Psorizid Ultra

Verschreibungsinformationen zu Psorizid Ultra

Auf dieser Seite

• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Klinische Studien
• Indikationen und Verwendung
• Kontraindikationen
• Warnungen
• Vorsichtsmaßnahmen
• Informationen zur Patientenberatung
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Überdosierung
• Dosierung und Anwendung
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
• Verweise

VORSICHT: Das Bundesgesetz verbietet die Abgabe ohne Rezept.

Psorizid Ultra Beschreibung

PSORIZID

® ULTRA ist ein biochemisches homöopathisches Medikament, das für die Anwendung geeignet ist

Behandlung von Ekzemen und Seborrhoe.

24-26 Die Wirkstoffe in jedem PSORIZID

® Die ULTRA-Tablette besteht aus Folgendem: Kaliumbromid (Kali Bromatum) 1X, Nickelsulfat (Niccolum Sulphuricum) 1X und Zinkbromid (Zincum Bromatum) 4x. Diese Arzneimittelbestandteile sind im Homöopathischen Arzneibuch der Vereinigten Staaten (HPUS) aufgeführt.

1

Inaktive Inhaltsstoffe: Laktose und Magnesiumstearat.

Pharmakologische Klasse: Homöopathisches Arzneimittel

Darreichungsform: Orale 300-mg-Tablette mit Bruchkerbe. Kann im Ganzen geschluckt, gekaut oder im Mund aufgelöst und geschluckt werden.

Psorizid Ultra – Klinische Pharmakologie

Die Wirkstoffe in PSORIZIDE

® ULTRA sind anorganische lösliche Mineralsalze. Der genaue Wirkmechanismus ist unbekannt; Es wird jedoch angenommen, dass es sich um PSORIZID handelt

® ULTRA befasst sich mit einem primären genetischen biochemischen Defekt.

KALIUMBROMID löst sich im Verdauungstrakt auf und zerfällt in seine ionischen Bestandteile. Jede Tablette enthält ca. 15 mg Bromid (berechnet). Ionisches Bromid wird schnell und vollständig aus dem Darm resorbiert und fast ausschließlich in den extrazellulären Flüssigkeiten verteilt.

7,8 Bromid wird über die Nieren ausgeschieden und die Eliminationshalbwertszeit beträgt 11–12 Tage. Die Dosierung „einmal täglich“ führt innerhalb von etwa sieben Wochen zu einer stabilen Konzentration.

7

NICKELSULFAT löst sich im Verdauungstrakt auf und zerfällt in seine ionischen Bestandteile. Jede Tablette enthält ca. 1,5 mg ionisches Nickel (berechnet). Studien zufolge werden 15 bis 50 % des ionischen Nickels im nüchternen Magen absorbiert.

2 Nahrung verringert die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Nickelabsorption deutlich.

3,4 Klinische Studien zeigen, dass die Serumkonzentrationen von Nickel bei Patienten nach Verabreichung der gleichen Dosierung unterschiedlich sind.

5 Die maximale Nickelkonzentration im Serum wird etwa zwei Stunden nach oraler Verabreichung erreicht. Die Dosierung „einmal täglich“ führt innerhalb von etwa einer Woche zu stabilen Serumkonzentrationen. Nickel liegt in seinem äußerst stabilen zweiwertigen Kationenzustand vor und wird daher voraussichtlich nicht in nennenswertem Umfang im Körper metabolisiert. Absorbiertes Nickel wird hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden und die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 21 Stunden.

3,5 Die renale Clearance erfolgt schnell und effizient und Nickel reichert sich nicht im Körper an.

6

Klinische Studien

Es wurden verschiedene kontrollierte klinische Studien mit verschiedenen Nickel- und Bromidquellen an über 300 Probanden durchgeführt. Klinische Wirksamkeit und Sicherheit wurden bei einer beträchtlichen Anzahl von Probanden dokumentiert. Veröffentlichte und unveröffentlichte Berichte sind auf Anfrage erhältlich.

