Metoclopramid-Tabletten
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
- Leitfaden für Medikamente
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und wirksame Anwendung von METOCLOPRAMID-TABLETTEN erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für METOCLOPRAMID-TABLETTEN an.
METOCLOPRAMID-Tabletten zur oralen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1979
WARNUNG: SPÄTERDYSKINESIE
Den vollständigen Warnhinweis finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen.
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Metoclopramid kann eine Spätdyskinesie (TD) verursachen, eine schwere Bewegungsstörung, die oft irreversibel ist. Es gibt keine bekannte Behandlung für TD. Das Risiko, eine TD zu entwickeln, steigt mit der Behandlungsdauer und der kumulativen Gesamtdosis (5.1).
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Bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer TD entwickeln, muss Metoclopramid abgesetzt werden (5.1).
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Vermeiden Sie eine Behandlung mit Metoclopramid länger als 12 Wochen, da bei längerfristiger Anwendung das Risiko einer TD besteht (5.1, 2.1, 2.2, 2.3).
Aktuelle große Änderungen
Boxed Warning 8/2017
Indikationen und Verwendung ( 1) 8/2017
Dosierung und Anwendung, Dosierung bei gastroösophagealem Reflux (2.2) 8/2017
Dosierung und Verabreichung, Dosierung bei akuter und rezidivierender diabetischer Gastroparese (2.3) 8/2017
Kontraindikationen ( 4) 8/2017
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen, Spätdyskinesie (5.1) 8/2017
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen, andere extrapyramidale Symptome (5.2) 8/2017
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen, Malignes neuroleptisches Syndrom (5.3) 8/2017
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen, Hyperprolaktinämie (5.7) 8/2017
Indikationen und Verwendung für Metoclopramid-Tabletten
Metoclopramid-Tabletten sind angezeigt für:
• Behandlung von symptomatischem, dokumentiertem gastroösophagealem Reflux über einen Zeitraum von 4 bis 12 Wochen bei Erwachsenen, die auf eine konventionelle Therapie nicht ansprechen. ( 1) • Linderung der Symptome bei Erwachsenen mit akuter und rezidivierender diabetischer Gastroparese. ( 1)
Nutzungsbeschränkungen:
Aufgrund des Risikos einer Spätdyskinesie (TD) und anderer extrapyramidaler Symptome sowie des Risikos einer Methämoglobinämie bei Neugeborenen wird die Anwendung von Metoclopramid-Tabletten bei pädiatrischen Patienten nicht empfohlen. ( 1, 8.4)
Dosierung und Anwendung von Metoclopramid-Tabletten
Gastroösophagealer Reflux ( 2.2)
• Metoclopramid kontinuierlich oder intermittierend verabreichen: • Kontinuierlich: 10 bis 15 mg 30 Minuten vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen verabreichen (maximal 60 mg pro Tag) für 4 bis 12 Wochen. • Intermittierend: Einzeldosen bis zu 20 mg vor der auslösenden Situation.
Akute und rezidivierende diabetische Gastroparese ( 2.3)
• 10 mg 30 Minuten vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen verabreichen (maximal 40 mg pro Tag) für 2 bis 8 Wochen
Dosisanpassung in bestimmten Populationen (2.2, 2.3)
• Bei gastroösophagealem Reflux und akuter und rezidivierender diabetischer Gastroparese finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen empfohlene Dosisreduktionen für ältere Patienten, bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung und bei Patienten mit schlechter Metabolisierung von Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6).
Darreichungsformen und Stärken
Tabletten: 5 mg und 10 mg Metoclopramid (3)
Kontraindikationen
• Vorgeschichte von TD oder dystoner Reaktion auf Metoclopramid (4) • Wenn die Stimulation der gastrointestinalen Motilität gefährlich sein könnte (4) • Phäochromozytom, Katecholamin freisetzende Paragangliome (4) • Epilepsie (4) • Überempfindlichkeit gegen Metoclopramid (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
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Spätdyskinesie (TD), andere extrapyramidale Symptome (EPS) und malignes neuroleptisches Syndrom (NMS): Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie TD/EPS/NMS verursachen, und vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit. Wenn Symptome auftreten, brechen Sie Metoclopramid ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf. ( 5.1, 5.2, 5.3, 7.1, 7.2) •
Depression und Suizidgedanken/Selbstmord: Vermeiden Sie die Verwendung. ( 5.4)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Die häufigsten Nebenwirkungen (> 10 %) sind Unruhe, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Abgeschlagenheit. ( 6)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an TEVA USA, PHARMACOVIGILANCE unter 1-888-838-2872 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
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Antipsychotika: Potenzial für additive Effekte, einschließlich TD, EPS und NMS; Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung. ( 7.1) •
ZNS-Depressiva: Erhöhtes Risiko einer ZNS-Depression. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung und achten Sie auf Nebenwirkungen. ( 7.1) •
Starke CYP2D6-Inhibitoren (z. B. Chinidin, Bupropion, Fluoxetin und Paroxetin): Empfohlene Dosisreduktionen finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen. ( 2.2, 2.3, 7.1) •
MAO-Hemmer: Erhöhtes Risiko für Bluthochdruck; Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung. ( 5.5, 7.1) •
Zusätzliche Arzneimittelwechselwirkungen: Siehe vollständige Verschreibungsinformationen. ( 7.1, 7.2)
Siehe 17 für PATIENTENBERATUNGSINFORMATIONEN und Medikationsleitfaden.
Überarbeitet: 12/2022
Vollständige Verschreibungsinformationen
WARNUNG: SPÄTERDYSKINESIE
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Metoclopramid kann eine Spätdyskinesie (TD) verursachen, eine schwere Bewegungsstörung, die oft irreversibel ist. Es gibt keine bekannte Behandlung für TD. Das Risiko, eine TD zu entwickeln, steigt mit der Behandlungsdauer und der kumulativen Gesamtdosis [ see Warnings and Precautions ( 5.1) ].
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Bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer TD entwickeln, muss Metoclopramid abgesetzt werden. Bei einigen Patienten können die Symptome nach Absetzen von Metoclopramid nachlassen oder verschwinden [ see Warnings and Precautions ( 5.1) ].
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Vermeiden Sie eine Behandlung mit Metoclopramid über einen Zeitraum von mehr als 12 Wochen, da bei längerfristiger Anwendung das Risiko für die Entwicklung einer TD steigt [ see Warnings and Precautions ( 5.1) and Dosage and Administration ( 2.2, 2.3) ].
1. Indikationen und Verwendung für Metoclopramid-Tabletten
Metoclopramid-Tabletten sind angezeigt für: Metoclopramid-Tabletten sind angezeigt für:
• Behandlung von symptomatischem, dokumentiertem gastroösophagealem Reflux über einen Zeitraum von 4 bis 12 Wochen bei Erwachsenen, die auf eine konventionelle Therapie nicht ansprechen. • Linderung der Symptome bei Erwachsenen mit akuter und rezidivierender diabetischer Gastroparese.
Nutzungsbeschränkungen:
Aufgrund des Risikos der Entwicklung einer Spätdyskinesie (TD) und anderer extrapyramidaler Symptome sowie des Risikos einer Methämoglobinämie bei Neugeborenen wird die Anwendung von Metoclopramid-Tabletten bei pädiatrischen Patienten nicht empfohlen [ see Use in Specific Populations (8.4) ].
2. Dosierung und Anwendung von Metoclopramid-Tabletten
2.1 Wichtige Verwaltungsanweisungen
Vermeiden Sie eine Behandlung mit Metoclopramid über einen Zeitraum von mehr als 12 Wochen, da bei längerfristiger Anwendung das Risiko für die Entwicklung einer TD steigt [ see Dosage and Administration ( 2.2, 2.3), Warnings and Precautions ( 5.1) ].
2.2 Dosierung bei gastroösophagealem Reflux
Metoclopramid-Tabletten können bei Patienten mit symptomatischem gastroösophagealen Reflux, die auf eine konventionelle Therapie nicht ansprechen, kontinuierlich oder intermittierend verabreicht werden:
Kontinuierliche Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Metoclopramid für Erwachsene beträgt 10 bis 15 mg viermal täglich für 4 bis 12 Wochen. Die Behandlungsdauer wird durch das endoskopische Ansprechen bestimmt. Verabreichen Sie die Dosis dreißig Minuten vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen. Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 60 mg. Die empfohlene Dosierung von Metoclopramid für Erwachsene beträgt 10 bis 15 mg viermal täglich für 4 bis 12 Wochen. Die Behandlungsdauer wird durch das endoskopische Ansprechen bestimmt. Verabreichen Sie die Dosis dreißig Minuten vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen. Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 60 mg.
Tabelle 1 zeigt die empfohlene Tagesdosis und die maximale Tagesdosis für Erwachsene sowie Dosisanpassungen für Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C), bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/Minute, in Cytochrom P450 2D6 ( CYP2D6) schlechte Metabolisierer und bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP2D6-Inhibitoren.
Intermittierende Dosierung
Wenn die Symptome nur zeitweise oder zu bestimmten Tageszeiten auftreten, verabreichen Sie Metoclopramid in einer Einzeldosis von bis zu 20 mg vor der auslösenden Situation. Erwägen Sie Dosisreduktionen für die Bevölkerungsgruppen und Situationen in Tabelle 1. Wenn die Symptome nur zeitweise oder zu bestimmten Tageszeiten auftreten, verabreichen Sie Metoclopramid in einer Einzeldosis von bis zu 20 mg vor der auslösenden Situation. Erwägen Sie Dosisreduktionen für die Populationen und Situationen in Tabelle 1.
