Anticholium-Injektion
Verschreibungsinformationen zur Anticholium-Injektion
Auf dieser Seite
- Darreichungsformen und Stärken
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Dosierung und Anwendung
- Überdosierung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Lagerung und Handhabung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
BRIEF DES GESUNDHEITSDIENSTLEISTERS
September 2023
WICHTIGE VERSCHREIBUNGSINFORMATIONEN
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Thema: Vorübergehende Einfuhr von Anticholium® (Physostigminsalicylat)-Ampullen mit ausländischer, nicht US-amerikanischer Kennzeichnung, um Lieferengpässen entgegenzuwirken |
Sehr geehrter Gesundheitsdienstleister,
Um den anhaltenden Mangel an Physostigminsalicylat-Injektionen in den Vereinigten Staaten zu beheben, koordiniert Dr. Franz Köhler Chemie GmbH (Koehler) in Zusammenarbeit mit Provepharm Inc. (Provepharm) und Direct Success, Inc. (Direct Success) mit der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde US-Behörde (FDA) zur vorübergehenden Einfuhr von Anticholium® (Physostigminsalicylat, 2 mg/5 ml, Injektionslösung zur intravenösen Anwendung) auf den US-Markt gebracht. Koehlers Anticholium® (Physostigminsalicylat, 2 mg/5 ml, Injektionslösung zur intravenösen Anwendung), das in Deutschland für Koehler vermarktet und hergestellt wird, ist nicht von der FDA zugelassen.
Derzeit ist kein anderes Unternehmen außer Provepharm oder seinem Vertriebshändler Direct Success von der FDA zum Import oder Vertrieb von Physostigmin-Salicylat-Injektionen in den USA autorisiert
Mit sofortiger Wirkung wird Provepharm die folgenden Präsentationen von Anticholium® (Physostigminsalicylat) verteilen, um den kritischen Mangel zu beheben:
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Produktbeschreibung |
Stärke |
Verpackung |
NDC-Nummer |
Viel/ Charge # |
Verfallsdatum (Beschriftet) |
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Anticholium® (Physostigminsalicylat) |
2 mg/5 ml (0,4 mg/ml) Injektion zur intravenösen Anwendung |
5 x 5 ml Ampullen |
81284-831-05 |
2315751 |
31.05.2026 |
Eine Bestellung aufgebenBitte kontaktieren Sie Direct Success unter Distribution@DSuccess.com oder 1-877-404-3338.
Die in den USA importierte Anticholium-Injektion (Physostigminsalicylat) enthält Stickstoff, obwohl dieser nicht in der beiliegenden Gebrauchsanweisung (IFU) aufgeführt ist.
Der Barcode auf dem Etikett des importierten Produkts wird möglicherweise von den US-amerikanischen Scansystemen nicht korrekt erfasst. Institutionen sollten die importierten Produktinformationen manuell in ihre Systeme eingeben und bestätigen, dass der Barcode beim Scannen korrekte Informationen liefert. Alternative Es sollten Verfahren befolgt werden, um sicherzustellen, dass das richtige Arzneimittel verwendet und den einzelnen Patienten verabreicht wird.
Darüber hinaus enthält die Verpackung des importierten Produkts keine Serialisierungsinformationen. Köhlers Anticholium® erfüllt nicht die Anforderungen des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) für den interoperablen Informationsaustausch zur Rückverfolgung menschlicher, fertiger verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Es gibt wesentliche Unterschiede zwischen der in den USA vermarkteten Physostigmin-Salicylat-Injektion und ANTICHOLIUM® siehe Tabelle 1 unten.
