Cyclobenzaprin-Kapseln
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Verwendung von CYCLOBENZAPRINHYDROCHLORID-KAPSELN MIT VERLÄNGERTER FREISETZUNG erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für CYCLOBENZAPRINHYDROCHLORID-KAPSELN MIT VERLÄNGERTER FREISETZUNG an.
CYCLOBENZAPRINHYDROCHLORID-Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, zur oralen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1977
Indikationen und Verwendung für Cyclobenzaprin-Kapseln
Cyclobenzaprinhydrochlorid-Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung sind Muskelrelaxantien, die als Ergänzung zu Ruhe- und Physiotherapie zur Linderung von Muskelkrämpfen im Zusammenhang mit akuten, schmerzhaften Erkrankungen des Bewegungsapparates indiziert sind. ( 1)
Nutzungsbeschränkungen:
- Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln sollten nur für kurze Zeiträume (bis zu 2 oder 3 Wochen) verwendet werden (1)
- Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln haben sich bei der Behandlung von Spastik oder Zerebralparese als nicht wirksam erwiesen (1)
Dosierung und Verabreichung von Cyclobenzaprin-Kapseln
- Die empfohlene Erwachsenendosis für die meisten Patienten beträgt 15 mg einmal täglich. Einige Patienten benötigen möglicherweise 30 mg einmal täglich (2)
- Es wird empfohlen, die Dosen jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit einzunehmen (2)
- Weisen Sie die Patienten an, Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln intakt zu schlucken oder den Kapselinhalt auf einen Esslöffel Apfelmus zu streuen und sofort ohne zu kauen zu schlucken (2).
- Eine Anwendung über einen Zeitraum von mehr als 2 oder 3 Wochen wird nicht empfohlen (2)
Darreichungsformen und Stärken
- Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung: 15 und 30 mg (3)
Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile dieses Produkts (4)
- Gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern oder innerhalb von 14 Tagen nach deren Absetzen (4)
- Während der akuten Erholungsphase eines Myokardinfarkts und bei Patienten mit Arrhythmien, Herzblock oder Erregungsleitungsstörungen oder Herzinsuffizienz (4)
- Hyperthyreose (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Bei der Anwendung von Cyclobenzaprin in Kombination mit anderen serotonergen Arzneimitteln wurde über ein Serotonin-Syndrom berichtet (5.1).
- Cyclobenzaprin ist strukturell mit trizyklischen Antidepressiva verwandt, von denen berichtet wurde, dass sie nachteilige Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System oder eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem haben (5.2).
- Die Anwendung bei älteren Menschen wird nicht empfohlen (5.3)
- Die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird nicht empfohlen (5.4).
- Bei Patienten mit Harnverhalt, Engwinkelglaukom, erhöhtem Augeninnendruck in der Vorgeschichte und bei Patienten, die anticholinerge Medikamente einnehmen, ist Vorsicht geboten (5.5).
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 3 % in jeder Behandlungsgruppe und höher als bei Placebo): Mundtrockenheit, Schwindel, Müdigkeit, Verstopfung, Übelkeit, Dyspepsie und Schläfrigkeit (6)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an TWi Pharmaceuticals unter 1-844-518-2989 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder
www.fda.gov/medwatch.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- MAO-Hemmer: Lebensbedrohliche Wechselwirkungen können auftreten (4, 7)
- Serotonerge Arzneimittel: Es wurde über ein Serotonin-Syndrom berichtet (5.1, 7).
- ZNS-Depressiva: Die Wirkung von Alkohol, Barbituraten und anderen ZNS-Depressiva kann verstärkt werden (5.2, 7)
- Tramadol: Anfallsrisiko kann erhöht sein (7)
- Guanethidin: Die blutdrucksenkende Wirkung kann blockiert werden (7)
Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.
Überarbeitet: 5/2019
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung für Cyclobenzaprin-Kapseln
Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln sind als Ergänzung zu Ruhe- und Physiotherapie zur Linderung von Muskelkrämpfen im Zusammenhang mit akuten, schmerzhaften Erkrankungen des Bewegungsapparates indiziert. Die Verbesserung äußert sich in der Linderung von Muskelkrämpfen und den damit verbundenen Anzeichen und Symptomen, nämlich Schmerzen, Empfindlichkeit und Bewegungseinschränkung.
Nutzungsbeschränkungen:
- Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln sollten nur für kurze Zeiträume (bis zu zwei oder drei Wochen) angewendet werden, da keine ausreichenden Wirksamkeitsnachweise für eine längere Anwendung vorliegen und da Muskelkrämpfe im Zusammenhang mit akuten, schmerzhaften Erkrankungen des Bewegungsapparates im Allgemeinen nur von kurzer Dauer sind Eine spezifische Therapie über einen längeren Zeitraum ist selten gerechtfertigt.
- Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln haben sich bei der Behandlung von Spastik im Zusammenhang mit Erkrankungen des Gehirns oder des Rückenmarks oder bei Kindern mit Zerebralparese als nicht wirksam erwiesen.
2. Dosierung und Verabreichung von Cyclobenzaprin-Kapseln
Die empfohlene Erwachsenendosis für die meisten Patienten beträgt eine (1) Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapsel mit 15 mg einmal täglich. Einige Patienten benötigen möglicherweise bis zu 30 mg/Tag, verabreicht als eine (1) Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapsel, 30 mg einmal täglich, oder als zwei (2) Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln, 15 mg einmal täglich.
- Es wird empfohlen, die Dosen jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit einzunehmen.
- Die Verwendung von Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln über einen Zeitraum von mehr als zwei oder drei Wochen wird nicht empfohlen
[see Indications and Usage (1)].
Weisen Sie die Patienten an, Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln unversehrt zu schlucken. Alternativ kann der Inhalt der Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln über Apfelmus gestreut und dann geschluckt werden. Diese Methode ist nur für Patienten geeignet, die das Apfelmus zuverlässig ohne Kauen schlucken können. Andere Lebensmittel wurden nicht getestet und sollten nicht als Ersatz für Apfelmus verwendet werden. Weisen Sie den Patienten an:
- Den Inhalt der Kapsel auf einen Esslöffel Apfelmus streuen und sofort unzerkaut verzehren.
- Spülen Sie den Mund aus, um sicherzustellen, dass der gesamte Inhalt verschluckt wurde.
- Entsorgen Sie alle nicht verwendeten Teile der Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln, nachdem der Inhalt auf Apfelmus gestreut wurde.
