Terbutalin
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Eine sterile wässrige Lösung zur subkutanen Injektion
Nur Rx
WARNUNG: LÄNGERE TOKOLYSE
Terbutalinsulfat ist nicht zugelassen und sollte nicht für eine längere Tokolyse (über 48–72 Stunden) verwendet werden. Insbesondere sollte Terbutalinsulfat nicht zur Erhaltungstokolyse im ambulanten oder häuslichen Bereich eingesetzt werden. Nach der Verabreichung von Terbutalinsulfat an schwangere Frauen wurden schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Tod, berichtet. Zu diesen Nebenwirkungen bei der Mutter zählen erhöhte Herzfrequenz, vorübergehende Hyperglykämie, Hypokaliämie, Herzrhythmusstörungen, Lungenödem und Myokardischämie. Als Folge der mütterlichen Verabreichung kann es zu einer erhöhten fetalen Herzfrequenz und einer neonatalen Hypoglykämie kommen (siehe KONTRAINDIKATIONEN: Längere Tokolyse).
Beschreibung von Terbutalin
Terbutalinsulfat, USP, der Wirkstoff von Terbutalinsulfat-Injektion, USP, ist ein beta-adrenerger Agonist-Bronchodilatator, der als sterile, pyrogenfreie, wässrige Lösung in Fläschchen zur subkutanen Verabreichung erhältlich ist. Jeder Milliliter Lösung enthält 1 mg Terbutalinsulfat, USP (0,82 mg der freien Base), Natriumchlorid für Isotonie, 0,055 % Edetat-Dinatriumdihydrat als Stabilisierungsmittel und Salzsäure zur Einstellung auf einen Ziel-pH-Wert von 4. Terbutalinsulfat ist (±)-α-[(tert‑butylamino) methyl]-3,5-DihydroxybenzyIalkoholsulfat (2:1) (Salz). Die Summenformel lautet (C12H19N03)2•H2ALSO4 und die Strukturformel lautet:
Terbutalinsulfat, USP ist ein weißes bis grauweißes kristallines Pulver. Es ist geruchlos oder hat einen schwachen Geruch nach Essigsäure. Es ist in Wasser und in 0,1 N Salzsäure löslich, in Methanol schwer löslich und in Chloroform unlöslich. Sein Molekulargewicht beträgt 548,65.
Terbutalin – Klinische Pharmakologie
Terbutalinsulfat-Injektion ist ein beta-adrenerger Rezeptoragonist. In vitro Und in vivo Pharmakologische Studien haben gezeigt, dass Terbutalin eine bevorzugte Wirkung auf Beta ausübt2-adrenerge Rezeptoren. Es ist zwar bekannt, dass Beta2-adrenerge Rezeptoren sind die vorherrschenden Rezeptoren in der glatten Muskulatur der Bronchien. Daten deuten darauf hin, dass es eine Beta-Population gibt2-Rezeptoren im menschlichen Herzen, die in einer Konzentration zwischen 10 % und 50 % vorkommen. Die genaue Funktion dieser Rezeptoren ist nicht geklärt (siehe WARNHINWEISE). Kontrollierte klinische Studien an Patienten, denen Terbutalin subkutan verabreicht wurde, haben kein bevorzugtes Beta ergeben2-adrenerge Wirkung.
Die pharmakologischen Wirkungen von beta-adrenergen Agonisten, einschließlich Terbutalin, sind zumindest teilweise auf die Stimulation der intrazellulären Adenylcyclase durch beta-adrenerge Rezeptoren zurückzuführen, dem Enzym, das die Umwandlung von Adenosintriphosphat (ATP) in zyklische 3′,5′- Adenosinmonophosphat (cAMP). Erhöhte cAMP-Spiegel sind mit einer Entspannung der glatten Bronchialmuskulatur und einer Hemmung der Freisetzung von Mediatoren der unmittelbaren Überempfindlichkeit aus Zellen, insbesondere aus Mastzellen, verbunden.
Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass die Injektion von Terbutalinsulfat den Bronchospasmus bei akuten und chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen lindert, indem sie die Lungenflussraten deutlich erhöht (z. B. einen Anstieg des FEV um 15 % oder mehr).1). Nach subkutaner Verabreichung von 0,25 mg Terbutalinsulfat-Injektion kommt es normalerweise innerhalb von 5 Minuten zu einer messbaren Änderung der exspiratorischen Flussrate und zu einem klinisch signifikanten Anstieg des FEV1 erfolgt innerhalb von 15 Minuten. Die maximale Wirkung tritt normalerweise innerhalb von 30 bis 60 Minuten ein und die klinisch signifikante bronchodilatatorische Aktivität kann 1,5 bis 4 Stunden anhalten. Die Dauer der klinisch signifikanten Besserung ist vergleichbar mit der Dauer, die bei äquimilligrammigen Adrenalindosen beobachtet wird.
Präklinisch
Studien an Labortieren (Minischweinen, Nagetieren und Hunden) haben das Auftreten von Herzrhythmusstörungen und plötzlichem Tod (mit histologischem Nachweis einer Myokardnekrose) gezeigt, wenn Beta-Agonisten und Methylxanthine gleichzeitig verabreicht werden. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt.
Pharmakokinetik
Die subkutane Verabreichung von 0,5 mg Terbutalinsulfat an 17 gesunde, erwachsene, männliche Probanden führte zu einer mittleren (SD) maximalen Plasma-Terbutalinkonzentration von 9,6 (3,6) ng/ml, die bei einem mittleren (Bereichs-)Zeitpunkt von 0,5 (0,08 bis 1,0) Stunden nach der Dosierung. Die mittleren (SD) AUC-Werte (0 bis 48) und die Gesamtkörper-Clearance betrugen 29,4 (14,2) h·ng/ml bzw. 311 (112) ml/min. Die terminale Halbwertszeit wurde bei 9 der 17 Probanden bestimmt und betrug im Mittel (SD) 5,7 (2,0) Stunden.
Nach subkutaner Verabreichung von 0,25 mg Terbutalinsulfat an zwei männliche Probanden wurden etwa 20 Minuten nach der Dosierung maximale Terbutalin-Serumkonzentrationen von 5,2 und 5,3 ng/ml beobachtet.
Die Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels betrug bei 10 von 14 Patienten etwa 2,9 Stunden nach subkutaner Verabreichung, bei den anderen 4 Patienten wurden jedoch längere Eliminationshalbwertszeiten (zwischen 6 und 14 Stunden) festgestellt. Etwa 90 % des Arzneimittels wurden 96 Stunden nach der subkutanen Verabreichung mit dem Urin ausgeschieden, wobei etwa 60 % davon unverändertes Arzneimittel waren. Es scheint, dass das Sulfatkonjugat ein Hauptmetabolit von Terbutalin ist und dass die Ausscheidung über den Urin der primäre Weg der Ausscheidung ist.
Indikationen und Verwendung für Terbutalin
Terbutalinsulfat-Injektion, USP, ist zur Vorbeugung und Umkehrung von Bronchospasmen bei Patienten ab 12 Jahren mit Asthma und reversiblem Bronchospasmus im Zusammenhang mit Bronchitis und Emphysem indiziert.
Kontraindikationen
1. Längere Tokolyse
Terbutalinsulfat ist nicht zugelassen und sollte nicht für eine längere Tokolyse (über 48–72 Stunden) verwendet werden. Insbesondere sollte Terbutalinsulfat nicht zur Erhaltungstokolyse im ambulanten oder häuslichen Bereich eingesetzt werden (siehe WARNUNG IN KASTEN: Längere Tokolyse).
2. Überempfindlichkeit
Die Injektion von Terbutalinsulfat ist bei Patienten kontraindiziert, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen sympathomimetische Amine oder einen der Bestandteile dieses Arzneimittels bekannt ist.
Warnungen
Verschlechterung von Asthma
Asthma kann sich akut über einen Zeitraum von Stunden oder chronisch über mehrere Tage oder länger verschlimmern. Wenn der Patient mehr Terbutalinsulfat-Dosen als üblich benötigt, kann dies ein Zeichen für eine Destabilisierung des Asthmas sein und erfordert eine Neubewertung des Patienten und des Behandlungsschemas unter besonderer Berücksichtigung der möglichen Notwendigkeit einer entzündungshemmenden Behandlung, z. B. Kortikosteroide.
