SkyaDerm-LP
Verschreibungsinformationen zu SkyaDerm-LP
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Klinische Studien
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
SkyaDerm-LP Beschreibung
Lidocain- und Prilocain-Creme USP, 2,5 %/2,5 % ist eine Emulsion, in der die Ölphase eine eutektische Mischung aus Lidocain und Prilocain im Gewichtsverhältnis 1:1 ist. Dieses eutektische Gemisch hat einen Schmelzpunkt unterhalb der Raumtemperatur und ist daher lokal
Anästhetika liegen als flüssiges Öl und nicht als Kristalle vor. Es ist in 5-Gramm- und 30-Gramm-Tuben verpackt. Lidocain ist chemisch gesehen
bezeichnet als Acetamid, 2-(Diethylamino)-N-(2,6-dimethylphenyl), hat ein Octanol:Wasser-Verteilungsverhältnis von 43 bei pH 7,4 und
hat folgenden Aufbau:
Jedes Gramm Lidocain und Prilocain-Creme, 2,5 %/2,5 %, enthält 25 mg Lidocain, 25 mg Prilocain, hydriertes Rizinusöl PEG-60 (als Emulgator), Carboxypolymethylen (als Verdickungsmittel) und Natriumhydroxid zur Einstellung eines pH-Werts von etwa 9 und gereinigtes Wasser auf 1 Gramm. Lidocain- und Prilocain-Creme, 2,5 %/2,5 %, enthält kein Konservierungsmittel, besteht jedoch aufgrund des pH-Werts den antimikrobiellen Wirksamkeitstest der USP. Das spezifische Gewicht von Lidocain und Prilocain-Creme, 2,5 %/2,5 %, beträgt 1,00.
SkyaDerm-LP – Klinische Pharmakologie
Wirkmechanismus
Lidocain- und Prilocain-Creme, 2,5 %/2,5 %, wird unter einem Okklusivverband auf die intakte Haut aufgetragen und sorgt für eine dermale Analgesie durch die Freisetzung von Lidocain und Prilocain aus der Creme in die epidermalen und dermalen Schichten der Haut und durch die Anreicherung von Lidocain und Prilocain in der Haut die Nähe von dermalen Schmerzrezeptoren und Nervenenden. Lidocain und Prilocain sind Lokalanästhetika vom Amidtyp. Sowohl Lidocain als auch Prilocain stabilisieren neuronale Membranen, indem sie die für die Auslösung und Weiterleitung von Impulsen erforderlichen Ionenflüsse hemmen und so eine lokalanästhetische Wirkung bewirken.
Der Beginn, die Tiefe und die Dauer der dermalen Analgesie auf intakter Haut durch Lidocain und Prilocain-Creme (2,5 %/2,5 %) hängen in erster Linie von der Anwendungsdauer ab. Um eine ausreichende Analgesie für klinische Eingriffe wie die Platzierung eines intravenösen Katheters und eine Venenpunktion zu gewährleisten, sollten Lidocain und Prilocain-Creme (2,5 %/2,5 %) mindestens 1 Stunde lang unter einem Okklusivverband aufgetragen werden. Um eine dermale Analgesie bei klinischen Eingriffen wie der Entnahme von Spalthauttransplantaten, Lidocain und Prilocain-Creme zu gewährleisten, sollten 2,5 %/2,5 % unter einem Okklusivverband für mindestens 2 Stunden aufgetragen werden. Zufriedenstellend dermal
Die Analgesie wird 1 Stunde nach der Anwendung erreicht, erreicht ihr Maximum nach 2 bis 3 Stunden und hält 1 bis 2 Stunden nach der Entfernung an. Die Absorption aus der Genitalschleimhaut erfolgt schneller und die Wirkungszeit ist kürzer (5 bis 10 Minuten) als nach dem Auftragen auf intakte Haut. Nach einer 5- bis 10-minütigen Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme (2,5 %/2,5 %) auf die weibliche Genitalschleimhaut betrug die durchschnittliche Dauer der wirksamen Analgesie auf einen Argonlaser-Stimulus (der einen scharfen stechenden Schmerz hervorrief) 15 bis 20 Minuten (individuelle Variation). im Bereich von 5 bis 45 Minuten).
Die dermale Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme (2,5 %/2,5 %) kann zu einer vorübergehenden lokalen Verblassung führen, gefolgt von einer vorübergehenden lokalen Besserung oder einem Erythem.
Pharmakokinetik
Lidocain- und Prilocain-Creme, 2,5 %/2,5 %, ist eine eutektische Mischung aus Lidocain 2,5 % und Prilocain 2,5 %, formuliert als Öl-in-Wasser-Emulsion. In dieser eutektischen Mischung sind beide Anästhetika bei Raumtemperatur flüssig (siehe BESCHREIBUNG) und die Penetration und anschließende systemische Absorption von Prilocain und Lidocain ist im Vergleich zu dem, was zu sehen wäre, wenn jede Komponente in kristalliner Form separat als 2,5 %ige topische Anwendung angewendet würde, verbessert Creme.
Absorption: Die Menge an Lidocain und Prilocain, die systemisch aus Lidocain und Prilocain-Creme absorbiert wird, 2,5 %/2,5 %, steht in direktem Zusammenhang sowohl mit der Anwendungsdauer als auch mit der Fläche, auf die es aufgetragen wird. In zwei pharmakokinetischen Studien wurden 60 g Lidocain und Prilocain-Creme, 2,5 %/2,5 % (1,5 g Lidocain und 1,5 g Prilocain) auf 400 cm aufgetragen
2 von intakter Haut an der Außenseite des Oberschenkels entfernt und anschließend mit einem Okklusivverband abgedeckt. Die Probanden wurden dann randomisiert, sodass bei der Hälfte der Probanden der Okklusivverband und die restliche Creme nach 3 Stunden entfernt wurden, während der Rest den Verband 24 Stunden lang an Ort und Stelle beließ. Die Ergebnisse dieser Studien sind nachstehend zusammengefasst.
Bei der Anwendung von 60 g Lidocain und Prilocain-Creme, 2,5 %/2,5 %, wurden über 400 cm aufgetragen
2 24 Stunden lang betragen die Spitzenwerte von Lidocain im Blut etwa 1/20 des systemischen toxischen Spiegels. Ebenso beträgt der maximale Prilocainspiegel etwa 1/36 des toxischen Spiegels. In einer pharmakokinetischen Studie wurden 2,5 %/2,5 % Lidocain und Prilocain-Creme 15 Minuten lang in Dosen von 0,5 g bis 3,3 g auf die Penishaut von 20 erwachsenen männlichen Patienten aufgetragen. Plasmakonzentrationen von Lidocain und Prilocain nach Lidocain und Prilocain
Creme, 2,5 %/2,5 % Anwendung in dieser Studie waren durchweg niedrig (2,5 bis 16 ng/ml für Lidocain und 2,5 bis 7 ng/ml für Prilocain). Die Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme, 2,5 %/2,5 %, auf verletzte oder entzündete Haut oder auf 2.000 cm
2 oder mehr der Haut, wo mehr von beiden Anästhetika absorbiert wird, könnte zu höheren Plasmaspiegeln führen, die bei anfälligen Personen eine systemische pharmakologische Reaktion hervorrufen könnten.
