Dexedrin-Tabletten
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Leitfaden für Medikamente
WARNUNG
AMPHETAMINE HABEN EIN HOHES MISSBRAUCHSPOTENZIAL. Die Verabreichung von Amphetaminen über einen längeren Zeitraum kann zu einer Drogenabhängigkeit führen und muss vermieden werden. Besonderes Augenmerk sollte auf die Möglichkeit gelegt werden, dass Probanden Amphetamine für nicht-therapeutische Zwecke oder zur Weitergabe an andere erhalten, und die Arzneimittel sollten sparsam verschrieben oder abgegeben werden.
Der Missbrauch von Amphetaminen kann zum plötzlichen Tod und zu schweren kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen führen.
Beschreibung der Dexedrin-Tabletten
DEXEDRINE-Tabletten (Dextroamphetaminsulfat, USP) sind das Dextro-Isomer der Verbindung d,l-Amphetaminsulfat, ein sympathomimetisches Amin aus der Gruppe der Amphetamine. Chemisch gesehen ist Dextroamphetamin D-Alpha-Methylphenethylamin und ist in allen Formen von DEXEDRIN als neutrales Sulfat vorhanden. Es hat die chemische Formel (C9H13N)2•H2ALSO4 und ein Molekulargewicht von 368,49.
Strukturformel:
Jede Tablette zur oralen Verabreichung enthält 5 mg oder 10 mg Dextroamphetaminsulfat USP. Jede Tablette enthält außerdem die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, vorgelatinierte Stärke und D&C Red #27 Aluminium Lake.
Dexedrin-Tabletten – Klinische Pharmakologie
Amphetamine sind nicht-katecholaminische, sympathomimetische Amine mit ZNS-stimulierender Wirkung. Zu den peripheren Wirkungen gehören Erhöhungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks sowie eine schwache bronchodilatatorische und atemstimulierende Wirkung.
Es gibt weder spezifische Beweise, die den Mechanismus, durch den Amphetamine bei Kindern geistige und verhaltensbezogene Auswirkungen hervorrufen, eindeutig belegen, noch schlüssige Beweise dafür, wie diese Auswirkungen mit dem Zustand des Zentralnervensystems zusammenhängen.
Pharmakokinetik
Die Pharmakokinetik der Tabletten und Retardkapseln wurde bei 12 gesunden Probanden verglichen. Das Ausmaß der Bioverfügbarkeit der Retardkapsel war im Vergleich zur Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung ähnlich. Nach der Verabreichung von drei 5-mg-Tabletten stiegen die durchschnittlichen maximalen Dextroamphetamin-Plasmakonzentrationen (Cmax) von 36,6 ng/ml wurden nach etwa 3 Stunden erreicht. Nach der Verabreichung einer 15-mg-Kapsel mit verzögerter Freisetzung wurden maximale Dextroamphetamin-Plasmakonzentrationen etwa 8 Stunden nach der Dosierung erreicht. Der durchschnittliche Cmax betrug 23,5 ng/ml. Die durchschnittliche Plasma-T1/2 war sowohl für die Tablette als auch für die Retardkapsel ähnlich und betrug etwa 12 Stunden.
Bei 12 gesunden Probanden waren Geschwindigkeit und Ausmaß der Dextroamphetaminabsorption nach Verabreichung der Retardkapselformulierung im nüchternen Zustand (58 bis 75 g Fett) und im nüchternen Zustand ähnlich.
Indikationen und Verwendung für Dexedrin-Tabletten
DEXEDRINE-Tabletten sind angezeigt in:
- Narkolepsie.
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität: Als integraler Bestandteil eines umfassenden Behandlungsprogramms, das typischerweise andere Abhilfemaßnahmen (psychologische, pädagogische, soziale) für eine stabilisierende Wirkung bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 3 bis 16 Jahren) mit einem Verhaltenssyndrom umfasst, das durch Folgendes gekennzeichnet ist Gruppe entwicklungsbedingt unangemessener Symptome: mäßige bis schwere Ablenkbarkeit, kurze Aufmerksamkeitsspanne, Hyperaktivität, emotionale Labilität und Impulsivität. Die Diagnose dieses Syndroms sollte nicht endgültig gestellt werden, wenn diese Symptome erst vergleichsweise jungen Ursprungs sind. Nicht lokalisierende (weiche) neurologische Symptome, Lernbehinderung und abnormales EEG können vorhanden sein oder auch nicht, und die Diagnose einer Funktionsstörung des Zentralnervensystems kann gerechtfertigt sein oder auch nicht.
Kontraindikationen
Fortgeschrittene Arteriosklerose, symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung, mittelschwerer bis schwerer Bluthochdruck, Hyperthyreose, bekannte Überempfindlichkeit oder Idiosynkrasie gegenüber den sympathomimetischen Aminen, Glaukom.
Aufgeregte Staaten.
Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
Während oder innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung von Monoaminoxidasehemmern (es kann zu hypertensiven Krisen kommen).
