Amyvid-Injektion
Verschreibungsinformationen zur Amyvid-Injektion
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Verwendung von AMYVID erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für AMYVID an.
AMYVID (Florbetapir F 18 Injektion) zur intravenösen Anwendung
Erste US-Zulassung: 2012
Indikationen und Anwendung für die Amyvid-Injektion
Amyvid ist ein radioaktives Diagnostikum für die Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung des Gehirns zur Schätzung der neuritischen β-Amyloid-Plaquedichte bei erwachsenen Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, die auf Alzheimer-Krankheit (AD) und andere Ursachen für kognitiven Verfall untersucht werden. Ein negativer Amyvid-Scan weist auf spärliche bis keine neuritischen Plaques hin und steht im Widerspruch zu einer neuropathologischen Diagnose von AD zum Zeitpunkt der Bildaufnahme. Ein negatives Scanergebnis verringert die Wahrscheinlichkeit, dass die kognitive Beeinträchtigung eines Patienten auf AD zurückzuführen ist. Ein positiver Amyvid-Scan weist auf mittelschwere bis häufige neuritische Amyloid-Plaques hin; Eine neuropathologische Untersuchung hat gezeigt, dass diese Menge an neuritischem Amyloid-Plaque bei Patienten mit AD vorhanden ist, aber auch bei Patienten mit anderen Arten von neurologischen Erkrankungen sowie bei älteren Menschen mit normaler Kognition vorhanden sein kann. Amyvid ist eine Ergänzung zu anderen diagnostischen Untersuchungen (1).
Nutzungsbeschränkungen
- Ein positiver Amyvid-Scan stellt keine Diagnose einer AD oder einer anderen kognitiven Störung dar (1).
- Sicherheit und Wirksamkeit von Amyvid wurden nicht nachgewiesen für:
- Vorhersage der Entwicklung einer Demenz oder einer anderen neurologischen Erkrankung;
- Überwachung der Reaktionen auf Therapien (1).
Dosierung und Verabreichung der Amyvid-Injektion
Treffen Sie geeignete Strahlenschutzmaßnahmen (2.1).
- Verabreichen Sie 370 MBq (10 mCi) als einzelnen intravenösen Bolus in einem Gesamtvolumen von 10 ml oder weniger (2.2).
- Erhalten Sie 10-minütige PET-Bilder, beginnend etwa 30 bis 50 Minuten nach der intravenösen Injektion (2.3).
- Bildinterpretation: Siehe vollständige Verschreibungsinformationen (2.4).
- Die absorbierte Strahlungsdosis einer Amyvid-Dosis von 370 MBq (10 mCi) beträgt bei einem Erwachsenen 7 mSv (2,5).
Darreichungsformen und Stärken
50-ml- oder 100-ml-Mehrfachdosis-Durchstechflasche mit einer klaren, farblosen Injektionslösung in einer Stärke von 500–1900 MBq/ml (13,5–51 mCi/ml) Florbetapir F 18 am Ende der Synthese (EOS) (3).
Kontraindikationen
Keine (4).
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Es wurden Bildinterpretationsfehler (insbesondere falsch negative Ergebnisse) beobachtet (5.1).
- Strahlenrisiko: Wie alle Radiopharmazeutika trägt Amyvid zur langfristigen kumulativen Strahlenbelastung eines Patienten bei. Sorgen Sie für eine sichere Handhabung, um Patienten und medizinisches Personal vor unbeabsichtigter Strahlenexposition zu schützen (2.1, 5.2).
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung waren Kopfschmerzen, die bei 2 % der Patienten auftraten, gefolgt von Muskel-Skelett-Schmerzen, erhöhtem Blutdruck, Müdigkeit, Übelkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle, die alle bei <1 % der Patienten auftraten (6).
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Eli Lilly and Company unter 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Verwendung in bestimmten Populationen
- Stillzeit: Eine stillende Frau kann 24 Stunden nach der Verabreichung von Amyvid Muttermilch abpumpen und entsorgen. (8.2)
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 10/2023
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Anwendung der Amyvid-Injektion
Amyvid ist für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung des Gehirns indiziert, um die Dichte neuritischer β-Amyloid-Plaques bei erwachsenen Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen abzuschätzen, die auf Alzheimer-Krankheit (AD) und andere Ursachen für kognitiven Verfall untersucht werden. Ein negativer Amyvid-Scan weist auf spärliche bis keine neuritischen Plaques hin und ist nicht mit einer neuropathologischen Diagnose von AD zum Zeitpunkt der Bildaufnahme vereinbar; Ein negatives Scanergebnis verringert die Wahrscheinlichkeit, dass die kognitive Beeinträchtigung eines Patienten auf AD zurückzuführen ist. Ein positiver Amyvid-Scan weist auf mittelschwere bis häufige neuritische Amyloid-Plaques hin; Eine neuropathologische Untersuchung hat gezeigt, dass diese Menge an neuritischem Amyloid-Plaque bei Patienten mit AD vorhanden ist, aber auch bei Patienten mit anderen Arten von neurologischen Erkrankungen sowie bei älteren Menschen mit normaler Kognition vorhanden sein kann. Amyvid ist eine Ergänzung zu anderen diagnostischen Untersuchungen.
Nutzungsbeschränkungen:
- Ein positiver Amyvid-Scan stellt keine Diagnose einer AD oder einer anderen kognitiven Störung dar.
- Sicherheit und Wirksamkeit von Amyvid wurden nicht nachgewiesen für:
- Vorhersage der Entwicklung einer Demenz oder einer anderen neurologischen Erkrankung;
- Überwachung der Reaktionen auf Therapien.
2. Dosierung und Verabreichung der Amyvid-Injektion
2.1 Strahlenschutz – Umgang mit Arzneimitteln
Amyvid ist ein radioaktives Arzneimittel und sollte mit geeigneten Sicherheitsmaßnahmen gehandhabt werden, um die Strahlenbelastung während der Verabreichung zu minimieren [see Warnings and Precautions (5.1)]. Verwenden Sie beim Umgang mit Amyvid wasserdichte Handschuhe und eine wirksame Abschirmung, einschließlich Spritzenschutz. Radiopharmazeutika, einschließlich Amyvid, sollten nur von oder unter der Aufsicht von Ärzten verwendet werden, die über eine spezielle Ausbildung und Erfahrung in der sicheren Verwendung und Handhabung radioaktiver Materialien verfügen und deren Erfahrung und Ausbildung von der zuständigen, zur Lizenzierung autorisierten Regierungsbehörde genehmigt wurden die Verwendung von Radiopharmaka.