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Tabelle 1. Hauptunterschiede zwischen der Injektion von Physostigminsalicylat und Anticholium® |
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Produktnamen |
US-amerikanische Physostigmin-Salicylat-Injektion |
Anticholium® (Deutsches Importprodukt) |
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Indikation |
Um die Wirkung auf das Zentralnervensystem umzukehren, die durch klinische oder toxische Dosierungen von Arzneimitteln verursacht wird, die das anticholinerge Syndrom hervorrufen können. |
Angezeigt bei zentralem anticholinergen Syndrom (CAS), verzögertem postoperativem Erwachen und Frösteln Angezeigt als Gegenmittel und/oder Antagonist bei Vergiftung und/oder Überdosierung von: Alkohol, Tropanalkaloiden, Amanita pantherina und Amanita muscaria,Trizyklische Antidepressiva, Antiemetika/Antihistaminika, Neuroleptika, Benzodiazepine, Antispasmodika, Parkinson-Medikamente, Baclofen, 4-Hydroxybuttersäure (GHB), Inhalationsanästhetika, Ketamin, 3-Chinuclidinylbenzilat |
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Verwaltung |
Injektion zur intramuskulären oder intravenösen Anwendung |
Injektionslösung nur zur intravenösen Anwendung |
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Verpackung |
2 ml in 1 AMPULE |
5 Ampullen mit je 5 ml enthalten 2 mg Physostigminsalicylat |
Bei Verwendung von Anticholium® (Physostigmin) von Koehler sind folgende Hinweise zu beachten:
Dosierung und Verabreichung:
Zur Behandlung postoperativer Aufwachstörungen bei Erwachsenen:
Injizieren Sie Physostigmin langsam intravenös in einer Dosis von 0,04 mg/kg Körpergewicht (ca. 1 mg/min), die maximale Einzeldosis beträgt 2 mg. Bei unzureichender Wirkung Nachinjektionen frühestens nach 5 bis 20 Minuten nach positiver Wirkungsbeurteilung der ersten Injektion verabreichen.
Behandlung bei Vergiftungen:
Erwachsene: Injizieren Sie langsam 0,04 mg/kg Körpergewicht (2 mg) Physostigminsalicylat intravenös und injizieren Sie anschließend alle 20 Minuten 1-4 mg. Wiederholen Sie die wirksame Dosis, wenn die Vergiftungssymptome erneut auftreten, bei Bedarf auch in Form einer Dauerinfusion.
Kinder und Jugendliche: Säuglinge: Beginnen Sie mit einer niedrigen Dosis von 0,5 mg Physostigminsalicylat, die intravenös verabreicht wird, und wiederholen Sie diese Dosis alle 5 Minuten bis zur Gesamtdosis von 2 mg, solange die toxischen, anticholinergen Symptome weiterhin bestehen und keine cholinergen Symptome auftreten.
Art der Verabreichung:
Anticholium® sollte intravenös langsam oder als kurze Infusion in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung über 10–15 Minuten verabreicht werden. Ein allgemeines Kriterium für eine ausreichende Physostigmin-Dosierung ist die erkennbare Wiederherstellung der geistigen Leistungs- und Reaktionsfähigkeit (z. B. Angabe von Name, Adresse, Datum).
Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der beigefügten vollständigen Verschreibungsinformation.
Verschreibung und Kennzeichnung:
Anticholium® wird in den USA nur auf Rezept erhältlich sein. Das importierte Produkt trägt jedoch nicht den Hinweis „Rx only“ auf dem Etikett.
Dieses Produkt verfügt über keinen Barcode zur Verwendung mit US-Barcode-Scansystemen. Es sollten alternative Verfahren befolgt werden, um sicherzustellen, dass das richtige Arzneimittel verwendet und den einzelnen Patienten verabreicht wird.
Meldung unerwünschter Ereignisse:
Gesundheitsdienstleister sollten unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Koehlers Anticholium melden® an Provepharm unter:
Telefon: 1-833-727-6556
E-Mail: security-us@provepharm.com
Unerwünschte Reaktionen oder Qualitätsprobleme, die bei der Verwendung dieses Produkts auftreten, können entweder online, per Post oder per Fax an das MedWatch Adverse Event Reporting-Programm der FDA gemeldet werden.
