Albuminex-Injektion
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Verweise
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die Verwendung von ALBUMINEX erforderlich sind® 5 % Albumin (human) – kjda sicher und effektiv. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für ALBUMINEX an® 5 %.
ALBUMINEX® 5 %ige (Humanalbumin)-Injektionslösung.
Erste US-Zulassung: [2018]
Indikationen und Verwendung für die Albuminex-Injektion
ALBUMINEX 5 % ist eine 5 %ige Albuminlösung, die für Erwachsene und Kinder geeignet ist:
- Hypovolämie (1.1)
- Aszites (1.2)
- Hypoalbuminämie, auch durch Verbrennungen (1.3)
- Akute Nephrose (1.4)
- Akutes Atemnotsyndrom (ARDS) (1.5)
- Kardiopulmonaler Bypass (1.6)
Dosierung und Verabreichung der Albuminex-Injektion
Nur zur intravenösen Anwendung.
ALBUMINEX 5 % kann mit 0,9 % Kochsalzlösung oder 5 % Dextrose (Glukose) verdünnt werden.
Dosierung und Infusionsrate sollten an die individuellen Bedürfnisse des Patienten angepasst werden.
| Indikation | Dosis |
|---|---|
| Hypovolämie | Erwachsene: Anfangsdosis von 25 g (einschließlich Nierendialyse). Bei akutem Leberversagen: Anfangsdosis 12 bis 25 g. (2.1) |
| Verhinderung der Erschöpfung des zentralen Volumens nach Parazentese aufgrund von zirrhotischem Aszites | Erwachsene: 8 g pro 1000 ml entnommener Aszitesflüssigkeit. (2.1) |
| Hypoalbuminämie, auch durch Verbrennungen | Erwachsene: 50 bis 75 g Bei prä- und postoperativer Hypoproteinämie: 50 bis 75 g. Zur Verbrennungstherapie nach den ersten 24 Stunden: Anfangsdosis von 25 g und Dosisanpassung zur Aufrechterhaltung einer Plasmaproteinkonzentration von 2,5 g pro 100 ml. Proteinverlust im dritten Raum aufgrund einer Infektion: Anfangsdosis von 50 bis 100 g. (2.1) |
| Akute Nephrose | Erwachsene: 25 g zusammen mit einem Diuretikum einmal täglich für 7–10 Tage. (2.1) |
| Atemnotsyndrom des Erwachsenen (ARDS) | Erwachsene: 25 g über 30 Minuten und bei Bedarf alle 8 Stunden über 3 Tage wiederholen. (2.1) |
| Herz-Lungen-Bypass-Verfahren | Erwachsene: Anfangsdosis 25 g. (2.1) |
Darreichungsformen und Stärken
ALBUMINEX 5 % ist eine Infusionslösung: (3)
- ALBUMINEX 5 % enthält 5 g pro dl Humanalbumin in 250 ml (12,5 g) und 500 ml (25 g) Glasfläschchen
Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegen Humanalbumin oder die sonstigen Bestandteile
- Schwere Anämie oder Herzversagen mit normalem oder erhöhtem intravaskulären Volumen
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Bei Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen ist ein sofortiges Absetzen der Injektion und die Einleitung einer geeigneten medizinischen Behandlung erforderlich (5.1).