Verwendung entzündungshemmender Mittel
Die alleinige Anwendung von beta-adrenergen Agonisten-Bronchodilatatoren ist bei vielen Patienten möglicherweise nicht ausreichend, um Asthma zu kontrollieren. Es sollte frühzeitig darüber nachgedacht werden, entzündungshemmende Medikamente, z. B. Kortikosteroide, zuzuführen.
Kardiovaskuläre Auswirkungen
Terbutalinsulfat kann wie alle anderen beta-adrenergen Agonisten bei einigen Patienten eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Wirkung haben, gemessen an Pulsfrequenz, Blutdruck und/oder Symptomen. Obwohl solche Wirkungen nach der Verabreichung von Terbutalinsulfat in der empfohlenen Dosierung selten auftreten, muss das Arzneimittel möglicherweise abgesetzt werden, wenn sie auftreten. Darüber hinaus wurde berichtet, dass Beta-Agonisten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) wie eine Abflachung der T-Welle, eine Verlängerung des QTc-Intervalls und eine ST-Strecken-Senkung hervorrufen. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt. Daher sollte Terbutalinsulfat, wie alle sympathomimetischen Amine, bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere Koronarinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck, mit Vorsicht angewendet werden.
Anfälle
Es gab seltene Berichte über Anfälle bei Patienten, die Terbutalin erhielten; Bei diesen Patienten traten nach Absetzen des Arzneimittels keine Anfälle mehr auf.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Terbutalin sollte, wie alle sympathomimetischen Amine, bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich ischämischer Herzkrankheit, Bluthochdruck und Herzrhythmusstörungen, mit Vorsicht angewendet werden; bei Patienten mit Hyperthyreose oder Diabetes mellitus; und bei Patienten, die ungewöhnlich auf sympathomimetische Amine ansprechen oder an Krampfstörungen leiden. Es wurden signifikante Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks beobachtet, und es ist zu erwarten, dass sie bei einigen Patienten nach der Anwendung eines beta-adrenergen Bronchodilatators auftreten.
Nach der Verabreichung von Terbutalin wurde über sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen und Verschlimmerungen von Bronchospasmen berichtet.
Beta-adrenerge Agonisten-Medikamente können bei manchen Patienten eine erhebliche Hypokaliämie hervorrufen, möglicherweise durch intrazelluläres Shunting, das potenziell nachteilige kardiovaskuläre Wirkungen hervorrufen kann. Der Rückgang ist in der Regel vorübergehend und erfordert keine Nahrungsergänzung.
Es wurde berichtet, dass große Dosen von intravenösem Terbutalin einen bereits bestehenden Diabetes mellitus und eine Ketoazidose verschlimmern.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Die gleichzeitige Anwendung einer Terbutalinsulfat-Injektion mit anderen Sympathomimetika wird nicht empfohlen, da die kombinierte Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System schädlich für den Patienten sein kann.
Monoaminoxidase-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva:Terbutalin sollte Patienten, die mit Monoaminoxidasehemmern oder trizyklischen Antidepressiva behandelt werden, bzw. innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen dieser Mittel mit äußerster Vorsicht verabreicht werden, da die Wirkung von Terbutalin auf das Gefäßsystem verstärkt werden kann.
Betablocker: Betarezeptorblocker blockieren nicht nur die pulmonale Wirkung von Betaagonisten, wie z. B. Terbutalinsulfat-Injektionen, sondern können bei Asthmatikern auch schwere Bronchospasmen hervorrufen. Daher sollten Patienten mit Asthma normalerweise nicht mit Betablockern behandelt werden. Unter bestimmten Umständen, z. B. zur Prophylaxe nach einem Myokardinfarkt, gibt es jedoch möglicherweise keine akzeptablen Alternativen zum Einsatz von Betablockern bei Patienten mit Asthma. In diesem Fall könnten kardioselektive Betablocker in Betracht gezogen werden, diese sollten jedoch mit Vorsicht verabreicht werden.
