Kautabletten Amoxicillin

Auf dieser Seite

• Indikationen und Verwendung
• Dosierung und Anwendung
• Darreichungsformen und Stärken
• Kontraindikationen
• Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Verwendung in bestimmten Populationen
• Überdosierung
• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Nichtklinische Toxikologie
• Klinische Studien
• Verweise
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
• Informationen zur Patientenberatung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Verwendung von AMOXICILLIN-TABLETTEN (KAUBAR) erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für AMOXICILLIN-TABLETTEN (KAUBAR) an.
AMOXICILLIN-Tabletten (Kautabletten) zur oralen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1974

Indikationen und Verwendung für Amoxicillin Kautabletten

Amoxicillin ist ein antibakterielles Mittel der Penicillin-Klasse, das zur Behandlung von Infektionen aufgrund empfindlicher Stämme bestimmter Mikroorganismen indiziert ist.

• Infektionen des Ohrs, der Nase, des Rachens, des Urogenitaltrakts, der Haut und der Hautstruktur sowie der unteren Atemwege. (1.1 bis 1.4)

• In Kombination zur Behandlung von H. pylori Infektionen und Zwölffingerdarmgeschwüre. (1.5)

Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Amoxicillin-Tabletten (kaubar) und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollten Amoxicillin-Tabletten (kaubar) nur zur Behandlung von Infektionen verwendet werden, bei denen nachgewiesenermaßen oder bei denen der starke Verdacht besteht, dass sie durch Bakterien verursacht werden. (1.6)

Amoxicillin-Kautabletten – Dosierung und Verabreichung

• Bei Erwachsenen 750 bis 1750 mg/Tag in aufgeteilten Dosen alle 8 bis 12 Stunden. Bei pädiatrischen Patienten > 3 Monate: 20 bis 45 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen alle 8 bis 12 Stunden. Informationen zu spezifischen Dosierungsschemata finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen. (2.1, 2.2, 2.3)

• Die Höchstdosis für Neugeborene und Säuglinge ≤ 3 Monate beträgt 30 mg/kg/Tag, aufgeteilt alle 12 Stunden. (2.2)

• Dosierung für H. pylori Infektion: Dreifachtherapie: 1 Gramm Amoxicillin, 500 mg Clarithromycin und 30 mg Lansoprazol, jeweils zweimal täglich (alle 12 Stunden) über 14 Tage. Doppeltherapie: 1 Gramm Amoxicillin und 30 mg Lansoprazol, jeweils dreimal täglich (alle 8 Stunden) über 14 Tage verabreicht. (2.3)

• Reduzieren Sie die Dosis bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min). (2.4)

Darreichungsformen und Stärken

• Tabletten (Kautabletten): 125 mg und 250 mg (3)

Kontraindikationen

• Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxie oder Stevens-Johnson-Syndrom) auf Amoxicillin oder andere Beta-Lactame (z. B. Penicilline oder Cephalosporine) (4)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

• Anaphylaktische Reaktionen: Bei Patienten unter Penicillin-Therapie wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödliche anaphylaktische Reaktionen berichtet. Schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen erfordern eine sofortige Notfallbehandlung mit unterstützenden Maßnahmen. (5.1)

• Clostridium difficile-aBegleitdurchfall (von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis): Beurteilen Sie, ob Durchfall auftritt. (5.2)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen (> 1 %), die in klinischen Studien mit Amoxicillin beobachtet wurden, waren Durchfall, Hautausschlag, Erbrechen und Übelkeit. (6.1)

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Hikma Pharmaceuticals USA Inc. unter 1-877-233-2001 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Probenicid verringert die renale tubuläre Sekretion von Amoxicillin, was zu erhöhten Amoxicillin-Blutspiegeln führen kann. (7.1)

• Die gleichzeitige Anwendung von Amoxicillin und oralen Antikoagulanzien kann die Prothrombinzeit verlängern. (7.2)

• Die gleichzeitige Anwendung mit Allopurinol erhöht das Risiko eines Hautausschlags. (7.3)

• Amoxicillin kann die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva verringern. (7.4)

Verwendung in bestimmten Populationen

• Pädiatrie: Bei Patienten im Alter von 12 Wochen oder jünger (≤ 3 Monate) die Dosis anpassen. (8.4)

Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.

Überarbeitet: 6/2020

Vollständige Verschreibungsinformationen

1. Indikationen und Verwendung für Amoxicillin Kautabletten

1.1 Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs

Amoxicillin-Tabletten (kaubar) sind zur Behandlung von Infektionen aufgrund empfindlicher (NUR β-Lactamase-negativer) Isolate indiziert Streptokokken Spezies (nur α- und β-hämolytische Isolate), Streptococcus pneumoniae, Staphylokokken spp., oder Haemophilus influenzae.

1.2 Infektionen des Urogenitaltrakts

Amoxicillin-Tabletten (kaubar) sind zur Behandlung von Infektionen aufgrund empfindlicher (NUR β-Lactamase-negativer) Isolate indiziert Escherichia coli, Proteus mirabilisoder Enterococcus faecalis.

1.3 Infektionen der Haut und Hautstruktur

Amoxicillin-Tabletten (kaubar) sind zur Behandlung von Infektionen aufgrund empfindlicher (NUR β-Lactamase-negativer) Isolate angezeigt Streptokokken spp. (nur α- und β-hämolytische Isolate), Staphylokokken spp., oder E coli.