Die Absorption von Lidocain und Prilocain-Creme (2,5 %/2,5 %), aufgetragen auf die Genitalschleimhäute, wurde in zwei offenen klinischen Studien untersucht. 29 Patienten erhielten 10 g Lidocain und Prilocain-Creme, 2,5 %/2,5 %, 10 bis 60 Minuten lang in die Vaginalhöhlen aufgetragen. Die Plasmakonzentrationen von Lidocain und Prilocain nach der Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme (2,5 %/2,5 %) lagen in diesen Studien zwischen 148 und 641 ng/ml für Lidocain und 40 bis 346 ng/ml für Prilocain und die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (t
max) lag für Lidocain zwischen 21 und 125 Minuten und für Prilocain zwischen 21 und 95 Minuten. Diese Werte liegen deutlich unter den Konzentrationen, von denen man annimmt, dass sie zu systemischer Toxizität führen (ca. 5000 ng/ml für Lidocain und Prilocain).
Verteilung: Wenn jedes Arzneimittel intravenös verabreicht wird, beträgt das Verteilungsvolumen im Steady-State 1,1 bis 2,1 l/kg (Mittelwert 1,5, ±0,3 SD, n=13) für Lidocain und 0,7 bis 4,4 l/kg (Mittelwert 2,6, ±1,3 SD). , n=13) für Prilocain. Das größere Verteilungsvolumen für Prilocain führt zu niedrigeren Plasmakonzentrationen von Prilocain, die beobachtet werden, wenn gleiche Mengen an Prilocain und Lidocain verabreicht werden. Bei Konzentrationen, die durch die Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme entstehen (2,5 %/2,5 %), ist Lidocain zu etwa 70 % an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an saures Alpha-1-Glykoprotein. Bei viel höheren Plasmakonzentrationen (1 bis 4 μg/ml freie Base) ist die Plasmaproteinbindung von Lidocain konzentrationsabhängig. Prilocain ist zu 55 % an Plasmaproteine gebunden. Sowohl Lidocain als auch Prilocain passieren die Plazenta- und Blut-Hirn-Schranke, vermutlich durch passive Diffusion.
Stoffwechsel: Es ist nicht bekannt, ob Lidocain oder Prilocain in der Haut metabolisiert werden. Lidocain wird in der Leber schnell zu einer Reihe von Metaboliten verstoffwechselt, darunter Monoethylglycinexylidid (MEGX) und Glycinexylidid (GX), die beide eine ähnliche pharmakologische Aktivität haben wie Lidocain, aber weniger wirksam sind. Der Metabolit 2,6-Xylidin weist eine unbekannte pharmakologische Aktivität auf. Nach intravenöser Verabreichung liegen die MEGX- und GX-Konzentrationen im Serum zwischen 11 und 36 % bzw. 5 und 11 % der Lidocain-Konzentrationen. Prilocain wird sowohl in der Leber als auch in den Nieren durch Amidasen zu verschiedenen Metaboliten verstoffwechselt
ortho-Toluidin und Nn-Propyalanin. Es wird nicht durch Plasmaesterasen metabolisiert. Der Ortho-Toluidin-Metabolit hat sich in mehreren Tiermodellen als krebserregend erwiesen (siehe
Karzinogenese Unterabschnitt „VORSICHTSMASSNAHMEN“). Zusätzlich,
ortho-Toluidin kann nach systemischen Prilocain-Dosen von etwa 8 mg/kg zu Methämoglobinämie führen (siehe NEBENWIRKUNGEN). Sehr junge Patienten, Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase
Mangelerscheinungen und Patienten, die oxidierende Medikamente wie Malariamedikamente und Sulfonamide einnehmen, sind anfälliger für Methämoglobinämie (siehe
Methämoglobinämie Unterabschnitt „VORSICHTSMASSNAHMEN“).
Beseitigung: Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Lidocain aus dem Plasma nach intravenöser Verabreichung beträgt etwa 65 bis 150 Minuten (Mittelwert 110, ±24 SD, n=13). Mehr als 98 % einer absorbierten Lidocain-Dosis können als Metaboliten oder Mutterarzneimittel im Urin wiedergefunden werden. Die systemische Clearance beträgt 10 bis 20 ml/min/kg (Mittelwert 13, ±3 SD, n=13). Die Eliminationshalbwertszeit von Prilocain beträgt etwa 10 bis 150 Minuten (Mittelwert 70, ±48 SD, n=13). Die systemische Clearance beträgt 18 bis 64 ml/min/kg (Mittelwert 38, ±15 SD, n=13). In intravenösen Studien war die Eliminationshalbwertszeit von Lidocain bei älteren Patienten statistisch signifikant länger (2,5 Stunden) als bei jüngeren Patienten (1,5 Stunden). Es liegen keine Studien zur intravenösen Pharmakokinetik von Prilocain bei älteren Patienten vor.
Pädiatrie: Es liegen einige pharmakokinetische (PK) Daten für Säuglinge (1 Monat bis <2 Jahre alt) und Kinder (2 bis <12 Jahre alt) vor. Eine PK-Studie wurde an 9 ausgewachsenen Neugeborenen durchgeführt (Durchschnittsalter: 7 Tage und mittleres Gestationsalter: 38,8 Wochen). Die Studienergebnisse zeigen, dass Neugeborene vergleichbare Plasma-Lidocain- und Prilocain-Konzentrationen sowie Methämoglobin-Konzentrationen im Blut aufwiesen wie in früheren pädiatrischen PK-Studien und klinischen Studien. Es bestand eine Tendenz zu einer Zunahme der Methämoglobinbildung. Aufgrund von Testbeschränkungen und der sehr geringen Blutmenge, die von Neugeborenen entnommen werden konnte, wurden jedoch große Schwankungen bei den oben angegebenen Konzentrationen festgestellt.
Besondere Populationen: Es wurden keine spezifischen PK-Studien durchgeführt. Bei Herz- oder Leberfunktionsstörungen kann die Halbwertszeit verlängert sein. Die Halbwertszeit von Prilocain kann auch bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen verlängert sein, da beide Organe am Prilocain-Metabolismus beteiligt sind.
