaleat-Tropfen
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Beschreibung der Brompheniraminmaleat-Tropfen
Brompheniraminmaleat 1 mg Tropfen ist ein antihistaminischer Tropfen zur oralen Verabreichung, der die folgenden Mengen an Wirkstoffen pro 1-ml-Tropfflasche enthält:
Brompheniraminmaleat, USP ………..…………………. 1 mg
Inaktive Zutaten: Bananenaroma, Zitronensäure, Glycerin, Propylenglykol, gereinigtes Wasser, Saccharin-Natrium, Natriumbenzoat, Sorbit, Erdbeeraroma und Xanthangummi.
Brompheniraminmaleat ist ein Antihistaminikum mit der chemischen Bezeichnung 2-Pyridinpropanamin, -[4-bromophenyl)-N,N-dimethyl-,(±)-,[Z]-2-Butendioat (1:1) mit folgender chemischer Struktur:
Brompheniraminmaleat-Tropfen – Klinische Pharmakologie
Brompheniraminmaleat
Brompheniraminmaleat ist ein Histaminantagonist, insbesondere ein H1-Rezeptorblocker, der zur Alkylaminklasse der Antihistaminika gehört. Antihistaminika scheinen mit Histamin um Rezeptorstellen auf Effektorzellen zu konkurrieren. Brompheniramin hat auch eine anticholinerge (austrocknende) und beruhigende Wirkung. Unter den antihistaminischen Wirkungen hemmt es die allergische Reaktion (Vasodilatation, erhöhte Gefäßpermeabilität, erhöhte Schleimsekretion) des Nasengewebes. Brompheniramin wird gut aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, wobei die maximale Plasmakonzentration nach einer oralen Einzeldosis von 4 mg innerhalb von 5 Stunden erreicht wird; Der Hauptausscheidungsweg ist die Urinausscheidung, meist als biologische Abbauprodukte; Es wird angenommen, dass die Leber der Hauptort der Stoffwechselumwandlung ist.
Indikationen und Verwendung für Brompheniraminmaleat-Tropfen
Brompheniraminmaleat 1 mg Tropfen ist zur symptomatischen Linderung von Symptomen der oberen Atemwege, einschließlich verstopfter Nase, im Zusammenhang mit Allergien oder Erkältungen, angezeigt.
Kontraindikationen
Patienten mit Überempfindlichkeit oder Idiosynkrasie gegenüber Brompheniraminmaleat. Nicht anwenden bei Neugeborenen, Frühgeborenen, stillenden Müttern, bei Patienten mit schwerem Bluthochdruck, schwerer koronarer Herzkrankheit, ischämischer Herzkrankheit oder bei Patienten, die Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer erhalten. Antihistaminika sind bei Patienten mit Engwinkelglaukom, Harnverhalt, Magengeschwüren und während eines Asthmaanfalls kontraindiziert. Antihistaminika sollten nicht zur Behandlung von Erkrankungen der unteren Atemwege, einschließlich Asthma, eingesetzt werden.
Warnungen
Antihistaminika können die geistige Wachsamkeit verringern und insbesondere bei Kindern zu Übererregbarkeit führen. Bei höheren Dosen als der empfohlenen Dosis kann es zu Nervosität, Schwindel oder Schlaflosigkeit kommen. Besonders bei Säuglingen und Kleinkindern kann eine Überdosierung von Antihistaminika zu Halluzinationen, Krämpfen und zum Tod führen. Bei Patienten mit Bluthochdruck, ischämischer Herzkrankheit und Personen über 60 Jahren mit Vorsicht anwenden. Geben Sie dieses Produkt nicht an Kinder mit einer chronischen Lungenerkrankung, Atemproblemen wie chronischer Bronchitis oder Glaukom oder an Kinder, die Beruhigungsmittel oder Beruhigungsmittel einnehmen, ohne vorher einen Arzt zu konsultieren. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Bluthochdruck, Diabetes mellitus, ischämischer Herzkrankheit, Hyperthyreose, erhöhtem Augeninnendruck und Prostatahypertrophie geboten. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosierung. Wenn Nervosität, Schwindel oder Schlaflosigkeit auftreten, brechen Sie die Anwendung ab und konsultieren Sie einen Arzt.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Da Brompheniraminmaleat 1 mg Tropfen ein Antihistaminikum enthalten, sollte es bei Patienten mit Asthma bronchiale, Engwinkelglaukom, Magen-Darm-Obstruktion oder Harnblasenhals-Obstruktion in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Aufgrund seiner sympathomimetischen Komponente sollten Brompheniraminmaleat 1 mg Tropfen bei Patienten mit Diabetes, Bluthochdruck, Herzerkrankungen oder Schilddrüsenerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Informationen für Patienten (oder Eltern)
Patienten (oder Eltern) sollten vor Aktivitäten gewarnt werden, die geistige Wachsamkeit erfordern. In leichten Fällen oder bei besonders empfindlichen Patienten können seltenere Dosen ausreichend sein.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei einem Kind an, das einen verschreibungspflichtigen Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (bestimmte Medikamente gegen Depressionen, psychiatrische oder emotionale Erkrankungen oder die Parkinson-Krankheit) einnimmt, und auch nicht innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen des MAO-Hemmers. MAO-Hemmer verlängern und verstärken die anticholinerge Wirkung von Antihistaminika und können die Wirkung von Pseudoephedrin-HCl verstärken. Sympathomimetika können die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern. Antihistaminika haben eine additive Wirkung mit Alkohol und anderen ZNS-Depressiva (Zentralnervensystem) (Hypnotika, Sedativa, Beruhigungsmittel, angstlösende Mittel usw.).