Warnungen
Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse
Plötzlicher Tod bei Patienten mit vorbestehenden strukturellen Herzanomalien oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendlichen mit strukturellen Herzanomalien oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen wurde im Zusammenhang mit der Behandlung mit ZNS-Stimulanzien in üblichen Dosen über plötzlichen Tod berichtet. Obwohl einige schwerwiegende Herzprobleme allein ein erhöhtes Risiko für einen plötzlichen Herztod mit sich bringen, sollten Stimulanzien im Allgemeinen nicht bei Kindern oder Jugendlichen mit bekannten schwerwiegenden strukturellen Herzanomalien, Kardiomyopathie, schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen angewendet werden, die zu einem erhöhten Risiko führen können Anfälligkeit für die sympathomimetische Wirkung eines Stimulans.
Erwachsene
Plötzliche Todesfälle, Schlaganfälle und Myokardinfarkte wurden bei Erwachsenen berichtet, die Stimulanzien in üblichen Dosen gegen ADHS einnahmen. Obwohl die Rolle von Stimulanzien in diesen Fällen bei Erwachsenen ebenfalls unbekannt ist, besteht bei Erwachsenen ein höheres Risiko als bei Kindern, an schwerwiegenden strukturellen Herzanomalien, Kardiomyopathie, schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen, koronarer Herzkrankheit oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen zu leiden. Erwachsene mit solchen Auffälligkeiten sollten grundsätzlich auch nicht mit stimulierenden Medikamenten behandelt werden (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Bluthochdruck und andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Stimulierende Medikamente führen zu einem leichten Anstieg des durchschnittlichen Blutdrucks (etwa 2 bis 4 mmHg) und der durchschnittlichen Herzfrequenz (etwa 3 bis 6 Schläge pro Minute), bei einzelnen Personen kann es zu einem stärkeren Anstieg kommen. Während die mittleren Veränderungen allein keine kurzfristigen Folgen haben dürften, sollten alle Patienten auf größere Veränderungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks überwacht werden. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten, deren Grunderkrankungen durch einen Anstieg des Blutdrucks oder der Herzfrequenz beeinträchtigt werden könnten, z. B. Patienten mit bereits bestehender Hypertonie, Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt oder ventrikulärer Arrhythmie (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Beurteilung des kardiovaskulären Status bei Patienten, die mit stimulierenden Medikamenten behandelt werden
Kinder, Jugendliche oder Erwachsene, die für eine Behandlung mit stimulierenden Medikamenten in Betracht gezogen werden, sollten eine sorgfältige Anamnese (einschließlich der Beurteilung eines plötzlichen Herztodes oder einer ventrikulären Arrhythmie in der Familienanamnese) und eine körperliche Untersuchung durchführen, um das Vorliegen einer Herzerkrankung festzustellen, und weitere Informationen erhalten Herzuntersuchung, wenn die Befunde auf eine solche Erkrankung hinweisen (z. B. Elektrokardiogramm und Echokardiogramm). Patienten, die während der Behandlung mit Stimulanzien Symptome wie Brustschmerzen bei Anstrengung, unerklärliche Synkope oder andere Symptome entwickeln, die auf eine Herzerkrankung hinweisen, sollten sich umgehend einer kardiologischen Untersuchung unterziehen.
Psychiatrische Nebenwirkungen
Vorbestehende Psychose
Die Verabreichung von Stimulanzien kann bei Patienten mit einer bereits bestehenden psychotischen Störung die Symptome von Verhaltensstörungen und Denkstörungen verschlimmern.
Bipolare Krankheit
Bei der Verwendung von Stimulanzien zur Behandlung von ADHS-Patienten mit komorbider bipolarer Störung ist besondere Vorsicht geboten, da bei solchen Patienten Bedenken hinsichtlich der möglichen Auslösung einer gemischten/manischen Episode bestehen. Vor Beginn der Behandlung mit einem Stimulans sollten Patienten mit komorbiden depressiven Symptomen ausreichend untersucht werden, um festzustellen, ob bei ihnen ein Risiko für eine bipolare Störung besteht. Ein solches Screening sollte eine detaillierte psychiatrische Anamnese umfassen, einschließlich einer familiären Vorgeschichte von Selbstmord, bipolarer Störung und Depression.
Auftreten neuer psychotischer oder manischer Symptome
Durch die Behandlung auftretende psychotische oder manische Symptome, z. B. Halluzinationen, Wahnvorstellungen oder Manie bei Kindern und Jugendlichen ohne Vorgeschichte einer psychotischen Erkrankung oder Manie, können durch Stimulanzien in üblichen Dosen verursacht werden. Wenn solche Symptome auftreten, sollte eine mögliche ursächliche Rolle des Stimulans in Betracht gezogen werden, und ein Abbruch der Behandlung kann angemessen sein. In einer gepoolten Analyse mehrerer placebokontrollierter Kurzzeitstudien traten solche Symptome bei etwa 0,1 % (4 Patienten mit Ereignissen von 3.482, die mehrere Wochen lang Methylphenidat oder Amphetamin in üblichen Dosen ausgesetzt waren) der mit Stimulanzien behandelten Patienten auf, verglichen mit 0 bei mit Placebo behandelten Patienten.
Aggression
Aggressives Verhalten oder Feindseligkeit wird häufig bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS beobachtet und wurde in klinischen Studien und der Post-Marketing-Erfahrung einiger Medikamente zur Behandlung von ADHS berichtet. Obwohl es keine systematischen Beweise dafür gibt, dass Stimulanzien aggressives Verhalten oder Feindseligkeit hervorrufen, sollten Patienten, die mit der Behandlung von ADHS beginnen, auf das Auftreten oder die Verschlechterung von aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit überwacht werden.
