Dicopanol
Verschreibungsinformationen zu Dicopanol
Hauptanzeigefeld
Nicht verwenden, wenn das Sicherheitssiegel beschädigt ist
NDC 43093-104-01
Nur Rx
FusePaq™ Orales Suspensionsset
DICOPANOL™
(Diphenhydraminhydrochlorid 5 mg/ml, im Suspensionsset zum Einnehmen)
Beschreibung:
Dieses Kit enthält aktive und inaktive Massenmaterialien zur Herstellung von 150 ml einer Diphenhydraminhydrochlorid-Suspension zum Einnehmen mit 5 mg/ml Diphenhydraminhydrochlorid. Dieses Kit darf nur für die spontane Kombination dieser Inhaltsstoffe durch einen entsprechend zugelassenen Arzt auf ärztliche Verschreibung verwendet werden, um ein auf die speziellen Bedürfnisse eines einzelnen Patienten zugeschnittenes Medikament zu erstellen.
Wirkstoff:
- 0,75 g Diphenhydraminhydrochlorid, USP
Inaktive Zutaten:
- 150 ml Suspensionsträger zum Einnehmen (Wasser, Glycerin, Xylitol, Monoammoniumglycyrrhizinat, Ananasaroma, Xanthangummi, Steviapulver, Orangenaroma, Zitronensäure, Natriumcitrat, Melatonin, Kaliumsorbat, Natriumbenzoat)
- Eindrückbarer Flaschenadapter für Mundspender
- Oraler Spender
- Anweisungen
Bewahren Sie das Kit bei Raumtemperatur (15–30 °C) auf.
US-Patente angemeldet FUSION PHARMACEUTICALS 786 Calle Plano Camarillo CA 93012
CS68-A1 Rev. 2
Arzneimitteletikett
Nicht verwenden, wenn das Sicherheitssiegel beschädigt ist
Diphenhydraminhydrochlorid
Ethanamin, 2-(Diphenylmethoxy)-N,N-dimethyl-, Hydrochlorid
Nur Rx
CAS-Nr. 147-24-0
Nettoinhalt: 0,75 g
Neu verpackt von:
Fusion Pharmaceuticals, LLC
Camarillo, CA 93012
CS65-A1 Rev. 1
Aufhängungsetikett
Nicht verwenden, wenn das Sicherheitssiegel beschädigt ist
Orales Suspensionsfahrzeug
Ohne Zucker, Farbstoffe und Parabene
Zutaten: Wasser, Glycerin, Xylitol, Monoammoniumglycyrrhizinat, Ananasaroma, Xanthangummi, Steviapulver, Orangenaroma, Zitronensäure, Natriumcitrat, Melatonin, Kaliumsorbat, Natriumbenzoat
Nettoinhalt: 150 ml (5,1 fl oz)
Hergestellt für:
Fusion Pharmaceuticals, LLC
Camarillo, CA 93012
CS66-A1 Rev. 1
Anleitung einfügen
NDC 43093-104-01
Nur Rx
FusePaq tm DICOPANOL tm
(Diphenhydraminhydrochlorid 5 mg/ml, Suspension zum Einnehmen – Kit)
FusePaq™-Kits bieten einen praktischen Ansatz zur schnellen Erstellung verschreibungspflichtiger Medikamente, da alle Komponenten vorab abgemessen sind. Dieses Kit wird gemäß der aktuellen Good Manufacturing Practice (cGMP) der US-amerikanischen FDA hergestellt.
Beschreibung:
Dieses Kit enthält aktive und inaktive Massenmaterialien zur Herstellung einer Diphenhydraminhydrochlorid-Suspension zum Einnehmen. In dieser Anleitung wird beschrieben, wie 150 ml einer Suspension zum Einnehmen mit 5 mg/ml Diphenhydraminhydrochlorid zubereitet werden. Andere Konzentrationen sind möglich. Die genaue Stärke der resultierenden endgültigen Suspension muss vom verschreibenden Arzt festgelegt werden.