1.4 Infektionen der unteren Atemwege

Amoxicillin-Tabletten (kaubar) sind zur Behandlung von Infektionen aufgrund empfindlicher (NUR β-Lactamase-negativer) Isolate angezeigt Streptokokken spp. (nur α- und β-hämolytische Isolate), S. pneumoniae, Staphylococcus spp., oder H. influenzae.

1.5 Helicobacter pylori-Infektion

Dreifachtherapie für Helicobacter pylori mit Clarithromycin und Lansoprazol:

Amoxicillin ist in Kombination mit Clarithromycin plus Lansoprazol als Dreifachtherapie zur Behandlung von Patienten mit angezeigt H. pylori Infektion und Zwölffingerdarmgeschwür (aktives Zwölffingerdarmgeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür seit einem Jahr) auszurotten H. pylori. Ausrottung von H. pylori Es wurde gezeigt, dass es das Risiko eines erneuten Auftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren verringert.

Duale Therapie für H. pylori mit Lansoprazol:

Amoxicillin ist in Kombination mit Lansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung als Doppeltherapie für die Behandlung von Patienten mit angezeigt H. pylori Infektion und Zwölffingerdarmgeschwür (aktives oder seit einem Jahr bestehendes Zwölffingerdarmgeschwür) die entweder allergisch oder intolerant gegenüber Clarithromycin sind oder bei denen eine Resistenz gegen Clarithromycin bekannt ist oder vermutet wird. (Siehe die Packungsbeilage von Clarithromycin, MIKROBIOLOGIE.)

Ausrottung von H. pylori Es wurde gezeigt, dass es das Risiko eines erneuten Auftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren verringert.

1.6 Nutzung

Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Amoxicillin und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Amoxicillin nur zur Behandlung von Infektionen eingesetzt werden, bei denen nachgewiesenermaßen oder bei denen der starke Verdacht besteht, dass sie durch Bakterien verursacht werden. Wenn Informationen zur Kultur und Anfälligkeit verfügbar sind, sollten diese bei der Auswahl oder Änderung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. Liegen solche Daten nicht vor, können lokale Epidemiologie und Anfälligkeitsmuster zur empirischen Therapieauswahl beitragen.

2. Dosierung und Verabreichung von Amoxicillin-Kautabletten

2.1 Dosierung für erwachsene und pädiatrische Patienten > 3 Monate

Die Behandlung sollte mindestens 48 bis 72 Stunden über den Zeitpunkt hinaus fortgesetzt werden, an dem der Patient asymptomatisch wird oder Hinweise auf eine bakterielle Eradikation vorliegen. Es wird empfohlen, eine mindestens 10-tägige Behandlung für jede durch verursachte Infektion durchzuführen Streptococcus pyogenes um das Auftreten von akutem rheumatischem Fieber zu verhindern. Bei einigen Infektionen kann eine mehrwöchige Therapie erforderlich sein. Es kann erforderlich sein, die klinische und/oder bakteriologische Nachsorge noch mehrere Monate nach Beendigung der Therapie fortzusetzen.

Tabelle 1. Dosierungsempfehlungen für erwachsene und pädiatrische Patienten > 3 Monate

Infektion	Schwere*	Übliche Dosis für Erwachsene	Übliche Dosis für Kinder > 3 Monate†
Ohr Nase Kehle Haut/Hautstruktur Urogenitaltrakt	Leicht/mäßig	500 mg alle 12 Stunden oder 250 mg alle 8 Stunden	25 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen alle 12 Stunden oder 20 mg/kg/Tag in mehreren Dosen alle 8 Stunden
	Schwer	875 mg alle 12 Stunden oder 500 mg alle 8 Stunden	45 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen alle 12 Stunden oder 40 mg/kg/Tag in mehreren Dosen alle 8 Stunden
Untere Atemwege Traktat	Leicht/mäßig oder Schwer	875 mg alle 12 Stunden oder 500 mg alle 8 Stunden	45 mg/kg/Tag in mehreren Dosen alle 12 Stunden oder 40 mg/kg/Tag in mehreren Dosen alle 8 Stunden
* Die Dosierung bei Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden, deren Empfindlichkeit gegenüber Amoxicillin mittelmäßig ist, sollte sich hinsichtlich ihrer Empfindlichkeit gegenüber Amoxicillin an den Empfehlungen für schwere Infektionen orientieren. † Die Kinderdosis ist für Personen mit einem Gewicht unter 40 kg gedacht. Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr sollten entsprechend den Empfehlungen für Erwachsene dosiert werden.

2.2 Dosierung bei Neugeborenen und Säuglingen im Alter von ≤ 12 Wochen (≤ 3 Monaten)

Die Behandlung sollte mindestens 48 bis 72 Stunden über den Zeitpunkt hinaus fortgesetzt werden, an dem der Patient asymptomatisch wird oder Hinweise auf eine bakterielle Eradikation vorliegen. Es wird empfohlen, eine mindestens 10-tägige Behandlung für jede durch verursachte Infektion durchzuführen Streptococcus pyogenes um das Auftreten von akutem rheumatischem Fieber zu verhindern. Aufgrund der unvollständig entwickelten Nierenfunktion, die die Ausscheidung von Amoxicillin in dieser Altersgruppe beeinträchtigt, beträgt die empfohlene Höchstdosis von Amoxicillin 30 mg/kg/Tag, aufgeteilt alle 12 Stunden. Für pädiatrische Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen derzeit keine Dosierungsempfehlungen vor.

2.3 Dosierung bei H. pylori-Infektion

Dreifachtherapie: Die empfohlene orale Dosis für Erwachsene beträgt 1 Gramm Amoxicillin, 500 mg Clarithromycin und 30 mg Lansoprazol, jeweils zweimal täglich (alle 12 Stunden) über 14 Tage.