3. Darreichungsformen und Stärken
Retardkapseln USP in folgenden Stärken:
- 15 mg: Die Kapseln haben eine dunkelorangefarbene Kappe/rotes, undurchsichtiges Unterteil und sind mit schwarzer Tinte auf dem Unterteil und der Kappe mit „T035“ bedruckt.
- 30 mg: Die Kapseln bestehen aus einem orangefarbenen, undurchsichtigen Oberteil und einem weißen, undurchsichtigen Unterteil und sind mit schwarzer Tinte auf dem Unterteil und der Oberseite mit „T036“ bedruckt.
4. Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile dieses Produkts. Diese Nebenwirkungen können sich als anaphylaktische Reaktion, Urtikaria, Gesichts- und/oder Zungenschwellung oder Pruritus äußern. Beenden Sie die Einnahme von Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln, wenn der Verdacht einer Überempfindlichkeitsreaktion besteht.
- Gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern oder innerhalb von 14 Tagen nach deren Absetzen. Bei Patienten, die Cyclobenzaprin (oder strukturell ähnliche trizyklische Antidepressiva) gleichzeitig mit MAO-Hemmern erhielten, kam es zu hyperpyretischen Anfällen und Todesfällen.
- Während der akuten Erholungsphase eines Myokardinfarkts und bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen, Herzblock oder Erregungsleitungsstörungen oder Herzinsuffizienz.
- Hyperthyreose.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Serotonin-Syndrom
Bei Cyclobenzaprin wurde über die Entwicklung eines potenziell lebensbedrohlichen Serotoninsyndroms berichtet, wenn es in Kombination mit anderen Arzneimitteln wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), trizyklischen Antidepressiva (TCAs), Tramadol und Bupropion angewendet wird , Meperidin, Verapamil oder MAO-Hemmer. Die gleichzeitige Anwendung von Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln mit MAO-Hemmern ist kontraindiziert
[see Contraindications (4)].
Zu den Symptomen des Serotonin-Syndroms können Veränderungen des Geisteszustands (z. B. Verwirrtheit, Unruhe, Halluzinationen), autonome Instabilität (z. B. Diaphorese, Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Anomalien (z. B. Zittern, Ataxie, Hyperreflexie, Klonus, Muskelsteifheit) gehören. und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall). Die Behandlung mit Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln und allen begleitenden serotonergen Arzneimitteln sollte sofort abgebrochen werden, wenn die oben genannten Reaktionen auftreten, und eine unterstützende symptomatische Behandlung sollte eingeleitet werden. Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln und anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch gerechtfertigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung empfohlen, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder bei Dosiserhöhungen.
5.2 Trizyklische Antidepressivum-ähnliche Wirkungen
Cyclobenzaprin ist strukturell mit den trizyklischen Antidepressiva, z. B. Amitriptylin und Imipramin, verwandt. Es wurde berichtet, dass trizyklische Antidepressiva Arrhythmien, Sinustachykardien und eine Verlängerung der Überleitungszeit hervorrufen, was zu Myokardinfarkt und Schlaganfall führen kann
[see Contraindications (4)]. Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln können die Wirkung von Alkohol, Barbituraten und anderen ZNS-Depressiva verstärken.
Einige der schwerwiegenderen Reaktionen des Zentralnervensystems (ZNS), die bei trizyklischen Antidepressiva festgestellt wurden, traten in Kurzzeitstudien mit Cyclobenzaprin bei anderen Indikationen als Muskelkrämpfen im Zusammenhang mit akuten Erkrankungen des Bewegungsapparats auf, und zwar üblicherweise bei Dosen, die etwas höher waren als die für die Skelettmuskulatur empfohlenen Krampf. Wenn sich klinisch signifikante ZNS-Symptome entwickeln, sollte ein Absetzen der Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln in Betracht gezogen werden.
5.3 Anwendung bei älteren Menschen
Aufgrund eines Anstiegs der Cyclobenzaprin-Plasmaspiegel um 40 % und eines Anstiegs der Plasmahalbwertszeit um 56 % nach Verabreichung von Cyclobenzaprin-Retardkapseln bei älteren Probanden im Vergleich zu jungen Erwachsenen ist die Verwendung von Cyclobenzaprin-Retardkapseln nicht der Fall bei älteren Menschen empfohlen
[
see Clinical Pharmacology (12.3)].
5.4 Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Aufgrund der zweifach höheren Cyclobenzaprin-Plasmaspiegel bei Probanden mit leichter Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Probanden nach der Verabreichung von Cyclobenzaprin mit sofortiger Freisetzung und aufgrund der begrenzten Dosierungsflexibilität bei Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln ist die Verwendung von Cyclobenzaprinhydrochlorid erforderlich Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung wird die Einnahme von Retardkapseln nicht empfohlen
[
see Clinical Pharmacology (12.3)].
5.5 Atropinähnliche Wirkung
Aufgrund seiner atropinähnlichen Wirkung sollten Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln bei Patienten mit Harnverhalt, Engwinkelglaukom, erhöhtem Augeninnendruck in der Vorgeschichte und bei Patienten, die anticholinerge Medikamente einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden klinisch bedeutsamen Reaktionen werden in anderen Abschnitten ausführlicher beschrieben.
- Serotonin-Syndrom
[see Warnings and Precautions (
5.1)]
-
Unerwünschte kardiovaskuläre Auswirkungen
[see Warnings and Precautions (
5.2)]
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
Die unten beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln bei 253 Patienten in zwei klinischen Studien wider. Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln wurden in zwei doppelblinden, placebokontrollierten, aktiv kontrollierten Parallelgruppenstudien mit identischem Design untersucht
[see Clinical Studies (14)]. Die Studienpopulation bestand aus Patienten mit Muskelkrämpfen im Zusammenhang mit akuten schmerzhaften Erkrankungen des Bewegungsapparates. Die Patienten erhielten 15 mg oder 30 mg Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln einmal täglich oral eingenommen, 10 mg Cyclobenzaprin mit sofortiger Freisetzung (IR) dreimal täglich oder Placebo für 14 Tage.
Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 3 % in jeder Behandlungsgruppe und höher als unter Placebo) waren Mundtrockenheit, Schwindel, Müdigkeit, Verstopfung, Übelkeit, Dyspepsie und Schläfrigkeit (siehe Tabelle 1).