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* Ältere Patienten reagieren möglicherweise empfindlicher auf die therapeutischen oder unerwünschten Wirkungen von Metoclopramid. Erwägen Sie daher eine niedrigere Anfangsdosis von 5 mg viermal täglich mit einer Titration auf die empfohlene Erwachsenendosis von 10 bis 15 mg viermal täglich, je nach Ansprechen und Verträglichkeit. |
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Empfohlene Dosierung |
Maximale empfohlene Tagesdosis |
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Erwachsene PatientenErwachsene Patienten |
10 bis 15 mg viermal täglich (dreißig Minuten vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen) 10 bis 15 mg viermal täglich (dreißig Minuten vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen) |
60 mg60 mg |
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Leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A)Leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) |
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Ältere Patienten [ ] Ältere Patienten [ see Use in Specific Populations ( 8.5) ] |
5 mg viermal täglich (30 Minuten vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen) 5 mg * viermal täglich (dreißig Minuten vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen) |
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Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) [ ] Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) [ see Use in Specific Populations ( 8.7) ] |
5 mg viermal täglich (dreißig Minuten vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen), oder 5 mg viermal täglich (dreißig Minuten vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen) oder 10 mg dreimal täglich eingenommen10 mg dreimal täglich eingenommen |
30 mg30 mg |
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CYP2D6 ist ein schlechter Metabolisierer [ ] CYP2D6 ist ein schlechter Metabolisierer [ see Use in Specific Populations ( 8.9) ] |
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Gleichzeitige Anwendung mit starken CYP2D6-Inhibitoren (z. B. Chinidin, Bupropion, Fluoxetin und Paroxetin) [ ] Gleichzeitige Anwendung mit starken CYP2D6-Inhibitoren (z. B. Chinidin, Bupropion, Fluoxetin und Paroxetin) [ see Drug Interactions ( 7.1) ] |
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Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance kleiner oder gleich 60 ml/Minute) [ ] Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance kleiner oder gleich 60 ml/Minute) [ see Use in Specific Populations ( 8.6) ] |
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Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), einschließlich Patienten, die mit Hämodialyse und kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse behandelt werden [ ] Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), einschließlich Patienten, die mit Hämodialyse und kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse behandelt werden [ see Use in Specific Populations ( 8.6) ] |
5 mg viermal täglich (dreißig Minuten vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen) oder 10 mg zweimal täglich. 5 mg viermal täglich (dreißig Minuten vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen) oder 10 mg zweimal täglich |
20 mg20 mg |
2.3 Dosierung bei akuter und rezidivierender diabetischer Gastroparese
Die empfohlene Dosierung für Erwachsene zur Behandlung akuter und rezidivierender diabetischer Gastroparese beträgt 10 mg viermal täglich für 2 bis 8 Wochen, je nach symptomatischem Ansprechen. Vermeiden Sie eine Metoclopramid-Behandlung länger als 12 Wochen [ ]. Verabreichen Sie die Dosis dreißig Minuten vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen. Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 40 mg. Die empfohlene Dosierung für Erwachsene zur Behandlung akuter und rezidivierender diabetischer Gastroparese beträgt 10 mg viermal täglich für 2 bis 8 Wochen, je nach symptomatischem Ansprechen. Vermeiden Sie eine Metoclopramid-Behandlung länger als 12 Wochen [ see Warnings and Precautions ( 5.1) ]. Verabreichen Sie die Dosis dreißig Minuten vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen. Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 40 mg.
Tabelle 2 zeigt die empfohlene Tagesdosis und die maximale Tagesdosis für Erwachsene sowie Dosisanpassungen für Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C), bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/Minute, in Cytochrom P450 2D6 ( CYP2D6) schlechte Metabolisierer und bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP2D6-Inhibitoren.
Wenn Patienten mit diabetischer Gastroparese unter schwerer Übelkeit oder Erbrechen leiden und nicht in der Lage sind, orale Metoclopramid-Tabletten einzunehmen, sollten Sie erwägen, die Therapie mit einer Metoclopramid-Injektion zu beginnen, die bis zu 10 Tage lang intramuskulär oder intravenös verabreicht wird (siehe Verschreibungsinformationen für Metoclopramid-Injektionen). Sobald die Patienten in der Lage sind, eine orale Therapie einzunehmen, wechseln Sie zu Metoclopramid-Tabletten. Wenn Patienten mit diabetischer Gastroparese unter schwerer Übelkeit oder Erbrechen leiden und nicht in der Lage sind, orale Metoclopramid-Tabletten einzunehmen, sollten Sie erwägen, die Therapie mit einer Metoclopramid-Injektion zu beginnen, die bis zu 10 Tage lang intramuskulär oder intravenös verabreicht wird (siehe). die Verschreibungsinformationen für Metoclopramid-Injektionen). Sobald die Patienten eine orale Therapie einnehmen können, wechseln sie zu Metoclopramid-Tabletten.
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* Ältere Patienten reagieren möglicherweise empfindlicher auf die therapeutischen oder unerwünschten Wirkungen von Metoclopramid. Erwägen Sie daher eine niedrigere Dosierung von 5 mg viermal täglich mit einer Titration auf die empfohlene Erwachsenendosis von 10 mg viermal täglich, je nach Ansprechen und Verträglichkeit. |
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Empfohlene Dosierung |
Maximale empfohlene Tagesdosis |
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Erwachsene PatientenErwachsene Patienten |
10 mg viermal täglich (30 Minuten vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen) 10 mg viermal täglich (30 Minuten vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen) |
40 mg40 mg |
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Leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A)Leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) |
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Ältere Patienten [ ] Ältere Patienten [ see Use in Specific Populations ( 8.5) ] |
5 mg viermal täglich (30 Minuten vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen) 5 mg * viermal täglich (30 Minuten vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen) |
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Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) [ ] Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) [ see Use in Specific Populations ( 8.7) ] |
5 mg viermal täglich (30 Minuten vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen) 5 mg viermal täglich (30 Minuten vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen) |
20 mg20 mg |
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CYP2D6 ist ein schlechter Metabolisierer [ ] CYP2D6 ist ein schlechter Metabolisierer [ see Use in Specific Populations ( 8.9) ] |
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Gleichzeitige Anwendung mit starken CYP2D6-Inhibitoren (z. B. Chinidin, Bupropion, Fluoxetin und Paroxetin) [ ] Gleichzeitige Anwendung mit starken CYP2D6-Inhibitoren (z. B. Chinidin, Bupropion, Fluoxetin und Paroxetin) [ see Drug Interactions ( 7.1) ] |
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Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 60 ml/Minute) [ ] Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 60 ml/Minute) [ see Use in Specific Populations ( 8.6) ] |
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Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), einschließlich Patienten, die mit Hämodialyse und kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse behandelt werden [ ] Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), einschließlich Patienten, die mit Hämodialyse und kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse behandelt werden [ see Use in Specific Populations ( 8.6) ] |
5 mg zweimal täglich5 mg zweimal täglich |
10 mg10 mg |
3. Darreichungsformen und Stärken
Tablets:
• 5 mg Metoclopramid: weiß, rund, ohne Kerbe, mit der Prägung „TV“ auf der einen Seite und „2204“ auf der anderen Seite. • 10 mg Metoclopramid: weiß, rund, eingekerbt, mit der Prägung „TEVA“ auf der einen Seite und „2203“ über der Einkerbung auf der anderen Seite.
4. Kontraindikationen
Metoclopramid ist kontraindiziert: Metoclopramid ist kontraindiziert:
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Bei Patienten mit einer Spätdyskinesie (TD) in der Vorgeschichte oder einer dystonen Reaktion auf Metoclopramid [ see Warnings and Precautions (5.1, 5.2) ].Bei Patienten mit einer Spätdyskinesie (TD) in der Vorgeschichte oder einer dystonen Reaktion auf Metoclopramid [ see Warnings and Precautions (5.1, 5.2)]. Bei Patienten mit einer Spätdyskinesie (TD) in der Vorgeschichte oder einer dystonen Reaktion auf Metoclopramid [ see Warnings and Precautions (5.1, 5.2) ].Bei Patienten mit einer Spätdyskinesie (TD) in der Vorgeschichte oder einer dystonen Reaktion auf Metoclopramid [ see Warnings and Precautions (, )].
• Wenn die Stimulierung der Magen-Darm-Motilität gefährlich sein könnte (z. B. bei Vorliegen einer Magen-Darm-Blutung, einer mechanischen Obstruktion oder einer Perforation). • Bei Patienten mit Phäochromozytom oder anderen Katecholamin freisetzenden Paragangliomen. Metoclopramid kann eine Hypertonie-/Phäochromozytom-Krise verursachen, wahrscheinlich aufgrund der Freisetzung von Katecholaminen aus dem Tumor [ see Warnings and Precautions ( 5.5) ]. • Bei Patienten mit Epilepsie. Metoclopramid kann die Häufigkeit und Schwere von Anfällen erhöhen [ see Adverse Reactions ( 6) ]. • Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Metoclopramid. Zu den Reaktionen gehörten Larynx- und Glossal-Angioödeme sowie Bronchospasmen [ see Adverse Reactions ( 6) ].