Diuretika: Die EKG-Veränderungen und/oder die Hypokaliämie, die aus der Verabreichung von nicht kaliumsparenden Diuretika (wie Schleifen- oder Thiaziddiuretika) resultieren können, können durch Beta-Agonisten akut verschlimmert werden, insbesondere wenn die empfohlene Dosis des Beta-Agonisten überschritten wird. Obwohl die klinische Bedeutung dieser Wirkungen nicht bekannt ist, ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Beta-Agonisten und nicht kaliumsparenden Diuretika Vorsicht geboten.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
In einer 2-Jahres-Studie an Sprague-Dawley-Ratten verursachte Terbutalinsulfat einen signifikanten und dosisabhängigen Anstieg der Inzidenz gutartiger Leiomyome des Mesovariums bei Nahrungsdosen von 50 mg/kg und mehr (ungefähr das 810-fache der maximal empfohlenen täglichen subkutanen Gabe). (sc) Dosis für Erwachsene auf einem mg/m2 Basis). In einer 21-monatigen Studie an CD-1-Mäusen zeigte Terbutalinsulfat bei Nahrungsdosen von bis zu 200 mg/kg (ungefähr das 1.600-fache der maximal empfohlenen täglichen sc-Dosis für Erwachsene auf einer mg/m²) keine Hinweise auf tumorerzeugende Wirkung2 Basis). Das mutagene Potenzial von Terbutalinsulfat wurde nicht bestimmt.
Reproduktionsstudien an Ratten, die Terbutalinsulfat verwendeten, zeigten keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bei oralen Dosen von bis zu 50 mg/kg (ungefähr das 810-fache der maximal empfohlenen täglichen sc-Dosis für Erwachsene bei einer mg/m²).2 Basis).
Schwangerschaft – Teratogene Wirkungen
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zu Terbutalinsulfat bei schwangeren Frauen vor. Veröffentlichte Tierstudien zeigen, dass Rattennachkommen Veränderungen im Verhalten und in der Gehirnentwicklung zeigen, einschließlich einer verminderten Zellproliferation und -differenzierung, wenn Muttertiere im Spätstadium der Trächtigkeit und Laktation subkutan mit Terbutalin behandelt wurden. Die Terbutalin-Exposition bei Rattenmüttern betrug etwa das 24- bis 48-fache der üblichen menschlichen Dosis bei Erwachsenen von 2–4 mg/Tag pro mg/m2 Basis.
Terbutalinsulfat ist nicht zugelassen und sollte nicht für eine längere Tokolyse (über 48–72 Stunden) verwendet werden. Insbesondere sollte Terbutalinsulfat nicht zur Erhaltungstokolyse im ambulanten oder häuslichen Bereich eingesetzt werden. Nach der Verabreichung von Terbutalinsulfat an schwangere Frauen wurden schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Tod, berichtet. Zu diesen Nebenwirkungen bei der Mutter zählen erhöhte Herzfrequenz, vorübergehende Hyperglykämie, Hypokaliämie, Herzrhythmusstörungen, Lungenödem und Myokardischämie. Als Folge der mütterlichen Verabreichung kann es zu einer erhöhten fetalen Herzfrequenz und einer Hypoglykämie beim Neugeborenen kommen (siehe WARNUNG IN KASTEN: Längere Tokolyse Und KONTRAINDIKATIONEN: Längere Tokolyse).
In Tierstudien zur embryofetalen Entwicklung wurden keine teratogenen Wirkungen bei den Nachkommen beobachtet, wenn trächtige Ratten und Kaninchen orale Dosen von bis zu 50 mg/kg/Tag Terbutalinsulfat erhielten, etwa das 810- bzw. 1.600-fache der maximal empfohlenen subkutanen Tagesdosis für Erwachsene. auf einem mg/m2 Basis.
Terbutalinsulfat sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Verwendung bei Wehen und Entbindung
Aufgrund der Möglichkeit einer Beeinträchtigung der Uteruskontraktilität durch Beta-Agonisten sollte die Verwendung einer Terbutalinsulfat-Injektion zur Linderung von Bronchospasmen während der Wehen auf Patienten beschränkt werden, bei denen der Nutzen das Risiko deutlich überwiegt.
