Fluoridex
Verschreibungsinformationen zu Fluoridex
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Verweise
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
HÖHEPUNKTE DER VERSCHREIBUNGSINFORMATIONEN
HÖHEPUNKTE DER VERSCHREIBUNGSINFORMATIONEN____________________________
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Verwendung von Fluoridex-Zahnpasta erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen an.
Fluoridex 1,1 % Natriumfluorid-Zahnpasta zur oralen Anwendung
INDIKATIONEN UND VERWENDUNG_______________________________________________
Fluoridex-Zahnpasta ist für den Einsatz im Rahmen eines professionellen Programms zur Vorbeugung und Bekämpfung von Zahnkaries vorgesehen. (1)
DOSIERUNG UND ANWENDUNG_________________________________________
• Tragen Sie ein dünnes Band oder eine erbsengroße Menge Fluoridex-Zahnpasta auf eine Zahnbürste auf und bürsten Sie mindestens eine Minute lang gründlich alle Zahnoberflächen. (2)
• Nach der Anwendung sollten Erwachsene aushusten. Die besten Ergebnisse erzielen Sie, wenn Sie 30 Minuten lang nicht essen, trinken oder spülen. Kinder im Alter von 6 bis 16 Jahren sollten nach der Anwendung ausspucken und den Mund gründlich ausspülen. (2)
• Zweimal täglich wie Ihr normales Zahnputzmittel verwenden oder wie von Ihrem Zahnarzt verordnet. (2)
DOSIERUNGSFORMEN UND STÄRKEN______________________________________
• Daily Defense Mint: Grüne Zahnpasta mit 1,1 % Natriumfluorid (Minze). (3)
• Daily Defense Fruit: Rosa Zahnpasta mit 1,1 % Natriumfluorid (Frucht). (3)
• Enhanced Whitening Mint: Grüne Zahnpasta mit 1,1 % Natriumfluorid (Minze). (3)
KONTRAINDIKATIONEN___________________________________________________
Nicht bei Kindern unter 6 Jahren anwenden, es sei denn, dies wird von einem Zahnarzt oder Arzt empfohlen. (4)
WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN_________________________________________
● NICHT VERSCHLUCKEN. (5)
● Außerhalb der Reichweite von Kindern unter 6 Jahren aufbewahren. Wenn versehentlich mehr als die zum Zähneputzen verwendete Menge verschluckt wird, holen Sie ärztliche Hilfe ein oder wenden Sie sich sofort an eine Giftnotrufzentrale. (5)
● Die wiederholte Einnahme hoher Fluoridmengen kann zu Zahnfluorose führen. (5)
● Verwenden Sie dieses Produkt nicht länger als 4 Wochen, es sei denn, dies wird von einem Zahnarzt oder Arzt empfohlen. (5)
NEBENWIRKUNGEN___________________________________________________
Über allergische Reaktionen und andere Eigenheiten wurde selten berichtet. (6)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an DenMat unter 1-800-752-2564 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch
1. Indikationen und Verwendung von Fluoridex
Fluoridex-Zahnpasta ist für den Einsatz im Rahmen eines professionellen Programms zur Vorbeugung und Bekämpfung von Zahnkaries vorgesehen.
2. Dosierung und Verabreichung von Fluoridex
• Befolgen Sie diese Anweisungen oder befolgen Sie die Anweisungen eines Zahnarztes. • Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren tragen ein dünnes Band oder eine erbsengroße Menge Fluoridex-Zahnpasta auf eine Zahnbürste auf und putzen mindestens eine Minute lang gründlich alle Zahnoberflächen.
Nach Gebrauch:
• Erwachsene sollten aushusten. Die besten Ergebnisse erzielen Sie, wenn Sie 30 Minuten lang nicht essen, trinken oder spülen.
• Kinder im Alter von 6 bis 16 Jahren sollten nach der Anwendung ausspucken und den Mund gründlich ausspülen.
• Zweimal täglich wie Ihr normales Zahnputzmittel verwenden oder wie von Ihrem Zahnarzt verordnet.