9,22,23

Indikationen und Anwendung für Psorizide Ultra

PSORIZID

® ULTRA ist für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer Ekzeme, atopischer Dermatitis, Seborrhoe und seborrhoischer Dermatitis indiziert. Es hat sich gezeigt, dass es mit verschiedenen Kombinationstherapien gut funktioniert. Psoriasis reagiert ebenfalls, reagiert aber im Allgemeinen günstiger auf PSORIZID

® Stärke (NDC 61480-255-05.)

Kontraindikationen

Obwohl keine Kontraindikationen bekannt sind, können Patienten, die gegen PSORIZIDE allergisch sind, behandelt werden

® Der Inhaltsstoff ULTRA sollte vor der Einnahme des Medikaments mit einem Arzt konsultiert werden. (Siehe Abschnitt über Überempfindlichkeit)

Warnungen

Nicht verwenden, wenn das aufgedruckte Siegel unter dem Flaschenverschluss fehlt oder beschädigt ist. Nicht verwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie allergisch gegen Nickel oder Metallgegenstände wie Schmuck sind oder in der Vergangenheit blasenbildende Handekzeme aufgetreten sind, finden Sie Informationen zur Überempfindlichkeit unter VORSICHTSMASSNAHMEN. Bei Patienten mit Laktoseintoleranz kann es zu Magen-Darm-Beschwerden kommen. Dies wurde bei den verwendeten Dosen sehr selten berichtet.

Vorsichtsmaßnahmen

Passen Sie die Dosierung bei der Behandlung kleiner Kinder sorgfältig an das Gewicht an. Nicht anwenden bei Nierenerkrankungen. Wenn ein Hautausschlag auftritt oder die nervösen Symptome bestehen bleiben, häufig wiederkehren oder ungewöhnlich sind, brechen Sie die Anwendung ab.

Überempfindlichkeit

Bei der Verabreichung an Patienten mit bekannter Kontaktempfindlichkeit gegenüber Nickel (gewöhnliche Metallexposition) oder bei bekanntem vesikulärem Handekzem (Dyshidrose, Pomphylox) ist Vorsicht geboten. Eine Nickelallergie kann durch einen positiven Nickel-Patchtest bestätigt werden. Die meisten Patienten haben ein Handekzem, eine positive Vorgeschichte einer Nickelallergie oder einen positiven Nickel-Patchtest

nicht Sie haben eine unerwünschte Reaktion auf die Verabreichung von PSORIZID

® ULTRA. Wenn in der Vergangenheit eine Nickelempfindlichkeit oder ein dyshidrotisches Handekzem aufgetreten ist, beginnen Sie mit einer sehr niedrigen Dosis und steigern Sie diese langsam über einen Zeitraum von 5 Wochen bis zur empfohlenen Anfangsdosis, je nach Verträglichkeit, um so eine fortschreitende gastrointestinale Absorption zu ermöglichen*.

*Nickel-Desensibilisierungsplan:

Woche	Zeit für die Einnahme von Medikamenten vor dem Frühstück
Woche 1	Mit Frühstück
Woche 2	15 Minuten
Woche 3	30 Minuten
Woche 4	45 Min
Woche 5 und danach	1 Stunde

Wenn neue juckende Hautausschläge auftreten oder anhalten, brechen Sie PSORIZID ab

® ULTRA und angemessen behandeln.

Nicht anwenden, wenn in der Vergangenheit eine extrakutane Überempfindlichkeit gegen Nickel oder Bromid aufgetreten ist.

