Natriumlaktat
Verschreibungsinformationen zu Natriumlaktat
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Injektion, USP
RX nur
50 mEq (5 mEq/ml)
NUR ZUR ZUSÄTZLICHEN VERWENDUNG DANACH
VERDÜNNUNG IN IV-FLÜSSIGKEITEN ZUR KORREKTUR
Serum-Bicarbonat-Defizit bei Azidose.
Plastikfläschchen
Beschreibung von Natriumlactat
Natriumlactat-Injektion, USP 50 mEq (5 mEq/ml), ist eine sterile, pyrogenfreie, konzentrierte Lösung von Natriumlactat in Wasser zur Injektion. Die Lösung wird nach Verdünnung intravenös als Elektrolytauffrischer und systemischer Alkalisierer verabreicht. Es sollte nicht unverdünnt verabreicht werden. Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält wasserfreies Natriumlactat, 5,6 g (jeweils 50 mEq Na).+ und Laktatanion). Die Lösung enthält kein Bakteriostatikum, kein antimikrobielles Mittel und keinen zusätzlichen Puffer. Enthält Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung. Die osmolare Konzentration beträgt 10 mOsmol/ml (berechnet). Bei Verdünnung mit Wasser für Injektionszwecke zu einer 1/6 molaren Lösung beträgt der pH-Wert der Natriumlactat-Injektion 6,5 (6,0 bis 7,3).
Natriumlactat, USP, wird chemisch als CH bezeichnet3CH(OH)COONa, eine 60 %ige wässrige Lösung, die mit Wasser mischbar ist.
Das halbstarre Fläschchen besteht aus einem speziell formulierten Polyolefin. Es ist ein Copolymer aus Ethylen und Propylen. Die Sicherheit des Kunststoffs wurde durch Tierversuche gemäß den biologischen USP-Standards für Kunststoffbehälter bestätigt. Der Behälter benötigt keine Dampfsperre, um die richtige Arzneimittelkonzentration aufrechtzuerhalten.
Natriumlactat – Klinische Pharmakologie
Laktatanion [CH3CH(OH)COO−] dient dem wichtigen Zweck, „Rohstoff“ für die anschließende Regeneration von Bikarbonat (HCO) bereitzustellen3−) und fungiert somit als Quelle (Alternative) für Bikarbonat, wenn die normale Produktion und Nutzung von Milchsäure nicht durch einen gestörten Laktatstoffwechsel beeinträchtigt ist. Laktatanion ist in der extrazellulären Flüssigkeit normalerweise in einer Menge von weniger als 1 mEq/Liter vorhanden, kann jedoch während körperlicher Betätigung eine Menge von 10 mEq/Liter erreichen. Es wird selten als solches gemessen und ist daher eines der „nicht gemessenen Anionen“ („Anionenlücke“) bei der Bestimmung der ionischen Zusammensetzung von Plasma.
Da die metabolische Umwandlung von Laktat in Bikarbonat von der Integrität der zellulären oxidativen Prozesse abhängt, kann Laktat als Bikarbonatquelle bei Patienten, die an einer Azidose im Zusammenhang mit einem Schock oder anderen Störungen leiden, die eine verminderte Durchblutung des Körpergewebes mit sich bringen, unzureichend oder unwirksam sein. Bei intakter oxidativer Aktivität dauert die Umwandlung von Laktat in Bikarbonat ein bis zwei Stunden.
Das Laktatanion steht im Gleichgewicht mit Pyruvat und hat eine alkalisierende Wirkung, die durch die gleichzeitige Entfernung von Laktat- und Wasserstoffionen durch die Leber entsteht. In der Leber wird Laktat zu Glykogen verstoffwechselt, das schließlich durch oxidativen Stoffwechsel in Kohlendioxid und Wasser umgewandelt wird.
Das Natrium (Na+)-Ion verbindet sich mit Bikarbonat-Ionen, die aus dem Kohlendioxid des Körpers produziert werden, und hält so Bikarbonat zurück, um metabolische Azidose (Bikarbonatmangel) zu bekämpfen. Der normale Laktatspiegel im Plasma liegt zwischen 0,9 und 1,9 mEq/Liter.
