Natriumphosphaten
Verschreibungsinformationen zu Natriumphosphaten
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
451540A /Überarbeitet: November 2021
3 mM P und 4 mEq Na+/ml
ZUR ZUSÄTZLICHEN VERWENDUNG NUR NACH VERDÜNNUNG IN INTRAVENÖSEN FLÜSSIGKEITEN.
Nur Rx
Beschreibung von Natriumphosphaten
Natriumphosphat-Injektion, USP, 3 mM P/ml (Millimol/ml), ist eine sterile, pyrogenfreie, konzentrierte Lösung, die eine Mischung aus einbasigem Natriumphosphat und zweibasischem Natriumphosphat in Wasser für Injektionszwecke enthält.
Die Lösung wird nach Verdünnung intravenös als Elektrolytauffrischer verabreicht. Es darf nicht unverdünnt verabreicht werden.
Jeder ml enthält 276 mg monobasisches Natriumphosphat, Monohydrat und 142 mg dibasisches Natriumphosphat, wasserfrei (entspricht 268 mg dibasisches Natriumphosphat, Heptahydrat).
Ein mM Phosphor wiegt 31 mg und das Produkt liefert 93 mg (ca. 3 mM) Phosphor/ml plus 92 mg (4 mÄq) Natrium/ml. Hinweis: 1 mM P = 1 mM PO4. Es enthält kein Bakteriostatikum, kein antimikrobielles Mittel (ohne Konservierungsstoffe) oder zusätzlichen Puffer. Der pH-Wert beträgt 5,5 (5,0 bis 6,0). Die osmolare Konzentration beträgt 7 mOsmol/ml (ber.).
Die Lösung ist als Alternative zu Kaliumphosphat gedacht, um Phosphor zur Zugabe zu großvolumigen Infusionsflüssigkeiten zur intravenösen Anwendung bereitzustellen.
Es ist als 5-ml-, 15-ml- und 50-ml-Einzeldosisfläschchen mit Teilfüllung erhältlich; Wenn geringere Mengen benötigt werden, sollte der nicht verwendete Teil zusammen mit der gesamten Einheit entsorgt werden.
Monobasisches Natriumphosphat, USP (Monohydrat), wird chemisch als NaH bezeichnet2PO4 • H2O, weiße, geruchlose Kristalle oder Körnchen, die in Wasser frei löslich sind.
Dibasisches Natriumphosphat, USP (wasserfrei) wird chemisch als Na bezeichnet2HPO4farbloses oder weißes körniges Salz, das in Wasser frei löslich ist.
Natriumphosphate – Klinische Pharmakologie
Phosphor in Form von organischem und anorganischem Phosphat erfüllt vielfältige wichtige biochemische Funktionen im Körper und ist an vielen wichtigen Stoffwechsel- und Enzymreaktionen in fast allen Organen und Geweben beteiligt. Es übt einen modifizierenden Einfluss auf den stabilen Zustand des Kalziumspiegels aus, hat eine puffernde Wirkung auf das Säure-Basen-Gleichgewicht und spielt eine wichtige Rolle bei der renalen Ausscheidung von Wasserstoffionen.
Phosphor kommt im Plasma und anderen extrazellulären Flüssigkeiten, in Zellmembranen und intrazellulärer Flüssigkeit sowie in Kollagen und Knochengewebe vor. Phosphor in der extrazellulären Flüssigkeit liegt hauptsächlich in anorganischer Form vor und die Plasmaspiegel können mit dem Alter etwas variieren. Das Verhältnis von Dinatriumphosphat und Mononatriumphosphat in der extrazellulären Flüssigkeit beträgt 4 zu 1 (80 % zu 20 %) bei einem normalen pH-Wert von 7,4. Dieses Pufferverhältnis variiert mit dem pH-Wert, trägt jedoch aufgrund seiner relativ geringen Konzentration nur wenig zur Pufferkapazität der extrazellulären Flüssigkeit bei.
