Glydo Jelly

Verschreibungsinformationen zu Glydo Jelly

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Beschreibung
Klinische Pharmakologie
Indikationen und Verwendung
Kontraindikationen
Warnungen
Vorsichtsmaßnahmen
Informationen zur Patientenberatung
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Überdosierung
Dosierung und Anwendung
Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Lagerung und Handhabung

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Beschreibung von Glydo-Gelee

GLYDO (Lidocain-HCl-Gelee, USP) 2 % ist ein steriles wässriges Produkt, das ein Lokalanästhetikum enthält und topisch verabreicht wird (siehe INDIKATIONEN UND VERWENDUNG für bestimmte Zwecke).

GLYDO (Lidocain-HCl-Gelee, USP) 2 % enthält Lidocain-HCl, das chemisch als Acetamid, 2-(Diethylamino)-N-(2,6-Dimethylphenyl)-Monohydrochlorid bezeichnet wird und die folgende Strukturformel hat:

GLYDO (Lidocain-HCl-Gelee, USP) 2 % enthält außerdem Hypromellose, und die resultierende Mischung maximiert den Kontakt mit der Schleimhaut und sorgt für die Schmierung der Instrumente. Der nicht verwendete Teil sollte nach der ersten Verwendung entsorgt werden.

GLYDO (Lidocain-HCl-Gelee, USP) 2 % ist in 6-ml- und 11-ml-Einzeldosis-Fertigspritzen erhältlich. Jeder ml enthält 20 mg Lidocain-HCl. Die Formulierung enthält außerdem Hypromellose und Natriumhydroxid, um den pH-Wert auf 6,0 bis 7,0 einzustellen.

Glydo Jelly – Klinische Pharmakologie

Wirkmechanismus

Lidocain stabilisiert die neuronale Membran, indem es die für die Auslösung und Weiterleitung von Impulsen erforderlichen Ionenflüsse hemmt und dadurch eine lokalanästhetische Wirkung bewirkt.

Wirkungseintritt

Der Wirkungseintritt beträgt 3 bis 5 Minuten. Bei Anwendung auf intakter Haut ist es wirkungslos.

Hämodynamik

Zu hohe Blutspiegel können zu Veränderungen des Herzzeitvolumens, des gesamten peripheren Widerstands und des mittleren arteriellen Drucks führen. Diese Veränderungen können auf eine direkte dämpfende Wirkung des Lokalanästhetikums auf verschiedene Komponenten des Herz-Kreislauf-Systems zurückzuführen sein.

Pharmakokinetik und Stoffwechsel

Lidocain kann nach topischer Verabreichung über die Schleimhäute absorbiert werden. Die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption hängen von der Konzentration und der verabreichten Gesamtdosis, der spezifischen Applikationsstelle und der Dauer der Exposition ab. Im Allgemeinen erfolgt die Absorption von Lokalanästhetika nach topischer Anwendung am schnellsten nach intratrachealer Verabreichung. Lidocain wird auch aus dem Magen-Darm-Trakt gut resorbiert, aufgrund der Biotransformation in der Leber kann jedoch nur wenig intakter Wirkstoff im Kreislauf vorhanden sein.

Lidocain wird schnell von der Leber metabolisiert und Metaboliten sowie der unveränderte Wirkstoff werden über die Nieren ausgeschieden. Die Biotransformation umfasst oxidative N-Dealkylierung, Ringhydroxylierung, Spaltung der Amidbindung und Konjugation. N-Dealkylierung, ein wichtiger Weg der Biotransformation, führt zu den Metaboliten Monoethylglycinexylidid und Glycinexylidid. Die pharmakologischen/toxikologischen Wirkungen dieser Metaboliten ähneln denen von Lidocain, sind jedoch weniger wirksam. Etwa 90 % des verabreichten Lidocains werden in Form verschiedener Metaboliten ausgeschieden, weniger als 10 % werden unverändert ausgeschieden.

Der Hauptmetabolit im Urin ist ein Konjugat von 4-Hydroxy-2,6-Dimethylanilin.