- Wenn Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit nicht an den Volumenstatus des Patienten angepasst werden, kann es zu einer Hypervolämie kommen. Bei Erkrankungen, bei denen Hypervolämie und ihre Folgen oder Hämodilution ein besonderes Risiko für den Patienten darstellen könnten, ist Vorsicht geboten. (5.2)
- Bewerten Sie Elektrolyte, Gerinnungs- und Hämatologieparameter sowie den hämodynamischen Status, wenn Albumin verabreicht wird (5.4)
- Nicht mit sterilem Wasser für Injektionszwecke verdünnen (2.3, 5.5, 7.0)
- Dieses Produkt wird aus menschlichem Plasma hergestellt und kann Infektionserreger enthalten, z. B. Viren und theoretisch den Erreger der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit. (5.5)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schüttelfrost, Hypotonie/verminderter Blutdruck, Tachykardie/erhöhte Herzfrequenz, Fieber, Kältegefühl (Schüttelfrost), Übelkeit, Erbrechen, Atemnot/Bronchospasmus, Hautausschlag/Juckreiz. Stoppen Sie die Infusion, wenn eine Anaphylaxie mit oder ohne Schock beobachtet wird. (6)
Um VERMÄCHTLICHE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an BPL Inc. unter 1-844-427-5872 oder MedInfo@BPL-US.com oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch. (6)
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 8/2018
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung für die Albuminex-Injektion
1.1 Hypovolämie
ALBUMINEX 5 % ist zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens indiziert, wenn ein Volumenmangel nachgewiesen wurde und die Verwendung eines Kolloids angebracht ist, z. B. bei Hypovolämie nach einem Schock aufgrund eines Traumas oder einer Sepsis, bei chirurgischen Patienten und bei anderen ähnlichen Zuständen mit Volumenmangel bei der Wiederherstellung und die Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens ist sowohl bei erwachsenen als auch bei pädiatrischen Patienten erforderlich. Bei pädiatrischen Patienten zur Umkehrung der Hypovolämie und zur Erzielung einer normalen Wiederauffüllungszeit der Kapillaren. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
1.2 Aszites
ALBUMINEX 5 % ist zur Vorbeugung eines zentralen Volumenmangels und zur Aufrechterhaltung der Herz-Kreislauf-Funktion nach großvolumiger Parenzentese bei Patienten mit Leberzirrhose oder anderen chronischen Lebererkrankungen bei Erwachsenen und Kindern indiziert. 9, 10, 11, 12
Bei der Behandlung des hepatorenalen Syndroms Typ I ist die Infusion von ALBUMINEX 5 % plus die Verabreichung von vasoaktiven Arzneimitteln angezeigt. 6
Bei Patienten mit spontaner bakterieller Peritonitis ist ALBUMINEX 5 % als ergänzende Behandlung zur Antibiotikatherapie indiziert. 9, 10, 13
1.3 Hypoalbuminämie, auch durch Verbrennungen
ALBUMINEX 5 % ist bei Patienten mit schweren Verbrennungen (> 20 % der gesamten Körperoberfläche) indiziert, jedoch frühestens 12 bis 24 Stunden nach der Verbrennung, um den Proteinverlust zu korrigieren, den Gesamtflüssigkeitsbedarf zu senken, systemische Ödeme zu verringern usw Stabilisieren Sie die kardiovaskuläre Hämodynamik ohne Flüssigkeitsüberladung (die anfängliche Wiederbelebung sollte mit Kristalloiden erfolgen).8, 14 ALBUMINEX 5 % ist auch bei Patienten mit prä- oder postoperativer Hypoproteinämie und bei Proteinverlust im dritten Raum aufgrund von Infektionen oder Verbrennungen angezeigt.
1.4 Akute Nephrose
ALBUMINEX 5 % ist bei Patienten mit akuter Nephrose in Kombination mit Schleifendiuretika zur Verstärkung der durch Hypalbuminämie verminderten diuretischen Therapiewirkung und zur Korrektur eines verminderten onkotischen Drucks angezeigt. 15, 16
1.5 Akutes Atemnotsyndrom (ARDS)
ALBUMINEX 5 % ist in Verbindung mit Diuretika angezeigt, um eine mit ARDS verbundene Flüssigkeitsüberladung zu korrigieren. 17, 18, 19
1.6 Kardiopulmonaler Bypass
ALBUMINEX 5 % ist bei kardiopulmonalen Bypass-Verfahren als Teil der Vorbereitungsflüssigkeiten indiziert, um die synthetischen Oberflächen des extrakorporalen Kreislaufs zu passivieren und den kolloidalen onkotischen Druck des Patienten aufrechtzuerhalten. 20, 21, 22, 23, 24, 25
2. Dosierung und Verabreichung der Albuminex-Injektion
Nur zur intravenösen Verabreichung.