Phosphor kommt in großen Mengen in Erythrozyten und anderen Gewebezellen vor und spielt eine wichtige intrazelluläre Rolle bei der Synthese energiereicher organischer Phosphate. Es hat sich gezeigt, dass es für die Aufrechterhaltung der Glukoseverwertung roter Blutkörperchen, der Laktatproduktion und der Konzentration von Erythrozyten-Adenosintriphosphat (ATP) und 2,3-Diphosphoglycerat (DPG) von wesentlicher Bedeutung ist und als wichtig für andere Gewebezellen angesehen werden muss. Eine Hypophosphatämie sollte bei vollständiger parenteraler Ernährung oder anderen längeren Zeiträumen intravenöser Infusionen vermieden werden. Es wurde vorgeschlagen, dass Patienten, die eine vollständige parenterale Ernährung erhalten, 12 bis 15 mM Phosphor pro 250 g Dextrose erhalten. Der Serumphosphatspiegel sollte regelmäßig überwacht werden und den Infusionen sollten angemessene Mengen Phosphor zugesetzt werden, um einen normalen Serumphosphatspiegel aufrechtzuerhalten. Die intravenöse Infusion von anorganischem Phosphor kann mit einer Abnahme des Serumspiegels und der Kalziumausscheidung über den Urin einhergehen. Der normale Serumphosphatspiegel beträgt bei Erwachsenen 3,0 bis 4,5 mg/100 ml; 4,0 bis 7,0 mg/100 ml bei Kindern.
Intravenös verabreichter Phosphor, der nicht vom Gewebe aufgenommen wird, wird fast vollständig mit dem Urin ausgeschieden. Es wird angenommen, dass Plasmaphosphor durch die Nierenglomeruli filtrierbar ist und der größte Teil des gefilterten Phosphors (mehr als 80 %) aktiv von den Tubuli resorbiert wird. Viele modifizierende Einflüsse neigen dazu, die im Urin ausgeschiedene Menge zu verändern.
Natrium ist das Hauptkation der extrazellulären Flüssigkeit. Bei seiner normalen Plasmakonzentration von etwa 142 mEq/Liter macht es mehr als 90 % der gesamten Kationen aus. Während das Natriumion durch Zellmembranen diffundieren kann, wird intrazelluläres Natrium durch den Energieaufwand der Zelle (sogenannte „Natriumkationenpumpe“) auf einer viel niedrigeren Konzentration gehalten als extrazelluläres Natrium. Der Verlust intrazellulärer Kaliumionen geht normalerweise mit einem Anstieg der intrazellulären Natriumionen einher.
Wenn die Natriumkonzentration im Serum niedrig ist, wird die Sekretion des antidiuretischen Hormons (ADH) durch die Hypophyse gehemmt, wodurch die Wasserrückresorption durch die distalen Nierentubuli verhindert wird. Andererseits erhöht die Nebennierensekretion von Aldosteron die renale tubuläre Rückreabsorption von Natrium, um die normale Natriumkonzentration im Serum wiederherzustellen.
Indikationen und Verwendung für Natriumphosphate
Natriumphosphat-Injektion, USP, 3 mM P/ml ist als Phosphorquelle zur Zugabe zu großvolumigen intravenösen Flüssigkeiten indiziert, um Hypophosphatämie bei Patienten mit eingeschränkter oder keiner oralen Aufnahme zu verhindern oder zu korrigieren. Es ist auch als Zusatz zur Herstellung spezifischer parenteraler Flüssigkeitsformeln nützlich, wenn die Bedürfnisse des Patienten nicht durch Standardelektrolyt- oder Nährlösungen gedeckt werden können.
Die gleichzeitige Menge an Natrium (Na+ 4 mÄq/ml) muss in die Gesamtelektrolytdosis solcher vorbereiteten Lösungen eingerechnet werden.
Kontraindikationen
Natriumphosphat ist bei Erkrankungen, bei denen ein hoher Phosphor- oder niedriger Kalziumspiegel auftreten kann, sowie bei Patienten mit Hypernatriämie kontraindiziert.
Warnungen
Natriumphosphat-Injektion, USP, 3 mM P/ml muss vor der Verwendung verdünnt und gründlich gemischt werden.
Um eine Phosphorvergiftung zu vermeiden, lassen Sie natriumphosphathaltige Lösungen langsam infundieren. Die Infusion hoher Phosphorkonzentrationen kann zu einer Verringerung des Serumkalziums und den Symptomen einer hypokalzämischen Tetanie führen. Der Kalziumspiegel sollte überwacht werden.
Lösungen, die Natriumionen enthalten, sollten bei Patienten mit Herzinsuffizienz, schwerer Niereninsuffizienz und bei klinischen Zuständen, bei denen Ödeme mit Natriumretention vorliegen, wenn überhaupt, mit großer Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die Verabreichung von Lösungen, die Natriumionen enthalten, zu einer Natriumretention führen.
WARNUNG: Dieses Produkt enthält Aluminium, das giftig sein kann. Aluminium kann bei längerer parenteraler Verabreichung und eingeschränkter Nierenfunktion toxische Werte erreichen. Frühgeborene sind besonders gefährdet, da ihre Nieren noch unreif sind und sie große Mengen an Kalzium- und Phosphatlösungen benötigen, die Aluminium enthalten.
Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, darunter Frühgeborene, die parenteral Aluminiummengen von mehr als 4 bis 5 µg/kg/Tag erhalten, Aluminium in Konzentrationen ansammeln, die mit zentraler Nervensystem- und Knochentoxizität verbunden sind. Bei noch geringeren Verabreichungsraten kann es zu einer Gewebebelastung kommen.
Vorsichtsmaßnahmen
Nicht verabreichen, es sei denn, die Lösung ist klar und die Versiegelung intakt. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.
Die Phosphorersatztherapie mit Natriumphosphat sollte sich in erster Linie am Serumphosphatspiegel und den durch das begleitende Natrium (Na) vorgegebenen Grenzwerten orientieren+) Ion.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Leberzirrhose, Herzinsuffizienz und anderen ödematösen oder natriumspeichernden Zuständen mit Vorsicht anwenden.
Bei der Verabreichung parenteraler Flüssigkeiten, insbesondere solcher, die Natriumionen enthalten, an Patienten, die Kortikosteroide oder Corticotropin erhalten, ist Vorsicht geboten.
Schwangerschaft
Tierreproduktionsstudien wurden mit Natriumphosphat nicht durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Natriumphosphat bei der Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Natriumphosphat sollte einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Natriumphosphat wurde bei pädiatrischen Patienten (Neugeborene, Säuglinge, Kinder und Jugendliche) nachgewiesen.
Geriatrische Verwendung
Eine Auswertung der aktuellen Literatur ergab keine klinischen Erfahrungen, die Unterschiede in der Reaktion zwischen älteren und jüngeren Patienten erkennen ließen. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt.
Natriumionen und Phosphor werden bekanntermaßen größtenteils über die Niere ausgeschieden, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass die Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte bei der Auswahl der Dosis Vorsicht geboten sein und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Zu den Nebenwirkungen gehört die Möglichkeit einer Phosphorvergiftung. Eine Phosphorvergiftung führt zu einer Verringerung des Serumkalziums und die Symptome ähneln denen einer hypokalzämischen Tetanie (siehe WARNHINWEISE).
Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung brechen Sie die natriumphosphathaltigen Infusionen sofort ab und leiten Sie eine Korrekturtherapie ein, um den erniedrigten Serumkalziumspiegel wiederherzustellen und erhöhte Serumnatriumspiegel zu senken (siehe). WARNHINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMEN Und NEBENWIRKUNGEN).
Dosierung und Verabreichung von Natriumphosphaten
Natriumphosphat-Injektion, USP, 3 mM P/ml wird intravenös verabreicht erst nach Verdünnung und gründlichem Mischen in einer größeren Flüssigkeitsmenge. Die Dosis und die Verabreichungsgeschwindigkeit hängen von den individuellen Bedürfnissen des Patienten ab. Als Anhaltspunkt für die Dosierung sollten die Natrium-, Phosphor- und Kalziumspiegel im Serum überwacht werden. Unter Verwendung einer aseptischen Technik kann der gesamte oder ein Teil des Inhalts einer oder mehrerer Durchstechflaschen anderen intravenösen Flüssigkeiten zugesetzt werden, um jede gewünschte Anzahl von Millimolen (mM) Phosphor bereitzustellen.
Bei Patienten, die eine vollständige parenterale Ernährung erhalten, sind etwa 12 bis 15 mM Phosphor (entsprechend 372 bis 465 mg elementarem Phosphor) pro Liter Flasche TPN-Lösung mit 250 g Dextrose normalerweise ausreichend, um den normalen Serumphosphatspiegel aufrechtzuerhalten, obwohl möglicherweise größere Mengen erforderlich sind hypermetabolische Zustände. Auch die Menge an Natrium und Phosphor, die mit der Zugabe von Natriumphosphat einhergeht, sollte im Auge behalten und gegebenenfalls der Natriumspiegel im Serum überwacht werden.
Die empfohlene Phosphordosis für Säuglinge, die TPN erhalten, beträgt 1,5 bis 2 mM P/kg/Tag.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen (siehe). VORSICHTSMASSNAHMEN).
Wie wird Natriumphosphat geliefert?
