My Way Tablets

Verschreibungsinformationen zu My Way Tablets

Auf dieser Seite

Indikationen und Verwendung
Dosierung und Anwendung
Darreichungsformen und Stärken
Kontraindikationen
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Verwendung in bestimmten Populationen
Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
Überdosierung
Beschreibung
Klinische Pharmakologie
Nichtklinische Toxikologie
Klinische Studien
Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Informationen zur Patientenberatung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Nutzung von My Way erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für My Way an.

My Way (Levonorgestrel) TABLETTE zur oralen Anwendung.
Erste US-Zulassung: 1982

Indikationen und Verwendung für My Way-Tabletten

My Way ist ein reines Gestagen-Notfallverhütungsmittel zur Verhinderung einer Schwangerschaft nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder einem bekannten oder vermuteten Versagen der Empfängnisverhütung. „My Way“ ist für Frauen unter 17 Jahren nur auf Rezept erhältlich und für Frauen ab 17 Jahren rezeptfrei erhältlich. Mein Weg ist nicht für den routinemäßigen Gebrauch als Verhütungsmittel vorgesehen. (1)

Dosierung und Verabreichung von My Way-Tabletten

Eine Tablette wird oral eingenommen so schnell wie möglich innerhalb von 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr. Die Wirksamkeit ist besser, wenn die Tablette so bald wie möglich nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingenommen wird. (2)

Darreichungsformen und Stärken

1,5-mg-Tablette (3)

Kontraindikationen

Bekannte oder vermutete Schwangerschaft (4)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Eileiterschwangerschaft: Frauen, die nach der Einnahme von My Way schwanger werden oder über Schmerzen im Unterleib klagen, sollten auf eine Eileiterschwangerschaft untersucht werden. (5.1)
Mein Weg ist beim Abbruch einer bestehenden Schwangerschaft nicht wirksam. (5.2)
Auswirkung auf die Menstruation: Meine Art und Weise kann die nächste erwartete Menstruation beeinflussen. Wenn sich die Menstruation um mehr als eine Woche verzögert, sollte eine Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. (5.3)
STI/HIV: Mein Weg schützt nicht vor STI/HIV. (5.4)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Zu den häufigsten Nebenwirkungen (≥10 %) in klinischen Studien gehörten stärkere Menstruationsblutungen (31 %), Übelkeit (14 %), Schmerzen im Unterleib (13 %), Müdigkeit (13 %), Kopfschmerzen (10 %) und Schwindel (10 %). (6.1)

Um VERMÄCHTLICHE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Verwendung in bestimmten Populationen

Stillende Mütter: Geringe Mengen Progestin gehen in die Muttermilch stillender Frauen über, die zur langfristigen Empfängnisverhütung reine Gestagenpillen einnehmen, was zu nachweisbaren Steroidspiegeln im Plasma des Säuglings führt. (8.3)
Mein Weg ist nicht für die Anwendung bei prämenarchealen (8.4) oder postmenopausalen Frauen (8.5) vorgesehen.

Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.

Überarbeitet: 2/2013

Vollständige Verschreibungsinformationen

1. Indikationen und Verwendung für My Way Tablets

My Way ist ein reines Gestagen-Notfallverhütungsmittel zur Verhinderung einer Schwangerschaft nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder einem bekannten oder vermuteten Versagen der Empfängnisverhütung. Um eine optimale Wirksamkeit zu erzielen, sollte die Tablette so bald wie möglich innerhalb von 72 Stunden nach dem Geschlechtsverkehr eingenommen werden.

My Way ist für Frauen unter 17 Jahren nur auf Rezept erhältlich und für Frauen ab 17 Jahren rezeptfrei erhältlich. My Way ist nicht zur routinemäßigen Anwendung als Verhütungsmittel indiziert.

2. Dosierung und Verabreichung von My Way Tablets

Take My Way mündlich so schnell wie möglich innerhalb von 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder einem bekannten oder vermuteten Versagen der Empfängnisverhütung. Die Wirksamkeit ist besser, wenn die Tablette so bald wie möglich nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingenommen wird. My Way kann jederzeit während des Menstruationszyklus verwendet werden.

Tritt innerhalb von zwei Stunden nach Einnahme der Tablette Erbrechen auf, sollte über eine Wiederholung der Einnahme nachgedacht werden.

3. Darreichungsformen und Stärken

Die My Way-Tablette ist eine weiße bis cremefarbene, runde, flache Tablette mit 1,5 mg Levonorgestrel und der Prägung „NL 620“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

4. Kontraindikationen

My Way ist bei bekannter oder vermuteter Schwangerschaft kontraindiziert.

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Eileiterschwangerschaft

Eileiterschwangerschaften machen etwa 2 % aller gemeldeten Schwangerschaften aus. Bis zu 10 % der Schwangerschaften, die in klinischen Studien zur routinemäßigen Anwendung von reinen Gestagen-Kontrazeptiva gemeldet wurden, sind Eileiterschwangerschaften.