3. Darreichungsformen und Stärken
3 DOSIERUNGSFORMEN UND STÄRKEN
• Daily Defense Mint: Grüne Zahnpasta mit 1,1 % Natriumfluorid (Minze). (3)
• Daily Defense Fruit: Rosa Zahnpasta mit 1,1 % Natriumfluorid (Frucht). (3)
• Enhanced Whitening Mint: Grüne Zahnpasta mit 1,1 % Natriumfluorid (Minze). (3)
4. Kontraindikationen
Nicht bei Kindern unter 6 Jahren anwenden, es sei denn, dies wird von einem Zahnarzt oder Arzt empfohlen.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
NICHT SCHLUCKEN.
• Außerhalb der Reichweite von Kindern unter 6 Jahren aufbewahren. Wenn versehentlich mehr als die zum Zähneputzen verwendete Menge verschluckt wird, holen Sie ärztliche Hilfe ein oder wenden Sie sich sofort an eine Giftnotrufzentrale.
• Eine längere tägliche Einnahme kann bei Kindern mit sich entwickelndem Gebiss zu Zahnfluorose unterschiedlichen Ausmaßes führen, insbesondere wenn die Fluoridierung des Wassers 0,6 ppm übersteigt, da jüngere Kinder den Putzvorgang häufig nicht ohne starkes Schlucken durchführen können.
• Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren erfordert besondere Aufsicht, um wiederholtes Verschlucken von Zahnpasta zu verhindern, was zu Zahnfluorose führen könnte.
• Lesen Sie die Anweisungen vor der Verwendung sorgfältig durch.
• Außerhalb der Reichweite von Säuglingen und Kindern aufbewahren.
• Empfindliche Zähne können auf ein ernstes Problem hinweisen, das eine sofortige Behandlung durch einen Zahnarzt erfordert.
• Suchen Sie Ihren Zahnarzt auf, wenn das Problem weiterhin besteht oder sich verschlimmert. Verwenden Sie dieses Produkt nicht länger als 4 Wochen, es sei denn, dies wird von einem Zahnarzt oder Arzt empfohlen.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Über allergische Reaktionen und andere Eigenheiten wurde selten berichtet.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie B Es wurde gezeigt, dass Fluorid die Plazenta von Ratten passiert, aber nur 0,01 % der verabreichten Menge in fetale Gewebe eingebaut wird. Tierversuche (Ratten, Mäuse, Kaninchen) haben gezeigt, dass Fluorid nicht teratogen ist. Die maternale Exposition gegenüber 12,2 mg Fluorid/kg Körpergewicht (Ratten) bzw. 13,1 mg/kg Körpergewicht (Kaninchen) hatte keinen Einfluss auf die Wurfgröße oder das fetale Gewicht und erhöhte nicht die Häufigkeit von Skelett- oder viszeralen Missbildungen. Es liegen keine ausreichenden oder gut kontrollierten klinischen Studien bei schwangeren Frauen vor. Epidemiologische Studien, die in Gebieten mit einem hohen Anteil an natürlich fluoridiertem Wasser durchgeführt wurden, zeigten jedoch keine Zunahme von Geburtsfehlern. Eine starke Fluoridbelastung während der Gebärmutterentwicklung kann zu einer Skelettfluorose führen, die sich bereits im Kindesalter bemerkbar macht.
8.3 Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Fluorid in die Muttermilch übergeht. Viele Medikamente gehen jedoch in die Milch über, und Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Frau fluoridhaltige Produkte verabreicht werden. Bei auf dem Bauernhof gehaltenen Füchsen wurde über eine verringerte Milchproduktion berichtet, wenn die Tiere mit einer Nahrung gefüttert wurden, die eine hohe Fluoridkonzentration (98–137 mg/kg Körpergewicht) enthielt. Bei Ratten, denen bis zu 5 mg Fluorid/kg Körpergewicht verabreicht wurden, wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Geburt, die Laktation oder die Nachkommen beobachtet.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Die Verwendung von Fluoridex-Zahnpasta bei Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren zur Kariesprävention wird durch bahnbrechende klinische Studien mit 1,1 %igen Natriumfluoridgelen in Mundschienen bei Schülern im Alter von 11 bis 14 Jahren gestützt, die von Englander et al.2-4 durchgeführt wurden. Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren wurden keine Untersuchungen durchgeführt. Verschreibende Ärzte und Zahnärzte sollten bei der Verschreibung des Produkts zur Anwendung bei Kindern die gesamte Fluoridexposition (Zahnpflege plus Nahrung, Wasser und andere Quellen) berücksichtigen. Bitte beachten Sie die Abschnitte KONTRAINDIKATIONEN und WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN.
