Concept OB-Kapseln
Verschreibungsinformationen zu Concept OB-Kapseln
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Klinische Studien
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
BESCHREIBUNG: Jede Kapsel enthält: Eisenfumarat (wasserfrei) …..130 mg (entspricht etwa 42,5 mg elementarem Eisen) PolysaccharideIronComplex …..92,4 mg (entspricht etwa 42,5 mg elementarem Eisen) Vitamin C (von ProAscorb C‡)….. 210 mg Folsäure ….. 1 mg Thiaminmononitrat (B1)….. 5 mg Riboflavin (B2)….. 5 mg Niacin (B3)… ..20 mg d-Calciumpantothenat (B5)….. 7 mg Pyridoxin HCl (B6) …..25 mg Biotin (B7)….. 300 mcg Cyanocobalamin (B12) ….. 10 µg Kupfer (als Kupfersulfat)…..800 µg Magnesium (als Magnesiumsulfat)…..6,9 mg Mangan (als Mangansulfat)…..1,3 mg Zink (als Zinksulfat) … .. 18,2 mg Inaktive Inhaltsstoffe: Hypromellose, Siliziumdioxid, Magnesiumstearat, Karmin und feines Candurinsilber.
KLINISCHE PHARMAKOLOGIE: Concept OBTM liefert außerdem wichtige pränatale Vitaminmineralien in einer Formulierung, die speziell zur Ergänzung des Ernährungsbedarfs schwangerer Frauen vor, während und nach der Schwangerschaft entwickelt wurde. In Concept OBTM erhalten Patienten die ausgewogene Unterstützung von 14 essentiellen Vitaminen und Mineralstoffen, darunter 1 mg Folsäure. Die wesentliche Rolle der Eisenergänzung für schwangere Frauen ist seit langem bekannt. Concept OBTM ist insofern einzigartig, als es zwei (2) unterschiedliche Formen von Eisen verwendet, nämlich Eisenfumarat und Polysaccharid-Eisen-Komplex (als zellkontrahiertes Akaganèit), wodurch insgesamt 85 mg elementares Eisen pro Kapsel wie folgt verfügbar sind:
Eisenfumarat (wasserfrei) 130 mg Polysaccharid-Eisen-Komplex (PIC) 92,4 mg
Eisenfumarat: Liefert etwa 42,5 mg elementares Eisen pro Dosis. Eisenfumarat ist ein wasserfreies Salz einer Kombination aus Eisen (II) und Fumarsäure, das 33 % Eisen pro Gewicht enthält. Die akute Toxizität bei Versuchstieren ist gering und Eisenfumarat wird klinisch gut vertragen. Als Eisensalz wird es effizienter im Zwölffingerdarm absorbiert. Eisenfumarat kontrastiert sehr positiv mit der Verfügbarkeit von 20 % elementarem Eisen in Eisensulfat und 13 % elementarem Eisen in Eisengluconat.
Polysaccharid-Eisen-Komplex: Liefert etwa 42,5 mg elementares Eisen als zellkontraktiertes Akaganit. Es ist ein Produkt aus Eisen (III), das mit einem Polysaccharid mit niedrigem Molekulargewicht komplexiert ist. Dieses Polysaccharid entsteht durch umfangreiche Hydrolyse von Stärke und ist ein dunkelbraunes Pulver, das sich in Wasser auflöst und eine sehr dunkelbraune Lösung bildet, die praktisch geruchs- und geschmacksneutral ist.
Die häufigste Ursache einer Anämie bei schwangeren Frauen ist Eisenmangel. Aufgrund des kontinuierlichen Eisenverlusts aufgrund der monatlichen Menstruation beginnen die meisten Frauen mit nicht optimalen Eisenvorräten. Die Eisenergänzung muss ausreichen, um den Bedarf an mütterlicher und fetaler Erythropoese zu decken und die täglichen mütterlichen gastrointestinalen Verluste sowie den obligatorischen Transfer und das Wachstum des Fötus zu berücksichtigen. Der Eisenbedarf während der Schwangerschaft kann mit der durchschnittlichen Ernährung meist nicht gedeckt werden. (Technisches Bulletin von ACOG (1993): Ernährung während der Schwangerschaft. S. 4. Nummer 179 – April 1993: The American College of Obstetricians and Gynecologists, Washington, DC 20024-2188).