- Füllen Sie den Bericht aus und reichen Sie ihn ein Online: www.fda.gov/medwatch/report.htm
- Normale Post oder Fax: Laden Sie das Formular herunter oder rufen Sie 1-800-332-1088 an, um ein Meldeformular anzufordern, füllen Sie es dann aus und senden Sie es an die Adresse auf dem voradressierten Formular zurück oder senden Sie es per Fax an 1-800-FDA-0178 (1-800-332 -0178).
Sie können sich auch an unsere medizinische Informationsabteilung unter wenden Medicalaffairs@provepharm.com wenn Sie Fragen zu den in diesem Schreiben enthaltenen Informationen oder zur sicheren und wirksamen Anwendung von Anticholium haben®.
Dieses Schreiben ist nicht als vollständige Beschreibung der Vorteile und Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung von Anticholium gedacht®. Bitte beachten Sie die beiliegenden vollständigen Verschreibungsinformationen.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte Dr. Franz Köhler Chemie GmbH unter info@koehler-chemie.de oder besuchen Sie www.koehler-chemie.de
Bitte stellen Sie abschließend sicher, dass Ihre Mitarbeiter und andere Personen in Ihrer Einrichtung, die möglicherweise an der Verabreichung von Anticholium beteiligt sind® Erhalten Sie eine Kopie dieses Schreibens und überprüfen Sie die Informationen.
Aufrichtig,
Frauke Weiß
CEO
Beilage: Anticholium® Vollständige Verschreibungsinformationen
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US-Produkt |
Produkt importieren |
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Produktname |
Physostigmin-Salicylat-Injektion |
ANTICHOLIUM® |
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Haftungsausschluss |
Haftungsausschluss: Dieses Medikament wurde von der FDA nicht als sicher und wirksam befunden und diese Kennzeichnung wurde von der FDA nicht genehmigt. Weitere Informationen zu nicht zugelassenen Medikamenten finden Sie hier. |
Haftungsausschluss: Anticholium® (Physostigminsalicylat) ist nicht von der FDA zugelassen, wird jedoch mit ausländischer, nicht US-amerikanischer Kennzeichnung im Rahmen einer vorübergehenden Einfuhrlizenz importiert, um Lieferengpässen entgegenzuwirken. |
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Darreichungsform |
Injektionslösung |
Lösung zur Injektion oder Infusion |
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Etikett |
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Komposition |
Physostigminsalicylat-Injektion ist in 2-ml-Ampullen erhältlich, wobei jeder ml 1 mg Physostigminsalicylat in einem Vehikel bestehend aus 0,1 % Natriummetabisulfit und 2,0 % Benzylalkohol als Konservierungsmittel in Wasser für Injektionszwecke enthält. |
Anticholium® ist in 5-ml-Ampullen erhältlich, wobei jeder ml 0,4 mg Physostigminsalicylat in einem Vehikel bestehend aus Natriumedetat (Ph. Eur.), Stickstoff und Wasser für Injektionszwecke enthält. |
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Hinweise |
INDIKATIONEN UND VERWENDUNG: Um die Wirkung auf das Zentralnervensystem umzukehren, die durch klinische oder toxische Dosierungen von Arzneimitteln verursacht wird, die das anticholinerge Syndrom hervorrufen können. |
Anticholium® ist angezeigt für: 1. die Verwendung als Gegenmittel und/oder Antagonist bei Vergiftungen und/oder Überdosierungen von:
2. die Behandlung postoperativer Störungen:
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Kontraindikationen |
Physostigmin-Salicylat-Injektion sollte nicht angewendet werden bei Asthma, Gangrän, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, mechanischem Verschluss des Darms oder des Urogenitaltrakts oder einem vagotonischen Zustand sowie bei Patienten, die Cholinester und depolarisierende neuromuskuläre Blocker (Decamethonium, Succinylcholin) erhalten. Für die Zeit nach der Anästhesie wird die gleichzeitige Anwendung von Atropin und Physostigminsalicylat nicht empfohlen, da Atropin die Wirkung von Physostigmin antagonisiert. |