2.2 Empfohlene Dosierung und Verabreichungsanweisungen
Die empfohlene Dosis für Amyvid beträgt 370 MBq (10 mCi), maximal 50 μg Massendosis, verabreicht als einzelner intravenöser Bolus in einem Gesamtvolumen von 10 ml oder weniger. Nach der Injektion erfolgt eine intravenöse Spülung mit 0,9 % sterilem Natriumchlorid.
- Überprüfen Sie die radiopharmazeutische Dosislösung vor der Verabreichung und verwenden Sie sie nicht, wenn sie Partikel enthält oder verfärbt ist.
- Verwenden Sie zur Entnahme der Amyvid-Lösung eine aseptische Technik und einen Strahlenschutz.
- Testen Sie die Dosis vor der Verabreichung in einem geeigneten Dosiskalibrator.
- Injizieren Sie Amyvid durch einen kurzen intravenösen Katheter (ca. 1,5 Zoll oder weniger), um die Möglichkeit einer Adsorption des Arzneimittels am Katheter zu minimieren. Teile der Amyvid-Dosis können an längeren Kathetern haften.
2.3 Richtlinien zur Bildaufnahme
30 bis 50 Minuten nach der intravenösen Injektion von Amyvid sollte ein 10-minütiges PET-Bild aufgenommen werden. Der Patient sollte auf dem Rücken liegen und den Kopf so positionieren, dass das Gehirn, einschließlich des Kleinhirns, im Sichtfeld des PET-Scanners zentriert ist. Es können Kopfbewegungen mit Klebeband oder anderen flexiblen Kopfstützen reduziert werden. Die Bildrekonstruktion sollte eine Schwächungskorrektur mit resultierenden transaxialen Pixelgrößen zwischen 2 und 3 mm umfassen.
2.4 Bildanzeige und Interpretation
Amyvid-Bilder sollten nur von Lesern interpretiert werden, die ein spezielles Schulungsprogramm erfolgreich abgeschlossen haben [see Warnings and Precautions (5.1)]. Die Schulung erfolgt durch den Hersteller entweder durch ein persönliches Tutorial oder durch einen elektronischen Prozess.
Das Ziel der Amyvid-Bildinterpretation besteht darin, eine Schätzung der Dichte neuritischer β-Amyloid-Plaques im Gehirn zu liefern und nicht darin, eine klinische Diagnose zu stellen. Die Bildinterpretation erfolgt unabhängig von den klinischen Merkmalen eines Patienten und basiert auf der Erkennung einzigartiger Bildmerkmale.
Bildschirm
Die Bilder sollten in transaxialer Ausrichtung angezeigt werden und bei Bedarf Zugriff auf die sagittale und koronale Ebene haben. Beziehen Sie bei der Betrachtung der Bilder alle transaxialen Schnitte des Gehirns mit einer Schwarz-Weiß-Skala ein, wobei die maximale Intensität der Skala auf die maximale Intensität aller Gehirnpixel eingestellt ist. Suchen Sie zunächst den Hirnschnitt mit dem höchsten Bildkontrast (höchste Radioaktivitätssignale für die Amyvid-Aufnahme) und passen Sie den Kontrast entsprechend an. Beginnen Sie mit der Bildinterpretation, indem Sie die Schnitte nacheinander von der Unterseite des Gehirns nach oben anzeigen. Beziehen Sie sich bei Bedarf regelmäßig auf die Bildanzeige in der Sagittal- und Koronalebene, um die Radioaktivitätsaufnahme besser zu definieren und sicherzustellen, dass das gesamte Gehirn angezeigt wird.
Bildinterpretation
Die Bildinterpretation basiert auf der Verteilung radioaktiver Signale im Gehirn. Klinische Informationen sind kein Bestandteil der Bildbeurteilung [see Warnings and Precautions (5.1)]. Bilder werden als positiv oder negativ gekennzeichnet, indem die Radioaktivität in der kortikalen grauen Substanz mit der Aktivität in der angrenzenden weißen Substanz verglichen wird. Diese Bestimmung erfolgt nur in der Großhirnrinde; Die Signalaufnahme im Kleinhirn trägt nicht zur Interpretation des Scans bei (z. B. kann ein positiver Scan einen erhaltenen Grau-Weiß-Kontrast im Kleinhirn aufweisen, selbst wenn der kortikale Grau-Weiß-Kontrast verloren geht).
- Negative Scans zeigen mehr Radioaktivität in der weißen Substanz als in der grauen Substanz, wodurch ein klarer Grau-Weiß-Kontrast entsteht.
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Positive Scans zeigen kortikale Bereiche mit Verringerung oder Verlust des normalerweise ausgeprägten Grau-Weiß-Kontrasts. Diese Scans weisen einen oder mehrere Bereiche mit einem erhöhten Signal der kortikalen grauen Substanz auf, was zu einem verringerten (oder fehlenden) Grau-Weiß-Kontrast führt. Im Einzelnen weist ein positiver Scan entweder Folgendes auf: a) Zwei oder mehr Gehirnbereiche (jeder größer als ein einzelner kortikaler Gyrus), in denen der Grau-Weiß-Kontrast verringert oder nicht vorhanden ist. Dies ist das häufigste Erscheinungsbild eines positiven Scans.
oderb) Ein oder mehrere Bereiche, in denen die Radioaktivität der grauen Substanz intensiv ist und die Radioaktivität der angrenzenden weißen Substanz deutlich übersteigt.