Terbutalin passiert die Plazenta. Nach intravenöser Verabreichung einer Einzeldosis Terbutalin an 22 Frauen in der Spätschwangerschaft, die aus klinischen Gründen per elektivem Kaiserschnitt entbunden wurden, wurde festgestellt, dass die Terbutalinspiegel im Nabelschnurblut zwischen 11 % und 48 % der mütterlichen Blutspiegel lagen.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Daher sollte die Injektion von Terbutalinsulfat während der Stillzeit nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko für das Neugeborene rechtfertigt.
Pädiatrische Verwendung
Die Injektion von Terbutalinsulfat wird für Patienten unter 12 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden klinischen Daten zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien zur Terbutalinsulfat-Injektion umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die bei der Terbutalinsulfat-Injektion beobachteten Nebenwirkungen ähneln denen, die häufig bei anderen Sympathomimetika beobachtet werden. Alle diese Reaktionen sind vorübergehender Natur und erfordern normalerweise keine Behandlung.
Die folgende Tabelle vergleicht die Nebenwirkungen, die bei Patienten beobachtet wurden, die mit einer Terbutalinsulfat-Injektion (0,25 mg und 0,5 mg) behandelt wurden, mit denen, die bei Patienten beobachtet wurden, die mit einer Adrenalin-Injektion (0,25 mg und 0,5 mg) behandelt wurden, während acht doppelblinden Crossover-Studien mit insgesamt 214 Patienten.
| Inzidenz (%) von Nebenwirkungen | |||||
| Terbutalin (%) | Adrenalin (%) | ||||
|
0,25 mg |
0,5 mg N = 205 |
0,25 mg N = 153 |
0,5 mg N = 61 |
||
| Reaktion Zentrales Nervensystem |
|||||
| Tremor | 7.8 | 38,0 | 16.3 | 18.0 | |
| Nervosität | 16.9 | 30.7 | 8.5 | 31.1 | |
| Schwindel | 1.3 | 10.2 | 7.8 | 3.3 | |
| Kopfschmerzen | 7.8 | 8.8 | 3.3 | 9.8 | |
| Schläfrigkeit | 11.7 | 9.8 | 14.4 | 8.2 | |
| Herz-Kreislauf | |||||
| Herzklopfen | 7.8 | 22.9 | 7.8 | 29.5 | |
| Tachykardie | 1.3 | 1.5 | 2.6 | 0,0 | |
| Atemwege | |||||
| Dyspnoe | 0,0 | 2,0 | 2,0 | 0,0 | |
| Beschwerden in der Brust | 1.3 | 1.5 | 2.6 | 0,0 | |
| Magen-Darm | |||||
| Übelkeit/Erbrechen | 1.3 | 3.9 | 1.3 | 11.5 | |
| Systemisch | |||||
| Schwäche | 1.3 | 0,5 | 2.6 | 1.6 | |
| Errötetes Gefühl | 0,0 | 2.4 | 1.3 | 0,0 | |
| Schwitzen | 0,0 | 2.4 | 0,0 | 0,0 | |
| Schmerzen an der Injektionsstelle | 2.6 | 0,5 | 2.6 | 1.6 | |
Notiz: Einige Patienten erhielten mehr als eine Dosierungsstärke von Terbutalinsulfat und Adrenalin. Darüber hinaus gab es Berichte über Angstzustände, Muskelkrämpfe und Mundtrockenheit (< 0,5 %). Es gab seltene Berichte über einen Anstieg der Leberenzyme und eine Überempfindlichkeitsvaskulitis bei der Verabreichung von Terbutalin.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Hikma Pharmaceuticals USA Inc. unter 1-877-845-0689 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Überdosierung
Die mittlere sc-letale Dosis von Terbutalinsulfat bei ausgewachsenen Ratten betrug ungefähr 165 mg/kg (ungefähr das 2.700-fache der maximal empfohlenen täglichen sc-Dosis für Erwachsene mit einem mg/m).2 Basis). Die mittlere sc-letale Dosis von Terbutalinsulfat bei jungen Ratten betrug ungefähr 2.000 mg/kg (ungefähr das 32.000-fache der maximal empfohlenen täglichen sc-Dosis für Erwachsene auf einer mg/m²).2 Basis).