Duale Therapie: Die empfohlene orale Dosis für Erwachsene beträgt 1 Gramm Amoxicillin und 30 mg Lansoprazol, jeweils dreimal täglich (alle 8 Stunden) über 14 Tage.

Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen für Clarithromycin und Lansoprazol.

2.4 Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion benötigen im Allgemeinen keine Dosisreduktion, es sei denn, die Einschränkung ist schwerwiegend.

• Schwer beeinträchtigte Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate von < 30 ml/min sollten keine Dosis von 875 mg erhalten.

• Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate von 10 bis 30 ml/min sollten je nach Schwere der Infektion alle 12 Stunden 500 mg oder 250 mg erhalten.

• Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 10 ml/min sollten je nach Schwere der Infektion alle 24 Stunden 500 mg oder 250 mg erhalten.

• Hämodialysepatienten sollten je nach Schwere der Infektion alle 24 Stunden 500 mg oder 250 mg erhalten. Sie sollten sowohl während als auch am Ende der Dialyse eine zusätzliche Dosis erhalten.

3. Darreichungsformen und Stärken

Amoxicillin-Tabletten USP (kaubar)

Weiße bis cremefarbene, runde 11-mm-Tabletten mit der Prägung „WW2“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. Sie enthalten 125 mg Amoxicillin als Trihydrat; Weiße bis cremefarbene, runde 14-mm-Tabletten mit Bruchkerbe und der Prägung „WW3“ auf der einen Seite und glatter Seite auf der anderen Seite enthalten 250 mg Amoxicillin als Trihydrat.

4. Kontraindikationen

Amoxicillin ist bei Patienten kontraindiziert, bei denen eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxie oder Stevens-Johnson-Syndrom) gegen Amoxicillin oder andere β-Lactam-Antibiotika (z. B. Penicilline und Cephalosporine) aufgetreten ist.

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Anaphylaktische Reaktionen

Bei Patienten unter Penicillin-Therapie, einschließlich Amoxicillin, wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) berichtet. Obwohl eine Anaphylaxie nach einer parenteralen Therapie häufiger auftritt, kam sie auch bei Patienten vor, die orale Penicilline erhielten. Diese Reaktionen treten mit größerer Wahrscheinlichkeit bei Personen auf, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen Penicillin und/oder eine Überempfindlichkeit gegen mehrere Allergene aufgetreten ist. Es liegen Berichte über Personen mit bekannter Penicillin-Überempfindlichkeit vor, bei denen bei der Behandlung mit Cephalosporinen schwere Reaktionen auftraten. Vor Beginn der Therapie mit Amoxicillin sollte eine sorgfältige Abklärung früherer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Cephalosporine oder andere Allergene erfolgen.

Wenn eine allergische Reaktion auftritt, sollte Amoxicillin abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

5.2 Clostridium difficile-assoziierter Durchfall

Clostridium difficile Bei der Anwendung fast aller Antibiotika, einschließlich Amoxicillin, wurde über assoziierten Durchfall (CDAD) berichtet, dessen Schweregrad von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen kann. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und führt zu einer Überwucherung des Dickdarms C. difficile.

C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entstehung von CDAD beitragen. Hypertoxinproduzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen möglicherweise auf eine antimikrobielle Therapie nicht ansprechen und eine Kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Anwendung antibakterieller Mittel an Durchfall leiden. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da über das Auftreten von CDAD über 2 Monate nach der Verabreichung antibakterieller Wirkstoffe berichtet wurde.

Bei Verdacht oder Bestätigung einer CDAD ist eine fortlaufende Antibiotikaeinnahme nicht dagegen gerichtet C. difficile muss möglicherweise abgesetzt werden. Angemessenes Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement, Proteinergänzung, Antibiotikabehandlung von C. difficileund je nach klinischer Indikation sollte eine chirurgische Untersuchung eingeleitet werden.

5.3 Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien

Die Verschreibung von Amoxicillin ohne nachgewiesene oder dringend vermutete bakterielle Infektion bringt dem Patienten wahrscheinlich keinen Nutzen und erhöht das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.

5.4 Anwendung bei Patienten mit Mononukleose

Ein hoher Prozentsatz der Patienten mit Mononukleose, die Amoxicillin erhalten, entwickeln einen erythematösen Hautausschlag. Daher sollte Amoxicillin Patienten mit Mononukleose nicht verabreicht werden.

5.5 Phenylketonurika

Amoxicillin-Tabletten (kaubar) enthalten Aspartam, das Phenylalanin enthält. Jede 125-mg-Kautablette enthält 2,81* mg Phenylalanin; Jede 250-mg-Kautablette enthält 5,61* mg Phenylalanin.

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Folgendes wird in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher besprochen:

• Anaphylaktische Reaktionen [see Warnings and Precautions (5.1)]

• CDAD [see Warnings and Precautions (5.2)]

6.1 Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die häufigsten Nebenwirkungen (> 1 %), die in klinischen Studien mit Amoxicillin beobachtet wurden, waren Durchfall, Hautausschlag, Erbrechen und Übelkeit.

Dreifachtherapie: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die eine Dreifachtherapie (Amoxicillin/Clarithromycin/Lansoprazol) erhielten, waren Durchfall (7 %), Kopfschmerzen (6 %) und Geschmacksstörungen (5 %).