Einige Scans können aufgrund von Bildrauschen, Atrophie mit einem verdünnten Kortikalisband oder Bildunschärfe schwierig zu interpretieren sein. In Fällen, in denen Unsicherheit über die Position oder den Rand der grauen Substanz auf dem PET-Scan besteht und ein mitregistriertes Computertomographie-Bild (CT) verfügbar ist (z. B. wenn die Studie mit einem PET/CT-Scanner durchgeführt wird), sollte der Dolmetscher dies tun Untersuchen Sie das CT-Bild, um den Zusammenhang zwischen der PET-Radioaktivität und der Anatomie der grauen Substanz zu klären.
Die Abbildungen 1, 2 und 3 zeigen Beispiele für Negativ- und Positivscans. Abbildung 1 zeigt unterschiedliche Grade des normalen Grau-Weiß-Kontrasts (negativ) und Beispiele, bei denen der Grau-Weiß-Kontrast verloren gegangen ist (positiv). Abbildung 2 zeigt typische Merkmale eines negativen Scans, während Abbildung 3 den Verlust des Grau-Weiß-Kontrasts in verschiedenen Gehirnregionen eines positiven Scans zeigt.
Abbildung 1: Beispiele für Amyvid-Negativscans (obere zwei Reihen) und positive Scans (untere zwei Reihen). Die Felder von links nach rechts zeigen sagittale, koronale und transversale PET-Bildschnitte. Das letzte Feld rechts zeigt ein vergrößertes Bild des Gehirnbereichs unter der Box. Die beiden oberen Pfeile weisen auf einen normal erhaltenen Grau-Weiß-Kontrast hin, wobei die kortikale Radioaktivität geringer ist als die der angrenzenden weißen Substanz. Die unteren beiden Pfeile zeigen Bereiche mit verringertem Grau-Weiß-Kontrast und erhöhter kortikaler Radioaktivität, die mit der Radioaktivität in der angrenzenden weißen Substanz vergleichbar ist.
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Abbildung 2: Typischer Negativscan. Es werden Bilder aus einem Negativscan angezeigt, wobei die oberen (oben) und unteren (unten) Querschnitte beide einen guten Kontrast zwischen grauer und weißer Substanz aufweisen. Auf der rechten Seite jedes Schnitts wurden gepunktete Linien verwendet, um den Rand der kortikalen grauen Substanz (äußere Linie) und den grau-weißen Rand (innere Linie) darzustellen. Diese gepunkteten Linien verdeutlichen den Kontrast der Aufnahme zwischen der weniger intensiven Aufnahme in der grauen Substanz und der intensiveren Aufnahme in der weißen Substanz. Darüber hinaus verdeutlichen Pfeile folgende Punkte: |
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Abbildung 3: Typischer positiver Scan: Bilder aus einem positiven Scan, die obere (oben) und untere (unten) Querschnitte mit Verlust des Kontrasts zwischen grauer und weißer Substanz in mehreren Hirnregionen zeigen. Auf der rechten Seite jedes Schnitts ist der Rand der kortikalen grauen Substanz mit einer gepunkteten Linie dargestellt. Im Vergleich zu den Bildern des Negativfalls in Abbildung 2 ähnelt die Aufnahme der grauen Substanz eher der Aufnahme der weißen Substanz und die Grenze zwischen grauer und weißer Substanz ist schwieriger zu erkennen. Darüber hinaus zeigen Pfeile die folgenden Punkte an: |
2.5 Strahlungsdosimetrie
Die geschätzten absorbierten Strahlendosen für Erwachsene durch die intravenöse Injektion von Amyvid sind in Tabelle 1 aufgeführt.
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A Magen-Darm |
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B Angenommener Strahlungsgewichtungsfaktor, wR(früher als Qualitätsfaktor Q definiert) von 1 zur Umrechnung der absorbierten Dosis (Gray oder Rad) in die Äquivalentdosis (Sievert oder rem) für F 18. Um die absorbierte Strahlungsdosis in rad/mCi aus der obigen Tabelle zu erhalten, multiplizieren Sie die Dosis in μGy/MBq mal 0,0037, (z. B. 14 μGy/MBq x 0,0037 = 0,0518 rad/mCi) |
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| ORGEL/GEWEBE | MITTLERE ABSORBIERTE DOSIERUNG PRO EINHEIT VERWALTETE AKTIVITÄT (μGy/MBq) |
| Adrenalin | 14 |
| Knochen – osteogene Zellen | 28 |
| Knochen – Rotes Knochenmark | 14 |
| Gehirn | 10 |
| Brüste | 6 |
| Gallenblasenwand | 143 |
| GIA – Untere Dickdarmwand | 28 |
| GI – Dünndarm | 66 |
| GI – Magenwand | 12 |
| GI – Obere Dickdarmwand | 74 |
| Herzwand | 13 |
| Nieren | 14 |
| Leber | 64 |
| Lunge | 9 |
| Muskel | 9 |
| Eierstöcke | 18 |
| Pankreas | 14 |
| Haut | 6 |
| Milz | 9 |
| Hoden | 7 |
| Thymusdrüse | 7 |
| Schilddrüse | 7 |
| Harnblasenwand | 27 |
| Gebärmutter | 16 |
| Ganzkörper | 12 |
| Effektive Dosis (μSv/MBq)B | 19 |
Die effektive Dosis, die sich aus einer Amyvid-Dosis von 370 MBq (10 mCi) ergibt, beträgt 7,0 mSv bei einem Erwachsenen (19 x 370 = 7030 μSv = 7,030 mSv). Die Verwendung eines CT-Scans zur Berechnung der Schwächungskorrektur für die Rekonstruktion von Amyvid-Bildern (wie bei der PET/CT-Bildgebung) führt zu einer zusätzlichen Strahlenbelastung. Bei diagnostischen Kopf-CT-Scans mit Spiralscannern wird eine durchschnittliche effektive Dosis von 2,2 ± 1,3 mSv verabreicht (CRCPD-Publikation E-07-2, 2007). Die tatsächliche Strahlendosis ist vom Bediener und Scanner abhängig. Die gesamte Strahlenbelastung durch die Verabreichung von Amyvid und die anschließende Untersuchung mit einem PET/CT-Scanner wird auf 9 mSv geschätzt.