8.5 Geriatrische Verwendung
Zu den Probanden, auf die in klinischen Studien mit 1,1 % (w/v) Natriumfluorid Bezug genommen wurde, gehörten 15 Prozent im Alter von 65 Jahren und älter und 1 Prozent im Alter von 75 Jahren und älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet. Andere gemeldete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Klienten festgestellt, eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel größtenteils über die Nieren ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass die Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte bei der Auswahl der Dosis Vorsicht geboten sein und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
10. Überdosierung
Die versehentliche Einnahme großer Mengen Fluorid kann zu akutem Brennen im Mund und einer schmerzenden Zunge führen. Übelkeit, Erbrechen und Durchfall können kurz nach der Einnahme (innerhalb von 30 Minuten) auftreten und werden von Speichelfluss, Hämatemesis und epigastrischen krampfartigen Bauchschmerzen begleitet. Diese Symptome können 24 Stunden lang anhalten. Wenn weniger als 5 mg Fluorid/kg Körpergewicht (d. h. weniger als 2,3 mg Fluorid/lb Körpergewicht) eingenommen wurden, verabreichen Sie Kalzium (z. B. Milch) oral, um gastrointestinale Symptome zu lindern, und beobachten Sie es einige Stunden lang. Wenn mehr als 5 mg Fluorid/kg Körpergewicht (d. h. mehr als 2,3 mg Fluorid/lb Körpergewicht) eingenommen wurden, Erbrechen herbeiführen, oral lösliches Calcium (z. B. Milch, 5 %ige Calciumgluconat- oder Calciumlactatlösung) verabreichen und sofort verabreichen suchen Sie medizinische Hilfe auf. Bei versehentlicher Einnahme von mehr als 15 mg Fluorid/kg Körpergewicht (d. h. mehr als 6,9 mg Fluorid/lb Körpergewicht) Erbrechen herbeiführen und sofort in ein Krankenhaus einweisen.
11. Fluoridex-Beschreibung
Fluoridex-Zahnpasta ist eine selbst aufzutragende topische Fluorid-Zahnpasta mit 1,1 % (Gew./Gew.) Natriumfluorid zur Vorbeugung und Kontrolle von Zahnkaries. Daily Defense Mint: Jedes Gramm enthält 5 mg Fluoridionen in einer pH-neutralen Basis, bestehend aus Zellulosegummi, D&C Yellow Nr. 10, FD&C Blue Nr. 1, Aroma, Glycerin, Glimmer (und) Titandioxid, Poloxamer 234, Kieselsäure , Natriumlorbeersulfat, Natriumsaccharin, Sorbitol, Wasser, Xylitol.
Tägliche Verteidigungsfrucht: Jedes Gramm enthält 5 mg Fluoridionen in einer pH-neutralen Basis, bestehend aus Zellulosegummi, D&C Red Nr. 33, Aroma, Glycerin, Glimmer (und) Titandioxid, Poloxamer 234, Kieselsäure, Natriumlaurelsulfat, Natrium Saccharin, Sorbitol, Wasser, Xylitol.
Enhanced Whitening Mint: Jedes Gramm enthält 5 mg Fluoridionen in einer pH-neutralen Basis, bestehend aus Zellulosegummi, D&C Yellow Nr. 10, FD&C Blue Nr. 1, Aroma, Glycerin, Glimmer (und) Titandioxid, Poloxamer 234, Kieselsäure , Natriumlorbeersulfat, Natriumsaccharin, Sorbitol, Wasser, Xylitol.