Natrium ist das Hauptkation der extrazellulären Flüssigkeit. Bei einer normalen Plasmakonzentration von etwa 140 mEq/Liter besteht es zu mehr als 90 % aus den gesamten Kationen. Das Natriumion spielt eine wichtige Rolle bei der Kontrolle des gesamten Körperwassers und seiner Verteilung.
Indikationen und Verwendung für Natriumlaktat
Natriumlactat-Injektion, USP 50 mEq (5 mEq/ml), ist in erster Linie angezeigt, nach der Verdünnung, als Bikarbonatquelle zur Vorbeugung oder Kontrolle einer leichten bis mittelschweren metabolischen Azidose bei Patienten mit eingeschränkter oraler Aufnahme, deren oxidative Prozesse nicht ernsthaft beeinträchtigt sind. Es ist weder zur Korrektur schwerer azidotischer Zustände gedacht noch wirksam, die eine sofortige Wiederherstellung des Bikarbonatspiegels im Plasma erfordern. Natriumlactat hat gegenüber Natriumbicarbonat keinen Vorteil und kann bei der Behandlung von Laktatazidose schädlich sein.
Kontraindikationen
Natriumlactat-Injektion, USP 50 mÄq, ist bei Patienten mit Hypernatriämie oder Flüssigkeitsretention kontraindiziert.
Es sollte nicht bei Erkrankungen angewendet werden, bei denen der Laktatspiegel erhöht ist (z. B. Schock, Herzinsuffizienz, respiratorische Alkalose) oder bei denen die Laktatverwertung vermindert ist (z. B. Anoxie, Beriberi).
NICHT ZUR VERWENDUNG ZUR BEHANDLUNG VON LAKTATÜRSE.
Warnungen
Lösungen, die Natriumionen enthalten, sollten bei Patienten mit Herzinsuffizienz, schwerer Niereninsuffizienz und bei klinischen Zuständen, bei denen Ödeme mit Natriumretention vorliegen, wenn überhaupt, mit großer Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die Verabreichung von Lösungen, die Natriumionen enthalten, zu einer Natriumretention führen.
Die intravenöse Verabreichung dieser Lösung (nach entsprechender Verdünnung) kann zu einer Überladung mit Flüssigkeit und/oder gelösten Stoffen führen, was zu einer Verdünnung anderer Serumelektrolytkonzentrationen, Überwässerung, Stauungszuständen oder Lungenödemen führen kann.
Eine übermäßige Verabreichung kaliumfreier Lösungen kann zu einer erheblichen Hypokaliämie führen.
Vorsichtsmaßnahmen
Natriumlactat-Injektion, USP 50 mEq, muss vor der Infusion entsprechend verdünnt werden, um einen plötzlichen Anstieg des Natrium- oder Laktatspiegels zu vermeiden. Eine zu schnelle Verabreichung und Überdosierung sollten vermieden werden.
Aufgrund der möglicherweise hohen Natriumbelastung mit Laktat ist bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz oder anderen ödematösen oder natriumspeichernden Zuständen sowie bei Patienten mit Oligurie oder Anurie Vorsicht geboten.
Bei der Verabreichung parenteraler Flüssigkeiten, insbesondere solcher, die Natriumionen enthalten, an Patienten, die Kortikosteroide oder Corticotropin erhalten, ist Vorsicht geboten.
Lösungen, die Laktationen enthalten, sollten mit Vorsicht verwendet werden, da eine übermäßige Verabreichung zu einer metabolischen Alkalose führen kann.
Nicht verabreichen, es sei denn, die Lösung ist klar und die Versiegelung intakt. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Studien mit Natriumlaktat-Injektionen durchgeführt, um das karzinogene Potenzial, das mutagene Potenzial oder die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Mutter Natriumlaktat-Injektion verabreicht wird.
Schwangerschaft
Tierreproduktionsstudien wurden mit Natriumlactat nicht durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Natriumlactat bei der Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Natriumlaktat sollte einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Natriumlactat bei pädiatrischen Patienten ist nicht erwiesen. Seine begrenzte Verwendung reichte nicht aus, um die richtige Dosierung und Anwendungsbeschränkungen vollständig zu definieren.