3. Darreichungsformen und Stärken
Amyvid (Florbetapir F 18-Injektion) ist in einer 50-ml- und 100-ml-Mehrfachdosis-Durchstechflasche erhältlich, die eine klare, farblose Lösung mit einer Konzentration von 500–1900 MBq/ml (13,5–51 mCi/ml) Florbetapir F 18 am Ende der Synthese enthält ( EOS).
4. Kontraindikationen
Keiner.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Risiko einer Bildfehlinterpretation und anderer Fehler
Bei der Amyvid-Schätzung der Dichte neuritischer Plaques im Gehirn während der Bildinterpretation können Fehler auftreten [see Clinical Studies (14)].
Die Bildinterpretation sollte unabhängig von den klinischen Informationen des Patienten erfolgen. Die Verwendung klinischer Informationen bei der Interpretation von Amyvid-Bildern wurde nicht evaluiert und kann zu Fehlern führen. Andere Fehler können auf eine ausgedehnte Hirnatrophie zurückzuführen sein, die die Unterscheidung zwischen grauer und weißer Substanz im Amyvid-Scan einschränkt, sowie auf Bewegungsartefakte, die das Bild verzerren.
Die Ergebnisse des Amyvid-Scans geben nur zum Zeitpunkt der Bildaufnahme Aufschluss über den Gehalt neuritischer Amyloid-Plaques im Gehirn. Ein negatives Scan-Ergebnis schließt die Entwicklung von Gehirn-Amyloid in der Zukunft nicht aus.
5.2 Strahlenrisiko
Amyvid trägt, ähnlich wie andere Radiopharmazeutika, zur gesamten langfristigen kumulativen Strahlenexposition eines Patienten bei. Eine langfristige kumulative Strahlenexposition ist mit einem erhöhten Krebsrisiko verbunden. Sorgen Sie für eine sichere Handhabung, um Patienten und medizinisches Personal vor unbeabsichtigter Strahlenexposition zu schützen [see Dosage and Administration (2.1)].
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
In klinischen Studien wurden 555 Patienten Amyvid ausgesetzt. Amyvid verursachte in den Studien keine schwerwiegenden Nebenwirkungen und die berichteten Nebenwirkungen waren überwiegend leicht bis mittelschwer. Die in den Studien bei mehr als einem Probanden berichteten Nebenwirkungen sind in Tabelle 2 aufgeführt.
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A Beinhaltet die Begriffe „Blutdruck erhöht“ und „Hypertonie“. |
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B Umfasst die Begriffe Blutung an der Injektionsstelle, Reizung an der Injektionsstelle und Schmerzen an der Injektionsstelle. |
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C Beinhaltet die Begriffe Kältegefühl und Schüttelfrost. |
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| Nebenwirkungen | N (Prozent der Patienten) |
| Kopfschmerzen | 10 (1,8 %) |
| Schmerzen im Bewegungsapparat | 4 (0,7 %) |
| Der Blutdruck stiegA | 4 (0,7 %) |
| Brechreiz | 4 (0,7 %) |
| Ermüdung | 3 (0,5 %) |
| Reaktion an der InjektionsstelleB | 3 (0,5 %) |
| Angst | 2 (0,4 %) |
| Rückenschmerzen | 2 (0,4 %) |
| Klaustrophobie | 2 (0,4 %) |
| Schwindel | 2 (0,4 %) |
| FrierenC | 2 (0,4 %) |
| Schlaflosigkeit | 2 (0,4 %) |
| Nackenschmerzen | 2 (0,4 %) |
Andere Nebenwirkungen traten bei geringerer Häufigkeit auf und umfassten Ausschlag an der Infusionsstelle, Dysgeusie, Pruritus, Urtikaria und Hitzewallungen.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
Es wurden keine pharmakodynamischen Arzneimittelwechselwirkungsstudien an Patienten durchgeführt, um festzustellen, inwieweit Begleitmedikamente gegebenenfalls die Amyvid-Bildergebnisse verändern können.
Im Rahmen einer klinischen Studie mit Patienten mit verschiedenen kognitiven Beeinträchtigungen erhielten einige Patienten mit wahrscheinlicher AD die folgenden Medikamente: Donepezil, Galantamin, Memantin. Die mittleren kortikalen Standardized Uptake Value (SUV)-Verhältnisse unterschieden sich nicht zwischen den Patienten, die diese Begleitmedikamente einnahmen oder nicht einnahmen. In in vitro Bei den Tests veränderte keines der getesteten Arzneimittel, einschließlich der Acetylcholinesterase-Inhibitoren Donepezil, Galantamin und Tacrin, die Bindung von Florbetapir F 18 an sein Ziel.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Amyvid bei schwangeren Frauen vor, um das arzneimittelbedingte Risiko schwerer Geburtsfehler, Fehlgeburten oder unerwünschter Folgen für Mutter oder Fötus abzuschätzen. Mit Amyvid wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt, um dessen Wirkung auf die weibliche Fortpflanzung und die embryofetale Entwicklung zu bewerten. Alle Radiopharmazeutika, einschließlich Amyvid, können abhängig vom Entwicklungsstadium des Fötus und der Höhe der radiopharmazeutischen Dosis potenziell fetale Schäden verursachen. Wenn Sie die Verabreichung von Amyvid an eine schwangere Frau in Betracht ziehen, informieren Sie die Patientin über die Möglichkeit unerwünschter Schwangerschaftsausgänge, basierend auf der Strahlendosis des Arzneimittels und dem Zeitpunkt der Exposition während der Schwangerschaft.
Das Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist unbekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für unerwünschte Folgen. Das Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler in der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt bei 2–4 % und für Fehlgeburten bei 15–20 % der klinisch anerkannten Schwangerschaften.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zum Vorhandensein von Florbetapir F 18-Injektion in der Muttermilch, zu den Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder zu den Auswirkungen von Florbetapir F 18-Injektion auf die Milchproduktion vor. Es wurden keine Laktationsstudien an Tieren durchgeführt. Die Exposition eines gestillten Säuglings gegenüber Amyvid kann durch vorübergehendes Abstillen minimiert werden [see Clinical Considerations]. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Amyvid und möglichen nachteiligen Auswirkungen von Amyvid oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
Klinische Überlegungen
Um die Strahlenbelastung des gestillten Säuglings zu verringern, empfehlen Sie einer stillenden Frau, nach der Verabreichung von Amyvid 24 Stunden lang (>10 Halbwertszeiten des radioaktiven Zerfalls des F 18-Isotops) Muttermilch abzupumpen und zu entsorgen.