Langfristige Unterdrückung des Wachstums
Sorgfältige Nachverfolgung von Gewicht und Größe bei Kindern im Alter von 7 bis 10 Jahren, die über einen Zeitraum von 14 Monaten entweder einer Methylphenidat- oder einer nicht medikamentösen Behandlungsgruppe zugeteilt wurden, sowie in naturalistischen Untergruppen von neu mit Methylphenidat behandelten und nicht medikamentös behandelten Kindern über 36 Jahren Monate (bis zum Alter von 10 bis 13 Jahren) deutet darauf hin, dass bei Kindern, die regelmäßig Medikamente einnehmen (d. h. Behandlung an 7 Tagen pro Woche das ganze Jahr über), eine vorübergehende Verlangsamung der Wachstumsrate auftritt (im Durchschnitt insgesamt etwa 2 cm weniger Wachstum). Körpergröße und 2,7 kg weniger Gewichtszunahme über 3 Jahre), ohne Anzeichen einer Wachstumserholung während dieser Entwicklungsphase.
Die veröffentlichten Daten reichen nicht aus, um festzustellen, ob der chronische Konsum von Amphetaminen zu einer ähnlichen Wachstumsunterdrückung führen kann. Es wird jedoch davon ausgegangen, dass sie wahrscheinlich auch diesen Effekt haben. Daher sollte das Wachstum während der Behandlung mit Stimulanzien überwacht werden, und bei Patienten, die nicht wie erwartet wachsen oder an Größe oder Gewicht zunehmen, muss die Behandlung möglicherweise unterbrochen werden.
Anfälle
Es gibt einige klinische Hinweise darauf, dass Stimulanzien die Krampfschwelle bei Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte, bei Patienten mit früheren EEG-Anomalien ohne Anfälle und, sehr selten, bei Patienten ohne Anfälle in der Vorgeschichte und ohne Anzeichen von Anfällen im EEG senken können . Bei Anfällen sollte das Medikament abgesetzt werden.
Periphere Vaskulopathie, einschließlich Raynaud-Phänomen
Stimulanzien, einschließlich DEXEDRINE-Tabletten, die zur Behandlung von ADHS eingesetzt werden, werden mit peripherer Vaskulopathie, einschließlich Raynaud-Phänomen, in Verbindung gebracht. Die Anzeichen und Symptome sind in der Regel sporadisch und mild; Zu den sehr seltenen Folgeerscheinungen gehören jedoch digitale Ulzerationen und/oder der Abbau von Weichgewebe. Auswirkungen einer peripheren Vaskulopathie, einschließlich des Raynaud-Phänomens, wurden in Berichten nach der Markteinführung zu unterschiedlichen Zeitpunkten und bei therapeutischen Dosen in allen Altersgruppen im Verlauf der Behandlung beobachtet. Die Anzeichen und Symptome bessern sich im Allgemeinen nach einer Dosisreduktion oder dem Absetzen des Arzneimittels. Während der Behandlung mit ADHS-Stimulanzien ist eine sorgfältige Beobachtung digitaler Veränderungen erforderlich. Für bestimmte Patienten kann eine weitere klinische Untersuchung (z. B. Überweisung zur Rheumatologie) angebracht sein.
Visuelle Störung
Bei der Behandlung mit Stimulanzien wurde über Akkommodationsschwierigkeiten und verschwommenes Sehen berichtet.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Es sollte die geringstmögliche Menge auf einmal verschrieben oder abgegeben werden, um die Möglichkeit einer Überdosierung zu minimieren.
Informationen für Patienten
Amphetamine können die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, potenziell gefährliche Tätigkeiten wie das Bedienen von Maschinen oder Fahrzeugen auszuüben. Der Patient sollte daher entsprechend gewarnt werden.
Verschreibende Ärzte oder andere medizinische Fachkräfte sollten Patienten, ihre Familien und Betreuer über die Vorteile und Risiken einer Behandlung mit Dextroamphetamin informieren und sie bei der angemessenen Anwendung beraten. Für DEXEDRINE-Tabletten ist ein Medikamentenleitfaden für Patienten verfügbar. Der verschreibende Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollte Patienten, ihre Familien und ihre Betreuer anweisen, den Medikamentenleitfaden zu lesen, und ihnen dabei helfen, den Inhalt zu verstehen. Den Patienten soll die Möglichkeit gegeben werden, die Inhalte des Medikationsleitfadens zu besprechen und Antworten auf etwaige Fragen zu erhalten. Der vollständige Text des Medikamentenleitfadens ist am Ende dieses Dokuments abgedruckt.
Durchblutungsstörungen in Fingern und Zehen [Peripheral vasculopathy, including Raynaud’s phenomenon]
- Informieren Sie Patienten, die mit der Behandlung mit DEXEDRINE-Tabletten beginnen, über das Risiko einer peripheren Vaskulopathie, einschließlich des Raynaud-Phänomens, und die damit verbundenen Anzeichen und Symptome: Finger oder Zehen können sich taub, kühl und schmerzhaft anfühlen und/oder ihre Farbe von blass über blau zu rot ändern.
