Clindamycin Pledget
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Zum externen Gebrauch
Nur Rx
Clindamycin-Pledget-Beschreibung
Die topische Clindamycinphosphat-Lösung enthält Clindamycinphosphat, USP, in einer Konzentration, die 10 mg Clindamycin pro Milliliter entspricht. Jeder Pledget-Applikator für topische Clindamycinphosphat-Lösung enthält etwa 1 ml topische Lösung.
Clindamycinphosphat ist ein wasserlöslicher Ester des halbsynthetischen Antibiotikums, das durch eine 7(S)-Chlor-Substitution der 7(R)-Hydroxylgruppe des Stammantibiotikums Lincomycin hergestellt wird.
Die Lösung enthält Isopropylalkohol 50 % v/v, Propylenglykol, gereinigtes Wasser und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts auf 4,0–7,0).
Die Strukturformel ist unten dargestellt:
Der chemische Name für Clindamycinphosphat ist Methyl-7-chlor-6,7,8-tridesoxy-6-(1-methyl-trans-4-Propyl-L-2-pyrrolidincarboxamido)-1-thio-L-drei-α-D-Galakto-Octopyranosid 2-(dihydrogenphosphat)
Clindamycin Pledget – Klinische Pharmakologie
Obwohl Clindamycinphosphat inaktiv ist in vitroschnell in vivo Durch Hydrolyse wird diese Verbindung in das antibakteriell wirksame Clindamycin umgewandelt.
Zwischen Clindamycin und Lincomycin wurde eine Kreuzresistenz nachgewiesen. Zwischen Clindamycin und Erythromycin wurde ein Antagonismus nachgewiesen.
Nach mehreren topischen Anwendungen von Clindamycinphosphat in einer Konzentration, die 10 mg Clindamycin pro ml in einer Lösung aus Isopropylalkohol und Wasser entspricht, sind im Serum nur sehr geringe Mengen an Clindamycin vorhanden (0–3 ng/ml) und weniger als 0,2 % Die Dosis wird im Urin als Clindamycin nachgewiesen.
Die Aktivität von Clindamycin wurde in Komedonen von Aknepatienten nachgewiesen. Die mittlere Konzentration der antibiotischen Aktivität in extrahierten Komedonen nach 4-wöchiger Anwendung einer topischen Clindamycinphosphat-Lösung betrug 597 µg/g Komedonenmaterial (Bereich 0–1490). Clindamycin in vitro hemmt alles Propionibacterium Aknes getestete Kulturen (MHK 0,4 µg/ml). Die freien Fettsäuren auf der Hautoberfläche wurden nach der Anwendung von Clindamycin von etwa 14 % auf 2 % verringert.
Indikationen und Anwendung für Clindamycin Pledget
Clindamycin Phosphate Topical Solution USP, 1 % ist zur Behandlung von Akne vulgaris indiziert. Angesichts der Möglichkeit von Durchfall, blutigem Durchfall und pseudomembranöser Kolitis sollte der Arzt abwägen, ob andere Mittel besser geeignet sind (siehe KONTRAINDIKATIONEN, WARNHINWEISE Und NEBENWIRKUNGEN).
Kontraindikationen
Clindamycinphosphat-Topische Lösung USP, 1 % ist kontraindiziert bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Clindamycin- oder Lincomycin-haltige Präparate, regionaler Enteritis oder Colitis ulcerosa oder antibiotikaassoziierter Colitis in der Vorgeschichte.
Warnungen
Oral und parenteral verabreichtes Clindamycin wurde mit schwerer Kolitis in Verbindung gebracht, die zum Tod des Patienten führen kann. Die Verwendung der topischen Formulierung von Clindamycin führt zur Absorption des Antibiotikums von der Hautoberfläche. Bei der Anwendung von topischem und systemischem Clindamycin wurde über Durchfall, blutigen Durchfall und Kolitis (einschließlich pseudomembranöser Kolitis) berichtet.
Studien deuten darauf hin, dass ein oder mehrere von Clostridien produzierte Toxine eine Hauptursache für Antibiotika-assoziierte Kolitis sind. Die Kolitis ist in der Regel durch starken anhaltenden Durchfall und starke Bauchkrämpfe gekennzeichnet und kann mit Blut- und Schleimabgang einhergehen. Die endoskopische Untersuchung kann eine pseudomembranöse Kolitis aufdecken. Stuhlkultur fürClostridium difficile und Stuhltest für C. difficile Toxin kann diagnostisch hilfreich sein.
Wenn starker Durchfall auftritt, sollte das Medikament abgesetzt werden. Bei schwerem Durchfall sollte eine Dickdarmendoskopie in Erwägung gezogen werden, um eine definitive Diagnose zu stellen.
Antiperistaltika wie Opiate und Diphenoxylat mit Atropin können den Zustand verlängern und/oder verschlechtern. Vancomycin hat sich bei der Behandlung der durch Antibiotika verursachten pseudomembranösen Kolitis als wirksam erwiesen Clostridium difficile. Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 500 Milligramm bis 2 Gramm Vancomycin oral pro Tag in drei bis vier Einzeldosen, die über 7 bis 10 Tage verabreicht werden. Cholestyramin- oder Colestipol-Harze bindenVancomycin in vitro. Wenn sowohl ein Harz als auch Vancomycin gleichzeitig verabreicht werden sollen, kann es ratsam sein, die Verabreichungszeitpunkte der einzelnen Arzneimittel voneinander zu trennen.