Duale Therapie: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die die Doppeltherapie Amoxicillin/Lansoprazol erhielten, waren Durchfall (8 %) und Kopfschmerzen (7 %). Weitere Informationen zu Nebenwirkungen von Clarithromycin oder Lansoprazol finden Sie im Abschnitt „Nebenwirkungen“ der Packungsbeilage.

6.2 Postmarketing oder andere Erfahrung

Zusätzlich zu den unerwünschten Ereignissen, die aus klinischen Studien berichtet wurden, wurden die folgenden Ereignisse während der Anwendung von Penicillinen nach dem Inverkehrbringen festgestellt. Da sie freiwillig aus einer Population unbekannter Größe gemeldet werden, können keine Schätzungen zur Häufigkeit vorgenommen werden. Diese Ereignisse wurden aufgrund einer Kombination aus Schweregrad, Häufigkeit der Meldung oder potenziellem Kausalzusammenhang mit Amoxicillin für die Aufnahme ausgewählt.

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Mukokutane Candidiasis.

• Magen-Darm: Schwarze Haarzunge und hämorrhagische/pseudomembranöse Kolitis. Während oder nach einer antibakteriellen Behandlung können Symptome einer pseudomembranösen Kolitis auftreten [See Warnings and Precautions (5.2)].

• Überempfindlichkeitsreaktionen: Anaphylaxie [see Warnings and Precautions (5.1)]. Serumkrankheitsähnliche Reaktionen, erythematöse makulopapulöse Ausschläge, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exanthematische Pustulose, Überempfindlichkeitsvaskulitis und Urtikaria wurden gemeldet.

• Leber: Es wurde ein moderater Anstieg von AST und/oder ALT festgestellt, die Bedeutung dieses Befundes ist jedoch unbekannt. Leberfunktionsstörung einschließlich cholestatischem Ikterus, hepatischer Cholestase und akuter zytolytischer Hepatitis wurden gemeldet.

• Nieren: Kristallurie wurde gemeldet [See Overdosage (10)].

Hemische und lymphatische Systeme: Anämie, einschließlich hämolytischer Anämie, Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura, Eosinophilie, Leukopenie und Agranulozytose wurden gemeldet. Diese Reaktionen sind in der Regel nach Absetzen der Therapie reversibel und es wird angenommen, dass es sich um Überempfindlichkeitsphänomene handelt.

• Zentrales Nervensystem: Reversible Hyperaktivität, Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Krämpfe, Verhaltensänderungen und/oder Schwindel wurden gemeldet.

• Verschiedenes: Zahnverfärbung (braune, gelbe oder graue Verfärbung) wurde gemeldet. Die meisten Berichte traten bei pädiatrischen Patienten auf. In den meisten Fällen konnten Verfärbungen durch Zähneputzen oder Zahnreinigung reduziert oder beseitigt werden.

7. Arzneimittelwechselwirkungen

7.1 Probenecid

Probenecid verringert die renale tubuläre Sekretion von Amoxicillin. Die gleichzeitige Anwendung von Amoxicillin und Probenecid kann zu erhöhten und länger anhaltenden Amoxicillin-Blutspiegeln führen.

7.2 Orale Antikoagulanzien

Abnormale Verlängerung der Prothrombinzeit (erhöhte International Normalised Ratio). [INR]) wurde bei Patienten berichtet, die Amoxicillin und orale Antikoagulanzien erhielten. Bei gleichzeitiger Verschreibung von Antikoagulanzien sollte eine angemessene Überwachung erfolgen. Um das gewünschte Maß an Antikoagulation aufrechtzuerhalten, kann eine Anpassung der Dosis oraler Antikoagulanzien erforderlich sein.

7.3 Allopurinol

Die gleichzeitige Verabreichung von Allopurinol und Amoxicillin erhöht die Häufigkeit von Hautausschlägen bei Patienten, die beide Arzneimittel erhalten, im Vergleich zu Patienten, die Amoxicillin allein erhalten. Es ist nicht bekannt, ob diese Verstärkung der Amoxicillin-Ausschläge auf Allopurinol oder die bei diesen Patienten vorhandene Hyperurikämie zurückzuführen ist.

7.4 Orale Kontrazeptiva

Amoxicillin kann die Darmflora beeinträchtigen und zu einer geringeren Östrogenrückresorption und einer verminderten Wirksamkeit kombinierter oraler Östrogen/Progesteron-Kontrazeptiva führen.

7.5 Andere antibakterielle Mittel

Chloramphenicol, Makrolide, Sulfonamide und Tetracycline können die bakterizide Wirkung von Penicillin beeinträchtigen. Dies wurde nachgewiesen in vitro; Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist jedoch nicht gut dokumentiert.

7.6 Auswirkungen auf Labortests

Hohe Ampicillinkonzentrationen im Urin können zu falsch positiven Reaktionen führen, wenn mit CLINITEST®, Benedict-Lösung oder Fehling-Lösung das Vorhandensein von Glukose im Urin getestet wird. Da dieser Effekt auch bei Amoxicillin auftreten kann, wird die Verwendung von Glukosetests auf Basis enzymatischer Glukoseoxidase-Reaktionen (wie CLINISTIX®) empfohlen.

Nach der Verabreichung von Ampicillin oder Amoxicillin an schwangere Frauen wurde eine vorübergehende Abnahme der Plasmakonzentration von konjugiertem Östriol, Östriolglucuronid, konjugiertem Östron und Östradiol beobachtet.