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Spätdyskinesie
Metoclopramid kann eine Spätdyskinesie (TD) verursachen, ein Syndrom potenziell irreversibler und entstellender unwillkürlicher Bewegungen des Gesichts oder der Zunge und manchmal des Rumpfes und/oder der Extremitäten. Bewegungen können choreoathetotischer Natur sein. Das Risiko, eine TD zu entwickeln und die Wahrscheinlichkeit, dass TD irreversibel wird, steigt mit der Behandlungsdauer und der kumulativen Gesamtdosis. Darüber hinaus ist das Risiko, an TD zu erkranken, bei älteren Menschen, insbesondere bei älteren Frauen, erhöht [ ]und bei Patienten mit Diabetes mellitus. Aufgrund des Risikos einer TD sollte eine Behandlung mit Metoclopramid über einen Zeitraum von mehr als 12 Wochen vermieden und bei älteren Patienten die Dosierung reduziert werden [ ]. Metoclopramid kann eine Spätdyskinesie (TD) verursachen, ein Syndrom potenziell irreversibler und entstellender unwillkürlicher Bewegungen des Gesichts oder der Zunge und manchmal des Rumpfes und/oder der Extremitäten. Bewegungen können choreoathetotischer Natur sein. Das Risiko, eine TD zu entwickeln und die Wahrscheinlichkeit, dass TD irreversibel wird, steigt mit der Behandlungsdauer und der kumulativen Gesamtdosis. Darüber hinaus ist das Risiko, an TD zu erkranken, bei älteren Menschen, insbesondere bei älteren Frauen, erhöht [ see Use in Specific Populations ( 8.5) ]und bei Patienten mit Diabetes mellitus. Aufgrund des Risikos einer TD sollte eine Behandlung mit Metoclopramid über einen Zeitraum von mehr als 12 Wochen vermieden und bei älteren Patienten die Dosierung reduziert werden [ see Dosage and Administration ( 2.2, 2.3) ].
Bei Patienten, die Anzeichen und Symptome einer TD entwickeln, muss Metoclopramid sofort abgesetzt werden. Es gibt keine bekannte wirksame Behandlung für etablierte Fälle von TD, obwohl bei einigen Patienten die TD innerhalb einiger Wochen bis Monate nach Absetzen von Metoclopramid teilweise oder vollständig verschwinden kann. Bei Patienten, die Anzeichen und Symptome von TD entwickeln, muss Metoclopramid sofort abgesetzt werden. Es gibt keine bekannte wirksame Behandlung für etablierte Fälle von TD, obwohl bei einigen Patienten die TD innerhalb einiger Wochen bis Monate nach Absetzen von Metoclopramid teilweise oder vollständig verschwinden kann.
Metoclopramid selbst kann die Anzeichen von TD unterdrücken oder teilweise unterdrücken und so den zugrunde liegenden Krankheitsprozess maskieren. Die Auswirkung dieser symptomatischen Unterdrückung auf den langfristigen Verlauf der TD ist unbekannt. Metoclopramid ist bei Patienten mit TD in der Vorgeschichte kontraindiziert [ ]. Metoclopramid selbst kann die Anzeichen von TD unterdrücken oder teilweise unterdrücken und so den zugrunde liegenden Krankheitsprozess maskieren. Die Auswirkung dieser symptomatischen Unterdrückung auf den langfristigen Verlauf der TD ist unbekannt. Metoclopramid ist bei Patienten mit TD in der Vorgeschichte kontraindiziert [ see Contraindications ( 4) ]. Vermeiden Sie Metoclopramid bei Patienten, die andere Arzneimittel erhalten, die wahrscheinlich TD verursachen (z. B. Antipsychotika).
5.2 Andere extrapyramidale Symptome
Zusätzlich zu TD kann Metoclopramid andere extrapyramidale Symptome (EPS), Parkinson-Symptome und motorische Unruhe verursachen. Raten Sie den Patienten, bei Auftreten solcher Symptome sofort einen Arzt aufzusuchen und Metoclopramid abzusetzen. Zusätzlich zu TD kann Metoclopramid andere extrapyramidale Symptome (EPS), Parkinson-Symptome und motorische Unruhe verursachen. Raten Sie den Patienten, beim Auftreten solcher Symptome sofort einen Arzt aufzusuchen und Metoclopramid abzusetzen.
•
Extrapyramidale Symptome (EPS), wie z. B. akute dystone Reaktionen, traten bei Patienten auf, die mit Metoclopramid-Dosierungen von 30 mg bis 40 mg täglich behandelt wurden. Solche Reaktionen traten häufiger bei Erwachsenen unter 30 Jahren und bei höheren als den empfohlenen Dosierungen auf. EPS trat bei pädiatrischen Patienten häufiger auf als bei Erwachsenen (Metoclopramid ist nicht für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten zugelassen). Symptome können in den ersten 24 bis 48 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Metoclopramid auftreten. Zu den Symptomen gehörten unwillkürliche Bewegungen der Gliedmaßen und Grimassen im Gesicht, Torticollis, okulogyrische Krise, rhythmisches Hervortreten der Zunge, Bulbarsprache, Trismus oder dystonische Reaktionen, die Tetanus ähneln. In seltenen Fällen traten dystone Reaktionen wie Stridor und Dyspnoe auf, möglicherweise aufgrund eines Laryngospasmus. Zur Behandlung dieser Nebenwirkungen können Diphenhydraminhydrochlorid oder Benztropinmesylat eingesetzt werden. Vermeiden Sie Metoclopramid bei Patienten, die andere Arzneimittel erhalten, die EPS verursachen können (z. B. Antipsychotika). Vermeiden Sie Metoclopramid bei Patienten, die andere Arzneimittel erhalten, die EPS verursachen können (z. B. Antipsychotika). Bei den behandelten Patienten traten extrapyramidale Symptome (EPS) wie akute dystonische Reaktionen auf mit Metoclopramid-Dosierungen von 30 mg bis 40 mg täglich. Solche Reaktionen traten häufiger bei Erwachsenen unter 30 Jahren und bei höheren als den empfohlenen Dosierungen auf. EPS trat bei pädiatrischen Patienten häufiger auf als bei Erwachsenen (Metoclopramid ist nicht für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten zugelassen). Symptome können in den ersten 24 bis 48 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Metoclopramid auftreten. Zu den Symptomen gehörten unwillkürliche Bewegungen der Gliedmaßen und Grimassen im Gesicht, Torticollis, okulogyrische Krise, rhythmisches Hervortreten der Zunge, Bulbarsprache, Trismus oder dystonische Reaktionen, die Tetanus ähneln. In seltenen Fällen traten dystone Reaktionen wie Stridor und Dyspnoe auf, möglicherweise aufgrund eines Laryngospasmus. Zur Behandlung dieser Nebenwirkungen können Diphenhydraminhydrochlorid oder Benztropinmesylat eingesetzt werden. Vermeiden Sie Metoclopramid bei Patienten, die andere Arzneimittel erhalten, die EPS verursachen können (z. B. Antipsychotika). Vermeiden Sie Metoclopramid bei Patienten, die andere Arzneimittel erhalten, die EPS verursachen können (z. B. Antipsychotika).
•
Parkinson-Symptome (Bradykinesie, Zittern, Zahnradsteifheit, maskenartige Gesichtszüge) sind nach Beginn der Behandlung mit Metoclopramid aufgetreten, häufiger innerhalb der ersten 6 Monate, aber auch nach längeren Zeiträumen. Die Symptome klangen im Allgemeinen innerhalb von 2 bis 3 Monaten nach Absetzen von Metoclopramid ab. Vermeiden Sie Metoclopramid bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und anderen Patienten, die mit Antiparkinson-Medikamenten behandelt werden, da es zu einer möglichen Verschlimmerung der Symptome kommen kann. Vermeiden Sie eine Behandlung mit Metoclopramid länger als 12 Wochen [ see Dosage and Administration ( 2.2, 2.3), Warnings and Precautions ( 5.1) ]. Vermeiden Sie Metoclopramid bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und anderen Patienten, die mit Antiparkinson-Medikamenten behandelt werden, da es zu einer Verschlimmerung der Symptome kommen kann. siehe Dosierung und Anwendung ( 2.2, 2.3), Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ( 5.1) Parkinson-Symptome (Bradykinesie, Zittern, Zahnradsteifheit, maskenartige Gesichtszüge) sind nach Beginn der Behandlung mit Metoclopramid aufgetreten, häufiger innerhalb der ersten 6 Monate, aber auch nach längeren Zeiträumen. Die Symptome klingen im Allgemeinen innerhalb von 2 bis 3 Monaten nach Absetzen von Metoclopramid ab. Vermeiden Sie Metoclopramid bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und anderen Patienten, die mit Antiparkinson-Medikamenten behandelt werden, da es zu einer möglichen Verschlimmerung der Symptome kommen kann. Vermeiden Sie eine Behandlung mit Metoclopramid länger als 12 Wochen [ see Dosage and Administration ( 2.2, 2.3), Warnings and Precautions ( 5.1) ]. Vermeiden Sie Metoclopramid bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und anderen Patienten, die mit Antiparkinson-Medikamenten behandelt werden, da es zu einer Verschlimmerung der Symptome kommen kann. Siehe Dosierung und Anwendung ( , ), Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ( )
• Es hat sich eine motorische Unruhe (Akathisie) entwickelt, die aus Angstgefühlen, Unruhe, Nervosität und Schlaflosigkeit sowie der Unfähigkeit, still zu sitzen, auf und ab zu gehen und mit dem Fuß zu klopfen, besteht. Wenn die Symptome nachlassen, sollten Sie einen Neustart mit einer niedrigeren Dosierung in Betracht ziehen.
5.3 Malignes neuroleptisches Syndrom
Metoclopramid kann einen potenziell tödlichen Symptomkomplex namens malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) verursachen. Vermeiden Sie Metoclopramid bei Patienten, die andere Arzneimittel im Zusammenhang mit NMS erhalten, einschließlich typischer und atypischer Antipsychotika. Metoclopramid kann einen potenziell tödlichen Symptomkomplex namens malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) verursachen. Über NMS wurde im Zusammenhang mit einer Überdosierung von Metoclopramid und gleichzeitiger Behandlung mit einem anderen mit NMS verbundenen Arzneimittel berichtet. Vermeiden Sie Metoclopramid bei Patienten, die andere Arzneimittel im Zusammenhang mit NMS erhalten, einschließlich typischer und atypischer Antipsychotika.