2.1 Dosierung
Die verwendete Konzentration von ALBUMINEX 5 %, seine Dosierung und Infusionsrate sollten an die individuellen Bedürfnisse und die klinische Indikation des Patienten angepasst werden.
| Indikation | Dosis |
|---|---|
| Hypovolämie | Hypovolämie Erwachsene: Anfangsdosis 25 g. Wenn die hämodynamische Stabilität nicht innerhalb von 15 bis 30 Minuten erreicht wird, kann eine zusätzliche Dosis verabreicht werden. Bei akutem Leberversagen: Anfangsdosis 12 bis 25 g. Normalerweise wird eine Infusionsrate von 1–2 ml pro Minute angezeigt. Zur Nierendialyse; Die Anfangsdosis sollte 25 g nicht überschreiten und die Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Flüssigkeitsüberladung beobachtet werden. |
| Verhinderung der Erschöpfung des zentralen Volumens nach Parazentese aufgrund von zirrhotischem Aszites | Erwachsene: 8 g pro 1000 ml entnommener Aszitesflüssigkeit. |
| Hypoalbuminämie, auch durch Verbrennungen | Erwachsene: 50 bis 75 g Bei prä- und postoperativer Hypoproteinämie: 50 bis 75 g. Bei Verbrennungen beginnt die Therapie normalerweise mit der Verabreichung großer Mengen kristalloider Lösung, um das Plasmavolumen aufrechtzuerhalten. Nach 24 Stunden: Anfangsdosis von 25 g und Dosisanpassung, um eine Plasmaproteinkonzentration von 2,5 g pro 100 ml oder eine Serumproteinkonzentration von 5,2 g pro 100 ml aufrechtzuerhalten. Proteinverlust im dritten Raum aufgrund einer Infektion oder Verbrennungen: Anfangsdosis von 50 bis 100 g. Wenn kein Schock vorliegt, ist normalerweise eine Infusionsrate von 1–2 ml pro Minute angezeigt. Die Behandlung sollte sich immer an der hämodynamischen Reaktion orientieren. |
| Akute Nephrose | Erwachsene: 25 g zusammen mit einem Diuretikum einmal täglich für 7–10 Tage |
| Atemnotsyndrom des Erwachsenen (ARDS) | Erwachsene: 25 g über 30 Minuten und bei Bedarf alle 8 Stunden über 3 Tage wiederholen. |
| Herz-Lungen-Bypass-Verfahren | Erwachsene: Anfangsdosis 25 g. Je nach klinischer Indikation können zusätzliche Mengen verabreicht werden. |
2.3 Verwaltung
- Überprüfen Sie die Lösung vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen, sofern Lösung und Behälter dies zulassen.
- Nicht verwenden, wenn Partikel sichtbar sind oder die Lösung verfärbt ist.
- Wenn eine große Menge infundiert wird, stellen Sie sicher, dass die Durchstechflasche vor der Infusion Raumtemperatur hat.
- Nicht mit sterilem Wasser für Injektionszwecke verdünnen, da es sonst zur Hämolyse kommen kann. ALBUMINEX 5 % kann mit 0,9 % Kochsalzlösung oder 5 % Dextrose verdünnt werden.
- Beginnen Sie mit der Infusion innerhalb von 4 Stunden nach dem Durchstechen des Fläschchenstopfens (das Produkt enthält kein Konservierungsmittel).
- Passen Sie die Infusionsrate anhand einer geeigneten klinischen Überwachung an die hämodynamischen und anderen physiologischen Reaktionen des einzelnen Patienten an.
3. Darreichungsformen und Stärken
ALBUMINEX 5 % ist eine sterile, wässrige Lösung von Humanalbumin (5 % w/v, also 5 g/dl) zur intravenösen Verabreichung, erhältlich als:
- Einzeldosis-Durchstechflasche mit 250 ml (12,5 g).
- Einzeldosis-Durchstechflasche mit 500 ml (25 g).
4. Kontraindikationen
ALBUMINEX 5 % ist kontraindiziert bei Patienten mit:
- Überempfindlichkeit gegen Humanalbumin oder einen der sonstigen Bestandteile
- Schwere Anämie oder Herzversagen mit normalem oder erhöhtem intravaskulären Volumen
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Überempfindlichkeitsreaktionen
Bei Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen muss die Infusion sofort abgebrochen und eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.