Eine Eileiterschwangerschaft in der Vorgeschichte stellt keine Kontraindikation für die Anwendung dieser Notfallverhütungsmethode dar. Gesundheitsdienstleister sollten jedoch die Möglichkeit einer Eileiterschwangerschaft bei Frauen in Betracht ziehen, die nach der Einnahme von My Way schwanger werden oder über Schmerzen im Unterleib klagen. Eine anschließende körperliche oder gynäkologische Untersuchung wird empfohlen, wenn nach der Einnahme von My Way Zweifel am allgemeinen Gesundheitszustand oder Schwangerschaftsstatus einer Frau bestehen.

5.2 Bestehende Schwangerschaft

My Way ist beim Abbruch einer bestehenden Schwangerschaft nicht wirksam.

5.3 Auswirkungen auf die Menstruation

Bei einigen Frauen kann es einige Tage nach der Einnahme von My Way zu Schmierblutungen kommen. Bei Frauen, die orale Kontrazeptiva nur mit Gestagen anwenden, und bei Frauen, die Levonorgestrel zur postkoitalen Empfängnisverhütung und zur Notfallverhütung anwenden, sind die Menstruationsblutungsmuster häufig unregelmäßig.

Wenn sich der Beginn der erwarteten Menstruation um mehr als eine Woche verzögert, denken Sie an die Möglichkeit einer Schwangerschaft.

5.4 STI/HIV

My Way schützt nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Infektionen (STIs).

5.5 Körperliche Untersuchung und Nachsorge

Eine körperliche Untersuchung ist vor der Verschreibung von My Way nicht erforderlich. Eine anschließende körperliche oder gynäkologische Untersuchung wird empfohlen, wenn nach der Einnahme von My Way Zweifel am allgemeinen Gesundheitszustand oder Schwangerschaftsstatus einer Frau bestehen.

5.6 Fruchtbarkeit nach Absetzen

Nach der Behandlung mit My Way zur Notfallverhütung ist eine schnelle Rückkehr der Fruchtbarkeit wahrscheinlich; Daher sollte die routinemäßige Empfängnisverhütung so bald wie möglich nach der Anwendung von My Way fortgesetzt oder eingeleitet werden, um eine dauerhafte Schwangerschaftsverhinderung sicherzustellen.

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

6.1 Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

My Way wurde in einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen klinischen Studie untersucht. In dieser Studie wurden alle Frauen, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten hatten, in die Sicherheitsanalyse einbezogen: 1.379 Frauen in der My Way-Gruppe und 1.377 Frauen in der Plan B-Gruppe (2 Dosen von 0,75 mg Levonorgestrel im Abstand von 12 Stunden eingenommen). ). Das Durchschnittsalter der Frauen, die My Way erhielten, betrug 27 Jahre. In jeder Behandlungsgruppe waren 54 % Chinesen, 12 % andere Asiaten oder Schwarze und 34 % Kaukasier. 1,6 % der Frauen in der My-Way-Gruppe und 1,4 % in der Plan-B-Gruppe konnten nicht nachbeobachtet werden.

Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen (>10 %) in der klinischen Studie bei Frauen, die My Way erhielten, gehörten stärkere Menstruationsblutungen (30,9 %), Übelkeit (13,7 %), Schmerzen im Unterleib (13,3 %), Müdigkeit (13,3 %) und Kopfschmerzen (10,3 %). Tabelle 1 listet die unerwünschten Ereignisse auf, die bei > 4 % der My Way-Benutzer gemeldet wurden.

Tabelle 1. Unerwünschte Ereignisse bei > 4 % der Frauen, nach Häufigkeit in %

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (MedDRA)
Stärkere Menstruationsblutung	30.9
Brechreiz	13.7
Schmerzen im Unterleib	13.3
Ermüdung	13.3
Kopfschmerzen	10.3
Schwindel	9.6
Brustspannen	8.2
Verzögerung der Menstruation (> 7 Tage)	4.5

6.2 Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Plan B nach der Zulassung festgestellt (2 Dosen von 0,75 mg Levonorgestrel im Abstand von 12 Stunden). Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Gastrointestinale Störungen

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen

Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort

Ermüdung

Störungen des Nervensystems

Schwindel, Kopfschmerzen

Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust

Dysmenorrhoe, unregelmäßige Menstruation, Oligomenorrhoe, Beckenschmerzen

7. Arzneimittelwechselwirkungen

Medikamente oder pflanzliche Produkte, die bestimmte Enzyme wie CYP3A4 induzieren, können die Wirksamkeit von reinen Gestagenpillen verringern. (7)

Arzneimittel oder pflanzliche Produkte, die Enzyme, einschließlich CYP3A4, induzieren, die Gestagene verstoffwechseln, können die Plasmakonzentrationen von Gestagenen verringern und die Wirksamkeit von reinen Gestagenpillen verringern. Zu den Medikamenten oder pflanzlichen Produkten, die die Wirksamkeit von reinen Gestagenpillen verringern können, gehören:

Barbiturate
Bosentan
Carbamazepin
Felbamat
Griseofulvin
Oxcarbazepin
Phenytoin
Rifampin
Johanniskraut
Topiramat

In einigen Fällen der gleichzeitigen Anwendung mit HIV-Proteaseinhibitoren oder nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wurden signifikante Veränderungen (Anstieg oder Abnahme) der Plasmaspiegel des Gestagens festgestellt.