Zu den klinischen Manifestationen von NMS gehören Hyperpyrexie, Muskelsteifheit, veränderter Geisteszustand und Manifestationen autonomer Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Diaphorese und Herzrhythmusstörungen). Weitere Anzeichen können erhöhte Kreatinphosphokinase, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein. Patienten mit solchen Symptomen sollten sofort untersucht werden. Zu den klinischen Manifestationen von NMS gehören Hyperpyrexie, Muskelsteifheit, veränderter Geisteszustand und Manifestationen autonomer Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Diaphorese und Herzrhythmusstörungen). Weitere Anzeichen können erhöhte Kreatinphosphokinase, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein. Patienten mit solchen Symptomen sollten sofort untersucht werden.
Berücksichtigen Sie bei der diagnostischen Beurteilung das Vorliegen anderer schwerwiegender Erkrankungen (z. B. Lungenentzündung, systemische Infektion) sowie unbehandelter oder unzureichend behandelter extrapyramidaler Anzeichen und Symptome. Weitere wichtige Überlegungen bei der Differenzialdiagnose sind zentrale anticholinerge Toxizität, Hitzschlag, maligne Hyperthermie, Drogenfieber, Serotonin-Syndrom und primäre Pathologie des Zentralnervensystems. Berücksichtigen Sie bei der diagnostischen Beurteilung das Vorliegen anderer schwerwiegender Erkrankungen (z. B. Lungenentzündung, systemische Erkrankungen). Infektion) und unbehandelte oder unzureichend behandelte extrapyramidale Anzeichen und Symptome. Weitere wichtige Überlegungen bei der Differentialdiagnose sind zentrale anticholinerge Toxizität, Hitzschlag, maligne Hyperthermie, Drogenfieber, Serotonin-Syndrom und primäre Pathologie des Zentralnervensystems.
Das Management von NMS umfasst: Das Management von NMS umfasst:
• Sofortiges Absetzen von Metoclopramid und anderen Arzneimitteln, die für die gleichzeitige Therapie nicht unbedingt erforderlich sind [ see Drug Interactions ( 7.1) ]. • Intensive symptomatische Behandlung und medizinische Überwachung. • Behandlung etwaiger begleitender schwerwiegender medizinischer Probleme, für die spezielle Behandlungen verfügbar sind.
5.4 Depression
Depressionen sind bei mit Metoclopramid behandelten Patienten mit und ohne Depression in der Vorgeschichte aufgetreten. Zu den Symptomen gehörten Suizidgedanken und Suizid. Vermeiden Sie die Anwendung von Metoclopramid bei Patienten mit Depressionen in der Vorgeschichte.
5.5 Bluthochdruck
Metoclopramid kann den Blutdruck erhöhen. In einer Studie an Bluthochdruckpatienten wurde gezeigt, dass intravenös verabreichtes Metoclopramid Katecholamine freisetzt; Vermeiden Sie daher die Anwendung bei Patienten mit Bluthochdruck oder bei Patienten, die Monoaminoxidasehemmer einnehmen [ see Drug Interactions ( 7.1) ].
Es gibt auch klinische Berichte über hypertensive Krisen bei Patienten mit nicht diagnostiziertem Phäochromozytom. Metoclopramid ist bei Patienten mit Phäochromozytom oder anderen Katecholamin freisetzenden Paragangliomen kontraindiziert [ see Contraindications ( 4) ]. Bei Patienten mit schnellem Blutdruckanstieg ist Metoclopramid abzusetzen.
5.6 Flüssigkeitsretention
Da Metoclopramid einen vorübergehenden Anstieg des Plasma-Aldosterons hervorruft, besteht bei Patienten mit Leberzirrhose oder Herzinsuffizienz möglicherweise das Risiko einer Flüssigkeitsretention und einer Volumenüberlastung. Setzen Sie Metoclopramid ab, wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt.
5.7 Hyperprolaktinämie
Wie bei anderem Dopamin D 2 Metoclopramid ist ein Rezeptorantagonist und erhöht den Prolaktinspiegel.
Hyperprolaktinämie kann das hypothalamische GnRH unterdrücken, was zu einer verminderten Gonadotropinsekretion der Hypophyse führt. Dies wiederum kann die Fortpflanzungsfunktion beeinträchtigen, indem es die Gonadensteroidogenese sowohl bei weiblichen als auch bei männlichen Patienten beeinträchtigt. Galaktorrhoe, Amenorrhoe, Gynäkomastie und Impotenz wurden im Zusammenhang mit prolaktinerhöhenden Arzneimitteln, einschließlich Metoclopramid, berichtet.
Hyperprolaktinämie kann potenziell zu prolaktinabhängigem Brustkrebs führen. Einige klinische Studien und epidemiologische Studien haben jedoch keinen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Dopamin D gezeigt 2 Rezeptorantagonisten und Tumorentstehung beim Menschen [ see Nonclinical Toxicology (13.1) ].
5.8 Auswirkungen der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Metoclopramid kann die geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für die Ausführung gefährlicher Aufgaben wie das Bedienen von Maschinen oder das Führen eines Kraftfahrzeugs erforderlich sind. Die gleichzeitige Einnahme von Depressiva des Zentralnervensystems (ZNS) oder Arzneimitteln, die mit EPS assoziiert sind, kann diesen Effekt verstärken (z. B. Alkohol, Sedativa, Hypnotika, Opiate und Anxiolytika). Vermeiden Sie Metoclopramid oder das interagierende Arzneimittel, abhängig von der Bedeutung des Arzneimittels für den Patienten [ see Drug Interactions ( 7.1) ].
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung beschrieben oder ausführlicher beschrieben:
• Spätdyskinesie [ see Boxed Warning and Warnings and Precautions ( 5.1) ] • Andere extrapyramidale Effekte [ see Warnings and Precautions ( 5.2) ] • Malignes neuroleptisches Syndrom [ see Warnings and Precautions ( 5.3) ] • Depression [ see Warnings and Precautions ( 5.4) ] • Bluthochdruck [ see Warnings and Precautions ( 5.5) ] • Flüssigkeitsretention [ see Warnings and Precautions ( 5.6) ] • Hyperprolaktinämie [ see Warnings and Precautions ( 5.7) ] • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen [ see Warnings and Precautions ( 5.8) ]
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder Berichten nach der Markteinführung von Metoclopramid festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Die häufigsten Nebenwirkungen (bei etwa 10 % der Patienten, die viermal täglich 10 mg Metoclopramid erhielten) waren Unruhe, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Abgeschlagenheit. Im Allgemeinen korrelierte die Häufigkeit von Nebenwirkungen mit der Dosierung und Dauer der Metoclopramid-Verabreichung.
Nach dem Absetzen von Metoclopramid traten Nebenwirkungen auf, insbesondere solche, die das Nervensystem betreffen, einschließlich Schwindel, Nervosität und Kopfschmerzen.
Störungen des Zentralnervensystems
• Spätdyskinesie, akute dystonische Reaktionen, medikamenteninduzierter Parkinsonismus, Akathisie und andere extrapyramidale Symptome • Krampfanfälle • Halluzinationen • Unruhe, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Mattigkeit traten bei etwa 10 % der Patienten auf, die viermal täglich 10 mg erhielten. Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Schwindel oder Depressionen mit Selbstmordgedanken traten seltener auf. • Malignes neuroleptisches Syndrom, Serotonin-Syndrom (in Kombination mit serotonergen Wirkstoffen).
Endokrine Störungen: Flüssigkeitsretention als Folge einer vorübergehenden Erhöhung des Aldosteronspiegels. Galaktorrhoe, Amenorrhoe, Gynäkomastie, Impotenz als Folge einer Hyperprolaktinämie
Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Akute Herzinsuffizienz, möglicher atrioventrikulärer Block, Hypotonie, Bluthochdruck, supraventrikuläre Tachykardie, Bradykardie, Flüssigkeitsretention
Gastrointestinale Störungen: Übelkeit, Darmbeschwerden (hauptsächlich Durchfall)
Lebererkrankungen: Hepatotoxizität, gekennzeichnet durch z. B. Gelbsucht und veränderte Leberfunktionstests, wenn Metoclopramid zusammen mit anderen Arzneimitteln mit bekanntem hepatotoxischem Potenzial verabreicht wurde
Nieren- und Harnwegserkrankungen: Häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz
Hämatologische Störungen: Agranulozytose, Neutropenie, Leukopenie, Methämoglobinämie, Sulfhämoglobinämie
Überempfindlichkeitsreaktionen: Bronchospasmus (insbesondere bei Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte), Urtikaria; Ausschlag; Angioödem, einschließlich Glossal- oder Kehlkopfödem
Augenerkrankungen: Sehstörungen
Stoffwechselstörungen: Porphyrie
7. Arzneimittelwechselwirkungen
7.1 Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Metoclopramid
Tabelle 3 zeigt die Wirkungen anderer Arzneimittel auf Metoclopramid.