8.3 Weibchen und Männchen mit Fortpflanzungspotenzial
Beurteilen Sie den Schwangerschaftsstatus, bevor Sie Amyvid einer Frau im fortpflanzungsfähigen Alter verabreichen.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Amyvid ist nicht für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten indiziert.
8.5 Geriatrische Verwendung
Von 496 Patienten in abgeschlossenen klinischen Studien mit Amyvid waren 307 Patienten ≥ 65 Jahre alt (203 Patienten waren über 75 Jahre alt). Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet.
11. Beschreibung der Amyvid-Injektion
Amyvid enthält Florbetapir F 18, ein molekulares Bildgebungsmittel, das an β-Amyloid-Aggregate bindet und für die Verwendung bei der PET-Bildgebung des Gehirns vorgesehen ist. Chemisch wird Florbetapir F 18 als (E)-4-(2-(6-(2-(2-(2) beschrieben[18F] Fluorethoxy)ethoxy)ethoxy)pyridin-3-yl)vinyl)-N-methylbenzamin. Das Molekulargewicht beträgt 359 und die Strukturformel lautet:
Amyvid ist ein steriles, pyrogenfreies radioaktives Diagnostikum zur intravenösen Injektion. Die klare, farblose Lösung wird gebrauchsfertig geliefert und jeder Milliliter enthält 0,1 bis 19 Mikrogramm Florbetapir und 500 – 1900 MBq (13,5 – 51 mCi) Florbetapir F 18 bei EOS, 4,5 mg Natriumascorbat USP und 0,1 ml dehydrierter Alkohol USP in 0,9 % Natriumchlorid-Injektion USP. Der pH-Wert der Lösung liegt zwischen 5,5 und 8,0.
11.1 Physikalische Eigenschaften
Amyvid ist radioaktiv markiert [18F] Fluor (F 18), das durch Positron (β) zerfällt+) Emission zu O 18 und hat eine Halbwertszeit von 109,77 Minuten. Die wichtigsten für die diagnostische Bildgebung nützlichen Photonen sind das zusammenfallende Paar von 511 keV-Gammaphotonen, die aus der Wechselwirkung des emittierten Positrons mit einem Elektron resultieren (Tabelle 3).
| Strahlung | Energieniveau (keV) | Fülle (%) |
| Positron | 249,8 | 96,9 |
| Gamma | 511 | 193,5 |
11.2 Externe Strahlung
Der Luftkerma-Koeffizient der PunktquelleA für F-18 beträgt 3,74E -17 Gy m2/(Bq s); Dieser Koeffizient wurde früher als die spezifische Gammastrahlenkonstante von 5,7 R/h/mCi bei 1 cm definiert. Die erste Halbwertsdicke von Blei (Pb) für F 18-Gammastrahlen beträgt etwa 6 mmB. Die relative Reduzierung der von F-18 emittierten Strahlung, die sich aus unterschiedlichen Dicken der Bleiabschirmung ergibt, ist in Tabelle 4 dargestellt. Die Verwendung von ~8 cm Pb verringert die Strahlungsdurchlässigkeit (dh die Exposition) um etwa den Faktor 10.000.
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A Eckerman KF und A Endo. MIRD: Radionukliddaten und Zerfallsschemata, 2nd Ausgabe, 2008. |
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B Abgeleitet aus Daten im NCRP-Bericht Nr. 49. 1998, Anhang C |
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| Schilddicke cm Blei (Pb) |
Dämpfungskoeffizient |
| 0,6 | 0,5 |
| 2 | 0,1 |
| 4 | 0,01 |
| 6 | 0,001 |
| 8 | 0,0001 |
12. Amyvid-Injektion – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Florbetapir F 18 bindet an β-Amyloid-Plaques und das F 18-Isotop erzeugt ein Positronensignal, das von einem PET-Scanner erfasst wird. In in vitro Bindungsstudien mit postmortalen menschlichen Gehirnhomogenaten, die β-Amyloid-Plaques enthalten, die Dissoziationskonstante (KD) für Florbetapir betrug 3,7 ± 0,3 nM. Die Bindung von Florbetapir F 18 an β-Amyloid-Aggregate wurde in postmortalen menschlichen Gehirnschnitten mithilfe autoradiographischer Methoden, Korrelationsstudien mit Thioflavin S und traditioneller Silberfärbung sowie β-Amyloid-spezifischen Korrelationsstudien mit monoklonalen Antikörpern nachgewiesen. Die Bindung von Florbetapir an Tau-Protein und eine Reihe von Neurorezeptoren wurde bei nicht nachgewiesen in vitro Studien.
12.2 Pharmakodynamik
Nach der intravenösen Injektion diffundiert Florbetapir F 18 durch die menschliche Blut-Hirn-Schranke und erzeugt ein Radioaktivitätssignal, das im gesamten Gehirn nachweisbar ist. Anschließend verringert sich durch die zerebrale Perfusion der Florbetapir F 18-Gehalt im Gehirn, wobei das Arzneimittel in Bereichen, die β-Amyloid-Aggregate enthalten, unterschiedlich zurückgehalten wird, im Vergleich zu Bereichen, in denen diese Aggregate fehlen. Die Zeit-Aktivitätskurven für Florbetapir F 18 im Gehirn von Probanden mit positiven Scans zeigen kontinuierliche Signalanstiege vom Zeitpunkt Null bis 30 Minuten nach der Verabreichung, mit stabilen Werten danach bis mindestens 90 Minuten nach der Injektion. Unterschiede in der Signalintensität zwischen Teilen des Gehirns, die Florbetapir F 18 spezifisch zurückhalten, und den Teilen des Gehirns mit unspezifischer Retention des Arzneimittels bilden die Bildinterpretationsmethoden [see Dosage and Administration (2.4)].