Tabelle 1: Inzidenz der häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥ 3 % der Patienten in jeder Behandlungsgruppe* und mehr als bei Placebo in den beiden doppelblinden Phase-3-Studien zu Cyclobenzaprinhydrochlorid-Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung auftraten
|
Placebo |
Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln 15 mg |
Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln 30 mg |
|
|
N=128 |
N=127 |
N=126 |
|
|
Trockener Mund |
2 % |
6 % |
14 % |
|
Schwindel |
2 % |
3% |
6 % |
|
Ermüdung |
2 % |
3% |
3% |
|
Verstopfung |
0% |
1 % |
3% |
|
Schläfrigkeit |
0% |
1 % |
2 % |
|
Brechreiz |
1 % |
3% |
3% |
|
Dyspepsie |
1 % |
0% |
4 % |
*Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln 15 mg einmal täglich, Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln 30 mg einmal täglich oder Cyclobenzaprin-IR-Tabletten dreimal täglich
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder nach der Markteinführung mit Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln, Cyclobenzaprin IR oder trizyklischen Arzneimitteln berichtet. Da einige dieser Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
In einem Postmarketing-Überwachungsprogramm für Cyclobenzaprin IR waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Schläfrigkeit, Mundtrockenheit und Schwindel; bei 1 % bis 3 % der Patienten wurden folgende Nebenwirkungen gemeldet: Müdigkeit/Müdigkeit, Asthenie, Übelkeit, Verstopfung, Dyspepsie, unangenehmer Geschmack, verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen, Nervosität und Verwirrung.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung (Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln oder Cyclobenzaprin IR), in klinischen Studien mit Cyclobenzaprin IR (Inzidenz <1 %) oder nach der Markteinführung mit anderen trizyklischen Arzneimitteln berichtet:
Körper als Ganzes: Synkope; Unwohlsein; Brustschmerzen; Ödem.
Herz-Kreislauf: Tachykardie; Arrhythmie; Gefäßerweiterung; Herzklopfen; Hypotonie; Hypertonie; Herzinfarkt; Herzblock; Schlaganfall.
Verdauungs: Erbrechen; Anorexie; Durchfall; Magen-Darm-Schmerzen; Gastritis; Durst; Blähung; Ödem der Zunge; abnormale Leberfunktion und seltene Berichte über Hepatitis, Gelbsucht und Cholestase; paralytischer Ileus, Zungenverfärbung; Stomatitis; Schwellung der Ohrspeicheldrüse.
Endokrin: Unangemessenes ADH-Syndrom.
Hämatologische und lymphatische: Purpura; Knochenmarkdepression; Leukopenie; Eosinophilie; Thrombozytopenie.
Überempfindlichkeit: Anaphylaxie; Angioödem; Juckreiz; Gesichtsödem; Urtikaria; Ausschlag.
Stoffwechsel, Ernährung und Immunsystem: Erhöhung und Senkung des Blutzuckerspiegels; Gewichtszunahme oder -abnahme.
Bewegungsapparat: Lokale Schwäche; Myalgie.
Nervensystem und Psychiatrie: Anfälle, Ataxie; Schwindel; Dysarthrie; Zittern; Hypertonie; Krämpfe; Muskelzuckungen; Orientierungslosigkeit; Schlaflosigkeit; depressive Stimmung; abnormale Empfindungen; Angst; Agitation; Psychose, abnormales Denken und Träumen; Halluzinationen; Aufregung; Parästhesie; Diplopie; Serotonin-Syndrom; malignes neuroleptisches Syndrom; verminderte oder erhöhte Libido; abnormaler Gang; Wahnvorstellungen; aggressives Verhalten; Paranoia; periphere Neuropathie; Bell-Lähmung; Veränderung der EEG-Muster; extrapyramidale Symptome.
Atemwege: Dyspnoe.
Haut: Schwitzen; Photosensibilisierung; Alopezie.
Besondere Sinne: Ageusia; Tinnitus.
Urogenital: Häufigkeit und/oder Retention des Wasserlassens; beeinträchtigtes Wasserlassen; Erweiterung der Harnwege; Impotenz; Hodenschwellung; Gynäkomastie; Brustvergrößerung; Galaktorrhoe.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
Aufgrund seiner strukturellen Ähnlichkeit mit trizyklischen Antidepressiva können bei Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln lebensbedrohliche Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern auftreten
[
see Contraindications (4)]
kann die Wirkung von Alkohol, Barbituraten und anderen ZNS-dämpfenden Mitteln verstärken, das Anfallsrisiko bei Patienten, die Tramadol einnehmen, erhöhen oder die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin und ähnlich wirkenden Verbindungen blockieren.
Nach der Markteinführung wurden Fälle von Serotonin-Syndrom während der kombinierten Anwendung von Cyclobenzaprin und anderen Arzneimitteln wie SSRIs, SNRIs, TCAs, Tramadol, Bupropion, Meperidin, Verapamil oder MAO-Hemmern berichtet
[see Warnings and Precautions (5.1)].
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Die verfügbaren Daten aus Fallberichten zur Verwendung von Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln in der Schwangerschaft lassen kein arzneimittelbedingtes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler, Fehlgeburten oder unerwünschte Folgen für Mutter oder Fötus erkennen. Bei Ratten wurde bei oraler Verabreichung während der Schwangerschaft und Stillzeit eine Verringerung des Körpergewichts und der Überlebensrate der Jungtiere bei Cyclobenzaprin-Dosen von ≥ 10 mg/kg/Tag (ungefähr ≥ dem Dreifachen der empfohlenen Höchstdosis (MRHD) für Menschen von 30 mg/Tag) festgestellt
(siehe Daten).
Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebenen Bevölkerungsgruppen ist nicht bekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 % bis 4 % bzw. 15 % bis 20 %.
Daten
Tierdaten
Nach oraler Verabreichung von Cyclobenzaprin während der Organogenese an Mäuse und Kaninchen in maternalen Dosen von bis zu 20 mg/kg/Tag (ungefähr das 3- bzw. 15-fache der MRHD pro mg/m²) wurden keine nachteiligen embryofetalen Wirkungen berichtet
2Basis). Eine maternale Toxizität, die durch eine verringerte Körpergewichtszunahme gekennzeichnet ist, wurde nur bei Mäusen bei der höchsten getesteten Dosis von 20 mg/kg/Tag beobachtet.