Klinische Studien
Die Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme 2,5 %/2,5 % bei Erwachsenen vor der intravenösen Kanülierung oder Venenpunktion wurde in vier klinischen Studien in Europa an 200 Patienten untersucht. Die Anwendung über mindestens eine Stunde führte zu einer deutlich stärkeren dermalen Analgesie als Placebo-Creme oder Ethylchlorid. Lidocain und Prilocain-Creme (2,5 %/2,5 %) waren vergleichbar mit subkutanem Lidocain, waren jedoch weniger wirksam als intradermales Lidocain. Bei den meisten Patienten war die Behandlung mit Lidocain und Prilocain-Creme (2,5 %/2,5 %) der Lidocain-Infiltration oder dem Ethylchlorid-Spray vorzuziehen.
Lidocain und Prilocain-Creme, 2,5 %/2,5 %, wurden in einer offenen Studie an 80 erwachsenen Patienten in England mit einer 0,5 %igen Lidocain-Infiltration vor der Entnahme von Hauttransplantaten verglichen. Die Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme (2,5 %/2,5 %) über 2 bis 5 Stunden führte zu einer dermalen Analgesie, die mit der Infiltration von Lidocain vergleichbar war.
Die Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme 2,5 %/2,5 % bei Kindern wurde in sieben Studien außerhalb der USA (320 Patienten) und in einer US-Studie (100 Patienten) untersucht. In kontrollierten Studien führte die Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme (2,5 %/2,5 %) über mindestens eine Stunde mit oder ohne präoperative Medikamente vor dem Einführen der Nadel zu einer deutlich stärkeren Schmerzreduktion als Placebo. Bei Kindern unter sieben Jahren war Lidocain und Prilocain-Creme (2,5 %/2,5 %) weniger wirksam als bei älteren Kindern oder Erwachsenen.
Lidocain und Prilocain-Creme, 2,5 %/2,5 %, wurden mit Placebo bei der Laserbehandlung von Feuerflecken im Gesicht bei 72 pädiatrischen Patienten (Alter 5 bis 16) verglichen. Lidocain und Prilocain-Creme (2,5 %/2,5 %) waren wirksam bei der Schmerzlinderung während der Laserbehandlung.
Lidocain und Prilocain-Creme, 2,5 %/2,5 %, allein wurden mit Lidocain und Prilocain-Creme, 2,5 %/2,5 %, gefolgt von Lidocain-Infiltration und Lidocain-Infiltration allein vor der Kryotherapie zur Entfernung männlicher Genitalwarzen verglichen. Die Daten von 121 Patienten zeigten, dass Lidocain und Prilocain-Creme (2,5 %/2,5 %) als alleiniges Anästhetikum bei der Schmerzlinderung durch den chirurgischen Eingriff nicht wirksam waren. Die Verabreichung von Lidocain und Prilocain-Creme (2,5 %/2,5 %) vor der Lidocain-Infiltration führte zu einer deutlichen Linderung der mit der Infiltration von Lokalanästhetika verbundenen Beschwerden und war daher nur dann wirksam bei der Gesamtschmerzlinderung durch den Eingriff, wenn sie in Verbindung mit der Infiltration von Lokalanästhetika angewendet wurde Lidocain.
Lidocain und Prilocain-Creme, 2,5 %/2,5 %, wurden an 105 ausgewachsenen Neugeborenen (Gestationsalter: 37 Wochen) zur Blutentnahme und Beschneidung untersucht. Wenn die Verwendung von Lidocain und Prilocain-Creme (2,5 %/2,5 %) bei Neugeborenen in Betracht gezogen wird, sind die Hauptsorgen die systemische Absorption der Wirkstoffe und die anschließende Bildung von Methämoglobin. In klinischen Studien an Neugeborenen wurden die Plasmaspiegel von Lidocain, Prilocain und Methämoglobin nicht in einem Bereich berichtet, der voraussichtlich klinische Symptome hervorrufen würde.
Lokale Hauteffekte im Zusammenhang mit der Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme (2,5 %/2,5 %) in diesen Studien auf intakter Haut umfassten Blässe, Rötung und Ödeme und waren vorübergehender Natur (siehe NEBENWIRKUNGEN).
Die Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme 2,5 %/2,5 % auf Genitalschleimhäuten bei kleineren, oberflächlichen chirurgischen Eingriffen (z. B. Entfernung von Condylomata acuminata) wurde in einer placebokontrollierten klinischen Studie an 80 Patienten untersucht (60 Patienten erhielten Lidocain und Prilocain). Creme, 2,5 %/2,5 % und 20 Patienten erhielten Placebo). Lidocain und Prilocain-Creme, 2,5 %/2,5 % (5 bis 10 g), angewendet zwischen 1 und 75 Minuten vor der Operation, mit einer mittleren Zeit von 15 Minuten, sorgten für eine wirksame Lokalanästhesie bei kleineren oberflächlichen chirurgischen Eingriffen. Das größte Ausmaß der Analgesie, gemessen anhand der VAS-Scores, wurde nach 5 bis 15 Minuten Anwendung erreicht. Die Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme (2,5 %/2,5 %) auf Genitalschleimhäute als Vorbehandlung bei lokalanästhetischer Infiltration wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie an 44 weiblichen Patienten untersucht (21 Patienten erhielten Lidocain und Prilocain-Creme (2,5 %). /2,5 % und 23 Patienten erhielten ein Placebo), das zur Infiltration vor einem chirurgischen Eingriff an der äußeren Vulva oder der Genitalschleimhaut vorgesehen ist. Lidocain- und Prilocain-Creme, 2,5 %/2,5 %
5 bis 10 Minuten lang auf die Genitalschleimhäute aufgetragen, führte zu einer ausreichenden topischen Anästhesie für die Lokalanästhesieinjektion.
Individualisierung der Dosis
Die Dosis von Lidocain und Prilocain-Creme (2,5 %/2,5 %), die eine wirksame Analgesie bewirkt, hängt von der Dauer der Anwendung auf dem behandelten Bereich ab.
In allen pharmakokinetischen und klinischen Studien wurde eine dicke Schicht Lidocain- und Prilocain-Creme verwendet, 2,5 %/2,5 % (1 bis 2 g/10 cm). Die Anwendungsdauer vor der Venenpunktion betrug 1 Stunde. Die Anwendungsdauer vor der Entnahme von Spalthauttransplantaten betrug 2 Stunden. Eine dünnere Anwendung wurde nicht untersucht und kann zu einer weniger vollständigen Analgesie oder einer kürzeren Dauer einer ausreichenden Analgesie führen. Die systemische Resorption von Lidocain und Prilocain ist eine Nebenwirkung der gewünschten lokalen Wirkung. Der
Die Menge des absorbierten Arzneimittels hängt von der Oberfläche und der Dauer der Anwendung ab. Die systemischen Blutspiegel hängen von der aufgenommenen Menge und der Größe (Gewicht) des Patienten sowie der Geschwindigkeit der systemischen Arzneimittelausscheidung ab. Eine lange Anwendungsdauer, ein großer Behandlungsbereich, kleine Patienten oder eine beeinträchtigte Ausscheidung können zu hohen Blutspiegeln führen. Die systemischen Blutspiegel machen typischerweise einen kleinen Bruchteil (1/20 bis 1/36) der Blutspiegel aus, die Toxizität hervorrufen.