Geriatrische Verwendung
Eine Auswertung der aktuellen Literatur ergab keine klinischen Erfahrungen, die Unterschiede in der Reaktion zwischen älteren und jüngeren Patienten erkennen ließen. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt.
Es ist bekannt, dass Natriumionen größtenteils über die Nieren ausgeschieden werden, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion höher sein. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass die Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte bei der Auswahl der Dosis Vorsicht geboten sein und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Nebenwirkungen von Natriumlactat beschränken sich im Wesentlichen auf eine Überdosierung von Natrium oder Laktationen. Siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN.
Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung brechen Sie die Infusion mit Natriumlaktat sofort ab und leiten Sie wie angezeigt eine Korrekturtherapie ein, um erhöhte Natriumspiegel im Serum zu senken und bei Bedarf das Säure-Basen-Gleichgewicht wiederherzustellen. Siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN.
Dosierung und Verabreichung von Natriumlaktat
Natriumlactat-Injektion, USP 50 mÄq (5 mÄq/ml), wird nur nach Zugabe zu einem größeren Flüssigkeitsvolumen intravenös verabreicht. Die Menge an Natriumionen und Laktationen, die intravenösen Flüssigkeiten mit größerem Volumen zugesetzt werden sollen, sollte entsprechend dem Elektrolytbedarf jedes einzelnen Patienten bestimmt werden.
Der gesamte oder ein Teil des Inhalts eines (50 mEq in 10 ml) oder mehrerer Fläschchenbehälter kann anderen intravenösen Lösungen zugesetzt werden, um jede gewünschte Anzahl Milliäquivalente Laktatanion (mit der gleichen Anzahl Milliäquivalente Na) bereitzustellen+). Der Inhalt eines Behälters (50 mEq in 10 ml) ergibt zusammen mit 290 ml einer Nichtelektrolytlösung oder sterilem Wasser für Injektionszwecke 300 ml einer annähernd isotonischen (1/6 molaren) Konzentration von Natriumlactat (1,9 %). Jeweils 167 mEq/Liter Na+ und Laktatanion.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Siehe KONTRAINDIKATIONEN.
Wie wird Natriumlactat zugeführt?
Natriumlactat-Injektion, USP 50 mÄq (5 mÄq/ml), wird in 10-ml-Einzeldosis-Kunststofffläschchen geliefert.
| Verkaufseinheit | Gesamtstärke/Gesamtvolumen (Konzentration) |
Jede |
|---|---|---|
| NDC 0409-6664-02 25 Stück im Karton |
50 mÄq/10 ml (5 mEq/ml) |
NDC 0409-6664-11 Einzeldosis-Flip-Top-Fläschchen |
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature.]
Vertrieb durch Hospira, INC., Lake Forest, IL 60045 USA
LAB-1170-1.0
Überarbeitet: 11/2017
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 10-ml-Fläschchen
10 ml Einzelne Dosis
Nur Rx
NATRIUMLAKTAT
Injektion, USP
50 mÄq/10 ml (5 mEq/ml)
ACHTUNG: MUSS VERDÜNNT WERDEN.
Zur intravenösen Anwendung.
Dist. von Hospira, Inc., Lake Forest, IL 60045 USA
HAUPTANZEIGEFELD – 10-ml-Fläschchentablett
10 ml Einzelne Dosis
NDC 0409-6664-02
Enthält 25 von NDC 0409-6664-11
Nur Rx
NATRIUMLAKTAT
Injektion, USP
ACHTUNG: MUSS VERDÜNNT WERDEN.
ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG.
50 mÄq/10 ml (5 mEq/ml)
Hospira
| NATRIUMLAKTAT Natriumlactat-Injektion, Lösung, Konzentrat |
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| Etikettierer – Hospira, Inc. (141588017) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Hospira, Inc. | 093132819 | ANALYSE(0409-6664), ETIKETT(0409-6664), HERSTELLER(0409-6664), PACKUNG(0409-6664) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Hospira, Inc. | 827731089 | ANALYSE(0409-6664) | |