Miochol-E
Verschreibungsinformationen zu Miochol-E
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Beschreibung von Miochol-E
Miochol™-E (Acetylcholinchlorid-Intraokularlösung) ist ein parasympathomimetisches Präparat zur intraokularen Anwendung. Es ist in einer Blisterpackung verpackt, die eine Durchstechflasche und eine Verdünnungsampulle enthält. Die Durchstechflasche enthält 20 mg Acetylcholinchlorid und 56 mg Mannitol. Die beigefügte Ampulle enthält 2 ml eines modifizierten Verdünnungsmittels aus Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Kaliumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat und sterilem Wasser für Injektionszwecke.
Die rekonstituierte Flüssigkeit ist eine sterile isotonische Lösung (275–330 Milliosmol/kg), die 20 mg Acetylcholinchlorid (1:100-Lösung) und 2,8 % Mannitol enthält. Der pH-Bereich liegt zwischen 5,0 und 8,2. Mannitol wird bei der Lyophilisierung von Acetylcholinchlorid verwendet und gilt nicht als Wirkstoff.
Der chemische Name für Acetylcholinchlorid, C7H16ClNO2ist Ethanaminium, 2-(Acetyloxy)-N,N,N-Trimethyl-, Chlorid und wird durch die folgende chemische Struktur dargestellt:
Miochol-E – Klinische Pharmakologie
Acetylcholin ist ein natürlich vorkommendes Neurohormon, das die Übertragung von Nervenimpulsen an allen cholinergen Stellen, an denen somatische und autonome Nerven beteiligt sind, vermittelt. Nach der Freisetzung aus dem Nervenende wird Acetylcholin durch das Enzym Acetylcholinesterase durch Hydrolyse zu Essigsäure und Cholin schnell inaktiviert.
Die direkte Anwendung von Acetylcholin auf die Iris führt zu einer schnellen Miosis von kurzer Dauer. Die topische Instillation von Acetylcholin in das intakte Auge führt zu keiner erkennbaren Reaktion, da Cholinesterase das Molekül schneller zerstört, als es in die Hornhaut eindringen kann.
Indikationen und Verwendung für Miochol-E
Zur Erzielung einer Miosis der Iris innerhalb von Sekunden nach der Einbringung der Linse bei Kataraktoperationen, bei der perforierenden Keratoplastik, der Iridektomie und anderen Operationen am vorderen Augenabschnitt, bei denen eine schnelle Miosis erforderlich sein kann.
Kontraindikationen
Miochol-E ist bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile dieses Produkts kontraindiziert.
Warnungen
NICHT GASSTERILISIEREN. Wenn der Blister oder die abziehbare Rückseite beschädigt oder zerbrochen ist, kann die Sterilität der beiliegenden Durchstechflasche und Ampulle nicht gewährleistet werden. Nur unter aseptischen Bedingungen öffnen.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Wenn mit Miochol-E schnell eine Miosis erreicht werden soll, müssen vor der Verabreichung von Miochol-E anatomische Hindernisse für die Miosis, wie z. B. vordere oder hintere Synechien, gelöst werden. Verwenden Sie Miochol-E während einer Kataraktoperation erst nach Einsetzen der Linse.
Wässrige Lösungen von Acetylcholinchlorid sind instabil. Bereiten Sie die Lösung unmittelbar vor der Verwendung vor. Verwenden Sie keine Lösung, die nicht klar und farblos ist. Entsorgen Sie nicht verwendete Lösungen.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Obwohl klinische Studien mit Acetylcholinchlorid und Tierstudien mit Acetylcholin oder Carbachol keine Wechselwirkungen zeigten und keine pharmakologische Grundlage für eine Wechselwirkung bekannt ist, gab es Berichte, dass Acetylcholinchlorid und Carbachol bei der Anwendung bei Patienten, die mit topischen nichtsteroidalen Antibiotikums behandelt wurden, unwirksam waren. Entzündungserreger.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von intraokularem Acetylcholin wurde über seltene Fälle von Hornhautödemen, Hornhauttrübungen und Hornhautdekompensationen berichtet.
Selten wurden Nebenwirkungen berichtet, die auf eine systemische Resorption hinweisen. Dazu gehören Bradykardie, Hypotonie, Hitzegefühl, Atembeschwerden und Schwitzen.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Bausch & Lomb Incorporated unter 1-800-553-5340 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Überdosierung
Atropinsulfat (0,5 bis 1 mg) sollte intramuskulär oder intravenös verabreicht werden und sollte leicht verfügbar sein, um einer möglichen Überdosierung entgegenzuwirken. Adrenalin (0,1 bis 1 mg subkutan) ist auch bei der Überwindung schwerer kardiovaskulärer oder bronchokonstriktorischer Reaktionen von Nutzen.
Dosierung und Verabreichung von Miochol-E
Miochol™-E (Acetylcholinchlorid-Intraokularlösung) wird vor oder nach dem Anbringen einer oder mehrerer Nähte in die Vorderkammer eingeträufelt.
Die Instillation sollte sanft und parallel zur Irisfläche und tangential zum Pupillenrand erfolgen.
Liegen keine mechanischen Hindernisse vor, beginnt sich die Pupille in Sekundenschnelle zu verengen und die periphere Iris wird vom Winkel der Vorderkammer weggezogen. Jedes anatomische Hindernis für die Miosis muss beseitigt werden, um die gewünschte Wirkung des Arzneimittels zu ermöglichen. In den meisten Fällen führen 0,5 bis 2 ml zu einer zufriedenstellenden Miosis. Beachten Sie, dass der mit Miochol-E gelieferte Spritzenfilter ein Füllvolumen von ca. 0,6 ml hat.