Tabelle 2 Nachfolgend sind die empfohlenen Höchstdosen, Anwendungsbereiche und Anwendungszeiten für Säuglinge und Kinder aufgeführt.
*Dies sind allgemeine Richtlinien zur Vermeidung systemischer Toxizität bei der Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme (2,5 %/2,5 %) bei Patienten mit normaler intakter Haut und normaler Nieren- und Leberfunktion.
**Für eine individuellere Berechnung, wie viel Lidocain und Prilocain absorbiert werden können, können Ärzte die folgenden Schätzungen der Lidocain- und Prilocain-Absorption für Kinder und Erwachsene verwenden:
Die geschätzte mittlere (±SD) Absorption von Lidocain beträgt 0,045 (±0,016) mg/cm
2/Std.
Die geschätzte mittlere (±SD) Absorption von Prilocain beträgt 0,077 (±0,036) mg/cm
2/Std.
Eine intravenöse antiarrhythmische Dosis von Lidocain beträgt 1 mg/kg (70 mg/70 kg) und ergibt einen Blutspiegel von etwa 1 μg/ml. Bei Blutspiegeln über 5 μg/ml ist eine Toxizität zu erwarten. Kleinere Behandlungsbereiche werden bei geschwächten Patienten, kleinen Kindern oder Patienten mit eingeschränkter Ausscheidung empfohlen. Eine Verkürzung der Anwendungsdauer verringert wahrscheinlich die analgetische Wirkung.
Indikationen und Verwendung für SkyaDerm-LP
Lidocain und Prilocain-Creme USP, 2,5 %/2,5 % (eine eutektische Mischung aus Lidocain 2,5 % und Prilocain 2,5 %) ist als topisches Anästhetikum zur Verwendung bei:
–
normale intakte Haut zur lokalen Analgesie.
–
Genitalschleimhäute für oberflächliche kleinere Eingriffe und als Vorbehandlung zur Infiltrationsanästhesie.
Lidocain und Prilocain-Creme, 2,5 %/2,5 %, werden in keiner klinischen Situation empfohlen, in der aufgrund der in Tierversuchen beobachteten ototoxischen Wirkung ein Eindringen oder eine Migration über das Trommelfell hinaus in das Mittelohr möglich ist (siehe WARNHINWEISE).
Kontraindikationen
Lidocain und Prilocain-Creme, 2,5 %/2,5 %, sind bei Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einem anderen Bestandteil des Produkts kontraindiziert.
Warnungen
Die Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme (2,5 %/2,5 %) auf größere Flächen oder über einen längeren Zeitraum als empfohlen kann zu einer ausreichenden Absorption von Lidocain und Prilocain führen, was zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen kann (siehe Individualisierung der Dosis).
Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Bretylium, Sotalol, Dofetilid) behandelt werden, sollten engmaschig überwacht und eine EKG-Überwachung in Betracht gezogen werden, da kardiale Wirkungen additiv sein können.
Studien an Labortieren (Meerschweinchen) haben gezeigt, dass Lidocain und Prilocain-Creme, 2,5 %/2,5 %, eine ototoxische Wirkung haben, wenn sie in das Mittelohr eingeträufelt werden. In denselben Studien zeigten Tiere, die Lidocain und Prilocain-Creme (2,5 %/2,5 % nur im äußeren Gehörgang) ausgesetzt waren, keine Anomalien. Lidocain und Prilocain-Creme 2,5 %/2,5 % sollten in keiner klinischen Situation angewendet werden, in der eine Penetration oder Migration über das Trommelfell hinaus in das Mittelohr möglich ist.
Methämoglobinämie
Fälle von Methämoglobinämie wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Lokalanästhetika berichtet. Obwohl bei allen Patienten das Risiko einer Methämoglobinämie besteht, sind Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, angeborener oder idiopathischer Methämoglobinämie, Herz- oder Lungenbeeinträchtigung, Säuglinge unter 6 Monaten und gleichzeitiger Exposition gegenüber Oxidationsmitteln oder deren Metaboliten anfälliger für die Entwicklung klinischer Symptome Manifestationen der Erkrankung. Wenn bei diesen Patienten Lokalanästhetika eingesetzt werden müssen, wird eine engmaschige Überwachung auf Symptome und Anzeichen einer Methämoglobinämie empfohlen.
Anzeichen einer Methämoglobinämie können sofort auftreten oder einige Stunden nach der Exposition verzögert auftreten und sind durch eine zyanotische Hautverfärbung und/oder eine abnormale Blutfärbung gekennzeichnet. Der Methämoglobinspiegel kann weiter ansteigen; Daher ist eine sofortige Behandlung erforderlich, um schwerwiegendere Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem und das Herz-Kreislauf-System, einschließlich Krampfanfälle, Koma, Arrhythmien und Tod, abzuwenden. Beenden Sie Lidocain und Prilocain-Creme, 2,5 %/2,5 % und alle anderen Oxidationsmittel. Abhängig von der Schwere der Anzeichen und Symptome können Patienten auf unterstützende Maßnahmen wie Sauerstofftherapie oder Flüssigkeitszufuhr ansprechen. Ein schwerwiegenderes klinisches Erscheinungsbild erfordert möglicherweise eine Behandlung mit Methylenblau, eine Austauschtransfusion oder hyperbaren Sauerstoff.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Wiederholte Dosen von Lidocain und Prilocain-Creme, 2,5 %/2,5 %, können die Blutspiegel von Lidocain und Prilocain erhöhen. Lidocain und Prilocain-Creme 2,5 %/2,5 % sollten mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise empfindlicher auf die systemischen Wirkungen von Lidocain und Prilocain reagieren, einschließlich akut kranker, geschwächter oder älterer Patienten.
Lidocain und Prilocain-Creme 2,5 %/2,5 % sollten nicht auf offene Wunden aufgetragen werden.
Es ist darauf zu achten, dass Lidocain und Prilocain-Creme 2,5 %/2,5 % nicht mit den Augen in Berührung kommen, da in Tierversuchen schwere Augenreizungen nachgewiesen wurden. Auch der Verlust der Schutzreflexe kann zu Hornhautreizungen und möglichen Abschürfungen führen. Die Absorption von 2,5 %/2,5 % Lidocain und Prilocain-Creme im Bindehautgewebe wurde nicht bestimmt. Bei Augenkontakt das Auge sofort mit Wasser oder Kochsalzlösung ausspülen und das Auge schützen, bis die Empfindung zurückkehrt.