Die Plasmabindung von Lidocain hängt von der Arzneimittelkonzentration ab und der gebundene Anteil nimmt mit zunehmender Konzentration ab. Bei Konzentrationen von 1 bis 4 µg freier Base pro ml sind 60 bis 80 Prozent des Lidocains proteingebunden. Die Bindung hängt auch von der Plasmakonzentration des sauren Alpha-1-Glykoproteins ab.

Lidocain passiert die Blut-Hirn- und Plazentaschranke, vermutlich durch passive Diffusion.

Studien zum Lidocain-Metabolismus nach intravenösen Bolusinjektionen haben gezeigt, dass die Eliminationshalbwertszeit dieses Wirkstoffs typischerweise 1,5 bis 2 Stunden beträgt. Aufgrund der schnellen Metabolisierungsrate von Lidocain kann jede Erkrankung, die die Leberfunktion beeinträchtigt, die Kinetik von Lidocain verändern. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann die Halbwertszeit um das Zweifache oder mehr verlängert sein. Eine Nierenfunktionsstörung hat keinen Einfluss auf die Kinetik von Lidocain, kann jedoch die Akkumulation von Metaboliten verstärken.

Faktoren wie Azidose und die Verwendung von ZNS-Stimulanzien und -Depressiva beeinflussen die ZNS-Spiegel von Lidocain, die erforderlich sind, um offensichtliche systemische Wirkungen hervorzurufen. Objektive Nebenwirkungen werden zunehmend deutlich, wenn der venöse Plasmaspiegel über 6 µg freie Base pro ml steigt. Bei Rhesusaffen haben sich arterielle Blutspiegel von 18 bis 21 µg/ml als Schwellenwert für konvulsive Aktivität erwiesen.

Indikationen und Verwendung für Glydo Jelly

GLYDO 2 % Jelly ist zur Vorbeugung und Kontrolle von Schmerzen bei Eingriffen an der männlichen und weiblichen Harnröhre, zur topischen Behandlung schmerzhafter Urethritis und als anästhetisches Gleitmittel für die endotracheale Intubation (oral und nasal) indiziert.

Kontraindikationen

Lidocain ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp oder gegen andere Bestandteile von GLYDO 2 % Jelly kontraindiziert.

Warnungen

Eine übermäßige Dosierung oder kurze Abstände zwischen den Dosierungen können zu hohen Plasmawerten und schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. PATIENTEN SOLLTEN ANWEISEN WERDEN, DIE IN DIESER PACKUNGSBEILAGE ANGEGEBENEN EMPFOHLENEN DOSIERUNGS- UND ANWENDUNGSRICHTLINIEN Strikt einzuhalten. DIE BEHANDLUNG SCHWERER NEBENWIRKUNGEN KANN DIE VERWENDUNG VON WIEDERBELEBUNGSGERÄTEN, SAUERSTOFF UND ANDEREN WIEDERBELEBUNGSMITTELN ERFORDERLICH sein.

GLYDO 2 % Jelly sollte bei Sepsis oder stark traumatisierter Schleimhaut im Anwendungsbereich mit äußerster Vorsicht angewendet werden, da unter solchen Bedingungen die Möglichkeit einer schnellen systemischen Absorption besteht.

Bei der Verwendung zur Endotrachealtubusschmierung ist darauf zu achten, dass das Produkt nicht in das Lumen des Tubus gelangt. Verwenden Sie das Gelee nicht zum Gleiten der Endotrachealstilette. Wenn das Gel in das innere Lumen gelangt, kann es an der Innenfläche trocknen und einen Rückstand hinterlassen, der bei Beugung dazu neigt, zu verklumpen und das Lumen zu verengen. Es gab seltene Berichte, in denen dieser Rückstand zu einem Verschluss des Lumens geführt hat (siehe NEBENWIRKUNGEN Und DOSIERUNG UND ANWENDUNG).