Weitere Informationen zu Wechselwirkungen mit reinen Progestin-Pillen oder der Möglichkeit von Enzymveränderungen finden Sie auf der Packungsbeilage aller gleichzeitig eingenommenen Arzneimittel.

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Viele Studien haben keine schädlichen Auswirkungen auf die Entwicklung des Fötus im Zusammenhang mit der Langzeitanwendung von oralen Gestagenen zur Empfängnisverhütung festgestellt. Die wenigen Studien zum Wachstum und zur Entwicklung von Säuglingen, die mit reinen Gestagenpillen durchgeführt wurden, haben keine signifikanten Nebenwirkungen gezeigt.

8.3 Stillende Mütter

Im Allgemeinen wurden keine nachteiligen Auswirkungen von reinen Gestagenpillen auf die Stillleistung oder auf die Gesundheit, das Wachstum oder die Entwicklung des Säuglings festgestellt. Allerdings wurden nach der Markteinführung vereinzelte Fälle einer verminderten Milchproduktion gemeldet. Geringe Mengen an Gestagenen gehen in die Muttermilch stillender Mütter über, die zur Langzeitverhütung reine Gestagenpillen einnehmen, was zu nachweisbaren Steroidspiegeln im Säuglingsplasma führt.

8.4 Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von reinen Gestagenpillen zur Langzeitverhütung wurden bei Frauen im gebärfähigen Alter nachgewiesen. Es wird erwartet, dass Sicherheit und Wirksamkeit bei postpubertären Jugendlichen unter 17 Jahren und bei Anwendern ab 17 Jahren gleich sind. Die Anwendung der Notfallverhütung My Way vor der Menarche ist nicht angezeigt.

8.5 Geriatrische Verwendung

Dieses Produkt ist nicht für die Anwendung bei Frauen nach der Menopause bestimmt.

8.6 Rennen

Es gibt keine formalen Studien, die die Auswirkungen der Rasse untersucht haben. Klinische Studien zeigten jedoch eine höhere Schwangerschaftsrate bei chinesischen Frauen sowohl mit Plan B als auch mit der Yuzpe-Therapie (einer anderen Form der Notfallverhütung). In der My Way-Studie gab es eine nicht statistisch signifikant erhöhte Schwangerschaftsrate bei chinesischen Frauen. Der Grund für diesen offensichtlichen Anstieg der Schwangerschaftsrate bei Notfallverhütungsmitteln bei chinesischen Frauen ist unbekannt.

8.7 Leberfunktionsstörung

Es wurden keine formalen Studien durchgeführt, um die Auswirkung einer Lebererkrankung auf die Disposition von Levonorgestrel-Tabletten zu bewerten.

8.8 Nierenfunktionsstörung

Es wurden keine formellen Studien durchgeführt, um die Auswirkung einer Nierenerkrankung auf die Disposition von My Way zu bewerten.

9. Drogenmissbrauch und -abhängigkeit

Levonorgestrel ist keine kontrollierte Substanz. Es liegen keine Informationen über eine Abhängigkeit im Zusammenhang mit der Nutzung von My Way vor.

10. Überdosierung

Es liegen keine Daten zu einer Überdosierung von My Way vor, obwohl mit der häufigen Nebenwirkung von Übelkeit und damit verbundenem Erbrechen zu rechnen ist.

11. Beschreibung der My Way Tablets

Die My Way-Tablette enthält 1,5 mg eines einzelnen Steroidwirkstoffs, Levonorgestrel [18,19-Dinorpregn-4-en-20-yn-3-one-13-ethyl-17-hydroxy-, (17α)-(-)-], ein vollständig synthetisches Gestagen. Die inaktiven Inhaltsstoffe sind kolloidales Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat und Talk.

Levonorgestrel hat ein Molekulargewicht von 312,45 und die folgenden Struktur- und Molekularformeln:

12. My Way Tablets – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Notfallverhütungspillen sind nicht wirksam, wenn die Frau bereits schwanger ist. Man geht davon aus, dass My Way als Notfallverhütungsmittel hauptsächlich dadurch wirkt, dass es den Eisprung oder die Befruchtung verhindert (durch Veränderung des Eileitertransports von Spermien und/oder Eizellen). Darüber hinaus kann es die Implantation hemmen (durch Veränderung des Endometriums). Es ist nicht mehr wirksam, sobald der Implantationsprozess begonnen hat.