Bei Patienten, die gegen para-Aminobenzoesäurederivate (Procain, Tetracain, Benzocain usw.) allergisch sind, wurde keine Kreuzempfindlichkeit gegenüber Lidocain und/oder Prilocain festgestellt. Allerdings sollten Lidocain und Prilocain-Creme 2,5 %/2,5 % bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden eine Vorgeschichte von Arzneimittelüberempfindlichkeiten, insbesondere wenn der ätiologische Erreger unklar ist.
Patienten mit schwerer Lebererkrankung haben aufgrund ihrer Unfähigkeit, Lokalanästhetika normal zu verstoffwechseln, ein höheres Risiko, toxische Plasmakonzentrationen von Lidocain und Prilocain zu entwickeln.
Es wurde gezeigt, dass Lidocain und Prilocain das Wachstum von Viren und Bakterien hemmen. Die Wirkung von Lidocain und Prilocain-Creme, 2,5 %/2,5 % auf
intradermal Injektionen von
live Die Anzahl der Impfstoffe wurde nicht bestimmt.
Informationen für Patienten
Bei der Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme 2,5 %/2,5 % sollte sich der Patient darüber im Klaren sein, dass die Entstehung einer dermalen Analgesie mit einer Blockade aller Empfindungen in der behandelten Haut einhergehen kann. Aus diesem Grund sollte der Patient eine unbeabsichtigte Verletzung des behandelten Bereichs durch Kratzen, Reiben oder die Einwirkung extrem heißer oder kalter Temperaturen vermeiden, bis das vollständige Gefühl zurückgekehrt ist.
Informieren Sie die Patienten darüber, dass die Anwendung von Lokalanästhetika Methämoglobinämie verursachen kann, eine schwerwiegende Erkrankung, die umgehend behandelt werden muss. Raten Sie Patienten oder Betreuern, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn bei ihnen oder jemandem in ihrer Obhut die folgenden Anzeichen oder Symptome auftreten: blasse, graue oder blaue Haut (Zyanose); Kopfschmerzen; Schnelle Herzfrequenz; Kurzatmigkeit; Benommenheit; oder Müdigkeit. Lidocain und Prilocain-Creme 2,5 %/2,5 % sollten nicht in der Nähe der Augen oder auf offenen Wunden aufgetragen werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Lidocain und Prilocain-Creme 2,5 %/2,5 % sollten bei Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse I (wie Locaininde und Mexiletin) erhalten, mit Vorsicht angewendet werden, da die toxischen Wirkungen additiv und potenziell synergistisch sind.
Prilocain kann zur Bildung von Methämoglobin bei Patienten beitragen, die mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie diese Erkrankung verursachen (siehe Methämoglobinämie). Unterabschnitt von
WARNHINWEISE).
Spezifische Wechselwirkungsstudien mit Lidocain/Prilocain und Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Bretylium, Sotalol, Dofetilid) wurden nicht durchgeführt, es ist jedoch Vorsicht geboten (siehe WARNHINWEISE).
Sollten Lidocain und Prilocain-Creme 2,5 %/2,5 % gleichzeitig mit anderen Produkten verwendet werden, die Lidocain und/oder Prilocain enthalten, müssen kumulative Dosen aller Formulierungen berücksichtigt werden.
Patienten, denen Lokalanästhetika verabreicht werden, haben ein erhöhtes Risiko, eine Methämoglobinämie zu entwickeln, wenn sie gleichzeitig den folgenden Arzneimitteln ausgesetzt sind, zu denen auch andere Lokalanästhetika gehören können:
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von Lidocain und Prilocain wurden nicht durchgeführt.
Metaboliten von Prilocain haben sich bei Labortieren als krebserregend erwiesen. In den unten aufgeführten Tierstudien werden Dosen oder Blutspiegel mit der einmaligen dermalen Verabreichung (SDA) von 60 g Lidocain und Prilocain-Creme, 2,5 %/2,5 % bis 400 cm verglichen
2 für 3 Stunden an eine kleine Person (50 kg). Die typische Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme, 2,5 %/2,5 %, für eine oder zwei Behandlungen an Venenpunktionsstellen (2,5 oder 5 g) würde bei einem Erwachsenen 1/24 oder 1/12 dieser Dosis oder etwa die gleiche mg/kg betragen Dosis bei einem Säugling.
Studien zur chronischen oralen Toxizität von
ortho-Toluidin, ein Metabolit von Prilocain, bei Mäusen (450 bis 7200 mg/m).
2 ; 60 bis 960-fache SDA) und Ratten (900 bis 4.800 mg/m).
2 ; 60 bis 320 mal SDA) haben das gezeigt
ortho-Toluidin ist bei beiden Arten krebserregend. Zu den Tumoren gehörten Hepatokarzinome/Adenome bei weiblichen Mäusen, mehrfaches Auftreten von Hämangiosarkomen/Hämangiomen bei beiden Geschlechtern von Mäusen, Sarkome mehrerer Organe, Übergangszellkarzinome/Papillome der Harnblase bei beiden Geschlechtern von Ratten, subkutane Fibrome/Fibrosarkome und Mesotheliome bei Männern Ratten und Brustdrüsen-Fibroadenome/Adenome bei weiblichen Ratten. Die niedrigste getestete Dosis (450 mg/m²).
2 bei Mäusen 900 mg/m
2 bei Ratten; 60-fache SDA) war bei beiden Arten krebserregend. Daher muss die No-Effect-Dosis weniger als das 60-fache der SDA betragen. Die Tierversuche wurden bei Mäusen mit 150 bis 2.400 mg/kg und bei Ratten mit 150 bis 800 mg/kg durchgeführt. Die Dosierungen wurden in mg/m umgerechnet
2 für die SDA-Berechnungen oben.
Mutagenese:Das mutagene Potenzial von Lidocain-HCL wurde in einem bakteriellen Reverse-Assay (Ames) an Salmonellen getestet
in vitro Chromosomenaberrationstest unter Verwendung menschlicher Lymphozyten und in einem
in vivo Mikrokerntest an Mäusen. Bei diesen Tests gab es keine Hinweise auf Mutagenität oder strukturelle Schäden an den Chromosomen.
Ortho-Toluidinein Metabolit von Prilocain, war in einer Konzentration von 0,5 μg/ml genotoxisch
Escherichia coli DNA-Reparatur- und Phageninduktionstests. Urinkonzentrate von Ratten, die mit behandelt wurden
ortho-Toluidin (300 mg/kg oral; 300-fache SDA) erwiesen sich bei der Untersuchung als mutagen
Salmonella typhimurium bei Vorliegen einer Stoffwechselaktivierung. Mehrere andere Tests an
ortho-Toluidin, einschließlich Rückmutationen in fünf verschiedenen
Salmonella typhimurium Stämme mit oder ohne metabolischer Aktivierung und eine Studie zum Nachweis von Einzelstrangbrüchen in der DNA von V79-Zellen des Chinesischen Hamsters waren negativ.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit (Siehe Verwendung in der Schwangerschaft.)