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

SchwangerschaftskategorieB

Reproduktionsstudien wurden an Mäusen und Ratten mit Dosen von bis zu 2000 mg/kg (3- und 6-fache der menschlichen Dosis von 3 g, basierend auf der Körperoberfläche) durchgeführt. Es gab keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus durch Amoxicillin. Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Rückschlüsse auf die Reaktion des Menschen zulassen, sollte Amoxicillin während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

8.2 Arbeit und Lieferung

Orales Ampicillin wird während der Wehen schlecht resorbiert. Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von Amoxicillin beim Menschen während der Wehen oder der Entbindung unmittelbare oder verzögerte negative Auswirkungen auf den Fötus hat, die Dauer der Wehen verlängert oder die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass ein geburtshilflicher Eingriff erforderlich ist.

8.3 Stillende Mütter

Es wurde gezeigt, dass Penicilline in die Muttermilch übergehen. Die Anwendung von Amoxicillin durch stillende Mütter kann zu einer Sensibilisierung des Säuglings führen. Bei der Verabreichung von Amoxicillin an eine stillende Frau ist Vorsicht geboten.

8.4 Pädiatrische Verwendung

Aufgrund der unvollständig entwickelten Nierenfunktion bei Neugeborenen und Kleinkindern kann sich die Ausscheidung von Amoxicillin verzögern. Die Dosierung von Amoxicillin sollte bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 Wochen oder jünger (≤ 3 Monate) angepasst werden. [see Dosage and Administration (2.2)].

8.5 Geriatrische Verwendung

Es wurde eine Analyse klinischer Studien zu Amoxicillin durchgeführt, um festzustellen, ob Probanden ab 65 Jahren anders reagieren als jüngere Probanden. Diese Analysen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.

Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel größtenteils über die Nieren ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass die Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte bei der Auswahl der Dosis Vorsicht geboten sein und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen.

8.6 Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Amoxicillin wird hauptsächlich über die Niere ausgeschieden und eine Dosisanpassung ist normalerweise bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min) erforderlich. Spezifische Empfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion finden Sie unter „Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion“ (2.4).

10. Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung die Medikation absetzen, symptomatisch behandeln und bei Bedarf unterstützende Maßnahmen einleiten. Eine prospektive Studie mit 51 pädiatrischen Patienten in einer Giftnotrufzentrale ergab, dass Überdosierungen von weniger als 250 mg/kg Amoxicillin nicht mit signifikanten klinischen Symptomen verbunden sind.

Bei einer kleinen Anzahl von Patienten wurde nach einer Überdosierung mit Amoxicillin über interstitielle Nephritis berichtet, die zu oligurischem Nierenversagen führte1.

Kristallurie, die in einigen Fällen zu Nierenversagen führt, wurde auch nach einer Überdosierung mit Amoxicillin bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten berichtet. Im Falle einer Überdosierung sollten eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme und Diurese aufrechterhalten werden, um das Risiko einer Amoxicillin-Kristallurie zu verringern.

Eine Nierenfunktionsstörung scheint mit Beendigung der Arzneimittelverabreichung reversibel zu sein. Hohe Blutspiegel können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion aufgrund der verringerten renalen Clearance von Amoxicillin leichter auftreten. Amoxicillin kann durch Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden.

11. Beschreibung des Kautablettens Amoxicillin

Amoxicillin, USP ist ein halbsynthetisches Antibiotikum, ein Analogon von Ampicillin, mit einem breiten Spektrum bakterizider Wirkung gegen viele grampositive und gramnegative Mikroorganismen. Chemisch ist es (2S,5R,6R)-6-[(R)-(-)-2-amino-2-(p-hydroxyphenyl)acetamido]-3,3-Dimethyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyclo[3.2.0]Heptan-2-carbonsäure-trihydrat. Die Strukturformel lautet:

C16H19N3Ö5S·3H2O MW 419,45

Jede Kautablette zur oralen Verabreichung enthält 125 mg oder 250 mg Amoxicillin, USP als Trihydrat.

Inaktive Zutaten: Lactosemonohydrat, Mannitol, mikrokristalline Cellulose, kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Kaugummiaroma, Saccharose, Prosweet FL N&A PWD K MM50 Virginia Dare und NutraSweet Aspartam*.

* Siehe Abschnitt VORSICHTSMASSNAHMEN.

12. Amoxicillin Kautabletten – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Amoxicillin ist ein antibakterielles Medikament [see Microbiology (12.4)].

12.3 Pharmakokinetik

Absorption

Amoxicillin ist in Gegenwart von Magensäure stabil und wird nach oraler Verabreichung schnell resorbiert. Der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Absorption von Amoxicillin aus den Tabletten und der Amoxicillin-Suspension wurde teilweise untersucht; 400-mg- und 875-mg-Formulierungen wurden nur untersucht, wenn sie zu Beginn einer leichten Mahlzeit verabreicht wurden.

Oral verabreichte Dosen von 250 mg und 500 mg Amoxicillin-Kapseln führen 1 bis 2 Stunden nach der Verabreichung zu durchschnittlichen Spitzenwerten im Blut im Bereich von 3,5 µg/ml bis 5 µg/ml bzw. 5,5 µg/ml bis 7,5 µg/ml.

Mittlere pharmakokinetische Parameter von Amoxicillin aus einer offenen, zweiteiligEinzelne Dosis Crossover-Bioäquivalenz Studie an 27 Erwachsenen Vergleich von 875 mg Amoxicillin mit 875 mg Amoxicillin/Clavulanat-Kalium zeigten, dass die 875 mg Amoxicillin-Tablette eine AUC erzeugt0 bis ∞ von 35,4 ± 8,1 µg·h/ml und einem Cmax von 13,8 ± 4,1 µg/ml. Die Dosierung erfolgte zu Beginn einer leichten Mahlzeit nach einem Fasten über Nacht.