12.3 Pharmakokinetik

Absorption

Nach der Verabreichung einer Einzeldosis My Way an 30 nüchterne Frauen wurden nach 1,7 Stunden maximale Plasmakonzentrationen von Levonorgestrel von 19,1 ng/ml erreicht. Siehe Tabelle 2.

of My Way (Levonorgestrel) Tablette 1,5 mg an 30 gesunde weibliche Freiwillige unter Fastenbedingungen[/TC]

Mittelwert (± SD)
	Cmax(ng/ml)	AUCT(ng·h/ml)*	AUCinf(ng·h/ml)*	Tmax(Std.)**	T1/2 (Std.)
Levonorgestrel	19,1 (9,7)	294,8(208,8)	307,5(218,5)	1,7 (1,0-4,0)	27,5(5,6)

Cmax = maximale Konzentration

AUCT = Fläche unter der Arzneimittelkonzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten bestimmbaren Konzentration

AUCinf = Fläche unter der Arzneimittelkonzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich

Tmax = Zeit bis zur maximalen Konzentration

T1/2 = Eliminationshalbwertszeit

* N=29

** Median (Bereich)

Einfluss von Nahrungsmitteln: Der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption von Levonorgestrel nach einmaliger oraler Verabreichung von My Way wurde nicht untersucht.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen von Levonorgestrel wird mit etwa 1,8 l/kg angegeben. Es ist zu etwa 97,5 bis 99 % proteingebunden, hauptsächlich an Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) und in geringerem Maße an Serumalbumin.

Stoffwechsel

Nach der Absorption wird Levonorgestrel an der 17β-OH-Position konjugiert, um Sulfatkonjugate und in geringerem Maße Glucuronidkonjugate im Plasma zu bilden. Im Plasma sind auch erhebliche Mengen an konjugiertem und unkonjugiertem 3α,5β-Tetrahydrolevonorgestrel vorhanden, zusammen mit viel geringeren Mengen an 3α,5α-Tetrahydrolevonorgestrel und 16β-Hydroxylevonorgestrel. Levonorgestrel und seine Phase-I-Metaboliten werden hauptsächlich als Glucuronid-Konjugate ausgeschieden. Die metabolischen Clearance-Raten können sich von Person zu Person um ein Vielfaches unterscheiden, was zum Teil für die große Variation der Levonorgestrel-Konzentrationen bei den Anwendern verantwortlich sein kann.

Ausscheidung

Etwa 45 % von Levonorgestrel und seinen Metaboliten werden im Urin und etwa 32 % im Stuhl ausgeschieden, meist als Glucuronid-Konjugate.

Spezifische Populationen

Pädiatrie

Dieses Produkt ist nicht für die Anwendung bei prämenarchealen Patienten bestimmt und für diese Patientengruppe liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.

Geriatrie

Dieses Produkt ist nicht für die Anwendung bei Frauen nach der Menopause vorgesehen und es liegen für diese Patientengruppe keine pharmakokinetischen Daten vor.

Wettrennen

Leberfunktionsstörung

Es wurden keine formellen Studien durchgeführt, um die Auswirkung einer Lebererkrankung auf die Disposition von My Way zu bewerten.

Nierenfunktionsstörung

Es wurden keine formellen Studien durchgeführt, um die Auswirkung einer Nierenerkrankung auf die Disposition von My Way zu bewerten.

Wechselwirkungen zwischen Medikamenten

Mit My Way wurden keine formellen Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt [see DRUG INTERACTIONS (7)].

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenität: Es gibt keine Hinweise auf ein erhöhtes Krebsrisiko bei kurzfristiger Anwendung von Gestagenen. Nach der Verabreichung von Levonorgestrel an Ratten über 2 Jahre bei etwa 5 µg/Tag, an Hunde über 7 Jahre mit bis zu 0,125 mg/kg/Tag oder an Rhesusaffen über 10 Jahre mit bis zu 250 µg/Tag kam es zu keinem Anstieg der Tumorgenität. kg/Tag. In einer anderen 7-Jahres-Hundestudie erhöhte die Verabreichung von Levonorgestrel in einer Dosierung von 0,5 mg/kg/Tag die Anzahl der Brustadenome bei behandelten Hunden im Vergleich zu Kontrolltieren. Es gab keine bösartigen Erkrankungen.

Genotoxizität: Levonorgestrel erwies sich im Ames-Test, in In-vitro-Säugerkulturtests unter Verwendung von Lymphomzellen von Mäusen und Eierstockzellen des Chinesischen Hamsters sowie in einem In-vivo-Mikronukleustest an Mäusen nicht als mutagen oder genotoxisch.