Natriumphosphat-Injektion, USP, 3 mM P/ml in Einzeldosisfläschchen, wird wie folgt geliefert:
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*Der Behälter ist teilweise gefüllt, um den Luftraum zu schaffen, der für die vollständige Vakuumentnahme des Inhalts in den IV-Behälter erforderlich ist. |
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| Produkt Code |
Verkaufseinheit |
Stärke |
Jede |
| 884106* | NDC 63323-884-06 Einheit von 25 |
15 mM P pro 5 ml (3 mM P pro ml) |
NDC 63323-884-01 5-ml-Einzeldosisfläschchen |
| 884116* | NDC 63323-881-16 Einheit von 25 |
45 mM P pro 15 ml (3 mM P pro ml) |
NDC 63323-881-01 15-ml-Einzeldosisfläschchen |
| 884156 | NDC 63323-886-56 Einheit von 25 |
150 mM P pro 50 ml (3 mM P pro ml) |
NDC 63323-886-01 50-ml-Einzeldosisfläschchen |
LAGERN BEI: 20° zu 25°C (68° zu 77°F) [see USP Controlled Room Temperature]. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.
Der Behälterverschluss besteht nicht aus Naturkautschuklatex.
Lake Zurich, IL 60047
www.fresenius-kabi.com/us
451540A
Überarbeitet: November 2021
VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGE – Natriumphosphat-Injektion, USP-Etikett für 5-ml-Fläschchen
NDC 63323-884-01
Natriumphosphate Injektion, USP
15 mM P pro 5 ml
(3 mM P pro ml)
20 mEq Na+ pro 5 ml
(4 mEq Na+ pro ml)
ACHTUNG: MUSS VERDÜNNT WERDEN
Zur intravenösen Anwendung
Frei von Konservierungsstoffen.
5 ml Nur Einzeldosisfläschchen Rx
VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGE – Natriumphosphat-Injektion, USP 5-ml-Tablettetikett
NDC 63323-884-06
Natriumphosphate Injektion, USP
15 mM P pro 5 ml
(3 mM P pro ml)
20 mEq Na+ pro 5 ml
(4 mEq Na+ pro ml)
ACHTUNG: MUSS VERDÜNNT WERDEN
Zur intravenösen Anwendung
Frei von Konservierungsstoffen.
25 x 5 ml Nur Einzeldosisfläschchen Rx
VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGE – Natriumphosphat-Injektion, USP-15-ml-Fläschchenetikett
NDC 63323-881-01
Natriumphosphate Injektion, USP
45 mM P pro 15 ml
(3 mM P pro ml)
60 mEq Na+ pro 15 ml
(4 mEq Na+ pro ml)
ACHTUNG: MUSS VERDÜNNT WERDEN
Zur intravenösen Anwendung
Frei von Konservierungsstoffen.
15 ml Nur Einzeldosisfläschchen Rx
VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGE – Natriumphosphat-Injektion, USP 15-ml-Tablettetikett
NDC 63323-881-16
Natriumphosphate Injektion, USP
45 mM P pro 15 ml
(3 mM P pro ml)
60 mEq Na+ pro 15 ml
(4 mEq Na+ pro ml)
ACHTUNG: MUSS VERDÜNNT WERDEN
Zur intravenösen Anwendung
Frei von Konservierungsstoffen.
25 x 15 ml Nur Einzeldosisfläschchen Rx
VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGE – Natriumphosphat-Injektion, USP-Etikett für 50-ml-Fläschchen
NDC 63323-886-01
Natriumphosphate Injektion, USP
150 mM P pro 50 ml
(3 mM P pro ml)
200 mEq Na+ pro 50 ml
(4 mEq Na+ pro ml)
ACHTUNG: MUSS VERDÜNNT WERDEN
Zur intravenösen Anwendung
Frei von Konservierungsstoffen.
50 ml Nur Einzeldosisfläschchen Rx
VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGE – Natriumphosphat-Injektion, USP-50-ml-Tablettetikett
NDC 63323-886-56
Natriumphosphate Injektion, USP
150 mM P pro 50 ml
(3 mM P pro ml)
200 mEq Na+ pro 50 ml
(4 mEq Na+ pro ml)
ACHTUNG: MUSS VERDÜNNT WERDEN
Zur intravenösen Anwendung
Frei von Konservierungsstoffen.
25 x 50 ml Nur Einzeldosisfläschchen Rx
| NATRIUMPHOSPHATE Natriumphosphat, einbasisch, Monohydrat und Natriumphosphat, zweibasisch, wasserfreie Injektion, Lösung |
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| NATRIUMPHOSPHATE Natriumphosphat, einbasisch, Monohydrat und Natriumphosphat, zweibasisch, wasserfreie Injektion, Lösung |
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| NATRIUMPHOSPHATE Natriumphosphat, einbasisch, Monohydrat und Natriumphosphat, zweibasisch, wasserfreie Injektion, Lösung |
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| Etikettierer – Fresenius Kabi USA, LLC (608775388) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Fresenius Kabi USA, LLC | 840771732 | HERSTELLUNG (63323-884, 63323-881, 63323-886), ANALYSE (63323-884, 63323-881, 63323-886) | |