Concept OBTM enthält kein Kalzium, da Kalzium die Eisenaufnahme aufgrund der Bindung oder Umwandlung von Eisensalzen durch Kalzium und andere Mineralien hemmen kann. Calciumsalze können Frauen mit hohem Ernährungsrisiko, auch solchen, die nicht ausreichend Milchprodukte zu sich nehmen, jederzeit separat verschrieben werden. Die Empfehlung der National Academy of Sciences Tenth Ed. 1989 National Academy Press, Washington, D.C. schlägt die Ergänzung von 1200 mg Kalzium für schwangere und stillende Frauen zur Vorbeugung von Kalziummangel vor.
Folsäure ist ein blutbildendes Vitamin und wird häufig zur Vorbeugung von Neuralrohrdefekten eingesetzt. Der Bedarf an Folsäure in der Schwangerschaft mit dem damit verbundenen erhöhten Bedarf des Fötus oder der Stillzeit wird nicht durch normale Nahrungsquellen gedeckt. Concept OBTM-Kapseln enthalten 1 mg Folsäure. Neuralrohrdefekte (NTDs) sind die häufigsten Geburtsfehler, die zur Kindersterblichkeit und schweren Behinderungen führen. Bei Frauen mit einer früheren Schwangerschaft, die zu einem Kind mit einer Neuralrohrfehlbildung führte, wurde berichtet, dass die Einnahme von 4 mg Folsäure pro Tag ein Wiederauftreten wirksam verhindert (MRC Vitamin Study Research Group, 1991). Frühere Studien aus dem Vereinigten Königreich deuteten jedoch darauf hin, dass niedrigere Tagesdosen, beispielsweise 0,36 mg, zu einer vergleichbaren Verringerung des Wiederauftretens von NTDs führen könnten. Da der Verschluss des Neuralrohrs vier Wochen nach der Empfängnis abgeschlossen ist, ist es wahrscheinlich nicht sinnvoll, nach diesem Zeitpunkt mit der Einnahme von Folsäure zu beginnen. Es ist zu beachten, dass eine tägliche Folsäuredosis von 4 mg nicht alle NTDs in der MRC-Studie verhinderte. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass eine Folsäure-Supplementierung nicht die Notwendigkeit ausschließt, pränatale Tests auf NTDs in Betracht zu ziehen (Stellungnahme des ACOG-Komitees, Nr. 120, März 1993: The American College of Obstetricians and Gynecologists, Washington DC 20024-2188). Der US Public Health Service hat allen Frauen im gebärfähigen Alter in den Vereinigten Staaten, die schwanger werden können, empfohlen, 0,4 mg Folsäure pro Tag zu sich zu nehmen, um das Risiko einer Schwangerschaft zu verringern, die durch Spina bifida oder andere NTDs beeinträchtigt wird (Center of Krankheitskontrolle, 1992). Empfehlung für den Einsatz von Folsäure zur Reduzierung der Fallzahlen von Spina bifida und anderen Neuralrohrdefekten: MMWR 1992: 41(RR14): 1-7). Concept OBTM wurde ohne Zusatz der Vitamine A, D, E und K formuliert. Diese fettlöslichen Vitamine können sich ansammeln und zu Geburtsfehlern führen. Die Ergänzung der Vitamine A, D, E und K sollte auf einer individuellen Bedarfsermittlung basieren.
Alle ConceptTM-Produkte enthalten eine einzigartige patentierte Eisenquelle, z. B. Eisenfumarat und Polysaccharid-Eisen-Komplex (US-Patent Nr. 11/243.043 angemeldet). Bei der (patentierten Formulierung) wird eine Erhöhung der Verträglichkeit beobachtet, die vermutlich auf die Verteilung des Gesamteisengehalts in der Zusammensetzung auf verschiedene Verbindungen zurückzuführen ist
NDC 52747-620-30 Konzept OBTM verschreibungspflichtige pränatale postnatale Vitamin-Mineral-Kapseln
52747620300709
Rückseite Concept OB LC-10807 Rev 07/2009
Sie versorgen den Blutkreislauf des Patienten über zwei verschiedene Mechanismen mit Eisen. Die Eisensalze werden im Oberdarm leicht absorbiert, indem sie sich direkt auflösen und vom Blutkreislauf absorbiert werden. Das aus PIC verfügbare Eisen wird jedoch über einen aktiven Proteintransportmechanismus im unteren Darm absorbiert. Die Concept OBTM-Formulierung liefert außerdem zusätzliche wichtige pränatale Vitamine und Mineralien, die den Ernährungsbedarf schwangerer Frauen vor, während und nach der Schwangerschaft ergänzen Ein Mangel an diesen Inhaltsstoffen kommt während der Schwangerschaft und Stillzeit häufig vor.