In einer pränatalen und postnatalen Studie, in der trächtige Ratten während der Trächtigkeit und Laktation oral mit Cyclobenzaprin in Dosen von 10 und 20 mg/kg/Tag (ungefähr das 3- bis 6-fache der MRHD bei einer mg/Tag) behandelt wurden, wurde über ein verringertes Körpergewicht und eine verringerte Überlebensrate der Jungtiere berichtet. M
2Basis). Eine maternale Toxizität, die durch eine verminderte Körpergewichtszunahme gekennzeichnet ist, wurde nur bei der höchsten getesteten Dosis von 20 mg/kg/Tag beobachtet.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zum Vorhandensein von Cyclobenzaprin in menschlicher oder tierischer Milch, zu den Auswirkungen auf einen gestillten Säugling oder zu den Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln und möglichen nachteiligen Auswirkungen von Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.
8.5 Geriatrische Verwendung
Klinische Studien zu Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln umfassten nicht genügend Patienten ab 65 Jahren, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln bei älteren Menschen zu bestimmen. Die Plasmakonzentration und Halbwertszeit von Cyclobenzaprin sind bei älteren Patienten im Vergleich zur allgemeinen Patientenpopulation deutlich erhöht. Dementsprechend wird die Verwendung von Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln bei älteren Menschen nicht empfohlen
[see Warnings and Precautions (5.3) and Clinical Pharmacology (12.3)].
8.6 Leberfunktionsstörung
Die Verwendung von Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln wird bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen
[see Warnings and Precautions (5.4) and
Clinical Pharmacology(
12.3)].
9. Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
9.3 Abhängigkeit
Pharmakologische Ähnlichkeiten zwischen den trizyklischen Arzneimitteln erfordern, dass bei der Verabreichung von Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln bestimmte Entzugserscheinungen berücksichtigt werden, auch wenn über deren Auftreten bei diesem Arzneimittel nicht berichtet wurde. Ein abruptes Absetzen der Behandlung nach längerer Anwendung kann in seltenen Fällen zu Übelkeit, Kopfschmerzen und Unwohlsein führen. Diese weisen nicht auf eine Sucht hin.
10. Überdosierung
10.1 Manifestationen
Obwohl selten, kann eine Überdosierung mit Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln zu Todesfällen führen. Bei einer absichtlichen Überdosierung von Cyclobenzaprin kommt es häufig zur mehrfachen Einnahme von Medikamenten (einschließlich Alkohol).
Da die Behandlung einer Überdosierung komplex ist und sich ständig verändert, wird empfohlen, dass sich der Arzt an eine Giftnotrufzentrale wendet, um aktuelle Informationen zur Behandlung einzuholen. Nach einer Überdosierung mit Cyclobenzaprin können sich schnell Anzeichen und Symptome einer Toxizität entwickeln; Daher ist eine Krankenhausüberwachung so schnell wie möglich erforderlich.
Die häufigsten Nebenwirkungen einer Cyclobenzaprin-Überdosierung sind Schläfrigkeit und Tachykardie. Weniger häufige Manifestationen sind Zittern, Unruhe, Koma, Ataxie, Bluthochdruck, undeutliche Sprache, Verwirrtheit, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen und Halluzinationen. Seltene, aber potenziell kritische Manifestationen einer Überdosierung sind Herzstillstand, Brustschmerzen, Herzrhythmusstörungen, schwere Hypotonie, Krampfanfälle und malignes neuroleptisches Syndrom. Veränderungen im Elektrokardiogramm, insbesondere in der QRS-Achse oder -Breite, sind klinisch signifikante Indikatoren für die Toxizität von Cyclobenzaprin. Zu den weiteren möglichen Auswirkungen einer Überdosierung gehören die unten aufgeführten Symptome
Nebenwirkungen (6).
10.2 Management
Allgemein
Da die Behandlung einer Überdosierung komplex ist und sich ständig verändert, wird empfohlen, dass sich der Arzt an eine Giftnotrufzentrale wendet, um aktuelle Informationen zur Behandlung einzuholen.
Um sich vor den oben beschriebenen seltenen, aber möglicherweise kritischen Manifestationen zu schützen, erstellen Sie ein EKG und leiten Sie sofort eine Herzüberwachung ein. Schützen Sie die Atemwege des Patienten, legen Sie einen intravenösen Zugang an und leiten Sie eine Magendekontamination ein. Eine Beobachtung mit Herzüberwachung und Beobachtung auf Anzeichen einer ZNS- oder Atemdepression, Hypotonie, Herzrhythmusstörungen und/oder Reizleitungsblockaden sowie Krampfanfälle ist erforderlich. Sollten in diesem Zeitraum zu irgendeinem Zeitpunkt Anzeichen einer Toxizität auftreten, ist eine erweiterte Überwachung erforderlich. Die Überwachung des Arzneimittelspiegels im Plasma sollte nicht als Leitfaden für die Behandlung des Patienten dienen. Aufgrund der niedrigen Plasmakonzentrationen des Arzneimittels ist eine Dialyse wahrscheinlich nutzlos.
Magen-Darm-Dekontamination
Alle Patienten, bei denen der Verdacht einer Überdosierung mit Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln besteht, sollten einer Magen-Darm-Dekontamination unterzogen werden. Dazu sollte eine großvolumige Magenspülung mit anschließender Gabe von Aktivkohle gehören. Bei Bewusstseinsstörungen sollten vor der Spülung die Atemwege gesichert werden und Erbrechen ist kontraindiziert.
Herz-Kreislauf
Eine maximale QRS-Dauer der Extremitätenableitung von 0,10 Sekunden kann der beste Hinweis auf die Schwere der Überdosierung sein. Bei Patienten mit Rhythmusstörungen und/oder QRS-Erweiterung sollte eine Serumalkalisierung auf einen pH-Wert von 7,45 bis 7,55 unter Verwendung von intravenösem Natriumbicarbonat und Hyperventilation (nach Bedarf) eingeleitet werden. Ein pH-Wert >7,60 oder ein pCO
2<20 mmHg ist unerwünscht. Rhythmusstörungen, die nicht auf eine Natriumbicarbonat-Therapie/Hyperventilation ansprechen, können auf Lidocain, Bretylium oder Phenytoin ansprechen. Antiarrhythmika vom Typ 1A und 1C sind im Allgemeinen kontraindiziert (z. B. Chinidin, Disopyramid und Procainamid).
ZNS
Bei Patienten mit ZNS-Depression wird wegen der Möglichkeit einer plötzlichen Verschlechterung eine frühzeitige Intubation empfohlen. Anfälle sollten mit Benzodiazepinen oder, wenn diese unwirksam sind, mit anderen Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin) kontrolliert werden. Physostigmin wird nicht empfohlen, außer zur Behandlung lebensbedrohlicher Symptome, die auf andere Therapien nicht angesprochen haben, und dann nur in enger Absprache mit einer Giftnotrufzentrale.