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Antipsychotika |
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Klinische Auswirkungen |
Potenzial für additive Wirkungen, einschließlich erhöhter Häufigkeit und Schwere von Spätdyskinesien (TD), anderen extrapyramidalen Symptomen (EPS) und malignem neuroleptischem Syndrom (NMS). |
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Intervention |
Gleichzeitige Anwendung vermeiden [ see Warnings and Precautions ( 5.1, 5.2, 5.3) ]. |
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Starke CYP2D6-Inhibitoren, die nicht in der oben genannten Kategorie der Antipsychotika enthalten sind |
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Klinische Auswirkungen |
Erhöhte Plasmakonzentrationen von Metoclopramid; Risiko einer Verschlimmerung extrapyramidaler Symptome [ see Clinical Pharmacology ( 12.3) ]. |
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Intervention |
Reduzieren Sie die Metoclopramid-Dosis [ see Dosage and Administration ( 2.2, 2.3) ]. |
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Beispiele |
Chinidin, Bupropion, Fluoxetin und Paroxetin |
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Monoaminoxidase-Inhibitoren |
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Klinische Auswirkungen |
Erhöhtes Risiko für Bluthochdruck [ see Warnings and Precautions ( 5.5) ]. |
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Intervention |
Gleichzeitige Anwendung vermeiden. |
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Depressiva des Zentralnervensystems (ZNS). |
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Klinische Auswirkungen |
Erhöhtes Risiko einer ZNS-Depression [ see Warnings and Precautions ( 5.8) ]. |
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Intervention |
Vermeiden Sie Metoclopramid oder das interagierende Arzneimittel, abhängig von der Bedeutung des Arzneimittels für den Patienten. |
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Beispiele |
Alkohol, Beruhigungsmittel, Hypnotika, Opiate und Anxiolytika |
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Medikamente, die die Magen-Darm-Motilität beeinträchtigen |
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Klinische Auswirkungen |
Verminderte systemische Absorption von Metoclopramid. |
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Intervention |
Auf verminderte therapeutische Wirkung achten. |
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Beispiele |
antiperistaltische Antidiarrhoika, Anticholinergika und Opiate |
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Dopaminerge Agonisten und andere Medikamente, die die Dopaminkonzentration erhöhen |
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Klinische Auswirkungen |
Verminderte therapeutische Wirkung von Metoclopramid aufgrund gegensätzlicher Wirkungen auf Dopamin. |
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Intervention |
Auf verminderte therapeutische Wirkung achten. |
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Beispiele |
Apomorphin, Bromocriptin, Cabergolin, Levodopa, Pramipexol, Ropinirol und Rotigotin |
7.2 Auswirkungen von Metoclopramid auf andere Arzneimittel
Tabelle 4 zeigt die Wirkungen von Metoclopramid auf andere Arzneimittel.
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*Wechselwirkungen gelten nicht für Posaconazol-Retardtabletten |
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Dopaminerge Agonisten und Medikamente, die die Dopaminkonzentration erhöhen |
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Klinische Auswirkungen |
Gegensätzliche Wirkungen von Metoclopramid und dem interagierenden Arzneimittel auf Dopamin. Mögliche Verschlimmerung der Symptome (z. B. Parkinson-Symptome). |
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Intervention |
Gleichzeitige Anwendung vermeiden [ see Warnings and Precautions ( 5.2) ]. |
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Beispiele |
Apomorphin, Bromocriptin, Cabergolin, Levodopa, Pramipexol, Ropinirol, Rotigotin |
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Succinylcholin, Mivacurium |
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Klinische Auswirkungen |
Metoclopramid hemmt die Plasmacholinesterase, was zu einer verstärkten neuromuskulären Blockade führt. |
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Intervention |
Achten Sie auf Anzeichen und Symptome einer längeren neuromuskulären Blockade |
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Arzneimittel mit veränderter Absorption aufgrund einer erhöhten gastrointestinalen Motilität |
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Klinische Auswirkungen |
Die Wirkung von Metoclopramid auf andere Arzneimittel ist unterschiedlich. Eine erhöhte gastrointestinale (GI) Motilität durch Metoclopramid kann die Absorption anderer Arzneimittel beeinträchtigen und zu einer verringerten oder erhöhten Arzneimittelexposition führen. |
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Intervention |
Arzneimittel mit verminderter Absorption (z. B. Digoxin, Atovaquon, Posaconazol-Suspension zum Einnehmen).*Fosfomycin): Auf verminderte therapeutische Wirkung des interagierenden Arzneimittels achten. Überwachen Sie bei Digoxin die Konzentration des therapeutischen Arzneimittels und erhöhen Sie die Digoxin-Dosis nach Bedarf (siehe Verschreibungsinformationen für Digoxin). Arzneimittel mit erhöhter Resorption (z. B. Sirolimus, Tacrolimus, Ciclosporin): Überwachen Sie die Konzentration des therapeutischen Arzneimittels und passen Sie die Dosis nach Bedarf an. Siehe Verschreibungsinformationen für das interagierende Arzneimittel. |
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Insulin |
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Klinische Auswirkungen |
Eine erhöhte GI-Motilität durch Metoclopramid kann die Nahrungszufuhr zum Darm steigern und den Blutzuckerspiegel erhöhen. |
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Intervention |
Überwachen Sie den Blutzucker und passen Sie die Insulindosierung nach Bedarf an. |
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Veröffentlichte Studien, darunter retrospektive Kohortenstudien, nationale Registerstudien und Metaanalysen, berichten nicht über ein erhöhtes Risiko unerwünschter schwangerschaftsbedingter Folgen bei der Anwendung von Metoclopramid während der Schwangerschaft.
Nach der Exposition bestehen potenzielle Risiken für das Neugeborene in utero während der Entbindung Metoclopramid einnehmen [ see Clinical Considerations]. In Tierreproduktionsstudien wurden bei oraler Verabreichung von Metoclopramid an trächtige Ratten und Kaninchen bei Expositionen, die etwa dem 6- und 12-fachen der maximal empfohlenen Humandosis (MRHD) entsprachen, keine nachteiligen Auswirkungen auf die Entwicklung beobachtet. [ see Data].
Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Verlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4 % bzw. 15 bis 20 %.
Klinische Überlegungen
Nebenwirkungen beim Fötus/Neugeborenen
Metoclopramid passiert die Plazentaschranke und kann bei Neugeborenen, wenn es der Mutter während der Entbindung verabreicht wird, extrapyramidale Symptome und Methämoglobinämie verursachen. Überwachen Sie Neugeborene auf extrapyramidale Anzeichen [ see Warnings and Precautions ( 5.1, 5.2), Use in Specific Populations ( 8.4) ].
Daten
Tierdaten
Reproduktionsstudien wurden nach Verabreichung von oralem Metoclopramid während der Organogenese bei trächtigen Ratten in Höhe von etwa dem 6-fachen der MRHD, berechnet auf der Körperoberfläche, und bei trächtigen Kaninchen in Höhe von etwa dem 12-fachen der MRHD, berechnet auf der Körperoberfläche, durchgeführt. Es wurden keine Hinweise auf nachteilige Auswirkungen von Metoclopramid auf die Entwicklung beobachtet.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Begrenzte veröffentlichte Daten berichten über das Vorhandensein von Metoclopramid in unterschiedlichen Mengen in der Muttermilch. Bei gestillten Säuglingen, die Metoclopramid ausgesetzt waren, kam es zu gastrointestinalen Nebenwirkungen, einschließlich Darmbeschwerden und erhöhter Darmgasbildung [ see Data]. Metoclopramid erhöht den Prolaktinspiegel [ see Warnings and Precautions ( 5.7) ]; Die veröffentlichten Daten reichen jedoch nicht aus, um die Wirkung von Arzneimitteln auf die Milchproduktion zu belegen. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Metoclopramid und möglichen nachteiligen Auswirkungen von Metoclopramid oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
Klinische Überlegungen
Überwachen Sie stillende Neugeborene, da Metoclopramid extrapyramidale Symptome (Dystonien) und Methämoglobinämie verursachen kann [ see Warnings and Precautions ( 5.1, 5.2), Use in Specific Populations ( 8.4) ].
Daten
In veröffentlichten klinischen Studien betrug die geschätzte Menge an Metoclopramid, die das gestillte Kind erhielt, weniger als 10 % der an das Gewicht der Mutter angepassten Dosis. In einer Studie lag die geschätzte tägliche Menge an Metoclopramid, die Säuglinge über die Muttermilch erhielten, im frühen Wochenbett (3 bis 9 Tage nach der Geburt) bei 6 bis 24 µg/kg/Tag und im Alter von 8 bis 12 Jahren bei 1 bis 13 µg/kg/Tag Wochen nach der Geburt.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Aufgrund des Risikos einer Spätdyskinesie (TD) und anderer extrapyramidaler Symptome sowie des Risikos einer Methämoglobinämie bei Neugeborenen wird die Anwendung von Metoclopramid bei pädiatrischen Patienten nicht empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Metoclopramid bei pädiatrischen Patienten ist nicht erwiesen.
Dystonien und andere extrapyramidale Symptome im Zusammenhang mit Metoclopramid treten bei pädiatrischen Patienten häufiger auf als bei Erwachsenen [ see Warnings and Precautions ( 5.1, 5.2) ]. Darüber hinaus weisen Neugeborene einen verringerten NADH-Cytochrom-b-Spiegel auf 5 Reduktase, was sie anfälliger für Methämoglobinämie macht, eine mögliche Nebenwirkung der Anwendung von Metoclopramid bei Neugeborenen [ see Use in Specific Populations ( 8.8) ].
8.5 Geriatrische Verwendung
Metoclopramid wird bekanntermaßen größtenteils über die Niere ausgeschieden und das Risiko von Nebenwirkungen, einschließlich Spätdyskinesie (TD), kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion höher sein [ see Use in Specific Populations ( 8.6), Clinical Pharmacology ( 12.3) ]. Bei älteren Patienten ist die Nierenfunktion wahrscheinlicher eingeschränkt und sie reagieren möglicherweise empfindlicher auf die therapeutischen oder unerwünschten Wirkungen von Metoclopramid. Erwägen Sie daher bei älteren Patienten eine reduzierte Dosierung von Metoclopramid [ see Boxed Warning, Dosage and Administration ( 2.2, 2.3), Warnings and Precautions ( 5.1) ].