Oral verabreichte Dosen der Amoxicillin-Suspension, 125 mg/5 ml und 250 mg/5 ml, führen 1 bis 2 Stunden nach der Verabreichung zu durchschnittlichen Spitzenwerten im Blut im Bereich von 1,5 µg/ml bis 3 µg/ml und 3,5 µg/ml 5 µg/ml.

Die orale Verabreichung von Einzeldosen von 400 mg Kautabletten und 400 mg/5 ml Amoxicillin-Suspension an 24 erwachsene Freiwillige ergab vergleichbare pharmakokinetische Daten:

Tabelle 3: Mittlere pharmakokinetische Parameter von Amoxicillin (400 mg Kautabletten und 400 mg/5 ml Suspension) bei gesunden Erwachsenen

Dosis*	AUC0 bis ∞ (mcg•Std./ml)	Cmax (µg/ml)†
Amoxicillin	Amoxicillin (± SD)	Amoxicillin (± SD)
400 mg (5 ml Suspension)	17,1 (3,1)	5,92 (1,62)
400 mg (1 Kautablette)	17,9 (2,4)	5,18 (1,64)

* Wird zu Beginn einer leichten Mahlzeit verabreicht.

† Mittelwerte von 24 normalen Freiwilligen. Die Spitzenkonzentrationen traten etwa eine Stunde nach der Dosis auf.

Verteilung

Amoxicillin diffundiert leicht in die meisten Körpergewebe und -flüssigkeiten, mit Ausnahme von Gehirn- und Rückenmarksflüssigkeit, außer bei entzündeten Hirnhäuten. Im Blutserum liegt Amoxicillin zu etwa 20 % proteingebunden vor. Nach einer 1-Gramm-Dosis und der Verwendung einer speziellen Hautfenstertechnik zur Bestimmung der Antibiotikakonzentration wurde festgestellt, dass therapeutische Konzentrationen in der interstitiellen Flüssigkeit gefunden wurden.

Stoffwechsel und Ausscheidung

Die Halbwertszeit von Amoxicillin beträgt 61,3 Minuten. Ungefähr 60 % einer oral verabreichten Amoxicillin-Dosis werden innerhalb von 6 bis 8 Stunden mit dem Urin ausgeschieden. Nachweisbare Serumspiegel werden bis zu 8 Stunden nach einer oral verabreichten Amoxicillin-Dosis beobachtet. Da der Großteil des Amoxicillins unverändert mit dem Urin ausgeschieden wird, kann seine Ausscheidung durch gleichzeitige Gabe von Probenecid verzögert werden [see DRUG INTERACTIONS (7.1)].

12.4 Mikrobiologie

Wirkmechanismus

Amoxicillin ähnelt Penicillin in seiner bakteriziden Wirkung gegen anfällige Bakterien im Stadium der aktiven Vermehrung. Es wirkt durch die Hemmung der Zellwandbiosynthese, die zum Absterben der Bakterien führt.

Widerstandsmechanismus

Die Resistenz gegen Amoxicillin wird hauptsächlich durch Enzyme namens Beta-Lactamasen vermittelt, die den Beta-Lactam-Ring von Amoxicillin spalten und ihn dadurch inaktiv machen.

Amoxicillin hat sich als wirksam gegen die meisten Isolate der unten aufgeführten Bakterien erwiesen in vitro und bei klinischen Infektionen, wie im Abschnitt INDIKATIONEN UND ANWENDUNG beschrieben.

Grampositive Bakterien

Enterococcus faecalis

Staphylokokken spp.

Streptococcus pneumoniae

Streptokokken spp. (alpha- und beta-hämolytisch)

Gramnegative Bakterien

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Helicobacter pylori

Proteus mirabilis

Methoden zur Empfindlichkeitsprüfung

Spezifische Informationen zu den Interpretationskriterien für Empfindlichkeitstests und den damit verbundenen Testmethoden und Qualitätskontrollstandards, die von der FDA für dieses Arzneimittel anerkannt sind, finden Sie unter:

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial zu bewerten. Studien zum Nachweis des mutagenen Potenzials von Amoxicillin allein wurden nicht durchgeführt; Die folgenden Informationen liegen jedoch aus Tests mit einer 4:1-Mischung aus Amoxicillin und Kaliumclavulanat vor.

Amoxicillin und Kaliumclavulanat erwiesen sich im Ames-Bakterienmutationstest und im Hefe-Genumwandlungstest als nicht mutagen. Amoxicillin und Kaliumclavulanat waren im Maus-Lymphom-Assay schwach positiv, aber der Trend zu erhöhten Mutationshäufigkeiten in diesem Assay trat bei Dosen auf, die auch mit einem verringerten Zellüberleben verbunden waren.

Amoxicillin und Kaliumclavulanat waren im Maus-Mikrokerntest und im Dominant-Letal-Test bei Mäusen negativ. Kaliumclavulanat allein wurde im Ames-Bakterienmutationstest und im Maus-Mikrokerntest getestet und war in jedem dieser Tests negativ. In einer Reproduktionsstudie über mehrere Generationen an Ratten wurden bei Dosen bis zu 500 mg/kg (ungefähr das Zweifache der menschlichen Dosis von 3 g, basierend auf der Körperoberfläche) keine Beeinträchtigungen der Fruchtbarkeit oder andere nachteilige Auswirkungen auf die Fortpflanzung festgestellt.

