Kautabletten Augmentin
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Klinische Studien
- Verweise
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von AUGMENTIN (Amoxicillin/Clavulanat-Kalium) und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte AUGMENTIN nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen angewendet werden, bei denen nachgewiesenermaßen oder der starke Verdacht besteht, dass sie durch Bakterien verursacht werden.
Augmentin Kautabletten Beschreibung
AUGMENTIN ist eine orale antibakterielle Kombination, die aus dem halbsynthetischen Antibiotikum Amoxicillin und dem β-Lactamase-Inhibitor Clavulanat-Kalium (dem Kaliumsalz der Clavulansäure) besteht. Amoxicillin ist ein Analogon von Ampicillin und wird vom grundlegenden Penicillinkern, der 6-Aminopenicillansäure, abgeleitet. Die Summenformel von Amoxicillin lautet C16H19N3Ö5S·3H2O, und das Molekulargewicht beträgt 419,46. Chemisch gesehen ist Amoxicillin (2S,5R,6R )-6-[(R)-(-)-2-Amino-2-(p-hydroxyphenyl)acetamido]-3,3-Dimethyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyclo[3.2.0]Heptan-2-carbonsäure-trihydrat und kann strukturell wie folgt dargestellt werden:
Clavulansäure wird durch Fermentation hergestellt Streptomyces clavuligerus . Es ist ein β-Lactam, das strukturell mit den Penicillinen verwandt ist und die Fähigkeit besitzt, eine Vielzahl von β-Lactamasen zu inaktivieren, indem es die aktiven Zentren dieser Enzyme blockiert. Clavulansäure ist besonders wirksam gegen die klinisch wichtigen Plasmid-vermittelten β-Lactamasen, die häufig für die übertragene Arzneimittelresistenz gegen Penicilline und Cephalosporine verantwortlich sind. Die Summenformel von Clavulanat-Kalium lautet C8H8KNO5und das Molekulargewicht beträgt 237,25. Chemisch gesehen ist Clavulanat-Kalium Kalium (Z)-(2R,5R )-3-(2-hydroxyethyliden)-7-oxo-4-oxa-1-azabicyclo[3.2.0]-Heptan-2-carboxylat und kann strukturell dargestellt werden als:
Inaktive Zutaten
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen – kolloidales Siliciumdioxid, Aromen (siehe LIEFERUMFANG), Xanthangummi und 1 oder mehrere der folgenden Stoffe: AspartamA, Hypromellose, Mannitol, Kieselgel, Siliziumdioxid und Natriumsaccharin. Kautabletten – kolloidales Siliziumdioxid, Aromen (siehe LIEFERUMFANG), Magnesiumstearat, Mannitol und 1 oder mehrere der folgenden Stoffe: AspartamAD&C Yellow Nr. 10, FD&C Red Nr. 40, Glycin, Natriumsaccharin und Bernsteinsäure.
A Siehe VORSICHTSMASSNAHMEN – Informationen für den Patienten.
Jede 125-mg-Kautablette und jede 5 ml rekonstituierte 125 mg/5 ml-Suspension zum Einnehmen von AUGMENTIN enthält 0,16 mÄq Kalium. Jede 250-mg-Kautablette und jede 5 ml rekonstituierte 250 mg/5 ml-Suspension zum Einnehmen von AUGMENTIN enthält 0,32 mÄq Kalium. Jede 200-mg-Kautablette und jede 5 ml rekonstituierte 200 mg/5 ml-Suspension zum Einnehmen von AUGMENTIN enthält 0,14 mÄq Kalium. Jede 400-mg-Kautablette und jede 5 ml rekonstituierte 400 mg/5 ml-Suspension zum Einnehmen von AUGMENTIN enthält 0,29 mÄq Kalium.
Augmentin Kautabletten – Klinische Pharmakologie
Amoxicillin und Clavulanat-Kalium werden nach oraler Verabreichung von AUGMENTIN gut aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Die Dosierung im nüchternen oder nicht nüchternen Zustand hat nur minimale Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Amoxicillin. Während AUGMENTIN unabhängig von den Mahlzeiten verabreicht werden kann, ist die Absorption von Clavulanat-Kalium bei Einnahme mit Nahrung im Vergleich zum nüchternen Zustand größer. In einer Studie war die relative Bioverfügbarkeit von Clavulanat verringert, wenn AUGMENTIN 30 und 150 Minuten nach Beginn eines fettreichen Frühstücks verabreicht wurde. Die Sicherheit und Wirksamkeit von AUGMENTIN wurde in klinischen Studien nachgewiesen, in denen AUGMENTIN unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen wurde.
Die orale Verabreichung von Einzeldosen von 400 mg Kautabletten AUGMENTIN und 400 mg/5 ml Suspension an 28 erwachsene Freiwillige ergab vergleichbare pharmakokinetische Daten:
| DosisA | AUC0-∞ (mcg.hr/ml) | Cmax (µg/ml)B | ||
| (Amoxicillin/Clavulanat-Kalium) |
Amoxicillin (±SD) |
Clavulanat-Kalium (±SD) |
Amoxicillin (± SD) | Clavulanat-Kalium (±SD) |
|
400/57 mg (5 ml Suspension) |
17,29 ± 2,28 | 2,34 ± 0,94 | 6,94 ± 1,24 | 1,10 ± 0,42 |
|
400/57 mg (1 Kautablette) |
17,24 ± 2,64 | 2,17 ± 0,73 | 6,67 ± 1,37 | 1,03 ± 0,33 |
A Wird zu Beginn einer leichten Mahlzeit verabreicht.
B Mittelwerte von 28 normalen Freiwilligen. Die Spitzenkonzentrationen traten etwa eine Stunde nach der Dosis auf.
Die orale Verabreichung von 5 ml einer 250 mg/5 ml AUGMENTIN-Suspension oder der äquivalenten Dosis von 10 ml einer 125 mg/5 ml AUGMENTIN-Suspension führt zu durchschnittlichen Spitzenserumkonzentrationen etwa 1 Stunde nach der Dosierung von 6,9 µg/ml für Amoxicillin und 1,6 µg /ml für Clavulansäure. Die Flächen unter den Serumkonzentrationskurven, die während der ersten 4 Stunden nach der Dosierung ermittelt wurden, betrugen 12,6 µg.h/ml für Amoxicillin und 2,9 µg.h/ml für Clavulansäure, wenn 5 ml einer 250 mg/5 ml-Suspension von AUGMENTIN oder eine äquivalente Dosis davon verabreicht wurden Erwachsenen Freiwilligen wurden 10 ml einer 125 mg/5 ml-Suspension von AUGMENTIN verabreicht. Eine 250-mg-Kautablette AUGMENTIN oder zwei 125-mg-Kautabletten AUGMENTIN entsprechen 5 ml einer 250 mg/5 ml-Suspension von AUGMENTIN und liefern ähnliche Serumspiegel von Amoxicillin und Clavulansäure.
Die mit AUGMENTIN erreichten Amoxicillin-Serumkonzentrationen ähneln denen, die durch die orale Verabreichung äquivalenter Dosen Amoxicillin allein erreicht werden. Die Halbwertszeit von Amoxicillin nach oraler Gabe von AUGMENTIN beträgt 1,3 Stunden und die von Clavulansäure 1,0 Stunden. Es hat sich gezeigt, dass die Zeit oberhalb der minimalen Hemmkonzentration von 1,0 µg/ml für Amoxicillin bei entsprechenden Dosierungsschemata alle 12 Stunden und alle 8 Stunden von AUGMENTIN bei Erwachsenen und Kindern ähnlich ist.
Ungefähr 50 % bis 70 % des Amoxicillins und etwa 25 % bis 40 % der Clavulansäure werden während der ersten 6 Stunden nach Verabreichung von 10 ml einer 250 mg/5 ml AUGMENTIN-Suspension unverändert im Urin ausgeschieden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Probenecid verzögert die Ausscheidung von Amoxicillin, verzögert jedoch nicht die renale Ausscheidung von Clavulansäure.
