Dexamethason-Natriumphosphat
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Beschreibung von Dexamethason-Natriumphosphat
Dexamethason-Natriumphosphat-Augenlösung ist eine klare, farblose bis blassgelbe topische Steroidlösung zur ophthalmologischen oder otischen Verabreichung.
Glukokortikoide sind sowohl natürlich vorkommende als auch synthetische Nebennierenrindensteroide. Dexamethason ist ein synthetisches Analogon natürlich vorkommender Glukokortikoide (Hydrocortison und Cortison). Dexamethason-Natriumphosphat ist ein wasserlöslicher, anorganischer Ester von Dexamethason. Es ist in Wasser bei 25 °C etwa dreitausendmal löslicher als Hydrocortison.
Chemischer Name: 9-Fluor-11β, 17-Dihydroxy-16α-methyl-21-[phosphonooxy]Pregna-1,4-dien-3,20-dion-dinatriumsalz.
Jeder ml enthält: Aktiv: Dexamethason-Natriumphosphat [equivalent to 1 mg (0.1%) dexamethasone phosphate]. Inaktive: Natriumcitrat, Natriumborat, Kreatinin, Polysorbat 80, Edetat-Dinatriumdihydrat, gereinigtes Wasser. Zur Einstellung des pH-Werts (6,6–7,8) kann Salzsäure zugesetzt werden.
Konservierungsstoffe: Natriumbisulfit 0,1 %, Phenylethylalkohol 0,25 %, Benzalkoniumchlorid 0,02 %.
Dexamethason-Natriumphosphat – Klinische Pharmakologie
Dexamethason-Natriumphosphat unterdrückt die Entzündungsreaktion auf eine Vielzahl von Wirkstoffen und verzögert oder verlangsamt wahrscheinlich die Heilung. Es gibt keine allgemein akzeptierte Erklärung dieser Steroideigenschaften.
Indikationen und Verwendung für Dexamethason-Natriumphosphat
Zur Behandlung folgender Erkrankungen:
Augenheilkunde: Auf Steroide reagierende entzündliche Erkrankungen der Lid- und Bulbärbindehaut, der Hornhaut und des vorderen Augenabschnitts, wie allergische Konjunktivitis, Akne Rosacea, oberflächliche Keratitis punctata, Herpes-zoster-Keratitis, Iritis, Zyklitis, ausgewählte infektiöse Konjunktivitis, wenn die inhärente Gefahr der Verwendung von Steroiden besteht wird angenommen, um eine wirksame Verringerung von Ödemen und Entzündungen zu erreichen; Hornhautverletzung durch chemische oder thermische Verbrennungen oder Eindringen von Fremdkörpern.
Otisch: Auf Steroide reagierende entzündliche Zustände des äußeren Gehörgangs, wie z. B. allergische Otitis externa, ausgewählte eitrige und nicht eitrige infektiöse Otitis externa, wenn die Gefahr der Verwendung von Steroiden in Kauf genommen wird, um eine empfohlene Verringerung von Ödemen und Entzündungen zu erreichen.
Kontraindikationen
Epitheliale Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis). Akute infektiöse Stadien von Vaccinia, Varizellen und vielen anderen Viruserkrankungen der Hornhaut und Bindehaut.
Mykobakterielle Infektion des Auges.
Pilzerkrankungen der Augen- oder Ohrmuschelstrukturen.
Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile dieses Produkts, einschließlich Sulfite (siehe WARNHINWEISE).
Perforation eines Trommelfells.
Warnungen
Längerer Gebrauch kann zu Augenhypertonie und/oder Glaukom mit Schädigung des Sehnervs, Beeinträchtigungen der Sehschärfe und des Sehfelds sowie zur Bildung eines hinteren subkapsulären Katarakts führen. Eine längere Anwendung kann die Reaktion des Wirts unterdrücken und somit das Risiko sekundärer Augeninfektionen erhöhen. Bei Erkrankungen, die zu einer Verdünnung der Hornhaut oder Sklera führen, ist bekannt, dass es bei der Anwendung topischer Kortikosteroide zu Perforationen kommt. Bei akuten eitrigen Erkrankungen des Auges oder Ohrs können Kortikosteroide eine Infektion maskieren oder eine bestehende Infektion verstärken. Wenn diese Produkte 10 Tage oder länger verwendet werden, sollte der Augeninnendruck routinemäßig überwacht werden, auch wenn dies bei Kindern und unkooperativen Patienten schwierig sein kann.