- Weisen Sie die Patienten an, ihrem Arzt jedes neue Taubheitsgefühl, jeden Schmerz, jede Veränderung der Hautfarbe oder Temperaturempfindlichkeit in Fingern oder Zehen zu melden.
- Weisen Sie Patienten an, sofort ihren Arzt anzurufen, wenn während der Einnahme von DEXEDRINE-Tabletten Anzeichen unerklärlicher Wunden an Fingern oder Zehen auftreten.
- Für bestimmte Patienten kann eine weitere klinische Untersuchung (z. B. Überweisung zur Rheumatologie) angebracht sein.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Säuerungsmittel – Magen-Darm-Säuerungsmittel (Guanethidin, Reserpin, Glutaminsäure HCl, Ascorbinsäure, Fruchtsäfte usw.) verringern die Aufnahme von Amphetaminen. Harnsäurebildende Mittel (Ammoniumchlorid, saures Natriumphosphat usw.) erhöhen die Konzentration der ionisierten Spezies des Amphetaminmoleküls und erhöhen dadurch die Urinausscheidung. Beide Wirkstoffgruppen senken den Blutspiegel und die Wirksamkeit von Amphetaminen.
Adrenerge Blocker – Adrenerge Blocker werden durch Amphetamine gehemmt.
Alkalisierende Mittel – Magen-Darm-Alkalisungsmittel (Natriumbikarbonat usw.) erhöhen die Aufnahme von Amphetaminen. Harnalkalisierende Mittel (Acetazolamid, einige Thiazide) erhöhen die Konzentration der nichtionisierten Spezies des Amphetaminmoleküls und verringern dadurch die Urinausscheidung. Beide Wirkstoffgruppen erhöhen den Blutspiegel und verstärken dadurch die Wirkung von Amphetaminen.
Antidepressiva, trizyklisch – Amphetamine können die Aktivität trizyklischer oder sympathomimetischer Wirkstoffe verstärken; D-Amphetamin mit Desipramin oder Protriptylin und möglicherweise anderen Trizyklika führen zu auffälligen und anhaltenden Konzentrationsanstiegen D-Amphetamin im Gehirn; Herz-Kreislauf-Effekte können verstärkt werden.
MAO-Hemmer – MAOI-Antidepressiva sowie ein Metabolit von Furazolidon, verlangsamen den Amphetaminstoffwechsel. Diese Verlangsamung verstärkt die Wirkung von Amphetaminen und verstärkt deren Wirkung auf die Freisetzung von Noradrenalin und anderen Monoaminen aus adrenergen Nervenendigungen. Dies kann Kopfschmerzen und andere Anzeichen einer hypertensiven Krise verursachen. Es können verschiedene neurologische toxische Wirkungen und maligne Hyperpyrexie auftreten, manchmal mit tödlichem Ausgang.
Antihistaminika – Amphetamine können die beruhigende Wirkung von Antihistaminika aufheben.
Antihypertensiva – Amphetamine können die blutdrucksenkende Wirkung von Antihypertensiva antagonisieren.
Chlorpromazin – Chlorpromazin blockiert die Wiederaufnahme von Dopamin und Noradrenalin und hemmt so die zentrale stimulierende Wirkung von Amphetaminen. Es kann zur Behandlung von Amphetaminvergiftungen eingesetzt werden.
Ethosuximid – Amphetamine können die intestinale Resorption von Ethosuximid verzögern.
Haloperidol – Haloperidol blockiert die Wiederaufnahme von Dopamin und Noradrenalin und hemmt so die zentrale stimulierende Wirkung von Amphetaminen.
Lithiumcarbonat – Die stimulierende Wirkung von Amphetaminen kann durch Lithiumcarbonat gehemmt werden.
Meperidin – Amphetamine verstärken die analgetische Wirkung von Meperidin.
Methenamin-Therapie – Durch Säuerungsmittel, die in der Methenamin-Therapie eingesetzt werden, wird die Urinausscheidung von Amphetaminen erhöht und die Wirksamkeit verringert.
Noradrenalin – Amphetamine verstärken die adrenerge Wirkung von Noradrenalin.
Phenobarbital – Amphetamine können die intestinale Resorption von Phenobarbital verzögern; Die gleichzeitige Verabreichung von Phenobarbital kann eine synergistische antikonvulsive Wirkung hervorrufen.
Phenytoin – Amphetamine können die Aufnahme von Phenytoin im Darm verzögern; Die gleichzeitige Verabreichung von Phenytoin kann eine synergistische antikonvulsive Wirkung hervorrufen.
Propoxyphen – Im Falle einer Propoxyphen-Überdosierung wird die ZNS-Stimulation durch Amphetamin verstärkt und es können tödliche Krämpfe auftreten.
Veratrum-Alkaloide – Amphetamine hemmen die blutdrucksenkende Wirkung von Veratrum-Alkaloiden.
Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests
- Amphetamine können zu einem deutlichen Anstieg der Plasma-Kortikosteroidspiegel führen. Abends ist dieser Anstieg am größten.
- Amphetamine können die Steroidbestimmung im Urin beeinträchtigen.
Karzinogenese/Mutagenese
Mutagenitätsstudien und Langzeitstudien an Tieren zur Bestimmung des krebserzeugenden Potenzials von DEXEDRINE-Tabletten wurden nicht durchgeführt.