Psychiatrische Nachsorge
Da eine Überdosierung häufig vorsätzlich erfolgt, kann es in der Genesungsphase zu Suizidversuchen auf anderem Wege kommen. Eine psychiatrische Überweisung kann angebracht sein.
Pädiatrisches Management
Die Grundsätze zur Behandlung einer Überdosierung bei Kindern und Erwachsenen sind ähnlich. Es wird dringend empfohlen, dass sich der Arzt für eine spezifische pädiatrische Behandlung an die örtliche Giftnotrufzentrale wendet.
11. Beschreibung der Cyclobenzaprin-Kapseln
Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln USP sind Skelettmuskelrelaxantien, die Muskelkrämpfe lokalen Ursprungs lindern, ohne die Muskelfunktion zu beeinträchtigen. Der Wirkstoff in Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln ist Cyclobenzaprinhydrochlorid, USP. Cyclobenzaprinhydrochlorid (HCl) ist ein weißes, kristallines trizyklisches Aminsalz mit der Summenformel C
20H
21N·HCl und ein Molekulargewicht von 311,9. Es hat einen Schmelzpunkt von 217 °C und einen pK-Wert
Avon 8,47 bei 25°C. Es ist in Wasser und Alkohol frei löslich, in Isopropanol kaum löslich und in Kohlenwasserstofflösungsmitteln unlöslich. Stellt man wässrige Lösungen alkalisch, scheidet sich die freie Base ab. Cyclobenzaprin-HCl wird chemisch als 3-(
5H-Dibenzo[
a,d] Cyclohepten-5-yliden)-
N,N-Dimethyl-1-propanaminhydrochlorid und hat die folgende Strukturformel:
Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln zur oralen Verabreichung sind in den Stärken 15 und 30 mg erhältlich. Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln enthalten die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: kolloidales Siliciumdioxid, Ethylalkohol, Ethylcellulose, FDC-Gelb Nr. 6, Gelatine, Hydroxypropylcellulose, Isopropylalkohol, Kaliumhydroxid, Zuckerkügelchen (die Saccharose und Maisstärke enthalten) und Titandioxid . Darüber hinaus ist in der 15-mg-Stärke auch rotes Eisenoxid enthalten. Die Kapsel ist mit schwarzer Tinte bedruckt, bestehend aus: schwarzem Eisenoxid, DC Yellow #10, Ethanol, FDC Blue #1, FDC Blue #2, FDC Red #40, Methanol, N-Butylalkohol, Propylenglykol und Schellack.
12. Cyclobenzaprin-Kapseln – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Cyclobenzaprin lindert Skelettmuskelkrämpfe lokalen Ursprungs, ohne die Muskelfunktion zu beeinträchtigen. Cyclobenzaprin hat sich bei Muskelkrämpfen aufgrund einer Erkrankung des zentralen Nervensystems als nicht wirksam erwiesen. In Tiermodellen reduzierte oder beseitigte Cyclobenzaprin die Hyperaktivität der Skelettmuskulatur. Tierstudien weisen darauf hin, dass Cyclobenzaprin nicht an der neuromuskulären Verbindung oder direkt auf die Skelettmuskulatur wirkt. Solche Studien zeigen, dass Cyclobenzaprin hauptsächlich im Zentralnervensystem auf der Ebene des Hirnstamms und nicht auf der Ebene des Rückenmarks wirkt, obwohl eine überlappende Wirkung auf Letzteres zu seiner gesamten skelettmuskelrelaxierenden Aktivität beitragen kann. Es gibt Hinweise darauf, dass die Nettowirkung von Cyclobenzaprin in einer Verringerung der tonischen somatischen motorischen Aktivität besteht und sowohl das Gamma- (γ) als auch das Alpha-Motorsystem (α) beeinflusst. Pharmakologische Studien an Tieren zeigten eine Ähnlichkeit zwischen den Wirkungen von Cyclobenzaprin und den strukturell verwandten trizyklischen Antidepressiva, einschließlich Reserpin-Antagonismus, Noradrenalin-Potenzierung, starker peripherer und zentraler anticholinerger Wirkung und Sedierung. Cyclobenzaprin verursachte bei Tieren einen leichten bis mäßigen Anstieg der Herzfrequenz.
12.3 Pharmakokinetik
Absorption
Nach einmaliger Verabreichung von Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln 15 mg und 30 mg bei gesunden erwachsenen Probanden (n=15)
,C
max,AUC
0-168hund AUC
0-∞annähernd dosisproportional von 15 mg auf 30 mg erhöht. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Cyclobenzaprin-Plasmakonzentration (T
max) betrug für beide Dosen von Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln 7 bis 8 Stunden.
Eine Studie zur Wirkung von Nahrungsmitteln, die an gesunden erwachsenen Probanden (n = 15) unter Verwendung einer Einzeldosis von 30 mg AMRIX durchgeführt wurde, zeigte einen statistisch signifikanten Anstieg der Bioverfügbarkeit, wenn 30 mg Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln zusammen mit Nahrungsmitteln im Vergleich zum nüchternen Zustand verabreicht wurden. Es kam zu einem Anstieg der maximalen Cyclobenzaprin-Plasmakonzentration (C) um 35 %
max) und eine 20 %ige Erhöhung der Exposition (AUC
0-168hund AUC
0-∞) in Gegenwart von Nahrungsmitteln. Bei T wurde jedoch kein Effekt festgestellt
maxoder die Form des mittleren Plasma-Cyclobenzaprin-Konzentrations-Zeit-Profils. Cyclobenzaprin im Plasma war sowohl im nüchternen als auch im nüchternen Zustand erstmals nach 1,5 Stunden nachweisbar.
Als der Inhalt von Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln durch Aufstreuen von Apfelmus verabreicht wurde, erwies sich die Bioäquivalenz zur gleichen Dosis, wenn er als intakte Kapsel verabreicht wurde.
In einer Mehrfachdosisstudie mit 30 mg Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln, die einmal täglich über 7 Tage an eine Gruppe gesunder erwachsener Probanden (n=35) verabreicht wurden, wurde im Steady-State eine 2,5-fache Anhäufung der Cyclobenzaprin-Plasmaspiegel festgestellt.