Fruchtbarkeit: Es gibt keine irreversiblen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit nach Beendigung der Exposition gegenüber Levonorgestrel oder Gestagenen im Allgemeinen.

14. Klinische Studien

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, multinationale Studie bewertete und verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von drei verschiedenen Schemata zur Notfallverhütung. Die Probanden wurden an 15 Standorten in 10 Ländern eingeschrieben; Die rassischen/ethnischen Merkmale der gesamten Studienpopulation waren 54 % Chinesen, 34 % Kaukasier und 12 % Schwarze oder Asiaten (außer Chinesen). 2.381 gesunde Frauen mit einem Durchschnittsalter von 27 Jahren, die innerhalb von 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr eine Notfallverhütung benötigten, wurden einbezogen und zufällig einer der beiden Levonorgestrel-Gruppen zugeteilt. Den Frauen der Gruppe 1 wurde eine Einzeldosis von 1,5 mg Levonorgestrel (My Way) verabreicht. Frauen der Gruppe 2 wurden zwei Dosen von 0,75 mg Levonorgestrel im Abstand von 12 Stunden (Plan B) verabreicht. In der My Way-Gruppe gab es 16 Schwangerschaften traten bei 1.198 Frauen auf und in der Plan-B-Gruppe kam es zu 20 Schwangerschaften bei 1.183 Frauen. Die Anzahl der erwarteten Schwangerschaften in jeder Gruppe wurde auf der Grundlage des Zeitpunkts des Geschlechtsverkehrs im Hinblick auf den Menstruationszyklus jeder Frau berechnet. Bei den Frauen, die My Way erhielten, wurden 84 % der erwarteten Schwangerschaften verhindert, und bei den Frauen, die Plan B einnahmen, wurden 79 % der erwarteten Schwangerschaften verhindert. Die erwartete Schwangerschaftsrate von 8 % (ohne Anwendung von Verhütungsmitteln) konnte mit My Way auf etwa 1 % gesenkt werden.

Notfallverhütungsmittel sind nicht so wirksam wie routinemäßige Verhütungsmittel, da ihre Versagensrate zwar bei einmaliger Anwendung niedrig ist, sich aber bei wiederholter Anwendung mit der Zeit anhäuft [see INDICATIONS AND USAGE (1)].

In der klinischen Studie waren Blutungsstörungen das am häufigsten berichtete unerwünschte Ereignis nach Einnahme der Levonorgestrel-haltigen Therapien. Bei mehr als der Hälfte der Frauen kam es innerhalb von zwei Tagen nach dem erwarteten Zeitpunkt zu einer Menstruation; Allerdings kam es bei 31 % der Frauen während des Studienzeitraums zu einer Veränderung ihres Blutungsmusters; 4,5 % der Frauen hatten ihre Menstruation mehr als 7 Tage nach dem erwarteten Zeitpunkt.

16. Wie werden My Way Tablets geliefert?

Die My Way (Levonorgestrel) Tablette, 1,5 mg, ist in einer Blisterpackung aus PVC/Aluminiumfolie erhältlich. Die Tablette ist eine weiße bis cremefarbene, runde, flache Tablette mit der Prägung „NL 620“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite und enthält 1,5 mg Levonorgestrel.

NDC 43386-620-30 (Paket mit 1 Tablet-Nutzungseinheit)

Bewahren Sie My Way bei 20° bis 25°C (68° bis 77°F) auf. [see USP Controlled Room Temperature].

17. Informationen zur Patientenberatung

17.1 Informationen für Patienten

Nehmen Sie My Way so schnell wie möglich und nicht später als 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder einem bekannten oder vermuteten Versagen der Empfängnisverhütung ein.
Wenn Sie innerhalb von zwei Stunden nach Einnahme der Tablette erbrechen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, um zu besprechen, ob Sie eine weitere Tablette einnehmen sollten.
Suchen Sie einen Arzt auf, wenn Sie 3 bis 5 Wochen nach der Einnahme von My Way starke Schmerzen im Unterbauch verspüren, um eine Eileiterschwangerschaft festzustellen.
Berücksichtigen Sie nach der Einnahme von My Way die Möglichkeit einer Schwangerschaft, wenn sich Ihre Periode um mehr als eine Woche über das erwartete Datum hinaus verzögert.
Verwenden Sie My Way nicht als routinemäßige Empfängnisverhütung.
My Way ist beim Abbruch einer bestehenden Schwangerschaft nicht wirksam.
My Way schützt nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten/Infektionen.
Für Frauen unter 17 Jahren ist My Way nur auf Rezept erhältlich.

Hergestellt von:

Novel Laboratories, Inc.
Somerset, NJ

Vertrieben von:

Gavis Pharmaceuticals, LLC

Somerset, NJ

PI 62030002001

Leitfaden für Medikamente

Auf meine Art

Notfallverhütungsmittel

Weil das Unerwartete passiert

Wichtige Informationen zu My Way,

Geburtenkontrolle und sexuell übertragbare Krankheiten

Weitere Informationen für medizinisches Fachpersonal finden Sie in den beigefügten Produktinformationen zu My Way.