14. Klinische Studien

14.1 H. pylori-Eradikation zur Verringerung des Risikos eines erneuten Auftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren

Randomisierte, doppelblinde klinische Studien, die in den Vereinigten Staaten an Patienten mit durchgeführt wurden H. pylori und Zwölffingerdarmgeschwür (definiert als aktives Geschwür oder Vorgeschichte eines Geschwürs innerhalb eines Jahres) bewerteten die Wirksamkeit von Lansoprazol in Kombination mit Amoxicillin-Kapseln und Clarithromycin-Tabletten als dreifache 14-Tage-Therapie oder in Kombination mit Amoxicillin-Kapseln als duale 14-Tage-Therapie. für die Ausrottung von H. pylori. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studien wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei verschiedenen Eradikationsschemata festgestellt: Dreifachtherapie: Amoxicillin 1 Gramm zweimal täglich/Clarithromycin 500 mg zweimal täglich/Lansoprazol 30 mg zweimal täglich (siehe Tabelle 6). Duale Therapie: Amoxicillin 1 Gramm dreimal täglich/Lansoprazol 30 mg dreimal täglich (siehe Tabelle 7). Alle Behandlungen dauerten 14 Tage. H. pylori Die Eradikation wurde als 2 negative Tests (Kultur und Histologie) 4 bis 6 Wochen nach Behandlungsende definiert. Die Dreifachtherapie erwies sich als wirksamer als alle möglichen Doppeltherapiekombinationen. Die Doppeltherapie erwies sich als wirksamer als beide Monotherapien. Ausrottung von H. pylori Es wurde gezeigt, dass es das Risiko eines erneuten Auftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren verringert.

Tabelle 6. Eradikationsraten von H. pylori, wenn Amoxicillin im Rahmen einer Dreifachtherapie verabreicht wird

Studie	Dreifachtherapie	Dreifachtherapie
	Auswertbare Analyse* [95% Confidence Interval] (Anzahl der Patienten)	Intent-to-Treat-Analyse† [95% Confidence Interval] (Anzahl der Patienten)
Studie 1	92 [80 to 97.7] (n = 48)	86 [73.3 to 93.5] (n = 55)
Studie 2	86 [75.7 to 93.6] (n = 66)	83 [72 to 90.8] (n = 70)
* Diese Analyse basierte auf auswertbaren Patienten mit bestätigtem Zwölffingerdarmgeschwür (aktiv oder innerhalb eines Jahres) und H. pylori Infektion zu Studienbeginn, definiert als mindestens 2 von 3 positiven endoskopischen Tests von CLOtest®, Histologie und/oder Kultur. Patienten wurden in die Analyse einbezogen, wenn sie die Studie abgeschlossen hatten. Wenn Patienten die Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit dem Studienmedikament abbrachen, wurden sie außerdem als Therapieversagen in die Analyse einbezogen. † Patienten wurden in die Analyse einbezogen, wenn sie dies dokumentiert hatten H. pylori Sie hatten zu Studienbeginn eine Infektion wie oben definiert und hatten ein bestätigtes Zwölffingerdarmgeschwür (aktiv oder innerhalb eines Jahres). Alle Studienabbrüche wurden als Therapieversagen berücksichtigt.

Tabelle 7. Eradikationsraten von H. pylori, wenn Amoxicillin im Rahmen einer Doppeltherapie verabreicht wird

Studie	Duale Therapie	Duale Therapie
	Auswertbare Analyse* [95% Confidence Interval] (Anzahl der Patienten)	Intent-to-Treat-Analyse† [95% Confidence Interval] (Anzahl der Patienten)
Studie 1	77 [62.5 to 87.2] (n = 51)	70 [56.8 to 81.2] (n = 60)
Studie 2	66 [51.9 to 77.5] (n = 58)	61 [48.5 to 72.9] (n = 67)
* Diese Analyse basierte auf auswertbaren Patienten mit bestätigtem Zwölffingerdarmgeschwür (aktiv oder innerhalb eines Jahres) und H. pylori Infektion zu Studienbeginn, definiert als mindestens 2 von 3 positiven endoskopischen Tests von CLOtest®, Histologie und/oder Kultur. Patienten wurden in die Analyse einbezogen, wenn sie die Studie abgeschlossen hatten. Wenn Patienten die Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit dem Studienmedikament abbrachen, wurden sie außerdem als Therapieversagen in die Analyse einbezogen. † Patienten wurden in die Analyse einbezogen, wenn sie dies dokumentiert hatten H. pylori Sie hatten zu Studienbeginn eine Infektion wie oben definiert und hatten ein bestätigtes Zwölffingerdarmgeschwür (aktiv oder innerhalb eines Jahres). Alle Studienabbrüche wurden als Therapieversagen berücksichtigt.

15. Referenzen

1. Swanson-Biearman B, Dean BS, Lopez G, Krenzelok EP. Die Auswirkungen der Einnahme von Penicillin und Cephalosporin bei Kindern unter sechs Jahren. Vet Hum Toxicol. 1988; 30: 66-67.

16. Wie wird Amoxicillin Kautabletten verabreicht?

Amoxicillin-Tabletten USP (kaubar) werden wie folgt geliefert:

125 mg: Weiße bis cremefarbene, runde 11-mm-Tabletten mit der Prägung „WW2“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. Sie enthalten 125 mg Amoxicillin als Trihydrat.

100er-Flaschen mit kindersicherem Verschluss, NDC-Nr. 0143-9821-01

250 mg: Weiße bis cremefarbene, runde 14-mm-Tabletten mit Bruchkerbe und der Prägung „WW3“ auf der einen Seite und glatter Seite auf der anderen Seite. Sie enthalten 250 mg Amoxicillin als Trihydrat.