Anticholium® sollte nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Physostigminsalicylat, Asthma bronchiale, Geschwüren, die mit Gewebezerstörung (Gangrän), koronarer Herzkrankheit, Verstopfung (mechanischer Obstipation), mechanischer Ischurie (Harnverhaltung) und erblicher Form der Muskelatrophie (myotone Dystrophie) einhergehen ), geschlossene traumatische Hirnverletzungen, Darmverschluss, Krämpfe im Harnwegssammelsystem, Inaktivierung von Nerven- und Muskelzellen nach Gabe von Medikamenten zur Muskelentspannung (Depolarisationsblockade nach depolarisierenden Muskelrelaxantien), bei Vergiftung durch „irreversibel wirkende Wirkung“. ” Cholinesterasehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Demenz), Vergiftung mit Phosphorsäureestern oder Barbituraten. |
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Vorsichtsmaßnahmen |
VORSICHTSMASSNAHMEN: Aufgrund der Möglichkeit einer Überempfindlichkeit bei gelegentlichen Patienten sollte eine Atropinsulfat-Injektion immer zur Hand sein, da es sich um einen Antagonisten und Gegenmittel für Physostigmin handelt. |
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Anticholium verabreicht wird® wenn Sie an Diabetes mellitus, verlangsamter Herzfrequenz (Bradykardie), Störungen des atrioventrikulären Erregungsleitungssystems, Morbus Parkinson oder Colitis ulcerosa leiden. Nach der Verabreichung dieses Arzneimittels können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Diese Reaktionen können individuell unterschiedlich sein und auch lebensbedrohliche Zustände hervorrufen. Es wird empfohlen, Notfallmedikamente und medizinische Hilfsmittel bereitzuhalten. Es sollte eine Risiko-Nutzen-Analyse durchgeführt und ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden. Während der Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva kann es zu einem akuten Herzstillstand kommen; daher Anticholium® sollte nur als Gegenmittel für diese Indikation in Betracht gezogen werden, während der Patient einer kontinuierlichen EKG-Überwachung unterliegt. |
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Interaktionen |
– |
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Bei gleichzeitiger Gabe anderer Cholinesterasehemmer (z. B. Arzneimittel zur Behandlung von Demenz) ist wegen der verstärkenden Wirkung Vorsicht geboten. Bei Vergiftung mit depolarisierenden Muskelrelaxantien vom Suxamethonium-Typ, Anticholium® ist kontraindiziert! |
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Warnungen |
Enthält Natriumbisulfit, ein Sulfit, das bei bestimmten anfälligen Personen allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Symptome und lebensbedrohlicher oder weniger schwerer asthmatischer Episoden hervorrufen kann. Die Gesamtprävalenz der Sulfitsensitivität in der Allgemeinbevölkerung ist unbekannt und wahrscheinlich gering. Eine Sulfitempfindlichkeit wird bei Asthmatikern häufiger beobachtet als bei Nicht-Asthmatikern. Wenn übermäßige Symptome von Speichelfluss, Erbrechen, Wasserlassen und Stuhlgang auftreten, sollte die Anwendung von Physostigminsalicylat-Injektion beendet werden. Bei übermäßigem Schwitzen oder Übelkeit sollte die Dosierung reduziert werden. Die intravenöse Verabreichung sollte langsam und kontrolliert erfolgen, nicht mehr als 1 mg pro Minute (siehe Dosierung). Eine schnelle Verabreichung kann zu Bradykardie und Hypersalivation führen, was zu Atembeschwerden und möglicherweise Krämpfen führen kann. Eine Überdosierung von Physostigmin-Salicylat-Injektion kann eine cholinerge Krise verursachen. |
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Anticholium verabreicht wird® wenn Sie an Diabetes mellitus, verlangsamter Herzfrequenz (Bradykardie), Störungen des atrioventrikulären Erregungsleitungssystems, Morbus Parkinson oder Colitis ulcerosa leiden. Nach der Verabreichung dieses Arzneimittels können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Diese Reaktionen können individuell unterschiedlich sein und auch lebensbedrohliche Zustände hervorrufen. Es wird empfohlen, Notfallmedikamente und medizinische Hilfsmittel bereitzuhalten. Es sollte eine Risiko-Nutzen-Analyse durchgeführt und ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden. Während der Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva kann es zu einem akuten Herzstillstand kommen; daher Anticholium® sollte nur als Gegenmittel für diese Indikation in Betracht gezogen werden, während der Patient einer kontinuierlichen EKG-Überwachung unterliegt. |