Methämoglobinämie

Fälle von Methämoglobinämie wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Lokalanästhetika berichtet. Obwohl bei allen Patienten das Risiko einer Methämoglobinämie besteht, sind Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, angeborener oder idiopathischer Methämoglobinämie, Herz- oder Lungenbeeinträchtigung, Säuglinge unter 6 Monaten und gleichzeitiger Exposition gegenüber Oxidationsmitteln oder deren Metaboliten anfälliger für die Entwicklung klinische Manifestationen der Erkrankung. Wenn bei diesen Patienten Lokalanästhetika eingesetzt werden müssen, wird eine engmaschige Überwachung auf Symptome und Anzeichen einer Methämoglobinämie empfohlen.

Anzeichen einer Methämoglobinämie können sofort auftreten oder einige Stunden nach der Exposition verzögert auftreten und sind durch eine zyanotische Hautverfärbung und/oder eine abnormale Blutfärbung gekennzeichnet. Der Methamglobin-Spiegel kann weiter ansteigen; Daher ist eine sofortige Behandlung erforderlich, um schwerwiegendere Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem und das Herz-Kreislauf-System, einschließlich Krampfanfälle, Koma, Arrhythmien und Tod, abzuwenden. Beenden Sie GLYDO 2 % Jelly und alle anderen Oxidationsmittel. Abhängig von der Schwere der Anzeichen und Symptome können Patienten auf unterstützende Maßnahmen wie Sauerstofftherapie oder Flüssigkeitszufuhr ansprechen. Ein schwerwiegenderes klinisches Erscheinungsbild erfordert möglicherweise eine Behandlung mit Methylenblau, eine Austauschtransfusion oder hyperbaren Sauerstoff.

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lidocain hängt von der richtigen Dosierung, der richtigen Technik, angemessenen Vorsichtsmaßnahmen und der Bereitschaft für Notfälle ab (siehe WARNHINWEISE Und NEBENWIRKUNGEN). Um hohe Plasmaspiegel und schwerwiegende Nebenwirkungen zu vermeiden, sollte die niedrigste Dosierung verwendet werden, die zu einer wirksamen Anästhesie führt. Wiederholte Dosen von Lidocain können aufgrund der langsamen Akkumulation des Arzneimittels oder seiner Metaboliten bei jeder wiederholten Dosis zu einem erheblichen Anstieg der Blutspiegel führen. Die Toleranz gegenüber erhöhten Blutspiegeln variiert je nach Zustand des Patienten. Geschwächte, ältere Patienten, akut erkrankte Patienten und Kinder sollten entsprechend ihrem Alter und ihrem körperlichen Zustand reduzierte Dosen erhalten. Lidocain sollte auch bei Patienten mit schwerem Schock oder Herzblock mit Vorsicht angewendet werden.

GLYDO 2 % Jelly sollte bei Patienten mit bekannter Arzneimittelunverträglichkeit mit Vorsicht angewendet werden. Patienten, die gegen para-Aminobenzoesäurederivate (Procain, Tetracain, Benzocain usw.) allergisch sind, zeigten keine Kreuzempfindlichkeit gegenüber Lidocain.

Viele Medikamente, die während der Narkose eingesetzt werden, gelten als potenzielle Auslöser einer familiären malignen Hyperthermie. Da nicht bekannt ist, ob Lokalanästhetika vom Amidtyp diese Reaktion auslösen können und die Notwendigkeit einer zusätzlichen Vollnarkose nicht im Voraus vorhergesagt werden kann, wird vorgeschlagen, dass ein Standardprotokoll für die Behandlung verfügbar sein sollte. Frühe ungeklärte Anzeichen von Tachykardie, Tachypnoe, labilem Blutdruck und metabolischer Azidose können einem Temperaturanstieg vorausgehen. Ein erfolgreiches Ergebnis hängt von einer frühzeitigen Diagnose, dem sofortigen Absetzen des/der verdächtigen auslösenden Mittel(s) und der Einleitung einer Behandlung, einschließlich Sauerstofftherapie, indizierten unterstützenden Maßnahmen und Dantrolen (lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage von Dantrolen-Natrium intravenös) ab.