Keine der Komponenten in AUGMENTIN ist stark proteingebunden; Es wurde festgestellt, dass Clavulansäure zu etwa 25 % und Amoxicillin zu etwa 18 % an menschliches Serum gebunden ist.
Amoxicillin diffundiert leicht in die meisten Körpergewebe und -flüssigkeiten mit Ausnahme des Gehirns und der Rückenmarksflüssigkeit. Die Ergebnisse von Experimenten mit der Verabreichung von Clavulansäure an Tiere legen nahe, dass diese Verbindung wie Amoxicillin gut im Körpergewebe verteilt ist.
Zwei Stunden nach der oralen Verabreichung einer Einzeldosis von 35 mg/kg AUGMENTIN-Suspension an nüchterne Kinder wurden in Mittelohrergüssen durchschnittliche Konzentrationen von 3,0 µg/ml Amoxicillin und 0,5 µg/ml Clavulansäure festgestellt.
Mikrobiologie
Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Antibiotikum mit einem breiten Spektrum bakterizider Wirkung gegen viele grampositive und gramnegative Mikroorganismen. Da Amoxicillin jedoch anfällig für den Abbau durch β-Lactamasen ist, umfasst das Wirkungsspektrum keine Organismen, die diese Enzyme produzieren. Clavulansäure ist ein β-Lactam, das strukturell mit den Penicillinen verwandt ist und die Fähigkeit besitzt, eine Vielzahl von β-Lactamase-Enzymen zu inaktivieren, die häufig in Mikroorganismen vorkommen, die gegen Penicilline und Cephalosporine resistent sind. Insbesondere weist es eine gute Aktivität gegen die klinisch wichtigen Plasmid-vermittelten β-Lactamasen auf, die häufig für übertragene Arzneimittelresistenzen verantwortlich sind.
Die Formulierung von Amoxicillin und Clavulansäure in AUGMENTIN schützt Amoxicillin vor dem Abbau durch β-Lactamase-Enzyme und erweitert effektiv das Antibiotikaspektrum von Amoxicillin, um viele Bakterien einzuschließen, die normalerweise gegen Amoxicillin und andere β-Lactam-Antibiotika resistent sind. Somit besitzt AUGMENTIN die besonderen Eigenschaften eines Breitbandantibiotikums und eines β-Lactamase-Inhibitors.
Amoxicillin/Clavulansäure hat sich sowohl in vitro als auch bei klinischen Infektionen als wirksam gegen die meisten Stämme der folgenden Mikroorganismen erwiesen, wie unter INDIKATIONEN UND ANWENDUNG beschrieben.
Grampositive Aerobier
Staphylococcus aureus (β-Lactamase und nicht-β-Lactamase-produzierende)C
C Staphylokokken, die gegen Methicillin/Oxacillin resistent sind, müssen als resistent gegen Amoxicillin/Clavulansäure angesehen werden.
Gramnegative Aerobier
Enterobacter Arten (Obwohl die meisten Stämme von Enterobacter Da alle Arten in vitro resistent sind, wurde die klinische Wirksamkeit von AUGMENTIN bei durch diese Organismen verursachten Harnwegsinfektionen nachgewiesen.)
Escherichia coli (β-Lactamase und nicht-β-Lactamase-produzierende)
Haemophilus influenzae (β-Lactamase und nicht-β-Lactamase-produzierende)
Klebsiella Spezies (Alle bekannten Stämme produzieren β-Lactamase.)
Moraxella catarrhalis (β-Lactamase und nicht-β-Lactamase-produzierende)
Folgende In-vitro-Daten liegen vor: Ihre klinische Bedeutung ist jedoch unbekannt.
Amoxicillin/Clavulansäure weist in vitro minimale Hemmkonzentrationen (MHK) von 2 µg/ml oder weniger gegen die meisten (≥ 90 %) Stämme auf Streptococcus pneumoniaeD; MHK-Werte von 0,06 µg/ml oder weniger gegen die meisten (≥ 90 %) Stämme von Neisseria gonorrhoeae; MHK-Werte von 4 µg/ml oder weniger gegen die meisten (≥ 90 %) Stämme von Staphylokokken und anaeroben Bakterien; MHK-Werte von 8 µg/ml oder weniger gegen die meisten (≥ 90 %) Stämme anderer aufgeführter Organismen. Mit Ausnahme von Organismen, die nachweislich auf Amoxicillin allein reagieren, wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Amoxicillin/Clavulansäure bei der Behandlung klinischer Infektionen aufgrund dieser Mikroorganismen nicht in angemessenen und gut kontrollierten klinischen Studien nachgewiesen.
D Weil Amoxicillin eine größere In-vitro-Aktivität gegen hat S. pneumoniae als Ampicillin oder Penicillin, die meisten S. pneumoniae Stämme mit mittlerer Empfindlichkeit gegenüber Ampicillin oder Penicillin sind vollständig empfindlich gegenüber Amoxicillin.
Grampositive Aerobier
Enterococcus faecalise
Staphylococcus epidermidis (β-Lactamase und nicht-β-Lactamase-produzierende)
Staphylococcus saprophyticus (β-Lactamase und nicht-β-Lactamase-produzierende)
Streptococcus pneumoniaee, f
Streptococcus pyogenese, f
Viridans-Gruppe Streptococcuse, f
Gramnegative Aerobier
Eikenella corrodens (β-Lactamase und nicht-β-Lactamase-produzierende)
Neisseria gonorrhoeaee (β-Lactamase und nicht-β-Lactamase-produzierende)
Proteus mirabilise (β-Lactamase und nicht-β-Lactamase-produzierende)
Anaerobe Bakterien
Bakteroides Arten, darunter Bacteroides fragilis (β-Lactamase und nicht-β-Lactamase-produzierende)
Fusobacterium Spezies (β-Lactamase und nicht-β-Lactamase-produzierende)
Peptostreptokokken SpeziesF
e Angemessene und gut kontrollierte klinische Studien haben die Wirksamkeit von Amoxicillin allein bei der Behandlung bestimmter klinischer Infektionen aufgrund dieser Organismen nachgewiesen.
F Dies sind keine β-Lactamase produzierenden Organismen und daher anfällig für Amoxicillin allein.
Anfälligkeitstests
Verdünnungstechniken
Zur Bestimmung der antimikrobiellen MHK werden quantitative Methoden eingesetzt. Diese MHKs liefern Schätzungen zur Anfälligkeit von Bakterien gegenüber antimikrobiellen Verbindungen. Die MICs sollten nach einem standardisierten Verfahren ermittelt werden. Standardisierte Verfahren basieren auf einer Verdünnungsmethode1 (Brühe oder Agar) oder Äquivalent mit standardisierten Inokulumkonzentrationen und standardisierten Konzentrationen von Amoxicillin/Clavulanat-Kalium-Pulver.
Das empfohlene Verdünnungsmuster verwendet ein konstantes Amoxicillin/Clavulanat-Kalium-Verhältnis von 2 zu 1 in allen Röhrchen mit unterschiedlichen Mengen an Amoxicillin. MHK-Werte werden als Amoxicillin-Konzentration in Gegenwart von Clavulansäure bei konstanten 2 Teilen Amoxicillin zu 1 Teil Clavulansäure ausgedrückt. Die MHK-Werte sollten gemäß den folgenden Kriterien interpretiert werden: EMPFOHLENE BEREICH FÜR AMOXICILLIN/CLAVULANSÄURE-EMPFINDLICHKEITSTESTS
Für gramnegative enterische Aerobier:
| MHK (mcg/ml) | Deutung |
| ≤ 8/4 | Anfällig (S) |
| 16/8 | Mittelstufe (I) |
| ≥ 32/16 | Beständig (R) |
Für StaphylokokkenG Und Haemophilus Spezies:
| MHK (mcg/ml) | Deutung |
| ≤ 4/2 | Anfällig (S) |
| ≥ 8/4 | Beständig (R) |
G Als resistent gelten Staphylokokken, die gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure empfindlich, aber gegenüber Methicillin/Oxacillin resistent sind.