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Dosierung und Anwendung |
Frühere Anästhesieversorgung: 0,5 bis 1,0 mg intramuskulär oder intravenös. Die intravenöse Verabreichung sollte mit einer langsamen, kontrollierten Rate von nicht mehr als 1 mg pro Minute erfolgen. Die Dosierung kann in Abständen von 10 bis 30 Minuten wiederholt werden, wenn beim Patienten nicht die gewünschte Reaktion erzielt wird. PÄDIATRISCHE DOSIERUNG: Die empfohlene Dosierung beträgt 0,02 mg/kg; intramuskulär oder durch langsame intravenöse Injektion, nicht mehr als 0,5 mg pro Minute. Wenn die toxischen Wirkungen anhalten und keine Anzeichen einer cholinergen Wirkung vorliegen, kann die Dosierung in Abständen von 5 bis 10 Minuten wiederholt werden, bis eine therapeutische Wirkung eintritt oder eine maximale Dosierung von 2 mg erreicht ist. Bei allen Vergiftungsfällen sollten die üblichen unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden. |
Anwendung bei Erwachsenen: Zur Behandlung postoperativer Aufwachstörungen: Injizieren Sie Physostigmin langsam intravenös in einer Dosis von 0,04 mg/kg Körpergewicht (ca. 1 mg/min), die maximale Einzeldosis beträgt 2 mg. Bei unzureichender Wirkung Nachinjektionen frühestens nach 5 bis 20 Minuten nach positiver Wirkungsbeurteilung der ersten Injektion verabreichen. Bei Vergiftungen: Erwachsene: Injizieren Sie langsam 0,04 mg/kg Körpergewicht (2 mg) Physostigminsalicylat intravenös und injizieren Sie anschließend alle 20 Minuten 1–4 mg. Wiederholen Sie die wirksame Dosis, wenn die Vergiftungssymptome erneut auftreten, bei Bedarf auch in Form einer Dauerinfusion. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Bei Vergiftungen: Säuglinge: Beginnen Sie mit einer niedrigen Dosis von 0,5 mg Physostigminsalicylat, die intravenös verabreicht wird, und wiederholen Sie diese Dosis alle 5 Minuten bis zur Gesamtdosis von 2 mg, solange die toxischen, anticholinergen Symptome weiterhin bestehen und keine cholinergen Symptome auftreten. Art der Verabreichung Langsam intravenös oder als Kurzinfusion in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung über 10-15 Minuten. Ein allgemeines Kriterium für eine ausreichende Physostigmin-Dosierung ist die erkennbare Wiederherstellung der geistigen Leistungs- und Reaktionsfähigkeit (z. B. Angabe von Name, Adresse, Datum). |
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Überdosierung |
Kann eine cholinerge Krise verursachen. Ein geeignetes Gegenmittel ist Atropinsulfat. |
Intravenöse Gabe von Atropin bis zur Normalisierung der Symptome. Normalerweise reicht die halbe Menge des verabreichten Physostigminsalicylats aus. Im Falle einer Vergiftung sind sofort Maßnahmen zur Verhinderung der Resorption einzuleiten (z. B. Magenspülung, Gabe von Heilkohle und Abführmitteln). Die folgenden Informationen richten sich an medizinisches Fachpersonal: Notfallmaßnahmen bei Überdosierung, Symptome, Gegenmittel Bei Vergiftungen sind sofort Maßnahmen zur Verhinderung der Resorption wie Magenspülung, Gabe von Heilkohle und Abführmitteln einzuleiten. Eine Überdosis Anticholium® kann Bradykardie, Hypersalivation, Erbrechen und generalisierte tonisch-klonische Anfälle verursachen. Die Patienten sollten engmaschig per EKG überwacht werden. |
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Nebenwirkungen |
Übelkeit, Erbrechen und Speichelfluss; kann durch eine Reduzierung der Dosierung ausgeglichen werden. Bradykardie und Krämpfe, wenn die intravenöse Verabreichung zu schnell erfolgt. Siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG. |
Wie alle Arzneimittel gilt Anticholium® kann Nebenwirkungen verursachen, die jedoch nicht bei jedem auftreten. |
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Anwendung in der Schwangerschaft |