Der Einsatz von Kortikosteroid-Medikamenten bei der Behandlung von Herpes simplex, mit Ausnahme der epithelialen Herpes-simplex-Keratitis, bei der es kontraindiziert ist, erfordert große Vorsicht; Eine regelmäßige Spaltlampenmikroskopie ist unerlässlich.
Dieses Produkt enthält Natriumbisulfit, ein Sulfit, das bei bestimmten anfälligen Personen allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Symptome und lebensbedrohlicher oder weniger schwerer asthmatischer Episoden hervorrufen kann. Die Gesamtprävalenz der Sulfitsensitivität in der Allgemeinbevölkerung ist unbekannt und wahrscheinlich gering. Eine Sulfitempfindlichkeit wird bei Asthmatikern häufiger beobachtet als bei Nicht-Asthmatikern.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemein
Nach längerer Anwendung von Kortikosteroiden sollte an die Möglichkeit anhaltender Pilzinfektionen der Hornhaut gedacht werden.
Es gab Berichte über bakterielle Keratitis im Zusammenhang mit der Verwendung von Mehrdosenbehältern mit topischen Augenprodukten. Diese Behälter wurden versehentlich von Patienten kontaminiert, die in den meisten Fällen gleichzeitig eine Hornhauterkrankung oder eine Störung der Augenepitheloberfläche hatten (siehe). VORSICHTSMASSNAHMEN, Informationen für Patienten).
Informationen für Patienten
Patienten sollten angewiesen werden, den Kontakt der Spitze des Dosierbehälters mit dem Auge oder umgebenden Strukturen zu vermeiden.
Patienten sollten außerdem darüber aufgeklärt werden, dass Augenlösungen bei unsachgemäßer Handhabung durch häufige Bakterien kontaminiert werden können, von denen bekannt ist, dass sie Augeninfektionen verursachen. Durch die Verwendung kontaminierter Lösungen kann es zu schweren Augenschäden und anschließendem Verlust des Sehvermögens kommen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Allgemein).
Patienten sollten außerdem darauf hingewiesen werden, dass sie bei Auftreten einer interkurrenten Augenerkrankung (z. B. Trauma, Augenoperation oder Infektion) unverzüglich den Rat ihres Arztes hinsichtlich der weiteren Verwendung des vorliegenden Mehrfachdosisbehältnisses einholen sollten.
Einer der Konservierungsstoffe in der Augenlösung mit Dexamethason-Natriumphosphat, Benzalkoniumchlorid, kann von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden. Patienten, die weiche Kontaktlinsen tragen, sollten angewiesen werden, nach dem Eintropfen der Dexamethason-Natriumphosphat-Augenlösung mindestens 15 Minuten zu warten, bevor sie ihre Linsen einsetzen.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial oder die Wirkung von Dexamethason-Natriumphosphat-Augenlösung auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.
Schwangerschaft
Es wurde gezeigt, dass Dexamethason bei Mäusen und Kaninchen nach topischer ophthalmologischer Anwendung in einem Vielfachen der therapeutischen Dosis teratogen ist.
Bei der Maus führen Kortikosteroide zu fetalen Resorptionen und einer spezifischen Anomalie, der Gaumenspalte. Bei Kaninchen führten Kortikosteroide zu fetalen Resorptionen und mehreren Anomalien an Kopf, Ohren, Gliedmaßen, Gaumen usw.
Es liegen keine ausreichenden oder gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Dexamethason-Natriumphosphat-Augenlösung sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Embryo oder Fötus rechtfertigt. Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft erhebliche Dosen Kortikosteroide erhalten haben, sollten sorgfältig auf Anzeichen von Hypoadrenalismus beobachtet werden.