Für S. pneumoniae aus Nicht-Meningitis-Quellen:
Isolate sollten mit Amoxicillin/Clavulansäure getestet werden und die folgenden Kriterien sollten verwendet werden:
| MHK (mcg/ml) | Deutung |
| ≤ 2/1 | Anfällig (S) |
| 4/2 | Mittelstufe (I) |
| ≥ 8/4 | Beständig (R) |
Hinweis: Diese Interpretationskriterien basieren auf den empfohlenen Dosen für Atemwegsinfektionen.
Die Meldung „Anfällig“ weist darauf hin, dass der Erreger wahrscheinlich gehemmt wird, wenn die antimikrobielle Verbindung im Blut die normalerweise erreichbare Konzentration erreicht. Ein Ergebnis mit „Mittel“ weist darauf hin, dass das Ergebnis als nicht eindeutig zu betrachten ist und dass der Test wiederholt werden sollte, wenn der Mikroorganismus gegenüber alternativen, klinisch durchführbaren Arzneimitteln nicht vollständig anfällig ist. Diese Kategorie impliziert eine mögliche klinische Anwendbarkeit an Körperstellen, an denen das Arzneimittel physiologisch konzentriert ist, oder in Situationen, in denen eine hohe Arzneimitteldosis verwendet werden kann. Diese Kategorie bietet auch eine Pufferzone, die verhindert, dass kleine unkontrollierte technische Faktoren zu größeren Abweichungen bei der Interpretation führen. Ein „Resistant“-Bericht weist darauf hin, dass der Erreger wahrscheinlich nicht gehemmt wird, wenn die antimikrobielle Verbindung im Blut die normalerweise erreichbaren Konzentrationen erreicht; Es sollte eine andere Therapie gewählt werden.
Standardisierte Empfindlichkeitstestverfahren erfordern den Einsatz von Laborkontrollmikroorganismen, um die technischen Aspekte der Laborverfahren zu kontrollieren. Standardmäßiges Amoxicillin/Clavulanat-Kalium-Pulver sollte die folgenden MHK-Werte liefern:
| Mikroorganismus | MHK-Bereich (µg/ml)H |
| E coli ATCC 25922 | 2 bis 8 |
| E coli ATCC 35218 | 4 bis 16 |
| E. faecalis ATCC 29212 | 0,25 bis 1,0 |
| H. influenzae ATCC 49247 | 2 bis 16 |
| S. aureus ATCC 29213 | 0,12 bis 0,5 |
| S. pneumoniae ATCC 49619 | 0,03 bis 0,12 |
H Ausgedrückt als Konzentration von Amoxicillin in Gegenwart von Clavulansäure bei konstant 2 Teilen Amoxicillin zu 1 Teil Clavulansäure.
Diffusionstechniken
Quantitative Methoden, die die Messung von Zonendurchmessern erfordern, liefern auch reproduzierbare Schätzungen der Anfälligkeit von Bakterien gegenüber antimikrobiellen Verbindungen. Ein solches standardisiertes Verfahren2 erfordert die Verwendung standardisierter Inokulumkonzentrationen. Bei diesem Verfahren werden mit 30 µg Amoxicillin/Clavulanat-Kalium (20 µg Amoxicillin plus 10 µg Clavulansäure) getränkte Papierscheiben verwendet, um die Empfindlichkeit von Mikroorganismen gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure zu testen.
Berichte aus dem Labor, die Ergebnisse des Standard-Einzelscheiben-Empfindlichkeitstests mit einer 30 µg Amoxicillin/Clavulanat-Kalium-Scheibe (20 µg Amoxicillin plus 10 µg Clavulanat-Kalium) liefern, sollten gemäß den folgenden Kriterien interpretiert werden: EMPFOHLENE BEREICH FÜR AMOXICILLIN/CLAVULANASÄURE EMPFINDLICHKEITSPRÜFUNG
Für Staphylokokkenich Arten und H. influenzaeJ:
| Zonendurchmesser (mm) | Deutung |
| ≥ 20 | Anfällig (S) |
| ≤ 19 | Beständig (R) |
Für andere Organismen außer S.pneumoniaek Und N. gonorrhoeael:
| Zonendurchmesser (mm) | Deutung |
| ≥ 18 | Anfällig (S) |
| 14 bis 17 | Mittelstufe (I) |
| ≤ 13 | Beständig (R) |
ich Staphylokokken, die gegen Methicillin/Oxacillin resistent sind, müssen als resistent gegen Amoxicillin/Clavulansäure angesehen werden.
J Für den Test sollte eine Bouillon-Mikroverdünnungsmethode verwendet werden H. influenzae. Beta-Lactamase-negative, ampicillinresistente Stämme müssen als resistent gegen Amoxicillin/Clavulansäure angesehen werden.
k Anfälligkeit von S. pneumoniae sollte mit einer 1-mcg-Oxacillin-Scheibe bestimmt werden. Isolate mit Oxacillin-Zonengrößen von ≥ 20 mm sind empfindlich gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure. Eine Amoxicillin/Clavulansäure-MHK sollte an Isolaten von bestimmt werden S. pneumoniae mit Oxacillin-Zonengrößen von ≤ 19 mm.
l Für den Test sollte eine Bouillon-Mikroverdünnungsmethode verwendet werden N. gonorrhoeae und entsprechend Penicillin-Breakpoints interpretiert.
Für Ergebnisse unter Verwendung von Verdünnungstechniken sollte die Interpretation wie oben angegeben erfolgen. Die Interpretation beinhaltet die Korrelation des im Bandscheibentest erhaltenen Durchmessers mit der MHK für Amoxicillin/Clavulansäure.
Wie bei standardisierten Verdünnungstechniken erfordern Diffusionsmethoden den Einsatz von Laborkontrollmikroorganismen, die zur Kontrolle der technischen Aspekte der Laborverfahren eingesetzt werden. Für die Diffusionstechnik sollte die 30-mcg-Amoxicillin/Clavulanat-Kalium-Scheibe (20 mcg Amoxicillin plus 10 mcg Clavulanat-Kalium) die folgenden Zonendurchmesser in diesen Laborqualitätskontrollstämmen bieten:
| Mikroorganismus | Zonendurchmesser (mm) |
| E coli ATCC 25922 | 19 bis 25 mm |
| E coli ATCC 35218 | 18 bis 22 mm |
| S. aureus ATCC 25923 | 28 bis 36 mm |
Indikationen und Verwendung für Augmentin Kautabletten
AUGMENTIN ist indiziert zur Behandlung von Infektionen, die durch anfällige Stämme der bezeichneten Organismen bei den unten aufgeführten Erkrankungen verursacht werden:
Infektionen der unteren Atemwege − verursacht durch β-Lactamase−produzierende Stämme von H. influenzae Und M. catarrhalis.
Mittelohrentzündung − verursacht durch β-Lactamase−produzierende Stämme von H. influenzae Und M. catarrhalis.
Sinusitis − verursacht durch β-Lactamase−produzierende Stämme von H. influenzae Und M. catarrhalis.
Infektionen der Haut und der Hautstruktur − verursacht durch β-Lactamase−produzierende Stämme von S. aureus, E coliUnd Klebsiella spp.
Harnwegsinfektion − verursacht durch β-Lactamase−produzierende Stämme von E coli, Klebsiella spp. Und Enterobacter spp.
Während AUGMENTIN nur für die oben aufgeführten Erkrankungen indiziert ist, können durch Ampicillin-empfindliche Organismen verursachte Infektionen aufgrund seines Amoxicillin-Gehalts auch mit AUGMENTIN behandelt werden. Daher sollte bei Mischinfektionen, die durch Ampicillin-empfindliche Organismen und β-Lactamase-produzierende Organismen, die gegenüber AUGMENTIN empfindlich sind, verursacht werden, kein zusätzlicher Zusatz eines anderen Antibiotikums erforderlich sein. Weil Amoxicillin eine größere In-vitro-Aktivität gegen hat S. pneumoniae als Ampicillin oder Penicillin, die meisten S. pneumoniae Stämme mit mittlerer Empfindlichkeit gegenüber Ampicillin oder Penicillin sind vollständig empfindlich gegenüber Amoxicillin und AUGMENTIN. (Siehe Mikrobiologie.)