Klinische Studien untersuchten die Test-Retest-Verteilung von Florbetapir F 18 im Gehirn von 21 Probanden (11 mit wahrscheinlicher AD und 10 gesunden Freiwilligen), denen zwei Injektionen (mit PET-Scans) im Abstand von 2 bis 30 Tagen verabreicht wurden. Es wurde gezeigt, dass Bilder die Reproduzierbarkeit der Signalverteilung aufrechterhalten, wenn sie sowohl qualitativ (durch ein auf Bildzeitpunkte maskiertes Lesegerät) als auch quantitativ mithilfe einer automatisierten SUV-Bewertung in vorab festgelegten Gehirnregionen ausgewertet werden. Ein Vergleich einer 10-minütigen Bildaufnahmezeit mit einer 20-minütigen Aufnahmezeit zeigte keinen Unterschied in den Ergebnissen des mittleren kortikalen SUV-Verhältnisses zu Kleinhirn-SUV.
12.3 Pharmakokinetik
Nach der intravenösen Verabreichung von 370 MBq (10 mCi) Florbetapir F 18 an gesunde Probanden verteilte sich das Arzneimittel im ganzen Körper, wobei 20 Minuten nach der Verabreichung weniger als 5 % der injizierten F 18-Radioaktivität im Blut vorhanden waren, und weniger als 20 Minuten nach der Verabreichung 2 % waren 45 Minuten nach der Verabreichung vorhanden. Das restliche F 18 im Kreislauf während des 30–90-minütigen Bildgebungsfensters lag hauptsächlich in Form polarer F 18-Metaboliten vor. Ganzkörperscans nach der intravenösen Injektion zeigten eine Ansammlung von Radioaktivität in der Leber innerhalb von vier Minuten nach der Injektion, gefolgt von einer Eliminierung der Radioaktivität überwiegend über den Gallen-/Darmtrakt, wobei in der Blase eine viel geringere Radioaktivität festgestellt wurde. Im Wesentlichen war die gesamte im Urin gesammelte Radioaktivität als polare Metaboliten von Florbetapir F 18 vorhanden.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Tierstudien zur Beurteilung der Karzinogenität oder des Reproduktionstoxizitätspotenzials von Amyvid wurden nicht durchgeführt.
In einem (n in vitro Im bakteriellen Reverse-Mutation-Assay (Ames-Test) wurde bei 2 der 5 exponierten Stämme ein Anstieg der Anzahl revertanter Kolonien beobachtet 19F-AV-45, die nichtradioaktive Form von Florbetapir F 18. Bei einer Chromosomenaberration in vitro Studie mit kultivierten menschlichen peripheren Lymphozyten, 19F-AV-45 erhöhte den Prozentsatz der Zellen mit strukturellen Aberrationen bei 3-stündiger Exposition mit oder ohne Aktivierung nicht; Allerdings führte eine 22-stündige Exposition bei allen getesteten Konzentrationen zu einem statistisch signifikanten Anstieg der strukturellen Aberrationen. Potenzial in vivo Genotoxizität von 19F-AV-45 wurde in einer Mikrokernstudie an Ratten untersucht. In diesem Test 19F-AV-45 erhöhte die Anzahl der mikronukleierten polychromatischen Erythrozyten bei der höchsten erreichbaren Dosisstufe, 372 μg/kg/Tag, nicht, wenn es an drei aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich verabreicht wurde.
14. Klinische Studien
Amyvid wurde in drei klinischen Studien untersucht, in denen Bilder von gesunden erwachsenen Probanden sowie von Probanden mit einer Reihe kognitiver Störungen untersucht wurden, darunter einige todkranke Patienten, die sich bereit erklärt hatten, an einem postmortalen Gehirnspendeprogramm teilzunehmen. Bei allen Studien handelte es sich um einarmige Studien, bei denen die Probanden einer Amyvid-Injektion und einem Scan unterzogen wurden und anschließend die Bilder von mehreren unabhängigen Beobachtern interpretiert wurden, denen alle klinischen Informationen verborgen blieben. Bei der Bildinterpretation wurde eine Co-Registrierung mit CT-Scans verwendet, wenn PET-Scans auf dualen PET-CT-Scannern durchgeführt wurden.
In der ersten Studie wurde eine semiquantitative Amyvid-Bildinterpretationsmethode, die nicht für den klinischen Einsatz gedacht ist, von drei Lesern verwendet, um Bilder von 152 unheilbar kranken Patienten zu interpretieren, von denen 35 einer Autopsie unterzogen wurden (29 wurden in die Primäranalyse einbezogen). Das mittlere Patientenalter betrug 85 Jahre (Bereich 55 bis 103 Jahre) und 14 der Patienten waren weiblich. Achtzehn der Patienten hatten Demenz, neun hatten keine kognitive Beeinträchtigung und zwei hatten eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI). Das Hauptergebnis der Studie war ein Vergleich prämortaler Amyvid-Bilder mit den Ergebnissen einer postmortalen Gehirnuntersuchung (Wahrheitsstandard). Die halbquantitativen Messungen bestanden aus einer Fünf-Punkte-Bewertung des Amyvid-Aufnahmebildes des gesamten Gehirns, die mit einer globalen Bewertung des Prozentsatzes des gesamten Gehirns, der Amyloid enthielt, verglichen wurde, bestimmt durch immunhistochemische Mikroskopie. Der Prozentsatz der postmortalen kortikalen Amyloidbelastung lag zwischen 0 und 9 % und korrelierte mit den mittleren Amyvid-Scores (Spearman-Rho = 0,78; p < 0,0001, 95 %-KI: 0,58 bis 0,89).