Informationen für Patienten

Informieren Sie die Patienten darüber, dass die Anwendung von Lokalanästhetika Methämoglobinämie verursachen kann, eine schwerwiegende Erkrankung, die umgehend behandelt werden muss. Raten Sie Patienten oder Betreuern, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn bei ihnen oder jemandem in ihrer Obhut die folgenden Anzeichen oder Symptome auftreten: blasse, graue oder blaue Haut (Zyanose); Kopfschmerzen; Schnelle Herzfrequenz; Kurzatmigkeit; Benommenheit; oder Müdigkeit.

Bei der Anwendung von Lokalanästhetika im Mund sollte sich der Patient darüber im Klaren sein, dass die Produktion des Lokalanästhetikums zu einer Beeinträchtigung des Schluckens und damit zu einer erhöhten Aspirationsgefahr führen kann. Aus diesem Grund sollte nach der Anwendung von Lokalanästhesiepräparaten im Mund- und Rachenbereich 60 Minuten lang keine Nahrungsaufnahme erfolgen. Dies ist besonders wichtig bei Kindern, da sie häufig essen.

Taubheit der Zunge oder der Mundschleimhaut kann die Gefahr eines unbeabsichtigten Beißtraumas erhöhen. Während der Betäubung des Mund- und Rachenraums sollte auf die Einnahme von Nahrungsmitteln und Kaugummi verzichtet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Patienten, denen Lokalanästhetika verabreicht werden, haben ein erhöhtes Risiko, eine Methämoglobinämie zu entwickeln, wenn sie gleichzeitig den folgenden Arzneimitteln ausgesetzt sind, zu denen auch andere Lokalanästhetika gehören können:

Beispiele für Medikamente im Zusammenhang mit Methämoglobinämie:

Klasse	Beispiele
Nitrate/Nitrite	Stickoxid, Nitroglycerin, Nitroprussid, Lachgas
Lokalanästhetika	Articain, Benzocain, Bupivacain, Lidocain, Mepivacain, Prilocain, Procain, Ropivacain, Tetracain
Antineoplastische Wirkstoffe	Cyclophosphamid, Flutamid, Hydroxyharnstoff, Ifosfamid, Rasburicase
Antibiotika	Dapson, Nitrofurantoin, Paraaminosalicylsäure Säure, Sulfonamide
Antimalariamittel	Chloroquin, Primaquin
Antikonvulsiva	Phenobarbital, Phenytoin, Natriumvalproat
Andere Drogen	Paracetamol, Metoclopramid, Chinin, Sulfasalazin

Karzinogenese

Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Lidocain zu bewerten.

Mutagenese

Das mutagene Potenzial von Lidocain wurde im Ames Salmonella Reverse Mutation Assay getestet in vitro Chromosomenaberrationstest in menschlichen Lymphozyten und in einem in vivo Maus-Mikronukleus-Assay. In diesen Studien gab es keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Die Wirkung von Lidocain auf die Fruchtbarkeit wurde im Rattenmodell untersucht. Verabreichung von 30 mg/kg, sc (180 mg/m).2) auf das Paarungspaar führte zu keinen Veränderungen der Fruchtbarkeit oder der allgemeinen Fortpflanzungsleistung der Ratten. Es gibt keine Studien, die die Wirkung von Lidocain auf die Spermienparameter untersuchen. Es gab keine Hinweise auf eine veränderte Fruchtbarkeit.

Verwendung in der Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie B.