Schwangerschaft – Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie C. Es wurde gezeigt, dass DEXEDRINE-Tabletten embryotoxische und teratogene Wirkungen haben, wenn sie A/Jax-Mäusen und C57BL-Mäusen in Dosen verabreicht werden, die etwa dem 41-fachen der maximalen menschlichen Dosis entsprechen. Embryotoxische Wirkungen wurden bei weißen Neuseeland-Kaninchen, denen das Arzneimittel in Dosen verabreicht wurde, die dem Siebenfachen der menschlichen Dosis entsprachen, und bei Ratten, denen das 12,5-fache der maximalen menschlichen Dosis verabreicht wurde, nicht beobachtet. Obwohl es keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen gibt, wurde in einem Bericht über schwere angeborene Knochendeformationen, tracheoösophageale Fisteln und Analatresie (Vater-Assoziation) bei einem Baby berichtet, das von einer Frau geboren wurde, die Dextroamphetaminsulfat zusammen mit Lovastatin einnahm während des ersten Trimesters der Schwangerschaft. DEXEDRINE-Tabletten sollten während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Nichtteratogene Wirkungen
Säuglinge von Müttern, die auf Amphetamine angewiesen sind, haben ein erhöhtes Risiko für eine Frühgeburt und ein niedriges Geburtsgewicht. Außerdem können bei diesen Säuglingen Entzugserscheinungen auftreten, die sich in Dysphorie, einschließlich Unruhe, und erheblicher Mattigkeit äußern.
Stillende Mutter
Amphetamine gehen in die Muttermilch über. Müttern, die Amphetamine einnehmen, sollte empfohlen werden, nicht zu stillen.
Pädiatrische Verwendung
Langzeitwirkungen von Amphetaminen bei pädiatrischen Patienten sind nicht ausreichend belegt. Amphetamine werden nicht für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren mit dem unten beschriebenen Aufmerksamkeitsdefizitsyndrom mit Hyperaktivität empfohlen INDIKATIONEN UND VERWENDUNG.
Klinische Erfahrungen legen nahe, dass die Verabreichung von Amphetaminen bei psychotischen pädiatrischen Patienten die Symptome von Verhaltensstörungen und Denkstörungen verschlimmern kann.
Es wurde berichtet, dass Amphetamine motorische und phonische Tics sowie das Tourette-Syndrom verschlimmern. Daher sollte vor der Einnahme stimulierender Medikamente eine klinische Untersuchung auf Tics und Tourette-Syndrom bei pädiatrischen Patienten und ihren Familien erfolgen.
Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um festzustellen, ob die chronische Verabreichung von Amphetaminen mit einer Wachstumshemmung verbunden sein könnte. Daher sollte das Wachstum während der Behandlung überwacht werden.
Eine medikamentöse Behandlung ist nicht in allen Fällen einer Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität angezeigt und sollte nur im Lichte der vollständigen Anamnese und Beurteilung des pädiatrischen Patienten in Betracht gezogen werden. Die Entscheidung, Amphetamine zu verschreiben, sollte von der Beurteilung der Chronizität und Schwere der Symptome des pädiatrischen Patienten durch den Arzt und deren Angemessenheit für sein Alter abhängen. Die Verschreibung sollte nicht ausschließlich vom Vorhandensein eines oder mehrerer Verhaltensmerkmale abhängen.
Wenn diese Symptome mit akuten Stressreaktionen einhergehen, ist eine Behandlung mit Amphetaminen in der Regel nicht angezeigt.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Herz-Kreislauf: Herzklopfen, Tachykardie, Blutdruckanstieg. Es gab vereinzelte Berichte über eine Kardiomyopathie im Zusammenhang mit chronischem Amphetaminkonsum.
Zentrales Nervensystem: Psychotische Episoden bei empfohlener Dosierung (selten), Überstimulation, Unruhe, Schwindel, Schlaflosigkeit, Euphorie, Dyskinesie, Dysphorie, Zittern, Kopfschmerzen, Verschlimmerung motorischer und phonischer Tics und Tourette-Syndrom.
Magen-Darm: Mundtrockenheit, unangenehmer Geschmack, Durchfall, Verstopfung, andere Magen-Darm-Störungen. Als unerwünschte Wirkungen können Anorexie und Gewichtsverlust auftreten.
Allergisch: Urtikaria.
Endokrin: Impotenz, Veränderungen der Libido.
Bewegungsapparat: Rhabdomyolyse.
Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
Dextroamphetaminsulfat ist eine kontrollierte Substanz der Liste II.
Amphetamine wurden in großem Umfang missbraucht. Es kam zu Toleranz, extremer psychischer Abhängigkeit und schwerer sozialer Behinderung. Es gibt Berichte von Patienten, die die Dosierung auf ein Vielfaches der empfohlenen Dosis erhöht haben. Ein abruptes Absetzen nach längerer Verabreichung hoher Dosen führt zu extremer Müdigkeit und geistiger Depression; Veränderungen werden auch im Schlaf-EEG festgestellt.
Zu den Manifestationen einer chronischen Intoxikation mit Amphetaminen zählen schwere Dermatosen, ausgeprägte Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Hyperaktivität und Persönlichkeitsveränderungen. Die schwerste Manifestation einer chronischen Vergiftung ist eine Psychose, die klinisch oft nicht von einer Schizophrenie zu unterscheiden ist. Dies ist bei oralen Amphetaminen selten.