Eine sichere Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht erwiesen; Daher erfordert die Anwendung bei schwangeren Frauen, stillenden Müttern oder Frauen, die schwanger werden könnten, dass der mögliche Nutzen gegen mögliche Gefahren für Mutter und Kind abgewogen wird. |
Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Anticholium vor® bei schwangeren Frauen. Physostigmin, der in Anticholium enthaltene Wirkstoff®, geht in die Plazenta über. Tierstudien sind hinsichtlich der Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung unzureichend. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Aus diesem Grund Anticholium® Bei schwangeren Frauen darf das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn der behandelnde Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Stillen: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Anticholium vor® während des Stillens. Es ist nicht bekannt, ob Physostigmin, der Wirkstoff, der in Anticholium enthalten ist®, geht in die menschliche Muttermilch über. Aus diesem Grund Anticholium® Während der Stillzeit darf es nur angewendet werden, wenn es vom behandelnden Arzt als unbedingt erforderlich erachtet wird. |
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Lagerbedingungen |
LAGERUNG: Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature]. |
Bewahren Sie dieses Arzneimittel lichtgeschützt in der Außenverpackung und nicht über 25 °C auf. Im unbeschädigten Behältnis: 3 Jahre. Die Infusionslösung sollte unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden. Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung/dem Etikett nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats. |
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Wie geliefert |
NDC 17478-510-02 2-ml-Ampullen, 10 Stück pro Packung, 1 mg pro ml. |
Anticholium® ist eine klare, farblose bis leicht rötliche Lösung in Glasampullen. Packung mit 5 Ampullen à 5 ml. |
Darreichungsformen und Stärken
Anticholium ist in 5-ml-Ampullen erhältlich, wobei jeder ml 0,4 mg Physostigminsalicylat in einem Vehikel bestehend aus Natriumedetat (Ph. Eur.) und Wasser für Injektionszwecke enthält.
Indikationen und Verwendung für die Anticholium-Injektion
ANTICHOLIUM® ist angezeigt für:
1. die Verwendung als Gegenmittel und/oder Antagonist bei Vergiftungen und/oder Überdosierungen von:
- Alkohol
- Tropanalkaloide (Hyoscyamin, Atropin, Scopolamin, wie z. B. in Brugmansia, Datura, Atropa belladonna)
- Amanita pantherina und Amanita muscaria
- trizyklische Antidepressiva (Amitriptylin, Imipramin, Trimipramin, Clomipramin, Doxepin)
- Antiemetika/Antihistaminika (Phenothiazin, Thioridazin, Chlorpromazin, Promethazin, Diphenhydramin, Dimenhydrinat)
- Neuroleptika (insbesondere Butyrophenone)
- Benzodiazepine
- Tolterodin, Oxybutynin
- Amantadin, Diphenhydramin
- Baclofen
- 4-Hydroxybuttersäure (GHB)
- Inhalationsanästhetika
- Ketamin
- 3-Chinuclidinylbenzilat
2. die Behandlung postoperativer Störungen:
- Zentrales anticholinerges Syndrom (CAS)
- Verzögertes postoperatives Erwachen
- Zittern
Kontraindikationen
ANTICHOLIUM® sollte nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Physostigminsalicylat, Asthma bronchiale, Geschwüren, die mit Gewebezerstörung (Gangrän), koronarer Herzkrankheit, Verstopfung (mechanischer Obstipation), mechanischer Ischurie (Harnverhaltung) und erblicher Form der Muskelatrophie (myotone Dystrophie) einhergehen ), geschlossene traumatische Hirnverletzungen, Darmverschluss, Krämpfe im Harnwegssammelsystem, Inaktivierung von Nerven- und Muskelzellen nach Gabe von Medikamenten zur Muskelentspannung (Depolarisationsblockade nach depolarisierenden Muskelrelaxantien), bei Vergiftung durch „irreversibel wirkende Wirkung“. ” Cholinesterasehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Demenz), Vergiftung mit Phosphorsäureestern oder Barbituraten.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen ANTICHOLIUM verabreicht wird® wenn Sie an Diabetes mellitus, verlangsamter Herzfrequenz (Bradykardie), Störungen des atrioventrikulären Erregungsleitungssystems, Morbus Parkinson oder Colitis ulcerosa leiden.