Reproduktionsstudien für Lidocain wurden sowohl an Ratten als auch an Kaninchen durchgeführt. Es gab keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus bei subkutanen Dosen von bis zu 50 mg/kg Lidocain (300 mg/m²).2 auf Körperoberflächenbasis) im Rattenmodell. Im Kaninchenmodell gab es keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus bei einer Dosis von 5 mg/kg, sc (60 mg/m).2 auf der Basis der Körperoberfläche). Behandlung von Kaninchen mit 25 mg/kg (300 mg/m²).2) ergab Hinweise auf maternale Toxizität und Hinweise auf eine verzögerte Entwicklung des Fötus, einschließlich einer nicht signifikanten Abnahme des Fötusgewichts (7 %) und einer Zunahme geringfügiger Skelettanomalien (Schädel- und Brustbeindefekt, verringerte Ossifikation der Phalangen). Die Wirkung von Lidocain auf die postnatale Entwicklung wurde bei Ratten untersucht, indem trächtige weibliche Ratten täglich subkutan in Dosen von 2, 10 und 50 mg/kg (12, 60 und 300 mg/m²) behandelt wurden2) vom 15. Tag der Schwangerschaft bis zum 20. Tag nach der Geburt. Bis einschließlich der Dosis von 10 mg/kg (60 mg/m²) wurden weder bei Muttertieren noch bei Jungtieren Anzeichen unerwünschter Wirkungen beobachtet2); allerdings war die Zahl der überlebenden Jungtiere bei 50 mg/kg (300 mg/m²) reduziert2), sowohl bei der Geburt als auch während der Stillzeit, wobei die Wirkung höchstwahrscheinlich sekundär zur maternalen Toxizität ist. In dieser Studie wurden keine weiteren Auswirkungen auf die Wurfgröße, das Wurfgewicht, Anomalien bei den Welpen und die körperliche Entwicklung der Welpen beobachtet.

In einer zweiten Studie wurden die Auswirkungen von Lidocain auf die postnatale Entwicklung bei Ratten untersucht. Dazu gehörte auch die Beurteilung der Jungtiere vom Absetzen bis zur Geschlechtsreife. Ratten wurden 8 Monate lang mit 10 oder 30 mg/kg subkutan Lidocain (60 mg/m²) behandelt2 und 180 mg/m2 auf Basis der Körperoberfläche). Dieser Zeitraum umfasste drei Paarungsperioden. Bei keinem der Nachkommen gab es Hinweise auf eine veränderte postnatale Entwicklung; Allerdings reduzierten beide Lidocain-Dosen die durchschnittliche Anzahl der Welpen pro Wurf, die bis zur Entwöhnung der Nachkommen aus den ersten beiden Paarungsperioden überlebten, erheblich.

Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Rückschlüsse auf die Reaktion des Menschen ermöglichen, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Arbeit und Lieferung

Lidocain ist bei Wehen und Entbindung nicht kontraindiziert. Sollte GLYDO 2 % Jelly gleichzeitig mit anderen Lidocain-haltigen Produkten angewendet werden, muss die Gesamtdosis aller Formulierungen berücksichtigt werden.

Stillende Mutter

Lidocain geht in die Muttermilch über. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist unbekannt. Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Frau Lidocain verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Obwohl die Sicherheit und Wirksamkeit von GLYDO 2 % Jelly bei pädiatrischen Patienten nicht nachgewiesen wurde, ergab eine Studie mit 19 Frühgeborenen (Gestationsalter <33 Wochen) keinen Zusammenhang zwischen der Plasmakonzentration von Lidocain oder Monoethylglycinexylidid und dem Körpergewicht des Säuglings bei moderaten Mengen Lidocain (dh 0,3 ml/kg Lidocain-Gel 20 mg/ml) wurde zur Schmierung sowohl intranasaler als auch endotrachealer Tuben verwendet. Kein Neugeborenes hatte Plasmaspiegel von Lidocain über 750 µg/L. Bei Kindern sollten die Dosierungen je nach Alter, Körpergewicht und körperlicher Verfassung reduziert werden (siehe). DOSIERUNG UND ANWENDUNG).

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Unerwünschte Erfahrungen nach der Verabreichung von Lidocain ähneln denen, die bei anderen Amid-Lokalanästhetika beobachtet wurden. Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen dosisabhängig und können auf hohe Plasmaspiegel zurückzuführen sein, die durch übermäßige Dosierung oder schnelle Absorption verursacht werden, oder können auf eine Überempfindlichkeit, Eigenartigkeit oder verminderte Verträglichkeit des Patienten zurückzuführen sein. Schwerwiegende negative Erfahrungen sind im Allgemeinen systemischer Natur. Die folgenden Typen werden am häufigsten gemeldet:

Es gab seltene Berichte über einen Verschluss des Endotrachealtubus, der mit dem Vorhandensein von getrockneten Geleerückständen im Innenlumen des Tubus einherging (siehe WARNHINWEISE Und DOSIERUNG UND ANWENDUNG).