Was ist mein Weg?

My Way ist eine Notfallverhütung, die hilft, eine Schwangerschaft nach einem Versagen der Empfängnisverhütung oder ungeschütztem Sex zu verhindern. es ist ein Sicherung Methode zur Schwangerschaftsverhütung und darf nicht routinemäßig angewendet werden.

My Way kann Ihre Chance auf eine Schwangerschaft nach ungeschütztem Sex verringern (wenn Ihre reguläre Empfängnisverhütung falsch angewendet wurde oder versagt hat oder wenn Sie Sex ohne Empfängnisverhütung hatten). Wenn Sie beispielsweise ein Kondom benutzt haben und dieses gerissen ist oder verrutscht ist, wenn Sie Ihre übliche Empfängnisverhütung nicht ordnungsgemäß angewendet haben oder wenn Sie keine Verhütungsmittel angewendet haben, kann My Way für Sie hilfreich sein.

What My Way ist nicht.

My Way wirkt nicht, wenn Sie bereits schwanger sind und hat keine Auswirkungen auf eine bestehende Schwangerschaft. My Way sollte nicht als reguläre Empfängnisverhütung verwendet werden. Es ist wichtig, dass Sie eine andere zuverlässige Quelle zur Empfängnisverhütung haben, die zu Ihnen passt. My Way schützt Sie nicht vor einer HIV-Infektion (dem Virus, das AIDS verursacht) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Wann ist der richtige Zeitpunkt, My Way zu nutzen?

Sie können My Way verwenden nach Sie hatten in den letzten 72 Stunden (3 Tagen) ungeschützten Geschlechtsverkehr und möchten nicht schwanger werden.

My Way kann als Ersatz- oder Notfallmethode zur regelmäßigen Empfängnisverhütung eingesetzt werden, wenn beispielsweise

Ihre übliche Verhütungsmethode wurde falsch angewendet oder hat versagt (das Kondom Ihres Partners ist gerissen oder verrutscht)
Sie haben mit Ihrer regulären Methode einen Fehler gemacht
Sie haben keine Verhütungsmethode angewendet

Wann ist es nicht angebracht, My Way zu verwenden?

My Way sollte nicht als reguläre Verhütungsmethode verwendet werden. Es funktioniert nicht so gut wie die meisten anderen Formen der Empfängnisverhütung, wenn sie konsequent und korrekt angewendet werden. Mein Weg ist ein Backup oder Notfall Methode der Empfängnisverhütung.
My Way sollte nicht angewendet werden, wenn Sie bereits schwanger sind, da es nicht wirkt.
My Way sollte nicht verwendet werden, wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel oder einen der anderen Inhaltsstoffe von My Way sind.
My Way schützt nicht vor HIV (dem Virus, das AIDS verursacht) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten (STDs). Die beste Möglichkeit, sich vor einer Ansteckung mit HIV oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten zu schützen, besteht darin, bei jedem Geschlechtsverkehr korrekt ein Latexkondom zu verwenden oder überhaupt keinen Sex zu haben.

Wie funktioniert My Way?

My Way ist eine Pille mit Levonorgestrel, einem Hormon, das seit über 35 Jahren in vielen Antibabypillen verwendet wird. My Way enthält eine höhere Dosis Levonorgestrel als Antibabypillen, wirkt jedoch auf ähnliche Weise, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Es funktioniert hauptsächlich, indem es die Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock stoppt. Es ist möglich, dass My Way auch wirkt, indem es die Befruchtung einer Eizelle (die Vereinigung von Spermien mit der Eizelle) oder die Anheftung (Einnistung) an die Gebärmutter (Gebärmutter) verhindert.

Wie kann ich mit My Way die besten Ergebnisse erzielen?

Sie haben nur wenige Tage Zeit, um zu versuchen, eine Schwangerschaft nach ungeschütztem Sex zu verhindern. Je früher Sie My Way anwenden, desto besser funktioniert es. Mein Weg sollte genommen werden so schnell wie möglich innerhalb von 72 Stunden (3 Tage) nach ungeschütztem Sex.

Wie effektiv ist My Way?

Je früher du My Way folgst, desto besser wird es funktionieren. Take My Way so schnell wie möglich nach ungeschütztem Sex. Wenn es so schnell wie möglich innerhalb von 72 Stunden (3 Tagen) nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eingenommen wird, verringert sich die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft erheblich. Sieben von acht Frauen, die schwanger geworden wären, werden nicht schwanger.

Woher weiß ich, ob My Way funktioniert hat?