Stillende Mutter
Topisch angewendete Steroide werden systemisch absorbiert. Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen durch Dexamethason-Natriumphosphat sollte daher unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Einnahme des Arzneimittels abgebrochen werden soll.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Verwendung
Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Glaukom mit Schädigung des Sehnervs, Sehschärfe- und Feldstörungen, hinterer subkapsulärer Kataraktbildung, sekundäre Augeninfektion durch Krankheitserreger, einschließlich Herpes simplex, Perforation des Bulbus.
In seltenen Fällen wurde über Filterbläschen berichtet, wenn nach einer Kataraktoperation topische Steroide angewendet wurden.
In seltenen Fällen kann es zu Stechen oder Brennen kommen.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Bausch & Lomb Incorporated unter 1-800-553-5340 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Dosierung und Verabreichung von Dexamethason-Natriumphosphat
Die Behandlungsdauer variiert je nach Art der Läsion und kann je nach therapeutischem Ansprechen einige Tage bis mehrere Wochen betragen. Rückfälle, die bei chronisch aktiven Läsionen häufiger vorkommen als bei selbstlimitierenden Erkrankungen, sprechen in der Regel auf die Behandlung an.
Auge: Als Ersttherapie geben Sie tagsüber stündlich ein bis zwei Tropfen der Lösung in den Bindehautsack und nachts alle zwei Stunden. Wenn eine positive Reaktion beobachtet wird, reduzieren Sie die Dosierung auf einen Tropfen alle vier Stunden. Später kann eine weitere Reduzierung der Dosierung auf einen Tropfen drei- oder viermal täglich ausreichen, um die Symptome zu kontrollieren.
Ohr: Reinigen Sie den Gehörgang gründlich und trocknen Sie ihn mit einem Schwamm ab. Die Lösung direkt in den Gehörgang einträufeln. Als Anfangsdosis werden drei bis vier Tropfen zwei- bis dreimal täglich empfohlen. Wenn eine positive Reaktion erzielt wird, reduzieren Sie die Dosierung schrittweise und brechen Sie die Behandlung schließlich ab.
Falls gewünscht, kann der Gehörgang mit einem mit Lösung getränkten Mulldocht gefüllt werden. Halten Sie den Docht mit dem Präparat feucht und entfernen Sie ihn nach 12 bis 24 Stunden aus dem Ohr. Die Behandlung kann nach Ermessen des Arztes so oft wie nötig wiederholt werden.
Wie wird Dexamethason-Natriumphosphat geliefert?
Dexamethason-Natriumphosphat-Augenlösung USP, 0,1 %, wird in einer Kunststoff-Quetschflasche mit weißem Verschluss und kontrollierter Tropfspitze in der folgenden Größe geliefert: 5 ml in eine 10-ml-Flasche füllen – NDC 24208-720-02
Lagerung: Zwischen 15 °C und 25 °C (59 °F bis 77 °F) lagern.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Vertrieben von:
Bausch & Lomb Americas Inc.
Bridgewater, NJ 08807 USA
Hergestellt von:
Bausch & Lomb Incorporated
Tampa, FL 33637 USA
© 2022 Bausch & Lomb Incorporated oder seine Tochtergesellschaften
Überarbeitet: August 2022
9100205 (gefaltet)
9100305 (flach)
Hauptanzeigefeld für Verpackung/Etikett
NDC 24208-720-02
Dexamethason
Natriumphosphat
Augenheilkunde
Lösung, USP
0,1 %
(Entspricht 0,1 %
Dexamethasonphosphat)
(Steril)
FÜR AKTUELLES
ANWENDUNG IN
DAS AUGE ODER DAS OHR
Nur Rx
5 ml
BAUSCH + LOMB
9564202
AB04407
| DEXAMETHASON-NATRIUMPHOSPHAT Dexamethason-Natriumphosphat-Lösung/-Tropfen |
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| Etikettierer – Bausch & Lomb Incorporated (196603781) |
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| Bausch & Lomb Incorporated | 079587625 | HERSTELLUNG(24208-720) | |