Zentrales Nervensystem

ZNS-Manifestationen sind erregend und/oder dämpfend und können durch Benommenheit, Nervosität, Besorgnis, Euphorie, Verwirrtheit, Schwindel, Schläfrigkeit, Tinnitus, verschwommenes oder doppeltes Sehen, Erbrechen, Hitze-, Kälte- oder Taubheitsgefühl, Zuckungen, Zittern, Krämpfe, Bewusstlosigkeit, Atemdepression und Stillstand. Die erregenden Manifestationen können sehr kurz sein oder überhaupt nicht auftreten. In diesem Fall kann die erste Manifestation der Toxizität Schläfrigkeit sein, die in Bewusstlosigkeit und Atemstillstand übergeht.

Schläfrigkeit nach der Verabreichung von Lidocain ist in der Regel ein frühes Anzeichen für einen hohen Blutspiegel des Arzneimittels und kann als Folge einer schnellen Resorption auftreten.

Herz-Kreislauf-System

Kardiovaskuläre Manifestationen sind in der Regel dämpfend und durch Bradykardie, Hypotonie und Herz-Kreislauf-Kollaps gekennzeichnet, die zu einem Herzstillstand führen können.

Allergisch

Allergische Reaktionen sind durch Hautläsionen, Urtikaria, Ödeme oder anaphylaktoide Reaktionen gekennzeichnet. Allergische Reaktionen können aufgrund einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Lokalanästhetikum oder anderen Bestandteilen der Formulierung auftreten. Allergische Reaktionen aufgrund einer Lidocain-Überempfindlichkeit sind äußerst selten und sollten, wenn sie auftreten, mit herkömmlichen Mitteln behandelt werden. Der Nachweis einer Empfindlichkeit durch Hauttests ist von zweifelhaftem Wert.

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Sagent Pharmaceuticals, Inc. unter 1-866-625-1618 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Überdosierung

Akute Notfälle durch Lokalanästhetika hängen im Allgemeinen mit hohen Plasmaspiegeln zusammen, die während der therapeutischen Anwendung von Lokalanästhetika auftreten (siehe). NEBENWIRKUNGEN, WARNHINWEISEUnd VORSICHTSMASSNAHMEN).

Management örtlicher Anästhesie-Notfälle

Die erste Überlegung ist die Prävention, die am besten durch eine sorgfältige und ständige Überwachung der kardiovaskulären und respiratorischen Vitalfunktionen sowie des Bewusstseinszustands des Patienten nach jeder Lokalanästhesieverabreichung erreicht wird. Beim ersten Anzeichen einer Veränderung sollte Sauerstoff verabreicht werden.

Der erste Schritt bei der Behandlung von Krämpfen besteht in der sofortigen Aufmerksamkeit für die Aufrechterhaltung freier Atemwege und der unterstützten oder kontrollierten Beatmung mit Sauerstoff und einem Abgabesystem, das einen sofortigen positiven Atemwegsdruck über die Maske ermöglicht. Unmittelbar nach der Einleitung dieser Beatmungsmaßnahmen sollte die Angemessenheit des Kreislaufs beurteilt werden. Dabei ist zu berücksichtigen, dass Medikamente zur Behandlung von Krämpfen bei intravenöser Verabreichung manchmal den Kreislauf beeinträchtigen. Sollten die Krämpfe trotz ausreichender Atemunterstützung anhalten und wenn der Zustand des Kreislaufs dies zulässt, können kleine Mengen eines ultrakurz wirkenden Barbiturats (wie Thiopental oder Thiamylal) oder eines Benzodiazepins (wie Diazepam) intravenös verabreicht werden. Der Arzt sollte vor der Anwendung von Lokalanästhetika mit diesen Antikonvulsiva vertraut sein. Zur unterstützenden Behandlung einer Kreislaufdepression kann je nach klinischer Situation die Gabe von intravenösen Flüssigkeiten und gegebenenfalls eines Vasopressors (z. B. Ephedrin) erforderlich sein.