Überdosierung
Die individuelle Reaktion des Patienten auf Amphetamine ist sehr unterschiedlich. Während bei Dosen von nur 2 mg gelegentlich toxische Symptome eigenwillig auftreten, sind sie bei Dosen von weniger als 15 mg selten; 30 mg können schwere Reaktionen hervorrufen, Dosen von 400 bis 500 mg sind jedoch nicht unbedingt tödlich.
Bei Ratten ist die orale LD50 Der Gehalt an Dextroamphetaminsulfat beträgt 96,8 mg/kg.
Zu den Manifestationen einer akuten Überdosierung mit Amphetaminen gehören Unruhe, Zittern, Hyperreflexie, Rhabdomyolyse, schnelle Atmung, Hyperpyrexie, Verwirrtheit, Aggressivität, Halluzinationen und Panikzustände.
Müdigkeit und Depression folgen normalerweise der zentralen Stimulation.
Zu den kardiovaskulären Wirkungen zählen Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck oder Hypotonie und Kreislaufkollaps. Zu den Magen-Darm-Symptomen zählen Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchkrämpfe. Einer tödlichen Vergiftung gehen meist Krämpfe und Koma voraus.
BEHANDLUNG
Wenden Sie sich an ein zertifiziertes Giftinformationszentrum, um aktuelle Anleitungen und Ratschläge zu erhalten. Die Behandlung einer akuten Amphetaminvergiftung erfolgt überwiegend symptomatisch und umfasst Magenspülung, Gabe von Aktivkohle, Gabe eines Abführmittels und Sedierung. Die Erfahrung mit Hämodialyse oder Peritonealdialyse reicht nicht aus, um diesbezüglich eine Empfehlung abzugeben. Eine Ansäuerung des Urins erhöht die Amphetaminausscheidung, es wird jedoch angenommen, dass sie das Risiko eines akuten Nierenversagens erhöht, wenn eine Myoglobinurie vorliegt. Wenn akuter, schwerer Bluthochdruck eine Amphetamin-Überdosierung erschwert, wurde die Verabreichung von intravenösem Phentolamin vorgeschlagen. Allerdings kommt es in der Regel zu einem allmählichen Blutdruckabfall, wenn eine ausreichende Sedierung erreicht wurde.
Chlorpromazin antagonisiert die zentrale stimulierende Wirkung von Amphetaminen und kann zur Behandlung von Amphetaminvergiftungen eingesetzt werden.
Dosierung und Verabreichung von Dexedrin-Tabletten
Amphetamine sollten in der niedrigsten wirksamen Dosierung verabreicht und die Dosierung individuell angepasst werden. Wegen der daraus resultierenden Schlaflosigkeit sollten spätabendliche Dosen vermieden werden.
Narkolepsie
Die übliche Dosis beträgt 5 bis 60 mg pro Tag in mehreren Dosen, abhängig von der individuellen Reaktion des Patienten.
Narkolepsie tritt bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren selten auf; In diesem Fall können jedoch DEXEDRINE-Tabletten verwendet werden. Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren beträgt 5 mg täglich; Die tägliche Dosis kann in wöchentlichen Abständen in Schritten von 5 mg erhöht werden, bis eine optimale Reaktion erreicht ist. Bei Patienten ab 12 Jahren beginnen Sie mit 10 mg täglich. Die Tagesdosis kann in wöchentlichen Abständen in Schritten von 10 mg erhöht werden, bis ein optimales Ansprechen erreicht ist. Wenn störende Nebenwirkungen auftreten (z. B. Schlaflosigkeit oder Anorexie), sollte die Dosierung reduziert werden. Geben Sie die erste Dosis beim Aufwachen: weitere Dosen (1 oder 2) im Abstand von 4 bis 6 Stunden.
Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
Nicht empfohlen für pädiatrische Patienten unter 3 Jahren.
Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 bis 5 JahrenBeginnen Sie mit 2,5 mg täglich pro Tablette. Die tägliche Dosierung kann in wöchentlichen Abständen in Schritten von 2,5 mg erhöht werden, bis eine optimale Reaktion erreicht ist.
Bei pädiatrischen Patienten ab 6 JahrenBeginnen Sie mit 5 mg ein- oder zweimal täglich; Die tägliche Dosierung kann in wöchentlichen Abständen in Schritten von 5 mg erhöht werden, bis eine optimale Reaktion erreicht ist. Nur in seltenen Fällen ist eine Überschreitung der Gesamtdosis von 40 mg pro Tag erforderlich.
Geben Sie die erste Dosis beim Aufwachen: weitere Dosen (1 oder 2) im Abstand von 4 bis 6 Stunden.
Wenn möglich, sollte die Arzneimittelverabreichung gelegentlich unterbrochen werden, um festzustellen, ob erneut Verhaltenssymptome auftreten, die eine Fortsetzung der Therapie erfordern.
Wie werden Dexedrin-Tabletten geliefert?