8.6 Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung ist die Clearance von Metoclopramid verringert und die systemische Exposition erhöht, was das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann. Reduzieren Sie die Metoclopramid-Dosis bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance kleiner oder gleich 60 ml/Minute), einschließlich Patienten, die Hämodialyse und kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse erhalten [ see Dosage and Administration ( 2.2, 2.3), Clinical Pharmacology ( 12.3) ].
8.7 Leberfunktionsstörung
Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) haben im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion eine verringerte systemische Metoclopramid-Clearance (um etwa 50 %). Der daraus resultierende Anstieg der Metoclopramid-Blutkonzentration erhöht das Risiko von Nebenwirkungen. Es liegen keine pharmakokinetischen Daten bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) vor. Reduzieren Sie die Metoclopramid-Dosis bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C). [ see Dosage and Administration ( 2.2, 2.3) ]. Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Darüber hinaus kann Metoclopramid durch einen vorübergehenden Anstieg des Plasma-Aldosterons das Risiko einer Flüssigkeitsretention bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion erhöhen [ see Warnings and Precautions ( 5.6) ].
Überwachen Sie Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion auf das Auftreten von Flüssigkeitsretention und Volumenüberladung.
8.8 NADH-Cytochrom-b-5-Reduktase-Mangel
Mit Metoclopramid behandelte Patienten mit NADH-Cytochrom b 5 Patienten mit Reduktasemangel haben ein erhöhtes Risiko, eine Methämoglobinämie und/oder Sulfhämoglobinämie zu entwickeln. Bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel und Metoclopramid-induzierter Methämoglobinämie wird die Behandlung mit Methylenblau nicht empfohlen. Methylenblau kann bei Patienten mit G6PD-Mangel eine hämolytische Anämie verursachen, die tödlich sein kann [ see Overdosage ( 10) ].
8.9 Schlechte CYP2D6-Metabolisierer
Metoclopramid ist ein Substrat von CYP2D6. Die Elimination von Metoclopramid kann bei Patienten, die CYP2D6 langsam metabolisieren, verlangsamt sein (im Vergleich zu Patienten, die CYP2D6 intermediär, extensiv oder ultraschnell metabolisieren). Möglicherweise erhöht sich das Risiko dystonischer und anderer Nebenwirkungen von Metoclopramid [ see Clinical Pharmacology ( 12.3) ]. Reduzieren Sie die Metoclopramid-Dosis bei Patienten, die CYP2D6 schlecht verstoffwechseln [ see Dosage and Administration ( 2.2, 2.3) ].
10. Überdosierung
Zu den Symptomen einer Metoclopramid-Überdosierung gehörten Schläfrigkeit, Orientierungslosigkeit, extrapyramidale Reaktionen, andere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Metoclopramid (einschließlich z. B. Methämoglobinämie) und manchmal der Tod. Über malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) wurde im Zusammenhang mit einer Überdosierung mit Metoclopramid und gleichzeitiger Behandlung mit einem anderen Arzneimittel im Zusammenhang mit NMS berichtet [ see Warnings and Precautions ( 5.1, 5.2, 5.3) ].
Es gibt keine spezifischen Gegenmittel für eine Metoclopramid-Überdosierung. Wenn es zu einer Überexposition kommt, rufen Sie Ihr Giftinformationszentrum unter 1-800-222-1222 an, um aktuelle Informationen zum Umgang mit Vergiftungen oder Überdosierungen zu erhalten.
Methämoglobinämie kann durch die intravenöse Verabreichung von Methylenblau rückgängig gemacht werden. Allerdings kann Methylenblau bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel eine hämolytische Anämie verursachen, die tödlich sein kann.
Durch Hämodialyse und kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse werden keine nennenswerten Mengen Metoclopramid entfernt.
11. Beschreibung der Metoclopramid-Tabletten
Metoclopramidhydrochlorid, USP, der Wirkstoff von Metoclopramid-Tabletten, ist ein Dopamin-2-Rezeptor-Antagonist. Metoclopramidhydrochlorid (Metoclopramid-Monohydrochlorid-Monohydrat) ist ein weißes oder praktisch weißes, kristallines, geruchloses oder praktisch geruchloses Pulver. Es ist in Wasser gut löslich, in Alkohol leicht löslich, in Chloroform schwer löslich und in Ether praktisch unlöslich. Chemisch handelt es sich um 4-Amino-5-chlor- N-[2-(diethylamino)ethyl]-2-Methoxybenzamid-Monohydrochlorid-Monohydrat. Seine Strukturformel lautet wie folgt:
C 14H 22ClN 3Ö 2•HCl•H 2O MW 354,3
Metoclopramid-Tabletten sind zur oralen Verabreichung bestimmt. Metoclopramid-Tabletten sind in 5-mg- und 10-mg-Tabletten erhältlich.
• Jede 5-mg-Tablette Metoclopramid enthält 5 mg Metoclopramid (entsprechend 5,91 mg Metoclopramidhydrochlorid, USP). • Jede Metoclopramid-Tablette zu 10 mg enthält 10 mg Metoclopramid (entsprechend 11,82 mg Metoclopramidhydrochlorid, USP).
Inaktive Zutaten
Maisstärke, dibasisches Calciumphosphat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose und Natriumstärkeglykolat.
12. Metoclopramid-Tabletten – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Metoclopramid stimuliert die Motilität des oberen Gastrointestinaltrakts, ohne die Magen-, Gallen- oder Pankreassekretion zu stimulieren. Der genaue Wirkmechanismus von Metoclopramid bei der Behandlung von gastroösophagealem Reflux und akuter und rezidivierender diabetischer Gastroparese ist nicht vollständig geklärt. Es scheint das Gewebe für die Wirkung von Acetylcholin zu sensibilisieren. Die Wirkung von Metoclopramid auf die Motilität ist nicht von einer intakten vagalen Innervation abhängig, kann aber durch Anticholinergika aufgehoben werden.
Metoclopramid erhöht den Tonus und die Amplitude der Magenkontraktionen (insbesondere der Antrumkontraktionen), entspannt den Pylorussphinkter und den Bulbus duodeni und erhöht die Peristaltik des Zwölffingerdarms und des Jejunums, was zu einer beschleunigten Magenentleerung und Darmpassage führt. Es erhöht den Ruhetonus des unteren Ösophagussphinkters. Es hat, wenn überhaupt, nur geringe Auswirkungen auf die Beweglichkeit des Dickdarms oder der Gallenblase.
12.2 Pharmakodynamik
Gastroösophagealer Reflux
Bei Patienten mit gastroösophagealem Reflux und niedrigem unteren Ösophagussphinkterdruck (LESP) führten orale Einzeldosen von Metoclopramid zu einem dosisabhängigen Anstieg des LESP. Die Wirkung begann bei etwa 5 mg und steigerte sich bis 20 mg. Der Anstieg des LESP bei einer Dosis von 5 mg dauerte etwa 45 Minuten und bei einer Dosis von 20 mg dauerte er zwischen 2 und 3 Stunden. Bei oralen Einzeldosen von 10 mg wurde eine erhöhte Geschwindigkeit der Magenentleerung beobachtet.
12.3 Pharmakokinetik
Absorption
Bezogen auf eine intravenöse Dosis von 20 mg beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von oralem Metoclopramid 80 % ± 15,5 %, wie in einer Crossover-Studie mit 18 Probanden gezeigt wurde. Maximale Plasmakonzentrationen wurden etwa 1 bis 2 Stunden nach einer oralen Einzeldosis erreicht. Eine ähnliche Zeit bis zum Höhepunkt wurde nach Einzeldosen im Steady-State beobachtet.
In einer Einzeldosisstudie mit 12 Probanden nahm die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Arzneimittels linear mit Dosen von 20 bis 100 mg zu (das Fünffache der maximal empfohlenen Einzeldosis). Die Spitzenkonzentrationen stiegen linear mit der Dosis an; Die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentrationen blieb gleich; die Ganzkörper-Clearance blieb unverändert; und die Eliminationsrate blieb gleich. Die mittlere Eliminationshalbwertszeit bei Personen mit normaler Nierenfunktion betrug 5 bis 6 Stunden. Lineare kinetische Prozesse beschreiben die Aufnahme und Ausscheidung von Metoclopramid ausreichend.
Verteilung
Metoclopramid wird nicht weitgehend an Plasmaproteine gebunden (ca. 30 %). Das Verteilungsvolumen im gesamten Körper ist hoch (ca. 3,5 l/kg), was auf eine umfassende Verteilung des Arzneimittels im Gewebe schließen lässt.
Beseitigung
Stoffwechsel: Metoclopramid unterliegt einem enzymatischen Metabolismus über Oxidation sowie Glucuronid- und Sulfat-Konjugationsreaktionen in der Leber. Monodeethylmetoclopramid, ein wichtiger oxidativer Metabolit, wird hauptsächlich durch CYP2D6 gebildet, ein Enzym, das genetischer Variabilität unterliegt [ see Dosage and Administration ( 2.2, 2.3), Use in Specific Populations ( 8.9) ].
Ausscheidung: Ungefähr 85 % der Radioaktivität einer oral verabreichten Dosis erschienen innerhalb von 72 Stunden im Urin. Nach oraler Verabreichung von 10 oder 20 mg wurden innerhalb von 36 Stunden durchschnittlich 18 % bzw. 22 % der Dosis als freies Metoclopramid im Urin wiedergefunden.