Es wurde beobachtet, dass Durchfall, Kolitis und pseudomembranöse Kolitis bis zu mehreren Wochen nach Beendigung der oralen und parenteralen Therapie mit Clindamycin auftreten.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein –
Clindamycin Phosphate Topical Solution USP, 1 % enthält eine Alkoholbasis, die Brennen und Reizungen des Auges verursachen kann. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Oberflächen (Auge, aufgeriebene Haut, Schleimhäute) mit reichlich kaltem Leitungswasser baden. Die Lösung hat einen unangenehmen Geschmack und bei der Anwendung von Medikamenten im Mundbereich ist Vorsicht geboten. Bei Patienten mit Atopie sollten topische Produkte mit Clindamycinphosphat mit Vorsicht verschrieben werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten –
Clindamycin hat nachweislich neuromuskuläre blockierende Eigenschaften, die die Wirkung anderer neuromuskulärer Blocker verstärken können. Daher sollte es bei Patienten, die solche Mittel erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
Schwangerschaft:
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie B –
In klinischen Studien mit schwangeren Frauen wurde die systemische Verabreichung von Clindamycin im zweiten und dritten Trimester nicht mit einer erhöhten Häufigkeit angeborener Anomalien in Verbindung gebracht. Es liegen keine ausreichenden Studien bei schwangeren Frauen im ersten Schwangerschaftstrimester vor. Clindamycin sollte im ersten Schwangerschaftstrimester nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mutter –
Es ist nicht bekannt, ob Clindamycin nach der Anwendung von Clindamycin Phosphate Topical Solution USP, 1 % in die Muttermilch übergeht. Es wurde jedoch berichtet, dass oral und parenteral verabreichtes Clindamycin in die Muttermilch übergeht. Da bei gestillten Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können, sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob das Stillen oder die Einnahme des Arzneimittels unterbrochen werden soll.
Pädiatrische Verwendung –
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrischer Einsatz –
Klinische Studien zur topischen Clindamycinphosphat-Lösung USP, 1 % umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
In 18 klinischen Studien mit verschiedenen Formulierungen von topischem Clindamycinphosphat unter Verwendung eines Placebo-Vehikels und/oder aktiver Vergleichsmedikamente als Kontrollen kam es bei den Patienten zu einer Reihe behandlungsbedingter unerwünschter dermatologischer Ereignisse [see table below].
|
Anzahl der Patienten, die Ereignisse melden |
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Behandlung neu |
Lösung |
Gel |
Lotion |
|
Unerwünschtes Ereignis |
n=553(%) |
n=148(%) |
n=160(%) |
|
Verbrennung |
62 (11) |
15 (10) |
17 (11) |
|
Juckreiz |
36 (7) |
15 (10) |
17 (11) |
|
Brennen/Juckreiz |
60 (11) |
# (-) |
# (-) |
|
Trockenheit |
105 (19) |
34 (23) |
29 (18) |
|
Erythem |
86 (16) |
10 (7) |
22 (14) |
|
Fettige/fettige Haut |
8 (1) |
26 (18) |
12* (10) |
|
Peeling |
61 (11) |
# (-) |
11 (7) |
|
# Nicht aufgenommen |
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* von 126 Probanden |
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Oral und parenteral verabreichtes Clindamycin wurde mit schwerer Kolitis in Verbindung gebracht, die tödlich enden kann. Fälle von Durchfall, blutigem Durchfall und Kolitis (einschließlich pseudomembranöser Kolitis) wurden als Nebenwirkungen bei Patienten berichtet, die mit oralen und parenteralen Formulierungen von Clindamycin und selten mit topischem Clindamycin behandelt wurden (siehe WARNHINWEISE).
Auch über Bauchschmerzen, Magen-Darm-Störungen, gramnegative Follikulitis, Augenschmerzen und Kontaktdermatitis wurde im Zusammenhang mit der Anwendung topischer Formulierungen von Clindamycin berichtet.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Padagis unter 1-866-634-9120 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Überdosierung
Topisch angewendete Clindamycinphosphat-Topische Lösung USP, 1 %, kann in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen (siehe WARNHINWEISE).
Dosierung und Verabreichung von Clindamycin Pledget
Nicht verwenden, wenn das Siegel des Glases beschädigt ist. Nehmen Sie den Pledge erst kurz vor der Verwendung aus dem Glas. Tragen Sie mit einem Tupfer zweimal täglich einen dünnen Film der topischen Clindamycinphosphat-Lösung auf die betroffene Stelle auf. Es kann mehr als ein Pfand verwendet werden. Jeder Pfand sollte nur einmal verwendet und dann entsorgt werden. Halten Sie das Glas fest verschlossen, wenn Sie es nicht verwenden.
Wie wird Clindamycin Pledget verabreicht?
Clindamycinphosphat-Topische Lösung USP, 1 % ist wie folgt erhältlich:
Ein Glas mit 60 Einweg-Pledget-Applikatoren (NDC 45802-263-37)
Ein Glas mit 69 Einweg-Pledget-Applikatoren (NDC 45802-263-93)
Lagerung und Handhabung
Bei 20–25 °C (68–77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature]. Vor Frost schützen.
Hergestellt von Padagis
Jerocham, Israel
Vertrieb durch Padagis
Allegan, MI 49010
www.padagis.com
Offenbarung 11-22
74P33 RC F3
Anzeigefeld für Pakete/Etiketten
Nur Rx
NDC 45802-263-37
Clindamycinphosphat-Topische Lösung USP, 1 %* (Pledgets)
*entspricht 1 % (10 mg/ml) Clindamycin
Nur zur lokalen Anwendung
60 Versprechen
Das folgende Bild ist ein Platzhalter, der die Produktkennung darstellt, die während des Verpackungsvorgangs entweder auf dem Etikett der Arzneimittelverpackung angebracht oder aufgedruckt wird.
| CLINDAMYCINPHOSPHAT Clindamycinphosphatlösung |
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| Etikettierer – Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd (600093611) |