Klinische Studien: Da Eisenfumarat ein organischer Komplex ist, enthält es keine freien Ionen, weder Eisen noch Eisen. Der Polysaccharid-Eisen-Komplex ist klinisch ungiftig. Frühere Studien an Ratten zeigten, dass der Polysaccharid-Eisen-Komplex (PIC), der Sprague-Dawley-Ratten als einzelne orale Dosis verabreicht wurde, bei einer Dosierung von 5000 mg Eisen/kg keine Hinweise auf Toxizität lieferte: (Eine Studie zur akuten oralen Toxizität an Ratten mit Polysaccharid). -Eisenkomplex. TNMerriman, M. Aikman und RE Rush, Springborn Laboratories, Spencerville, Ohio, Studie Nr. 3340.1, März – April 1994. Andere klinische Studien hatten gezeigt, dass Polysaccharid-Eisen eine gute hämatopoetische Reaktion hervorruft und die Nebenwirkungen, die normalerweise mit einer oralen Eisentherapie einhergehen, fast vollständig fehlen. Picinni und Ricciotti schlugen 1982 vor, dass „die therapeutische Wirksamkeit des Polysaccharid-Eisen-Komplexes im Vergleich zu Eisenfumarat bei der Behandlung von Eisenmangelanämie genauso aktiv zu sein scheint wie die von Eisenfumarat und ebenso gut verträglich ist, jedoch einen größeren Einfluss ausübt.“ auf dem Hämoglobinspiegel und der Anzahl der roten Blutkörperchen …“ und dass „es von allen Patienten außergewöhnlich gut vertragen wurde“ (Picinni, L.-Ricciotti, M. 1982. Therapeutische Wirksamkeit eines Eisen-Polysaccharid-Komplexes im Vergleich zu Eisenfumarat bei der Behandlung von Eisenmangelanämien): PANMINERVA MEDICA-EUROPA MEDICA, Bd. 24, Nr. 3, S. 213–220 (Juli – September 1982).
Wie oben erwähnt, liefert die in Concept OBTM verwendete patentierte Eisenquelle (Ferrous Fumarate and Polysaccharide Iron Complex) einen hohen Gehalt an elementarem Eisen bei geringer Häufigkeit von Magenbeschwerden.
SCHLUSSFOLGERUNG: Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie war die orale Kombination aus Eisenfumarat und Polysaccharid-Eisen-Komplex besser verträglich und sicherer als die orale Verabreichung von Eisenfumarat allein. Die Schlussfolgerung dieser Untersuchung ergab, dass die Zugabe von PIC zu Eisenfumarat überraschenderweise ermöglicht, dass die gleiche Konzentration an Eisenfumarat besser vertragen wird als Eisenfumarat allein.
INDIKATIONEN: Concept OBTM ist ein pränatales Nahrungsergänzungsmittel zur Verbesserung des Ernährungszustands von Frauen während der gesamten Schwangerschaft und während der postnatalen Phase bei stillenden und nicht stillenden Müttern. Concept OBTM kann auch zur Verbesserung des Ernährungszustands von Frauen vor der Empfängnis eingesetzt werden.
KONTRAINDIKATIONEN: Concept OBTM ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen seiner Inhaltsstoffe kontraindiziert; Außerdem sind alle Eisenverbindungen bei Patienten mit Hämosiderose, Hämochromatose oder hämolytischer Anämie kontraindiziert. Eine perniziöse Anämie ist eine Kontraindikation, da Folsäure die Anzeichen und Symptome verschleiern kann.
WARNUNG: Eine versehentliche Überdosierung eisenhaltiger Produkte ist eine der Hauptursachen für tödliche Vergiftungen bei Kindern unter 6 Jahren. Bewahren Sie dieses Produkt außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Im Falle einer versehentlichen Überdosierung rufen Sie sofort einen Arzt oder eine Giftnotrufzentrale an. WARNUNG: Folsäure allein ist eine ungeeignete Therapie bei der Behandlung von perniziöser Anämie und anderen megaloblastären Anämien, bei denen ein Vitamin-B12-Mangel vorliegt.
