Psorizid Forte

Verschreibungsinformationen zu Psorizid Forte

Auf dieser Seite

• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Klinische Studien
• Indikationen und Verwendung
• Kontraindikationen
• Warnungen
• Vorsichtsmaßnahmen
• Informationen zur Patientenberatung
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Überdosierung
• Dosierung und Anwendung
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
• Verweise

VORSICHT

Das Bundesgesetz verbietet die Abgabe ohne Rezept.

Beschreibung von Psorizid Forte

PSORIZID

® Stärke

ist ein biochemisches homöopathisches Medikament, das für die Anwendung geeignet ist

Behandlung von Kontaktdermatitis aufgrund von Nickel (Metall-/Schmuckallergie), dyshidrotischem Hand-/Fußekzem und leichter bis schwerer Psoriasis.

1-3 Die Wirkstoffe in jedem

PSORIZID

® Stärke

Die Tablette besteht aus Folgendem: Fumarsäure (Fumaricum Acidum) 1X, Kaliumbromid (Kali Bromatum) 1X und Nickelsulfat (Niccolum Sulphuricum) 1X. Diese Arzneimittelbestandteile sind im Homöopathischen Arzneibuch der Vereinigten Staaten (HPUS) aufgeführt.

4

Inaktive Inhaltsstoffe: Laktose und Magnesiumstearat.

Pharmakologische Klasse: Homöopathisches Arzneimittel.

Darreichungsform: Orale 600-mg-Tablette mit Bruchkerbe. Kann im Ganzen geschluckt, gekaut oder im Mund aufgelöst und geschluckt werden.

Psorizid Forte – Klinische Pharmakologie

Die Wirkstoffe in

PSORIZID

® Stärke

sind einfache biochemische Verbindungen. Der genaue Wirkmechanismus ist unbekannt; es wird jedoch geglaubt

PSORIZID

® Stärke

Behandelt einen primären genetischen biochemischen Defekt.

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FUMARSÄURE ist eine natürlich vorkommende organische Säure mit vier Kohlenstoffatomen, die im Krebszyklus wichtig ist. Dieser biochemische Weg ist für die Energieerzeugung von zentraler Bedeutung. Jede Tablette enthält ca. 30 mg Fumarsäure (berechnet). Fumarsäure hat viele Verwendungsmöglichkeiten, unter anderem als Lebensmittelzusatzstoff (GRAS) und als Chelatbildner.

13 Der Einsatz von Fumarsäure und ihren Derivaten (Estern) zur Behandlung von Psoriasis nimmt weltweit zu.

14-20 Über seine klinische Pharmakologie ist sehr wenig bekannt; Es wurden jedoch dosisabhängige hemmende Wirkungen auf die Keratinozytenproliferation nachgewiesen.

16,21

KALIUMBROMID löst sich im Verdauungstrakt auf und zerfällt in seine ionischen Bestandteile. Jede Tablette enthält ca. 15 mg Bromid (berechnet). Ionisches Bromid wird schnell und vollständig aus dem Darm resorbiert und fast ausschließlich in den extrazellulären Flüssigkeiten verteilt.

11,12 Bromid wird über die Nieren ausgeschieden und die Eliminationshalbwertszeit beträgt 11–12 Tage. Die Dosierung „einmal täglich“ führt innerhalb von etwa sieben Wochen zu einer stabilen Konzentration.

11

NICKELSULFAT löst sich im Verdauungstrakt auf und zerfällt in seine ionischen Bestandteile. Jede Tablette enthält ca. 1,0 mg ionisches Nickel (berechnet). Studien zufolge werden 15 bis 50 % des ionischen Nickels im nüchternen Magen absorbiert.

6 Nahrung verringert die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Nickelabsorption deutlich.

7,8 Klinische Studien zeigen, dass die Serumkonzentrationen von Nickel bei Patienten nach Verabreichung derselben Dosis unterschiedlich sind.

9 Die maximale Nickelkonzentration im Serum wird etwa zwei Stunden nach oraler Verabreichung erreicht. Die Dosierung „einmal täglich“ führt innerhalb von etwa einer Woche zu stabilen Serumkonzentrationen. Nickel liegt in seinem äußerst stabilen zweiwertigen Kationenzustand vor und wird daher voraussichtlich nicht in nennenswertem Umfang im Körper metabolisiert. Absorbiertes Nickel wird hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden und die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 21 Stunden.