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von AUGMENTIN und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte AUGMENTIN nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen verwendet werden, bei denen nachgewiesenermaßen oder der starke Verdacht besteht, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Informationen zur Kultur und Anfälligkeit verfügbar sind, sollten diese bei der Auswahl oder Änderung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. Liegen solche Daten nicht vor, können lokale Epidemiologie und Anfälligkeitsmuster zur empirischen Therapieauswahl beitragen.
Bakteriologische Untersuchungen zur Bestimmung der verursachenden Organismen und ihrer Anfälligkeit gegenüber AUGMENTIN sollten zusammen mit allen angezeigten chirurgischen Eingriffen durchgeführt werden.
Kontraindikationen
AUGMENTIN ist bei Patienten mit allergischen Reaktionen auf Penicillin in der Vorgeschichte kontraindiziert. Es ist auch bei Patienten mit einer Vorgeschichte von cholestatischem Ikterus/Leberfunktionsstörung im Zusammenhang mit AUGMENTIN kontraindiziert.
Warnungen
Bei Patienten unter Penicillin-Therapie wurde über schwere und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) berichtet. DIESE REAKTIONEN TRETEN MIT EHER BEI PERSONEN MIT EINER VORGESCHICHTE VON ÜBEREMPFINDLICHKEIT AUF PENICILLIN UND/ODER EINER VORGESCHICHTE VON EMPFINDLICHKEIT GEGEN MEHRERE ALLERGENE AUF. ES GIBT BERICHTE VON PERSONEN MIT PENICILLIN-ÜBEREMPFINDLICHKEIT IN DER VORGESCHICHTE, DIE BEI DER BEHANDLUNG MIT CEPHALOSPORINEN SCHWERE REAKTIONEN ERFAHREN HABEN. VOR Beginn einer Therapie mit Augmentin sollte sorgfältig nach früheren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Cephalosporine oder andere Allergene gefragt werden. FALLS EINE allergische Reaktion auftritt, sollte die Einnahme von Augmentin abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. SCHWERWIEGENDE ANAPHYLAKtische REAKTIONEN ERFORDERN EINE SOFORTIGE NOTFALLBEHANDLUNG MIT EPINEPHRIN. SAUERSTOFF, intravenöse Steroide und Atemwegsmanagement, einschließlich Intubation, sollten ebenfalls wie angegeben verabreicht werden.
Clostridium difficile Bei der Anwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich AUGMENTIN, wurde über assoziierten Durchfall (CDAD) berichtet, dessen Schweregrad von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen kann. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und führt zu einer Überwucherung des Dickdarms C. difficile.
C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entstehung von CDAD beitragen. Hypertoxinproduzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen möglicherweise auf eine antimikrobielle Therapie nicht ansprechen und eine Kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Einnahme von Antibiotika an Durchfall leiden. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da über das Auftreten von CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Wirkstoffe berichtet wurde.
Bei Verdacht oder Bestätigung einer CDAD ist eine fortlaufende Antibiotikaeinnahme nicht dagegen gerichtet C. difficile muss möglicherweise abgesetzt werden. Angemessenes Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement, Proteinergänzung, Antibiotikabehandlung von C. difficileund je nach klinischer Indikation sollte eine chirurgische Untersuchung eingeleitet werden.
AUGMENTIN sollte bei Patienten mit Anzeichen einer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden. Die mit der Anwendung von AUGMENTIN verbundene Lebertoxizität ist normalerweise reversibel. In seltenen Fällen wurden Todesfälle gemeldet (weniger als 1 Todesfall pro geschätzten 4 Millionen Verschreibungen weltweit). Dabei handelte es sich in der Regel um Fälle, die mit schwerwiegenden Grunderkrankungen oder Begleitmedikamenten einhergingen. (Siehe KONTRAINDIKATIONEN und NEBENWIRKUNGEN – Leber.)
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Während AUGMENTIN die charakteristische geringe Toxizität der Penicillin-Antibiotikagruppe aufweist, ist bei längerer Therapie eine regelmäßige Beurteilung der Organsystemfunktionen, einschließlich der Nieren-, Leber- und hämatopoetischen Funktion, ratsam.
Ein hoher Prozentsatz der Patienten mit Mononukleose, die Ampicillin erhalten, entwickeln einen erythematösen Hautausschlag. Daher sollten Patienten mit Mononukleose keine Antibiotika der Ampicillin-Klasse verabreicht werden.
Bei der Therapie sollte an die Möglichkeit von Superinfektionen mit mykotischen oder bakteriellen Erregern gedacht werden. Wenn Superinfektionen auftreten (meist mit Pseudomonas oder Candida), sollte das Arzneimittel abgesetzt und/oder eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Die Verschreibung von AUGMENTIN ohne nachgewiesene oder dringend vermutete bakterielle Infektion oder ohne prophylaktische Indikation bringt dem Patienten wahrscheinlich keinen Nutzen und erhöht das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.
Informationen für den Patienten
Abhängig von der Stärke des verschriebenen Produkts kann AUGMENTIN alle 8 Stunden oder alle 12 Stunden eingenommen werden. Jede Dosis sollte zusammen mit einer Mahlzeit oder einem Snack eingenommen werden, um die Möglichkeit einer Magen-Darm-Störung zu verringern. Viele Antibiotika können Durchfall verursachen. Wenn der Durchfall schwerwiegend ist oder länger als 2 oder 3 Tage anhält, rufen Sie Ihren Arzt an.
Durchfall ist ein häufiges, durch Antibiotika verursachtes Problem, das in der Regel nach Absetzen des Antibiotikums verschwindet. Manchmal kann es nach Beginn der Behandlung mit Antibiotika zu wässrigem und blutigem Stuhlgang (mit oder ohne Magenkrämpfen und Fieber) kommen, selbst noch zwei oder mehr Monate nach der letzten Einnahme des Antibiotikums. In diesem Fall sollten sich Patienten so schnell wie möglich an ihren Arzt wenden.
Suspension gekühlt aufbewahren. Vor Gebrauch gut schütteln. Wenn Sie einem Kind die Suspension (Flüssigkeit) von AUGMENTIN verabreichen, verwenden Sie einen Dosierlöffel oder eine Medikamentenpipette. Spülen Sie den Löffel oder die Pipette unbedingt nach jedem Gebrauch aus. Flaschen mit AUGMENTIN-Suspension können mehr Flüssigkeit enthalten als erforderlich. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes hinsichtlich der anzuwendenden Menge und der Behandlungstage, die Ihr Kind benötigt. Entsorgen Sie nicht verwendete Arzneimittel.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass antibakterielle Arzneimittel, einschließlich AUGMENTIN, nur zur Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt werden sollten. Sie behandeln keine viralen Infektionen (z. B. Erkältungen). Wenn AUGMENTIN zur Behandlung einer bakteriellen Infektion verschrieben wird, sollten die Patienten darüber informiert werden, dass sie sich zwar zu Beginn der Therapie häufig besser fühlen, das Medikament jedoch genau nach Anweisung eingenommen werden sollte. Das Auslassen von Dosen oder das Nichtabschließen der gesamten Therapie kann (1) die Wirksamkeit der sofortigen Behandlung verringern und (2) die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien Resistenzen entwickeln und in Zukunft nicht mehr mit AUGMENTIN oder anderen antibakteriellen Arzneimitteln behandelbar sind.
Phenylketonurika
Jede 200-mg-Kautablette AUGMENTIN enthält 2,1 mg Phenylalanin; jede 400-mg-Kautablette enthält 4,2 mg Phenylalanin; Jede 5 ml der oralen Suspension mit 200 mg/5 ml oder 400 mg/5 ml enthält 7 mg Phenylalanin. Die anderen Produkte von AUGMENTIN enthalten kein Phenylalanin und können von Phenylketonurikern verwendet werden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Probenecid verringert die renale tubuläre Sekretion von Amoxicillin. Die gleichzeitige Anwendung mit AUGMENTIN kann zu erhöhten und länger anhaltenden Amoxicillin-Blutspiegeln führen. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann nicht empfohlen werden.