Verwendung in der Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen Schwangerschaftskategorie B
Reproduktionsstudien mit Lidocain wurden an Ratten durchgeführt und ergaben keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus (30 mg/kg subkutan; 22-fache SDA). Reproduktionsstudien mit Prilocain wurden an Ratten durchgeführt und ergaben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus (300 mg/kg intramuskulär; 188-fache SDA). Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Rückschlüsse auf die Reaktion des Menschen zulassen, sollten Lidocain und Prilocain-Creme 2,5 %/2,5 % während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Reproduktionsstudien wurden an Ratten durchgeführt, denen eine wässrige Mischung mit Lidocain-HCl und Prilocain-HCl im Verhältnis 1:1 (Gew./Gew.) subkutan verabreicht wurde. Bei jeweils 40 mg/kg, einer Dosis, die dem 29-fachen SDA-Lidocain und dem 25-fachen SDA-Prilocain entspricht, wurden keine teratogenen, embryotoxischen oder fetotoxischen Wirkungen beobachtet.
Arbeit und Lieferung
Weder Lidocain noch Prilocain sind bei Wehen und Entbindung kontraindiziert. Sollten Lidocain und Prilocain-Creme 2,5 %/2,5 % gleichzeitig mit anderen Produkten verwendet werden, die Lidocain und/oder Prilocain enthalten, müssen kumulative Dosen aller Formulierungen berücksichtigt werden.
Stillende Mutter
Lidocain und wahrscheinlich auch Prilocain gehen in die Muttermilch über. Daher ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Mutter Lidocain und Prilocain-Creme (2,5 %/2,5 %) verabreicht wird, da das Milch-Plasma-Verhältnis von Lidocain 0,4 beträgt und nicht für Prilocain bestimmt ist.
Pädiatrische Verwendung
Kontrollierte Studien mit Lidocain und Prilocain-Creme (2,5 %/2,5 %) bei Kindern unter sieben Jahren haben einen geringeren Gesamtnutzen gezeigt als bei älteren Kindern oder Erwachsenen. Diese Ergebnisse verdeutlichen die Bedeutung der emotionalen und psychologischen Unterstützung jüngerer Kinder, die sich medizinischen oder chirurgischen Eingriffen unterziehen.
Lidocain und Prilocain-Creme 2,5 %/2,5 % sollten bei Patienten mit Erkrankungen oder Therapie im Zusammenhang mit Methämoglobinämie mit Vorsicht angewendet werden (siehe).
Methämoglobinämie Unterabschnitt von
WARNHINWEISE).
Bei der Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme 2,5 %/2,5 % bei Kleinkindern, insbesondere Säuglingen unter 3 Monaten, muss darauf geachtet werden, dass die Pflegekraft die Notwendigkeit versteht, die Dosis und den Anwendungsbereich zu begrenzen und versehentliche Unfälle zu vermeiden Einnahme (vgl
DOSIERUNG UND ANWENDUNG Und
Methämoglobinämie).
Bei Neugeborenen (Mindestgestationsalter: 37 Wochen) und Kindern mit einem Gewicht unter 20 kg sollten der Anwendungsbereich und die Dauer der Anwendung begrenzt werden (siehe TABELLE 2 in „Individualisierung der Dosis“)..
Studien haben die Wirksamkeit von Lidocain und Prilocain-Creme (2,5 %/2,5 %) beim Fersenstechen bei Neugeborenen nicht nachgewiesen.
Geriatrische Verwendung
Von der Gesamtzahl der Patienten in klinischen Studien mit Lidocain und Prilocain-Creme waren 2,5 %/2,5 % 180 zwischen 65 und 74 Jahre alt und 138 waren 75 Jahre und älter. Zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Die Plasmaspiegel von Lidocain und Prilocain bei geriatrischen und nicht geriatrischen Patienten nach dem Auftragen einer dicken Schicht Lidocain und Prilocain-Creme (2,5 %/2,5 %) sind sehr niedrig und liegen deutlich unter potenziell toxischen Werten. Es liegen jedoch keine ausreichenden Daten vor, um quantitative Unterschiede in den systemischen Plasmaspiegeln von Lidocain und Prilocain zwischen geriatrischen und nicht geriatrischen Patienten nach der Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme (2,5 %/2,5 %) zu bewerten.
Ältere Patienten, die eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber systemischer Resorption aufweisen, sollten in Betracht gezogen werden (siehe).
VORSICHTSMASSNAHMEN).
Nach intravenöser Gabe ist die Eliminationshalbwertszeit von Lidocain bei älteren Patienten deutlich länger (2,5 Stunden) als bei jüngeren Patienten (1,5 Stunden). (Sehen
KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Lokalisierte Reaktionen
Während oder unmittelbar nach der Behandlung mit Lidocain und Prilocain-Creme (2,5 %/2,5 %) auf intakter Haut kann die Haut an der Behandlungsstelle Erytheme oder Ödeme entwickeln oder der Ort abnormaler Empfindungen sein. Es wurde über seltene Fälle diskreter purpurischer oder petechialer Reaktionen an der Applikationsstelle berichtet. Es wurde über seltene Fälle von Hyperpigmentierung nach der Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme berichtet, 2,5 %/2,5 %. Der Zusammenhang mit Lidocain und Prilocain-Creme, 2,5 %/2,5 % oder dem zugrunde liegenden Verfahren wurde nicht nachgewiesen. In klinischen Studien an intakter Haut mit über 1.300 Lidocain und Prilocain
Creme, 2,5 %/2,5 % behandelte Probanden, eine oder mehrere dieser lokalen Reaktionen wurden bei 56 % der Patienten festgestellt und waren im Allgemeinen mild und vorübergehend und verschwanden spontan innerhalb von 1 bis 2 Stunden. Es gab keine schwerwiegenden Reaktionen, die auf Lidocain und Prilocain-Creme zurückzuführen waren (2,5 %/2,5 %).
Zwei aktuelle Berichte beschreiben Blasenbildung auf der Vorhaut bei Neugeborenen, die kurz vor einer Beschneidung stehen. Beide Neugeborenen erhielten 1,0 g Lidocain und Prilocain-Creme, 2,5 %/2,5 %.