In den Studien zwei und drei wurde eine klinisch anwendbare binäre Bildinterpretationsmethode (positiv/negativ) verwendet, um Bilder von einer Reihe von Patienten auszuwerten, die an früheren Studien teilgenommen hatten. In den Studien wurden die Leistungsmerkmale (Sensitivität und Spezifität) von Probanden mit einem postmortalen Wahrheitsstandard für die Amyloid-Neuriten-Plaque-Dichte bewertet. Darüber hinaus wurde die Reproduzierbarkeit der Inter-Reader- und Intra-Reader-Bildinterpretation bei allen Probanden bewertet, einschließlich Probanden, denen ein postmortaler Wahrheitsstandard fehlte. Vor der Bildinterpretation durchliefen alle Leser eine spezielle Schulung: Studie zwei nutzte eine persönliche Nachhilfeschulung und Studie drei nutzte eine auf elektronischen Medien basierende Schulungsmethode. Fünf geschulte Leser interpretierten die Bilder in jeder Studie unabhängig voneinander. Die Dichte neuritischer Plaques im Gehirn wurde in beiden Studien mithilfe eines Algorithmus bestimmt, bei dem mikroskopische Messungen der höchsten Plaquedichte innerhalb einer Gehirnregion gemittelt wurden, um eine globale Schätzung der neuritischen Plaquedichte im Gehirn zu erstellen. Die globale Dichte neuritischer Plaques wurde auf die gleiche Weise kategorisiert wie für eine Region (Tabelle 5), in der Plaques auf Objektträgern mit modifizierten, mit Bielschowsky-Silber gefärbten Gewebeschnitten gezählt wurden. Um die Übereinstimmung zwischen den In-vivo-Amyvid-Bildergebnissen und der Post-mortem-Amyloid-Neuriten-Plaque-Dichte im gesamten Gehirn zu bestimmen, wurden die Amyvid-Ergebnisse (negativ/positiv) vorab so festgelegt, dass sie mit spezifischen Plaque-Dichte-Scores übereinstimmen, basierend auf einer Modifikation von Kriterien des Konsortiums zur Einrichtung eines Registers für die Alzheimer-Krankheit (CERAD), das die Anzahl neuritischer Plaques als notwendiges pathologisches Merkmal von AD verwendet.
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A J of Neuropathology and Experimental Neurology 1997; 56(10):1095. |
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| Anzahl der neuritischen Plaques | CERAD-Score | Amyvid-Bildergebnis |
| <1 | keiner | Negativ |
| 15 | spärlich | |
| 6 – 19 | mäßig | Positiv |
| 20+ | häufig | |
Studie zwei untersuchte nur Bilder von unheilbar kranken Patienten, bei denen prämortal Amyvid-Scans und postmortale Gehirnuntersuchungen durchgeführt wurden, um einen Wahrheitsstandard zu ermitteln. Unter den 59 Patienten, von denen 35 auch an der ersten Studie teilnahmen, betrug das Durchschnittsalter 83 Jahre (Bereich 47 bis 103 Jahre), die Hälfte davon waren Frauen und die meisten waren Kaukasier (93 %). 29 Patienten hatten eine klinische AD-Diagnose, 13 hatten eine andere Art von Demenzstörung, 12 hatten keine kognitive Beeinträchtigung in der Vorgeschichte und 5 hatten MCI. Der Zeitraum zwischen dem Amyvid-Scan und dem Tod betrug bei 46 Patienten weniger als ein Jahr und bei 13 Patienten zwischen einem und zwei Jahren. Bei der Untergruppe der Patienten, die innerhalb eines Jahres nach der Amyvid-Untersuchung starben (ein vorab festgelegtes Ergebnis), betrug die Sensitivität unter Verwendung der Mehrheitsinterpretation der Leser 96 % (95 %-KI: 80 % bis 100 %) und die Spezifität 100 % (95 %). KI: 78 % bis 100 %). Beim gesamten Datensatz von 59 Patienten betrug die Sensitivität unter Verwendung der Mehrheitsinterpretation der Leser 92 % (95 %-KI: 78 % bis 98 %) und die Spezifität 100 % (95 %-KI: 80 % bis 100 %). Bei der Autopsie betrug die globale Kategorie der neuritischen Plaquedichte im Gehirn (CERAD-Score, wie in Tabelle 5): häufig n = 30; mäßig n=9; spärlich n=5; und keine n=15. Die Tabellen 6 und 7 zeigen die Leistungsmerkmale von Amyvid bei allen Patienten. Unter der Untergruppe der Patienten, die innerhalb eines Jahres nach der Amyvid-Untersuchung starben (n = 46; 28 positiv und 18 negativ basierend auf der Histopathologie), betrug der Median (und die Spanne) korrekter Leseergebnisse, falsch negativer und falsch positiver Ergebnisse 44 (37 bis 45). ), 1 (0 bis 7) bzw. 1 (0 bis 2) für die persönliche Schulung (Studie zwei); und betrugen 43 (38 bis 44), 3 (0 bis 7) bzw. 1 (0 bis 2) für die Ausbildung in elektronischen Medien (Studie drei).
| Testleistung | Persönliche Schulung (Studie Zwei) |
Schulung für elektronische Medien (Studie Drei) |
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| Empfindlichkeit (%) | Median | 92 | 82 |
| Reichweite unter den 5 Lesern | (69 – 95) | (69 – 92) | |
| Spezifität (%) | Median | 95 | 95 |
| Reichweite unter den 5 Lesern | (90 – 100) | (90 – 95) | |
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A 39 positive und 20 negative basierend auf der Histopathologie |
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| Ergebnis lesen | Persönliche Schulung (Studie Zwei) |
Schulung für elektronische Medien (Studie Drei) |
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| Leser | Leser | ||||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | ||
| Alle Scans mit Autopsien (N=59A) | Richtig | 55 | 56 | 53 | 56 | 45 | 49 | 54 | 46 | 53 | 51 |
| Falsch negativ | 3 | 2 | 5 | 3 | 12 | 8 | 3 | 12 | 5 | 7 | |
| Falsch positiv | 1 | 1 | 1 | 0 | 2 | 2 | 2 | 1 | 1 | 1 | |
Studie drei umfasste Bilder von Probanden, für die es keinen Wahrheitsstandard gab (20 gesunde Freiwillige, 52 Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, 20 Patienten mit AD) sowie von allen 59 Patienten, die einer Autopsie unterzogen wurden (dieselben Patienten wie in Studie zwei). und lieferte einen Wahrheitsstandard. Doppelbilder von 33 Patienten wurden in den Gesamtbildpool aufgenommen, um die Bildreproduzierbarkeit innerhalb des Lesegeräts zu beurteilen. Unter den 151 Probanden lag das Durchschnittsalter bei 76 Jahren (Bereich 47 bis 103), die Hälfte davon waren Frauen und die meisten waren Kaukasier (93,4 %). Leistungsmerkmale für Patienten mit einem Wahrheitsstandard sind oben dargestellt (Tabellen 6 und 7). Die wichtigsten Reproduzierbarkeitsergebnisse für verschiedene Probandengruppen sind in Tabelle 8 aufgeführt. Inter-Reader-Reproduzierbarkeitsanalysen für alle Bilder ergaben eine Gesamt-Fleiss-Kappa-Statistik von 0,83 (95 %-KI: 0,78 bis 0,88); Die Untergrenze des 95 %-KI überschritt das vorab festgelegte Erfolgskriterium (Untergrenze des 95 %-KI > 0,58). Intra-Reader-Reproduzierbarkeitsanalysen zeigten, dass zwischen den beiden Messwerten für jeden der 33 Patienten mit doppelten Bildern einer der fünf Reader eine vollständige Übereinstimmung für alle 33 Patienten aufwies, zwei Reader abweichende Messwerte für einen einzelnen Patienten hatten und ein Reader abweichende Messwerte aufwies bei zwei Patienten und ein anderer Leser hatte bei drei Patienten abweichende Messwerte.