Abnormale Verlängerung der Prothrombinzeit (erhöhte International Normalised Ratio). [INR]) wurde selten bei Patienten berichtet, die Amoxicillin und orale Antikoagulanzien erhielten. Bei gleichzeitiger Verschreibung von Antikoagulanzien sollte eine angemessene Überwachung erfolgen. Um das gewünschte Maß an Antikoagulation aufrechtzuerhalten, kann eine Anpassung der Dosis oraler Antikoagulanzien erforderlich sein.
Die gleichzeitige Verabreichung von Allopurinol und Ampicillin erhöht die Häufigkeit von Hautausschlägen bei Patienten, die beide Arzneimittel erhalten, im Vergleich zu Patienten, die Ampicillin allein erhalten, erheblich. Es ist nicht bekannt, ob diese Verstärkung der Ampicillin-Ausschläge auf Allopurinol oder die bei diesen Patienten vorhandene Hyperurikämie zurückzuführen ist. Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von AUGMENTIN und Allopurinol vor.
Wie andere Breitbandantibiotika kann AUGMENTIN die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva verringern.
Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests
Die orale Verabreichung von AUGMENTIN führt zu hohen Amoxicillin-Konzentrationen im Urin. Hohe Ampicillinkonzentrationen im Urin können zu falsch positiven Reaktionen führen, wenn mit CLINITEST auf das Vorhandensein von Glukose im Urin getestet wird®, Benedikts Lösung oder Fehlings Lösung. Da dieser Effekt auch bei Amoxicillin und damit bei AUGMENTIN auftreten kann, wird empfohlen, Glukosetests durchzuführen, die auf enzymatischen Glukoseoxidase-Reaktionen basieren (wie CLINISTIX).®) verwendet werden.
Nach der Verabreichung von Ampicillin an schwangere Frauen wurde eine vorübergehende Abnahme der Plasmakonzentration von konjugiertem Östriol, Östriolglucuronid, konjugiertem Östron und Östradiol beobachtet. Dieser Effekt kann auch bei Amoxicillin und damit bei AUGMENTIN auftreten.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial zu bewerten.
Mutagenese
Das mutagene Potenzial von AUGMENTIN wurde in vitro mit einem Ames-Test, einem zytogenetischen Test auf menschliche Lymphozyten, einem Hefetest und einem Maus-Lymphom-Vorwärtsmutationstest sowie in vivo mit Mikrokerntests an Mäusen und einem dominanten Letaltest untersucht. Alle waren negativ, mit Ausnahme des In-vitro-Maus-Lymphom-Tests, bei dem bei sehr hohen zytotoxischen Konzentrationen eine schwache Aktivität festgestellt wurde.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
AUGMENTIN in oralen Dosen von bis zu 1.200 mg/kg/Tag (das 5,7-fache der maximalen menschlichen Dosis, 1.480 mg/m).2Es wurde festgestellt, dass die Gabe von Amoxicillin:Clavulanat im Verhältnis 2:1 pro Tag (basierend auf der Körperoberfläche) bei Ratten keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsfähigkeit hatte.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaft (Kategorie B). Reproduktionsstudien wurden an trächtigen Ratten und Mäusen durchgeführt, denen AUGMENTIN in oralen Dosierungen von bis zu 1.200 mg/kg/Tag verabreicht wurde, was 7.200 und 4.080 mg/m entspricht2/Tag (das 4,9- bzw. 2,8-fache der maximalen oralen Dosis beim Menschen, bezogen auf die Körperoberfläche) ergaben keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus durch AUGMENTIN. Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Rückschlüsse auf die Reaktion des Menschen ermöglichen, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Arbeit und Lieferung
Orale Antibiotika der Ampicillin-Klasse werden während der Wehen im Allgemeinen schlecht resorbiert. Studien an Meerschweinchen haben gezeigt, dass die intravenöse Verabreichung von Ampicillin den Uterustonus, die Häufigkeit der Kontraktionen, die Höhe der Kontraktionen und die Dauer der Kontraktionen verringerte. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die Anwendung von AUGMENTIN beim Menschen während der Wehen oder der Entbindung unmittelbare oder verzögerte negative Auswirkungen auf den Fötus hat, die Dauer der Wehen verlängert oder die Wahrscheinlichkeit einer Zangengeburt oder eines anderen geburtshilflichen Eingriffs oder einer Wiederbelebung des Neugeborenen erhöht nötig sein. In einer einzelnen Studie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde berichtet, dass eine prophylaktische Behandlung mit AUGMENTIN mit einem erhöhten Risiko einer nekrotisierenden Enterokolitis bei Neugeborenen verbunden sein könnte.
Stillende Mutter
Antibiotika der Ampicillin-Klasse werden in die Milch ausgeschieden; Daher ist Vorsicht geboten, wenn AUGMENTIN einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung
Aufgrund der unvollständig entwickelten Nierenfunktion bei Neugeborenen und Kleinkindern kann sich die Ausscheidung von Amoxicillin verzögern. Die Dosierung von AUGMENTIN sollte bei pädiatrischen Patienten unter 12 Wochen (3 Monaten) angepasst werden. (Siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG – Pädiatrie.)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
AUGMENTIN wird im Allgemeinen gut vertragen. Die meisten in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen waren milder und vorübergehender Natur und weniger als 3 % der Patienten brachen die Therapie aufgrund arzneimittelbedingter Nebenwirkungen ab. In den ursprünglichen Studien vor der Markteinführung, an denen sowohl pädiatrische als auch erwachsene Patienten teilnahmen, waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Durchfall/weicher Stuhl (9 %), Übelkeit (3 %), Hautausschläge und Urtikaria (3 %), Erbrechen (1 %). ) und Vaginitis (1 %). Die Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen, insbesondere von Durchfall, nahm mit der höheren empfohlenen Dosis zu. Andere, weniger häufig berichtete Reaktionen sind: Bauchbeschwerden, Blähungen und Kopfschmerzen.
Bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 2 Monaten bis 12 Jahren) wurde eine klinische Studie in den USA und Kanada durchgeführt, in der 45/6,4 mg/kg/Tag (alle 12 Stunden aufgeteilt) AUGMENTIN über 10 Tage mit 40/10 mg/kg/Tag verglichen wurden (alle 8 Stunden aufgeteilt) AUGMENTIN für 10 Tage zur Behandlung einer akuten Mittelohrentzündung. Insgesamt wurden 575 Patienten aufgenommen und in dieser Studie wurden nur die Suspensionsformulierungen verwendet. Insgesamt war das beobachtete Nebenwirkungsprofil mit dem oben genannten vergleichbar; Es gab jedoch Unterschiede in der Häufigkeit von Durchfall, Hautausschlägen/Urtikaria und Ausschlägen im Windelbereich. (Siehe KLINISCHE STUDIEN.)
Die folgenden Nebenwirkungen wurden für Antibiotika der Ampicillin-Klasse berichtet:
Magen-Darm
Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Gastritis, Stomatitis, Glossitis, schwarze „haarige“ Zunge, mukokutane Candidiasis, Enterokolitis und hämorrhagische/pseudomembranöse Kolitis. Während oder nach einer Antibiotikabehandlung können Symptome einer pseudomembranösen Kolitis auftreten. (Siehe WARNHINWEISE.)
Überempfindlichkeitsreaktionen
Hautausschläge, Pruritus, Urtikaria, Angioödem, serumkrankheitsähnliche Reaktionen (Urtikaria oder Hautausschlag begleitet von Arthritis, Arthralgie, Myalgie und häufig Fieber), Erythema multiforme (selten Stevens-Johnson-Syndrom), akute generalisierte exanthematische Pustulose, Überempfindlichkeitsvaskulitis, und ein gelegentlicher Fall von exfoliativer Dermatitis (einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse) wurde berichtet. Diese Reaktionen können mit Antihistaminika und gegebenenfalls systemischen Kortikosteroiden kontrolliert werden. Wenn solche Reaktionen auftreten, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden, sofern die Meinung des Arztes nichts anderes vorschreibt. Bei oralem Penicillin können schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) auftreten. (Siehe WARNHINWEISE.)