DEXEDRINE-Tabletten, 5 mg, sind rosafarbene, runde, komprimierte Tabletten mit Prägung kor über 215 auf einer Seite und Halbieren auf der anderen Seite. Sie werden wie folgt geliefert:
Flaschen mit 100 Stück (NDC 52054-215-10)
DEXEDRINE-Tabletten, 10 mg, sind rosafarbene, runde, komprimierte Tabletten mit Prägung kor über 216 auf einer Seite und Quadrisect auf der anderen Seite. Sie werden wie folgt geliefert:
Flaschen mit 100 Stück (NDC 52054-216-10)
In einen dichten Behälter geben, wie im USP definiert.
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature].
DEA-Bestellformular erforderlich.
Apotheker: Medikamentenleitfaden zur Abgabe an Patienten.
LB # 896-02
Rev. Februar 2015
Vertrieben von:
Amedra Pharmaceuticals LLC
Horsham, PA 19044
Für weitere Exemplare der gedruckten Patienteninformation/Medikamentenleitfaden besuchen Sie bitte www.amedrapharma.com oder rufen Sie 1-888-894-6528 an.
Leitfaden für Medikamente
Lesen Sie den Medikamentenleitfaden, der den DEXEDRINE-Tabletten beiliegt, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Dieser Medikamentenleitfaden ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über die Behandlung mit DEXEDRINE-Tabletten für Sie oder Ihr Kind.
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Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über DEXEDRINE-Tabletten wissen sollte? Folgendes wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von DEXEDRINE-Tabletten und anderen stimulierenden Arzneimitteln berichtet. 1. Herzprobleme:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind Herzprobleme, Herzfehler oder Bluthochdruck haben oder diese Probleme in der Familie aufgetreten sind. Ihr Arzt sollte Sie oder Ihr Kind sorgfältig auf Herzprobleme untersuchen, bevor er mit der Einnahme von DEXEDRINE-Tabletten beginnt. Ihr Arzt sollte während der Behandlung mit DEXEDRINE-Tabletten regelmäßig den Blutdruck und die Herzfrequenz Ihres Kindes überprüfen. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie oder Ihr Kind während der Einnahme von DEXEDRINE-Tabletten Anzeichen von Herzproblemen wie Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Ohnmacht bemerken. 2. Psychische (psychiatrische) Probleme:
Kinder und Jugendliche
Informieren Sie Ihren Arzt über alle psychischen Probleme, die Sie oder Ihr Kind haben, oder über Selbstmorde, bipolare Erkrankungen oder Depressionen in Ihrer Familie. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind während der Einnahme von DEXEDRINE-Tabletten neue oder sich verschlimmernde psychische Symptome oder Probleme auftreten, insbesondere wenn Sie Dinge sehen oder hören, die nicht real sind, Dinge glauben, die nicht real sind oder verdächtig sind. 3. Durchblutungsstörungen in Fingern und Zehen [Peripheral vasuclopathy, including Raynaud’s phenomenon]:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Taubheitsgefühl, Schmerzen, eine Veränderung der Hautfarbe oder eine Temperaturempfindlichkeit in Ihren Fingern oder Zehen auftritt. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind während der Einnahme von DEXEDRINE-Tabletten Anzeichen unerklärlicher Wunden an Fingern oder Zehen auftreten.
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Was sind DEXEDRINE-Tabletten?
DEXEDRINE-Tabletten sind ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Stimulierung des Zentralnervensystems. Es wird zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) eingesetzt.
DEXEDRINE-Tabletten können bei Patienten mit ADHS dazu beitragen, die Aufmerksamkeit zu steigern und Impulsivität und Hyperaktivität zu verringern.
DEXEDRINE-Tabletten sollten als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms für ADHS verwendet werden, das Beratung oder andere Therapien umfassen kann.
DEXEDRINE-Tabletten werden auch zur Behandlung einer Schlafstörung namens Narkolepsie eingesetzt.
| DEXEDRINE-Tabletten sind eine staatlich kontrollierte Substanz (CII), da sie missbraucht werden oder zur Abhängigkeit führen kann. Bewahren Sie DEXEDRINE-Tabletten an einem sicheren Ort auf, um Missbrauch und Missbrauch zu verhindern. Der Verkauf oder die Verschenkung von DEXEDRINE-Tabletten kann anderen schaden und verstößt gegen das Gesetz.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente oder Straßendrogen missbraucht haben (oder in der Familie davon betroffen sind) oder davon abhängig waren. |
Wer sollte DEXEDRINE-Tabletten nicht einnehmen?
DEXEDRINE-Tabletten sollten nicht eingenommen werden, wenn Sie oder Ihr Kind:
- wenn Sie an einer Herzerkrankung oder einer Arterienverkalkung leiden
- unter mittelschwerem bis schwerem Bluthochdruck leiden
- eine Schilddrüsenüberfunktion haben
- ein Augenproblem namens Glaukom haben
- sind sehr ängstlich, angespannt oder aufgeregt
- eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch haben
- ein Antidepressionsmedikament namens Monoaminoxidasehemmer oder MAOI einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben.
- Sie empfindlich auf andere stimulierende Arzneimittel reagieren oder allergisch darauf reagieren
Die Anwendung von DEXEDRINE-Tabletten bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen.