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A Dargestellt ist die mittlere Anzahl der Scans, die von den 5 Lesern für jede in der ersten Spalte aufgeführte Untergruppe von Patienten als positiv interpretiert wurden. |
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| Themengruppe nach kognitiven und wahrheitsgemäßen Maßstäben (TS, Autopsie) Status |
Positive Scans, nA | Kappa (95 %-KI) |
Prozentsatz der Scans mit Übereinstimmung zwischen den Lesern | ||
| 3 von 5 Lesern stimmen zu | 4 von 5 Lesern stimmen zu | 5 von 5 Lesern stimmen zu | |||
| Alle Probanden mit einem TS, n=59 | 33 | 0,75 (0,67, 0,83) |
14 | 10 | 76 |
| Alle Probanden ohne TS, n=92 | 33 | 0,88 (0,82, 0,94) |
2 | 11 | 87 |
| AD, n=49 (29 mit TS; 20 ohne TS) |
38 | 0,67 (0,58, 0,76) |
10 | 14 | 76 |
| MCI, n=57 (5 mit TS; 52 ohne TS) |
17 | 0,91 (0,83, 0,99) |
2 | 7 | 91 |
| Kognitiv normal ohne TS, n=20 | 4 | 0,83 (0,69, 0,97) |
5 | 5 | 90 |
| Kognitiv normal mit TS, n=12 |
1 | 0,73 (0,55, 0,87) |
0 | 8 | 92 |
| Andere (nicht-AD) Demenz mit TS, n=13 |
7 | 0,52 (0,35, 0,69) |
23 | 23 | 54 |
16. Wie wird Amyvid-Injektion verabreicht?
16.1 Wie geliefert
Amyvid wird in 50-ml- oder 100-ml-Durchstechflaschen geliefert, die 10–50 ml bzw. 10–100 ml einer klaren, farblosen Lösung mit einer Konzentration von 500–1900 MBq/ml (13,5–51 mCi/ml) Florbetapir F 18 enthalten EOS. Jede Durchstechflasche enthält mehrere Dosen und ist in einem abgeschirmten Behälter eingeschlossen, um die äußere Strahlenbelastung zu minimieren.
| 50 ml | NDC 0002-1200-50 (IC1200) |
| 100 ml | NDC 0002-1200-48 (IC1200) |
16.2 Lagerung und Handhabung
Lagern Sie Amyvid bei 25 °C (77 °F); Ausflüge erlaubt bei 15 °C bis 30 °C (59 °F bis 86 °F) [see USP Controlled Room Temperature]. Das Produkt enthält kein Konservierungsmittel. Bewahren Sie Amyvid im Originalbehälter oder einem gleichwertigen Strahlenschutz auf. Amyvid darf nicht verdünnt werden.
Dieses Präparat ist zur Verwendung durch Personen mit einer Lizenz der Nuclear Regulatory Commission oder der zuständigen Regulierungsbehörde eines Vertragsstaats zugelassen.
17. Informationen zur Patientenberatung
- Weisen Sie Patienten an, ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister zu informieren, wenn sie schwanger sind oder stillen.
- Informieren Sie stillende Patientinnen darüber, nach der Verabreichung des Arzneimittels für 24 Stunden (>10 Halbwertszeiten des radioaktiven Zerfalls des F 18-Isotops) alternative Nahrungsquellen für Säuglinge (z. B. gelagerte Muttermilch oder Säuglingsnahrung) zu verwenden, oder vermeiden Sie die Verwendung des Arzneimittels .
Vermarktet von Lilly USA, LLC, Indianapolis, IN 46285, USA
AMV-0003-USPI-20231013
VERPACKUNGSETIKETT – Amyvid 50 ml PETNET-Etikett
NDC-Code 0002-1200-50
50-ml-Mehrfachdosis-Durchstechflasche
Steril
Nur Rx
☢ VORSICHT: RADIOAKTIVES MATERIAL
AmyvidTM
Florbetapir F 18 Injektion
____MBq (____mCi) in ____ml um ____:____ am ____
Chargennummer. ________________
Zur intravenösen Anwendung.
Enthält 0,1 bis 19 Mikrogramm Florbetapir, 4,5 mg Natriumascorbat USP und 0,1 ml dehydrierter Alkohol USP in 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung USP pro Milliliter Lösung. Bei einer USP-kontrollierten Raumtemperatur von 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge sind bei 15 °C bis 30 °C (59 °F bis 86 °F) erlaubt. Stoppen Sie Amyvid im Originalbehälter oder einem gleichwertigen Strahlenschutz.
Läuft um ____:____ am ______________ ab
Hergestellt von PETNET Solutions, Inc. Knoxville, TN 37932 für Avid Radiopharmaceuticals, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Eli Lilly and Company, Philadelphia, PA 19104
| AMYVID Florbetapir F 18 Injektion, Lösung |
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| Etikettierer – Eli Lilly und Company (006421325) |
| Registrant – Eli Lilly und Company (006421325) |