Spezifische Populationen
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: In einer Studie mit 24 Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Nierenfunktionsstörung (mittelschwere, schwere und dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium) betrug die systemische Exposition (AUC) von Metoclopramid bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung etwa 2- Falten Sie die AUC bei Personen mit normaler Nierenfunktion. Die AUC von Metoclopramid bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz betrug etwa das 3,5-Fache der AUC von Personen mit normaler Nierenfunktion [ see Dosage and Administration ( 2.2, 2.3) and Use in Specific Populations ( 8.6) ].
Patienten mit Leberfunktionsstörung: In einer Gruppe von 8 Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) war die durchschnittliche Metoclopramid-Clearance im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion um etwa 50 % verringert [ see Dosage and Administration ( 2.2, 2.3) and Use in Specific Populations ( 8.7) ].
Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen
Wirkung von Metoclopramid auf CYP2D6-Substrate
Obwohl in vitro Studien deuten darauf hin, dass Metoclopramid CYP2D6 hemmen kann. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass Metoclopramid mit CYP2D6-Substraten interagiert in vivo in therapeutisch relevanten Konzentrationen.
Wirkung von CYP2D6-Inhibitoren auf Metoclopramid
Gesunden Probanden wurden 20 mg Metoclopramid und 60 mg Fluoxetin (ein starker CYP2D6-Inhibitor) verabreicht, nachdem sie zuvor 8 Tage lang oral 60 mg Fluoxetin erhalten hatten. Bei den Patienten, die gleichzeitig Metoclopramid und Fluoxetin erhielten, kam es zu einem Anstieg der Cmax von Metoclopramid um 40 % bzw. 90 % max und AUC 0-∞jeweils im Vergleich zu Patienten, die Metoclopramid allein erhielten (siehe Tabelle 5) [ see Drug Interactions ( 7.1) ].
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Parameter |
Metoclopramid allein |
Metoclopramid mit Fluoxetin |
|
C max (ng/ml) |
44 ± 15 |
62,7 ± 9,2 |
|
AUC 0-∞ (ng∙h/ml) |
313 ± 113 |
591 ± 140 |
|
T 1/2 (H) |
5,5 ± 1,1 |
8,5 ± 2,2 |
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Eine 77-wöchige Studie wurde an Ratten mit oralen Metoclopramid-Dosen von bis zu 40 mg/kg/Tag (etwa das Sechsfache der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen bezogen auf die Körperoberfläche) durchgeführt. Metoclopramid erhöhte den Prolaktinspiegel und der Anstieg blieb während der chronischen Verabreichung bestehen. Bei Nagetieren wurde nach chronischer Verabreichung von Metoclopramid eine Zunahme von Brustneoplasien festgestellt [ see Warnings and Precautions ( 5.7) ]. In einem Rattenmodell zur Beurteilung des Tumorförderungspotenzials verstärkte eine zweiwöchige orale Behandlung mit Metoclopramid in einer Dosis von 260 mg/kg/Tag (etwa das 35-fache der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen basierend auf der Körperoberfläche) die tumorerzeugende Wirkung von N -Nitrosodiethylamin.
Mutagenese
Metoclopramid war positiv in vitro Chinesischer Hamster-Lungenzellen/HGPRT-Vorwärtsmutationstest auf mutagene Wirkungen und in der in vitro Chromosomenaberrationstest für menschliche Lymphozyten auf klastogene Wirkung. Es war negativ in der in vitro Ames-Mutationstest, der in vitro außerplanmäßiger DNA-Synthesetest mit Ratten- und menschlichen Hepatozyten und die in vivo Ratten-Mikronukleus-Assay.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurde festgestellt, dass Metoclopramid in intramuskulären Dosen von bis zu 20 mg/kg/Tag (etwa das Dreifache der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen, basierend auf der Körperoberfläche) keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsleistung männlicher und weiblicher Ratten hat.
16. Wie werden Metoclopramid-Tabletten geliefert?
Jede weiße, runde, ungekerbte, mit „TV“ auf der einen Seite und „2204“ auf der anderen Seite geprägte, komprimierte Metoclopramid-Tablette, USP, enthält Metoclopramidhydrochlorid, USP entspricht 5 mg Metoclopramid. Sie sind wie folgt erhältlich:
Überverpackt mit 10 Tabletten pro Beutel, NDC 55154-4383-0
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature.]
Vor Licht schützen.
Dieses Produkt ist lichtempfindlich. Es sollte vor der Verwendung überprüft und entsorgt werden, wenn entweder Farbe oder Partikel festgestellt werden.
17. Informationen zur Patientenberatung
Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Medication Guide) zu lesen.
Informieren Sie Patienten oder ihre Betreuer darüber, dass Metoclopramid schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen kann. Weisen Sie die Patienten an, Metoclopramid abzusetzen und sich sofort an einen Arzt zu wenden, wenn die folgenden schwerwiegenden Reaktionen auftreten:
• Spätdyskinesie und andere extrapyramidale Reaktionen [ see Warnings and Precautions ( 5.1, 5.2) ] • Malignes neuroleptisches Syndrom [ see Warnings and Precautions ( 5.3) ] • Depression und/oder mögliche Selbstmordgedanken [ see Warnings and Precautions ( 5.4) ]
Informieren Sie Patienten oder ihre Betreuer darüber, dass die gleichzeitige Behandlung mit zahlreichen anderen Medikamenten schwerwiegende Nebenwirkungen wie Spätdyskinesie oder andere extrapyramidale Reaktionen, malignes neuroleptisches Syndrom und ZNS-Depression auslösen oder verschlimmern kann [ see Drug Interactions ( 7.1, 7.2) ]. Erklären Sie, dass der verschreibende Arzt jedes andere Medikament darüber informiert werden muss, dass der Patient Metoclopramid einnimmt.
Informieren Sie Patienten oder ihre Betreuer darüber, dass Metoclopramid Schläfrigkeit oder Schwindel verursachen oder auf andere Weise die geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen kann, die für die Ausführung gefährlicher Aufgaben wie das Bedienen von Maschinen oder das Führen eines Kraftfahrzeugs erforderlich sind [ see Warnings and Precautions ( 5.8) ].
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MEDIKAMENTEN-LEITFADEN METOCLOPRAMID-TABLETTEN, USP (MET-oh-KLOE-pra-mide), orale Anwendung |
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Lesen Sie diesen Medikamentenleitfaden, bevor Sie mit der Einnahme von Metoclopramid-Tabletten beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Wenn Sie ein anderes Produkt einnehmen, das Metoclopramid enthält (z. B. Metoclopramid-Injektion, oral zerfallende Metoclopramid-Tabletten oder Metoclopramid-Lösung zum Einnehmen), sollten Sie den dem Produkt beiliegenden Medikamentenleitfaden lesen. Einige der Informationen können unterschiedlich sein. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung. |
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Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Metoclopramid-Tabletten wissen sollte? Metoclopramid-Tabletten können schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter: Spätdyskinesie (abnormale Muskelbewegungen). Diese Bewegungen finden hauptsächlich in den Gesichtsmuskeln statt. Sie können diese Bewegungen nicht kontrollieren. Sie verschwinden möglicherweise auch nach Absetzen der Metoclopramid-Tabletten nicht. Es gibt keine Behandlung für Spätdyskinesie, aber die Symptome können mit der Zeit nachlassen oder verschwinden, wenn Sie die Einnahme von Metoclopramid-Tabletten abbrechen. Ihr Risiko, an einer Spätdyskinesie zu erkranken, steigt: • Je länger Sie Metoclopramid-Tabletten einnehmen und desto mehr Metoclopramid-Tabletten nehmen Sie ein. Sie sollten Metoclopramid-Tabletten nicht länger als 12 Wochen einnehmen. • wenn Sie älter sind, insbesondere wenn Sie eine ältere Frau sind. • wenn Sie Diabetes haben. Ihr Arzt kann nicht wissen, ob bei Ihnen eine Spätdyskinesie auftritt, wenn Sie Metoclopramid-Tabletten einnehmen. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Bewegungen bemerken, die Sie nicht stoppen oder kontrollieren können, wie zum Beispiel: • Schmatzen, Kauen oder Verziehen des Mundes, • Stirnrunzeln oder Stirnrunzeln, • Herausstrecken der Zunge, • Blinzeln und Augenbewegungen, • Zittern der Arme und Beine Siehe den Abschnitt „ Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Metoclopramid-Tabletten?Weitere Informationen zu Nebenwirkungen finden Sie hier. |
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Was sind Metoclopramid-Tabletten? Metoclopramid-Tabletten sind ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das bei Erwachsenen angewendet wird: • für 4 bis 12 Wochen zur Linderung von Sodbrennen mit gastroösophagealem Reflux, wenn bestimmte andere Behandlungen nicht wirken. • zur Linderung der Symptome einer langsamen Magenentleerung bei Diabetikern. Die Anwendung von Metoclopramid-Tabletten bei Kindern wird nicht empfohlen. |
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Nehmen Sie Metoclopramid-Tabletten nicht ein, wenn Sie: • in der Vergangenheit an Spätdyskinesien gelitten haben oder Probleme bei der Kontrolle Ihrer Muskeln und Bewegungen haben, nachdem Sie Metoclopramid-Tabletten oder ein Arzneimittel, das wie Metoclopramid-Tabletten wirkt, eingenommen haben. • an Magen- oder Darmproblemen leiden, die sich durch Metoclopramid-Tabletten verschlimmern könnten, wie z. B. Blutungen, Verstopfungen oder einen Riss in der Magen- oder Darmwand. • Sie haben einen Tumortyp, der Bluthochdruck verursachen kann, beispielsweise ein Phäochromozytom. • Epilepsie (Anfälle) haben. Metoclopramid-Tabletten können Ihr Risiko für Anfälle erhöhen und diese verschlimmern. • allergisch gegen Metoclopramid sind. Metoclopramid-Tabletten können schwere allergische Reaktionen hervorrufen. Beenden Sie sofort die Einnahme von Metoclopramid-Tabletten und holen Sie sich Nothilfe, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken: • Schwellung Ihrer Zunge, Ihres Rachens, Ihrer Lippen, Augen oder Ihres Gesichts. • Probleme beim Schlucken oder Atmen. • Hautausschlag, Nesselsucht, wunde Stellen im Mund oder Hautblasen. |