Leber
Bei Patienten, die mit Antibiotika der Ampicillin-Klasse behandelt wurden, wurde ein moderater Anstieg von AST (SGOT) und/oder ALT (SGPT) beobachtet, die Bedeutung dieser Befunde ist jedoch unbekannt. Unter AUGMENTIN wurde selten über Leberfunktionsstörungen, einschließlich Hepatitis und cholestatischer Gelbsucht (siehe KONTRAINDIKATIONEN), Anstiege der Serumtransaminasen (AST und/oder ALT), des Serumbilirubins und/oder der alkalischen Phosphatase berichtet. Es wurde häufiger bei älteren Menschen, bei Männern oder bei Patienten unter längerer Behandlung berichtet. Die histologischen Befunde der Leberbiopsie bestanden überwiegend aus cholestatischen, hepatozellulären oder gemischten cholestatisch-hepatozellulären Veränderungen. Anzeichen/Symptome einer Leberfunktionsstörung können während oder mehrere Wochen nach Absetzen der Therapie auftreten. Die Leberfunktionsstörung, die schwerwiegend sein kann, ist in der Regel reversibel. In seltenen Fällen wurden Todesfälle gemeldet (weniger als 1 Todesfall pro geschätzten 4 Millionen Verschreibungen weltweit). Dabei handelte es sich in der Regel um Fälle, die mit schwerwiegenden Grunderkrankungen oder Begleitmedikamenten einhergingen.
Nieren
Selten wurde über interstitielle Nephritis und Hämaturie berichtet. Es wurde auch über Kristallurie berichtet (siehe ÜBERDOSIERUNG).
Hemische und lymphatische Systeme
Während der Therapie mit Penicillinen wurde über Anämie, einschließlich hämolytischer Anämie, Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura, Eosinophilie, Leukopenie und Agranulozytose, berichtet. Diese Reaktionen sind in der Regel nach Absetzen der Therapie reversibel und es wird angenommen, dass es sich um Überempfindlichkeitsphänomene handelt. Bei weniger als 1 % der mit AUGMENTIN behandelten Patienten wurde eine leichte Thrombozytose festgestellt. Es gab Berichte über eine verlängerte Prothrombinzeit bei Patienten, die gleichzeitig AUGMENTIN und eine Antikoagulanzientherapie erhielten.
Zentrales Nervensystem
Selten wurde über Unruhe, Angstzustände, Verhaltensänderungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel, Schlaflosigkeit und reversible Hyperaktivität berichtet.
Verschiedenes
Selten wurde über Zahnverfärbungen (braune, gelbe oder graue Verfärbung) berichtet. Die meisten Berichte traten bei pädiatrischen Patienten auf. In den meisten Fällen konnten Verfärbungen durch Zähneputzen oder Zahnreinigung reduziert oder beseitigt werden.
Überdosierung
Nach einer Überdosierung traten bei den Patienten hauptsächlich gastrointestinale Symptome auf, darunter Magen- und Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall. Bei einer kleinen Anzahl von Patienten wurden auch Hautausschlag, Hyperaktivität oder Schläfrigkeit beobachtet.
Im Falle einer Überdosierung AUGMENTIN absetzen, symptomatisch behandeln und bei Bedarf unterstützende Maßnahmen einleiten. Wenn die Überdosierung erst kürzlich stattgefunden hat und keine Kontraindikation vorliegt, kann ein Erbrechensversuch oder eine andere Methode zur Entfernung des Arzneimittels aus dem Magen durchgeführt werden. Eine prospektive Studie mit 51 pädiatrischen Patienten in einer Giftnotrufzentrale ergab, dass Überdosierungen von weniger als 250 mg/kg Amoxicillin nicht mit signifikanten klinischen Symptomen verbunden sind und keine Magenentleerung erfordern.3
Bei einer kleinen Anzahl von Patienten wurde nach einer Überdosierung mit Amoxicillin über interstitielle Nephritis berichtet, die zu oligurischem Nierenversagen führte.
Kristallurie, die in einigen Fällen zu Nierenversagen führt, wurde auch nach einer Überdosierung mit Amoxicillin bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten berichtet. Im Falle einer Überdosierung sollten eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme und Diurese aufrechterhalten werden, um das Risiko einer Amoxicillin-Kristallurie zu verringern.
Eine Nierenfunktionsstörung scheint mit Beendigung der Arzneimittelverabreichung reversibel zu sein. Hohe Blutspiegel können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion aufgrund der verminderten renalen Clearance von Amoxicillin und Clavulanat leichter auftreten. Sowohl Amoxicillin als auch Clavulanat werden durch Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt.
Dosierung und Verabreichung von Augmentin Kautabletten
Dosierung
Pädiatrische Patienten
Basierend auf der Amoxicillin-Komponente sollte AUGMENTIN wie folgt dosiert werden:
Neugeborene und Säuglinge im Alter von < 12 Wochen (3 Monaten)
Aufgrund der unvollständig entwickelten Nierenfunktion, die die Ausscheidung von Amoxicillin in dieser Altersgruppe beeinträchtigt, beträgt die empfohlene Dosis von AUGMENTIN 30 mg/kg/Tag, aufgeteilt alle 12 Stunden, basierend auf der Amoxicillin-Komponente. Die Elimination von Clavulanat ist in dieser Altersgruppe unverändert. Die Erfahrung mit der 200 mg/5 ml-Formulierung in dieser Altersgruppe ist begrenzt und daher wird die Verwendung der 125 mg/5 ml-Suspension zum Einnehmen empfohlen.
Patienten im Alter von 12 Wochen (3 Monaten) und älter
| INFEKTIONEN | DOSIERUNGSREGIMEN | |
| q12hA | q8h | |
| 200 mg/5 ml oder 400 mg/5 ml Suspension zum EinnehmenB | 125 mg/5 ml oder 250 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen | |
| MittelohrentzündungCSinusitis, Infektionen der unteren Atemwege und schwerere Infektionen | 45 mg/kg/Tag alle 12 Stunden | 40 mg/kg/Tag alle 8 Stunden |
| Weniger schwere Infektionen | 25 mg/kg/Tag alle 12 Stunden | 20 mg/kg/Tag alle 8 Stunden |
A Die q12h-Therapie wird empfohlen, da sie mit deutlich weniger Durchfall einhergeht. (Siehe KLINISCHE STUDIEN.) Allerdings enthalten die q12h-Formulierungen (200 mg und 400 mg) Aspartam und sollten nicht von Phenylketonurikern verwendet werden.
B Jede Stärke der AUGMENTIN-Suspension ist als Kautablette für ältere Kinder erhältlich.
C Die Dauer der untersuchten und empfohlenen Therapie bei akuter Mittelohrentzündung beträgt 10 Tage.
Pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von 40 kg und mehr
Sollte gemäß den folgenden Empfehlungen für Erwachsene dosiert werden: Die übliche Erwachsenendosis beträgt eine 500-mg-Tablette AUGMENTIN alle 12 Stunden oder eine 250-mg-Tablette AUGMENTIN alle 8 Stunden. Bei schwereren Infektionen und Infektionen der Atemwege sollte die Dosis eine 875-mg-Tablette AUGMENTIN alle 12 Stunden oder eine 500-mg-Tablette AUGMENTIN alle 8 Stunden betragen. Bei den Erwachsenen, die alle 12 Stunden mit 875 mg behandelt wurden, kam es deutlich seltener zu schwerem Durchfall oder Entzugserscheinungen mit Durchfall als bei den Erwachsenen, die alle 8 Stunden mit 500 mg behandelt wurden. Ausführliche Dosierungsempfehlungen für Erwachsene finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen für AUGMENTIN-Tabletten.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten vorsichtig dosiert werden und die Leberfunktion sollte in regelmäßigen Abständen überwacht werden. (Siehe WARNHINWEISE.)