VORSICHTSMASSNAHMEN: Allgemein: Folsäure in Dosen über 0,1 mg – 0,4 mg täglich kann eine perniziöse Anämie verschleiern, da eine hämatologische Remission auftreten kann, während die neurologischen Manifestationen fortschreitend bleiben.
Anwendung bei Kindern: Sicherheit und Wirksamkeit dieses Produkts bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung: Bei Patienten ab 65 Jahren wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um festzustellen, ob ältere Personen anders reagieren als jüngere Personen. Die Dosierung sollte immer am unteren Ende der Dosierungsskala beginnen und berücksichtigen, dass ältere Menschen möglicherweise eine verminderte Leber-, Nieren- oder Herzfunktion und/oder Begleiterkrankungen haben.
Nebenwirkungen: Folsäure: Sowohl nach oraler als auch parenteraler Verabreichung von Folsäure wurde über allergische Sensibilisierungen berichtet. Eisenfumarat: Magen-Darm-Störungen (Anorexie, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung) treten gelegentlich auf, sind jedoch normalerweise mild und können bei Fortsetzung der Therapie nachlassen. Obwohl die Aufnahme von Eisen am besten ist, wenn es zwischen den Mahlzeiten eingenommen wird, kann die Gabe von Concept OBTM nach den Mahlzeiten gelegentliche Magen-Darm-Störungen kontrollieren. Concept OBTM wird am besten absorbiert, wenn es vor dem Schlafengehen eingenommen wird.
ÜBERDOSIERUNG: Eisen: Anzeichen und Symptome: Eisen ist giftig. Eine akute Überdosierung von Eisen kann Übelkeit und Erbrechen und in schweren Fällen einen Herz-Kreislauf-Kollaps und den Tod verursachen. Weitere Symptome sind Blässe und Zyanose, Meläna, Schock, Schläfrigkeit und Koma. Die geschätzte Überdosis an oral aufgenommenem Eisen beträgt 300 mg/kg Körpergewicht. Bei der Einnahme von Überdosierungen durch Kinder kam es zu schweren Reaktionen, die auch tödlich verlaufen konnten. Concept OBTM sollte außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden, um eine versehentliche Eisenvergiftung zu verhindern. Bewahren Sie dieses und alle anderen Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Behandlung: Zur spezifischen Therapie sollten Austauschtransfusionen und Chelatbildner eingesetzt werden. Führen Sie zur allgemeinen Behandlung eine Magenspülung mit Natriumbicarbonatlösung oder Milch durch. Verabreichen Sie intravenös Flüssigkeiten und Elektrolyte und verwenden Sie Sauerstoff.
DOSIERUNG UND ANWENDUNG: Erwachsene (Personen über 12 Jahre), eine (1) Kapsel täglich, zwischen den Mahlzeiten oder wie von einem Arzt verordnet. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosierung. Nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreichen.
LIEFERUMFANG: Concept OBTM sind perlrot-orange undurchsichtige V-Kappen® Kapseln mit weißem Aufdruck „Concept OB“ auf der Kappe und „US“-Logo auf dem Gehäuse. Verpackt in einem kindersicheren Verschluss und einer lichtbeständigen Flasche mit 30 Kapseln (52747-0620-30). Bei der aufgeführten Produktnummer handelt es sich nicht um einen National Drug Code. Stattdessen hat die US Pharmaceutical Corporation diesen Produktcode entsprechend der branchenüblichen Praxis formatiert zugewiesen, um den Formatierungsanforderungen der Computersysteme von Apotheken und Krankenversicherungen zu entsprechen. Bei Raumtemperatur von 15 bis 30 °C (59 bis 86 °F) und an einem trockenen Ort lagern.
| Diese Aussagen wurden von der Food and Drug Administration nicht bewertet. Dieses Produkt ist nicht zur Diagnose, Behandlung, Heilung oder Vorbeugung von Krankheiten bestimmt. |
Vcaps® und die Vcaps® Logos sind Marken, die unter Lizenz verwendet werden.
Verpackung
| KONZEPT OB Vitamin-Mineral-Ergänzungskapsel |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Etikettierer – US Pharmaceutical Corporation (079467662) |