5.2 Hypervolämie
Wenn Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit nicht an den Volumenstatus des Patienten angepasst werden, kann es zu einer Hypervolämie kommen. Bei den ersten klinischen Anzeichen einer kardiovaskulären Überlastung (Kopfschmerzen, Atemnot, jugularvenöse Ausdehnung, erhöhter Blutdruck) muss die Infusion verlangsamt oder sofort gestoppt werden.
Verwenden Sie Albumin mit Vorsicht bei Erkrankungen, bei denen Hypervolämie und ihre Folgen oder Hämodilution ein besonderes Risiko für den Patienten darstellen könnten. Beispiele für solche Bedingungen sind:
- Dekompensierte Herzinsuffizienz
- Hypertonie
- Ösophagusvarizen
- Lungenödem
- Hämorrhagische Diathese
- Schwere Anämie
- Renale und postrenale Anurie
5.3 Laborparameter
Bei der Infusion großer Albuminmengen ist die Kontrolle der Gerinnungsparameter und des Hämatokritwerts von entscheidender Bedeutung. Sorgen Sie außerdem für eine angemessene Substitution anderer Blutbestandteile wie Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Blutplättchen und Erythrozyten.
5.4 Klinische Hämodynamikparameter
Der kolloidosmotische Druck von ALBUMINEX 5 % entspricht in etwa dem von Plasma.
Die folgenden Parameter sollten während der Verabreichung von ALBUMINEX 5 % beurteilt werden:
- Arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz
- Zentralvenöser Druck
- Verschlussdruck der Pulmonalarterie
- Urinausstoß
- Elektrolyte
- Hämatokrit/Hämoglobin
5.5 Vorbereitung vor der Infusion
ALBUMINEX 5 % darf nicht mit sterilem Wasser zur Injektion verdünnt werden, da dies beim Empfänger zu Hämolyse führen kann. Das Produkt kann in einer isotonischen Lösung (z. B. 5 % Dextrose in Wasser oder 0,9 % Natriumchlorid) verdünnt werden. [see Dosage and Administration (2.2)].
5.6 Infektionskrankheiten
Albumin ist ein Derivat des menschlichen Blutes. Basierend auf effektiven Spender-Screening- und Produktherstellungsprozessen besteht ein äußerst geringes Risiko für die Übertragung von Viruserkrankungen. Auch das theoretische Risiko einer Übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) gilt als äußerst gering. Für ALBUMINEX 5 % wurden noch nie Fälle einer Übertragung von Viruserkrankungen oder CJD festgestellt.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
6.1 Allgemeines
Im Allgemeinen sind Humanalbuminlösungen gut verträglich und es wurden keine spezifischen, klinisch relevanten Veränderungen der Organfunktion oder Koagulopathie nachgewiesen. 26
Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Infusion von Humanalbuminlösungen sind Schüttelfrost, Hypotonie/verminderter Blutdruck, Tachykardie/erhöhte Herzfrequenz, Fieber, Kältegefühl (Schüttelfrost), Übelkeit, Erbrechen, Atemnot/Bronchospasmus, Hautausschlag/Juckreiz. Die Reaktionen klingen normalerweise ab, wenn die Infusion verlangsamt oder gestoppt wird.
Es kann zu einer Anaphylaxie mit oder ohne Schock kommen. In diesem Fall ist die Infusion abzubrechen.