DEXEDRINE-Tabletten sind möglicherweise nicht für Sie oder Ihr Kind geeignet. Bevor Sie mit der Einnahme von DEXEDRINE-Tabletten beginnen, informieren Sie Ihren Arzt oder den Arzt Ihres Kindes über alle Gesundheitszustände (oder eine Familienanamnese), einschließlich:
- Herzprobleme, Herzfehler, Bluthochdruck
- psychische Probleme wie Psychose, Manie, bipolare Erkrankung oder Depression
- Tics oder Tourette-Syndrom
- Schilddrüsenprobleme
- Krampfanfälle oder ein abnormaler Gehirnstromtest (EEG)
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
Können DEXEDRINE-Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden?
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie oder Ihr Kind einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel.
DEXEDRINE-Tabletten und einige Arzneimittel können miteinander interagieren und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Manchmal müssen die Dosen anderer Arzneimittel während der Einnahme von DEXEDRINE-Tabletten angepasst werden.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob DEXEDRINE-Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden können.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie oder Ihr Kind Folgendes einnehmen:
- Arzneimittel gegen Depressionen, einschließlich MAO-Hemmern
- Blutdruckmedikamente
- Antazida
- Anfallsmedikamente
Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie oder Ihr Kind einnehmen. Führen Sie eine Liste Ihrer Arzneimittel mit sich, um sie Ihrem Arzt und Apotheker vorzulegen.
Beginnen Sie während der Einnahme von DEXEDRINE-Tabletten nicht mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Wie sollten DEXEDRINE-Tabletten eingenommen werden?
- Nehmen Sie DEXEDRINE-Tabletten genau nach Anweisung ein. Ihr Arzt kann die Dosis anpassen, bis sie für Sie oder Ihr Kind richtig ist.
- DEXEDRINE-Tabletten werden normalerweise zwei- bis dreimal täglich eingenommen. Die erste Dosis wird normalerweise morgens eingenommen. Eine oder zwei weitere Dosen können tagsüber im Abstand von 4 bis 6 Stunden eingenommen werden.
- Von Zeit zu Zeit unterbricht Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung mit DEXEDRINE-Tabletten für eine Weile, um die ADHS-Symptome zu überprüfen.
- Während der Einnahme von DEXEDRINE-Tabletten wird Ihr Arzt möglicherweise regelmäßig Blut-, Herz- und Blutdruckkontrollen durchführen. Bei Kindern sollten Größe und Gewicht während der Einnahme von DEXEDRINE-Tabletten häufig überprüft werden. Die Behandlung mit DEXEDRINE-Tabletten kann abgebrochen werden, wenn bei diesen Untersuchungen ein Problem festgestellt wird.
- Wenn Sie oder Ihr Kind zu viel DEXEDRINE-Tabletten oder eine Überdosis einnehmen, rufen Sie sofort Ihren Arzt oder die Giftnotrufzentrale an oder lassen Sie sich notfallmäßig behandeln.
Was sind mögliche Nebenwirkungen von DEXEDRINE-Tabletten?
Sehen „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über DEXEDRINE-Tabletten wissen sollte?“ für Informationen zu gemeldeten Herz- und Geistesproblemen.
Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen sind:
- Verlangsamung des Wachstums (Größe und Gewicht) bei Kindern
- Anfälle, vor allem bei Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte
- Sehstörungen oder verschwommenes Sehen
Zu den häufigen Nebenwirkungen gehören:
- schneller Herzschlag
- verminderter Appetit
- Zittern
- Kopfschmerzen
- Schlafstörungen
- Schwindel
- Magenverstimmung
- Gewichtsverlust
- trockener Mund
DEXEDRINE-Tabletten können die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit Ihres Kindes beeinträchtigen, andere gefährliche Aktivitäten auszuführen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, die störend sind oder nicht verschwinden.
Dies ist keine vollständige Liste möglicher Nebenwirkungen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Wie soll ich DEXEDRINE-Tabletten aufbewahren?
- Bewahren Sie DEXEDRINE-Tabletten an einem sicheren Ort bei Raumtemperatur von 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) auf.
- Bewahren Sie DEXEDRINE-Tabletten und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Allgemeine Informationen zu DEXEDRINE-Tabletten
Manchmal werden Medikamente zu anderen als den im Medikamentenleitfaden aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie DEXEDRINE-Tabletten nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie DEXEDRINE-Tabletten nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese an der gleichen Erkrankung leiden. Es kann ihnen schaden und ist gegen das Gesetz.
Dieser Medikamentenratgeber fasst die wichtigsten Informationen zu DEXEDRINE-Tabletten zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen zu DEXEDRINE-Tabletten bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind. Für weitere Informationen zu DEXEDRINE-Tabletten können Sie sich auch an Amedra Pharmaceuticals LLC unter 1-888-894-6528 wenden.
Welche Inhaltsstoffe sind in DEXEDRINE-Tabletten enthalten?
Wirksame Bestandteile: Dextroamphetaminsulfat
Inaktive Zutaten: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, vorgelatinierte Stärke und D&C Red # 27 Aluminium Lake.
Dieser Medikamentenleitfaden wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
LB Nr. 897
Rev. Mai 2014
Vertrieben von:
Amedra Pharmaceuticals LLC
Horsham, PA 19044
Für weitere Exemplare der gedruckten Patienteninformation/Medikamentenleitfaden besuchen Sie bitte www.amedrapharma.com oder rufen Sie 1-888-894-6528 an.
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| Etikettierer – Amedra Pharmaceuticals LLC (961668824) |
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