Stoffwechsel und Ausscheidung
Cyclobenzaprin wird weitgehend metabolisiert und hauptsächlich als Glucuronide über die Niere ausgeschieden. Die Cytochrome P-450 3A4, 1A2 und in geringerem Maße 2D6 vermitteln die N-Demethylierung, einen der oxidativen Wege für Cyclobenzaprin. Cyclobenzaprin hat eine Eliminationshalbwertszeit von 32 Stunden (Bereich 8–37 Stunden; n=18); Die Plasmaclearance beträgt 0,7 l/min nach einmaliger Verabreichung von Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln.
Besondere Populationen
Alten
Obwohl es keine nennenswerten Unterschiede bei C gab
maxoder T
max, ist die Plasma-AUC von Cyclobenzaprin um 40 % erhöht und die Plasmahalbwertszeit von Cyclobenzaprin ist bei älteren Probanden über 65 Jahren (50 Stunden) nach der Einnahme von Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln im Vergleich zu jüngeren Probanden zwischen 18 und 45 Jahren verlängert Alter (32 Stunden). Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Cyclobenzaprin nach mehrfacher Verabreichung von Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln bei älteren Menschen wurden nicht untersucht.
Leberfunktionsstörung
In einer pharmakokinetischen Studie mit schnell freisetzendem Cyclobenzaprin bei 16 Probanden mit Leberfunktionsstörung (15 leicht, 1 mittelschwer pro Child-Pugh-Score) wurden sowohl AUC als auch C gemessen
maxwaren ungefähr doppelt so hoch wie die Werte der gesunden Kontrollgruppe. Die Pharmakokinetik von Cyclobenzaprin bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist nicht bekannt.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Langzeitstudien wurden an CD-1-Mäusen und Sprague-Dawley-Ratten mit oralem Cyclobenzaprin durchgeführt, um dessen krebserzeugendes Potenzial zu bewerten. In einer 81-wöchigen Karzinogenitätsstudie wurde bei 3 von 21 männlichen Mäusen bei 10 mg/kg/Tag (ungefähr das Zweifache der empfohlenen Höchstdosis (MRHD) für den Menschen) von 30 mg/Tag auf einer mg/m² ein metastasiertes Hämangiosarkom beobachtet
2Basis). In einer 105-wöchigen Kanzerogenitätsstudie wurden bei 3 von 50 männlichen Ratten bei 10 mg/kg/Tag (ungefähr das Dreifache der MRHD bei einer mg/m²) bösartige Astrozytome beobachtet
2Basis). Bei weiblichen Mäusen und Ratten gab es keine Tumorbefunde.
Mutagenese
Cyclobenzaprin-HCl war in den folgenden Tests weder mutagen noch klastogen: an
in vitroAmes-Bakterienmutationstest,
in vitroChromosomenaberrationstest der Eierstöcke des chinesischen Hamsters (CHO) und
in vivoMaus-Knochenmark-Mikronukleus-Assay.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Wenn Cyclobenzaprin-HCl 70 bzw. 14 Tage vor der Paarung an männliche bzw. weibliche Ratten verabreicht wurde, hatte es bei oralen Dosen von bis zu 20 mg/kg/Tag (ungefähr das 6,5-fache der MRHD bei einer mg/m²) keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder die Fortpflanzungsleistung
2Basis).
13.2 Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie
In einer 67-wöchigen Studie mit Ratten, die Cyclobenzaprin in oralen Dosen von 10, 20 oder 40 mg/kg/Tag erhielten (das 3- bis 15-fache der MRHD bei mg/m²).
2Grundlage) gab es Befunde in der Leber, die bei Männern aus einer mittelzonalen Vakuolisierung mit Lipidose und bei Frauen aus einer mittelzonalen und zentrilobulären Hepatozytosevergrößerung bestanden. Darüber hinaus gab es Befunde einer zentrilobulären koagulativen Nekrose. In den höheren Dosisgruppen wurden diese mikroskopischen Veränderungen nach 26 Wochen und bei Ratten, die vor der 26. Woche starben, sogar noch früher beobachtet; Bei niedrigeren Dosen wurden diese Veränderungen erst nach 26 Wochen beobachtet.
In einer 26-wöchigen Studie mit Cynomolgus-Affen, die Cyclobenzaprin oral in Dosen von 2,5, 5, 10 oder 20 mg/kg/Tag erhielten, erhielt ein Affe 20 mg/kg/Tag (das 15-fache der MRHD bei mg/m).
2Basis) wurde in Woche 17 eingeschläfert. Die Morbidität dieses Tieres wurde auf die Befunde chronischer Pankreatitis, Cholezystitis, Cholangitis und fokaler Lebernekrose zurückgeführt.
14. Klinische Studien
Die Wirksamkeit wurde in zwei doppelblinden, aktiv kontrollierten, placebokontrollierten Parallelgruppenstudien mit identischem Design von Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln mit 15 mg und 30 mg einmal täglich zwischen 18:00 und 19:00 Uhr beurteilt. Cyclobenzaprin 10 mg dreimal täglich oder Placebo für 14 Tage bei Patienten mit Muskelkrämpfen im Zusammenhang mit akuten schmerzhaften Erkrankungen des Bewegungsapparates.
Es gab signifikante Unterschiede in der primären Wirksamkeitsanalyse, der Patientenbewertung der Medikationshilfsbereitschaft, zwischen der Gruppe mit 15 mg Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln und der Placebogruppe an den Tagen 4 und 14 in einer Studie und zwischen den Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln 30 mg-Gruppe und die Placebo-Gruppe am Tag 4 in der zweiten Studie.
Tabelle 2: Patientenbewertung der Medikamentenhilfsbereitschaft – Studie 1*
|
Tag 4 |
Tag 14 |
|||
|
Anzahl der Patienten (%) |
Anzahl der Patienten (%) |
|||
|
Placebo (N = 64) |
Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln 30 mg (N = 64) |
Placebo (N = 64) |
Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln 30 mg (N = 64) |
|
|
Exzellent |
1 (2 %) |
3 (5 %) |
12 (19 %) |
15 (23 %) |
|
Sehr gut |
5 (8 %) |
13 (20 %) |
9 (14 %) |
19 (30 %) |
|
Gut |
15 (23 %) |
22 (34 %) |
10 (16 %) |
15 (23 %) |
|
Gerecht |
24 (38 %) |
20 (31 %) |
16 (25 %) |
10 (16 %) |
|
Arm |
10 (16 %) |
5 (8 %) |
9 (14 %) |
4 (6%) |
|
Fehlen |
9 (14 %) |
1 (2 %) |
8 (13 %) |
1 (2 %) |
* Prozentangaben werden auf das nächste ganze Prozent gerundet.