7,9 Die renale Clearance erfolgt schnell und effizient und Nickel reichert sich nicht im Körper an.

10

Klinische Studien

Es wurden verschiedene kontrollierte klinische Studien mit verschiedenen Nickel- und Bromidquellen an über 300 Probanden durchgeführt. Klinische Wirksamkeit und Sicherheit wurden bei einer beträchtlichen Anzahl von Probanden dokumentiert. Veröffentlichte und unveröffentlichte Berichte sind auf Anfrage erhältlich.

22,23,32

Indikationen und Anwendung für Psorizid Forte

PSORIZID

® Stärke

ist indiziert für die Behandlung von Kontaktdermatitis aufgrund von Nickel (Metall-/Schmuckallergie), dyshidrotischem Hand-/Fußekzem und leichter bis schwerer Psoriasis. Es hat sich gezeigt, dass es mit einer Vielzahl von Kombinationstherapien gut funktioniert. Ekzeme, Seborrhoe und eine Vielzahl chronisch juckender entzündlicher Dermatosen reagieren im Allgemeinen ebenfalls gut.

Kontraindikationen

Obwohl keine Kontraindikationen bekannt sind, sind Patienten, die darauf allergisch sind, nicht geeignet

PSORIZID

® Stärke

Zutat sollte vor der Einnahme des Medikaments einen Arzt konsultieren. (Siehe Abschnitt über Überempfindlichkeit)

Warnungen

Nicht verwenden, wenn das aufgedruckte Siegel unter dem Flaschenverschluss fehlt oder beschädigt ist. Nicht verwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie allergisch auf Nickel oder Metallgegenstände wie Schmuck reagieren, finden Sie Informationen zur Überempfindlichkeit unter VORSICHTSMASSNAHMEN. Bei Patienten mit Laktoseintoleranz kann es zu Magen-Darm-Beschwerden kommen. Dies wurde bei den verwendeten Dosen sehr selten berichtet.

Vorsichtsmaßnahmen

Passen Sie die Dosierung bei der Behandlung kleiner Kinder sorgfältig an das Gewicht an. Bei Nierenerkrankungen vorsichtig anwenden. (siehe Dosierung und Anwendung) Wenn ein Hautausschlag auftritt oder nervöse Symptome bestehen bleiben, häufig wiederkehren oder ungewöhnlich sind, stellen Sie die Anwendung ein.

Überempfindlichkeit

Bei der Verabreichung an Patienten mit bekannter Kontaktempfindlichkeit gegenüber Nickel (häufige Metallexposition) ist Vorsicht geboten. Eine Nickelallergie kann durch einen positiven Nickel-Patchtest bestätigt werden. Die meisten Patienten haben eine positive Vorgeschichte einer Nickelallergie oder einen positiven Nickel-Patchtest

nicht eine unerwünschte Reaktion auf die Verabreichung von haben

PSORIZID

® Stärke.

Wenn jedoch in der Vergangenheit eine Nickelempfindlichkeit besteht, beginnen Sie mit einer sehr niedrigen Dosis und steigern Sie diese langsam über einen Zeitraum von sechs Wochen, je nach Verträglichkeit. Eine fortschreitende gastrointestinale Absorption ermöglicht die Desensibilisierung.

8

Zeitplan für die Nickel-Desensibilisierung:

Woche	Zeit für die Einnahme von Medikamenten vor dem Frühstück
Woche 1	1 Tablette zum Frühstück
Woche 2	1 Tablette 15 Min. vorher
Woche 3	1 Tablette 30 Min. vorher
Woche 4	1 Tablette 45 Min. vorher
Woche 5	1 Tablette 1 Stunde vorher
Woche 6 und danach	2 Tabletten 1 Stunde vorher

Wenn erneut juckende Hautausschläge auftreten oder anhalten, brechen Sie die Behandlung ab

PSORIZID

® Stärke

und angemessen behandeln.

Nicht verwenden, wenn in der Vergangenheit eine extrakutane Überempfindlichkeit gegen Nickel oder einen seiner Inhaltsstoffe aufgetreten ist

PSORIZID

® Stärke.