Informationen für Patienten

Patienten, die PSORIZID anwenden

® ULTRA sollte die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:

1. Dieses Medikament ist nach ärztlicher Anweisung anzuwenden.
2. Es ist wichtig, das Arzneimittel zu Beginn des Tages auf nüchternen Magen einzunehmen (oder zu einem geeigneten Zeitpunkt, nachdem Sie mindestens 7 Stunden lang nichts außer Wasser zu sich genommen haben) und danach mindestens eine Stunde lang nichts außer Wasser zu essen oder zu trinken, um Störungen zu vermeiden mit Absorption.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Es sind keine Arzneimittelwechselwirkungen bekannt.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Studien zur Karzinogenese oder Mutagenese oder zur Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit von PSORIZID durchgeführt

® ULTRA. In mehreren Tierversuchen wurde bei oraler Verabreichung von löslichen Nickel- und Bromidsalzen (Wirkstoffen) selbst bei sehr hohen Dosen keine Karzinogenese oder Mutagenese berichtet.

10-16

Wirkungen von löslichem Kaliumbromid

KBr wird von NTP, IARC und OSHA nicht als krebserregend eingestuft.

18

Auswirkungen von löslichem Nickelsulfat

Studien an Versuchstieren haben nie ergeben, dass Nickel, egal in welcher Dosierung, bei oraler Aufnahme in den Körper krebserregend ist. Darüber hinaus ist noch nie bekannt, dass Nickelsulfat und andere gut wasserlösliche Nickelsalze die Karzinogenese über irgendeinen Verabreichungsweg induzieren, einschließlich: oral, inhalativ, kutan, IM oder IP.

10-12,17 In einer 3-Generationen-Studie an Albino-Wistar-Ratten, denen bis zu 1000 ppm Ni pro Tag verabreicht wurden, was 50 mg/kg Körpergewicht pro Tag Ni entspricht, wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder Fortpflanzung festgestellt.

17

Schwangerschaft

Schwangerschaftskategorie C

Mit PSORIZID wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt

® ULTRA. PSORIZID

® ULTRA sollte einer schwangeren Frau nicht verabreicht werden.

Stillende Mutter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da jedoch viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist bei der Anwendung von PSORIZID Vorsicht geboten

® ULTRA wird einer stillenden Frau verabreicht.

Pädiatrische Verwendung

Passen Sie die Dosierung bei der Behandlung kleiner Kinder sorgfältig an das Gewicht an.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

PSORIZID

® ULTRA enthält geringe Wirkstoffdosen. Daher sind nur minimale Nebenwirkungen bekannt.

(Informationen zur Überempfindlichkeit finden Sie unter VORSICHTSMASSNAHMEN)

Überdosierung

Kaliumbromid-Toxizität

Anzeichen einer Toxizität aufgrund einer oralen Überdosierung von Bromid können Übelkeit, Erbrechen, Apathie, gestörte Koordination, Gedächtnisverlust, Schläfrigkeit, Verlust der emotionalen Kontrolle, Unruhe, Halluzinationen, Zittern, verminderte Reflexe, Stupor und Koma sein. Akute toxische Reaktionen beim Menschen wurden bereits bei Dosen von nur 1000 mg berichtet.

21 Dieser Wert beträgt das 67-fache der Dosis, die in einer Tablette PSORIZID enthalten ist

® ULTRA.

Toxizität von Nickelsulfat

Die orale Ratte LD

50 für Nickelsulfat-Hexahydrat beträgt 275 mg/kg.

19 Zu den Vergiftungssymptomen aufgrund einer oralen Überdosierung von Nickelsulfat können Übelkeit, Erbrechen, Bauchbeschwerden, Durchfall, Schwindel, Mattigkeit, Kopfschmerzen, Husten und Kurzatmigkeit gehören.

20 Die geringste beobachtete vorübergehende toxische Wirkung bei der Aufnahme löslicher Nickelsalze durch den Menschen liegt bei etwa 8 mg Nickel/kg Körpergewicht.

20 Dies ist das 80-fache der für PSORIZID empfohlenen Höchstdosis

® ULTRA. (Siehe unten).