Inhalt:
– 0,75 g Diphenhydraminhydrochlorid, USP
– 150 ml Suspensionsträger zum Einnehmen (Wasser, Glycerin, Xylitol, Monoammoniumglycyrrhizinat, Ananasaroma, Xanthangummi, Steviapulver, Orangenaroma, Zitronensäure, Natriumcitrat, Melatonin, Kaliumsorbat, Natriumbenzoat)
Anleitung für den Apotheker
Diphenhydraminhydrochlorid, 5 mg/ml Suspension zum Einnehmen
1 Nehmen Sie den Inhalt des Kits heraus und überprüfen Sie ihn
Stellen Sie sicher, dass die Sicherheitssiegel an den Trägerflaschen für Diphenhydraminhydrochlorid und Suspension zum Einnehmen vorhanden und intakt sind. Wenn die Siegel nicht intakt sind, verwenden Sie das Kit nicht.
2 Bereiten Sie das Kombinieren vor
Tragen Sie beim Kombinieren Handschuhe und Augenschutz. Entfernen Sie die Versiegelung von der Flasche mit der Suspension zum Einnehmen. Brechen Sie das perforierte Siegel auf und entfernen Sie den Verschluss von der Diphenhydraminhydrochlorid-Flasche.
3 Übertragen Sie Diphenhydraminhydrochlorid in die Suspensionsflasche
Öffnen Sie die Suspensionsflasche. Gießen Sie eine kleine Menge Suspensionsflüssigkeit (ungefähr ein Drittel bis die Hälfte des Volumens der Diphenhydraminhydrochlorid-Flasche) in die Diphenhydraminhydrochlorid-Flasche. Verschließen Sie die Diphenhydraminhydrochlorid-Flasche und schütteln Sie sie mehrmals gut, um das Diphenhydraminhydrochlorid-Pulver aufzulösen. Leeren Sie den Inhalt in die Suspensionsflasche. Verschließen und kombinieren Sie die Suspensionsflasche. Wiederholen Sie diesen Schritt dreimal. Stellen Sie visuell sicher, dass das gesamte Diphenhydraminhydrochlorid gelöst und in die Suspensionsflasche überführt wurde.
4 Schließen Sie den Kombinationsvorgang ab
Setzen Sie den Einpressflaschenadapter in die Suspensionsflasche ein. Verschließen Sie die Suspensionsflasche wieder. Durch mehrmaliges Umdrehen gut schütteln.
5 Beschriften Sie die resultierende endgültige Suspension neu
Beschriften Sie die resultierende endgültige Suspension gemäß der Standardpraxis der Apotheke. Entfernen oder verdecken Sie das Fahrzeugetikett mit der oralen Suspension, da das Etikett nicht mehr korrekt ist, sobald die resultierende endgültige Suspension abgeschlossen ist.
Bewahren Sie das unbenutzte Kit bei einer Raumtemperatur von 15–30 °C (59–86 °F) auf. Lagern Sie die fertige Suspension nach der Zubereitung zwischen 15 und 30 °C (59 und 86 °F). Die resultierende endgültige Suspension ist basierend auf Echtzeit- und beschleunigten Stabilitätsstudien mindestens acht Wochen lang stabil.
Jede Charge des Suspensionsfahrzeugs wird getestet, um die mikrobiellen Grenzwerte gemäß USP Microbial Limit Test 61 einzuhalten. Darüber hinaus hat die Formulierung des Suspensionsfahrzeugs den USP 51 Antimicrobial Effectiveness Test bestanden.
Im Kit ist ein oraler Spender enthalten, der die Verabreichung der Suspension erleichtern kann.
US-Patente angemeldet
Hergestellt von:
Fusion Pharmaceuticals, LLC
768 Calle Plano
Camarillo, CA 93012
CS67-A1 Rev. 1
| DICOPANOL Diphenhydraminhydrochlorid-Kit |
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| Etikettierer – Fusion Pharmaceuticals LLC (021420944) |
| Registrant – Fusion Pharmaceuticals LLC (021420944) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| California Pharmaceuticals LLC | 021420944 | Herstellung(43093-104) | |
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