Tabelle 3: Patientenbewertung der Medikamentenhilfsbereitschaft – Studie 2*
|
Tag 4 |
Tag 14 |
|||
|
Anzahl der Patienten (%) |
Anzahl der Patienten (%) |
|||
|
Placebo (N = 64) |
Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln 15 mg (N = 63) |
Placebo (N = 64) |
Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln 15 mg (N = 63) |
|
|
Exzellent |
1 (2 %) |
2 (3%) |
10 (16 %) |
13 (21 %) |
|
Sehr gut |
10 (16 %) |
12 (19 %) |
12 (19 %) |
21 (33 %) |
|
Gut |
14 (22 %) |
21 (33 %) |
13 (20 %) |
9 (14 %) |
|
Gerecht |
16 (25 %) |
17 (27 %) |
14 (22 %) |
10 (16 %) |
|
Arm |
19 (30 %) |
6 (10 %) |
12 (19 %) |
5 (8 %) |
|
Fehlen |
4 (6%) |
5 (8 %) |
3 (5 %) |
5 (8 %) |
* Prozentangaben werden auf das nächste ganze Prozent gerundet.
Darüber hinaus zeigte eine der beiden Studien signifikante Unterschiede zwischen der Gruppe mit Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln zu 30 mg und der Placebogruppe hinsichtlich der vom Patienten bewerteten Linderung lokaler Schmerzen aufgrund von Muskelkrämpfen an Tag 4 und Tag 8, bei Patienten- bewertete Bewegungseinschränkung am Tag 4 und Tag 8 und im vom Patienten bewerteten globalen Eindruck der Veränderung am Tag 4, Tag 8 und Tag 14.
In beiden Studien gab es keine signifikanten Behandlungsunterschiede zwischen den Behandlungsgruppen mit Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln und der Placebogruppe in Bezug auf die globale Beurteilung durch den Arzt, die vom Patienten bewertete Einschränkung der Aktivitäten des täglichen Lebens oder die Qualität des Nachtschlafs.
16. Wie werden Cyclobenzaprin-Kapseln geliefert?
16.1 Wie geliefert
Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln USP sind in den Stärken 15 und 30 mg erhältlich und in Flaschen mit 60 Kapseln verpackt.
Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln USP, 15 mg, sind als Hartgelatinekapsel mit dunkelorangefarbener undurchsichtiger Kappe und rotem undurchsichtigem Unterteil mit dem Aufdruck „T035“ in schwarzer Tinte erhältlich. Sie werden wie folgt geliefert:
Flasche mit 60 Stück
Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln USP, 30 mg, sind als Hartgelatinekapsel mit orangefarbener undurchsichtiger Kappe und weißem undurchsichtigem Unterteil mit dem Aufdruck „T036“ in schwarzer Tinte erhältlich. Sie werden wie folgt geliefert:
Flasche mit 60 Stück
16.2 Lagerung und Handhabung
In einen dichten, lichtbeständigen Behälter gemäß USP/NF geben.
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature].
17. Informationen zur Patientenberatung
Siehe FDA-zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen).
- Weisen Sie die Patienten an, Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln intakt zu schlucken oder den Kapselinhalt auf einen Esslöffel Apfelmus zu streuen und sofort ohne zu kauen zu schlucken.
- Raten Sie den Patienten, die Einnahme von Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln abzubrechen und sofort ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn bei ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, wie z. B. Atembeschwerden, Nesselsucht, Schwellung von Gesicht oder Zunge oder Juckreiz.
- Weisen Sie Patienten darauf hin, dass Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln nicht zusammen mit MAO-Hemmern oder innerhalb von 14 Tagen nach deren Absetzen eingenommen werden sollten.
- Patienten vor dem Risiko eines Serotonin-Syndroms bei gleichzeitiger Anwendung von Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln und anderen Arzneimitteln wie SSRIs, SNRIs, TCAs, Tramadol, Bupropion, Meperidin, Verapamil oder MAO-Hemmern warnen. Informieren Sie Patienten über die Anzeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms
[
see Warnings and Precautions (5.1)]
und weisen Sie die Patienten an, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn diese Symptome auftreten.
- Raten Sie den Patienten, die Einnahme von Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln abzubrechen und sofort ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn bei ihnen Arrhythmien oder Tachykardie auftreten.
- Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln die schädigende Wirkung von Alkohol verstärken können. Diese Effekte können auch auftreten, wenn Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln zusammen mit anderen ZNS-Depressiva eingenommen werden.
- Weisen Sie Patienten darauf hin, ein Auto oder andere gefährliche Maschinen zu bedienen, bis einigermaßen sicher ist, dass die Therapie mit Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln ihre Fähigkeit zur Ausübung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt.
- Empfehlen Sie den Patienten, Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit einzunehmen.
Hergestellt für:
TWi Pharmaceuticals USA, Inc.
Paramus, NJ 07652
Hergestellt von:
TWi Pharmaceuticals, Inc.
Taoyuan City, 320023, Taiwan
AMRIX ist eine Marke der Teva Pharmaceuticals International GmbH oder ihrer Tochtergesellschaften.
Informationen zum Patienten
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INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN Cyclobenzaprinhydrochlorid-Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung USP |
| Was sind Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln?
Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln sind verschreibungspflichtige Arzneimittel, die zusammen mit Ruhe- und Physiotherapie zur Behandlung von Muskelkrämpfen aufgrund akuter, schmerzhafter Muskel-Skelett-Probleme eingesetzt werden. Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln sollten nur für einen Zeitraum von bis zu 2 oder 3 Wochen verwendet werden. Es ist nicht bekannt, ob Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln bei längerer Anwendung wirksam sind. Es ist nicht bekannt, ob Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln bei Kindern sicher und wirksam sind. |
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Nehmen Sie keine Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln ein, wenn Sie:
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie an einer der oben aufgeführten Erkrankungen leiden. |
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Bevor Sie Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmeneinschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:
Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste Ihrer Medikamente und zeigen Sie diese Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie ein neues Medikament erhalten. |
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Wie soll ich Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln einnehmen?
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Was sollte ich bei der Einnahme von Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln vermeiden? Sie sollten keinen Alkohol trinken, bis Sie wissen, wie sich Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln auf Sie auswirken. Die Einnahme von Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln zusammen mit Alkohol oder anderen Arzneimitteln, die Ihr Zentralnervensystem dämpfen, kann Ihr Denken und Ihre körperlichen Reaktionszeiten verlangsamen. Führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und üben Sie keine anderen gefährlichen Tätigkeiten aus, bis Sie wissen, wie sich Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln auf Sie auswirken. |
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Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln? Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:
Die häufigsten Nebenwirkungen von Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapselnenthalten:
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden. |
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Wie soll ich Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln aufbewahren?