Nach der Verabreichung dieses Arzneimittels können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Diese Reaktionen können individuell unterschiedlich sein und auch lebensbedrohliche Zustände hervorrufen. Es wird empfohlen, Notfallmedikamente und medizinische Hilfsmittel bereitzuhalten. Es sollte eine Risiko-Nutzen-Analyse durchgeführt und ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Während der Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva kann es zu einem akuten Herzstillstand kommen; Daher sollte Anticholium nur als Gegenmittel für diese Indikation in Betracht gezogen werden, während der Patient einer kontinuierlichen EKG-Überwachung unterliegt.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bei gleichzeitiger Gabe anderer Cholinesterasehemmer (z. B. Arzneimittel zur Behandlung von Demenz) ist wegen der verstärkenden Wirkung Vorsicht geboten. Bei Vergiftung mit depolarisierenden Muskelrelaxantien vom Suxamethonium-Typ, ANTICHOLIUM® ist kontraindiziert!
Dosierung und Verabreichung der Anticholium-Injektion
Anwendung bei Erwachsenen:
Zur Behandlung postoperativer Aufwachstörungen:
Injizieren Sie Physostigmin langsam intravenös in einer Dosis von 0,04 mg/kg Körpergewicht (ca. 1 mg/min), die maximale Einzeldosis beträgt 2 mg.
Bei unzureichender Wirkung Nachinjektionen frühestens nach 5 bis 20 Minuten nach positiver Wirkungsbeurteilung der ersten Injektion verabreichen.
Bei Vergiftungen:
Erwachsene: Injizieren Sie langsam 0,04 mg/kg Körpergewicht (2 mg) Physostigminsalicylat intravenös und injizieren Sie anschließend alle 20 Minuten 1–4 mg. Wiederholen Sie die wirksame Dosis, wenn die Vergiftungssymptome erneut auftreten, bei Bedarf auch in Form einer Dauerinfusion.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Bei Vergiftungen:
Säuglinge: Beginnen Sie mit einer niedrigen Dosis von 0,5 mg Physostigminsalicylat, die intravenös verabreicht wird, und wiederholen Sie diese Dosis alle 5 Minuten bis zur Gesamtdosis von 2 mg, solange die toxischen, anticholinergen Symptome weiterhin bestehen und keine cholinergen Symptome auftreten.
Art der Verabreichung:
Langsam intravenös oder als Kurzinfusion in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung über 10-15 Minuten. Ein allgemeines Kriterium für eine ausreichende Physostigmin-Dosierung ist die erkennbare Wiederherstellung der geistigen Leistungs- und Reaktionsfähigkeit (z. B. Angabe von Name, Adresse, Datum).
Überdosierung
Intravenöse Gabe von Atropin bis zur Normalisierung der Symptome.
Normalerweise reicht die halbe Menge des verabreichten Physostigminsalicylats aus. Im Falle einer Vergiftung sind sofort Maßnahmen zur Verhinderung der Resorption einzuleiten (z. B. Magenspülung, Gabe von Heilkohle und Abführmitteln).