12. Fluoridex – Klinische Pharmakologie
Eine Behandlungsdosis (ein dünnes Band) Fluoridex 5000 ppm Natriumfluorid-Zahnpasta enthält 2,5 mg Fluorid. Ein 4 oz. Tube enthält 566 mg Fluorid.
Häufige topische Anwendungen auf den Zähnen mit Präparaten mit relativ hohem Fluoridgehalt erhöhen die Widerstandsfähigkeit des Zahns gegen Säureauflösung und verbessern das Eindringen der Fluoridionen in den Zahnschmelz.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
In einer an Nagetieren durchgeführten Studie wurde bei männlichen und weiblichen Mäusen sowie weiblichen Ratten, die mit Fluorid in Dosierungen von 4,1 bis 9,1 mg/kg Körpergewicht behandelt wurden, keine Karzinogenese festgestellt. Bei männlichen Ratten, die mit 2,5 und 4,1 mg/kg Körpergewicht behandelt wurden, wurden zweifelhafte Hinweise auf eine Karzinogenese berichtet. In einer zweiten Studie wurde bei Ratten, ob männlich oder weiblich, die mit Fluorid bis zu 11,3 mg/kg Körpergewicht behandelt wurden, keine cParcinogenese beobachtet. Epidemiologische Daten liefern keine glaubwürdigen Beweise für einen Zusammenhang zwischen Fluorid, sei es natürlich vorkommendes oder dem Trinkwasser zugesetztes Fluorid, und dem Krebsrisiko beim Menschen. Fluoridionen sind in Standardbakteriensystemen nicht mutagen. Es wurde gezeigt, dass Fluoridionen das Potenzial haben, in kultivierten Zellen von Menschen und Nagetieren Chromosomenaberrationen auszulösen, und zwar in Dosen, die viel höher sind als diejenigen, denen Menschen ausgesetzt sind. In-vivo-Daten sind widersprüchlich. Einige Studien berichten über Chromosomenschäden bei Nagetieren, während andere Studien, die ähnliche Protokolle verwenden, negative Ergebnisse berichten. Mögliche nachteilige Auswirkungen einer Fluoridexposition auf die Fortpflanzung beim Menschen wurden nicht ausreichend untersucht. Bei Ratten, Mäusen, Füchsen und Rindern, die Fluoridkonzentrationen von 100 ppm oder mehr in ihrer Nahrung oder ihrem Trinkwasser ausgesetzt waren, wurden schädliche Auswirkungen auf die Fortpflanzung berichtet. Andere an Ratten durchgeführte Studien zeigten, dass niedrigere Fluoridkonzentrationen (5 mg/kg Körpergewicht) nicht zu einer Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsfähigkeit führten.
15. Referenzen
1. American Dental Association, Council on Dental Therapeutics, Fluoridverbindungen, In: Accepted Dental Therapeutics, Ed. 40, Chicago, ADA, 405-407, (1984).
2. Englander HR, et al., Clinical Anticaries Effect of Repeated Topical Sodium Fluroide Applications by Mouthpieces, JADA, 75, 638-644, (1967).
3. Englander HR, et al., Residual Anticaries Effect of Repeated Topical Sodium Fluoride Applications by Mouthpieces, JADA, 78, 783-787 (1969).
4. Englander HR, et al: JADA, 83:354-358, 1971.
16. Wie wird Fluoridex geliefert?
4 Unzen. (112 g) Nettogewicht. Rohr
• Daily Defense Mint NDC 59883-016-04
• Tägliche Verteidigungsfrucht NDC 59883-015-04
• Enhanced Whitening Mint NDC 59883-020-04
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 15–30 °C (59–86 °F) lagern.
Hauptanzeigefeld
NDC59883-031-04
FLUORIDEX
EMPFINDLICHKEIT
ERLEICHTERUNG
Verschreibungspflichtige Stärke
Zahnpasta gegen Karies
SAUBERE MINZE
1,1 % Natriumfluorid 5000 ppm
5 % Kaliumnitrat
Nettogewicht. 4 Unzen. (112 g) Nur Rx
| FLUORIDEX Natriumfluoridpaste, Zahnputzmittel |
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| Etikettierer – DENT-MAT HOLDINGS, LLC. (809857704) |