100er-Flaschen mit kindersicherem Verschluss, NDC-Nr. 0143-9820-01

Flaschen zu 500 Stück mit kindersicherem Verschluss, NDC-Nr. 0143-9820-05

Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature].

In einem dichten, lichtbeständigen Behälter gemäß USP mit kindersicherem Verschluss (falls erforderlich) abfüllen.

BEWAHREN SIE DIES UND ALLE MEDIKAMENTE AUSSERHALB DER REICHWEITE VON KINDERN AUF.

17. Informationen zur Patientenberatung

Informationen für Patienten

• Kauen oder zerdrücken Sie die Tabletten vor dem Schlucken vollständig. Schlucken Sie die Tabletten nicht im Ganzen.
• Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Amoxicillin je nach verschriebener Dosis alle 8 Stunden oder alle 12 Stunden eingenommen werden kann.
• Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass antibakterielle Medikamente, einschließlich Amoxicillin, nur zur Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt werden sollten. Sie behandeln keine viralen Infektionen (z. B. Erkältungen). Wenn Amoxicillin zur Behandlung einer bakteriellen Infektion verschrieben wird, sollten die Patienten darüber informiert werden, dass sie sich zwar zu Beginn der Therapie häufig besser fühlen, das Medikament jedoch genau nach Anweisung eingenommen werden sollte. Das Auslassen von Dosen oder das Nichtabschließen der gesamten Therapie kann (1) die Wirksamkeit der sofortigen Behandlung verringern und (2) die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien Resistenzen entwickeln und in Zukunft nicht mehr mit Amoxicillin oder anderen antibakteriellen Arzneimitteln behandelbar sind.
• Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Durchfall ein häufiges, durch Antibiotika verursachtes Problem ist und in der Regel nach Absetzen des Antibiotikums verschwindet. Manchmal kann es nach Beginn der Behandlung mit Antibiotika zu wässrigem und blutigem Stuhlgang (mit oder ohne Magenkrämpfen und Fieber) kommen, selbst noch zwei oder mehr Monate nach der letzten Einnahme des Antibiotikums. In diesem Fall sollten sich Patienten so schnell wie möglich an ihren Arzt wenden.
• Patienten sollten sich darüber im Klaren sein, dass Amoxicillin ein Arzneimittel der Penicillin-Klasse enthält, das bei manchen Personen allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Alle aufgeführten Markennamen sind eingetragene Marken ihrer jeweiligen Eigentümer und keine Marken von Hikma Pharmaceuticals.

Hergestellt von:

HIKMA Pharmaceuticals

Postfach 182400

Amman 11118

Jordanien

Vertrieben von:

West-Ward Pharmaceuticals Corp.

Eatontown, NJ 07724 USA

Überarbeitet im Juni 2020

NDC 0143-9821-01
Amoxicillin-Tabletten, USP (kaubar)
125 mg
100 Tabletten
Nur Rx

NDC 0143-9820-01
Amoxicillin-Tabletten, USP (kaubar)
250 mg
100 Tabletten
Nur Rx

AMOXICILLIN Amoxicillin-Tablette, kaubar

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:0143-9821 Verwaltungsweg ORAL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke AMOXICILLIN (UNII: 804826J2HU) (AMOXICILLIN WASSERFREI – UNII:9EM05410Q9) AMOXICILLIN WASSERFREI 125 mg

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke LAKTOSE-MONOHYDRAT (UNII: EWQ57Q8I5X) MANNIT (UNII: 3OWL53L36A) MIKROKRISTALLINE CELLULOSE (UNII: OP1R32D61U) SILICIUMDIOXID (UNII: ETJ7Z6XBU4) MAGNESIUMSTEARAT (UNII: 70097M6I30) ASPARTAM (UNII: Z0H242BBR1)

Produkteigenschaften Farbe WEISS Punktzahl keine Punktzahl Form RUNDEN Größe 11mm Geschmack Impressum-Code 2. Weltkrieg Enthält

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:0143-9821-01 100 in 1 FLASCHE, KUNSTSTOFF; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 31.07.2021

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA205274 31.07.2021

AMOXICILLIN Amoxicillin-Tablette, kaubar

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:0143-9820 Verwaltungsweg ORAL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke AMOXICILLIN (UNII: 804826J2HU) (AMOXICILLIN WASSERFREI – UNII:9EM05410Q9) AMOXICILLIN WASSERFREI 250 mg

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke LAKTOSE-MONOHYDRAT (UNII: EWQ57Q8I5X) MANNIT (UNII: 3OWL53L36A) MIKROKRISTALLINE CELLULOSE (UNII: OP1R32D61U) SILICIUMDIOXID (UNII: ETJ7Z6XBU4) MAGNESIUMSTEARAT (UNII: 70097M6I30) SACCHAROSE (UNII: C151H8M554) ASPARTAM (UNII: Z0H242BBR1)

Produkteigenschaften Farbe WEISS Punktzahl 2 Stücke Form RUNDEN Größe 14mm Geschmack KAUGUMMI Impressum-Code 3. Weltkrieg Enthält

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:0143-9820-01 100 in 1 FLASCHE, KUNSTSTOFF; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 31.07.2021 2 NDC:0143-9820-05 500 in 1 FLASCHE, KUNSTSTOFF; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 31.07.2021

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA205274 31.07.2021

Etikettierer – Hikma Pharmaceuticals USA Inc. (001230762)

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