Bei Patienten, die mit Lidocain und Prilocain-Creme behandelt wurden, 2,5 %/2,5 % auf intakter Haut, wurden in den Studien folgende lokale Effekte beobachtet: Blässe (Blässe oder Bleichen) 37 %, Rötung (Erythem) 30 %, Veränderungen des Temperaturempfindens 7 %, Ödeme 6 %, Juckreiz 2 % und Hautausschlag weniger als 1 %.
In klinischen Studien an Genitalschleimhäuten mit 378 Lidocain- und Prilocain-Creme wurden bei 2,5 %/2,5 % der behandelten Patienten bei 41 % der Patienten eine oder mehrere Reaktionen an der Applikationsstelle festgestellt, die normalerweise leicht und vorübergehend waren. Die häufigsten Reaktionen an der Applikationsstelle waren Rötung (21 %), Brennen (17 %) und Ödeme (10 %).
Allergische Reaktionen
Es können allergische und anaphylaktoide Reaktionen im Zusammenhang mit Lidocain oder Prilocain auftreten. Sie sind durch Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus und Schock gekennzeichnet. Wenn sie auftreten, sollten sie mit herkömmlichen Mitteln behandelt werden. Der Nachweis einer Empfindlichkeit durch Hauttests ist von zweifelhaftem Wert.
Systemische (dosisabhängige) Reaktionen
Systemische Nebenwirkungen nach sachgemäßer Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme (2,5 %/2,5 %) sind aufgrund der geringen absorbierten Dosis unwahrscheinlich (siehe).
Pharmakokinetik Unterabschnitt von
KLINISCH PHARMAKOLOGIE). Systemische Nebenwirkungen von Lidocain und/oder Prilocain ähneln denen, die bei anderen Amid-Lokalanästhetika beobachtet werden, einschließlich ZNS-Erregung und/oder Depression (Benommenheit, Nervosität, Besorgnis, Euphorie, Verwirrung, Schwindel, Schläfrigkeit, Tinnitus, verschwommenes oder verschwommenes Gefühl). Doppeltsehen, Erbrechen, Hitze-, Kälte- oder Taubheitsgefühl, Zuckungen, Zittern, Krämpfe, Bewusstlosigkeit, Atemdepression und Atemstillstand).
Erregende ZNS-Reaktionen können kurzzeitig sein oder überhaupt nicht auftreten. In diesem Fall kann die erste Manifestation Schläfrigkeit sein, die in Bewusstlosigkeit übergeht. Kardiovaskuläre Manifestationen können Bradykardie, Hypotonie und Herz-Kreislauf-Kollaps sein, der zum Stillstand führt.
Um VERMÄCHTLICHE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an Teligent Pharma, Inc. unter 1-856-697-1441.
oder bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Überdosierung
Spitzenwerte im Blut nach einer 60-g-Anwendung auf 400 cm
2 der intakten Haut für 3 Stunden betragen 0,05 bis 0,16 μg/ml für Lidocain und 0,02 bis 0,10 μg/ml für Prilocain. Toxische Konzentrationen von Lidocain (>5 μg/ml) und/oder Prilocain (>6 μg/ml) führen zu einer Abnahme des Herzzeitvolumens, des gesamten peripheren Widerstands und des mittleren arteriellen Drucks. Diese Veränderungen können auf die direkte dämpfende Wirkung dieser Lokalanästhetika auf das Herz-Kreislauf-System zurückzuführen sein. Liegt keine massive topische Überdosierung oder orale Einnahme vor, sollte die Beurteilung die Beurteilung anderer Ursachen für die klinischen Auswirkungen oder eine Überdosierung aus anderen Quellen von Lidocain, Prilocain oder anderen Lokalanästhetika umfassen. Weitere Informationen zur Behandlung einer Überdosierung finden Sie in den Packungsbeilagen für parenterales Xylocain (Lidocain-HCl) oder Citanest (Prilocain-HCl).
Dosierung und Verabreichung von SkyaDerm-LP
Erwachsene Patienten – intakte Haut
Eine dicke Schicht Lidocain und Prilocain-Creme USP, 2,5 %/2,5 %, wird auf die intakte Haut aufgetragen und mit einem Okklusivverband abgedeckt (siehe).
ANLEITUNG ZUR ANWENDUNG).
Kleinere Hauteingriffe
Bei kleineren Eingriffen wie intravenöser Kanülierung und Venenpunktion 2,5 Gramm Lidocain- und Prilocain-Creme USP, 2,5 %/2,5 % (die Hälfte der 5-g-Tube) über 20 bis 25 cm auftragen
2 der Hautoberfläche für mindestens 1 Stunde. In kontrollierten klinischen Studien mit Lidocain und Prilocain-Creme USP, 2,5 %/2,5 %, wurden in der Regel zwei Stellen vorbereitet für den Fall, dass an der ersten Stelle ein technisches Problem mit der Kanülierung oder Venenpunktion auftrat.
Wichtige dermale Eingriffe
Bei schmerzhafteren dermatologischen Eingriffen, die einen größeren Hautbereich betreffen, wie z. B. die Entnahme von Spalthauttransplantaten, tragen Sie 2 Gramm Lidocain und Prilocain-Creme USP, 2,5 %/2,5 %, pro 10 cm auf
2 auf die Haut auftragen und mindestens 2 Stunden auf der Haut einwirken lassen.
Genitalhaut erwachsener Männer
Als Ergänzung vor der Lokalanästhesie-Infiltration eine dicke Schicht Lidocain und Prilocain-Creme USP, 2,5 %/2,5 % (1 g/10 cm) auftragen
2 ) 15 Minuten lang auf die Hautoberfläche auftragen. Die Infiltration mit Lokalanästhesie sollte unmittelbar nach der Entfernung von Lidocain und Prilocain-Creme USP, 2,5 %/2,5 % durchgeführt werden.
Es ist zu erwarten, dass die dermale Analgesie unter dem Okklusivverband bis zu 3 Stunden ansteigt und nach Entfernung der Creme noch 1 bis 2 Stunden anhält. Die während der Anwendungsdauer aufgenommene Menge an Lidocain und Prilocain kann anhand der Angaben in abgeschätzt werden
Tabelle 2† Fußnote, in Individualisierung der Dosis.
Erwachsene weibliche Patienten – Genitalschleimhäute
Bei kleineren Eingriffen an den äußeren Genitalien der Frau, wie z. B. der Entfernung von Condylomata acuminate, sowie zur Vorbehandlung einer Anästhesieinfiltration eine dicke Schicht (5 bis 10 Gramm) Lidocain und Prilocain-Creme USP, 2,5 %/2,5 % auftragen 5 bis 10 Minuten.
Eine Okklusion ist für die Absorption nicht notwendig, kann aber hilfreich sein, um die Creme an Ort und Stelle zu halten. Patienten sollten während der Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme USP, 2,5 %/2,5 % liegen, insbesondere wenn keine Okklusion verwendet wird. Der Eingriff oder die Infiltration mit Lokalanästhetikum sollte unmittelbar nach der Entfernung von Lidocain und Prilocain-Creme USP, 2,5 %/2,5 % durchgeführt werden.