Wenn sie nicht sofort behandelt werden, können sowohl Krämpfe als auch Herz-Kreislauf-Depressionen zu Hypoxie, Azidose, Bradykardie, Arrhythmien und Herzstillstand führen. Sollte es zu einem Herzstillstand kommen, sollten standardmäßige kardiopulmonale Wiederbelebungsmaßnahmen eingeleitet werden.

Bei der Behandlung einer akuten Überdosierung von Lidocain ist die Dialyse von vernachlässigbarem Wert.

Die mündliche LD50 Die Konzentration von Lidocain-HCl bei nicht nüchternen weiblichen Ratten beträgt 459 (346 bis 773) mg/kg (als Salz) und 214 (159 bis 324) mg/kg (als Salz) bei nüchternen weiblichen Ratten.

Glydo Jelly Dosierung und Verabreichung

Bei gleichzeitiger Anwendung von GLYDO 2 % Jelly mit anderen Lidocain-haltigen Produkten muss die Gesamtdosis aller Formulierungen berücksichtigt werden.

Die Dosierung variiert und hängt vom zu anästhesierenden Bereich, der Vaskularität des Gewebes, der individuellen Verträglichkeit und der Anästhesietechnik ab. Es sollte die niedrigste Dosierung verabreicht werden, die für eine wirksame Anästhesie erforderlich ist. Bei Kindern sowie bei älteren und geschwächten Patienten sollten die Dosierungen reduziert werden. Obwohl die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei GLYDO 2 % Jelly recht gering ist, ist Vorsicht geboten, insbesondere bei der Verwendung großer Mengen, da die Häufigkeit von Nebenwirkungen direkt proportional zur Gesamtdosis des verabreichten Lokalanästhetikums ist.

Zur Oberflächenanästhesie der männlichen Harnröhre bei Erwachsenen

Die äußere Öffnung wird gewaschen und desinfiziert. Die Kunststoffspitze wird in die Öffnung eingeführt und dort festgehalten. Das Gelee wird durch eine einfache, spritzenähnliche Bewegung instilliert, bis der Patient ein Spannungsgefühl verspürt oder bis etwa 15 ml (dh 300 mg Lidocainhydrochlorid) instilliert sind. Anschließend wird mehrere Minuten lang eine Penisklemme an der Korona angelegt und anschließend kann für eine ausreichende Anästhesie zusätzlich Gelee (ca. 15 ml) eingeträufelt werden.

Vor der Sondierung oder Zystoskopie sollte 5 bis 10 Minuten lang eine Penisklemme angelegt werden, um eine ausreichende Anästhesie zu erreichen. Normalerweise ist eine Gesamtdosis von 30 ml (d. h. 600 mg) erforderlich, um die männliche Harnröhre zu füllen und zu erweitern. Vor der Katheterisierung genügen in der Regel kleinere Volumina von 5 bis 10 ml (100 bis 200 mg) zur Schmierung.

Zur Oberflächenanästhesie der weiblichen Harnröhre bei Erwachsenen

Geben Sie langsam 3 bis 5 ml (60 bis 100 mg Lidocain-HCl) des Gels in die Harnröhre ein. Bei Bedarf kann etwas Gelee auf ein Wattestäbchen aufgetragen und in die Harnröhre eingeführt werden. Um eine ausreichende Anästhesie zu erreichen, sollten vor der Durchführung urologischer Eingriffe einige Minuten eingeplant werden.

Gleitmittel für die endotracheale Intubation

Tragen Sie kurz vor der Verwendung eine mäßige Menge Gelee auf die Außenfläche des Endotrachealtubus auf. Es ist darauf zu achten, dass das Produkt nicht in das Lumen des Schlauchs gelangt. Verwenden Sie das Gelee nicht zum Gleiten von Endotrachealstiletten (siehe WARNHINWEISE Und NEBENWIRKUNGEN) über seltene Berichte über innere Lumenverschlüsse. Es wird außerdem empfohlen, die Verwendung von Endotrachealtuben mit getrocknetem Gelee auf der Außenfläche zu vermeiden, da diese keine Gleitwirkung haben.