6.2 Erfahrung in klinischen Studien
Es wurden keine klinischen Studien mit ALBUMINEX 5 % durchgeführt.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
ALBUMINEX 5 % nicht mit Blut, Blutbestandteilen, Proteinhydrolysaten, alkoholischen Lösungen oder anderen Arzneimitteln mischen. Obwohl es normalerweise nicht notwendig ist, Albuminex 5 % zu verdünnen, kann es bei Bedarf mit 0,9 % Kochsalzlösung oder 5 % Dextrose verdünnt werden. Es kann jedoch über einen separaten intravenösen Zugang gleichzeitig mit anderen Parenteralia verabreicht werden.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zur Anwendung von ALBUMINEX 5 % bei schwangeren Frauen vor, die Aufschluss über drogenbedingte Risiken geben könnten. Tierreproduktionsstudien wurden mit ALBUMINEX 5 % nicht durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob ALBUMINEX 5 % bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann. ALBUMINEX 5 % sollte einer schwangeren Frau nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2–4 % bzw. 15–20 %.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von ALBUMINEX 5 % in der Muttermilch, die Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an ALBUMINEX 5 % und möglichen nachteiligen Auswirkungen von ALBUMINEX 5 % oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Keine menschlichen oder tierischen Daten. Nur verwenden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
8.5 Geriatrische Verwendung
Keine menschlichen oder tierischen Daten. Nur verwenden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
11. Beschreibung der Albuminex-Injektion
ALBUMINEX 5 % ist eine sterile, gebrauchsfertige, klare, leicht viskose, fast farblose, gelbe, bernsteinfarbene oder leicht grüne wässrige Lösung von Humanalbumin zur intravenösen Einzeldosisinfusion. Es wird aus dem gepoolten Plasma von US-Spendern in von der FDA lizenzierten Einrichtungen in den USA hergestellt. Das Produkt enthält außerdem 130–160 mmol/l Natrium, weniger als 200 Mikrogramm/l Aluminium und ist mit Caprylat (0,08 mmol/g Albumin) und Acetyltryptophanat (0,08 mmol/g Albumin) stabilisiert, enthält jedoch kein Konservierungsmittel.
12,5 g (250 ml) ALBUMINEX 5 % entsprechen onkotisch 250 ml Plasma.
25 g (500 ml) ALBUMINEX 5 % entsprechen onkotisch 500 ml Plasma.
Die Fläschchen sind mit einem synthetischen Gummistopfen verschlossen. Der Stopfen besteht nicht aus Naturkautschuklatex.
Das Virusrisiko durch menschliches Plasma wird durch den Fraktionierungsprozess und die Pasteurisierung der Albuminlösung für 10 Stunden bei 60 °C minimiert°C (140°F) in seinem endgültigen Behälter. Diese Prozesse sind sowohl für umhüllte als auch für nicht umhüllte Viren wirksam. Es liegen keine Berichte über eine Virusübertragung mit Produkten vor, die mit dieser Verfahrenskombination hergestellt wurden.
Typische Reduzierungen der experimentellen Viruslast sind in Tabelle 1 aufgeführt.
| Mittlere Reduktionsfaktoren (log10) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Behülltes Virus | Behülltes Virus | Behülltes Virus | Behülltes Virus | Unbehüllter Virus | Unbehüllter Virus | |
| nd: nicht bestimmt | ||||||
| HIV-1: Humanes Immundefizienzvirus Typ 1 | ||||||
| BVDV: Rinderviraler Durchfallvirus | ||||||
| IBR: Infektiöse bovine Rhinotracheitis | ||||||
| HAV: Hepatitis-A-Virus | ||||||
| CPV: Canines Parvovirus | ||||||
| Herstellungsschritt | HIV-1 | Sindbis | BVDV | IBR | HAV | CPV |
| A+1 Niederschlag | nd | 4.1 | >3.4 | 3.4 | 3.4 | 3.7 |
| Niederschlag der Fraktion IV | >4.6 | >7.1 | >4.2 | >5.7 | 4.2 | 6,0 |
| Pasteurisierung | >6,7 | >6.4 | >4.2 | >5.4 | 4,0 | 4,0 |
| Gesamt | >11.3 | >13,5 | >8.4 | >11.1 | 8.2 | 10.0 |
12. Albuminex-Injektion – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Humanalbumin macht mehr als die Hälfte des Gesamtproteins im Plasma aus und repräsentiert etwa 10 % der Proteinsyntheseaktivität der Leber.
Die primäre physiologische Funktion von Albumin ergibt sich aus seinem Beitrag zum onkotischen Plasmakolloiddruck und zur Transportfunktion. Albumin stabilisiert das zirkulierende Blutvolumen und ist Träger von Hormonen, Enzymen, Arzneimitteln und Toxinen. Weitere physiologische Funktionen umfassen antioxidative Eigenschaften, das Abfangen freier Radikale und die Integrität der Kapillarmembran.
12.3 Pharmakokinetik
Albumin ist im gesamten extrazellulären Raum verteilt und mehr als 60 % des Körperalbuminpools befinden sich im extravaskulären Flüssigkeitsraum. Albumin hat eine Umlauflebensdauer von 15 bis 20 Tagen und einen Umsatz von etwa 15 g pro Tag. Das Gleichgewicht zwischen Synthese und Abbau wird normalerweise durch Rückkopplungsregulierung erreicht. Die Elimination erfolgt überwiegend intrazellulär und erfolgt durch Lysosomenproteasen.
