UNM -Forscher erhalten 1 Million US -Dollar Stipendium, um eine frühe klinische Studie für Alzheimer -Impfstoff zu starten

Forscher der Universität von New Mexico haben Finanzmittel erhalten, um eine klinische Studie im Frühstadium mit einem Impfstoff zu starten, das zum Entfernen des pathologischen Tau-Proteins aus dem Gehirn von Patienten mit Alzheimer-Demenz ausgelöst wurde.

Die Phase -1A/1b -Studie, die teilweise durch ein Zuschuss von 1 Million US -Dollar aus dem Teil der Cloud -Initiative des Alzheimer -Vereins unterstützt wird, wird den neuartigen Impfstoff testen, der von Wissenschaftlern der UNM -School of Medicine entwickelt wurde, sagte Kiran Bhaskar, PhD, Professor in den Abteilungen der Molekulare Genetik & Mikrobiologie und Neurologie.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist Sicherheit und Verträglichkeit. Können diese Probanden diese Impfungen ohne erwartete Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse einnehmen? Der zweite Endpunkt ist die Immunogenität – können sie Antikörper gegen Tau machen? „

Kiran Bhaskar, PhD, Professor, Abteilungen für molekulare Genetik & Mikrobiologie und Neurologie, UNM School of Medicine

Wenn alles gut geht, wäre der nächste Schritt eine Phase -2 -Studie, um zu beurteilen, ob der Impfstoff – was bei Nagetieren und Affen vielversprechende Ergebnisse erzielt hat – bei menschlichen Patienten wirksam ist, sagte Bhaskar.

In einem normalen Gehirn stabilisiert das Tau -Protein die Mikrotubuli, die das „Skelett“ von Neuronen bilden. Wenn es jedoch einen Prozess unterliegt, der als Phosphorylierung bezeichnet wird, wird es aus Neuronen ausgestoßen, wodurch sich Verwicklungen erzeugen, die für Alzheimer und andere neurodegenerative Erkrankungen charakteristisch sind.

Die FDA hat in den letzten Jahren mehrere Arzneimittel zugelassen, die die Amyloid -Beta -Spiegel verringern, ein weiteres Protein, das an der Alzheimer -Pathologie beteiligt ist, aber sie kaum langsamer Fortschreiten der Krankheit, was viele fragte, ob sich die Ausrichtung auf Tau möglicherweise um eine bessere Wette auswirkt.

Der neue Versuch wird unter der Leitung von Janice Knoeefel, MD, im UNM Center for Memory & Altern durchgeführt, die kürzlich als Federal Alzheimer -Krankheitskonforschungszentrum bezeichnete. Die Studie wird wahrscheinlich Anfang 2026 die Teilnehmer einschreiben und wird voraussichtlich 12 Monate dauern, sagte Bhaskar.

In der doppeltblenden Studie erhält die Hälfte der Probanden den aktiven Impfstoff und die Hälfte wird ein ineres Placebo erhalten, sagte er. Blutuntersuchungen, Antikörpertests, kognitive Bewertungen und andere Biomarker werden während des Versuchs an verschiedenen Stellen gesammelt.

UNM-Wissenschaftler schuf den Impfstoff, indem PT181, eine Region des veränderten Tau-Proteins, die als Alzheimer-Biomarker dient, an eine von Bhaskars Kollegen Bryce Chacker, PhD und David Peapody, PhD.

VLPs sind im Wesentlichen Viren, bei denen ihr genetisches Material entfernt wurde und nur ihre äußere Proteinschale hinterlässt. Ohne Genom können sie sich nicht vermehren, aber das Immunsystem des Körpers erkennt sie immer noch als Invasoren und stellt Antikörper her, um sie anzugreifen – zusammen mit den an ihrer Oberfläche befestigten Proteinen.

In diesem Fall wurde gezeigt, dass das an der Oberfläche des VLP gebundene PT181 -Proteinsegments eine Immunantwort auslöst, was zur Eliminierung der Tau -Verwicklungen bei tierischen Studienpersonen führte, was auch Verbesserungen in ihrer kognitiven Leistung verzeichnete.

Die Antikörper aus den Affen, die an die menschliche Version des Tau -Proteins gebunden sind. Das gleiche geschah, als die Affensera Tau im Gehirngewebe von Menschen ausgesetzt war, die an Alzheimer gestorben waren.

Tiermodelle und Testrohrexperimente reicht jedoch nicht aus, um zu beweisen, dass der Impfstoff bei menschlichen Probanden funktioniert. „Das Endergebnis ist, ja, wir haben einige immunologische Daten, und es scheint gut zu funktionieren, aber wir müssen mit Vorsicht bewegen“, sagte Bhaskar.

Der Alzheimer -Impfstoff wird in Zusammenarbeit mit Theravac Biologics, einem kanadischen Biotech -Unternehmen, das eine exklusive Lizenz für die Technologie besitzt, produziert, sagte Bhaskar. Um die FDA -Zulassung für die Studie zu erhalten, muss der Impfstoff nach dem Standard der Agentur „Good Fertigungsverfahren“ der Agentur hergestellt werden.

Phase 1 klinische Studien, der nächste Schritt nach der Tierforschung, bestimmen typischerweise, ob ein Medikament für den Menschen sicher ist, und hilft bei der Feststellung der Dosierung, die möglicherweise erforderlich ist, um eine therapeutische Reaktion auszulösen, sagte Bhaskar.

Die große Finanzierung des Versuchs wird von Teil the Cloud, einer Alzheimer -Vereinigungsinitiative unter der Leitung des kalifornischen Philanthrops Michaela Hoag, bereitgestellt, der beide Eltern an die Krankheit verlor.

Durch die Bemühungen von Hoag hat die Cloud seit 2012 fast 90 Millionen US-Dollar für die Beschleunigung der Übersetzung der Laborergebnisse durch Studien in mögliche Therapien gesammelt. Dies füllt die Lücke in der Alzheimer-Arzneimittelentwicklung durch die wesentliche Unterstützung für klinische Studien frühphase.

Bhaskar sagte, sein Team müsse zusätzliche Mittel erhöhen, um für den teuren Prozess der Herstellung des Impfstoffs zu bezahlen. In den USA und Kanada wurden Zuschussanträge eingereicht, sagte er.

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