MAXIMALE DOSIERUNG

Innerhalb von 12 Stunden sollten nicht mehr als 600 mg Lidocain-HCl verabreicht werden.

Kinder

Es ist schwierig, für Kinder eine Höchstdosis eines Arzneimittels zu empfehlen, da diese je nach Alter und Gewicht variiert. Bei Kindern unter zehn Jahren, die eine normale Muskelmasse und eine normale Muskelentwicklung haben, kann die Höchstdosis durch die Anwendung einer der Standardrezepturen für Kinderarzneimittel (z. B. Clark-Regel) bestimmt werden. Beispielsweise sollte bei einem fünfjährigen Kind mit einem Gewicht von 50 Pfund die Dosis von Lidocainhydrochlorid 75 bis 100 mg nicht überschreiten, wenn sie nach der Clark-Regel berechnet wird. In jedem Fall sollte die maximale verabreichte Menge an GLYDO 2 % Jelly 4,5 mg/kg (2 mg/lb) Körpergewicht nicht überschreiten.

Wie wird Glydo Jelly geliefert?

GLYDO® (Lidocain-HCl-Gelee, USP) 2 % wird wie folgt geliefert:

	GLYDO® (Lidocain-HCl-Gelee, USP) 2 %
NDC	(20 mg pro ml)	Paketfaktor
25021-673-76	120 mg pro 6 ml Einzeldosis-Fertigspritze	10 Spritzen pro Karton
25021-673-77	220 mg pro 11 ml Einzeldosis-Fertigspritze	10 Spritzen pro Karton

Lagerbedingungen

Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature.]

Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.

Steril, frei von Konservierungsmitteln, PVC-frei.
Der Behälter und der Behälterverschluss bestehen nicht aus Naturkautschuklatex.

Die aufgeführten Marken sind Marken ihrer jeweiligen Eigentümer.

SAGENT®

Hersteller für SAGENT Pharmaceuticals
Schaumburg, IL 60195 (USA)
Hersteller von der Klosterfrau Berlin GmbH
Hergestellt in Deutschland
©2020 Sagent Pharmaceuticals, Inc.

Überarbeitet: März 2020

GEBRAUCHSANWEISUNG

Bitte beachten Sie: Die Blisterverpackung enthält eine sterile Spritze.

Öffnen Sie die Blisterpackung erst, wenn Sie sie verwenden möchten.

Wenn Sie gebrauchsfertig sind, öffnen Sie den Blister und lassen Sie die Spritze auf ein steriles Feld fallen.
Bevor Sie die Spitzenkappe entfernen, drücken Sie den Kolben hinein, um eventuell vorhandenen Widerstand zu beseitigen. Dies trägt dazu bei, dass sich die Spritze leicht und gleichmäßig entleert.
Entfernen Sie die Spitzenkappe von der Spritze. Die Spritze ist nun gebrauchsfertig.
GLYDO (Lidocain-HCl-Gelee, USP) 2 % sollte langsam und gleichmäßig in die Harnröhre eingeträufelt werden. Siehe die DOSIERUNG UND ANWENDUNG Weitere Einzelheiten finden Sie im Abschnitt.
Warten Sie nach der Instillation von GLYDO (Lidocain-HCl-Gelee, USP) 2 % einige Minuten, bis das Anästhetikum seine volle Wirkung entfaltet. Die volle anästhetische Wirkung tritt 5 bis 10 Minuten nach vollständiger Instillation ein.
Gele, die nicht in einer einzigen Anwendung verwendet werden, müssen entsorgt werden.

SAGENT®

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Schaumburg, IL 60195 (USA)
Hersteller von der Klosterfrau Berlin GmbH
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©2020 Sagent Pharmaceuticals, Inc.