Bei gesunden Probanden verlassen in den ersten zwei Stunden nach der Infusion weniger als 10 % des infundierten Albumins das intravaskuläre Kompartiment. Es gibt erhebliche individuelle Unterschiede in der Wirkung von Albumin auf das Plasmavolumen.
Bei einigen Patienten kann das Plasmavolumen mehrere Stunden lang erhöht bleiben. Bei kritisch kranken Patienten kann Albumin jedoch in erheblichen Mengen und mit unvorhersehbarer Geschwindigkeit aus dem Gefäßraum austreten.
15. Referenzen
1. Finfer S., Bellomo R., Boyce N. et al. Ein Vergleich von Albumin und Kochsalzlösung zur Flüssigkeitsreanimation auf der Intensivstation. N Engl J Med 2004;3650:2247-2256 2. Bunn F, Trivedi D, Ashraf S. Kolloidlösungen zur Flüssigkeitsreanimation. Cochrane Database of Systematic Reviews 2011, Ausgabe 3. Art.-Nr. Nr.: CD001319. DOI: 10.1002/14651858.CD001319.pub3 3. Powell-Tuck J, Gosling P, Lobo DN, et al. Britische Konsensrichtlinien zur intravenösen Flüssigkeitstherapie für erwachsene chirurgische Patienten. BAPEN; 2011. Erhältlich bei: (Richtlinien-Ref.-ID GIFTASUP2011)
4. Rochwerg B, Alhazzani W, Sindi A, et al. Flüssigkeitsreanimation bei Sepsis: eine systematische Überprüfung und Netzwerk-Metaanalyse. Ann Intern Med 2014;161(5):347-355 5. Wiedermann CJ, Joannidis M. Albuminersatz bei schwerer Sepsis oder septischem Schock. N Engl J Med 2014;371:83-84 6. Akech S, Gwer S, Idro R, et al. Volumenexpansion mit Albumin im Vergleich zu Gelofusin bei Kindern mit schwerer Malaria: Ergebnisse einer kontrollierten Studie. PLoS-Klinikstudien 2006; 5:0001–0011 7. Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, et al. Surviving-Sepsis-Kampagne: Internationale Leitlinien für die Behandlung schwerer Sepsis und septischem Schock: 2012. Critical Care Medicine, 2013; 41(2):580–637 8. Perel P, Roberts I, Ker K. Kolloide versus Kristalloide zur Flüssigkeitsreanimation bei kritisch kranken Patienten. Cochrane Database of Systemic Reviews 2013, Ausgabe 2.Art. Nr.CD000567. DOI:10.1002/14651858.CD000567.pub6. 9. Runyon BA. Management erwachsener Patienten mit Aszites aufgrund einer Zirrhose: Update 2012. The American Association for the Study of Liver Diseases 2012. [accessed 15 April 2016]
10. EASL-Leitlinien für die klinische Praxis zur Behandlung von Aszites, spontaner bakterieller Peritonitis und hepatorenalem Syndrom bei Leberzirrhose. J Hepatol 2010; 53: 397–417 11. Bernardi M, Carceni P, Navickis RJ, et al. Albumininfusion bei Patienten, die sich einer großvolumigen Parazentese unterziehen: eine Metaanalyse randomisierter Studien. Hepatology 2012;55:1172-1181 12. Sarma MS, Yachha SK, Bhatia V, et al. Sicherheit, Komplikationen und Ergebnisse einer großvolumigen Parazentese mit oder ohne Albumintherapie bei Kindern mit schwerem Aszites aufgrund einer Lebererkrankung. J Hepatol 2015:63;1126-1132 13. Wiest R, Krag A, Gerbes A. Spontaneous Bacterial Peritonitis. Aktuelle Richtlinien und darüber hinaus. Gut 2012; 61(2):297-310 14. Pham TN, Cancio LC, Gibran NS. Praxisrichtlinien der American Burn Association zur Wiederbelebung nach Verbrennungsschock. J Burn Care Res 2008; 29(1):257-266 15. Bircan Z, Kervancioglu M. Beeinflusst die Albumin- und Furosemid-Therapie das Plasmavolumen bei nephrotischen