Die folgenden Informationen richten sich an medizinisches Fachpersonal:
Notfallmaßnahmen bei Überdosierung, Symptome, Gegenmittel
Bei Vergiftungen sind sofort Maßnahmen zur Verhinderung der Resorption wie Magenspülung, Gabe von Heilkohle und Abführmitteln einzuleiten.
Eine Überdosis ANTICHOLIUM® kann Bradykardie, Hypersalivation, Erbrechen und generalisierte tonisch-klonische Anfälle verursachen.
Die Patienten sollten engmaschig per EKG überwacht werden.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel ist ANTICHOLIUM® kann Nebenwirkungen verursachen, die jedoch nicht bei jedem auftreten.
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Systemorganklasse |
Häufigkeit: Unbekannt |
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Störungen des Immunsystems |
Überempfindlichkeitsreaktionen |
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Endokrine Störungen |
Hypersalivation |
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Herzkrankheiten |
Veränderungen der Herzfrequenz (sowohl Bradykardie als auch Tachykardie), Sinusblockade |
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Gefäßerkrankungen |
Niedriger Blutdruck (Hypotonie) |
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums |
Krämpfe der Atemwege (Bronchospasmen) |
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Gastrointestinale Störungen |
Übelkeit, Erbrechen |
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes |
Schwitzen |
Verwendung in bestimmten Populationen
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von ANTICHOLIUM vor® bei schwangeren Frauen.
Physostigmin, der in ANTICHOLIUM enthaltene Wirkstoff®, gelangt in die Plazenta. Tierstudien sind hinsichtlich der Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung unzureichend. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Aus diesem Grund ist ANTICHOLIUM® Bei schwangeren Frauen darf das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn der behandelnde Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.
Stillen:
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von ANTICHOLIUM vor® während des Stillens.
Es ist nicht bekannt, ob Physostigmin, der Wirkstoff, der in ANTICHOLIUM enthalten ist®, geht in die menschliche Muttermilch über. Aus diesem Grund ist ANTICHOLIUM® Während der Stillzeit darf es nur angewendet werden, wenn es vom behandelnden Arzt als unbedingt erforderlich erachtet wird.
Lagerung und Handhabung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel lichtgeschützt in der Außenverpackung und nicht über 25 °C auf.
Im unbeschädigten Behälter: 3 Jahre
Die Infusionslösung sollte unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung/dem Etikett nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats.
Wie wird Anticholium-Injektion verabreicht?
ANTICHOLIUM® ist eine klare, farblose bis leicht rötliche Lösung in Glasampullen.
Packung mit 5 Ampullen à 5 ml.
Hersteller:
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Werner-von-Siemens-Str. 14-28
D-64625 Bensheim
Deutschland
Letzte Überarbeitung des Textes:
Juli 2023
HAUPTANZEIGEFELD – 5 x 5 ml-Karton
ANTICHOLIUM®
2 mg/5 ml (0,4 mg/ml) Injektionslösung
Wirkstoff: Physostigminsalicylat
5 ml Injektionslösung enthalten:
2,0 mg Physostigminsalicylat (0,4 mg/ml)
Natriumedetat (Ph. Eur.), Natriumhydroxid zur pH-Einstellung,
Salzsäure zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke
DR. F. KÖHLER CHEMIE
Arzneimittel
HAUPTANZEIGEFELD – 5-ml-Ampulle
5 ml Injektionslösung
ANTICHOLIUM®
2 mg/5 ml (0,4 mg/ml)
Injektionslösung
Aktive Substanz:
Physostigminsalicylat
Zur intravenösen Anwendung
DR. FRANZ KÖHLER CHEMIE GMBH
Werner-von-Siemens-Str. 14-28
D-64625 Bensheim, Deutschland
LOS: / EXP.:
V01/05.23
| ANTICHOLIUM Physostigmin-Salicylat-Injektion |
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| Etikettierer – Provepharm Inc. (086861066) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| Dr. Franz Köhler Chemie GmbH | 316512953 | Herstellung(81284-831) | |