Dosierung und Verabreichung von Psorizid Ultra

Die Aufnahme von Nickelsulfat ist von Person zu Person unterschiedlich. Für eine maximale Absorption sollten die Tabletten zu Beginn des Tages oral eingenommen werden (oder zu einem geeigneten Zeitpunkt, nachdem mindestens 7 Stunden lang nichts anderes als Wasser eingenommen wurde). Nehmen Sie nach der Einnahme von Medikamenten eine Stunde lang nur Wasser zu sich, um die Aufnahme zu unterstützen.

Gewicht	Anfangsdosis	Max. Dosis
50-100 Pfund	½ Tablette	1 Tablette
100–150 Pfund	1 Tablette	2 Tabletten
150–200 Pfund	2 Tabletten	4 Tabletten
über 200 Pfund	3 Tabletten	6 Tabletten

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosierung angepasst und die Nickel- und Bromidspiegel im Serum überwacht werden. Der Tiefststand im stationären Zustand sollte eingezeichnet werden

vor bis zur Einnahme der Tagesdosis nach einer Woche Einnahme oder in angemessenen Abständen. Der angestrebte Talspiegel des Nickels im Serum beträgt 20–40 µg/l. (Achtung: Spitzenwerte nach der Einnahme sind unzuverlässig.) Die Behandlungsdauer hängt von der jeweiligen Person ab. Erhöhen Sie die Dosis monatlich nach Bedarf.

Wartungsphase

Um die Linderung der Symptome aufrechtzuerhalten, kann die Medikation mit der gleichen oder einer reduzierten Anfangsdosis fortgesetzt werden.

INAKTIVE ZUTATEN

Laktose und Magnesiumstearat.

Wie wird Psorizid Ultra geliefert?

Tabletten mit Bruchkerbe, cremefarbener Farbe mit grünen Sprenkeln

LL und Partitur auf der gleichen Seite bedruckt, in kindersicheren und manipulationssicheren Flaschen zu 100 Stück.

NDC 61480-124-05.

Verweise

1. Das homöopathische Arzneibuch der Vereinigten Staaten (HPUS), 8

   Th Auflage, Falls Church, Virginia, 1979.

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25. Boericke, William, Materia Medica mit Reperatorium, 1927, neunte Auflage.
26. Clarke, John Henry, A Dictionary of Practical Materia Medica, 1921, Nachdruckausgabe 1996.

Plymouth Pharmaceuticals Inc. dba LOMA LUX Laboratories; Postfach 702418; Tulsa, OK 74170-2418

Telefon 800.316.9636, 918.664.9882, Fax 918.664.9884

Überarbeitet am 27.09.05 Mn

Hauptdisplay – Flasche mit 100 Tabletten

NDC 61480-124-05

Homöopathische Medikamente

PSORIZID

®

ULTRA

Angezeigt zur Behandlung von

Ekzeme und Seborrhoe

100 Tabletten

PSORIZID ULTRA Kaliumbromid-, Nickelsulfat- und Zinkbromidtablette

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:61480-124 Verwaltungsweg ORAL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke KALIUMBROMID (UNII: OSD78555ZM) (BROMIDION – UNII:952902IX06) KALIUMBROMID 1 [hp_X] NICKELSULFAT (UNII: 4FLT4T3WUN) (NICKEL-KATION – UNII:OIS2CXW7AM) NICKELSULFAT 1 [hp_X] ZINKBROMID (UNII: OO7ZBU9703) (ZINK-KATION – UNII:13S1S8SF37) ZINKBROMID 4 [hp_X]

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke LAKTOSE (UNII: J2B2A4N98G) 264,27 mg MAGNESIUMSTEARAT (UNII: 70097M6I30) 3 mg

Produkteigenschaften Farbe weiß (cremefarben mit grünen Sprenkeln) Punktzahl 2 Stücke Form RUNDEN Größe 9mm Geschmack Impressum-Code LL Enthält

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:61480-124-05 100 in 1 FLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 01.10.1997

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings nicht zugelassenes homöopathisches Mittel 01.10.1997

Etikettierer – PLYMOUTH HEALTHCARE PRODUCTS LLC (079330314)

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