Bei Kataraktoperationen verwenden Sie Miochol-E erst nach Einsetzen der Linse.
Wässrige Lösungen von Acetylcholinchlorid sind instabil. Bereiten Sie die Lösung unmittelbar vor der Verwendung vor. Verwenden Sie keine Lösung, die nicht klar und farblos ist. Entsorgen Sie nicht verwendete Lösungen.
ANLEITUNG ZUR ZUBEREITUNG VON MIOCHOL™-E:
STERIL, ES SEI DENN, DIE VERPACKUNG IST GEÖFFNET ODER ZERBROCHEN
1. Überprüfen Sie den ungeöffneten Blister, das Fläschchen und die Ampulle, um sicherzustellen, dass sie alle intakt sind. Öffnen Sie die Blisterpackung unter einem sterilen Schutzfeld. Achten Sie während der Zubereitung der Lösung auf die Sterilität der äußeren Behälter der Durchstechflasche und Ampulle. 2. Befestigen Sie eine sterile, abgeschrägte 18–20-Gauge-Nadel unter aseptischen Bedingungen mit einer Drehbewegung an der Luer-Spitze einer sterilen Einwegspritze, um einen sicheren Sitz zu gewährleisten. 3. Brechen Sie die Ampulle mit dem Verdünnungsmittel auf. Die One Point Cut (OPC) Ampulle muss wie folgt geöffnet werden: Halten Sie den unteren Teil der Ampulle so, dass der Daumen auf den farbigen Punkt zeigt. Fassen Sie die Ampulle mit der anderen Hand oben an, positionieren Sie den Daumen am farbigen Punkt und drücken Sie ihn zurück, um den vorhandenen Schnitt unter dem Punkt zu durchbrechen. 4. Entfernen Sie den Nadelschutz und ziehen Sie das Verdünnungsmittel aus der Ampulle in die Spritze auf. Entsorgen Sie die Ampulle. 5. Entfernen Sie den Deckel von der Oberseite der Durchstechflasche und entsorgen Sie ihn. 6. Führen Sie die Nadel durch die Mitte des Fläschchenstopfens ein und übertragen Sie das Verdünnungsmittel von der Spritze in das Fläschchen. Vorsichtig schütteln, um das Pulver aufzulösen. 7. Ziehen Sie die Lösung langsam aus der Durchstechflasche durch die Nadel in die Spritze auf. Entsorgen Sie die Nadel. 8. Öffnen Sie den Spritzenfilterbeutel unter aseptischen Bedingungen und befestigen Sie den Filter mit einer Drehbewegung an der Luer-Spitze der Spritze, um einen sicheren Sitz zu gewährleisten. 9. Befestigen Sie vor der intraokularen Spülung aseptisch eine sterile Spülkanüle mit stumpfer Spitze am männlichen Luer-Anschluss des Filters.
Entsorgen Sie den Filter nach Gebrauch ordnungsgemäß.
Den Spritzenfilter nicht wiederverwenden.
Aspirieren und injizieren Sie nicht durch denselben Filter.
Wie wird Miochol-E zugeführt?
Miochol™-E
(Acetylcholinchlorid-Intraokularlösung)….. NDC 24208-539-20
Eine Blisterpackung mit folgenden Komponenten:
• Durchstechflasche mit 20 mg Acetylcholinchlorid-Pulver zur Herstellung einer intraokularen Lösung. • Ampulle mit 2 ml Verdünnungsmittel
Ein 0,2-Mikron-Sterilfilter
• Priming-Volumen 0,6 ml (ungefähr)
Lagerung
Bei 4 °C bis 25 °C (39 °F bis 77 °F) lagern.
VOR DEM EINFRIEREN HALTEN.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Vertrieben von:
Bausch & Lomb Americas Inc.
Bridgewater, NJ 08807 USA
Hergestellt von:
Avara Liscate Pharmaceutical Services SpA
20050 Liscate (Mailand), Italien
Miochol ist eine Marke von Bausch & Lomb Incorporated oder seinen Tochtergesellschaften.
© 2023 Bausch & Lomb Incorporated oder seine Tochtergesellschaften
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Rev. 03/2023 |
9735301 |
Hauptanzeigefeld für Verpackung/Etikett
NDC 24208-539-20
Miochol TM -E
(Acetylcholinchlorid-Intraokularlösung)
20 mg/2 ml (10 mg/ml)
Steril
1:100 mit Elektrolyt
Verdünnungsmittel
FÜR INTRAOKULÄR
NUR BENUTZEN
Nur Rx
Inhalt:
• Eine Blisterpackung mit: -20-mg-Durchstechflasche -2-ml-Verdünnungsampulle • Ein 0,2-Mikron-Sterilfilter
BAUSCH + LOMB
9735202
| MIOCHOL E Acetylcholinchlorid-Kit |
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| Etikettierer – Bausch & Lomb Incorporated (196603781) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| Norvatis Pharma Stein AG | 488152505 | HERSTELLUNG(24208-539) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Sanofi SpA | 338454274 | HERSTELLER(24208-539), PACK(24208-539) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Avara Liscate Pharmaceutical Services Spa | 564165541 | HERSTELLER(24208-539), PACK(24208-539) | |