Informationen für Patienten

Patienten verwenden

PSORIZID

® Stärke

sollte folgende Informationen und Anweisungen erhalten:

1. Dieses Medikament darf nur nach ärztlicher Anweisung angewendet werden.
2. Es ist wichtig, das Arzneimittel zu Beginn des Tages auf nüchternen Magen einzunehmen (oder zu einem geeigneten Zeitpunkt, nachdem Sie mindestens 7 Stunden lang nichts außer Wasser zu sich genommen haben) und danach eine Stunde lang nichts außer Wasser zu essen oder zu trinken, um eine Beeinträchtigung der Absorption zu vermeiden .

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Es sind keine Arzneimittelwechselwirkungen bekannt.

Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Studien zur Karzinogenese, Mutagenese oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit durchgeführt

PSORIZID

® Stärke.

In mehreren Tierversuchen wurde bei oraler Verabreichung von Fumarsäure und löslichen Nickel- und Bromidsalzen (Wirkstoffe) selbst bei sehr hohen Dosen keine Karzinogenese oder Mutagenese berichtet.

24-27

Wirkungen von Fumarsäure

Es wird von ACGIH, IARC, NIOSH, NTP oder OSHA nicht als krebserregend eingestuft.

26 Es ist ein GRAS-Stoff (allgemein als sicher anerkannt) und wird häufig in der Lebensmittelverarbeitung verwendet.

Wirkungen von löslichem Kaliumbromid

KBr wird von NTP, IARC und OSHA nicht als krebserregend eingestuft.

28

Auswirkungen von löslichem Nickelsulfat

Studien an Versuchstieren haben nie ergeben, dass Nickel, egal in welcher Dosierung, bei oraler Aufnahme in den Körper krebserregend ist. Darüber hinaus ist noch nie bekannt, dass Nickelsulfat und andere gut wasserlösliche Nickelsalze die Karzinogenese über irgendeinen Verabreichungsweg induzieren, einschließlich: oral, inhalativ, kutan, IM oder IP.

10-12,27 In einer 3-Generationen-Studie an Albino-Wistar-Ratten, denen bis zu 1000 ppm Ni pro Tag verabreicht wurden, was 50 mg/kg Körpergewicht pro Tag Ni entspricht, wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder Fortpflanzung festgestellt.

27

Schwangerschaft

Schwangerschaftskategorie C

Tierreproduktionsstudien wurden nicht durchgeführt

PSORIZID

® Stärke. PSORIZID

® Stärke

sollte einer schwangeren Frau nicht verabreicht werden.

Stillende Mutter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da jedoch viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist bei der Einnahme Vorsicht geboten

PSORIZID

® Stärke

wird einer stillenden Frau verabreicht.

Pädiatrische Verwendung

Passen Sie die Dosierung bei der Behandlung kleiner Kinder sorgfältig an das Gewicht an.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

PSORIZID

® Stärke

enthält geringe Wirkstoffdosen. Daher sind nur minimale Nebenwirkungen bekannt.

(Informationen zur Überempfindlichkeit finden Sie unter VORSICHTSMASSNAHMEN)

Überdosierung

Toxizität von Fumarsäure

Die orale Ratte LD

50 beträgt 9300 mg/kg.

26 Dies ist das 3800-fache der empfohlenen Höchstdosis

PSORIZID

® Stärke.

Kaliumbromid-Toxizität

Anzeichen einer Toxizität aufgrund einer oralen Überdosierung von Bromid können Übelkeit und Erbrechen, Apathie, gestörte Koordination, Gedächtnisverlust, Schläfrigkeit, Verlust der emotionalen Kontrolle, Unruhe, Halluzinationen, Zittern, verminderte Reflexe, Stupor und Koma sein. Akute toxische Reaktionen beim Menschen wurden bereits bei Dosen von nur 1000 mg berichtet.

31 Dieser Wert beträgt das 67-fache der in einer Tablette erhaltenen Dosis

PSORIZID

® Stärke.

Toxizität von Nickelsulfat

Die orale Ratte LD

50 für Nickelsulfat-Hexahydrat beträgt 275 mg/kg.

29 Zu den Vergiftungssymptomen aufgrund einer oralen Überdosierung von Nickelsulfat können Übelkeit, Erbrechen, Bauchbeschwerden, Durchfall, Schwindel, Mattigkeit, Kopfschmerzen, Husten und Kurzatmigkeit gehören.