Die bei einer Überdosierung zu erwartenden Symptome sind eine übermäßige beta-adrenerge Stimulation und/oder das Auftreten oder die Verstärkung eines der unten aufgeführten Symptome NEBENWIRKUNGENB. Krampfanfälle, Angina pectoris, Bluthochdruck oder Hypotonie, Tachykardie mit Frequenzen bis zu 200 Schlägen pro Minute, Herzrhythmusstörungen, Nervosität, Kopfschmerzen, Zittern, Mundtrockenheit, Herzklopfen, Übelkeit, Schwindel, Müdigkeit, Unwohlsein und Schlaflosigkeit. Es kann auch zu einer Hypokaliämie kommen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die Behandlung besteht aus dem Absetzen der Terbutalinsulfat-Injektion zusammen mit einer geeigneten symptomatischen Therapie. Der umsichtige Einsatz eines kardioselektiven Betarezeptorenblockers kann in Betracht gezogen werden, wenn man bedenkt, dass solche Medikamente Bronchospasmen hervorrufen können. Es liegen keine ausreichenden Beweise vor, um festzustellen, ob eine Dialyse bei einer Überdosierung von Terbutalinsulfat-Injektionen von Vorteil ist.
Dosierung und Verabreichung von Terbutalin
Fläschchen sollten nur zur subkutanen Verabreichung und nicht zur intravenösen Infusion verwendet werden.
Sterilität und genaue Dosierung können nicht gewährleistet werden, wenn die Durchstechflaschen nicht bestimmungsgemäß verwendet werden DOSIERUNG UND ANWENDUNG.
Entsorgen Sie nicht verwendete Teile nach der Verwendung durch einen einzelnen Patienten.
Die übliche subkutane Dosis einer Terbutalinsulfat-Injektion beträgt 0,25 mg, injiziert in den seitlichen Deltamuskelbereich. Wenn innerhalb von 15 bis 30 Minuten keine signifikante klinische Besserung eintritt, kann eine zweite Dosis von 0,25 mg verabreicht werden. Reagiert der Patient dann innerhalb von weiteren 15 bis 30 Minuten nicht, sollten andere Therapiemaßnahmen in Betracht gezogen werden. Die Gesamtdosis innerhalb von 4 Stunden sollte 0,5 mg nicht überschreiten.
Notiz: Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen.
Wie wird Terbutalin zugeführt?
Terbutalinsulfat-Injektion, USP, 1 mg/ml, wird in einem Volumen von 1 ml in einem 2-ml-Braunglasfläschchen geliefert. Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Terbutalinsulfat pro 1 ml Lösung; 0,25 ml Lösung ergeben die übliche klinische Dosis von 0,25 mg.
NDC 0143-9746-10 Karton mit 10 Fläschchen.
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature].
Vor Licht schützen, indem die Fläschchen bis zur Abgabe im Originalkarton aufbewahrt werden.
Nicht verwenden, wenn die Lösung verfärbt ist.
Entsorgen Sie nicht verwendete Teile nach der Verwendung durch einen einzelnen Patienten.
Hergestellt von:
HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL), SA.
Estrada do Rio da Mó, Nr. 8, 8A und 8B – Fervença,
2705 – 906 Terrugem SNT,
PORTUGAL
Vertrieben von:
Hikma Pharmaceuticals USA Inc.
Berkeley Heights, NJ 07922
Überarbeitet: Februar 2021
PIN217-WES/4
HAUPTANZEIGEFELD
NDC 0143-9746-01 Nur Rx
Terbutalin
Sulfatinjektion, USP
1 mg/ml
STERIL
Zur subkutanen Anwendung
nur benutzen
1-ml-Einzeldosisfläschchen
HAUPTANZEIGEFELD
NDC 0143-9746Nur -10 Rx
Terbutalin
Sulfatinjektion, USP
1 mg/ml
NUR zur subkutanen Anwendung
Entsorgen Sie nicht verwendete Teile
HINWEIS: Die übliche Einzeldosis beträgt ein Viertel des Inhalts der Durchstechflasche. SIEHE VERSCHREIBUNGSINFORMATIONEN.
10 x 1 ml Einzeldosisfläschchen
SERIALISIERUNGSBILD
| TERBUTALINSULFAT Terbutalinsulfat-Injektion |
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| Etikettierer – Hikma Pharmaceuticals USA Inc. (001230762) |