Die meisten Frauen bekommen ihre Menstruation zum erwarteten Zeitpunkt oder innerhalb einer Woche nach dem erwarteten Zeitpunkt. Wenn sich Ihre Menstruation um mehr als eine Woche verzögert, sind Sie möglicherweise schwanger. Sie sollten einen Schwangerschaftstest durchführen lassen und sich an Ihren Arzt wenden.

Was ist, wenn ich bereits schwanger bin und My Way verwende?

Es gibt keine medizinischen Beweise dafür, dass My Way einem sich entwickelnden Baby schaden würde. Wenn Sie My Way (aus Versehen) einnehmen, nachdem Sie bereits schwanger sind, oder wenn es nicht wirkt und Sie schwanger werden, ist es unwahrscheinlich, dass es Ihnen oder Ihrer Schwangerschaft schadet. Die Schwangerschaft wird fortgesetzt. My Way funktioniert nicht, wenn Sie bereits schwanger sind.

Was soll ich tun, wenn sich meine Menstruation um mehr als eine Woche verzögert und ich starke Schmerzen im Unterleib habe?

Wenn Sie etwa 3 bis 5 Wochen nach der Einnahme von My Way starke Schmerzen im Unterbauch haben, liegt möglicherweise eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter vor, die als Eileiterschwangerschaft bezeichnet wird. Eine Eileiterschwangerschaft erfordert eine sofortige medizinische Behandlung, daher sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.

Kann ich My Way zur regelmäßigen Empfängnisverhütung verwenden?

Nein. My Way sollte nicht zur regelmäßigen Empfängnisverhütung eingesetzt werden. Es handelt sich um eine Notfall- oder Ersatzmethode, die angewendet werden kann, wenn Ihre reguläre Empfängnisverhütung versagt oder falsch angewendet wird oder wenn Sie Geschlechtsverkehr ohne Verhütung haben. Sie sollten sich bei jedem Sex vor sexuell übertragbaren Krankheiten und einer Schwangerschaft schützen. Wenn Sie nach der Einnahme von My Way erneut ungeschützten Geschlechtsverkehr haben, trägt dies nicht dazu bei, Sie vor einer Schwangerschaft zu schützen.

Wie oft kann ich My Way nutzen?

My Way ist nur für den Notfallschutz gedacht und nicht für den häufigen Gebrauch konzipiert. Wenn Sie feststellen, dass Sie häufig Notfallverhütungsmittel anwenden müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und informieren Sie sich über die für Sie geeigneten Methoden zur Empfängnisverhütung und zur Vorbeugung sexuell übertragbarer Krankheiten.

Werden bei My Way Nebenwirkungen auftreten?

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung ist My Way für Frauen sicher. Bei einigen Frauen treten leichte, vorübergehende Nebenwirkungen auf, wie z. B. Menstruationsveränderungen, Übelkeit, Schmerzen im Unterleib, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Brustschmerzen und Erbrechen. Diese ähneln den Nebenwirkungen, die bei manchen Frauen auftreten, wenn sie regelmäßig die Antibabypille einnehmen. Bei einigen Frauen, die My Way einnehmen, kommt es vor der nächsten Periode zu Menstruationsveränderungen wie Schmierblutungen oder Blutungen. Bei einigen Frauen kann es sein, dass die nächste Periode stärker oder schwächer ist oder dass die Periode früher oder später kommt. Wenn Ihre Periode mehr als eine Woche zu spät kommt, sollten Sie einen Schwangerschaftstest durchführen lassen.

Welche Warnungen sollte ich bei der Nutzung von My Way beachten?

My Way schützt nicht vor dem AIDS-Virus (HIV) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten (STDs).

Verwende nicht:

Wenn Sie bereits schwanger sind (weil es nicht funktioniert)
Wenn Sie allergisch gegen Levonogestrel oder einen der Inhaltsstoffe von My Way sind
Zur regelmäßigen Empfängnisverhütung

Bei der Verwendung dieses Produkts kann Folgendes auftreten:

Menstruationsveränderungen
Kopfschmerzen
Brechreiz
Schwindel
Schmerzen im Unterleib (Bauch).
Brustschmerzen
Müdigkeit
Erbrechen

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Im Falle einer Überdosierung holen Sie sich ärztliche Hilfe oder wenden Sie sich umgehend an ein Giftinformationszentrum unter 1-800-222-1222.

Wie lauten die Anweisungen zur Verwendung von My Way?

Frauen ab 17 Jahren:

Take My Way so bald wie möglich innerhalb von 72 Stunden (3 Tagen) nach ungeschütztem Sex.
Wenn Sie innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme des Medikaments erbrechen, rufen Sie einen Arzt an, um herauszufinden, ob Sie die Dosis wiederholen sollten.
Rezept nur für Frauen unter 17 Jahren. Wenn Sie jünger als 17 Jahre sind, suchen Sie einen Arzt auf.

Was soll ich tun, wenn ich Fragen zu My Way habe?