Kindern? Pediatr Nephrol 2001;16:497-499 16. Dharmaraj R, Hari P, Bagga A. Randomisierte Cross-Over-Studie zum Vergleich von Albumin- und Frusemid-Infusionen beim nephrotischen Syndrom. Pediatr Nephrol 2009; 24(4):775-782 17. Martin GS, Moss M, Wheeler AP, et al. Eine randomisierte, kontrollierte Studie mit Furosemid mit oder ohne Albumin bei hypoproteinämischen Patienten mit akuter Lungenschädigung. Crit Care Med 2005;33(8):1681-1687 18. Uhlig C, Pedro L, Silva PL, et al. Albumin versus kristalloide Lösungen bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom: eine systematische Überprüfung und Metaanalyse. Crit Care 2014, 18:R10 [accessed 02 November 2016]
19. Quinlan GJ, Mumby S, Martin GS, et al. Albumin beeinflusst die antioxidative Gesamtkapazität des Plasmas bei Patienten mit akuter Lungenschädigung günstig. Crit Care Med 2004;32:755–759 20. Wilkes MM, Navickis RJ, Sibbald WJ. Albumin versus Hydroxyethylstärke bei kardiopulmonalen Bypass-Operationen: eine Metaanalyse postoperativer Blutungen. Ann Thorac Surg 2001;72(2):527-534 21. Golab HD, Scohy TV, de Jong PL, et al. Relevanz der kolloidalen onkotischen Druckregulierung während des kardiopulmonalen Bypasses bei Neugeborenen und Säuglingen: eine prospektive randomisierte Studie. Eur J Cardio-Thor Surg 2011; 39(6):886-891 22. Hanart C, Khalife M, De Villé A, et al. Perioperativer Volumenersatz bei Kindern, die sich einer Herzoperation unterziehen: Albumin versus Hydroxyethylstärke 130/0,4. Crit Care Med 2009;37 (2): 696-701
DOI: 10.1097/CCM.0b013e3181958c81 23. Loeffelbein F, Zirell U, Benk C, et al. Hoher kolloidaler onkotischer Druck zur Auslösung des kardiopulmonalen Bypasses bei Neugeborenen und Säuglingen: Auswirkungen auf Hämofiltration, Gewichtszunahme und Nierenfunktion. Eur J Cardio-Thor Surg 2008; 34(3):648-652 24. Oliver WC Jr, Beynen FM, Nuttall GA, et al. Blutverlust bei Säuglingen und Kindern bei Operationen am offenen Herzen: Albumin 5 % versus frisch gefrorenes Plasma in der Blütezeit. Ann Thor Surg 2003;75(5):1506-1512 25. Yu K, Liu Y, Hei F, et al. Einfluss unterschiedlicher Albuminkonzentrationen im extrakorporalen Kreislauf auf den perioperativen Flüssigkeitsstatus bei kleinen Kindern. ASAIO Journal 2008; 54(5):463-466 26. Bundesärztekammer. Querschnittsleitlinien zur Therapie mit Blutbestandteilen und Plasmaderivaten. 4. überarbeitete und aktualisierte Auflage 2014. [accessed 15 April 2016]
16. Wie wird Albuminex-Injektion verabreicht?
Wie ALBUMINEX 5 % geliefert wird
ALBUMINEX 5 %, 5 g/dl in Klarglasfläschchen vom Typ II.
| Stärke | Gramm und Füllgröße | NDC-Kartonnummer | NDC-Fläschchennummer |
|---|---|---|---|
| 5 % | 12,5 g in 250 ml | 64208-2510-1 | 64208-2510-2 |
| 5 % | 25 g in 500 ml | 64208-2510-5 | 64208-2510-6 |
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Lagerung und Handhabung
Nicht über 30 lagern°C (86°F).
Bewahren Sie die Durchstechflasche im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht einfrieren.
Verwenden Sie ALBUMINEX 5 % nicht mehr nach dem auf dem Karton und dem Etikett nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
ALBUMINEX 5 % sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Das US-Bundesgesetz verbietet die Abgabe ohne Rezept.