Erwachsene
Erwachsene mit Schluckbeschwerden können anstelle der 500-mg-Tablette die Suspension mit 125 mg/5 ml oder 250 mg/5 ml erhalten. Anstelle der 875-mg-Tablette kann die 200-mg/5-ml-Suspension oder die 400-mg/5-ml-Suspension verwendet werden. Für Kinder ab 40 kg Körpergewicht siehe oben Dosierungsempfehlungen.
Die 250-mg-Tablette AUGMENTIN und die 250-mg-Kautablette enthalten nicht die gleiche Menge Clavulansäure (wie das Kaliumsalz). Die 250-mg-Tablette AUGMENTIN enthält 125 mg Clavulansäure, während die 250-mg-Kautablette 62,5 mg Clavulansäure enthält. Daher sollten die 250-mg-Tablette AUGMENTIN und die 250-mg-Kautablette verwendet werden nicht können gegeneinander ausgetauscht werden, da sie nicht austauschbar sind.
Aufgrund des unterschiedlichen Verhältnisses von Amoxicillin zu Clavulansäure in der 250-mg-Tablette AUGMENTIN (250/125) im Vergleich zur 250-mg-Kautablette AUGMENTIN (250/62,5) sollte die 250-mg-Tablette AUGMENTIN erst verwendet werden Kind wiegt mindestens 40 kg und mehr.
Anweisungen zum Mischen der Suspension zum Einnehmen
Bereiten Sie zum Zeitpunkt der Abgabe wie folgt eine Suspension vor: Klopfen Sie an der Flasche, bis das gesamte Pulver frei fließt. Zur Rekonstitution etwa 2/3 der gesamten Wassermenge hinzufügen (siehe Tabelle unten) und kräftig schütteln, um das Pulver zu suspendieren. Restliches Wasser hinzufügen und nochmals kräftig schütteln.
| Flaschengröße |
Wassermenge Erforderlich für die Rekonstitution |
| 75 ml | 67 ml |
| 100 ml | 90 ml |
| 150 ml | 134 ml |
Jeder Teelöffel (5 ml) enthält 125 mg Amoxicillin und 31,25 mg Clavulansäure als Kaliumsalz.
| Flaschengröße |
Wassermenge Erforderlich für die Rekonstitution |
| 50 ml | 50 ml |
| 75 ml | 75 ml |
| 100 ml | 95 ml |
Jeder Teelöffel (5 ml) enthält 200 mg Amoxicillin und 28,5 mg Clavulansäure als Kaliumsalz.
| Flaschengröße |
Wassermenge Erforderlich für die Rekonstitution |
| 75 ml | 65 ml |
| 100 ml | 87 ml |
| 150 ml | 130 ml |
Jeder Teelöffel (5 ml) enthält 250 mg Amoxicillin und 62,5 mg Clavulansäure als Kaliumsalz.
| Flaschengröße |
Wassermenge Erforderlich für die Rekonstitution |
| 50 ml | 50 ml |
| 75 ml | 70 ml |
| 100 ml | 90 ml |
Jeder Teelöffel (5 ml) enthält 400 mg Amoxicillin und 57,0 mg Clavulansäure als Kaliumsalz.
Notiz: SCHÜTTELN SIE DIE ORALE SUSPENSION VOR DER VERWENDUNG GUT.
Die rekonstituierte Suspension muss gekühlt gelagert und nach 10 Tagen entsorgt werden.
Verwaltung
AUGMENTIN kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden; Die Aufnahme von Clavulanat-Kalium wird jedoch verbessert, wenn AUGMENTIN zu Beginn einer Mahlzeit verabreicht wird. Um das Risiko einer Magen-Darm-Unverträglichkeit zu minimieren, sollte AUGMENTIN zu Beginn einer Mahlzeit eingenommen werden.
Wie wird Augmentin Kautabletten geliefert?
AUGMENTIN 125 mg/5 ml zur oralen Suspension: Jede 5 ml der rekonstituierten Suspension mit Bananengeschmack enthält 125 mg Amoxicillin und 31,25 mg Clavulansäure als Kaliumsalz.
NDC 0029-6085-39 75-ml-Flasche
NDC 0029-6085-23 100-ml-Flasche
NDC 0029-6085-22 150-ml-Flasche
AUGMENTIN 200 mg/5 ml zur oralen Suspension: Jede 5 ml der rekonstituierten Suspension mit Orangengeschmack enthält 200 mg Amoxicillin und 28,5 mg Clavulansäure als Kaliumsalz.
NDC 0029-6087-29 50-ml-Flasche
NDC 0029-6087-39 75-ml-Flasche
NDC 0029-6087-51 100-ml-Flasche
AUGMENTIN 250 mg/5 ml zur oralen Suspension: Jede 5 ml der rekonstituierten Suspension mit Orangengeschmack enthält 250 mg Amoxicillin und 62,5 mg Clavulansäure als Kaliumsalz.
NDC 0029-6090-39 75-ml-Flasche
NDC 0029-6090-23 100-ml-Flasche
NDC 0029-6090-22 150-ml-Flasche
AUGMENTIN 400 mg/5 ml zur oralen Suspension: Jede 5 ml der rekonstituierten Suspension mit Orangengeschmack enthält 400 mg Amoxicillin und 57 mg Clavulansäure als Kaliumsalz.
NDC 0029-6092-29 50-ml-Flasche
NDC 0029-6092-39 75-ml-Flasche
NDC 0029-6092-51 100-ml-Flasche
AUGMENTIN 125 mg Kautabletten: Jede gesprenkelte gelbe, runde Tablette mit Zitronen-Limetten-Geschmack und der Prägung BMP 189 enthält 125 mg Amoxicillin als Trihydrat und 31,25 mg Clavulansäure als Kaliumsalz.
NDC 0029-6073-47 Karton mit 30 Tabletten
AUGMENTIN 200 mg Kautabletten: Jede rosa gesprenkelte, runde, bikonvexe Tablette mit Kirsch-Bananen-Geschmack enthält 200 mg Amoxicillin als Trihydrat und 28,5 mg Clavulansäure als Kaliumsalz.
NDC 0029-6071-12 Karton mit 20 Tabletten
AUGMENTIN 250 mg Kautabletten: Jede gesprenkelte gelbe, runde Tablette mit Zitronen-Limetten-Geschmack und der Prägung BMP 190 enthält 250 mg Amoxicillin als Trihydrat und 62,5 mg Clavulansäure als Kaliumsalz.
NDC 0029-6074-47 Karton mit 30 Tabletten
AUGMENTIN 400 mg Kautabletten: Jede rosa gesprenkelte, runde, bikonvexe Tablette mit Kirsch-Bananen-Geschmack enthält 400 mg Amoxicillin als Trihydrat und 57,0 mg Clavulansäure als Kaliumsalz.
NDC 0029-6072-12 Karton mit 20 Tabletten
AUGMENTIN ist auch erhältlich als:
AUGMENTIN 250 mg Tabletten (250 mg Amoxicillin/125 mg Clavulansäure):
NDC 0029-6075-27 Flaschen mit 30 Stück
NDC 0029-6075-31 100 Einheitsdosis-Tabletten
AUGMENTIN 500 mg Tabletten (500 mg Amoxicillin/125 mg Clavulansäure):
NDC 0029-6080-12 Flaschen à 20 Stück
NDC 0029-6080-31 100 Einheitsdosis-Tabletten
AUGMENTIN 875-mg-Tabletten (875 mg Amoxicillin/125 mg Clavulansäure):
NDC 0029-6086-12 Flaschen à 20 Stück
NDC 0029-6086-21 100 Einheitsdosis-Tabletten
Lagern Sie Tabletten und Trockenpulver bei oder unter 25 °C (77 °F). In Originalbehälter füllen. Die rekonstituierte Suspension im Kühlschrank aufbewahren. Entsorgen Sie nicht verwendete Suspension nach 10 Tagen.