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Bevor Sie Metoclopramid-Tabletten einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie: • Diabetes haben. Möglicherweise muss Ihre Insulindosis geändert werden. • nach der Einnahme von Arzneimitteln Probleme hatten, Ihre Muskelbewegungen zu kontrollieren. • an der Parkinson-Krankheit leiden. • Sie haben einen Tumor, der Bluthochdruck verursachen kann (Phäochromoktyom). • an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden. • Depressionen oder psychische Erkrankungen haben oder hatten. • hohen Blutdruck haben. • an Herzversagen oder Herzrhythmusstörungen leiden. • Brustkrebs haben. • Alkohol trinken. • Anfälle haben • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Metoclopramid-ratiopharm kann Ihrem ungeborenen Kind schaden, wenn es am Ende der Schwangerschaft eingenommen wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Metoclopramid-Tabletten schwanger werden. • Sie stillen oder planen zu stillen. Metoclopramid kann in die Muttermilch übergehen und Ihrem Baby schaden. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie Metoclopramid-Tabletten einnehmen oder stillen möchten. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze. Metoclopramid-Tabletten können die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, und andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Metoclopramid-Tabletten beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen oder absetzen. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen: • ein anderes Arzneimittel, das Metoclopramid enthält, z. B. eine Metoclopramid-Injektion oder eine Metoclopramid-Lösung zum Einnehmen. • ein Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit. • ein Blutdruckmedikament. • ein Arzneimittel gegen Depressionen, insbesondere ein Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI). • ein Antipsychotikum zur Behandlung Geisteskrankheiten wie Schizophrenie • Insulin • Arzneimittel, die Sie schläfrig machen können, wie z. B. Arzneimittel gegen Angstzustände, Schlafmittel und Narkotika Wenn Sie nicht sicher sind, ob es sich bei Ihrem Arzneimittel um eines der oben aufgeführten Arzneimittel handelt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten. |
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Wie soll ich Metoclopramid-Tabletten einnehmen? • Nehmen Sie Metoclopramid-Tabletten genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Ändern Sie Ihre Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. • Metoclopramid ist als Tablette erhältlich, die Sie oral einnehmen. • Sie sollten Metoclopramid-Tabletten nicht länger als 12 Wochen einnehmen. • Nehmen Sie Metoclopramid-Tabletten mindestens 30 Minuten vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen ein. • Wenn Sie zu viele Metoclopramid-Tabletten einnehmen, rufen Sie Ihre Giftnotrufzentrale unter 1-800-222-1222 an oder gehen Sie sofort zur nächsten Notaufnahme. |
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Was sollte ich bei der Einnahme von Metoclopramid-Tabletten vermeiden? • Trinken Sie während der Einnahme von Metoclopramid-Tabletten keinen Alkohol. Alkohol kann einige Nebenwirkungen von Metoclopramid-Tabletten verschlimmern, wie z. B. Schläfrigkeit. • Führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und üben Sie keine anderen gefährlichen Tätigkeiten aus, bis Sie wissen, welche Auswirkungen Metoclopramid-Tabletten auf Sie haben. Metoclopramid-Tabletten können Schläfrigkeit und Schwindel verursachen. |
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Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Metoclopramid-Tabletten? • Spätdyskinesie (abnormale Muskelbewegungen). Sehen “ Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Metoclopramid-Tabletten wissen muss?” • Andere Veränderungen der Muskelkontrolle und -bewegung, wie zum Beispiel: • Unkontrollierte Krämpfe Ihrer Gesichts- und Nackenmuskulatur oder der Muskeln Ihres Körpers, Ihrer Arme und Beine (Dystonie). Diese Muskelkrämpfe können zu abnormalen Bewegungen und Körperhaltungen sowie zu Sprachproblemen führen. Diese Krämpfe beginnen normalerweise innerhalb der ersten 2 Tage nach der Behandlung. In seltenen Fällen können diese Muskelkrämpfe zu Atembeschwerden führen. Diese Krämpfe treten häufiger bei Erwachsenen unter 30 Jahren auf. • Parkinsonismus. Zu den Symptomen gehören leichtes Zittern, Körpersteifheit, Schwierigkeiten beim Bewegen oder beim Halten des Gleichgewichts. Wenn Sie bereits an der Parkinson-Krankheit leiden, können sich Ihre Symptome während der Einnahme von Metoclopramid-Tabletten verschlimmern. • Unfähigkeit, still zu sitzen oder das Gefühl zu haben, Hände, Füße oder Körper bewegen zu müssen (Akathisie). Zu den Symptomen können Nervosität, Unruhe, Gereiztheit oder Unfähigkeit, zu schlafen (Schlaflosigkeit), das Bedürfnis, herumzulaufen (auf und ab zu gehen) und das Klopfen mit den Füßen gehören. • Malignes neuroleptisches Syndrom (NMS). NMS ist eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Erkrankung, die bei der Einnahme von Metoclopramid-Tabletten auftreten kann. NMS können zum Tod führen und müssen in einem Krankenhaus behandelt werden. Zu den Symptomen von NMS gehören: hohes Fieber, steife Muskeln, Denkstörungen, sehr schneller oder unregelmäßiger Herzschlag und vermehrtes Schwitzen. • Depressionen, Selbstmordgedanken und Selbstmord. Manche Menschen, die Metoclopramid-Tabletten einnehmen, werden depressiv, auch wenn sie in der Vergangenheit keine Depression hatten. Möglicherweise denken Sie darüber nach, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Einige Menschen, die Metoclopramid-Tabletten eingenommen haben, haben ihrem Leben ein Ende gesetzt (Selbstmord). • Bluthochdruck. Metoclopramid-Tabletten können zu einem Anstieg Ihres Blutdrucks führen. • Zu viel Körperwasser. Menschen, die unter bestimmten Leberproblemen oder Herzversagen leiden und Metoclopramid-Tabletten einnehmen, können zu viel Wasser in ihrem Körper speichern (Flüssigkeitsretention). Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine plötzliche Gewichtszunahme oder eine Schwellung Ihrer Hände, Beine oder Füße auftritt. • Erhöhtes Prolaktin. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Menstruation ausbleibt, Ihre Brüste größer werden und Milch produzieren oder Sie keinen Sex haben können (Impotenz). Diese Symptome verschwinden, wenn Sie die Einnahme von Metoclopramid-Tabletten abbrechen. Rufen Sie Ihren Arzt an und holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie: • Sie fühlen sich deprimiert oder haben Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. • Sie haben hohes Fieber, steife Muskeln, Probleme beim Denken, einen sehr schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag und vermehrtes Schwitzen. • Sie haben Muskelbewegungen, die Sie nicht stoppen oder kontrollieren können. • Sie haben Muskelbewegungen, die neu oder ungewöhnlich sind Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Metoclopramid-Tabletten gehören: • Unruhe • Schläfrigkeit • Müdigkeit • Energiemangel Je länger Sie Metoclopramid-Tabletten einnehmen und je mehr Metoclopramid-Tabletten Sie einnehmen, desto mehr Nebenwirkungen treten möglicherweise auf. Nach dem Absetzen von Metoclopramid-Tabletten können weiterhin Nebenwirkungen auftreten. Möglicherweise treten nach dem Absetzen von Metoclopramid-Tabletten Symptome wie Kopfschmerzen, Schwindel oder Nervosität auf. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Nebenwirkungen, die Sie stören oder die nicht verschwinden. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Metoclopramid-Tabletten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden. |
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Wie soll ich Metoclopramid-Tabletten aufbewahren? • Lagern Sie Metoclopramid-Tabletten bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C. • Bewahren Sie Metoclopramid-Tabletten in der Originalflasche und vor Licht geschützt auf. Halten Sie die Flasche fest verschlossen. Bewahren Sie Metoclopramid-Tabletten und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf. |
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Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Metoclopramid-Tabletten. Manchmal werden Medikamente zu anderen als den im Medikamentenleitfaden aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie Metoclopramid-Tabletten nicht bei einer Erkrankung, für die sie nicht verschrieben wurden. Geben Sie Metoclopramid-Tabletten nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Sie können ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Metoclopramid-Tabletten bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind. Weitere Informationen erhalten Sie unter 1-888-838-2872. |
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Was sind die Inhaltsstoffe in Metoclopramid-Tabletten, USP? Wirkstoff: Metoclopramidhydrochlorid, USP Inaktive Zutaten: Maisstärke, dibasisches Calciumphosphat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose und Natriumstärkeglykolat |
Dieser Medikamentenleitfaden wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Hergestellt in Kroatien von:
Pliva Hrvatska doo
Zagreb, Kroatien
Hergestellt für:
Teva Pharmaceuticals USA, Inc.
Nordwales, PA 19454
Vertrieben von:
Mylan Institutional Inc.
Rockford, IL 61103 USA
Vertrieben von:
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L50177440224
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| METOCLOPRAMID Metoclopramid-Tablette |
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| Etikettierer – Cardinal Health 107, LLC (118546603) |