17. Informationen zur Patientenberatung
Stellen Sie sicher, dass Patienten, die mit ALBUMINEX 5 % behandelt werden sollen, über die potenziellen Risiken und Vorteile der Anwendung für ihren klinischen Zustand informiert werden [see Warnings and Precautions (5)].
Stellen Sie sicher, dass keine Allergien gegen das Produkt oder seine Hilfsstoffe bekannt sind [see Contraindications (4) and Description (11)].
Machen Sie sie auf die Symptome einer Anaphylaxie aufmerksam [see Hypersensitivity (5.1)].
Machen Sie sie auf die Symptome einer möglichen Kreislaufüberlastung aufmerksam [see Hypervolemia (5.2)].
Informieren Sie die Patienten darüber, dass ALBUMINEX 5 % aus menschlichem Blutplasma gewonnen wird und infektiöse Erreger enthalten kann, die Krankheiten verursachen (z. B. Viren und theoretisch CJD-Erreger), obwohl das Infektionsrisiko durch ALBUMINEX 5 % durch die bei der Spenderauswahl verwendeten Verfahren verringert wurde während der Herstellung [see Infectious Diseases (5.6) and Description (11)].
Hergestellt von:
Bio Products Laboratory Ltd.,
Elstree,
WD6 3BX.
Großbritannien
US-Vertriebspartner:
Bio Products Laboratory USA Inc.,
302 East Pettigrew Street,
Suite C-190,
Durham, NC 27701
USA
US-Lizenznummer: 1811
ALBUMINEX® ist eine eingetragene Marke von Bio Products Laboratory Ltd.
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 500-ml-Fläschchen
NDC 64208-2510-6
Albumin (Mensch) – kjda
ALBUMINEX® 5 %
25 g
500 ml
Infusionslösung
Nur zur intravenösen Anwendung.
- Anweisungen dazu finden Sie in der Packungsbeilage
Informationen zur Verwendung und Dosierung des Produkts. - Bei Trübung nicht verwenden.
- Beginnen Sie mit der Verabreichung erst nach 4 Stunden
nachdem das Fläschchen durchstochen wurde.
Nur Rx
ACAUS2L
Vertriebspartner: BPL USA, Inc., 302 E. Pettigrew Street,
Suite C-190, Durham, NC 27701, USA
Hergestellt von: Bio Products Laboratory Ltd.,
Elstree, Borehamwood, WD6 3BX. Vereinigtes Königreich
US-Lizenz Nr. 1811
HAUPTANZEIGEFELD – 500-ml-Fläschchenkarton
NDC 64208-2510-5
Albumin (Mensch) – kjda
ALBUMINEX® 5 %
25 g
Infusionslösung
Nur zur intravenösen Anwendung
Nur Rx
1 Fläschchen
500 ml
Labor für Bioprodukte
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 250-ml-Fläschchen
NDC 64208-2510-2
Albumin (Mensch) – kjda
ALBUMINEX® 5 %
12,5 g
250 ml
Infusionslösung
Nur zur intravenösen Anwendung.
- Anweisungen dazu finden Sie in der Packungsbeilage
Informationen zur Verwendung und Dosierung des Produkts. - Bei Trübung nicht verwenden.
- Beginnen Sie mit der Verabreichung erst nach 4 Stunden
nachdem das Fläschchen durchstochen wurde.
Nur Rx
ACBUS2L
Vertriebspartner: BPL USA, Inc., 302 E. Pettigrew Street,
Suite C-190, Durham, NC 27701, USA
Hergestellt von: Bio Products Laboratory Ltd.,
Elstree, Borehamwood, WD6 3BX. Vereinigtes Königreich
US-Lizenz Nr. 1811
HAUPTANZEIGEFELD – 250-ml-Fläschchenkarton
NDC 64208-2510-1
Albumin (Mensch) – kjda
ALBUMINEX® 5 %
12,5 g
Infusionslösung
Nur zur intravenösen Anwendung
Nur Rx
1 Fläschchen
250 ml
Labor für Bioprodukte
| ALBUMINEX Albumin-Humanlösung |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||
| Etikettierer – BPL (216845337) |