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Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln. Manchmal werden Arzneimittel zu anderen als den in der Packungsbeilage aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind. |
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Welche Inhaltsstoffe sind in Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln enthalten? Wirkstoff:Cyclobenzaprinhydrochlorid USP Inaktive Zutaten:kolloidales Siliciumdioxid, Ethylalkohol, Ethylcellulose, FDC-Gelb Nr. 6, Gelatine, Hydroxypropylcellulose, Isopropylalkohol, Kaliumhydroxid, Zuckerkügelchen (die Saccharose und Maisstärke enthalten) und Titandioxid. Darüber hinaus ist in der 15-mg-Stärke auch rotes Eisenoxid enthalten. Die Kapsel ist mit schwarzer Tinte bedruckt, bestehend aus: schwarzem Eisenoxid, DC Yellow #10, Ethanol, FDC Blue #1, FDC Blue #2, FDC Red #40, Methanol, N-Butylalkohol, Propylenglykol und Schellack. |
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Hergestellt für:: Hergestellt von: Überarbeitet: 05/2019 |
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AMRIX ist eine Marke der Teva Pharmaceuticals International GmbH oder ihrer Tochtergesellschaften. |
Diese Patienteninformation wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt
GEBRAUCHSANWEISUNG
GEBRAUCHSANWEISUNG
Cyclobenzaprinhydrochlorid-Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung, bevor Sie Ihre erste Dosis Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln gemischt mit Apfelmus mithilfe der Kapselstreumethode zubereiten, jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten, und bei Bedarf. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen zum Mischen oder Verabreichen einer Dosis von Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln mithilfe der Kapselstreumethode haben.
Wichtige Informationen:
- Kauen Sie nicht Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln oder das in den Kapseln enthaltene Granulat.
- Die Kapselstreumethode zum Mischen des Inhalts von Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln mit Apfelmus kann bei Erwachsenen angewendet werden, die keine Kapseln schlucken können.
Verwenden Sie anstelle von Apfelmus kein anderes Lebensmittel.
Zubereitung einer Dosis Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln mit der Kapselstreumethode.
Bevor Sie eine Dosis Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln gemischt mit Apfelmus mithilfe der Kapselstreumethode zubereiten, stellen Sie die folgenden Vorräte bereit:
- Papiertücher
- Esslöffel
- Apfelsoße
- Tasse Wasser
| Schritt 1:Wählen Sie eine saubere, ebene Arbeitsfläche. Legen Sie ein sauberes Papiertuch auf die Arbeitsfläche. Legen Sie dann die anderen Materialien auf das Papiertuch. | |
| Schritt 2:Waschen und trocknen Sie Ihre Hände gut. | |
| Schritt 3:Überprüfen Sie die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis. Nehmen Sie die Anzahl an Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln heraus, die Sie zur Zubereitung Ihrer Dosis benötigen. Legen Sie sie auf das Papiertuch. | |
| Schritt 4:Geben Sie so viel Apfelmus hinein, dass Ihr Esslöffel gefüllt ist. Legen Sie den Esslöffel auf das Papiertuch. | |
| Schritt 5:Halten Sie die Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapsel in aufrechter Position (vertikal) direkt über den Esslöffel. Halten Sie jedes Ende der Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapsel zwischen Daumen und Zeigefinger. | |
| Schritt 6:Drehen Sie beide Enden der Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapsel vorsichtig in entgegengesetzte Richtungen, um sie zu öffnen. Achten Sie darauf, den Kapselinhalt nicht zu verschütten. | |
|
Schritt 7:Streuen Sie den Inhalt der Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapsel auf das Apfelmus.
Wenn die verschriebene Gesamtdosis mehr als 1 Kapsel beträgt, wiederholen Sie die Schritte 5 bis 7 für jede Kapsel. Fügen Sie nicht mehr Apfelmus hinzu. Befolgen Sie dann die restlichen Schritte unten. |
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| Schritt 8:Nehmen Sie den Esslöffel und schlucken Sie sofort den Inhalt der Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapsel und die Apfelmusmischung.
Kauen Sie nicht den Inhalt der Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapsel und die Apfelmusmischung. |
|
| Schritt 9:Spülen Sie Ihren Mund mit einem Schluck Wasser aus und schlucken Sie, um sicherzustellen, dass das gesamte Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardgranulat geschluckt wurde. | |
| Schritt 10:Werfen Sie den nicht verwendeten Inhalt der Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapsel und die Apfelmusmischung weg. Bewahren Sie den Inhalt der Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapsel und die Apfelmusmischung nicht für die zukünftige Verwendung auf. |
Wie soll ich Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln aufbewahren?
- Lagern Sie Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C.
Bewahren Sie Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Diese Gebrauchsanweisung wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Ausgestellt: 05/2019
LA-3117-02
Anzeigefeld für Pakete/Etiketten
amrix® (Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln)
15 mg
NUR TEVA Rx
60 Kapseln
Anzeigefeld für Pakete/Etiketten
amrix® (Cyclobenzaprinhydrochlorid-Retardkapseln)
30 mg
NUR TEVA Rx
60 Kapseln
| CYCLOBENZAPRINHYDROCHLORID Cyclobenzaprinhydrochlorid-Kapsel, verlängerte Freisetzung |
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| CYCLOBENZAPRINHYDROCHLORID Cyclobenzaprinhydrochlorid-Kapsel, verlängerte Freisetzung |
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| Etikettierer – Bora Pharmaceutical Laboratories Inc. (656139511) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| BORA PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC. | 656139511 | Packung (43826-051, 43826-052) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| TWi Pharmaceuticals, Inc. Zhongli-Werk | 658863394 | Analyse (43826-051, 43826-052), Herstellung (43826-051, 43826-052) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| TWi Pharmaceuticals, Inc. Zhongli-Werksgebäude II | 658869462 | Herstellung (43826-051, 43826-052), Analyse (43826-051, 43826-052) | |
- Wie viel Cyclobenzaprin kann ich einnehmen?
- Wie lange dauert es, bis Flexeril wirkt?
- Ist Cyclobenzaprin eine kontrollierte Substanz oder macht es süchtig?
- Wie lange bleibt Flexeril in Ihrem System?
- Kann ich Cyclobenzaprin und Tylenol zusammen einnehmen?
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