Klinische Studien
Bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 2 Monaten bis 12 Jahren) wurde eine klinische Studie in den USA und Kanada durchgeführt, in der 45/6,4 mg/kg/Tag (alle 12 Stunden aufgeteilt) AUGMENTIN über 10 Tage mit 40/10 mg/kg/Tag verglichen wurden (alle 8 Stunden aufgeteilt) AUGMENTIN für 10 Tage zur Behandlung einer akuten Mittelohrentzündung. In diesem Versuch wurden nur die Suspensionsformulierungen verwendet. Insgesamt wurden 575 Patienten aufgenommen, wobei die Verteilung gleichmäßig auf die beiden Behandlungsgruppen verteilt war und eine vergleichbare Anzahl von Patienten pro Behandlungsgruppe auswertbar war (d. h. ≥ 84 %). Für die Eignung waren strenge Mittelohrentzündungskriterien erforderlich, und am Ende der Therapie und der Nachbeobachtung wurde eine starke Korrelation zwischen diesen Kriterien und der ärztlichen Beurteilung des klinischen Ansprechens festgestellt. Die klinischen Wirksamkeitsraten am Ende des Therapiebesuchs (definiert als 2–4 Tage nach Abschluss der Therapie) und beim Folgebesuch (definiert als 22–28 Tage nach Abschluss der Therapie) waren für die beiden Behandlungsgruppen vergleichbar , mit den folgenden Heilungsraten für die auswertbaren Patienten: Am Ende der Therapie 87,2 % (n = 265) und 82,3 % (n = 260) für 45 mg/kg/Tag alle 12 Stunden und 40 mg/kg/Tag alle 8 Stunden bzw. Bei der Nachuntersuchung 67,1 % (n = 249) und 68,7 % (n = 243) bei 45 mg/kg/Tag alle 12 Stunden bzw. 40 mg/kg/Tag alle 8 Stunden.
Die Häufigkeit von DurchfallA war bei Patienten in der Behandlungsgruppe alle 12 Stunden signifikant niedriger als bei Patienten, die alle 8 Stunden behandelt wurden (14,3 % bzw. 34,3 %). Darüber hinaus war die Anzahl der Patienten, die entweder an schwerem Durchfall litten oder wegen Durchfall abgesetzt wurden, in der Behandlungsgruppe alle 12 Stunden signifikant geringer (3,1 % bzw. 7,6 % für alle 12 Stunden/10 Tage bzw. alle 8 Stunden/10 Tage). ). In der Behandlungsgruppe alle 12 Stunden wurden 3 Patienten (1,0 %) mit einer allergischen Reaktion aus der Behandlung ausgeschlossen, während 1 Patient (0,3 %) in der Behandlungsgruppe alle 8 Stunden aus diesem Grund aus der Behandlung ausgeschlossen wurde. Die Anzahl der Patienten mit einer Candida-Infektion im Windelbereich betrug 3,8 % und 6,2 % für die Gruppen alle 12 Stunden bzw. alle 8 Stunden.
Es ist nicht bekannt, ob der Befund einer statistisch signifikanten Verringerung des Durchfalls bei oralen Suspensionen, die alle 12 Stunden verabreicht werden, im Vergleich zu Suspensionen, die alle 8 Stunden verabreicht werden, auf die Kautabletten übertragen werden kann. Das Vorhandensein von Mannitol in den Kautabletten kann zu einem anderen Durchfallprofil führen. Die alle 12 Stunden einzunehmenden Suspensionen zum Einnehmen sind nur mit Aspartam gesüßt.
A Durchfall wurde definiert als: (a) 3 oder mehr wässriger oder 4 oder mehr weicher/wässriger Stuhlgang an einem Tag; ODER (b) 2 wässrige Stühle pro Tag oder 3 weiche/wässerige Stühle pro Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen.
Verweise
- Nationales Komitee für klinische Laborstandards. Methoden zur Verdünnung antimikrobieller Empfindlichkeitstests für Bakterien, die aerob wachsen – Dritte Auflage. Genehmigtes Standard-NCCLS-Dokument M7-A3, Bd. 13, Nr. 25. NCCLS, Villanova, PA, Dezember 1993.
- Nationales Komitee für klinische Laborstandards. Leistungsstandard für antimikrobielle Scheibenempfindlichkeitstests – Fünfte Auflage. Genehmigtes Standard-NCCLS-Dokument M2-A5, Bd. 13, Nr. 24. NCCLS, Villanova, PA, Dezember 1993.
- Swanson-Biearman B, Dean BS, Lopez G, Krenzelok EP. Die Auswirkungen der Einnahme von Penicillin und Cephalosporin bei Kindern unter sechs Jahren. Vet Hum Toxicol 1988;30:66-67.
AUGMENTIN ist eine eingetragene Marke von GlaxoSmithKline.
CLINITEST ist eine eingetragene Marke von Miles, Inc.
CLINISTIX ist eine eingetragene Marke der Bayer Corporation.
GlaxoSmithKline
Research Triangle Park, NC 27709
©2009, GlaxoSmithKline Alle Rechte vorbehalten.
September 2009 AUP:18PI
Hauptanzeigefeld
NDC 0029-6085-39
AUGMENTIN®
125 mg/5 ml
AMOXICILLIN/CLAVULANAT KALIUM
ZUR ORALEN SUSPENSION
Nach der Rekonstitution enthalten jeweils 5 ml:
AMOXICILLIN, 125 MG,
als Trihydrat
Clavulansäure, 31,25 mg,
als Clavulanat-Kalium
75 ml (nach Rekonstitution)
RX nur
Anleitung zum Mischen:
Klopfen Sie an der Flasche, bis das gesamte Pulver frei fließt. Zur Rekonstitution etwa 2/3 des gesamten Wassers hinzufügen (insgesamt = 67 ml); Kräftig schütteln, bis das Pulver nass ist. Restliches Wasser hinzufügen; noch einmal kräftig schütteln.
Dosierung: Siehe beiliegende Verschreibungsinformationen.
Dicht verschlossen halten.
Vor Gebrauch gut schütteln.
Muss gekühlt werden.
Nach 10 Tagen entsorgen.
Nur verwenden, wenn die innere Dichtung intakt ist.
Nettoinhalt: Entspricht 1,875 g Amoxicillin und 0,469 g Clavulansäure.
Trockenes Pulver bei Raumtemperatur lagern.
GlaxoSmithKline
Research Triangle Park, NC 27709
Rev. 7/04
9420038-A
Hauptanzeigefeld
NDC 0029-6090-39
AUGMENTIN®
250 mg/5 ml
AMOXICILLIN/CLAVULANAT KALIUM
ZUR ORALEN SUSPENSION
Nach der Rekonstitution enthalten jeweils 5 ml:
AMOXICILLIN, 250 MG,
als Trihydrat
Clavulansäure, 62,5 mg,
als Clavulanat-Kalium
75 ml (nach Rekonstitution)
RX nur
Anleitung zum Mischen:
Klopfen Sie an der Flasche, bis das gesamte Pulver frei fließt. Zur Rekonstitution etwa 2/3 des gesamten Wassers hinzufügen (insgesamt = 65 ml); Kräftig schütteln, bis das Pulver nass ist. Restliches Wasser hinzufügen; noch einmal kräftig schütteln.
Dosierung: Siehe beiliegende Verschreibungsinformationen.
Dicht verschlossen halten.
Vor Gebrauch gut schütteln.
Muss gekühlt werden.
Nach 10 Tagen entsorgen.
Nur verwenden, wenn die innere Dichtung intakt ist.
Nettoinhalt: Entspricht 3,75 g Amoxicillin und 0,938 g Clavulansäure.
Trockenes Pulver bei Raumtemperatur lagern.
GlaxoSmithKline
Research Triangle Park, NC 27709
Rev. 7/04
9420050-A
Hauptanzeigefeld
| AUGMENTIN Amoxicillin und Clavulanat-Kalium-Pulver zur Suspension |
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| AUGMENTIN Amoxicillin und Clavulanat-Kalium-Pulver zur Suspension |
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| AUGMENTIN Amoxicillin und Clavulanat-Kalium-Pulver zur Suspension |
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| Etikettierer – GlaxoSmithKline LLC (167380711) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Beecham Parmaceuticals (PTE) Limited | 595132580 | API-HERSTELLUNG, ANALYSE | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| SmithKline Beecham Limited | 214482031 | API-HERSTELLUNG, ANALYSE | |
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