Pädiatrische Patienten – intakte Haut
Im Folgenden sind die maximal empfohlenen Dosierungen, Anwendungsbereiche und Anwendungszeiten für Lidocain und Prilocain-Creme USP aufgeführt, 2,5 %/2,5 %, basierend auf dem Alter und Gewicht eines Kindes:
Bitte beachten Sie: Wenn ein Patient, der älter als 3 Monate ist, die Mindestgewichtsanforderung nicht erfüllt, sollte die maximale Gesamtdosis von Lidocain und Prilocain-Creme USP, 2,5 %/2,5 %, auf den Wert beschränkt werden, der dem Gewicht des Patienten entspricht (siehe
ANLEITUNG ZUR ANWENDUNG).
Ärzte sollten ihre Pflegekräfte sorgfältig anweisen, die Anwendung übermäßiger Mengen von Lidocain und Prilocain-Creme USP, 2,5 %/2,5 % zu vermeiden (siehe
VORSICHTSMASSNAHMEN).
Beim Auftragen von Lidocain und Prilocain-Creme USP, 2,5 %/2,5 % auf die Haut kleiner Kinder muss darauf geachtet werden, das Kind sorgfältig zu beobachten, um eine versehentliche Einnahme von Lidocain und Prilocain-Creme USP, 2,5 %/2,5 % oder des Okklusivmittels zu verhindern Dressing. Eine zweite Schutzabdeckung zur Verhinderung einer unbeabsichtigten Störung der Applikationsstelle kann hilfreich sein.
Lidocain und Prilocain-Creme, 2,5 %/2,5 %, sollten nicht bei Neugeborenen mit einem Gestationsalter von weniger als 37 Wochen oder bei Säuglingen unter 12 Monaten angewendet werden, die eine Behandlung mit Methämoglobin-induzierenden Mitteln erhalten (siehe Unterabschnitt „Methämoglobinämie“ der WARNHINWEISE)..
Wenn Lidocain und Prilocain-Creme USP, 2,5 %/2,5 %, gleichzeitig mit anderen Produkten verwendet werden, die Lokalanästhetika enthalten, muss die von allen Formulierungen absorbierte Menge berücksichtigt werden (siehe Individualisierung der Dosis). Die absorbierte Menge im Fall von Lidocain und Prilocain-Creme USP, 2,5 %/2,5 %, wird durch die Fläche, auf die es aufgetragen wird, und die Dauer der Anwendung unter Okklusion bestimmt (siehe Tabelle 2, † Fußnote, in
Individualisierung der Dosis).
Obwohl die Inzidenz systemischer Nebenwirkungen bei Lidocain und Prilocain-Creme USP (2,5 %/2,5 %) sehr gering ist, ist Vorsicht geboten, insbesondere wenn es auf große Flächen aufgetragen und länger als 2 Stunden einwirken gelassen wird. Es ist zu erwarten, dass die Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen direkt proportional zum Bereich und der Zeit der Exposition ist (siehe
Individualisierung der Dosis).
ANLEITUNG ZUR ANWENDUNG
Um 1 Gramm Lidocain- und Prilocain-Creme USP, 2,5 %/2,5 %, abzumessen, sollte die Creme vorsichtig als schmaler Streifen mit einer Länge von 1,5 Zoll (3,8 cm) und einer Breite von 0,2 Zoll (5 mm) aus der Tube gedrückt werden. Der Streifen Lidocain und Prilocain-Creme USP, 2,5 %/2,5 % sollte innerhalb der Linien des unten gezeigten Diagramms liegen.
1,5 × 0,2 Zoll
Verwenden Sie die Anzahl der Streifen, die Ihrer Dosis entspricht, wie in den Beispielen in der Tabelle unten.
Dosierungsinformationen
1 Gramm = 1 Streifen
2 Gramm = 2 Streifen
2,5 Gramm = 2,5 Streifen
Bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten NUR nach Anweisung Ihres Arztes anwenden.
Wenn Ihr Kind unter 3 Monate alt oder für sein Alter klein ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Lidocain und Prilocain-Creme USP, 2,5 %/2,5 %, anwenden, da dies schädlich sein kann, wenn es bei jungen Menschen auf zu viel Haut auf einmal aufgetragen wird Kinder.
Beim Auftragen von Lidocain und Prilocain-Creme USP, 2,5 %/2,5 % auf die intakte Haut kleiner Kinder ist es wichtig, dass diese sorgfältig von einem Erwachsenen beobachtet werden, um eine versehentliche Einnahme von Lidocain und Prilocain-Creme USP oder einen Augenkontakt damit zu verhindern. 2,5 %/2,5 %.
Lidocain und Prilocain-Creme USP, 2,5 %/2,5 % müssen mindestens 1 Stunde vor Beginn eines Routineeingriffs und 2 Stunden vor Beginn eines schmerzhaften Eingriffs auf die intakte Haut aufgetragen werden. Eine schützende Abdeckung der Creme ist für die Absorption nicht erforderlich, kann jedoch hilfreich sein, um die Creme an Ort und Stelle zu halten.
Wenn Sie eine Schutzhülle verwenden, wird Ihr Arzt diese entfernen, die Lidocain- und Prilocain-Creme USP, 2,5 %/2,5 %, abwischen und den gesamten Bereich vor dem Eingriff mit einer antiseptischen Lösung reinigen. Die Dauer einer wirksamen Hautanästhesie beträgt nach Entfernung der Schutzhülle mindestens 1 Stunde.
Vorsichtsmaßnahmen
1. Nicht in Augennähe oder auf offene Wunden auftragen.
2. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren
3. Wenn Ihr Kind nach der Anwendung von Lidocain und Prilocain-Creme USP, 2,5 %/2,5 %, stark schwindelig wird, übermäßig schläfrig wird oder eine Trübung im Gesicht oder auf den Lippen auftritt, entfernen Sie die Creme und wenden Sie sich sofort an den Arzt des Kindes.
Wie wird SkyaDerm-LP geliefert?
Lidocain- und Prilocain-Creme USP, 2,5 %/2,5 % ist eine weiße bis cremefarbene Creme, die wie folgt geliefert wird:
NDC 70512-030-30 30-Gramm-Tube (in einer kindersicheren Tube)
NICHT ZUR OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG.
Bei Nichtgebrauch den Behälter immer fest verschlossen halten.
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature]. Nicht einfrieren.
Paketetikett
Verpackt für:
Skya Health, LLC
West Covina, CA 91790
| SKYADERM-LP Lidocain- und Prilocain-Creme |
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| Etikettierer – Skya Health, LLC (117039304) |