Wenn Sie Fragen haben oder weitere Informationen zu diesem Produkt benötigen, rufen Sie 1-800-422-8689 an, besuchen Sie unsere Website unter www.mywaypill.com oder fragen Sie einen Arzt.

Andere Informationen

Die Tablette ist in einer Blisterpackung eingeschlossen. Nicht verwenden, wenn das Blistersiegel beschädigt ist.

Bei Raumtemperatur von 20–25 °C (68–77 °F) lagern.

Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Wirkstoff: Levonorgestrel 1,5 mg

Inaktive Zutaten: Kolloidales Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat, Talk und Lactose-Monohydrat

Schützen Sie sich auf mehr als eine Weise!

Wenn Sie sexuell aktiv, aber noch nicht bereit für eine Schwangerschaft sind, ist es wichtig, regelmäßig einen Schwangerschaftsschutz zu verwenden. Es gibt viele Arten der Empfängnisverhütung. Für welchen Typ Sie sich auch entscheiden, es ist wichtig, dass Sie Ihre reguläre Verhütungsmethode wie angegeben anwenden. Dadurch ist gewährleistet, dass Sie bei jedem Sex wirksam vor einer Schwangerschaft geschützt sind.

Doch nicht immer laufen die Dinge wie geplant. Wenn Sie beispielsweise ein Kondom benutzt haben und dieses gerissen ist oder verrutscht ist, oder wenn Sie Ihre übliche Empfängnisverhütung nicht so angewendet haben, wie Sie es sollten, oder wenn Sie keine Verhütungsmittel angewendet haben, könnte My Way für Sie funktionieren. My Way ist ein Notfallverhütungsmittel, das hilft, eine Schwangerschaft nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder wenn Ihre Verhütungsmittel versagen oder nicht richtig angewendet werden, zu verhindern.

Denken Sie daran, dass My Way nur zur Schwangerschaftsverhütung im Notfall dient. Es gibt viele andere Produkte zur regelmäßigen Empfängnisverhütung, die auf Rezept oder rezeptfrei erhältlich sind.

Es gibt noch eine weitere Form des Schutzes, an die Sie beim Sex denken sollten: den Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten (STDs). Einige häufige sexuell übertragbare Krankheiten sind HIV/AIDS, Chlamydien, Herpes genitalis, Gonorrhoe, Hepatitis, humanes Papillomavirus (HPV), Genitalwarzen, Syphilis und Trichomonaden. Einige dieser sexuell übertragbaren Krankheiten können sehr schwerwiegend sein und zu Unfruchtbarkeit (Unfähigkeit, ein Kind zu bekommen), Problemen während der Schwangerschaft, chronischen Krankheiten und sogar zum Tod führen.

Alle sexuell aktiven Frauen sind dem Risiko ausgesetzt, an sexuell übertragbaren Krankheiten zu erkranken, da sie möglicherweise nicht wissen, dass ihr Partner eine sexuell übertragbare Krankheit hat (der Partner selbst weiß es möglicherweise nicht). Wenn Ihr Partner jedes Mal, wenn Sie Sex mit ihm haben, korrekt ein Latexkondom verwendet, wird dies dazu beitragen, das Risiko einer sexuell übertragbaren Krankheit zu verringern, aber nicht ganz zu beseitigen.

Keine andere Verhütungsmethode schützt Sie wirksam vor sexuell übertragbaren Krankheiten. Das Kondom für die Frau bietet zwar einen gewissen Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten, ist aber nicht so wirksam wie ein Latexkondom für den Mann.

Für weitere Informationen zu sexuell übertragbaren Krankheiten rufen Sie die AIDS/STD-Hotline des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) an. Die CDC-Telefonnummern lauten 1-800-342-AIDS (2437) für Englisch, 1-800-344-7432 für Spanisch oder 1-800-243-7889 für Hörgeschädigte, TDD.

Schützen Sie sich unbedingt vor Schwangerschaft und sexuell übertragbaren Krankheiten, indem Sie eine Verhütungsmethode und ein Latexkondom verwenden. Natürlich ist der Verzicht auf Sex der wirksamste Weg, eine Schwangerschaft zu verhindern und sexuell übertragbare Krankheiten zu vermeiden

My Way wird verwendet, um eine Schwangerschaft nach ungeschütztem Sex zu verhindern.

My Way sollte nicht zur regelmäßigen Empfängnisverhütung angewendet werden, wenn Sie bereits schwanger sind (da es nicht wirkt) oder wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel oder einen der Inhaltsstoffe von My Way sind.

Je früher du My Way folgst, desto besser wird es funktionieren.

My Way schützt nicht vor dem AIDS-Virus (HIV) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten (STDs)

Zu den häufigen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von My Way gehören Menstruationsveränderungen, Übelkeit, Schmerzen im Unterleib, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Brustschmerzen und Erbrechen.

VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD

NDC 43386-620-30

Levonorgestrel Tablette, 1,5 mg