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Studien durchgeführt, um das krebserzeugende und mutagene Potenzial von Brompheniraminmaleat 1 mg Tropfen oder seine Auswirkung auf die Fruchtbarkeit zu beurteilen.
Schwangerschaft, teratogene Wirkungen – Schwangerschaftskategorie C
Mit Brompheniraminmaleat 1 mg Tropfen wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob es bei der Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Brompheniraminmaleat 1 mg Tropfen sollten einer schwangeren Frau nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mutter
Aufgrund des höheren Risikos einer Unverträglichkeit gegenüber Antihistaminika bei Kleinkindern im Allgemeinen und bei Neugeborenen und Frühgeborenen im Besonderen ist Brompheniraminmaleat 1 mg Tropfen bei stillenden Müttern kontraindiziert.
Geriatrische Verwendung
Bei älteren Menschen (60 Jahre oder älter) ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass Nebenwirkungen auftreten. Bei der Verschreibung dieses Arzneimittels an ältere Menschen ist Vorsicht geboten.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Brompheniraminmaleat 1 mg Tropfen gehören: Sedierung, Trockenheit von Mund, Nase und Rachen; Verdickung der Bronchialsekrete; Schwindel.
Andere Nebenwirkungen können sein:
Dermatologische- Urtikaria, Arzneimittelausschlag, Lichtempfindlichkeit, Pruritus
Herz-Kreislauf-System- Hypotonie, Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen
Zentralnervensystem (ZNS)- Koordinationsstörungen, Zittern, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Sehstörungen, Schwäche, Nervosität, Krämpfe, Kopfschmerzen, Euphorie und Dysphorie.
GU-System- häufiges Wasserlassen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
GI-System- Magenbeschwerden, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung.
Atmungssystem- Engegefühl in der Brust und pfeifende Atmung, Kurzatmigkeit.
Hämatologisches System- hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Agranulozytose.
Überdosierung
Anzeichen und Symptome
Die Auswirkungen einer Überdosierung von Brompheniramin auf das Zentralnervensystem können von Depression bis Stimulation reichen, insbesondere bei Kindern. Es können auch anticholinerge Wirkungen auftreten.
Behandlung
Schließen Sie Erbrechen ein, wenn der Patient wachsam ist und frühestens 6 Stunden nach der Einnahme gesehen wird. Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern müssen Vorsichtsmaßnahmen gegen Aspiration getroffen werden. Eine Magenspülung kann durchgeführt werden, in einigen Fällen kann jedoch vor der Spülung eine Tracheotomie erforderlich sein. Bei ZNS-Hyperaktivität oder Krampfanfällen können intravenöse kurzwirksame Barbiturate angezeigt sein. Hypertensive Reaktionen und/oder Tachykardie sollten angemessen behandelt werden. Sauerstoff, intravenöse Flüssigkeiten und andere unterstützende Maßnahmen sollten wie angegeben eingesetzt werden.
Dosierung und Verabreichung von Brompheniraminmaleat-Tropfen
Nur oral einnehmen.
Überschreiten Sie nicht 4 Dosen innerhalb von 24 Stunden.
*In leichten Fällen oder bei besonders empfindlichen Patienten können seltenere oder reduzierte Dosen ausreichend sein.
Wie werden Brompheniraminmaleat-Tropfen geliefert?
Brompheniraminmaleat 1 mg Tropfen ist eine zucker-, alkohol- und farbstofffreie Flüssigkeit mit Erdbeer-Bananen-Geschmack, verpackt in 1 fl oz (30 ml)-Flaschen zur Tropfdosierung, NDC 68032-324-21. Kalibrierte, bruchsichere Pipette liegt jedem Karton bei.
Lagerung
Bei 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge sind bei 15-30°C (59-86°F) erlaubt. In einem dichten, lichtbeständigen Behälter gemäß USP/NF mit kindersicherem Verschluss abfüllen. Im Originalbehälter verteilen. Vermeiden Sie übermäßige Hitzeeinwirkung. Dicht verschlossen halten. Manipulationssicher durch Foliensiegel unter der Kappe. Nicht verwenden, wenn die Folienversiegelung beschädigt ist oder fehlt.
WARNUNG: BEWAHREN SIE DIESES UND ALLE MEDIKAMENTE AUSSERHALB DER REICHWEITE VON KINDERN AUF. IM FALLE EINER UNBEABSICHTIGTEN ÜBERDOSIERUNG SUCHEN SIE PROFESSIONELLE HILFE ODER KONTAKTIEREN SIE SOFORT EINE GIFTINFORMATIONSZENTRUM.
Hergestellt für:
River’s Edge Pharmaceuticals, LLC.
Suwanee, GA 30024
Iss. 06/08 324-11
VERPACKUNG
Etikett:
Karton:
| BROMPHENIRAMINMALEAT Brompheniraminmaleat-Flüssigkeit |
||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||
| Etikettierer – River’s Edge Pharmaceuticals, LLC (133879135) |