30 Die geringste beobachtete vorübergehende toxische Wirkung bei der Aufnahme löslicher Nickelsalze durch den Menschen liegt bei etwa 8 mg Nickel/kg Körpergewicht.

30 Dies ist das 138-fache der empfohlenen Höchstdosis

PSORIZID

® Stärke

(siehe unten).

Dosierung und Verabreichung von Psorizid Forte

Die Aufnahme von Nickelsulfat ist von Person zu Person unterschiedlich

. Für eine maximale Absorption sollten die Tabletten zu Beginn des Tages oral eingenommen werden (oder zu einem geeigneten Zeitpunkt, nachdem Sie mindestens 7 Stunden lang nur Wasser getrunken haben). Nehmen Sie nach der Einnahme von Medikamenten eine Stunde lang nur Wasser zu sich, um die Aufnahme zu unterstützen.

Gewicht	Anfangsdosis	Maximale Tagesdosis
40-80 Pfund	½ Tablette	1 ½ Tablette
80-120 Pfund	1 Tablette	3 Tabletten
120-160 Pfund	1 ½ Tabletten	4 ½ Tabletten
160–200 Pfund	2 Tabletten	6 Tabletten
200–240 Pfund	2 ½ Tabletten	7 ½ Tabletten
Über 240 Pfund	3 Tabletten	9 Tabletten

Bei eingeschränkter Nierenfunktion

Die Dosierung sollte angepasst und die Nickel- und Bromidspiegel im Serum sollten überwacht werden. Der Tiefststand im stationären Zustand sollte eingezeichnet werden

vor bis zur Einnahme der Tagesdosis nach einer Woche Einnahme oder in angemessenen Abständen. Der angestrebte Talspiegel des Nickels im Serum beträgt 30–60 µg/L. (Achtung: Spitzenwerte nach der Einnahme sind unzuverlässig.)

Wartungsphase

Um die Linderung der Symptome aufrechtzuerhalten, kann die Medikation mit der gleichen oder einer reduzierten Anfangsdosis fortgesetzt werden. Die Behandlungsdauer hängt von der Person ab.

Bei allergischer Nickeldermatitis nehmen Sie in den Wochen 7 bis 16 1 Stunde vor dem Frühstück weiterhin 2 Tabletten ein. (Siehe Abschnitt „Überempfindlichkeit“ weiter oben). Einige Patienten benötigen möglicherweise eine kontinuierliche oder intermittierende wiederholte Behandlung, um die Nickel-Desensibilisierung aufrechtzuerhalten.

INAKTIVE ZUTATEN

Laktose und Magnesiumstearat.

Wie wird Psorizid Forte verabreicht?

Tabletten mit Bruchkerbe, cremefarbener Farbe mit grünen Sprenkeln

auf der einen Seite und einer Partitur auf der anderen Seite aufgedrucktin kindersicheren und manipulationssicheren Flaschen zu 90 Stück

. NDC 61480-255-05

Verweise

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Überarbeitet am 1.10.07 TS

HAUPTANZEIGEFELD – 90-Tablet-Etikett

NDC 61480-255-05

Homöopathische Medikamente

PSORIZID

® Stärke

Angezeigt zur Behandlung von

SCHUPPENFLECHTE

90 Tabletten

PSORIZID FORTE Nickelsulfat, Kaliumbromid und Fumarsäure-Tablette

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:61480-255 Verwaltungsweg ORAL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke NICKELSULFAT (UNII: 4FLT4T3WUN) (NICKEL-KATION – UNII:OIS2CXW7AM) NICKELSULFAT 1 [hp_X] KALIUMBROMID (UNII: OSD78555ZM) (BROMIDION – UNII:952902IX06) KALIUMBROMID 1 [hp_X] FUMARSÄURE (UNII: 88XHZ13131) (FUMARSÄURE – UNII: 88XHZ13131) FUMARSÄURE 1 [hp_X]

Produkteigenschaften Farbe Weiß (Gebrochenes Weiß mit grünen Sprenkeln) Punktzahl 2 Stücke Form RUNDEN Größe 11mm Geschmack Impressum-Code LL Enthält

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:61480-255-05 90 in 1 FLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 15.11.2001

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings nicht zugelassenes homöopathisches Mittel 15.11.2001

Etikettierer – PLYMOUTH HEALTHCARE PRODUCTS LLC (079330314)

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